STRATEGI PENERAPAN

GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMP)

DI INDUSTRI

GMP ( Good Manufacturing Prctices ) merupakan suatu konsep

manajemen dalam bentuk prosedur dan mekanisme berproses yang tepat untuk
menghasilkan out put yang memenuhi stándar dengan tingkat ketidak sesuaian
yang kecil.
Good Manufacturing Practices yang dalam bahasa indonesia dapat
diterjemahkan menjadi Cara Produksi yang Baik (CPB) di terapkan oleh industri
yang produknya di konsumsi dan atau digunakan oleh konsumen dengan tingkat
resiko yang sedang sampai tinggi seperti : produk obat-obatan, produk makanan,
produk kosmetik, produk perlengkapan rumah tangga, dan semua industri yang
terkait dengan produksi produk tersebut.
Penerapan GMP dapat mengacu berbagai referensi, namun sejauh ini tidak
ada standar internasional yang bersifat official seperti halnya standar ISO. Oleh
karena itu berbagai negara dapat mengembangkan standar GMP tersendiri,
seperti di Indonesia terdapat berbagai standar GMP yang di terbitkan oleh BPOM
(Badan Pengawasan Obat dan Makanan) sesuai dengan jenis produk yang di
hasilkan. Sebagai contoh beberapa standar GMP tersebut:

1. [Link] GMP untuk industria obat-obatan di sebut dengan CPOB ( Cara

Pembuatan Obat yang
2. [Link] GMP untuk industri makanan di sebut dengan CPMB (Cara
Pembuatan Makanan yang
3. [Link] GMP untuk industri kosmetik di sebut dengan CPKB ( Cara
Pembuatan Kosmetik yang Baik)
4. [Link] GMP untuk industri obat tradisional di sebut dengan CPOTB (
Cara Pembuatan Obat Tradisional yang

Berbagai referensi standar GMP pada prinsip dasarnya sama

yakni bertujuan untuk menghasilkan produk yang bermutu tinggi
dan aman. Pilihan referensi GMP yang akan digunakan oleh industri
mempertimbangkan berbagai hal:

1. [Link] GMP apakah akan dilakukan sertifikasi? Bila ya, lembaga

sertifikasi mana yang digunakan? Sertifikasi GMP di Indonesia dapat
dilakukan oleh BPOM, atau lembaga sertifikasi independen lainnya.
 2. [Link] produk yang dihasilkan akan di jual (atau ekspor), maka
standar GMP yang digunakan sebagai referensi mempertimbangkan
standar GMP di negara dimana produk tersebut di jual.
3. [Link] GMP sebagai standar tunggal, atau merupakan bagian dari
penerapan standar yang lain dan sertifikasi yang dilakukan merupakan
sertifikasi dari standar yang lainya tersebut seperti: ISO 22000;2005,
HACCP, BRC, SQF,dan lain-lain.

Penerapan GMP pada dasarnya semua industri yang terkait dengan

makanan, obat-obatan, kosmetik, pakan ternak wajib menerapkan sejak prabrik
didirikan dan proses produksi pertama dilakukan, karena penerapan GMP
merupakan persyaratan dasar bagi industri tersebut beroperasi. Namun karena
rata-rata industri di indonesia bermula dari UKM, yang kemudian berkembang
menjadi industri besar dengan tingkat pengetahuan GMP yang terbatas sehingga
acap kali penerapannya di abaikan. Baru setelah ada tuntutan oleh pelanggan
untuk sertifikasi GMP atau standar lainnya seperti ISO 22000, HACCP, BRC,
IFS, dan SQF baru GMP tersebut di terapkan.
Cakupan Standar GMP prinsip dasar nya adalah mutu dan keamanan
produk tidak dapat dihasilkan hanya dengan pengujian ( Inspection/ testing),
namun harus menjadi satu kesatuan dari proses produksi. Oleh karena itu
cakupan secara umum dari penerapan standar GMP adalah:

1. [Link] dan fasilitas

2. [Link] (Pengendalian Operasional)
3. [Link]
4. [Link]
5. [Link] hama
6. [Link] personil
7. [Link], Pembersihan dan perawatan
8. [Link] Penanganan limbah
9. [Link]
10. [Link] Information (education)

Penerapan GMP bukan suatu hal yang mudah ketika suatu industri akan
menerapkan GMP, sehingga perlu memperhatikan beberapa hal diantaranya:

1. [Link] komitmen pemilik perusahaan, manajemen dan karyawan

Komitmen merupakan hal yang paling utama, karena dalam merapkan GMP
di butuhkan sumber daya terutama financial yang cukup besar. Di tambah
lagi dengan komitmen karyawan untuk mau melaksanakan standar GMP
secara efektif, karena bisa jadi di perlukan peruabahan pola pikir, dan
kebiasaan.
 I. [Link] standar referensi penerapan GMP secara tepat dengan
mempertimbangkan berbagai hal di atas.
II. [Link] indikator-indikator keefektifan penerapan GMP, dan lakukan
evaluasi kinerja penerapan GMP yang digunakan alat untuk peningkatan.
III. [Link] tim yang solid, dengan penanggung jawab personel yang
memiliki jiwa kepemimpinan serta motivasi yang kuat.
IV. [Link] terus-menerus lakukan awareness baik untuk manajer,
supervisor maupun karyawan.

