Praktik Laboratorium yang Baik

 Lori Gladney
 Izabella Osakwe
 Endia Ford

GLP: PRAKTIK LABORATORIUM BAIK

 GLP adalah peraturan FDA.
 Definisi : GLP mewujudkan seperangkat prinsip yang menyediakan kerangka
kerja di mana penelitian laboratorium direncanakan dilakukan, dipantau,
dilaporkan dan diarsipkan.
 GLP terkadang bingung dengan standar keselamatan laboratorium seperti
memakai kacamata pengaman.

SEJARAH
 GLP adalah peraturan formal yang dibuat oleh FDA (United States food and
drug administration) pada tahun 1978.
 Meskipun GLP berasal dari Amerika Serikat, namun dampaknya di seluruh
dunia.
 Perusahaan non-AS yang ingin berbisnis dengan Amerika Serikat atau
mendaftarkan apotek mereka di Amerika Serikat harus mematuhi peraturan
GLP Amerika Serikat.
 Mereka akhirnya mulai membuat peraturan GLP di negara asal mereka.
 Pada tahun 1981 sebuah organisasi bernama OECD (organisasi untuk
kerjasama ekonomi dan pembangunan) menghasilkan prinsip-prinsip GLP yang
bertaraf internasional.

MENGAPA GLP DIBUAT?

 Pada awal 70an FDA menjadi sadar akan kasus praktik laboratorium yang
buruk di seluruh Amerika Serikat.
 FDA memutuskan untuk melakukan penyelidikan mendalam terhadap 40
laboratorium toksikologi.
 Mereka menemukan banyak kegiatan penipuan dan praktik praktikum yang
buruk.
 Contoh beberapa praktik laboratorium yang buruk ini ditemukan
  Peralatan yang tidak dikalibrasi dengan bentuk standar, oleh karena itu
memberikan pengukuran yang salah.
 Salah / laporan yang tidak akurat dari studi laboratorium yang sebenarnya
 Sistem uji yang tidak adekuat

CONTOH TERKENAL
 Salah satu laboratorium yang melakukan penyelidikan semacam itu menjadi
berita utama.
 Nama Lab adalah Industrial Bio Test. Ini adalah laboratorium besar yang
menjalankan tes untuk perusahaan besar seperti Procter and Gamble.
 Ditemukan bahwa tikus yang mereka gunakan untuk menguji kosmetik seperti
lotion dan deodoran telah mengembangkan kanker dan meninggal.
 Lab Uji Bio Industri melemparkan tikus yang mati itu dan hasil yang tercakup
dalam produk yang baik untuk konsumsi manusia.
 Mereka yang terlibat dalam produksi, distribusi dan penjualan untuk lab
akhirnya menjalani hukuman penjara.

TUJUAN GLP
 GLP memastikan bahwa data yang disampaikan merupakan cerminan
sebenarnya dari hasil yang diperoleh selama penelitian.
 GLP juga memastikan bahwa data dapat dilacak.
 Mempromosikan penerimaan tes internasional.

MISI GLP
 Sistem uji
 Pengarsipan catatan dan materi.
 Aparatur, bahan dan fasilitas reagen.
 Program penjaminan mutu
 Kinerja penelitian.
 Melaporkan hasil studi.
 Prosedur operasi standar (SOP)
 Personil dan fasilitas uji

Prosedur Operasi Standar (SOP)

 Prosedur tertulis untuk program laboratorium.
  Mereka mendefinisikan bagaimana melaksanakan aktivitas yang ditentukan
oleh protokol.
 Paling sering ditulis dalam daftar kronologis langkah-langkah tindakan.
 Mereka ditulis untuk menjelaskan bagaimana prosedurnya kira bekerja

SOP
 Pemeriksaan rutin, pembersihan, perawatan, pengujian dan kalibrasi.
 Tindakan yang harus diambil sebagai respons terhadap kegagalan peralatan.
 metode analitis
 Definisi data mentah
 Menjaga catatan, pelaporan, penyimpanan, pencampuran, dan pengambilan
data

Prosedur Statistik untuk Evaluasi Data

 Prosedur statistik tidak hanya dipilih dari buku teks
 Praktisi di bidang tertentu mungkin mengadopsi standar tertentu yang dianggap
dapat diterima di dalam bidang itu.
 Agen peraturan sering menggambarkan prosedur statistik yang dapat diterima.

