Farmaka

Volume 16 Nomor 1 113

ARTIKEL TINJAUAN : PRODUCT QUALITY REVIEW SEBAGAI EVALUASI

MUTU PRODUK

Astri Sherly Inggriani, Patihul Husni

Program Studi Profesi Apoteker, Fakultas Farmasi, Universitas Padjadjaran
Jl. Raya bandung, Sumedang Km 21 Jatinangor 45363
astrisher@[Link]

ABSTRAK

Industri farmasi harus membuat obat yang sesuai dengan tujuan pengunaannya, memenuhi
persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar, dan tidak menimbulkan risiko.
Pemerintah Indonesia melalui Kementerian Kesehatan berupaya untuk mewujudkan
penyediaan obat yang bermutu, aman dan berkhasiat melalui penerapan Cara Pembuatan Obat
yang Baik (CPOB) bagi seluruh industri farmasi. Salah satu cara untuk mengevaluasi mutu
suatu produk dapat dilakukan Product Quality Review. Product Quality Review (PQR)
merupakan evaluasi yang dilakukan setiap tahun untuk menilai standar kualitas masing-masing
produk obat dengan maksud untuk memverifikasi konsistensi proses yang ada dan untuk
memeriksa kelayakan spesifikasi saat ini. Artikel ini ditulis dengan tujuan memberikan
gambaran Product Quality Review sebagai metode untuk mengevaluasi mutu produk.

Kata Kunci : Pengkajian Mutu Produk, PMP, mutu produk

ABSTRACT

The pharmaceutical industry must produce drugs that are suitable for the purpose of their use,
according to the requirements of marketing authorization document, and do not provide a risk.
The Government of Indonesia through the Ministry of Health is trying to realize the provision
of quality and safety medicines with the implementation of Good Manufacturing Practice
(GMP) for pharmaceutical industries. The method for evaluating the quality of a product is
carried out by Product Quality Review (PQR). Product Quality Review (PQR) is an annual
evaluation to assess the quality standards of all licenced medicinal products which are
conducted with the objective of verifying the consistency of the existing process. This article
purpose is to describe the Product Quality Review as the method to evaluate the quality of
product.

Keywords: Product Quality Review, PQR, product quality

Diserahkan: 13 Mei 2018, Diterima 30 Juni 2018

Pendahuluan membahayakan seperti tidak aman, tidak

Mutu produk merupakan hal yang efektif, dan bermutu rendah, serta harus
sangat penting dalam regulasi produk memenuhi persyaratan yang tercantum
farmasetika. Produk, proses, dan kepuasan dalam dokumen izin edar. Hal tersebut
pelanggan dalam hal pelayanan termasuk diatur oleh sebuah sistem yang disebut
kedalam mutu (Sangshetti, 2017). dengan sistem manajemen mutu (Badan
Industri farmasi harus membuat obat POM, 2012).
yang sesuai dengan tujuan pengunaannya, Salah satu fungsi utama dalam Sistem
tidak menimbulkan risiko yang Manajemen Mutu adalah penilaian standar
Farmaka
Volume 16 Nomor 1 114

