PRODUK OBAT TRADISIONAL

Tugas Ini Disusun untuk Memenuhi Tugas

Mata Kuliah Interaksi Obat dan Makanan

Disusun Oleh:
YUNITA AHADTI
NIM: 041721032

SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN BINAWAN

2018
 2

DAFTAR ISI

BAB I.....................................................................................................................3
PENDAHULUAN..................................................................................................3
A. Latar belakang Pemilihan Produk..................................................................3
B. Identitas produk................................................................................................3
BAB II....................................................................................................................5
REGULASI...........................................................................................................5
A. Pengertian Obat Tradisional...........................................................................5
B. Izin Edar..............................................................................................................5
C. Pendaftaran Obat Tradisional dalam Negeri, Obat Herbal dan
Fitofarmaka...................................................................................................................6
D. Pendaftar Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka
yang Dilindungi Paten.................................................................................................7
E. Tanggung Jawab Pendaftar............................................................................8
F. Tata Laksana Memperoleh Izin Edar atau Nomor Registrasi........................8
BAB III...................................................................................................................9
PEMBAHASAN....................................................................................................9
BAB IV................................................................................................................10
KESIMPULAN....................................................................................................10
DAFTAR PUSTAKA...................................................................................................11

[Type text] 2
 3

BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar belakang Pemilihan Produk

Indonesia merupakan negara berkembang yang masyarakatnya masih
mempercayai budaya dan pengobatan tradisional. Banyak masyarakat
Indonesia yang lebih memilih pengobatan tradisional termasuk dengan
mengkonsumsi obat tradisional. Hal ini ditunjukkan masih banyaknya
masyarakat Indonesia yang menyimpan obat tradisional di rumah dengan
tujuan untuk pengobatan. Menurut data Riskesdas tahun 2013 ditemukan
15,7% masyarakat Indonesia menyimpan obat tradisional untuk tujuan
pengobatan mandiri.
Salah satu jenis sediaan obat yang disimpan dan dikonsumsi masyarak
Indonesia dalam bentuk jamu serbuk. SJamu buyung upik merupakan
minuman jamu ramuan herbal yang banyak digunakan oleh masyarakat
Indonesia. Minuman ini digunakan untuk obat yang bisa membantu menjaga
kesehatan tubuh dan kebugaran tubuh. Jamu buyung upik ini banyak
dikonsumsi masyarakat Indonesia dan mudah didapatkan di toko obat dan toko
online.

B. Identitas produk
1. Nama produk : Jamu Buyung Upik Instan Rasa Coklat
2. Nomor Registrasi BPOM : TR082282391
3. Diterbitkan oleh : e-Registration Obat dan Tradisional dan
Suplemen Makanan (ASROT). Direktorat Registrasi Obat Tradisional,
Suplemen Kesehatan dan Kosmetik
4. Tanggal Terbit No. Reg : 21 Agustus 2018
5. Golongan produk : Obat tradisional
6. Kemasan : Dus, 11 sachet @5 gram
7. Bentuk sediaan : Serbuk
8. Pendaftar : Industri Djamu dan Pharmasi Tjap Djago
(PT. Djago)
9. Lokasi Pabrik : Kota Semarang, Jawa Tengah
(Sumber: BPOM, 2018)

[Type text] 3
 4

10. Gambar Produk : Manfaat Produk

(sumber: [Link])

C. Manfaat Produk
1. Memelihara kesehatan anak
2. Memperbaiki nafsu makan anak
3. Membantu memperbaiki kondisi anak yang menderita cacingan

D. Cara Pemakaian Produk

1. Dapat dimakan langsung atau diseduh dengan 3-5 sendok makan air
matang panas/ dingin
2. Diminum 2-3 kali per hari
3. Dosis anak umur 3 – 6 tahun: ½ bungkus. Anak umur 7 – 12 tahun: 1
bungkus.