Sanitasi merupakan serangkaian proses yang dilakukan untuk

menjaga kebersihan dan merupakan hal penting yang harus dimiliki
industri pangan dalam menerapkan good manufacturing practice (GMP).
Tujuan penerapan sanitasi di industri pangan adalah untuk
menghilangkan kontaminan dari makanan dan mesin pengolahan
makanan serta mencegah kontaminan kembali. Dengan menerapkan
sanitasi pada industri pangan maka akan diperoleh manfaat baik untuk
produsen dan konsumen.
Manfaat bagi konsumen adalah terhindar dari penyakit / kecelakaan
karena keracunan makanan, sementara bagi produsen adalah
meningkatkan mutu dan umur simpan produk serta mengurangi complain
dari pelanggan / konsumen.
Dalam proses sanitasi, diperlukan suatu prosedur standar yang
dapat mencakup seluruh area dalam memproduksi suatu produk pangan
mulai kebijakan perusahaan, tahapan kegiatan sanitasi, petugas yang
bertugas melakukan sanitasi, cara pemantauan sampai cara
pendokumentasian.
Prosedur standar yang digunakan adalah prosedur operasi standar
untuk sanitasi / sanitation standart operating procedure (SSOP).
SSOP umumnya terdiri dari 8 aspek yang harus di perhatikan dan
diterapkan(langkah – langkah) yaitu :
1. Keamanan air
2. Kebersihan permukaan yang kontak dengan makanan
3. Pencegahan kontaminasi silang
4. Kebersihan pekerja
5. Pencegahan / perlindungan dari adulterasi
6. Pelabelan dan penyimpanan yang tepat
7. Pengendalian kesehatan karyawan
 8. Pemberantasan hama

Apa itu GMP?

Good Manufacturing Practice (GMP) adalah sistem untuk memastikan bahwa produk secara
konsisten diproduksi dan diawasi sesuai dengan standar kualitas. Hal ini dirancang untuk
meminimalkan risiko yang terlibat dalam produksi farmasi apapun yang tidak dapat dihilangkan
melalui pengujian produk akhir.

Good Manufacturing Practice (GMP) adalah istilah yang diakui di seluruh dunia untuk kontrol
dan manajemen manufaktur dan pengujian kontrol kualitas makanan, produk farmasi dan alat
kesehatan. Persyaratan ini metode keprihatinan, peralatan atau pengujian, yang digunakan
untuk produksi, pengolahan , kemasan dan / atau penyimpanan obat. Hal ini memastikan bahwa
produk obat memenuhi kriteria kualitas yang diperlukan. Pada saat yang sama peraturan GMP
memiliki pengaruh peningkatan pada pemasok dari industri farmasi seperti pemasok API dan
eksipien, bahan kemasan, fasilitas manufaktur dan peralatan pengujian. Kepatuhan peraturan
GMP terus diperiksa oleh inspektur dari otoritas sistem perawatan kesehatan.

GMP disebut sebagai "cGMP" terutama di Amerika Serikat. "C" singkatan dari "saat ini,"
mengingatkan produsen bahwa mereka harus menggunakan teknologi dan sistem yang up-to-
date untuk memenuhi peraturan tersebut.

Risiko utama adalah: kontaminasi tak terduga pada produk, menyebabkan kerusakan pada
kesehatan atau bahkan kematian, label yang salah pada wadah, yang bisa berarti bahwa pasien
menerima obat yang salah,

Tidak cukup atau terlalu banyak bahan aktif, sehingga pengobatan tidak efektif atau efek
samping. GMP mencakup semua aspek produksi, dari bahan awal, Pelatihan dan kebersihan
staf .

Prosedur tertulis sangat penting untuk setiap proses yang dapat mempengaruhi kualitas produk
jadi. Harus ada sistem untuk memberikan bukti di dokumentasikan bahwa prosedur yang benar
secara konsisten diikuti di setiap langkah dalam proses manufaktur - setiap kali sebuah produk
dibuat.

WHO telah menyusun panduan rinci untuk praktek manufaktur yang baik. Banyak negara telah
merumuskan kebutuhan mereka sendiri untuk GMP berdasarkan GMP WHO. Lainnya memiliki
harmonisasi persyaratan mereka, misalnya dalam Perhimpunan Bangsa-Bangsa Asia Tenggara
(ASEAN), di Uni Eropa dan melalui Konvensi Inspeksi Farmasi

Apakah GMP diperlukan jika ada laboratorium kontrol kualitas ?

Ya. Kualitas yang baik harus dibangun di selama proses manufaktur, tetapi tidak dapat diuji ke
dalam produk sesudahnya. GMP mencegah kesalahan yang tidak dapat dihilangkan melalui
kontrol kualitas dari produk jadi. Tanpa GMP adalah mustahil untuk memastikan bahwa setiap
unit obat adalah kualitas sama dengan unit obat diuji di laboratorium.

Produsen mampu menerapkan GMP?

Ya. Membuat produk berkualitas rendah tidak menghemat uang. Dalam jangka panjang, itu lebih
mahal menemukan kesalahan setelah mereka telah dibuat daripada mencegah mereka di
tempat pertama. GMP dirancang untuk memastikan bahwa kesalahan tidak terjadi. Pelaksanaan
GMP merupakan investasi dalam obat-obatan berkualitas baik. Hal ini akan meningkatkan
kesehatan pasien individu dan masyarakat, serta menguntungkan industri farmasi dan
profesional kesehatan. Membuat dan mendistribusikan obat-obatan berkualitas buruk
menyebabkan hilangnya kredibilitas untuk semua orang: baik kesehatan publik dan swasta dan
produsen.