dari suatu sistem. Hal ini memungkinkan Salah satu cara untuk mengevaluasi
untuk memverifikasi kembali konformitas mutu suatu produk dapat dilakukan Product
secara retrospektif terhadap aturan dan Quality Review. Menurut CPOB, Industri
kepatuhan suatu industri farmasi dalam Farmasi dianjurkan untuk melakukan
mengelola sistemnya. Selain itu juga Product Quality Review. Product Quality
memungkinkan tindakan-tindakan Review dilakukan terhadap semua obat
prospektif berdasarkan analisis tren untuk terdaftar (termasuk produk ekspor) dengan
didefinisikan sebagai perlindungan dan tujuan untuk membuktikan konsistensi
pencegahan dari kemungkinan risiko proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan
(Gausepohl, 2013). awal, bahan pengemas dan produk jadi,
Good Manufacturing Practice serta untuk melihat tren dan
(cGMP) merupakan bagian dari Manajemen mengidentifikasi perbaikan yang
Mutu yang menjamin bahwa produk diperlukan untuk produk dan proses (Badan
diproduksi dan dikendalikan secara POM, 2012).
konsisten sesuai standar mutu dan sesuai Product Quality Review adalah
dengan tujuan penggunaannya, seperti yang evaluasi yang dilakukan setiap tahun untuk
dipersyaratkan oleh Otorisasi Pemasaran, menilai standar kualitas masing-masing
Otorisasi Penelitian Klinis atau spesifikasi produk obat dengan maksud untuk
produk. GMP ditujukan untuk mengurangi memverifikasi konsistensi proses yang ada
risiko yang terjadi dalam produk farmasi dan untuk memeriksa kelayakan spesifikasi
(WHO, 2007). saat ini. Product Quality Review dilakukan
Pemerintah Indonesia melalui juga untuk menyoroti setiap tren untuk
Kementerian Kesehatan berupaya untuk menentukan kebutuhan dalam melakukan
mewujudkan penyediaan obat yang perubahan spesifikasi produk, proses
bermutu, aman dan berkhasiat melalui manufaktur ataupun prosedur. Product
penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik Quality Review merupakan laporan tertulis
(CPOB) bagi seluruh industri farmasi. Cara yang diperlukan untuk setiap produk obat
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) berdasarkan data yang dikumpulkan
merupakan pedoman yang mengacu pada setidaknya setiap tahun (Vora, 2015).
Good Manufacturing Practice (GMP) yang Pada dasarnya, Product Quality
bertujuan untuk menjamin mutu dan Review merupakan perkembangan alami
kualitas obat secara konsisten sekaligus dari implementasi sistem mutu Good
memenuhi persyaratan yang telah Manufacturing Practice oleh produsen dan
ditetapkan agar sesuai dengan tujuan persyaratan ini juga bukan merupakan suatu
penggunaannya (Badan POM, 2012). hal yang baru. Suatu Industri farmasi
Farmaka
Volume 16 Nomor 1 115

mungkin telah melakukan semacam Review tidak hanya diperlukan oleh GMP
tinjauan informal atas proses manufaktur tetapi juga diperlukan untuk peningkatan
selama bertahun-tahun, tetapi belum kualitas dalam pembuatan produk farmasi
didokumentasikan secara resmi (HSA, (Sanjeevaiah, 2017).
2013). Product Quality Review merupakan
Untuk itu, dibuat artikel tinjauan sebuah metode yang efektif untuk
dengan tujuan untuk mengetahui seberapa meningkatkan konsistensi proses dan
penting Product Quality Review dilakukan kualitas produk secara keseluruhan.
di Industri Farmasi untuk mengevaluasi Product Quality Review akan melihat
mutu suatu produk. pandangan yang lebih luas dari data produk,
Metode Review melihat tren, dan membantu menentukan
Metode review yang digunakan kebutuhan untuk revalidasi, serta perubahan
yaitu studi pustaka dengan mengumpulkan produk (HSA, 2013).
beberapa jurnal melalui sarana internet dari Berdasarkan Badan POM tahun 2012,
web terpercaya seperti Pubmed, Elsevier, Product Quality Review harus mencakup
dan Google Scholar. Studi pustaka beberapa hal seperti, kajian terhadap bahan
merupakan teknik pengumpulan literatur- awal dan bahan pengemas yang digunakan,
literatur ilmiah baik primer maupun pengawasan selama proses dan hasil
sekunder. Pencarian pustaka menggunakan pengujian produk jadi, kajian terhadap
kata kunci “Product Quality Review” semua bets yang tidak memenuhi
“Annual Product Quality Review” serta spesifikasi, kajian terhadap semua
“Guidance for Industry Product Quality penyimpangan atau ketidaksesuaian yang
Review”. Dari 30 jurnal yang didapat, signifikan dan efektivitas hasil tindakan
dipilih 9 jurnal dan 6 buku yang sesuai perbaikan dan pencegahan, kajian terhadap
dengan tema. Pencarian fakta dan bahan semua perubahan yang dilakukan proses
referensi yang mendukung data diperoleh atau metode analisis, kajian terhadap
juga melalui sarana internet. variasi dari dokumen registrasi, kajian
Pokok Bahasan terhadap hasil pemantauan stabilitas dan
Product Quality Review adalah tren yang tidak sesuai, kajian terhadap
evaluasi yang dibuat sesuai dengan semua produk kembalian, keluhan, dan
persyaratan Good Manufacturing Practice penarikan obat yang terkait dengan mutu
(cGMP). Good Manufacturing Practice produk, termasuk investigasi yang telah
memastikan bahwa produk diproduksi dan dilakukan, kajian terhadap perbaikan proses
dikendalikan secara konsisten sesuai produk atau peralatan, kajian terhadap
dengan standar kualitas. Product Quality komitmen pasca pemasaran, dan status
Farmaka
Volume 16 Nomor 1 116