[Type text] 4
 5

BAB II
REGULASI

A. Pengertian Obat Tradisional

Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang
digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau
keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan,
penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk
manusia (Kemenkes, 2009).
Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berua bahan
tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau
campuran dari bahan tersebut yangs ecara turun temurun telah digunakan
untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku
di masyarakat (Depkes, 2012).
Menurut Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia
(2009), obat tradisional adalah bahan atau ramuan yang berupa bahan
tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan galenic atau campuran dari
bahan tersebut yang secara tradisional telah digunakan untu pengobatan
berdasarkan pengalaman.
Menurut BPOM (2005) yang merupakan salah sau obat tradisional
Indonesia adalah jamu.
Obat Tradisional dalam negeri adalah obat tradisional yang dibuat dan
dikemas oleh industri di dalam negeri meliputi obat tradisional tanpa lisensi,
obat tradisional lisensi dan obat tradisional kontrak. Obat tradisional lisensi
adalah obat tradisional yang dibuat di Indonesia atas dasar lisensi. Obat
tradisional kontrak, obat herbal terstandar kontrak dan fitofarmaka kontrak
adalah produk yang pembuatannya dilimpahkan kepada industri obat
tradisional lain atau industri farmasi berdasarkan kontrak. Obat tradisional
impor adalah obat tradisional yang dibuat oleh industri di luar negeri, yang
dimasukkan dan diedarkan di wilayah Indonesia (BPOM, 2005).

B. Izin Edar
Menurut BPOM (2005) zin edar adalah bentuk persetujuan registrasi
bagi produk obat, obat tradisional, kosmetik, suplemen makanan, dan
makanan yang dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan

[Type text] 5
 6

Republik Indonesia agar produk tersebut secara sah dapat diedarkan di

wilayah Indonesia. Semua obat tradisional, obat herbal dan fitofarmaka yang
dibuat dan atau diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar dari
Kepala Badan kecuali:
1. Obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang
digunakan untuk penelitian
2. Obat tradisional import yang digunakan sendiri dalam jumlah terbatas
3. Obat tradisional import yang telah terdaftar dan beredar di negara asal
untuk tujuan pameran dalam jumlah terbatas
4. Obat tradisional tanpa penandaan yang dibuat oleh usaha jamu
racikan dan jamu gendong
5. Bahan baku berupa simplisia dan sediaan galerik.

Kriteria obat tradisional agar dapat memiliki izin edar adalah:

1. Menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang
memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan/ khasiat
2. Dibuat sesuai dengan ketentuan tentang Pedoman Cara Pembuatan
Obat Tradisional yang Baik atau Cara Pembuatan Obat yang Baik
yang berlaku
3. Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapay
menjamin penggunaan obat tradisional, obat herbal terstandar dan
fitofarmaka secara tepat, rasional dan aman sesuai dengan hasil
evaluasi dalam rangka pendaftaran.

C. Pendaftaran Obat Tradisional dalam Negeri, Obat Herbal dan Fitofarmaka

1. Pendaftar obat tradisional dalam negeri, obat herbal terstandar dan
fitofarmaka terdiri dari :
a. pendaftar obat tradisional tanpa lisensi, pendaftar obat herbal
terstandar, pendaftar fitofarmaka;
b. pendaftar obat tradisional lisensi;
c. pendaftar obat tradisional kontrak, obat herbal terstandar kontrak
dan fitofarmaka kontrak.
2. Pendaftar obat tradisional tanpa lisensi, obat herbal terstandar dan
fitofarmaka sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a adalah
industri obat tradisional (IOT) atau industri kecil obat tradisional (IKOT)
atau industri farmasi.
[Type text] 6
 7

3. Pendaftar obat tradisional lisensi sebagaimana dimaksud pada ayat (1)

huruf b adalah penerima lisensi yang merupakan industri obat
tradisional (IOT) atau industri farmasi.
4. Pendaftar obat tradisional kontrak, obat herbal terstandar kontrak dan
fitofarmaka kontrak sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c
adalah pemberi kontrak yang merupakan industri obat tradisional (IOT)
atau industri kecil obat tradisional (IKOT) atau industri farmasi.
5. Industri di bidang obat tradisional dan industri farmasi sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 5 ayat (2) dan ayat (3) proses pembuatannya
wajib menerapkan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
(CPOTB) atau Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
6. Ketentuan lebih lanjut mengenai penerapan Cara Pembuatan Obat
Tradisional yang Baik untuk industri kecil obat tradisional (IKOT)
sebagaimana dimaksud dalam pasal 5 ayat (2) diatur oleh Kepala
Badan.