WHO bekerja untuk memperkuat GMP

Pedoman GMP WHO tersedia secara online. Jika Anda memerlukan informasi lebih lanjut,
silakan hubungi perwakilan WHO di negara Anda, Anda kantor wilayah WHO atau markas besar
WHO di Jenewa.

GMP didefinisikan sebagai:

"Itu bagian dari Quality Assurance yang menjamin bahwa produk secara konsisten diproduksi
dan diawasi dengan standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya dan seperti yang
dipersyaratkan oleh Otorisasi Pemasaran atau spesifikasi produk ".

Quality Assurance didefinisikan sebagai:

"Jumlah total pengaturan terorganisir dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa produk
obat-obatan adalah kualitas yang dibutuhkan untuk digunakan ".

Definisi formal pada Kualitas adalah:

"Totalitas fitur dan karakteristik dari produk atau jasa yang menanggung pada kemampuan
perusahan untuk memenuhi kebutuhan yang dinyatakan atau tersirat".

Mengapa GMP penting?

Obat-obatan kurang berkualitas tidak hanya membahayakan kesehatan, tetapi membuang-
buang uang untuk pemerintah dan konsumen individu.

Obat-obatan yang kurang berkualitas dapat merusak kesehatan.

Sebuah obat yang kualitasnya buruk dapat mengandung zat beracun yang telah sengaja
ditambahkan.
Sebuah obat yang mengandung sedikit atau tidak ada bahan diklaim tidak akan memiliki efek
terapi yang diinginkan.

GMP membantu meningkatkan peluang ekspor farmasi.

Sebagian besar negara hanya akan menerima impor dan penjualan obat-obatan yang telah
diproduksi untuk diakui secara internasional GMP. Pemerintah berusaha untuk mempromosikan
ekspor negara mereka obat-obatan dapat melakukannya dengan membuat GMP wajib bagi
semua produksi farmasi dan dengan melatih inspektur mereka dalam persyaratan GMP.

Di AS obat dapat dianggap tercemar jika telah melewati semua tes spesifikasi tetapi
ditemukan saat produksi tidak mengikuti pedoman produksi yang baik. Oleh karena itu, sesuai
dengan GMP merupakan aspek wajib di bidang manufaktur farmasi.

Beberapa panduan mengikuti beberapa prinsip dasar :

 Proses manufaktur secara jelas didefinisikan dan dikendalikan. Semua proses kritis
divalidasi untuk memastikan konsistensi dan kesesuaian dengan spesifikasi.
 Proses manufaktur dikendalikan, dan setiap perubahan pada proses dievaluasi.
Perubahan yang berdampak pada kualitas obat divalidasi sebagaimana diperlukan.
 Instruksi dan prosedur ditulis dalam bahasa yang jelas dan tidak ambigu. (Praktek
Dokumentasi Baik)
 Operator dilatih untuk melaksanakan dan mendokumentasikan prosedur.
 Record dibuat, secara manual atau dengan instrumen, selama manufaktur yang
menunjukkan bahwa semua langkah yang diperlukan oleh prosedur dan instruksi pada
kenyataannya yang diambil dan bahwa kuantitas dan kualitas obat itu seperti yang
diharapkan. Penyimpangan yang diteliti dan didokumentasikan. Record manufaktur
(termasuk distribusi) yang memungkinkan sejarah lengkap dari sebuah batch untuk
ditelusuri dipertahankan dalam bentuk dipahami dan mudah diakses.
Distribusi obat meminimalkan risiko terhadap kualitas mereka.
Sebuah sistem yang tersedia untuk mengingat setiap batch obat dari penjualan atau pasokan.
Keluhan tentang obat dipasarkan diperiksa, penyebab kerusakan mutu diselidiki, dan tindakan
yang tepat diambil sehubungan dengan obat yang rusak dan untuk mencegah dampak negatif.

Pedoman GMP tidak preskriptif memberi petunjuk tentang cara untuk memproduksi produk.
Mereka adalah serangkaian prinsip-prinsip umum yang harus diperhatikan selama manufaktur.
Ketika sebuah perusahaan adalah menyiapkan program yang berkualitas dan proses
manufaktur, mungkin ada banyak cara yang dapat memenuhi persyaratan GMP. Ini adalah
tanggung jawab perusahaan untuk menentukan kualitas proses yang paling efektif dan efisien.

Dibawah ini yang pedoman selain GMP yang dipakai seperti :

Good laboratory practice (GLP), for untuk laboratorium melakukan studi non-klinis (toksikologi
dan studi farmakologi pada hewan);
Good clinical practice (GCP), untuk rumah sakit dan dokter melakukan studi klinis pada obat
baru pada manusia;
Good regulatory practice (GRP), untuk pengelolaan komitmen regulasi, prosedur dan
dokumentasi.
Good Distribution Practice (GDP) berkaitan dengan pedoman untuk distribusi tepat dari produk
obat untuk digunakan manusia
Good Transportation Practice (GTP) berkaitan dengan pedoman untuk transportasi domestik
dan internasional yang tepat produk obat untuk digunakan manusia
Secara kolektif, dan persyaratan yang baik-praktek lain yang disebut sebagai persyaratan "GxP",
yang semuanya mengikuti filosofi yang sama. (Contoh lain termasuk praktek yang baik
pertanian, praktik bimbingan yang baik, dan praktik jaringan yang baik.) Di AS, produsen
perangkat medis harus mengikuti apa yang disebut "peraturan kualitas sistem" yang sengaja
diselaraskan dengan persyaratan ISO, bukan cGMPs.

