1

BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Laboratorium bukanlah hal yang asing bagi masyarakat umum. Pada era
kini umumnya masyarakat sering melakukan pemeriksaan laboratorium baik
secara mandiri maupun rujukan dari dokter. Adanya peningkatan kebutuhan
laboratorium memberikan peluang para pengusaha kesehatan untuk mendirikan
laboratorium yang akurat dan murah tetapi tetap mengutamakan mutu
laboratorium. Penerapan GLP mulai banyak diterapkan pada setiap
laboratorium.
Good Laboratory Practice (GLP) atau praktek laboratorium yang baik
atau benar pertama kali dikemukakan dalam New Zealand Testing Laboratory
Registraction Act of 1972. Undang-Undang tersebut bertujuan untuk
menetapkan kebijakan nasional di bidang pengujian serta digunakan sebagai
dasar untuk mendirikan sebuah Testing Laboratory registration Council.
Kemudian diadopsi oleh pemerintah Denmark dalam Danish National
Testing Board No.144, 21st March 1973. Selanjutnya Amerika Serikat melalui
Food and Drug Administration (FDA) pada tahun 1976 juga menetapkan
peraturan tentang GLP tersebut tertuang dalam Food and Drug Administration
Non-Clinical Laboratory Studies-Proposed Regulation for Good Laboratory
Practice 19th November 1976 kemudian diterbitkan sebagai Food and Drug
Administration Non-Clinical Laboratory Studies-Proposed Regulation for
Good Laboratory Practice Regulation final Rule 22 tahun November 1978. FDA
merupakan badan pemerintah yang menetapkan kesesuaian peraturan GLP
secara tegas.
Penerapan GLP dapat menghindari kekeliruan atau kesalahan yang
mungkin timbul sehingga dapat menghasilkan data yang tepat, akurat dan tak
terbantahkan yang pada akhirnya dapat dipertahankan secara ilmiah maupun
secara hukum.
 2

Sebagai alat manajemen GLP bukan merupakan bagian pengetahuan

ilmiah namun merupakan praktek laboratorium untuk mencapai mutu data
pengujian yang konsisten. Sebagai alat manajemen, GLP bukan merupakan
bagian dari ilmu pengetahuan ilmiah namun hanya merupakan pelengkap dalam
praktek berlaboratorium untuk mencapai mutu data hasil uji yang konsisten.

1.2 Rumusan Masalah

1. Apa yang dimaksud dengan Good Laboratory Practice?
2. Apa saja yang termasuk komponen Good Laboratory Practice?
3. Bagaimana penerapan Good Laboratory Practice dalam laboratorium?

1.3 Tujuan
1. Untuk mengetahui pengertian Good Laboratory Practice.
2. Untuk memahami komponen dalam Good Laboratory Practice.

1.4 Manfaat
a) Menambah wawasan mengenai Good Laboratory Practice.
b) Dapat menerapkan Good Laboratory Practice dalam laboratorium.
 3

BAB II

PEMBAHASAN

2.1 Pengertian GLP

Good Laboratory Practice (GLP) adalah keterpaduan suatu proses
organisasi, fasilitas, personel dan kondisi lingkungan laboratorium yang
benar sehingga menjamin pengujian di laboratorium selalu direncanakan,
dilaksanakan, dimonitor, direkam, dan dilaporkan sesuai dengan
persyaratan kesehatan dan keselamatan serta perdagangan.

2.2 Prinsip GLP

A. Organisasi dan Personalia
Sistem pengorganisasian dan manajemen merupakan unsur
penting dalam membangun GLP pada suatu laboratorium. Tanpa adanya
pelaksanaan manajemen yang menyeluruh dan keterlibatan semua
personilnya maka sistem GLP tidak berfungsi sebagaimana mestinya
dan tidak memiliki kredibilitas. Struktur organisasi laboratorium dan
tanggungjawab setiap personil yang sesuai dengan kompetensinya harus
ditentukan dengan jelas. Struktur organisasi dan deskripsi pekerjaan
yang jelas dengan sendirinya memperlihatkan fungsi laboratorium dan
hubungan dari setiap bagian dalam organisasi laboratorium Personil
harus memiliki kompetensi (pendidikan, pelatihan dan pengalaman) dan
jumlahnya harus mencukupi untuk melaksanakan pekerjaan yang
diperlukan di laboratorium tepat waktu. Rekaman data kualifikasi
pendidikan, pelatihan, pengalaman dan jabatan personil harus
didokumentasikan. Pelatihan dan pengetahuan yang muktahir harus
selalu diberikan kepada personil laboratorium, khususnya personil.
 4

B. Program Jaminan Kualitas

Quality Assurance atau penjamin mutu adalah istilah yang
biasanya berhubungan dengan produsen, produk atau jasa, dan
konsumen sebagai pelanggan. Akan tetapi saat ini mutu dari sebuah
produk atau jasa dinilai berdasarkan kepuasan pelanggan. Untuk itu
dibutuhkan kriteria yang harus diterapkan oleh produsen, dan penetapan
tersebut haruslah berdasarkan survei agar data yang selanjutnya
digunakan untuk kriteria adalah valid. Quality Assurance adalah suatu
proses pengukuran mutu, menganalisis kekurangan yang telah
ditemukan lalu membuat rencana atau kegiatan untuk meningkatkan
mutu diikuti dengan penilaian apakah sudah mengalami peningkatan
atau belum. QA menggunakan standar pengukuran dalam melakukan
setiap kegiatannya.
C. Peralatan, Reagen dan Material
Laboratorium harus dilengkapi dengan peralatan dan
instrumentasi yang diperlukan agar pengujian dapat dilaksanakan.
Peralatan pengujian, termasuk perangkat keras dan perangkat lunak,
harus dilindungi dari penyetelan atau pengoperasian yang dapat
menyebabkan tidak validnya hasil pengujian. Peralatan dan perangkat
lunak yang digunakan untuk pengujian harus sesuai dengan tugas dan
ruang lingkup pengujian, mampu mencapai akurasi yang disyaratkan,
serta memenuhi spesifikasi yang relevan dengan pengujian. Peralatan
dan instrument yang tersedia harus diinspeksi secara periodik, dijaga
kebersihan, distel dan dikalibrasi sesuai dengan standar. Peralatan dan
instrumentasi harus dioperasikan oleh personel yang ahli, terlatih
danditunjuk. Semua instruksi cara operasi setiap peralatan harus tersedia
ditempat. Catatan setiap peralatan harus ada dan disimpan yang meliputi
nama peralatan, deskripsi dan nomor seri. Tanggal perolehan peralatan
(delivery) data maintenance, kalibrasi dan perbaikan, Keselamatan yang
diperlukan bagi setiap peralataan utama. Bukti bahwa suatu peralatan
 5