Validasi instrumentasi
 Ini adalah proses yang diperlukan untuk laboratorium analitik manapun.
 Data yang dihasilkan oleh instrumen "yang salah" dapat memberi tampilan data
yang valid.
 Frekuensi untuk kalibrasi, validasi ulang dan pengujian tergantung pada
instrumen dan tingkat penggunaannya di laboratorium.
 Kapan pun kinerja instrumen berada di luar batas "batas kontrol" harus
dihentikan

Validasi Instrumen (lanjutan)

 Catatan peralatan harus mencakup:
 Nama peralatan dan pabrikan
 Model atau tipe untuk identifikasi
 Nomor seri
 Peralatan tanggal diterima di laboratorium
 Copy instruksi operasi produsen
Reagen / Sertifikasi Bahan
 Kebijakan ini untuk memastikan bahwa reagen yang digunakan ditentukan
dalam prosedur operasi standar.
 Pembelian dan pengujian harus ditangani dengan program penjaminan mutu.

Reagen dan Solusi cont

 Persyaratan:
 Reagen dan larutan harus diberi label
 Reagen dan larutan yang memburuk atau usang tidak boleh digunakan
 Sertakan Tanggal dibuka
 Disimpan di bawah suhu kamar
 Tanggal kadaluarsa

Sertifikasi Analis
 Beberapa bukti yang dapat diterima tentang pelatihan dan / atau kompetensi
yang memuaskan dengan prosedur laboratorium spesifik harus ditetapkan untuk
setiap analis.
 Kualifikasi bisa berasal dari pendidikan, pengalaman atau pelatihan tambahan,
namun harus didokumentasikan
 Orang yang cukup
 Persyaratan sertifikasi bervariasi

Sertifikasi Laboratorium
 Biasanya dilakukan oleh agensi eksternal
 Evaluasi berkaitan dengan isu - isu seperti
 Ruang yang memadai
 Ventilasi
 Penyimpanan
 Kebersihan

Spesimen / Pelacakan Sampel

 Beragam antar laboratorium
  Harus menjaga hubungan yang tidak salah antara seperangkat data analitis dan
spesimen dan / atau sampel dari mana mereka diperoleh.
 Sumber spesimen / sampel asli harus dicatat dan tidak diragukan lagi terkait
dengan kumpulan data analitis.

Dokumentasi dan Pemeliharaan Rekaman

 Pemeliharaan semua catatan memberikan dokumentasi yang mungkin
diperlukan jika terjadi tantangan hukum karena dampak keputusan berdasarkan
hasil analisis asli.
 Panduan umum yang diikuti di laboratorium yang diatur adalah untuk
mempertahankan catatan setidaknya selama lima tahun
 Lama waktu dimana catatan laboratorium harus dipelihara akan bervariasi
sesuai situasi

Pertanyaan penting yang harus dijawab

untuk instrumen analitis apapun
 Peralatan apa yang digunakan?
 Apakah instrumen dalam spesifikasi dan dokumentasi untuk membuktikan ini
tersedia?
 Jika instrumennya tidak sesuai spesifikasi, berapa jumlahnya menyimpang?
 Jika instrumennya tidak sesuai dengan spesifikasi tindakan apa yang telah
diambil untuk mengatasi cacat tersebut?
 Bisakah standar yang digunakan untuk menguji dan mengkalibrasi instrumen
dilacak kembali ke standar nasional?

Apa yang terjadi jika tempat kerja tidak

mematuhi standar Good Laboratory Practice
federal?
Diskualifikasi Fasilitas
 Sebelum tempat kerja dapat mengalami konsekuensi ketidakpatuhan,
diperlukan penjelasan diskualifikasi
  FDA menyatakan bahwa tujuan diskualifikasi sebagai pengecualian fasilitas
pengujian dari menyelesaikan studi laboratorium atau memulai studi baru
karena tidak mengikuti standar kepatuhan yang ditetapkan oleh manual Praktik
Laboratorium yang Baik

Kemungkinan Pelanggaran
 Memalsukan informasi untuk izin, pendaftaran atau catatan yang diperlukan
 Memalsukan informasi yang berkaitan dengan pengujian ~ protokol, bahan,
pengamatan, peralatan data, dll.
 Gagal menyiapkan, menyimpan, atau mengirimkan catatan tertulis yang
diwajibkan oleh hukum

Alasan untuk Diskualifikasi

 Fasilitas pengujian gagal memenuhi satu atau lebih peraturan yang diterapkan
oleh manual GLP
 Kegagalan untuk mematuhi menyebabkan hasil buruk pada data; Dengan kata
lain, hal itu mempengaruhi validitas penelitian
 Peringatan atau penolakan terhadap penelitian sebelumnya belum memadai
untuk memperbaiki kepatuhan fasilitas

