TEMPLATE OSCE STATION

Nomor Station

Judul Station Uji kebocoran injeksi vial

Alokasi Waktu 10 menit

Kandidat mampu menggali data dan informasi, menetapkan masalah, dan
Tujuan Station memberikan solusi dalam uji kebocoran vial di laboratorium QC di suatu industri
obat, serta menyimpulkan apakah injeksi vial tersebut memenuhi syarat.

Kompetensi Yang Tebalkan kompetensi yang sesuai !

Diujikan
1. Pengumpulan data & informasi
2. Penetapan masalah
3. Penyelesaian masalah
4. Pencatatan & pelaporan
5. Komunikasi efektif
6. Praktik profesional, legal & etik

Kategori Praktik 1. Perancangan sediaan farmasi (R&D)

Kefarmasian 2. Produksi sediaan farmasi
3. QC/QA
4. Perencanaan/pengadaan/penerimaan
5. Penyimpanan/penyaluran/pemusnahan
6. Pelayanan obat tanpa resep (swamedikasi)
7. Skrining resep/analisis DRP
8. Compunding produk nonsteril/steril
9. Dispensing (KIE)/Monev efektivitas terapi/ESO
Skenario:
Instruksi Peserta Ujian Seorang apoteker bertugas di laboratorium QC suatu industri farmasi menerima injeksi
vial dari petugas sampling QC.

Tugas:
1. Lakukan penggalian informasi untuk mendapatkan metode pengujian kebocoran
vial dan banyaknya sampel yang diperlukan.
2. Lakukan pengujian kebocoran injeksi vial
3. Hitung indeks kebocoran dan buat simpulan apakah injeksi vial tersebut
memenuhi syarat.
Instruksi Penguji Instruksi Umum:
1. Pastikan identitas peserta ujian pada kartu ujian sesuai dengan identitas
peserta pada komputer !
2. Tuliskan 5 digit terakhir dari nomor peserta ujian pada lembar penilaian !
3. Amati dan berilah skor (0/1/2/3) untuk perfoma peserta pada tugas yang
dikerjakan serta skor global rating sesuai rubrik penilaian pada lembar
penilaian dan di komputer !
4. Hindari interupsi dan/atau tindakan selain yang diminta dalam instruksi
penguji !
5. Berikan informasi/hasil yang dibutuhkan secara lisan/tulisan kepada
 peserta hanya bila peserta telah melakukan dan/atau mengusulkan jenis
kegiatan yang dimaksud (perhatikan instruksi khusus) !
6. Taatilah peraturan serta etika penguji selama menjalankan tugas sebagai
penguji UK OSCE !
Skenario:
Seorang apoteker bertugas di laboratorium QC suatu industri farmasi menerima
injeksi vial dari petugas sampling QC.

Tugas:
1. Lakukan penggalian informasi untuk mendapatkan metode pengujian
kebocoran vial dan banyaknya sampel yang diperlukan.
2. Lakukan pengujian kebocoran vial
3. Hitung indeks kebocoran dan buat simpulan apakah injeksi vial tersebut
memenuhi syarat.

Jawaban yang diharapkan adalah:

Lihat “Rubrik Penilaian”
Instruksi Khusus:
1. Penguji mengamati dan menilai keputusan yang diambil kandidat berdasarkan
lembar rubric penilaian.
2. Penguji dimohon tidak melakukan insterupsi atau bertanya kepada kandidat selain
yang ditentukan
3. Jika kandidat kebingungan/bertanya di luar scenario yang ditetapkan, assessor
dimohon tidak memberikan pengarahan maupun clue. Kandidat bisa diminta untuk
melihat kembali instruksi soal
Kebutuhan Alat/ Isi: Tuliskan secara rinci dan spesifik sesuai kebutuhan
Peralatan/Bahan
BAHAN
- Obat injeksi vial : 3 buah
- Metode uji kebocoran vial : 1 eksemplar
- Farmakope Indonesia edisi V 2014 : 1 eksemplar
- Informasi Spesialite Obat : 1 eksemplar