tertentu menghasilkan data analisa atau test yang sesuai standar dan
memadai untuk kontrak atau peraturan.
D. Program Kalibrasi
Semua peralatan ukur dan instrumentasi harus terlebih dahulu
dikalibrasi sebelum digunakan dan dikalibrasi ulang secara reguler.
Sistem kalibrasi harus memenuhi persyaratan standar.
E. Sistem Uji
Laboratorium harus memvalidasi metode pengujian, termasuk
metode pengambilan contoh, sebelum metode tersebut digunakan.
Validasi metode adalah konfirmasi dengan cara menguji suatu metode
dan melengkapi bukti-bukti yang objektif apakah metode tersebut
memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai tujuan tertentu.
Dengan kata lain, validasi metode merupakan proses mendapatkan
informasi penting untuk menilai kemampuan sekaligus keterbatasan
dari suatu metode untuk memperoleh hasil yang dapat dipercaya,
menentukan kondisi di mana hasil data uji diperoleh, dan menentukan
batasan suatu metode, misalnya akurasi, presisi, batas deteksi, pengaruh
matrik, dan lain-lain.
Validasi metode sangat penting karena menyangkut elemen-
elemen yang dapat mempengaruhi, seperti personel, peralatan atau
instrumentasi, bahan kimia, kondisi akomodasi dan lingkungan, sampel
/barang, dan waktu yang semuanya merupakan faktor yang dapat
menimbulkan variasi pada suatu pengujian. Tujuan Validasi metode
adalah untuk mengetahui sejauh mana penyimpangan yang tidak dapat
dihindari dari suatu metode pada kondisi normal dimana seluruh elemen
terkait telah dilaksanakan dengan baik dan benar.
F. Uji dan Referensi Item
Untuk memastikan agar pengujian dilakukan dengan benar serta
memberikan hasil yang memuaskan dan dapat dipercaya, laboratorium
harus menggunakan metode standar internasional maupun nasional.
Selain itu, laboratorium dapat juga menggunakan metode non-standar
 6

yang mempunyai spesifikasi yang telah diakui serta berisi informasi

yang cukup dan ringkas tentang bagaimana melaksanakan pengujian
tersebut. Dalam hal ini, tambahan dokumentasi untuk tahapan metode
atau detail informasi perlu dilakukan. Hal-hal yang perlu diperhatikan
dalam penggunaan metode, antara lain :
 Semua metode pengujian harus didokumentasikan dan divalidasi.
 Semua metode tersebut harus dipelihara kemutakhirannya dan
tersedia untuk personel yang tepat.
 Metode harus diikuti secara benar sepanjang waktu; personel yang
bersangkutan harus dilatih dan/atau dievaluasi kompetensinya.
 Metode tersebut harus dilakukan secara berkala oleh personel yang
bersangkutan untuk memelihara kemahirannya.
G. Kinerja Studi
Untuk mendapatkan personel yang qualified, manajemen
laboratorium harus merumuskan pendidikan, pelatihan, dan
keterampilan personel laboratorium. Program pelatihan harus relevan
dengan tugas sekarang dan tugas masa depan yang diantisipasi oleh
laboratorium. Harus ada catatan atau data tentang kualifikasi,
pengalaman dan latihan yang dipunyai oleh setiap personel. Secara
umum jenis pelatihan meliputi :
a. Internal Training, yang terdiri dari :
 Training untuk personel baru,merupakan pembekalan yang
dilakukan dalam bentuk pengarahan oleh personel senior yang
berwenang terhadap personel baru sebelum mendapat tugas dan
tanggung jawab.
 In house training untuk seluruh atau sebagian personel lama,
didasarkan atas kebutuhan dan antisipasi terhadap lingkup
pekerjaan laboratorium yang dirasakan perlu bagi mayoritas
personel.
 7

b. External training, dilaksanakan di luar laboratorium atas undangan

dari pihak luar dalam suatu program pelatihan. Training tersebut
biasanya diikuti oleh personel yang kompeten sehingga dapat
memberikan pengetahuan yang didapat kepada personel lain.
Pelatihan jenis ini dikenal dengan istilah training of trainer.
H. Penyimpanan Arsip dan Laporan
Laboratorium harus mempunyai dan mengembangkan sistem
dokumentasi dan rekaman yang sesuai dengan kebutuhannya dalam
menerapkan Praktik berlaboratorium yang baik (GLP). Rekaman data
hasil uji, pemrosesan, serta penerbitan laporan hasil uji merupakan unsur
yang sangat penting dalam keseluruhan proses pengujian. Rekaman
dapat berupa hard copy atau media elektronik. Seluruh rekaman data
yang berhubungan dengan pengujian harus mudah dibaca,
didokumentasikan, dan dipelihara sedemikian rupa sehingga rekaman
tersebut dapat mudah diperoleh kembali dengan cepat sampai batas
waktu yang ditentukan. Selain itu, rekaman tersebut harus disimpan
pada lokasi yang memadai untuk mencegah kerusakan, kehilangan dan
harus dijamin aman serta rahasia. Biasanya rekaman disimpan selama 5
tahun, dan kemudian dimusnahkan sesuai prosedur yang ditetapkan oleh
laboratorium. Laboratorium harus mempunyai prosedur untuk
melindungi dan mempunyai rekaman pendukung atau back-up yang
disimpan secara elektronik atau komputerisasi serta mencegah adanya
akses untuk mengubah rekaman tersebut oleh personel yang tidak
berwenang. Pencatatan atau rekaman berfungsi untuk
mendokumentasikan apa yang diperoleh dari perhitungan atau
pengamatan orisinil tanpa direkayasa. Pengamatan, pencatatan data dan
perhitungan harus direkam pada saat pengujian dilakukan serta dapat
diidentifikasi untuk pekerjaan tertentu. Untuk meminimalkan kesalahan
rekaman, laboratorium harus melaksanakan usaha-usaha, antar lain:
a. Meningkatkan kesadaran personel penanggung jawab melalui
pelatihan atau pengarahan dari atasannya.
 8

