1.

Nama hak milik

BP : Povidone
JP : Povidone
PhEur : Povidone
USP : Povidone
2 Sinonim
E1201 ; Kollidon ; Plasdone ; poli [ 1- ( 2 - okso - 1 - pirolidinil ) etilena ] ; polyvidone ;
polyvinylpyrrolidone ; povidonum ; Povipharm ; PVT ; 1- vinyl - 2 - pyrrolidinone polimer.
3 Nama Kimia dan Nomor CAS
1 - etenil - 2 - pyrrolidinone homopolimer [ 9003-39-8 ]
4 Formula empiris dan Berat Molekul
( C6H9NO ) n 2500-3 000 000
USP 32 menggambarkan povidone sebagai polimer sintetik yang terdiri dasarnya dari linear
kelompok 1 - vinyl - 2 - pyrrolidinone , yang berbeda derajat polimerisasi yang menghasilkan polimer
dari berbagai berat molekul . Hal ini ditandai dengan viskositas di air solusi , relatif terhadap air ,
dinyatakan sebagai K - nilai , di kisaran 10-120 . K - nilai dihitung menggunakan Fikentscher ini
persamaan : ( 1 )
mana z adalah viskositas relatif dari larutan konsentrasi c ( Di % w / v ) , dan k adalah K - nilai 10-3 .
Atau , K – nilai dapat ditentukan dari persamaan berikut : mana z adalah viskositas relatif dari larutan
konsentrasi c ( Di % w / v ) . berat molekul perkiraan untuk berbeda nilai povidone ditunjukkan pada
Tabel I
6 Fungsional Kategori
disintegran ; pembubaran enhancer ; pensuspensi ; tablet pengikat .
7 Aplikasi di Farmasi Formulasi atau Teknologi
Meskipun povidone digunakan dalam berbagai farmasi formulasi , ini terutama digunakan dalam bentuk
padat - dosis . Di tablet , solusi povidone digunakan sebagai pengikat di basah – granulasi proses . ( 2,3 )
Povidone juga ditambahkan ke campuran bubuk di kering bentuk dan butiran in situ dengan penambahan
air , alkohol , atau solusi hydroalcoholic . Povidone digunakan sebagai pelarut dalam lisan dan formulasi
parenteral , dan telah ditunjukkan untuk meningkatkan pembubaran obat larut buruk dari bentuk padat -
dosis . ( 4-6 ) solusi povidone juga dapat digunakan sebagai agen pelapis atau sebagai pengikat ketika
lapisan bahan aktif farmasi pada dukungan tersebut manik-manik gula . Povidone tambahan digunakan
sebagai menangguhkan sebuah , menstabilkan , atau viskositas meningkat agen di sejumlah topikal dan
oral suspensi dan solusi . Kelarutan sejumlah buruk obat aktif larut dapat ditingkatkan dengan
pencampuran dengan povidone . nilai khusus dari povidone bebas pirogen yang tersedia dan memiliki
telah digunakan dalam formulasi parenteral.

Gunakan Konsentrasi ( % )
Operator untuk obat 10-25
Pendispersi Hingga 5
Tetes mata 2-10
Menangguhkan agen Hingga 5
Tablet binder , tablet pengencer , atau
agen coating
0,5-5

8 Keterangan
Povidone terjadi sebagai denda , putih krem - putih berwarna , tidak berbau atau hampir tidak berbau ,
bubuk higroskopis . Povidones dengan K – nilai sama dengan atau lebih rendah dari 30 yang diproduksi
oleh pengeringan semprot dan terjadi sebagai bola . Povidone K - 90 dan lebih tinggi K - nilai povidones
yang diproduksi oleh pengeringan gendang dan terjadi sebagai piring .

10 Properti Khas
Keasaman / alkalinitas pH = 3,0-7,0 ( 5 % b / v larutan berair ) ; pH = 4,0-7,0 ( 5 % b / v larutan ) untuk
Povipharm K90 . Density ( bulk ) 0,29-0,39 g / cm3 untuk Plasdone . Density ( mengetuk ) 0,39-0,54 g /
cm3 untuk Plasdone . Density ( benar ) 1.180 g / cm3 segi 20 g / s untuk povidone K - 15 ; 16 g / s untuk
povidone K - 29/32 . Titik lebur Melembutkan di 1508C . kadar air Povidone sangat higroskopis ,
signifikan jumlah air yang diserap pada kelembaban relatif rendah
Distribusi ukuran partikel
Kollidon 25/30 : 90 % > 50 mm , 50 % > 100 mm , 5 % > 200 mm ;
Kollidon 90 : . 90 % > 200 mm , 95 % > 250 mm ( 7 )
Kelarutan Bebas larut dalam asam , kloroform , etanol ( 95 % ) ,
keton , metanol , dan air ; praktis tidak larut dalam eter ,
hidrokarbon , dan minyak mineral . Dalam air , konsentrasi dari
solusi hanya dibatasi oleh viskositas larutan yang dihasilkan ,
yang merupakan fungsi dari K - nilai .
Viskositas ( dinamis ) Viskositas solusi povidone berair
tergantung pada kedua konsentrasi dan berat molekul
polimer yang digunakan .