Pengertian SOP
 Standar Operasional Prosedur (SOP)
Standar Operasional Prosedur (SOP) adalah dokumen yang berkaitan dengan
prosedur yang dilakukan secara kronologis untuk menyelesaikan suatu pekerjaan
yang bertujuan untuk memperoleh hasil kerja yang paling efektif dari para pekerja
dengan biaya yang serendah-rendahnya. SOP biasanya terdiri dari manfaat, kapan
dibuat atau direvisi, metode penulisan prosedur, serta dilengkapi oleh bagan
flowchart di bagian akhir (Laksmi, 2008:52).

Setiap perusahaan bagaimanapun bentuk dan apapun jenisnya, membutuhkan

sebuah panduan untuk menjalankan tugas dan fungsi setiap elemen atau unit
perusahaan. Standar Prosedur Operasional (SPO) adalah sistem yang disusun
untuk memudahkan, merapihkan dan menertibkan pekerjaan. Sistem ini berisi
urutan proses melakukan pekerjaan dari awal sampai akhir.

Berikut beberapa pengertian SOP dari beberapa sumber buku:

 Standar Operasional Prosedur (SOP) merupakan panduan yang digunakan

untuk memastikan kegiatan operasional organisasi atau perusahaan berjalan
dengan lancar (Sailendra, 2015:11).
 Menurut Moekijat (2008), Standar Operasional Prosedur (SOP) adalah urutan
langkah-langkah (atau pelaksanaan-pelaksanaan pekerjaan), di mana
pekerjaan tersebut dilakukan, berhubungan dengan apa yang dilakukan,
bagaimana melakukannya, bilamana melakukannya, di mana melakukannya,
dan siapa yang melakukannya.
 Menurut Tjipto Atmoko (2011), Standar Operasional Prosedur (SOP)
merupakan suatu pedoman atau acuan untuk melaksanakan tugas pekerjaan
sesuai denga fungsi dan alat penilaian kinerja instansi pemerintah
berdasarkan indikator-indikator teknis, administratif dan prosedural sesuai
tata kerja, prosedur kerja dan sistem kerja pada unit kerja yang
bersangkutan.
 SOP atau standar operasional prosedur adalah dokumen yang berisi
serangkaian instruksi tertulis yang dibakukan mengenai berbagai proses
penyelenggaraan administrasi perkantoran yang berisi cara melakukan
pekerjaan, waktu pelaksanaan, tempat penyelenggaraan dan aktor yang
berperan dalam kegiatan (Insani, 2010:1).
Tujuan dan Fungsi SOP
Tujuan pembuatan SOP adalah untuk menjelaskan perincian atau standar yang
tetap mengenai aktivitas pekerjaan yang berulang-ulang yang diselenggarakan
dalam suatu organisasi. SOP yang baik adalah SOP yang mampu menjadikan arus
kerja yang lebih baik, menjadi panduan untuk karyawan baru, penghematan biaya,
memudahkan pengawasan, serta mengakibatkan koordinasi yang baik antara
bagian-bagian yang berlainan dalam perusahaan.
Tujuan Standar Operasional Prosedur (SOP) adalah sebagai berikut (Indah Puji,
2014:30):

1. Untuk menjaga konsistensi tingkat penampilan kinerja atau kondisi tertentu

dan kemana petugas dan lingkungan dalam melaksanakan sesuatu tugas
atau pekerjaan tertentu.
2. Sebagai acuan dalam pelaksanaan kegiatan tertentu bagi sesama pekerja,
dan supervisor.
3. Untuk menghindari kegagalan atau kesalahan (dengan demikian menghindari
dan mengurangi konflik), keraguan, duplikasi serta pemborosan dalam proses
pelaksanaan kegiatan.
4. Merupakan parameter untuk menilai mutu pelayanan.
5. Untuk lebih menjamin penggunaan tenaga dan sumber daya secara efisien
dan efektif.
6. Untuk menjelaskan alur tugas, wewenang dan tanggung jawab dari petugas
yang terkait.
7. Sebagai dokumen yang akan menjelaskan dan menilai pelaksanaan proses
kerja bila terjadi suatu kesalahan atau dugaan mal praktek dan kesalahan
administratif lainnya, sehingga sifatnya melindungi rumah sakit dan petugas.
8. Sebagai dokumen yang digunakan untuk pelatihan.
9. Sebagai dokumen sejarah bila telah di buat revisi SOP yang baru.
Sedangkan fungsi SOP adalah sebagai berikut (Indah Puji, 2014:35):
Baca Juga

 Studi Kelayakan Bisnis

 Tujuan, Fungsi, Jenis dan Kegiatan Perawatan (Maintenance)
 Standar, Strategi dan Implementasi Manajemen Energi