kualifikasi peralatan dan sarana yang perubahan vendor dari suatu bahan,
relevan seperti sistem tata udara (HVAC), sehingga perlu dilakukan pengkajian dari
air, dan gas bertekanan, serta kajian setiap bets. Ada beberapa hal yang perlu
terhadap kesepakatan teknis untuk diperhatikan yaitu identifikasi bahan baku
memastikannya selalu mutakhir (Badan dan bahan kemas setiap tahun yang
POM, 2012). digunakan di suatu produk, nama pemasok
Sedangkan menurut beberapa literatur bahan, Certificate of Analysis (CoA)
lain, Product Quality Review harus pemasok atau Certificates of Compliance
mencakup tinjauan semua bets mulai dari (CoC). Certificates of Compliance terdiri
bahan awal, pengendalian proses dan hasil dari hasil analisis, deviasi dan tren, angka
produk jadi, tinjauan pemantauan stabilitas, penolakan dari inspeksi, serta perubahan
tinjauan atas semua pengembalian, keluhan, proses produksi atau spesifikasi dari
dan penarikan kembali terkait kualitas, pemasok (Drug Office Departement of
peninjauan komitmen pasca-pemasaran dan Health, 2013).
farmakovigilans. Selain itu setiap bets yang Laporan Product Quality Review
tidak memenuhi spesifikasi perlu memuat data-data saat proses produksi (In
didokumentasikan beserta tindakan korektif Process Control) maupun saat pengujian
yang dilakukan (EFMHACA, 2014) (Camp, dari Quality Control (QC). Pengkajian
2017). meliputi pemeriksaan fisik, pemeriksaan
Product Quality Review harus kimia, dan pemeriksaan mikrobiologi.
mencakup semua bets produk yang Setiap produk memiliki parameter
dihasilkan, tidak hanya bets yang dipasok pemeriksaan yang berbeda. Untuk tablet
ke satu daerah. Jika produk tertentu dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot,
terdaftar di beberapa negara atau diproduksi kekerasan tablet, friabilitas, waktu hancur,
untuk banyak daerah, produk tersebut serta kandungan zat aktif. Untuk produk
memiliki otorisasi pemasaran yang berbeda krim/salep dilakukan pemeriksaan pH,
namun memiliki proses produksi, proses keseragaman bobot, viskositas, dan
kontrol dan spesifikasi produk yang sama kandungan zat aktif. (Drug Office
sehingga dimasukkan ke dalam satu laporan Departement of Health, 2013).
Product Quality Review (Drug Office Parameter-parameter saat proses
Departement of Health, 2013). produksi (In Process Control) dibuat
Setiap data yang terdapat di Product sebuah studi indeks kapabilitas. Studi
Quality Review perlu dikelompokkan sesuai kapabilitas proses digunakan untuk
dengan persamaan data. Dalam satu tahun menentukan apakah suatu proses stabil dan
produksi memungkinkan terjadinya kapabel. Indeks kapabilitas proses
Farmaka
Volume 16 Nomor 1 117