b. Pemeriksaan oleh operator yang berbeda.

c. Pemeriksaan perhitungan oleh orang lain.
d. Perhitungan kembali dengan metode yang berbeda.
e. Verifikasi data atau hasil perhitungan.

Namun, apabila kesalahan tetap terjadi dalam suatu rekaman, setiap

kesalahan harus dicoret. Tidak diperkenankan untuk menghapus atau
meghilangkan data aslinya, sehingga membuat tidak dapat terbaca. Cara
yang benar adalah nilai yang salah dicoret, dan nilai yang benar ditulis
disampingnya. Karena itu, perlu dihindari penggunaan pensil yang mudah
dihapus untuk perhitungan atau pencatatan data di laboratorium. Semua
perubahan dalam rekaman harus ditandatangani atau diparaf oleh orang
yang melakukan koreksi. Tindakan serupa harus dilakukan pada rekaman
yang disimpan secara elektronik untuk mencegah hilang atau berubahnya
data orisinil.

2.3 Komponen GLP

A. Organisasi
Kelengkapan organisasi disesuaikan dengan jenis dan jenjang
laboratorium yang bersangkutan
a. Tenaga :
1) Dokter Spesialis Patologi Klinik
2) Dokter umum dan pengalaman di bidang laboratorium
3) Sarjana bidang kesehatan
4) Analis kesehatan
b. Komunikasi
1) Intern (dalam laboratorium itu sendiri) : horizontal / vertical
2) Ekstern (antar laboratorium lain / unit lainnya yang terkait)
3) Penanggung jawab laboratorium harus dapat mengadakan
komunikasi ekspertis / keahlian / konsultatif untuk memberikan
penjelasan kepada pemakai jasa
 9

4) Pendidikan & pelatihan bagi tenaga laboratorium secara

berkesinambungan : formal & informal
B. Ruang dan Fasilitas
a. Ruang penerimaan
1) Ruang pemeriksaan
2) Ruang administrasi
b. Fasilitas penunjang
1) Kamar mandi/WC pasien dan petugas laboratorium
2) Penampungan/pengolahan limbah laboratorium
c. Fasilitas keamanan kerja
1) Ventilasi yang cukup
2) Penerangan yang cukup
3) Air bersih yang mengalir
C. Peralatan Laboratorium
Sebelum menentukan jenis alat yang akan dibeli, perlu dipertimbangkan
beberapa faktor, yaitu :
a. Sesuai dengan kebutuhan jenis pemeriksaan, vol spesimen, jumlah
pemeriksaan.
b. Sesuai dengan fasilitas yang tersedia, misal : luas ruangan, listrik
dan lain-lain.
c. Tersedianya tenaga yang ada untuk mengoperasikan alat tersebut.
d. Tersedianya reagensia dan kontinuitas pengadaanya.
e. Sistem alat.
f. Pemasok/vendor.
- Mempunyai reputasi yang baik, memiliki fasilitas uji fungsi.
- Menyediakan petunjuk operasional alat.
- Menyediakan pelatihan dan pelayanan purna-jual.
g. Terdaftar di DepKes (BPOM).
h. Nilai ekonomis.
i. Pemilihan pemasok.
 10

j. Evaluasi peralatan baru, baik sebelum/ sesudah pembelian alat yang

mencakup :
- Kesesuaian spesifikasi alat dengan brosur.
- Kesesuaian alat dengan lingkungan dan lain-lain.
k. Penggunaan dan pemeliharaan alat (maintenance)
l. Pemecahan masalah kerusakan alat (trouble shooting.
m. Kalibrasi peralatan
n. Penanggung jawab alat (umumnya setiap alat tidak digunakan oleh
hanya satu orang saja).
D. Metode Pemeriksaan
Pemilihan metode pemeriksaan perlu mempertimbangkan :
a. Tujuan pemeriksaan
Tiap pemeriksaan sensitivitas dan spesifitas yang berbeda-beda.
Pemeriksaan dengan sensitivitas yang tinggi terutama
dipersyaratkan untuk tujuan pemeriksaan penyaring. Metode yang
baik adalah yang mempunyai sensitivitas dan spesifitas setinggi
mungkin.
b. Kecepatan hasil pemeriksaan yang diinginkan, misalnya pada
keadaan gawat darurat.
c. Rekomendasi resmi dari lembaga atau badan yang diakui atau
organisasi profesi.
E. Spesimen
a. Macam
1) Darah (serum/plasma)
2) Urin
3) Feces , dan lain-lain
b. Persiapan
Pasien (puasa, diet, obat-obatab, alcohol, merokok, umur, ras, dan
lain-lain)
c. Pengambilan, syarat-syarat :
1) Peralatan
 11