1. Memperlancar tugas petugas/pegawai atau tim/unit kerja.

2. Sebagai dasar hukum bila terjadi penyimpangan.
3. Mengetahui dengan jelas hambatan-hambatannya dan mudah dilacak.
4. Mengarahkan petugas/pegawai untuk sama-sama disiplin dalam bekerja.
5. Sebagai pedoman dalam melaksanakan pekerjaan rutin.
Manfaat SOP
SOP atau yang sering disebut sebagai prosedur tetap (protap) adalah penetapan
tertulis mengenai apa yang harus dilakukan, kapan, dimana dan oleh siapa dan
dibuat untuk menghindari terjadinya variasi dalam proses pelaksanaan kegiatan oleh
pegawai yang akan mengganggu kinerja organisasi (instansi pemerintah) secara
keseluruhan. SOP memiliki manfaat bagi organisasi antara lain (Permenpan
[Link]/21/M-PAN/11/2008):
 1. Sebagai standarisasi cara yang dilakukan pegawai dalam menyelesaikan
pekerjaan khusus, mengurangi kesalahan dan kelalaian.
2. SOP membantu staf menjadi lebih mandiri dan tidak tergantung pada
intervensi manajemen, sehingga akan mengurangi keterlibatan pimpinan
dalam pelaksanaan proses sehari-hari.
3. Meningkatkan akuntabilitas dengan mendokumentasikan tanggung jawab
khusus dalam melaksanakan tugas.
4. Menciptakan ukuran standar kinerja yang akan memberikan pegawai. cara
konkret untuk memperbaiki kinerja serta membantu mengevaluasi usaha
yang telah dilakukan.
5. Menciptakan bahan-bahan training yang dapat membantu pegawai baru
untuk cepat melakukan tugasnya.
6. Menunjukkan kinerja bahwa organisasi efisien dan dikelola dengan baik.
7. Menyediakan pedoman bagi setiap pegawai di unit pelayanan dalam
melaksanakan pemberian pelayanan sehari-hari.
8. Menghindari tumpang tindih pelaksanaan tugas pemberian pelayanan.
9. Membantu penelusuran terhadap kesalahan-kesalahan prosedural dalam
memberikan pelayanan. Menjamin proses pelayanan tetap berjalan dalam
berbagai situasi.
Prinsip-prinsip SOP
Dalam PERMENPAN PER/21/M-PAN/11/2008 disebutkan bahwa penyusunan SOP
harus memenuhi prinsip-prinsip antara lain: kemudahan dan kejelasan, efisiensi dan
efektivitas, keselarasan, keterukuran, dimanis, berorientasi pada pengguna,
kepatuhan hukum, dan kepastian hukum.

1. Konsisten. SOP harus dilaksanakan secara konsisten dari waktu ke waktu,

oleh siapapun, dan dalam kondisi apapun oleh seluruh jajaran organisasi
pemerintahan.
2. Komitmen. SOP harus dilaksanakan dengan komitmen penuh dari seluruh
jajaran organisasi, dari level yang paling rendah dan tertinggi.
3. Perbaikan berkelanjutan. Pelaksanaan SOP harus terbuka terhadap
penyempurnaan-penyempurnaan untuk memperoleh prosedur yang benar-
benar efisien dan efektif.
4. Mengikat. SOP harus mengikat pelaksana dalam melaksanakan tugasnya
sesuai dengan prosedur standar yang telah ditetapkan.
5. Seluruh unsur memiliki peran penting. Seluruh pegawai peran-peran
tertentu dalam setiap prosedur yang distandarkan. Jika pegawai tertentu tidak
melaksanakan perannya dengan baik, maka akan mengganggu keseluruhan
proses, yang akhirnya juga berdampak pada proses penyelenggaraan
pemerintahan.
6. Terdokumentasi dengan baik. Seluruh prosedur yang telah distandarkan
harus didokumentasikan dengan baik, sehingga dapat selalu dijadikan
referensi bagi setiap mereka yang memerlukan.
 Analisis bahaya dan pengendalian titik
kritis
Loncat ke navigasiLoncat ke pencarian
Menurut WHO, Analisis Bahaya dan Pengendalian Titik Kritis (Hazard Analysis and Critical
Control Points, HACCP) didefinisikan sebagai suatu pendekatan ilmiah, rasional, dan
sistematik untuk mengidentifikasi, menilai, dan mengendalikan bahaya.[1] Pada awalnya, prinsip
HACCP dibuat untuk keamanan bahaya pangan, namun sistem ini akhirnya dapat diaplikasikan
lebih luas dan mencakup industri lainnya.[2] Aplikasi HACCP, terutama yang diperuntukkan bagi
pangan, dilaksanakan berdasarkan beberapa pedoman, yaitu prinsip umum kebersihan
pangan Codex, Codex yang sesuai dengan kode praktik, dan undang-undang keamanan pangan
yang sesuai.[2]

Daftar isi

 1Prinsip HACCP
 2Keuntungan dan Kerugian
 3ISO 22000
 4Referensi

Prinsip HACCP[sunting | sunting sumber]

Sistem HACCP terdiri dari tujuh prinsip, yaitu:

