NAMA Standar Operasional Prosedur Halaman..... Dari.....
PERUSAHAAN CORRECTIVE AND PREVENTIF ACTIONS
Nomor..........
Departemen Seksi/Sub Divisi/Sub Tanggal Berlaku
Divisi Bgian/Sub Unit* .......................
/Bagian/Unit ...............................
..........................
Disusun Oleh Diperiksa Oleh Disetujui Oleh Mengganti
....................... .......................... .................................. No
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
....................... .......................... ...........................
1. Tujuan
1.1 Untuk membuat sistem yang mendefinisikan kriteria dan metodologi untuk mengambil
tindakan korektif dan pencegahan, diidentifikasi masalah atau tren negatif yang
diidentifikasi melalui analisis catatan kualitas.
1.2 Prosedur ini berlaku untuk masalah internal atau eksternal yang berkaitan dengan kualitas,
keandalan, keamanan, atau kinerja produk apa pun yang ditawarkan oleh Integra
Biotechnical. Secara khusus, prosedur ini mencakup tindakan yang diambil mengenai
ketidaksesuaian produk, keluhan pelanggan, temuan audit, dan tren negatif yang
diidentifikasi dari analisis kualitas.
1.3 Tindakan khusus tidak dicakup sebagai bagian dari prosedur ini karena keunikan
masalah. Tindakan korektif dan pencegahan untuk masing-masing masalah akan ditentukan
berdasarkan tingkat keparahannya.
1.4 Masalah yang dianggap "kritis" diverifikasi untuk efektivitas setelah selesai. Itu semua
akan ditinjau selama audit internal berikutnya dari sistem dan / atau daerah.
2. Tanggung Jawab
2.1 VP dari Kualitas dan Peraturan atau yang ditunjuk bertanggung jawab untuk membangun,
menerapkan, dan menjaga efektivitas korektif yang sedang berlangsung dari corrective
action/preventif action (CAPA).
2.2 Semua karyawan memiliki tanggung jawab untuk memulai tindakan korektif / pencegahan
yang berkaitan dengan fungsi pekerjaan mereka. Setiap karyawan dapat meminta CAPA itu
dibuka.
2.3 Manajemen akan menetapkan CAPA dan sumber daya berdasarkan tingkat keparahan dan /
atau data yang sedang tren dari proses atau masalah produk tersebut. Istilah "keparahan"
dalam hal ini mengacu pada keamanan produk dan masalah keefektive. Korektif /
Pencegahan tindakan log akan dipertahankan dan akan ditinjau selama jadwal rutin
tinjauan manajemen pertemuan.
NAMA Standar Operasional Prosedur Halaman..... Dari.....
PERUSAHAAN CORRECTIVE AND PREVENTIF ACTIONS
Nomor..........
Departemen Seksi/Sub Divisi/Sub Tanggal Berlaku
Divisi Bgian/Sub Unit* .......................
/Bagian/Unit ...............................
..........................
Disusun Oleh Diperiksa Oleh Disetujui Oleh Mengganti
....................... .......................... .................................. No
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
....................... .......................... ...........................
3. Definisi dan Ketentuan Umum
3.1 Tindakan Korektif:
Tindakan yang diambil untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian yang ada
(masalah) atau situasi yang tidak diinginkan lainnya untuk mencegah kekambuhan.
3.2 Tindakan Preventif:
Tindakan yang diambil untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian potensial
(masalah). Sumber informasi untuk tindakan pencegahan mungkin termasuk pekerjaann
operasi, hasil audit, catatan kualitas, tinjauan manajemen, atau pelanggan keluhan.
3.3 Tindakan Remedial:
Tindakan yang diambil untuk mengurangi gejala ketidaksesuaian yang ada atau situasi apa
pun yang tidak diinginkan.
3.4 Penyebab Akar:
Kekurangan mendasar yang menghasilkan ketidaksesuaian dan harus dikoreksi untuk
mencegah terulangnya ketidaksesuaian yang sama atau serupa.
3.5 Tingkat Kerusakan Tindakan Korektif:
Ini mengacu pada kekritisan tindakan korektif. Ini akan ditentukan oleh panduan berikut:
Kritis Terkait dengan masalah keamanan atau peraturan.
Mayor-Terkait dengan kegagalan produk atau sistem tetapi tidak akan berdampak
pada keselamatan produk.
Kecil Terkait dengan masalah jenis kosmetik.
3.6 Ini mengacu pada proses 'delapan langkah' atau disiplin yang diikuti dalam identifikasi,
investigasi, dan resolusi CAPA
4. Prosedur
4.1 Jika CAPA dimulai, didokumentasikan pada Corrective Action / Log Tindakan
pencegahan (CAPA) (L-0015). Nomor CAPA terletak di kolom kiri dari Log.
