I.
SPESIFIKASI PRODUK
1. Nama produk : Krim antiseptik.
2. Bahan aktif : Natrium tetraborat.
3. Bentuk sediaan : Krim / Cream.
4. Kemasan : Pot salep/cream 10 mg.
5. Kekuatan sediaan : 10 gram.
6. Target pasien : Membunuh kuman pada kulit serta melembutkan kulit.
II. KAJIAN FORMULA
1. Monografi Bahan
a. Aquadest
Rumus Molekul H2O
Rumus Struktur HOH
Sinonim Air suling
Fungsi Pelarut
Kajian Farmakologis
Dosis
Pemerian Bahan Cairan jernih; tidak berwarna; tidak berbau; tidak
mempunyai rasa.
Data Kelarutan
Log P
pH
Stabilitas terhadap pH Keasaman dan kebasaan : Pada 10 ml tambahkan 2 tetes
larutan merah metil P; tidak terjadi warna merah. Pada
10 ml tambahkan 5 tetes larutan biru bromtimol p; tidak
terjadi warna biru.
Stabilitas terhadap suhu
Stabilitas terhadap cahaya
Stabilitas terhadap air
Kerapatan; /BJ
Titik Leleh/Lebur
Inkompatibilitas
Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik.
Sumber : [2, 4, 5] pustaka 2. Anonim. 1979 hal. 96
b. Asam stearat
Rumus Molekul
Rumus Struktur
Sinonim Asam stearat (ACIDUM STEARICUM)
Fungsi Zat tambahan (Emulsifiying agent)
Kajian Farmakologis
Dosis
Pemerian Bahan Zat padat keras mengkilat menunjukkan susunan hablur;
putih atau kuning pucat; mirip lemak lilin.
Data Kelarutan Praktis tidak larut dalam air; larut dalam 20 bagian
etanol (95%) P, dalam 2 bagian kloroform P dan dalam 3
bagian eter P.
Log P
pH
Stabilitas terhadap pH
Stabilitas terhadap suhu
Stabilitas terhadap cahaya
Stabilitas terhadap air
Kerapatan; /BJ
Titik Leleh/Lebur Tidak kurang dari 54o
Inkompatibilitas
Penyimpanan Wadah tertutup baik.
Sumber : 2. Anonim. 1979 hal. 57
C. Cetil alkohol
Rumus Molekul C16H34O
Rumus Struktur CH3(CH2)14CH2OH
Sinonim Setil Alkohol
Fungsi Fase minyak
Kajian Farmakologis
Dosis
Pemerian Bahan Serpihan putih licin, granul, atau kubus, putih; bau khas
lemah; rasa lemah.
Data Kelarutan Tidak larut dlam air; larut dalam etanol dan dalam eter.
Kelarutan bertambah dengan naiknya suhu.
Log P
pH
Stabilitas terhadap pH
Stabilitas terhadap suhu
Stabilitas terhadap cahaya
Stabilitas terhadap air
Kerapatan; /BJ
Titik Leleh/Lebur Metode I antara 45o dan 50o kecuali zat uji dimasukkan
ke dalam tangas pada suu lebih kurang sama dengan
suhu kamar.
ADI/Safety
Inkompatibilitas
Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik.
Sumber : 1. Anonim.2014 hal. 1172
d. Gliserin
Rumus Molekul C3H8O3
Rumus Struktur OHCH2CH(OH)CH2(OH)
Sinonim Glycerin,Gliserol
Fungsi Emolien
Kajian Farmakologis
Dosis
Pemerian Bahan Cairan; jernih seperti sirup; tidak berwarna; rasa manis;
hanya boleh berbau khas lemah (tajam atau tidak enak).
Higroskopik; netral terhadap lakmus.
Data Kelarutan Dapat bercampur dengan air dan dengan etanol; tidak
larut dalam kloroform, dalam eter, dalam minyak lemak
dan dalam minyak menguap.
Log P
pH
Stabilitas terhadap pH
Stabilitas terhadap suhu
Stabilitas terhadap cahaya
Stabilitas terhadap air
Kerapatan; /BJ
Titik Leleh/Lebur
Inkompatibilitas
Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.
Sumber: 1. Anonim.2014 hal. 507
e. Malam putih
Rumus Molekul
Rumus Struktur
Sinonim Cera Alba
Fungsi Zat tambahan
Kajian Farmakologis
Dosis
Pemerian Bahan Padatan putih kekuningan, sedikit tembus cahaya dalam
keadaan lapisan tipis; ba khas lemah dan bebas bau
tengik. Bobot jenis lebih kurang 0.95.
Data Kelarutan Tidak larut dalam air; agak sukar larut dalam etanol
dingin. Etanol mendidih melarutkan asam serotat dan
bagian dari mirisin, yang merupakan kandungan malam
[Link] sempurna dalam kloroform, dalam eter, alan
minyak lemak dan dalam minyak atsiri. Sebagian larut
dalam benzen dingin dan dalam karbon disufida dingin.
Pada suhu lebih kurang 30o larut sempurna dalam
benzen dan dalam karbon disulfida.
Log P
pH
Stabilitas terhadap pH
Stabilitas terhadap suhu
Stabilitas terhadap cahaya
Stabilitas terhadap air
Kerapatan; /BJ Bobot jenis lebih kurang 0.95
Titik Leleh/Lebur Metode IV antara 62o dan 65o
Inkompatibilitas
Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik.