1. Melakukan analisis bahaya: segala macam aspek pada mata rantai produksi pangan
yang dapat menyebabkan masalah keamanan pangan harus dianalisis. Bahaya yang
dapat ditimbulkan adalah keberadaan pencemar (kontaminan) biologis, kimiawi, atau
fisik bahan pangan. Selain itu, bahaya lain mencakup pertumbuhan mikrorganisme atau
perubahan kimiawi yang tidak dikehendaki selama proses produksi, dan terjadinya
kontaminasi silang pada produk antara, produk jadi, atau lingkungan produksi.[3]
2. Menentukan Titik Pengendalian Kritis (Critical Control Point, CCP): suatu titik, tahap,
atau prosedur dimana bahaya yang berhubungan dengan pangan dapat dicegah,
dieliminasi, atau dikurangi hingga ke titik yang dapat diterima (diperbolehkan atau titik
aman).[4] Terdapat dua titik pengendalian kritis yaitu Titik Pengendalian Kritis 1 sebagai
titik dimana bahaya dapat dihilangkan, dan Titik Pengendalian Kritis 2 dimana bahaya
dapat dikurangi.[3]
3. Menentukan batas kritis: kriteria yang memisahkan sesuatu yang bisa diterima dengan
yang tidak bisa diterima. Pada setiap titik pengendalian kritis, harus dibuat batas kritis
dan kemudian dilakukan validasi. Kriteria yang umum digunakan dalam menentukan
batas kritis HACCP pangan adalah suhu, pH, waktu, tingkat kelembaban, Aw,
ketersediaan klorin, dan parameter fisik seperti tampilan visual dan tekstur.[2]
4. Membuat suatu sistem pemantauan (monitoring) CCP: suatu sistem pemantauan
(observasi) urutan, operasi, dan pengukuran selama terjadi aliran makanan. Hal ini
termasuk sistem pelacakan operasi dan penentuan kontrol mana yang mengalami
perubahan ketika terjadi penyimpangan. Biasanya, pemantauan harus menggunakan
catatan tertulis.[4]
 5. Melakukan tindakan korektif apabila pemantauan mengindikasikan adanya CCP
yang tidak berada di bawah kontrol. Tindakan korektif spesifik yang diberlakukan
pada setiap CCP dalam sistem HACCP untuk menangani penyimpangan yang terjadi.
Tindakan korektif tersebut harus mampu mengendalikan membawa CCP kembali
dibawah kendali dan hal ini termasuk pembuangan produk yang mengalami
penyimpangan secara tepat.[2]
6. Menetapkan prosedur verifikasi untuk mengkonfirmasi bahwa sistem HACCP
bekerja secara efektif. Prosedur verifikasi yang dilakukan dapat mencakup peninjauan
terhadap sistem HACCP dan catatannya, peninjauan terhadap penyimpangan dan
pengaturan produk, konfirmasi CCP yang berada dalam pengendalian, serta melakukan
pemeriksaan (audit) metode, prosedur, dan uji. Setelah itu, prosedur verifikasi
dilanjutkan dengan pengambilan sampel secara acak dan menganalisisnya. Prosedur
verifikasi diakhiri dengan validasi sistem untuk memastikan sistem sudah memenuhi
semua persyaratan Codex dan memperbaharui sistem apabila terdapat perubahan di
tahap proses atau bahan yang digunakan dalam proses produksi.[2]
7. Melakukan dokumentasi terhadap seluruh prosedur dan catatan yang
berhubungan dengan prinsip dan aplikasinya. Beberapa contoh catatan dan
dokumentasi dalam sistem HACCP adalah analisis bahaya, penetapan CCP, penetapan
batas kritis, aktivitas pemantauan CCP, serta penyimpangan dan tindakan korektif yang
berhubungan.

Keuntungan dan Kerugian[sunting | sunting sumber]

Penerapan HACCP sebagai alat pengatur keamanan pangan dapat memberikan keuntungan,
yaitu mencegah terjadinya bahaya sebelum mencapai konsumen, meminalkan risiko kesehatan
yang berkaitan dengan konsumsi makanan, meningkatkan kepercayaan akan keamanan
makanan olahan sehingga secara tidak langsung mempromosikan perdagangan dan stabilitas
usaha makanan.[3] Beberapa kerugian dari HACCP adalah tidak cocok bila diaplikasikan untuk
bahaya atau proses yang hanya sedikit diketahui, tidak melakukan kuantifikasi (penghitungan)
atau memprioritaskan risiko, dan tidak melakukan kuantifikasi dampak dari tambahan kontrol
terhadap penurunan risiko.[1]

ISO 22000[sunting | sunting sumber]

ISO 22000 bertindak sebagai standar yang dibentuk untuk membantu penekanan isu berkaitan
dengan kesehatan pangan dengan HACCP. Walau beberapa perusahaan, khususnya
perusahaan-perusahaan besar, telah mengimplementasikan atau dalam proses implementasi
ISO 22000, adapula perusahaan yang ragu dalam menerapkan standar ini. Alasan utama adalah
kurangnya informasi dan kekhawatiran bahwa standar baru ini menuntut pekerjaan birokratis,
dari kepastian akan studi kasus.[5

HACCP adalah sistem manajemen untuk keamanan pangan yang membantu

organisasi mengelola risiko kontaminasi dalam rantai pasokan makanan.

HELPS YOU WITH

Food safety, risk management, contamination risk, ISO 22000, supply chain, food
chain, customer needs.
WHAT IS HACCP?

Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) difokuskan pada

pengembangan, implementasi dan peningkatan keamanan pangan untuk setiap
organisasi dalam rantai pasokan makanan. HACCP didasarkan pada 7 Prinsip yang
digariskan dalam Codex Alimentarius Commission (CAC) yang memberikan kontrol
keamanan makanan secara efektif.