11 Stabilitas dan Penyimpanan Kondisi

Povidone menggelapkan sampai batas tertentu pada pemanasan pada 1508C , dengan penurunan kelarutan
air . Hal ini stabil untuk siklus pendek panas paparan sekitar 110-1308C ; sterilisasi uap dari air solusi
tidak mengubah sifat-sifatnya . larutan air yang rentan untuk membentuk pertumbuhan dan akibatnya
membutuhkan penambahan pengawet yang cocok . Povidone dapat disimpan dalam kondisi biasa tanpa
menjalani dekomposisi atau degradasi . Namun, karena bubuk higroskopis , harus disimpan dalam wadah
kedap udara di tempat yang sejuk dan kering

12 Inkompatibilitas
Povidone kompatibel dalam larutan dengan berbagai anorganik garam , resin alami dan sintetis , dan
bahan kimia lainnya . membentuk adducts molekul dalam larutan dengan sulfathiazole , natrium salisilat ,
asam salisilat , fenobarbital , tanin , dan senyawa lain ; Lihat Bagian 18. Efikasi beberapa pengawet ,
misalnya thimerosal , mungkin terpengaruh dengan pembentukan kompleks dengan povidone .

13 Metode Industri
Povidone diproduksi oleh proses Reppe . asetilena dan formaldehida direaksikan dengan adanya tembaga
yang sangat aktif acetylide katalis untuk membentuk butynediol , yang terhidrogenasi untuk butanediol
dan kemudian cyclodehydrogenated untuk membentuk butirolakton . Pyrrolidone diproduksi dengan
mereaksikan butyrolactone dengan amonia . Ini diikuti dengan reaksi vinylation di mana pirolidon dan
asetilena direaksikan di bawah tekanan . Monomer , vinilpirolidon , kemudian dipolimerisasi dengan
adanya kombinasi katalis untuk menghasilkan povidone .

14 Keselamatan
Povidone telah digunakan dalam formulasi farmasi selama bertahun tahun , yang pertama kali digunakan
pada 1940-an sebagai plasma expander , meskipun sekarang telah digantikan untuk tujuan ini oleh
dekstran .
Povidone banyak digunakan sebagai eksipien , terutama di mulut tablet dan solusi . Bila
dikonsumsi secara oral , povidone mungkin dianggap sebagai dasarnya tidak beracun karena tidak diserap
dari saluran pencernaan atau selaput lendir . ( 8 ) Povidone tambahan tidak memiliki efek iritasi pada kulit
dan tidak menyebabkan sensitisasi . Laporan dari reaksi negatif terhadap povidone terutama menyangkut
pembentukan granuloma subkutan di tempat suntikan dari suntikan intramuskular diformulasikan dengan
povidone ada yang povidone dapat terakumulasi dalam organ tubuh berikut injeksi intramuskular . ( 10 )
Asupan harian diterima sementara untuk povidone telah ditetapkan oleh WHO sampai dengan 25 mg / kg
berat badan . ( 11 ) LD50 ( mouse, IP ) : 12 g / kg ( 12 )

15 Tindakan Penanganan
Perhatikan tindakan pencegahan yang normal sesuai dengan keadaan dan kuantitas bahan ditangani .
pelindung mata , sarung tangan , dan debu topeng dianjurkan .

16 Status Regulatory
Diterima untuk digunakan di Eropa sebagai aditif makanan . Termasuk dalam FDA Aktif Bahan Database
( IM dan IV suntikan ; ophthalmic persiapan ; kapsul lisan , tetes , butiran , suspensi, dan tablet ; tablet
sublingual ; topikal dan persiapan vagina ) . Termasuk dalam obat-obatan nonparenteral berlisensi di
Inggris . Termasuk dalam Daftar Kanada Bahan Non - obat yang dapat diterima .

17 Zat Terkait
Crospovidone .

18 Komentar
Povidone adalah salah satu bahan yang telah dipilih untuk harmonisasi dengan Pharmacopeial Diskusi
Group. Untuk selanjutnya lihat Informasi Umum Bab <1196> di USP32-NF27, General Bab 5.8 di PhEur
6.0, bersama dengan State of Work' dokumen di situs PhEur EDQM, dan juga Informasi Umum Bab 8 di
JP XV. Sifat pembentukan aduk molekul povidone mungkin digunakan menguntungkan dalam solusi,
slow release bentuk padat-dosis, dan formulasi parenteral. Mungkin contoh yang paling terkenal dari
pembentukan kompleks povidone adalah povidone-iodine, yang digunakan sebagai disinfektan topikal.
Untuk standarisasi akurat dari solusi, kadar air yang povidone padat harus ditentukan sebelum digunakan
dan dibawa ke memperhitungkan setiap perhitungan. Banyak eksipien seperti povidone mungkin berisi
peroksida sebagai kontaminan jejak. Ini dapat menyebabkan degradasi bahan aktif farmasi yang sensitif
oksidasi. Sebuah spesifikasi untuk povidone terkandung dalam makanan Chemicals Codex (FCC). (13)