Konsekuensi ketidakpatuhan
 FDA menyatakan konsekuensi ketidakpatuhan berikut:
o Komisaris akan mengirimkan proposal diskualifikasi secara tertulis ke
fasilitas pengujian
o Sebuah sidang peraturan tentang diskualifikasi akan dijadwalkan
o Jika komisaris menemukan bahwa setelah persidangan, fasilitas telah
dipatuhi, maka sebuah pernyataan tertulis dengan penjelasan
penghentian diskualifikasi akan dikirim ke fasilitas tersebut.
o Jadi, jika dapat ditunjukkan bahwa diskualifikasi tersebut tidak
mempengaruhi integritas dan hasil penelitian itu sendiri, atau tidak
terjadi sama sekali, maka penelitian tersebut dapat dipulihkan sesuai
kehendak komisaris

Setelah Diskualifikasi ...

 o Jika komisaris menemukan bahwa fasilitas tersebut tidak sesuai dengan
alasan setelah persidangan, maka perintah terakhir untuk tidak
memenuhi syarat akan dikirim ke fasilitas tersebut dengan penjelasan
 Jika fasilitas pengujian telah didiskualifikasi, setiap penelitian yang dilakukan
sebelum diskualifikasi perlu ditentukan sepenting keputusan (dapat diterima
atau tidak)
 Jika penelitian ini ditentukan tidak dapat diterima, maka fasilitas itu sendiri
mungkin perlu menunjukkan bahwa studi tersebut tidak terpengaruh oleh
ketidakpatuhan yang menyebabkan diskualifikasi tersebut.
 Setelah akhirnya didiskualifikasi, fasilitas tersebut mungkin tidak diterima atau
dipertimbangkan untuk izin penelitian atau pemasaran dan penelitian tersebut
ditolak.

Setelah Diskualifikasi ...

 Komisaris tersebut dapat memberitahukan kepada publik dan semua orang
yang berkepentingan, termasuk agen federal lainnya yang mungkin telah
dihubungi oleh fasilitas tersebut
 FDA dapat meminta instansi lain untuk mempertimbangkan apakah akan
mendukung fasilitas tersebut atau tidak dalam diskualifikasi
 Proses perdata atau pidana dapat terjadi atas pertimbangan komisaris
o Denda sampai $ 50.000 jika seseorang dengan sadar melakukan
kejahatan dan / atau hukuman 1 tahun penjara ~ untuk pemohon
pendaftaran dan produsen
o Denda sampai $ 5.000 semua yang lain ~ hukuman perdata setelah gagal
diperbaiki setelah peringatan pelanggaran ringan dikeluarkan ~ hanya
mereka yang terlibat dalam pengujian akan diberikan hukuman perdata
o Mereka yang terlibat dalam distribusi atau penjualan akan dinilai
hukuman lebih berat, seperti hukuman kriminal

Setelah Diskualifikasi ...

 FDA dapat menyerahkannya ke penegakan hukum federal, negara bagian atau
lokal
 Sponsor fasilitas dapat menghentikan atau menangguhkan fasilitas tersebut
untuk melakukan studi non-klinis untuk mendapatkan izin
 Sponsor diwajibkan untuk memberitahukan FDA secara tertulis dalam waktu
15 hari kerja bahwa fasilitas tersebut akan ditangguhkan atau dihentikan dan
mengapa
Pengkajian Ulang Fasilitas yang Tidak
Memanfaatkan
 Fasilitas pengujian dapat dipulihkan sebagai studi non-klinis yang dapat
diterima untuk diubah menjadi FDA jika komisaris dapat dipastikan bahwa
studi selanjutnya akan dilakukan sesuai dengan standar Good Laboratory
Practice dan bahwa integritas penelitian terkini belum dirugikan secara parah
oleh diskualifikasi
 Fasilitas yang didiskualifikasi akan diminta untuk menjelaskan alasan
komisaris mengapa harus dipulihkan dan tindakan apa pun yang akan diambil
atau diambil untuk memastikan bahwa setiap masalah diskualifikasi tidak akan
terjadi lagi.

Pengkajian Ulang Fasilitas yang Tidak

Memanfaatkan
 Komisaris akan memeriksa fasilitas tersebut dan menentukan apakah akan
dipulihkan
 Jika dipulihkan, komisaris diharuskan memberitahukan semua orang yang
diberitahu tentang diskualifikasi termasuk fasilitas itu sendiri.

Referensi
 [Link]
 [Link]
 UGA Kantor Wakil Presiden untuk Penelitian
 Wikipedia