IS HACCP RIGHT FOR ME?

Sertifikasi Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) segera menunjukkan
kepada pelanggan komitmen Anda untuk memproduksi atau melakukan
perdagangan makanan yang aman. Pendekatan berbasis bukti ini dapat sangat
bermanfaat bila Anda dikenai pemeriksaan oleh pihak berwenang atau pemangku
kepentingan.

Sertifikat HACCP akan memberi kredibilitas dan pengakuan bisnis Anda lebih baik
karena reputasi badan sertifikasi kami sebagai lembaga sertifikasi internasional yang
diakui.

Hal ini dapat digunakan oleh organisasi manapun yang secara langsung atau tidak
langsung terlibat dalam rantai makanan termasuk penyedia layanan makanan
(kantin, restoran, rantai makanan cepat saji, katering, rumah sakit, hotel, dll.),
Peternakan, perikanan, perusahaan susu, pengolah makanan untuk manusia dan
konsumsi ternak dan layanan pendukung seperti transporter dan distributor.

HACCP merupakan titik awal bagi organisasi yang ingin maju untuk menerapkan
standar keamanan pangan ISO 22000.

WHAT ARE THE BENEFITS OF HACCP

CERTIFICATION?
Menunjukkan komitmen nyata terhadap keamanan pangan melalui kepatuhan
HACCP juga dapat mengubah merek Anda dan bertindak sebagai alat masuk pasar
yang efektif, membuka peluang bisnis baru di seluruh dunia. Sebagai tambahan,
1. Framework – untuk membangun, menerapkan dan menunjukkan sistem manajemen
keamanan Pangan yang kuat
2. Customer satisfaction – melalui penyampaian produk yang secara konsisten memenuhi
kebutuhan pelanggan termasuk kualitas, keamanan dan legalitas
3. Reduced operating costs – dengan mengurangi risiko hukuman finansial yang disebabkan
oleh recall produk dan dengan demikian memastikan pengiriman makanan yang aman
4. Legal compliance – Memastikan bahwa organisasi Anda mematuhi persyaratan undang-
undang, peraturan dan kontrak.
5. Operational efficiency – Meningkatkan efisiensi operasional dengan mengadopsi
pendekatan proaktif melalui identifikasi bahaya, menentukan dan memantau batas-batas
kontrol kritis, ketertelusuran produk, verifikasi dan validasi produk dan pengendalian
ketidaksesuaian selaras dengan rencana HACCP di sana dengan meningkatkan keefektifan
keseluruhan makanan Anda. sistem manajemen keselamatan
6. Ability to win more business – terutama jika spesifikasi pengadaan memerlukan sertifikasi
sebagai syarat untuk memasok.

Bekerja sama dengan kami untuk mencapai kepatuhan HACCP dan memenuhi
harapan dunia yang terus berubah.

CERTIFICATION PROCESS FOR HACCP

Kami membuat proses sertifikasi HACCP sederhana. Setelah kami menerima

lamaran, kami menunjuk koordinator klien yang akan membimbing Anda dan bisnis
Anda melalui langkah-langkah berikut:

GAP ANALYSIS

Ini adalah layanan pra-penilaian opsional di mana kita melihat lebih dekat sistem
manajemen keamanan makanan yang ada dan membandingkannya dengan
persyaratan HACCP berdasarkan 7 Prinsip.
Ini membantu mengidentifikasi area yang membutuhkan lebih banyak pekerjaan
sebelum kita melakukan penilaian formal, menghemat waktu dan uang Anda.

FORMAL ASSESSMENT

Hal ini terjadi dalam dua tahap:

Tahap – 01 – Documentation review: Kami meninjau kesiapsiagaan organisasi Anda

untuk penilaian dengan memeriksa apakah prosedur dan kontrol HACCP yang
diperlukan telah dikembangkan. Penilai akan:

 Konfirmasikan bahwa manual sistem manajemen sesuai dengan persyaratan persyaratan

HACCP.
 Konfirmasikan status penerapannya
 Konfirmasikan lingkup sertifikasi
 Periksa Rencana HACCP, kepatuhan legislatif dan persyaratan pelanggan
 Buatlah rencana penilaian dan konfirmasikan tanggal kunjungan penilaian Tahap 2.

Tahap – 02 – Certification – Tinjauan pelaksanaan: Kami meninjau kembali semua

persyaratan yang ada dan kemudian akan menilai pelaksanaan prosedur dan kontrol
di dalam organisasi Anda untuk memastikannya bekerja secara efektif sesuai
persyaratan sertifikasi.

Penilai akan:

 Lakukan audit sampel terhadap proses dan aktivitas yang didefinisikan dalam lingkup
penilaian termasuk metode produksi, pengendalian.
 Rencana dan prosedur HACCP, serta menguji kemampuan dan pengetahuan personil Anda
dalam keamanan pangan dan juga aplikasi praktis
 Dokumentasikan bagaimana sistem sesuai dengan standar
 Laporkan ketidakpatuhan atau potensi ketidakpatuhan apa pun
 Menghasilkan rencana kunjungan untuk kunjungan surveilans pertama.

Harap dicatat bahwa jika ada ketidaksesuaian utama yang diidentifikasi, organisasi
tidak dapat disertifikasi sampai tindakan perbaikan dilakukan dan diverifikasi.