PERALATAN
- Meja 1 buah - Beaker glass 1 buah
- Kursi 1 buah - Gelas ukur 3 buah
- Penanda Station … 1 buah - Methilen Blue 0,1% 100 ml
- Pena 3 buah - Autoklave 1 buah
- Kertas 12 lembar - Pinset 1 buah
- Soal/instruksi 2 set - Aqua pro injeksi 100 ml
- Jas lab 1 buah - Tissue 1 buah
- Sarung tangan 10 pasang - Aqua 1000 ml
- Masker 10 pasang
- Penutup kepala 10 pasang
- Kaca mata lab 10 pasang
Kebutuhan Laboran Ada, tugas: Diperlukan petugas untuk merapikan kembali vial dan peralatan

Penulis Soal Nama: Debi Rizki Ajana

Dede Kurniawan
Neny Andrian Prayunggi D
Kusetiawati
Referensi Cara Pembuatan Obat yang Baik (2018) dan FI V (2014)
 RUBRIK PENILAIAN OSCE
STATION …

I. RUBRIK

Kompetensi 3 2 1 0 Bobot Skor

1. Pengumpulan data Kandidat dapat Kandidat dapat melakukan Kandidat dapat melakukan Kandidat tidak dapat
& informasi melakukan semua (3) 2 dari 3 tahapan di bawah 1dari 3 tahapan di bawah ini melakukan semua (3)
tahapan di bawah ini ini 1. Mendapatkan metode uji tahapan di bawah ini
1. Mendapatkan 1. Mendapatkan metode 2. Mendapatkan peralatan 1. Mendapatkan metode
metode uji uji yang diperlukan uji
2. Mendapatkan 2. Mendapatkan peralatan 3. Mendapatkan sampel 2. Mendapatkan peralatan
peralatan yang yang diperlukan yang diperlukan yang diperlukan
diperlukan 3. Mendapatkan sampel 3. Mendapatkan sampel
3. Mendapatkan yang diperlukan yang diperlukan
sampel yang
diperlukan
2. Penyelesaian Kandidat dapat Kandidat dapat melakukan Kandidat dapat melakukan Kandidat tidak dapat
masalah melakukan semua 2-3 tahapan di bawah ini: 1 tahapan di bawah ini: melakukan tahap 1-4, dan
tahapan (4) di bawah 1. Menyiapkan 1. Menyiapkan memberikan simpulan yang
ini: jumlah sampel jumlah sampel salah.
1. Menyiapkan yang akan diuji yang akan diuji
1. Menyiapkan
jumlah sampel 2. Meletakkan sampel 2. Meletakkan sampel
jumlah sampel
yang akan diuji (3) dalam gelas ukur dalam gelas ukur
yang akan diuji
2. Meletakkan sampel dan melakukan dan melakukan
2. Meletakkan sampel
dalam gelas ukur pengujian pengujian
dalam gelas ukur
dan melakukan kebocoran kebocoran
dan melakukan
pengujian 3. Mencatat hasil (Vo 3. Mencatat hasil (Vo
pengujian
kebocoran dan V) dan dan V) dan
kebocoran
3. Mencatat hasil (Vo mengolah data mengolah data
3. Mencatat hasil (Vo
dan V) dan 4. Menyimpulkan 4. Menyimpulkan
dan V) dan
mengolah data hasil dengan benar hasil dengan benar
mengolah data
4. Menyimpulkan
4. Menyimpulkan
hasil dengan benar
hasil dengan benar
3. Sikap & perilaku Kandidat melakukan Kandidat melakukan 3-4 Kandidat melakukan 1-2 Kandidat tidak dapat
professional 5 (empat ) aktivitas aktivitas sbb: aktivitas sbb: melakukan sbb:
sbb: 1. Mengenakan jas lab 1. Mengenakan jas lab 1. Mengenakan jas lab
1. Mengenakan jas
 lab 2. Mengenakan sepasang 2. Mengenakan sepasang 2. Mengenakan sepasang
2. Mengenakan sarung tangan sarung tangan sarung tangan
sepasang sarung 3. Mengenakan penutup 3. Mengenakan penutup 3. Mengenakan penutup
tangan kepala kepala
kepala
3. Mengenakan 4. Mengenakan masker 4. Mengenakan masker
penutup kepala 4. Mengenakan masker
5. Mengenakan kacamata 5. Mengenakan kacamata
4. Mengenakan 5. Mengenakan kacamata
masker
5. Mengenakan
kacamata

Catatan:
 Aspek kompetensi dalam rubrik sesuai dengan aspek kompetensi yang akan dinilai
 Parameter pada masing-masing aspek kompetensi dapat lebih dari satu
II. GLOBAL PERFORMANCE
Berikan penilaian secara umum terhadap kemampuan peserta ujian, berikan tanda () pada kolom yang disediakan !