digunakan untuk mengukur seberapa baik Product Quality Review penting

data sesuai dengan spesifikasi. Indeks dilakukan oleh setiap Industri Farmasi,
kapabilitas proses yang sering digunakan karena Product Quality Review dapat
adalah Cpk (HSA, 2013). Nilai Cpk memverifikasi konsistensi dari proses
merupakan nilai yang menunjukkan posisi manufaktur, menentukan kualitas dan cacat
dari proses yang terjadi terhadap batas dari produk, menentukan cacat dan
spesifikasi dari produk yang diukur. Nilai kemungkinan perbaikan metode,
Cpk yang umumnya digunakan bernilai mengetahui tren hasil, hasil analisis,
1.33 (Hendrawan, 2017). Proses yang tidak manufaktur parameter produk, meninjau
stabil akan menyebabkan nilai sigma yang kualitas bahan baku dan bahan kemas yang
tinggi dan berakibat pada indeks Cp dan digunakan, mengetahui kualitas material,
Cpk yang rendah, artinya proses dianggap menentukan kualitas parameter produk
kurang mampu dalam menghasilkan produk dalam proses dan hasil produk, serta
sesuai rentang spesifikasi yang telah mengetahui kuantitas produk akhir yang
ditetapkan (Pratama, 2018). ditinjau dari tren hasil setiap bets (Shah,
2015).
Semua penyimpangan yang terjadi
Simpulan
selama proses produksi perlu
Product Quality Review penting dilakukan
didokumentasikan dan dilaporkan.
oleh setiap Industri Farmasi. Product
Pencatatan dalam Product Quality Review
Quality Review merupakan evaluasi yang
mencakup penyebab terjadinya
dilakukan setiap tahun untuk menilai
penyimpangan, tindakan korektif, dan
standar kualitas masing-masing produk obat
tindakan preventif yang dilakukan.
dengan maksud untuk memverifikasi
Komplain dan informasi lainnya yang
konsistensi proses yang ada dan untuk
menyangkut produk harus dikaji dengan
memeriksa kelayakan spesifikasi saat ini.
hati-hati dan harus dilakukan tindakan
Daftar Pustaka
korektif sesuai prosedur (WHO, 2014).
Produk kembalian dari pasaran harus segera Badan POM. 2012. Penerapan Pedoman
Cara Pembuatan Obat Yang Baik.
ditangani dengan efektif, ada beberapa hal Jakarta : Badan Pengawas Obat Dan
yang perlu diperhatikan yaitu nomor bets, Makanan Republik Indonesia.
alasan dan klasifikasi pengembangan, Camp, R. op den, Product quality reviews.
Swiss medicines inspectorate. SMI-
waktu/periode produk, nomor investigasi Ident: I-
laporan, tindakan yang diambil dan bets [Link].14e/V05/ocr/scg/smi/07.11.20
17.
yang berpengaruh, serta status komplain
Drug Office Departement of Health. 2013.
(Hendrawan, 2017). Guidance for Industry : Product
Quality Review version 1.0. available
at
Farmaka
Volume 16 Nomor 1 118

[Link] Sangshetti JN, Deshpande M, Zaheer Z,

en/doc/guidelines_forms/Guidance%2 Shinde DB, Arote R. 2017. Quality by
0for%20industry_PQR_201312.pdf?v design approach : Regulatory need.
=8cfzyupiudi [diakses pada April Arabian Journal of Chemistry, 10,
2018] pp.S3412–S3425.
EFMHACA. 2014. Good Manufacturing Sanjeevaiah N, Munaga S. 2017. Annual
Practice Guideline For product quality review : Guidance for
Pharmaceutical Products. Ethiopia: industry by regulatory perspective.
Addis Ababa. International Journal of Medicine
Gausepohl C. Product Quality Review and Research, 2(4), pp.1–10.
Annual Product Review. LOGFILE Shah J, Vora KM, Masheshwari DG. 2015.
No.9. March, 2013. Annual Product Quality Review :
Hendrawan E, Hananiel VS, Surya AJS. Regulatory Aspect. Journal of Global
2017. Analisa Kapabilitas Proses Trends in Pharmaceutical Sciences
Untuk Proses Injeksi dan Blow Journal, 6(1), pp.2345–2350.
Moudling. Jurnal Rekayasa Vora KM, Shah JS, Maheshwari DG,
Sistem&Industri, Vol.4 No.1 Juni Affairs PR. 2015. Comparitive
2017. Evaluation Of Annual Product Quality
HSA. 2013. Guidance Notes On Product Review With Respect To Us And
Quality Review. GUIDE-MQA-024- Europe. International Journal of
004, (January). Recent Scientific Research, 6(4),
pp.3336–3341.
PIC/S. 2015. Guide To Good
Manufacturing Practice For WHO. 2007. Quality assurance of
Medicinal Products Part Ii. PE 009- Pharmaceuticals : Second update
12. Geneva : Pharmaceutical edition. India: World Health
Inspection Convention Pharmaceutical Organization.
Inspection Co-Operation Scheme. WHO. 2014. Annex 2 WHO good
Pratama Y, Lisa HS. 2018. Kapabilitas manufacturing practices for
Proses Mesin Pengemas Produk pharmaceutical product: main
Pangan Bubuk: Studi Kasus pada principles. Geneva : World Health
Produk Tepung Terigu. Jurnal Organization.
Aplikasi Teknologi Pangan 7 (1) 2018
[Link]