2) Wadah
3) Pengawet / tidak
4) Waktu pengambilan yang baik
5) Lokasi pengambilan yang tepat
6) Volume specimen yang dibutuhkan
d. Pemberian identitas
1) Tanggal dan jam
2) Nama pasien
3) Jenis kelamin
4) Umur
5) Nomor register laboratorium
6) Pemeriksaan laboratorium yang diminta
e. Pengolahan
Specimen yang telah diambil harus segera diolah dan diperiksa
karena stabilitas specimen dapat berubah-ubah oleh factor
diantaranya terjadi penguapan, pengaruh suhu, terkena paparan sinar
matahari terkontaminasi oleh kuman.
f. Penyimpanan dan pengiriman specimen
1) Bila specimen tidak dapat langsung diperiksa, maka specimen
tersebut harus disimpan dengan memperhatikan persyaratan
penyimpanan untuk tiap specimen.
2) Perhatikan pula :
- Apakah perlu antikoagulan atau tidak
- Wadah yang dipakai
- Stabilitas specimen tersebut

Bila specimen yang diterima oleh laboratorium tidak memenuhi

persyaratan yang ditentukan maka laboratorium tersebut harus
menolaknya.
 12

F. Bahan Laboratorium
a. Macam : jenis
1) Macam atau jenis
- Reagen
- Standar
- Bahan control
- Air
- Media
2) Dasar penelitian
- Kualitas bahan
- Produk pabrik yang telah dikenal
- Deskripsi lengkap dari bahan atau produk
- Masa kadaluarsa yang panjang
- Volume atau isi kemasan
- Mudah diperoleh di pasaran
- Biaya tiap tahun (nilai ekonomis)
- Pemasok atau vender
- Kelancaran dan kesinambungan pengadaan
- Terdaftar di departemen kesehatan (BPOM)
3) Pengadaan harus diperhitungkan :
- Tingkat persediaan
- Perkiraan jumlah kebutuhan
- Waktu yang dibutuhkan untuk mensuplai bahan tersebut.
Tingkat persediaan harus sama dengan jumlah persediaan,
yaitu :
 Persediaan minimum adalah jumlah yang diperlukan
untuk memenuhi kebutuhan kegiatan.
 Jumlah safety stock adalah jumlah persediaan yang
harus ada untuk bahan-bahan yang sangat dibutuhkan
diluar kebutuhan rutin atau yang sering terlambat
diterima dari pemasok.
 13

Untuk menetapkan perkiraan jumlah kebutuhan dapat

didasarkan pada jumlah pemakaian/ pembelian bahan
periode 6-12 bulan.
Untuk penyimpanan harus memperhatikan :
 Perputaran pemakaian : FIFO (First In First Out)
 Suhu kelembapan
 Lama penyimpanan (lihat kadaluarsa &
incompabilitynya)
G. Bakuan Mutu
Bakuan mutu dapat dibagi beberapa jenis berdasarkan jenjang hierarki
dalam suatu organisasi. Pada umumnya jenjang dokumen bakuan mutu
terbagi atas 3 jenjang :
1. Normatif (Pedoman Mutu/Kebijakan Mutu)
Yang memuat segala kebijakan dalam hal mutu yang berlaku dalam
laboratorium yang bersangkutan. Dari pedoman ini harus tercermin
secara garis besar sasaran mutu yang ingin dicapai dan segala upaya
yang dilakukan agar sasaran mutu tersebut dapat benar-benar
tercapai.
2. Tingkat menengah
Prosedur tetap (Standar Operating Prosedur / SOP). Yang memuat
langkah-langkah utama dalam mengerjakan suatu aktivitas.
3. Teknis
Petunjuk teknis atau instruksi kerja yang mengatur bagaimana
segala langkah teknis harus dilakukan. Contohnya SOP yang disebut
diatas secara umum dirinci langkah-langkah yang harus dilakukan
dalam menganalisa sampel. Sebagai petunjuk teknis untuk
mendukung protap tersebut perlu dibuat pedoman bagi masing-
masing analit (parameter pemeriksaan) sehingga akan tersedia,
misalnya Petunjuk Teknis Pemeriksaan Glukosa & Petunjuk Teknis
Pemeriksaan HBsAg, dan sebagainya.
 14

H. Pencatatan dan Pelaporan

Diperlukan dalam perencanaan, pelaksanaan dan evaluasi. Kesalahan
dalam pencatatan dan pelaporan akan mempengaruhi aktivitas
laboratorium.
 Pencatatan
o Kegiatan pelayanan
o Keuangan
o Logistic
o Kepegawaian
 Pelaporan
o Kegiatan rutin : harian, triwulan, tahunan
o Khusus : kasus-kasus KLB, HIV
o Hasil pemeriksaan
 Penyimpanan dokumen
o Surat permintaan pemeriksaan laboratorium
o Hasil pemeriksaan laboratorium
o Surat permintaan dan hasil rujukan
 Pemusnahan dokumen : setelah 5 tahun
I. Pemantapan Mutu
1) Pemantapan Mutu Internal
PMI adalah kegiatan pencegahan dan pengawasan yang
dilaksanakan oleh masing-masing laboratorium sendiri secara rutin,
teratur dan terus menerus terhadap setiap tahap pemeriksaan mulai
dari tahap praanalitik, analitik sampai pasca analitik, agar dapat
memperoleh hasil pemeriksaan yang tepat dan teliti. Berbagai
kegiatan dalam PMI ini antara lain :
 Kalibrasi peralatan
 Uji kualitas air
 Uji kualitas reagens
 Uji kuliatas antigenik-antisera
 Uji ketelitian ketepatan (Anna. 2008)
 15