LEMBAR PENILAIAN

TANGGAL ….. ….. ….. OSCE CENTER ………

Mohon penguji merujuk pada rubrik penilaian yang disediakan dalam memberi skor pada tabel di bawah ini:
URUTAN KE 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
KODE PESERTA
(isilah sesuai ID)
KOMPETENSI SKOR SKOR SKOR SKOR SKOR SKOR SKOR SKOR SKOR SKOR
1
2
Sikap & perilaku
profesional
Skor Total

☐Tdk Lulus ☐Tdk Lulus ☐Tdk Lulus ☐Tdk Lulus ☐Tdk Lulus ☐Tdk Lulus ☐Tdk Lulus ☐Tdk Lulus ☐Tdk Lulus ☐Tdk Lulus
GLOBAL
RATING ☐Borderline ☐Borderline ☐Borderline ☐Borderline ☐Borderline ☐Borderline ☐Borderline ☐Borderline ☐Borderline ☐Borderline
(Berilah
☐Lulus ☐Lulus ☐Lulus ☐Lulus ☐Lulus ☐Lulus ☐Lulus ☐Lulus ☐Lulus ☐Lulus
tanda✓pada
kotak yang ☐Superior ☐Superior ☐Superior ☐Superior ☐Superior ☐Superior ☐Superior ☐Superior ☐Superior ☐Superior
dipilih)

Nama Lengkap Penguji: _____________________________ Tanda Tangan Penguji: ___________________________

 LEMBAR PENILAIAN
STATION …

Nama Peserta : ……………

Nomor Peserta : ……………

No Kompetensi Yang Dinilai Nilai

3 2 1 0

1 Pengumpulan data & informasi

2 Penetapan masalah

3 Penyelesaian masalah

4 Monitoring & evaluasi

5 Pencatatan & pelaporan

6 Komunikasi efektif

7 Sikap & perilaku professional

Nilai Total:

Komentar/ Saran:

Asesor:

(……………………………………………………………)

Catatan:
 Aspek kompetensi dalam lembar penilaian sesuai dengan aspek kompetensi yang akan dinilai
 Parameter pada masing-masing aspek kompetensi dapat lebih dari satu
 LEMBAR KERJA
STATION …

Nama Peserta : ……………………………………………………………………………

Nomor Peserta : ……………..

Kertas Kerja:

1. Sampel untuk pengujian: 3 x ………. gram

2. Gelas ukur yang digunakan: …………... ml
3. Jumlah ketukan tiap pengujian …………… kali

No pengujian Volume awal (ml) Volume akhir (ml) Indeks kompresibilitas (I)
1
2
3

Simpulan:

………………
a. Uji kebocoran Uji dilakukan dengan menggunakan tekanan negatif dalam ruangan vakum,
biasanya ditambahkan zat warna (0,5-1% methylen blue) untuk melihat penetrasi zat warna ke
dalam ampul. Setelah dicek kebocorannya maka dicuci kembali.

b. Uji kejernihan Inspeksi secara visual dilakukan sedemikian rupa dalam kondisi pencahayaan
dan latar belakang yang dikendalikan dan sesuai.