CERTIFICATION AND BEYOND

Bila Anda telah lulus penilaian formal, Anda akan menerima sertifikat HACCP, yang
berlaku selama tiga tahun. Penilai kami akan melakukan kunjungan pengawasan
tahunan dan kunjungan sertifikasi ulang tiga tahunan selama ini untuk memastikan
sistem Anda tidak hanya sesuai, namun terus ditingkatkan.

HACCP memberikan dasar yang kuat untuk penerapan ISO 22000 yang akan
menjadi langkah selanjutnya bagi sebuah organisasi dan merupakan standar
internasional untuk sistem manajemen keamanan pangan.

TALK TO US

Kami dapat memberi saran tentang bagaimana mencapai sertifikasi, pelatihan

terkait, sumber daya bermanfaat dan menemukan konsultan yang memiliki reputasi
baik.

Contact our business advisors on +62 31 563 0303 or submit a contact us form.
Hal Yang Harus Diperhatikan Dalam
Penerapan Good Manufacturing
Practices (GMP)

Widiya HashMicro30/11/2018

Good Manufacturing Practices atau yang disingkat GMP merupakan konsep

manajemen dalam bentuk prosedur dan mekanisme berproses yang tepat untuk
menghasilkan output yang memenuhi standar dengan tingkat ketidak sesuaian
yang kecil. GMP biasa disebut dengan cara produksi yang baik atau CPB.
Penerapan GMP yang dilakukan oleh perusahaan pada sektor industri
manufaktur bukanlah suatu perkara yang mudah untuk dilakukan. Saat industri
manufaktur merencanakan untuk menerapkan strategi GMP, setidaknya ada
beberapa hal yang harus diperhatikan pada industri manufaktur. Sebagai berikut
:
Membangun Komitmen
Pemilik perusahaan dan karyawan harus membangun komitmen. Usaha untuk
membangun komitmen merupakan hal yang penting untuk dilakukan. Dalam
usaha menerapkan GMP dibutuhkan adanya berbagai elemen sumber daya
terutama financial yang cukup besar. Di tambah adanya komitmen para
karyawan yang bekerja pada perusahaan tersebut untuk bersedia dengan suka
rela melaksanakan standar GMP secara aktif dan efektif.

Pilih Standar Refrensi Penerapan GMP

Untuk menerapkan GMP perlu adanya standar refrensi secara tepat dengan
mempertimbangkan berbagai hal seperti desain, fasilitas, produksi, jaminan,
penyimpanan dan lain sebagianya.

Tetapkan Indikator
Menerapkan indikator-indikator yang efekftif dalam penerapan GMP akan
mengurangi kesalahan yang fatal dan setelah itu lakukan evaluasi kinerja
penerapan GMP yang digunakan untuk mengetahui apakah dalam penerapan
GMP ada kesalahan.

Robust Inventory Management

Software for Manufacturers
Gain real-time operational visibility & improve your production
planning!

GET FREE DEMO NOW!

Bentuk Tim Solid

Dibutuhkan tim yang solid dengan penanggung jawab personil yang memiliki
jiwa kepemimpinan serta motivasi yang kuat dalam penerapan GMP.

Melakukan Awareness
Secara terus-menerus, lakukan awareness baik untuk manajer, supervisor
maupun karyawan.

Khususnya untuk produksi makanan sendiri harus menerapkan proses sanitasi.

Sanitasi merupakan serangkaian proses yang akan dilaksanakan untuk menjaga
kebersihan dan sebagai salah satu hal terpenting yang harus dimiliki oleh
industri manufaktur pangan dalam usahanya untuk menerapkan good
manufacturing practice (GMP). Tujuan penerapan sanitasi yang bersih pada
industri manufaktur pangan adalah sebagai salah satu cara yang dilakukan untuk
menghilangkan kontaminan (pencemaran zat-zat berbahaya) dari makanan dan
dari mesin pengolahan makanan serta untuk mencegah kontaminan agar tidak
kembali. Dengan menerapkan sanitasi kebersihan pada industri manufaktur
pangan maka akan diperoleh manfaat yang baik bagi para produsen dan juga
konsumen.

Prosedur standar yang akan digunakan adalah prosedur operasi standar untuk
proses sanitasi/sanitation standart operating procedure (SSOP).
Menurut penelitian dari IPB (Institut Pertanian Bogor) ada 8 aspek utama yang
harus diketahui SSOP dan wajib diterapkan (langkah – langkah) oleh perusahaan
yang ingin menerapkan GMP, beberapa aspek dari SSOP tersebut adalah sebagai
berikut:

 Keamanan air (Air bersih).

 Kebersihan permukaan yang kontak secara langsung dengan makanan.
 Pencegahan kontaminasi (pencemaran) silang.
 Kebersihan para pekerja.
 Pencegahan/perlindungan dari adulterasi
 Pelabelan dan penyimpanan yang tepat.
 Pengendalian dan pemeliharaan kesehatan para karyawan.
  Pemberantasan hama.

Sebenarnya tak cukup hanya dengan menjalankan prosedur yang ada. Perlu
adanya tools berbentuk software manufacturing untuk mengontrol proses yang
ada dalam perusahaan. Maka dari itu perusahaan yang sudah menjalankan GMP,
rasanya tidak cukup jika belum menggunakan Software
Manufacturing. HashMicro menyediakan software manufacturing yang akan
membantu pekerjaan Anda.