2) Pemantapan Mutu Eksternal

PME adalah kegiatan yang diselenggarakan secara periodik
oleh pihak lain diluar laboratorium yang bersangkutan untuk menilai
penampilan suatu laboratorium dalam bidang pemeriksaan tertentu.
Setiap laboratorium harus mengikuti PME tersebut. Kegiatan ini
merupakan pengecekan terakhir dari kegiatan pemantapan mutu.
Dalam mengikuti kegiatan PME ini, pelaksanaan pemeriksaan
haruslah tidak dilakukan secara khusus, tapi dilakukan sama seperti
yang dilakukan pada pemeriksaan sehari-hari. (Usman. 2006)
3) Audit
Audit adalah proses menilai atau memeriksa kembali secara kritis
berbagai kegiatan yang telah dilaksanakan didalam laboratorium.
Audit dapat dilakukan oleh petugas yang sudah senior di
laboratorium yang bersangkutan (internal audit) atau oleh pihak lain
di luar laboratorium (external audit). (Muslim. 2001)
4) Validasi Hasil
Upaya untuk memantapkan kualitas hasil pemeriksaan melalui
pemeriksaan ulang oleh laboratorium rujukan, termasuk disini
adalah cross-check. (Hardjoeno. 2006)
5) Akreditasi
Inspeksi yang dilakukan oleh badan yang berwenang untuk
menentukan apakah suatu laboratorium layak dan kompeten untuk
melakukan suatu pelayanan laboratorium. (Wirasuta. 2010)
6) Pendidikan dan Pelatihan
Pendidikan & pelatihan harus direncanakan secara berkelanjutan
dan berkesinambungan, serta dilaksanakan dan dipantau
pelaksanaannya. (Puslabkes. 1997).
J. Keamanan
 Setiap petugas laboratorium harus memahami dan menguasai:
o Hal-hal umum yang berkaitan dengan pencegahan infeksi
o Pengaturan dan tata ruang laboratorium
 16

o Penggunaan peralatan laboratorium

o Sterilisasi, desinfeksi dan dekontaminasi
o Pengelolaan specimen
o Pengelolahan limbah
o Pengamanan terhadap bahan kimia, bahan radioaktif,
infeksi mikroorganisme, fasilitas hewan percobaan
o Keadaan darurat
 Agar semua tindakan keamanan laboratorium dapat dilaksanakan
dengan baik perlu dibentuk Tim Keamanan Laboratorium.
(Depkes RI. 2010)

2.4 Faktor yang Mempengaruhi GLP

Faktor-faktor yang menentukan kebenaran dan kehandalan pengujian yang
dilakukan oleh laboratorium adalah :
 Personel
 Kondisi akomodasi dan lingkungan
 Metode pengujian dan kalibrasi serta validasi metode
 Peralatan
 Ketertelusuran pengukuran
 Pengambilan sampel uji
 Penanganan sampel yang akan diuji dan barang yang akan dikalibrasi
 Jaminan mutu hasil pengujian dan kalibrasi
 Laporan hasil uji atau sertifikat kalibrasi
 17

2.5 Penerapan GLP

Penerapan GLP bertujuan untuk meyakinkan bahwa data hasil uji yang
dihasilkan telah mempertimbangkan:
a) Perencanaan dan pelaksanaan yang benar (Good Planning and
execution)
b) Praktek pengambilan sampel yang baik (Good Sampling Practice)
Pengambilan contoh didefinisikan sebagai prosedur
pengambilan suatu bagian dari substansi, bahan, atau produk untuk
keperluan pengujian dari contoh yang mewakili kumpulannya. Hal-hal
yang harus dipertimbangkan dalam pengambilan contoh adalah :
 Perencanaan pengambilan contoh
 Petugas pengambil contoh
 Prosedur pengambilan contoh
 Peralatan yang digunakan
 Lokasi dan titik pengambilan contoh
 Frekuensi pengambilan contoh
 Keselamatan kerja
 Dokumentasi yang terkait
Laboratorium harus mempunyai rencana pengambilan contoh
dan prosedurnya, serta harus tersedia pada lokasi di mana pengambilan
contoh dilakukan. Perencanaan pengambilan contoh didasarkan pada
metode statistik yang tepat dan ditujukan kepada faktor-faktor yang
dikendalikan untuk memastikan validitas hasil pengujian.
Prosedur pengambilan contoh harus menguraikan pemilihan,
rencana pengambilan contoh, preparasi contoh untuk menghasilkan
informasi yang diperlukan. Petugas pengambilan contoh harus
dilakukan oleh personel yang qualified, dibuktikan dengan pendidikan,
pelatihan dan dapat menunjukan keterampilannya dalam pengambilan
contoh serta telah ditunjuk atau mewakili laboratorium yang
bersangkutan.
 18

c) Praktek melakukan analisa yang baik (Good Analytical Practice)

Metode pengujian adalah prosedur teknis tertentu untuk
melaksanakan pengujian. Tanpa metode laboratorium tidak mungkin
melaksanakan kegiatan pengujian, pengukuran atau kalibrasi. Karena
itu, laboratorium harus menggunakan metode dan prosedur yang tepat
untuk semua jenis pengujian yang sesuai dengan ruang lingkupnya,
termasuk :
 Pengambilan contoh uji
 Penanganan contoh uji
 Transportasi
 Penyimpanan
 Preparasi contoh/barang yang akan diuji dan/atau dikalibrasi
 Perkiraan ketidakpastian pengukuran
 Teknik statistik untuk analisis data pengujian dan/atau kalibrasi
Untuk memastikan agar pengujian dilakukan dengan benar serta
memberikan hasil yang memuaskan dan dapat dipercaya, laboratorium
harus menggunakan metode standar internasional maupun nasional.
Selain itu, laboratorium dapat juga menggunakan metode non-standar
yang mempunyai spesifikasi yang telah diakui serta berisi informasi
yang cukup dan ringkas tentang bagaimana melaksanakan pengujian
tersebut. Dalam hal ini, tambahan dokumentasi untuk tahapan metode
atau detail informasi perlu dilakukan. Hal-hal yang perlu diperhatikan
dalam penggunaan metode, antara lain :
 Semua metode pengujian harus didokumentasikan dan
divalidasi;
 Semua metode tersebut harus dipelihara kemutakhirannya dan
tersedia untuk personel yang tepat;
 Metode harus diikuti secara benar sepanjang waktu;
 Personel yang bersangkutan harus dilatih dan/atau dievaluasi
kompetensinya
 19

 Metode tersebut harus dilakukan secara berkala oleh personel

yang bersangkutan untuk memelihara kemahirannya.