IV. Alat dan Bahan

1. Injeksi dalam vial
2. Batang pengaduk
3. Indikator universal
4. Alat uji kejernihan
5. Spuit 10 cc & 3 cc
6. Gelas ukur 500 ml
7. Timbangan analitik
8. Kaca arloji
9. Cawan porselen
10. Beaker glass
11. Gunting
12. Spatula
13. Kertas saring
14. Aquadest
15. Metylen blue

2. Uji Kebocoran
a. Uji Kebocoran pada Ampul Menurut CPOB, ada 2 metode untuk pemeriksaan kebocoran
ampul, yaitu:
• Uji dengan larutan warna (Dye Bath Test) Cara ini tidak cocok untuk sediaan dengan larutan
berwarna dan larutan yang mengandung senyawa reduktor.
• Metode penarikan vakum ganda (The Double Vacuum Pull Method)
5. Uji Kebocoran
a. Pada Ampul
1. Sediakan sediaan injeksi dalam ampul yang telah dibersihkan dari semua etiket yang
menempel pada ampul.
2. Buat larutan Metilen Blue 0,8% b/v
3. Tuang larutan Metilen Blue 0,8% b/v kedalam beaker glass, lalu
masukkan ampul yang sudah dibersihkan tadi.
4. Tutup dan diamkan selama 30 menit.
4. Setelah 30 menit, angkat satu persatu ampul menggunakan pinset lalu cuci dengan aqua pro
injeksi.
 5. Ampul yang telah dicuci dipindahkan ke dalam beaker glass yang bersih dan diperiksa secara
visual.
Ampul yang bocor, retak atau yang mengandung larutan berwarna biru diambil dan dihitung
jumlahnya lalu dibuang. ( penuntun pratikum sediaan steril, fakultas farmasi USU )

Pemeriksaan kebocoran ampul dilakukan pada seluruh ampul dari satu bets. Ampul diletakkan
pada posisi terbalik dalam otoklaf. Ampul yang tidak tertutup rapat (bocor) akan kosong dan
akan terdeteksi pada saat pemeriksaan visual ampul. Pemeriksaan dapat dilakukan dalam otoklaf
dengan menggunakan fase vakum tanpa pemanasan. Untuk otoklaf yang belum dilengkapi sistem
vakum, uji kebocoran dapat dilakukan terpisah. (CPOB)

Anonim, 2014, Farmakope Indonesia Edisi V, Depkes RI : Jakarta

Anonim, 2018, Cara Pembuatan Obat yang Baik 2018, Badan POM RI: Jakarta

Setianto, A., Ikhsanudin, A., Widyastuti,mL., Sugihartini, N., Efiana, N.A., Fatimah, S.F.,
Farida, V., 2017, Petunjuk Praktikum Sediaan Steril, Laboratorium Teknologi Farmasi, Fakultas
Farmasi, Universitas Ahmad Dahlan, Yogyakarta

1. Uji Kebocoran (Goeswin Agoes, Larutan Parenteral, 191-192)

Tujuan : Memeriksa keutuhan kemasan untuk menjaga sterilitas dan volume serta kestabilan
sediaan.
Prinsip :
Untuk cairan bening tidak berwarna (a) wadah takaran tunggal yang masih panas setelah
selesai disterilkan dimasukkan ke dalam larutan metilen biru 0,1%. Jika ada wadah yang bocor
maka larutan metilen biru akan masuk ke dalam karena perubahan tekanan di luar dan di
dalam wadah tersebut sehingga larutan dalam wadah akan berwarna biru.
Untuk cairan yang berwarna (b) lakukan dengan posisi terbalik, wadah takaran tunggal
ditempatkan diatas kertas saring atau kapas. Jika terjadi kebocoran maka kertas saring atau
kapas akan basah.
Hasil : Sediaan memenuhi syarat jika larutan dalam wadah tidak menjadi biru (prosedur a) dan
kertas saring atau kapas tidak basah (prosedur b)
5. Uji Kejernihan dan Warna (Goeswin Agoes, Larutan Parenteral hlm 201-203) Tujuan :
memastikan bahwa setiap larutan obat suntik jernih dan bebas pengotor Prinsip : wadah-
wadah kemasan akhir diperiksa satu persatu dengan menyinari wadah dari samping dengan
latar belakang hitam untuk menyelidiki pengotor berwarna putih dan latar belakang putih
untuk menyelidiki pengotor berwarna. Hasil : memenuhi syarat bila tidak ditemukan pengotor
dalam larutan.

B. EVALUASI KIMIA Prosedur evaluasi kimia harus mengacu terlebih dahulu pada data monografi ( hal 95
pratikum sediaan steril komprehensif