D. Pendaftar Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka yang

Dilindungi Paten.
1. Pendaftar obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang
dilindungi paten di Indonesia adalah industri di bidang obat tradisional
atau industri farmasi selaku pemegang hak paten atau yang diberi
kuasa oleh pemilik hak paten atau mendapat pengalihan paten dari
pemegang hak paten sesuai dengan ketentuan yang berlaku.
2. Hak paten sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dibuktikan
dengan sertifikat paten.
3. Pengalihan paten sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus
dibuktikan dengan adanya pengalihan hak paten sesuai dengan
ketentuan yang berlaku.

E. Tanggung Jawab Pendaftar

Pendaftar bertanggung jawab atas :
1. kelengkapan dokumen yang diserahkan;

[Type text] 7
 8

2. kebenaran semua informasi yang tercantum dalam dokumen

pendaftaran;
3. kebenaran dan keabsahan dokumen yang dilampirkan untuk
kelengkapan pendaftaran;
4. perubahan data dan informasi dari produk yang sedang dalam proses
pendaftaran.

F. Tata Laksana Memperoleh Izin Edar atau Nomor Registrasi

Tata laksana memperoleh izin edar obat tradisional mengacu pada

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 007 Tahun 2012
tentang Registrasi Obat Tradisional dan Peraturan Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.41.1384 tentang
Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat herbal
Terstandar dan Fitofarmaka (terlampir).

[Type text] 8
 9

BAB III
PEMBAHASAN

Jamu Buyung Upik Instan Rasa Coklat merupakan salah obat tradisional yang
diedarkan di Indonesia oleh PT Djago. Produk jamu tersebut merupakan produk
yang telah memiliki izin edar dengan nomor Registrasi TR082282391. Dalam
kemasan produk terdapat nama produk jelas dan tercantum nomor registrasiyang
jelas. Setelah dilakukan pengecekan di website Badan Pengawasan Obat dan
Makanan (BPOM) Republik Indonesid ditemukan produk tersebut mempunyai izin
edar dan pencantuman nomor registrasi sesuai dengan yang tercantum pada BPOM.
Dengan telah diterbitkannya izin edar menunjukkan bahwa produk tersebut sudah
melakukan proses seuai dengan standar BPOM untuk diedarkan di masyarakat
Indonesia.

[Type text] 9
 10

BAB IV
KESIMPULAN

Produk Jamu Buyung Upik Instan Rasa Coklat merupakan obat tradisional
yang telah memiliki izin edar di Indonesia.

[Type text] 10
 11

DAFTAR PUSTAKA

BPOM. 2005. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik
Indonesia Nomor HK.00.05.41.1384 tentang Kriteria dan Tata Laksana
Pendaftaran Obat Tradisional, Obat herbal Terstandar dan Fitofarmaka.
Jakarta: BPOM.

BPOM. 2009. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik
Indonesia Nomor HK.[Link].3516 tentang izin edar obat, obat
tradisional, kosmetik, suplemen makanan dan makanan yang bersumber,
mengandung, dari bahan tertentu dan atau mengandung alkohol. Jakarta:
BPOM.

Kemenkes RI. 2003. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

1076/MENKES/SK/VII/2003 tentang Penyelenggaraan Pengobatan
Tradisional. Jakarta: Kemenkes RI.

Menteri Kesehatan. 2012. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia

Nomor 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional. Jakarta:
Kemenkes RI.

Republik Indonesia. 2009. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang

Kesehatan. Jakarta: Sekretariat Negara RI.

[Type text] 11