VALIDASI METODE
Laboratorium harus memvalidasi metode pengujian, termasuk
metode pengambilan contoh, sebelum metode tersebut digunakan.
Validasi metode adalah konfirmasi dengan cara menguji suatu metode
dan melengkapi bukti-bukti yang objektif apakah metode tersebut
memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai tujuan tertentu.
Dengan kata lain, validasi metode merupakan proses mendapatkan
informasi penting untuk menilai kemampuan sekaligus keterbatasan
dari suatu metode untuk memperoleh hasil yang dapat dipercaya,
menentukan kondisi di mana hasil data uji diperoleh, menentukan
batasan suatu metode, misalnya akurasi, presisi, batas deteksi, pengaruh
matrik, dan lain-lain.
Validasi metode sangat penting karena menyangkut elemen-
elemen yang dapat mempengaruhi, seperti personel, peralatan atau
instrumentasi, bahan kimia, kondisi akomodasi dan lingkungan,
contoh/barang, dan waktu yang semuanya merupakan faktor yang dapat
menimbulkan variasi pada suatu pengujian.
Tujuan Validasi metode adalah untuk mengetahui sejauh mana
penyimpangan yang tidak dapat dihindari dari suatu metode pada
kondisi normal dimana seluruh elemen terkait telah dilaksanakan
dengan baik dan benar. Dalam pelaksanaannya, laboratorium harus
memvalidasi :
 Metode non-standar
 Metode yang didesain/dikembangkan oleh laboratorium
 Metode standar yang digunakan di luar ruang lingkup (rentang)
yang ditentukan
 Penegasan serta modifikasi metode standar untuk konfirmasi
bahwa metode tersebut sesuai penggunaan yang dimaksud.
 20

Hal-hal yang biasanya menjadi bahan pertimbangan dalam

melaksanakan validasi metode yaitu :
 Keterbatasan biaya, waktu, dan personel
 Kepentingan laboratorium
 Kepentingan pelanggan
 Diutamakan untuk pekerjaan yang bersifat rutin.
Sebagai bukti bahwa laboratorium telah melakukan validasi
metode, laboratorium harus mencatat hasil yang diperoleh, prosedur
yang digunakan untuk validasi, dan suatu pernyataan bahwa metode
sesuai dengan penggunaan yang dimaksud.
d) Praktek melakukan pengukuran yang baik (Good Measurement
Practice)
Laboratorium harus dilengkapi dengan peralatan dan
instrumentasi yang diperlukan agar pengujian dapat dilaksanakan.
Peralatan pengujian, termasuk perangkat keras dan perangkat lunak,
harus dilindungi dari penyetelan atau pengoperasian yang dapat
menyebabkan tidak validnya hasil pengujian. Peralatan dan perangkat
lunak yang digunakan untuk pengujian harus sesuai dengan tugas dan
ruang lingkup pengujian, mampu mencapai akurasi yang disyaratkan,
serta memenuhi spesifikasi yang relevan dengan pengujian.
Peralatan dan instrument yang tersedia harus diinspeksi secara
periodik, dijaga kebersihan, distel dan dikalibrasi sesuai dengan
standar. Peralatan dan instrumentasi harus dioperasikan oleh personel
yang ahli, terlatih dan ditunjuk. Semua instruksi cara operasi setiap
peralatan harus tersedia di tempat. Catatan setiap peralatan harus ada
dan disimpan yang meliputi :
1. Nama peralatan, deskripsi dan nomor seri.
2. Tanggal perolehan peralatan (delivery)
3. Data maintenance, kalibrasi dan perbaikan,
4. Keselamatan yang diperlukan bagi setiap peralataan utama.
 21

Bukti bahwa suatu peralatan tertentu menghasilkan data analisa

atau test yang sesuai standar dan memadai untuk kontrak atau peraturan.

PROGRAM KALIBRASI
Semua peralatan ukur dan instrumentasi harus terlebih dahulu
dikalibrasi sebelum digunakan dan dikalibrasi ulang secara reguler.
Sistem kalibrasi harus memenuhi persyaratan standar. Jika
laboratorium menggunakan pelayanan kalibrasi oleh pihak luar ada
beberapa persyaratan yang harus dipenuhi, yaitu :

 Mampu telusur pengukuran harus dijamin oleh laboratorium

yang melakukan kalibrasi
 Laboratorium yang melakukan kalibrasi dapat
mendemonstrasikan kompetensinya
 Dilakukan oleh personel yang qualified
 Menggunakan prosedur yang tepat.
Sertifikat kalibrasi yang diterbitkan oleh laboratorium yang
melakukan kalibrasi harus berisi hasil pengukuran, termasuk
ketidakpastian pengukuran dan/atau pernyataan kesesuaian spesifikasi
metrologi yang ditetapkan.
Standar banding (Certified Reference Materials/SRMs) yang
dipakai dalam kalibrasi harus bersertifikasi yang dapat ditelusuri
menuju standar pengukuran nasional. Apabila penelusuran tidak
memungkinkan (contoh : kalibrasi spektroskopi serapan atom), maka
kalibrasi harus divalidasi dengan referensi analisa SRM.
Selang waktu antar kalibrasi harus sesuai dengan standar
nasional atau internasional. Apabila standar tidak ada, peralatan
dikalibrasi pada interval sesuai tujuan standar. Untuk peralatan yang
didasarkan pada perbandingan dan bahan pengukuran mutlak, kalibrasi
awal harus dilakukan untuk menjamin ketelitian (accuracy) hasil
analisa.
 22

Catatan tentang kalibrasi peralatan harus ada dan disimpan.