Sumber: 1. Anonim. 2014 hal. 809
f. Natrium tetraborat
Rumus Molekul Na2B4O7.10H2O
Rumus Struktur
Sinonim Boraks
Fungsi Zat aktif sebagai antiseptikum ekstern
Kajian Farmakologis
Dosis
Pemerian Bahan Hablur transparan tidak berwarna atau serbuk hablr
putih; tidak berbau. Larutan bersifat basa terhadap
fenolftalein. Pada waktu mekar di udara kering dan
hangat, hablur sering dilapisi serbuk warna putih.
Data Kelarutan Larut dalam air; mudah larut dalam air mendidih dan
dalam gliserin; tidak larut dalam etanol.
Log P
pH
Stabilitas terhadap pH
Stabilitas terhadap suhu
Stabilitas terhadap cahaya
Stabilitas terhadap air
Kerapatan; /BJ
Titik Leleh/Lebur
ADI/Safety
Inkompatibilitas
Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.
Sumber: 1. Anonim. 2014 hal. 927
2. Anonim. 1979 hal. 427
g. Oleum rosae
Rumus Molekul
Rumus Struktur
Sinonim Minyak mawar
Fungsi Corrigen odoris / memperbaiki bau.
Kajian Farmakologis
Dosis
Pemerian Bahan Cairan, tidak berwarna atau kuning; bau menyerupai
bunga mawar, rasa khas; pada suhu 25o jika didinginkan
perlahan-lahan berubah menjadi massa habur bening
yang jika dipanaskan mudah melebur.
Data Kelarutan Larut dalam 1 bagian kloroform P, larutan jernih.
Log P
pH
Stabilitas terhadap pH
Stabilitas terhadap suhu
Stabilitas terhadap cahaya
Stabilitas terhadap air
Kerapatan; /BJ 0.848 sampai 0.863
Titik Leleh/Lebur
Inkompatibilitas
Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.
Sumber : 2. Anonim. 2014 hal, 459
h. Propilenglikol
Rumus Molekul C3H8O2
Rumus Struktur CH3CH(OH)CH2OH
Sinonim Propylen Glycol, 1,2-Propanadiol
Fungsi Zat tambahan; pelarut
Kajian Farmakologis
Dosis
Pemerian Bahan Cairan kental, jernih, tidak berwarna; rasa khas; praktis
tidak berbau; menyerap pada udara lembab.
Data Kelarutan Dapat bercampur dengan air, dengan aseton, dan dengan
kloroform; larut dalam eter dan dalam beberapa minya
esensial; tidak dapat bercampur dengan minya lemak.
Log P
pH
Stabilitas terhadap pH
Stabilitas terhadap suhu
Stabilitas terhadap cahaya
Stabilitas terhadap air
Kerapatan; /BJ Antara 1.035 dan 1.037
Titik Leleh/Lebur
ADI/Safety
Inkompatibilitas
Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.
Sumber: 1. Anonim.2014 hal. 1070
i. TEA
Rumus Molekul
Rumus Struktur
Sinonim Trietanolamina
Fungsi Zat tambahan (pengawet)
Kajian Farmakologis
Dosis
Pemerian Bahan Cairan kental; tidak berwarna hingga kuning pucat; bau
lemah mirip amoniak; higroskopik.
Data Kelarutan Mudah larut dalam air dan dalam etanol (95%) P; larut
dalam kloroform P.
Log P
pH
Stabilitas terhadap pH
Stabilitas terhadap suhu
Stabilitas terhadap cahaya
Stabilitas terhadap air
Kerapatan; /BJ 1.120 sampai 1.128
Titik Leleh/Lebur
Inkompatibilitas
Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya.
Sumber: 2. Anonim. 2014 hal. 612
2. Formula Acuan
Bahan Konsentrasi Fungsi
Aquadest 82.41 Zat tambahan (pelarut)
Asam stearat 1.95 Emulsifiying agent
Cetil alkohol 0.977 Fase minyak
Gliserin 1.95 emolien
Lemak kakao 2.925 Fase minyak
Ekstrak methanol biji 2.34 Zat aktif (anti oksidan)
kakao non fermentasi
Madu lebah 1.56 Zat aktif
Propilenglikol 4.875 Pelarut
Propil paraben 0.02 Zat tambahan
Metil paraben 0.176 Zat tambahan
3. Formula Modifikasi
Jumlah per 10 mL/
% Gram %
Bahan Fungsi
Teoritis (kekuatan dosis Terpakai
sediaan)
Aquadest Pelarut
Asam stearat Zat pengemulsi
Cetil alkohol Fase minyak
Gliserin Emolient
Malam putih Zat tambahan
Natrium tetraborat Antiseptikum
ekstern
Oleum rosae Corrigen
odoris
Propilenglikol Pelarut
TEA Zat tambahan
(pengawet)
4. Formula Optimasi
Formula 1 Formula 2
Bahan
Per 100 mL Penimbangan Per 100 mL Penimbangan
Sumber :
5. Perhitungan Target pH dan Dapar
6. Perhitungan Kelarutan / Kosolvensi.
7. Perhitungan Kesetaraan Pemanis.
8. Perhitungan HLB (untuk emulsi)
9. Perhitungan ADI (sediaan peroral) atau dosis toksis; iritasi (sediaan topikal)