4.2 Untuk mengatasi CAPA akan mengikuti proses 8-D. Proses 8-D berisi 8 langkah dasar:
D1 - Deskripsi Masalah
NAMA Standar Operasional Prosedur Halaman.....
PERUSAHAAN CORRECTIVE AND PREVENTIF ACTIONS Dari.....
Nomor..........
Departemen Seksi/Sub Divisi/Sub Tanggal Berlaku
Divisi Bgian/Sub Unit* .......................
/Bagian/Unit ...............................
..........................
Disusun Oleh Diperiksa Oleh Disetujui Oleh Mengganti
....................... .......................... .................................. No
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
....................... .......................... ...........................
D2 - Anggota Tim
D3 - Tindakan Penahanan
D4 - Analisis Root Cause dan Root Cause Identification
D5 - Tindakan Korektif (s)
D6 - Verifikasi Efektivitas
D7 - Pencegahan
D8 – Penutupan
4.3 Dokumen CAPA menggunakan Laporan 8D (Formulir F-0122).
4.3.1 D1 - Deskripsi Masalah
Buat draf pernyataan yang menjelaskan masalah yang sebenarnya (masalah). Termasuk
sumbernya yang mengidentifikasi / mengangkat masalah ini untuk perhatian kita; tingkat
keparahan masalah; dan informasi yang relevan. Deskripsi harus menyertakan 'is' dan
pernyataan 'should be'.
4.3.2 D2 - Identifikasi Tim
Identifikasi anggota tim yang ditugaskan untuk menangani CAPA. Identifikasi anggota tim
yang bertanggung jawab untuk menyelesaikan CAPA
4.3.3 D3 - Tindakan Penahanan
Identifikasi tindakan yang diambil untuk mengisolasi masalah dengan segera. Di mana
mungkin, complete Containment Checklist.
4.3.4 D4 - Analisis Root Cause dan Identifikasi Sebab Akar
Identifikasi alasan utama masalah terjadi. Dokumentasikan akar penyebabnya
alat analisis yang digunakan seperti Analisis Tulang Ikan. Kaji setiap akar potensial
penyebab untuk memastikan apakah itu bertanggung jawab atas kegagalan.
4.3.5 D5 - Tindakan Korektif
Identifikasi ukuran korektif (s) untuk mengatasi akar penyebab masalah ini
diidentifikasi dalam analisis akar masalah.
4.3.6 D6 - Verifikasi Efektivitas
NAMA Standar Operasional Prosedur Halaman.....
PERUSAHAAN CORRECTIVE AND PREVENTIF ACTIONS Dari.....
Nomor..........
Departemen Seksi/Sub Divisi/Sub Tanggal Berlaku
Divisi Bgian/Sub Unit* .......................
/Bagian/Unit ...............................
..........................
Disusun Oleh Diperiksa Oleh Disetujui Oleh Mengganti
....................... .......................... .................................. No
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
....................... .......................... ...........................
Untuk setiap tindakan korektif yang diambil, identifikasi bagaimana setiap tindakan
akan dilakukan pengukuran. Identifikasi indikator dan kriteria yang dapat diterima.
4.3.7 D7 – Pencegahan
Identifikasi dan buat tindakan untuk mencegah masalah berulang. Pencegahan harus
mengatasi akar masalah yang sebenarnya untuk masalah ini.
4.3.8 D8 – Penutupan
Dokumen tanggal yang diusulkan CAPA ditargetkan akan ditutup. Mendokumentasikan
tanggal sebenarnya CAPA secara resmi ditutup. Manajemen Mutu atau yang ditunjuk
harus menandatangani CAPA untuk penutupan.
CATATAN: CAPA akan ditutup secara resmi setelah verifikasi dilakukan. Verifikasi akan
dilakukan dalam 3 lot produksi berikutnya tanpa terjadi kembali dan / atau 90 hari setelah
tindakan pencegahan dilaksanakan (mana saja datang lebih dulu).
4.3.9 Jika peninjauan tindakan korektif / pencegahan menunjukkan bahwa CAPA tidak
efektif, CAPA baru harus dibuka. CAPA baru harus mengacu pada CAPA asli.
4.3.10 Manajemen akan meninjau status CAPA dan keefektifan program tindakan korektif
setidaknya setahun sekali.
5. REFERENSI
21 CFR Bagian 820 Peraturan Sistem Mutu
ISO 13485:2003 Alat Kesehatan - Sistem Manajemen Mutu - Persyaratan untuk
tujuan pengaturan
ISO 14971: 2007 Perangkat medis - Penerapan manajemen risiko untuk alat kesehatan
L-0015 Corrective / Preventative Action Report (CAPA) Log
Formulir F-0122 Laporan CAPA 8-D
Formulir F-0123 Containment check list