Catatan berisi detail prosedur kalibrasi, sertifikat kalibrasi, tanggal
kalibrasi dan frekuensi kalibrasi yang diperlukan.
e) Praktek mendokumentasikan hasil pengujian/data yang baik
(Good Documentation Practice)
Laboratorium harus mempunyai dan mengembangkan sistem
dokumentasi dan rekaman yang sesuai dengan kebutuhannya dalam
menerapkan Praktik berlaboratorium yang baik (GLP). Rekaman data
hasil uji, pemrosesan, serta penerbitan laporan hasil uji merupakan
unsur yang sangat penting dalam keseluruhan proses pengujian.
Rekaman dapat berupa hard copy atau media elektronik. Seluruh
rekaman data yang berhubungan dengan pengujian harus mudah
dibaca, didokumentasikan, dan dipelihara sedemikian rupa sehingga
rekaman tersebut dapat mudah diperoleh kembali dengan cepat sampai
batas waktu yang ditentukan. Selain itu, rekaman tersebut harus
disimpan pada lokasi yang memadai untuk mencegah kerusakan,
kehilangan dan harus dijamin aman serta rahasia. Biasanya rekaman
disimpan selama 5 tahun, dan kemudian dimusnahkan sesuai prosedur
yang ditetapkan oleh laboratorium.
Laboratorium harus mempunyai prosedur untuk melindungi dan
mempunyai rekaman pendukung atau back-up yang disimpan secara
elektronik atau komputerisasi serta mencegah adanya akses untuk
mengubah rekaman tersebut oleh personel yang tidak berwenang.
Pencatatan atau rekaman berfungsi untuk mendokumentasikan
apa yang diperoleh dari perhitungan atau pengamatan orisinil tanpa
direkayasa. Pengamatan, pencatatan data dan perhitungan harus
direkam pada saat pengujian dilakukan serta dapat diidentifikasi untuk
pekerjaan tertentu. Untuk meminimalkan kesalahan rekaman,
laboratorium harus melaksanakan usaha-usaha, antar lain :
1. Meningkatkan kesadaran personel penanggung jawab melalui
pelatihan atau pengarahan dari atasannya
 23

2. Pemeriksaan oleh operator yang berbeda

3. Pemeriksaan perhitungan oleh orang lain
4. Perhitungan kembali dengan metode yang berbeda
5. Verifikasi data atau hasil perhitungan.
Namun, apabila kesalahan tetap terjadi dalam suatu rekaman,
setiap kesalahan harus dicoret. Tidak diperkenankan untuk menghapus
atau meghilangkan data aslinya, sehingga membuat tidak dapat terbaca.
Cara yang benar adalah : nilai yang salah dicoret, dan nilai yang benar
ditulis disampingnya. Karena itu, perlu dihindari penggunaan pensil
yang mudah dihapus untuk perhitungan atau pencatatan data di
laboratorium. Semua perubahan dalam rekaman harus ditandatangani
atau diparaf oleh orang yang melakukan koreksi. Tindakan serupa harus
dilakukan pada rekaman yang disimpan secara elektronik untuk
mencegah hilang atau berubahnya data orisinil.
Untuk menjaga konsistensi antar sistem rekaman dan
dokumentasi dengan pelaksanaannya, laboratorium harus
melaksanakan prinsip dasar manajemen mutu, yaitu :
Konseptual Implementasi
Katakan apa yang Dokumentasikan seluruh proses kegiatan
dilakukan operasional laboratorium
Lakukan apa yang Ikuti seluruh dokumen sistem mutu
dikatakan (panduan mutu, prosedur, metode,
instruksi kerja, [Link] telah dibuatnya)
Tunjukan apa yang Catat atau rekam seluruh kegiatan
telah dilakukan operasional laboratorium yang telah
dilaksanakannya
Kaji ulang dan Lakukan audit untuk mengetahui
tingkatkan penerapan sistem mutu dan kinerja
laboratorium
 24

Lakukan tindakan Peningkatan sistem mutu secara konsisten

preventif untuk dan kesinambungan
menghindari
ketidaksesuaian
dan/atau tindakan
korektif bila
diperlukan

f) Praktek menjaga akomodasi dan lingkungan kerja yang baik

(Good Housekeeping Practice).
Laboratorium harus mempunyai ukuran, konstruksi, lokasi dan
sistem pengendalian yang memadai agar dapat memenuhi tugas dan
fungsi laboratorium. Desain yang tidak tepat dan fasilitas laboratorium
yang kurang terawat dapat mengurangi mutu data hasil uji dan atau
kalibrasi, operasional kegiatan laboratorium, kesehatan dan
keselamatan, serta moralitas personel laboratorium. Pemeliharaan
kondisi akomodasi dan lingkungan laboratorium yang baik, selain
untuk mencapai keabsahan mutu data juga dapat melindungi personel
laboratorium dari bahaya bahan kimia, kebakaran, serta bahaya lain
yang timbul.
1. Pengaruh kondisi akomodasi.
Kondisi akomodasi dan lingkungan dapat berpengaruh terhadap :
 Kondisi contoh yang akan diuji.
Untuk menghindari kontaminasi serta perubahan kondisi
contoh, maka ruangan tempat penerimaan contoh,
penyimpanan, preparasi, lingkungan pengujian harus bebas dari
debu, asap serta faktor-faktor lain yang berpengaruh terhadap
contoh, misalnya tempertatur dan kelembaban.
 Kinerja peralatan laboratorium.
Debu, temperatur, kelembaban, getaran dan kestabilan tenaga
listrik akan mempengaruhi peralatan laboratorium. Hendaknya
 25

peralatan yang dapat dipengaruhi oleh faktor lingkungan

tersebut ditempatkan pada lokasi yang tepat
 Personel laboratorium.
Penerangan dan ventilasi di lingkungan pengujian harus cukup
serta terhindar dari kebisingan agar memberikan rasa nyaman
kepada personel yang melakukan kegiatan operasional
laboratorium. Ruang yang memadai juga harus tersedia untuk
melaksanakan administrasi laboratorium, misalnya pencatatan,
pelaporan dan kegiatan dokumentasi.
 Kesesuaian kondisi yang dipersyaratkan.
Persyaratan kondisi dalam metode pengujian serta peralatan
penunjang harus dipenuhi untuk mencapai keabsahan mutu data
laboratorium.
2. Fasilitas Laboratorium
 Pencahayaan.
Untuk mendapatkan cahaya matahari yang cukup disarankan
laboratorium menggunakan jendela kaca dengan luas sekitar
satu pertiga (1/3) dari luas lantai ruangan. Jika bahan kimia atau
peralatan instrumentasi sensitif terhadap sinar matahari
langsung gedung laboratorium harus didisain sedemikian rupa
untuk mengihindari penembusan langsung sinar matahari yang
melebihi intensitas 70 W/[Link] dalam laboratorium
yang diperlukan berkisar antara 540 – 1075 lux atau lumen per
m2 pada area kerja. Kualitas dan intensitas pencahayaan harus
dikontrol agar masih dalam kisaran yang dapat diterima. Untuk
itu, seluruh rekaman pencahayaan dalam laboratorium serta
pengendaliannya harus dipelihara.
 Ventilasi
Ventilasi harus didesain sedemikian rupa sehingga
memungkinkan kontaminasi udara yang terjadi di ruang
laboratorium yang disebabkan bahan kimia dapat keluar dan
 26

digantikan dengan udara segar. Sistem ventilasi laboratorium

dapat dilakukan dengan menggunakan ventilasi alami dan
buatan (AC). Jika digunakan AC di ruang laboratorium maka
kebutuhan AC pada ruangan tersebut diperhitungkan sebesar 1
PK untuk 20 m2. Penggunaan ventilasi alami tidak
dimungkinkan pada ruang instrumentasi, ruang srteril, atau
ruang timbang karena akan menyebabkan adanya debu atau
pergerakan udara yang dapat mempengaruhi peralatan dan
instrumentasi laboratorium. Seluruh sistem ventilasi
laboratorium harus dimonitor setidak-tidaknya 3 bulan sekali
jika pemantauan kontinu tidak tersedia, serta harus dievaluasi
ulang ketika ada perubahan pada sistem tersebut
 Sumber Energi
Laboratorium harus memastikan bahwa sumber energi cukup
untuk kegiatan operasionalnya. Selain itu, laboratorium harus
mempunyai jenset untuk cadangan energi apabila sewaktu-
waktu ada pemadaman aliran listrik. Jika laboratorium
menggunakan peralatan instrumentasi, kestabilan arus listrik
adalah hal yang perlu diperhatikan, karena arus listrik akan
sangat mempengaruhi kinerja instrumentasi yang mempunyai
sensitivitas tinggi. Karena itu perlu dipertimbangkan
penggunaan stabiliser, disamping isolated ground circuit dan
5instalasi listrik yang memenuhi persyaratan.
 Persediaan Air
Laboratorium harus memastikan persediaan air cukup untuk
kegiatan operasional, baik air destilasi, air bidestilasi, air
demineralisasi, air untuk keperluan sehari-hari, misalnya air
untuk pencucian peralatan gelas, cuci tangan, atau keperluan di
kamar kecil.
 27

 Alat Keselamatan Fasilitas dan peralatan keselamatan harus

tersedia untuk menjamin lingkungan kerja yang bersih dan
aman, diantaranya meliputi :
 Almari asam dan almari pengaman
 Informasi safety
 Alat untuk menangani tumpahan bahan kimia
 Pakaian kerja dan alat pelindung diri
 Saluran air dengan kran dan shower
 Saluran gas dengan kran sentral
 Jaringan listrik yang dilengkapi dengan sekering atau
pemutus arus
 Kotak P3K yang berisi lengkap obat
 Nomor telepon kantor pemadam kebakaran, rumah sakit,
dan dokter
 Alat pemadam kebakaran yang siap pakai dan mudah
dijangkau, bak berisi pasir kering dengan sekop, selimut anti
api
 Fasilitas pembuangan limbah
 Meja Kerja dan Area kerja Personel Laboratorium
Meja kerja sebaiknya disesuaikan dengan kenyamanan personel
dalam melakukan kegiatan operasional laboratorium. Biasanya
tinggi meja kerja sekitar 80 cm, lebar 90 cm, sedangkan panjang
disesuaikan dengan ruangan yang ada. Untuk pemilihan meja
laboratorium harus mempertimbangkan hal sebagai berikut :
 Terbuat dari bahan yang kuat
 Halus dan rata
 Kedap air
 Tahan terhadap bahan kimia
 Mudah dibersihkan.
Jarak minimum antar meja kerja harus dipertimbangkan untuk
kenyamanan dalam melakukan kegiatan laboratorium. Posisi
 28

meja kerja sedapat mungkin tidak mengganggu kegiatan

personel lain.
 29

BAB III

PENUTUP

3.1 Kesimpulan

Good Laboratory Practice adalah keterpaduan suatu proses

organisasi, fasilitas, personel dan kondisi lingkungan laboratorium
yang benar sehingga menjamin pengujian di laboratorium selalu
direncanakan, dilaksanakan, dimonitor, direkam, dan dilaporkan
sesuai dengan persyaratan kesehatan dan keselamatan serta
perdagangan. Good Laboratory Practice terdiri dari bebrapa prinsip
diantaranya organisasi dan personalia, sistem uji, program kalibrasi,
dan lain-lain.
Penerapan Good Laboratory Practice bertujuan untuk
meyakinkan bahwa data hasil uji yang dihasilkan telah
mempertimbangkan beberapa aspek diantaranya perencanaan dan
pelaksanaan yang benar, praktek pengambilan sampel yang baik,
praktek melakukan analisa yang baik, dan lain-lain.

3.2 Saran

Sebaiknya pembaca menambah referensi dari sumber lain untuk

mendapatkan ilmu yang lebih banyak.
Sebaiknya pemilik laboratorium menerapkan GLP dalam
laboratoriumnya agar kualitas dan kuantitasnya terjamin dengan
meminimalisir kesalahan.
 30

DAFTAR PUSTAKA

1. [Link] Laboratory Practice. 2015. Diakses pada 29 Desember 2018

pukul 14.05. [Link]
[Link].
2. Purwa, Luky. 2016. Diakses pada 29 Desember 2018 pukul 14.10.
[Link]