CPOB

Bagian dari pemastian mutu yang memastikan obat-obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten
untuk mencapai standar mutu yang sesuai tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar
dan spesifikasi produk

PERBAIKAN CPOB 2001 - 2006

Pedoman CPOB edisi 2006 mengandung perbaikan sesuai persyaratan CPOB dinamis, antara lain :
- Kualifikasi dan validasi
- Pembuatan dan analisis obat berdasarkan kontrak
- Pembuatan produk steril
Penambahan beberapa bab serta aneks, yaitu:
- Manajemen mutu
- Pembuatan produk darah
- Sistem komputerisasi
- Pembuatan produk investigasi untuk uji klinis

PENGAMBILAN SAMPEL BAHAN AWAL

Pengambilan sampel bahan awal hendaklah dilakukan menurut pola di bawah ini :

- Pola n : hanya jika bahan yang akan diambil sampelnya diperkirakan homogen dan diperoleh dari
pemasok yang disetujui. Sampel dapat diambil dari bagian manapun dari wadah (umumnya dari
lapisan atas), dimana n = 1 + N
n = jumlah wadah yang dibuka/diambil sampel
N = jml wadah yang diterima
Catatan : Apabila N 4, maka sampel diambil dari tiap wadah
- Pola p : jika bahan homogen, diterima dari pemasok yang disetujui dan tujuan utama adalah untuk
pengujian identitas,
Dimana p = 0,4 N
p = jumlah wadah yang dibuka/diambil sampel berdasarkan pembulatan ke atas
N = jml wadah yang diterima
- Pola r : jika bahan
- Diperkirakan tidak homogen dan/atau
- Diterima dari pemasok yang belum dikualifikasi
Pola r dapat digunakan untuk produk herbal yang digunakan sebagai bahan awal,
Dimana r = 1,5 N
r = jumlah wadah yang dibuka/diambil sampel berdasarkan pembulatan ke atas
- N = jml wadah yang diterima

URUTAN PENGAMBILAN SAMPEL

1. Zat cair
- Tak berwarna, tak berbau, encer
- Berwarna lemah, sedikit berbau
- Berwarna, kental
2. Zat setengah padat (semi solid)
- Berwarna putih
- Berwarna lemah
- Berwarna tua
3. Zat padat/serbuk
- Serbuk putih, tak berbau, bentuk Kristal
- Serbuk putih, berbau lemah, bentuk Kristal
- Serbuk putih, berbau kuat
- Serbuk putih, partikel halus/lengket
- Serbuk berwarna, tak lengket
- Serbuk berwarna, lengket
4. Bahan aktif

PRODUK KEMBALIAN
industri farmasi hendaklah menyiapkan prosedur untuk penahanan, penyelidikan dan pengujian
produk kembalian serta pengambilan keputusan apakah produk kembalian dapat diproses ulang atau
harus dimusnahkan setelah dilakukan evaluasi secara kritis. Berdasarkan hasil evaluasi, produk
kembalian dapat dikategorikan sbb:
1. Produk kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dan karena itu dapat dikembalikan ke dalam
persediaan.
2. Produk kembalian yang dpaat diproses ulang
3. Produk kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi dan tidak dapat diproses ulang.
Produk kembalian yang tidak dapat diolah ulang hendaklah dimusnahkan.

UKURAN DAN TATA RUANG LAB

Ukuran laboratorium ditentukan oleh jenis dan volume kegiatan, jumlah peralatan dan personil
laboratorium. Sebagai pedoman, luas lab dalam meter persegi sama dengan jumlah personil
dikalikan 10-20
Tata ruang laboratorium hendaklah diatur sesuai dengan jenis kegiatan dan untuk mencegah
kontaminasi. Ketentuan hendaklah dibuat untuk melakukan pengujian fisiko-kimia, biologi mikribiologi
dan pengujian produk isotop di tempat khusus. Disamping itu tempat-tempat khusus berikut ini
hendaklah tersedia dalam suatu laboratorium:
1. Ruang untuk instrument
2. Tempat untuk menyimpan sampel yang akan diuji (sampel hendaklah ditata dengan baik untuk
menghindari pencampur bauran untuk sampel yang belum diuji dengna sampel yang telha diuji)
3. Tempat penimbangan bahan uji (timbangan analitik hendklah diletakkan di atas meja tahan getar
dan ditempatkan di area dengan aliran udara serendah mungkin)
4. Tempat penyimpanan pelarut dan peraksi;
5. Ruang penyimpanan sampel pertinggal (lokasi dapat diluar laboratorium)
Jarak antara meja kerja sekurang-kurangnya 1,2 m.

UJI MUTU BAHAN BAKU

Tiap bahan awal dilakukan pengujian mutu terhadap spesifikasi, identitas, kekuatan, kemurnian dan
parameter mutu lain yang telah ditetapkan sesuai atau tidak dengan FI IV dan standar pabrik bila ada.

SAMPEL PERTINGGAL BAHAN BAKU

- Sampel pertinggal dengan identitas yang lengkap yang mewakili tiap bets bahan awal untuk tiap
penerimaan hendaklah disimpan untuk jangka waktu tertentu.
- Jumlah sampel pertinggal sekurang-kurangnya 2 kali dari jumlah sampel yang dibutuhkan untuk
pengujian lengkap
- Sampel pertinggal hendaklah mewakili tiap bets bahan awal yang diambil sampelnya.
- Sampel pertinggal bahan awal disimpan minimal 2 tahun setelah tanggal pelulusan produk jadi
terkait bila stabilitasnya memungkinkan. Jangka waktu dapat dikurangi jika stabilitasnya lebih singkat
dari yang tercantum dalam spesifikasi.
- Penyimpanan dalam wadah yang tertutup rapat atau yang dianjurkan
JENIS BAKU PEMBANDING
1. Baku pembanding Primer biasanya tidak langsung digunakan untuk pengujian analisis rutin.
Baku pembanding primer hanya digunakan untuk tujuan seperti diuraikan dalam monograf yang
bersangkutan.
2. Baku pembanding Sekunder atau baku pembanding kerja digunakan untuk analisis rutin yang
disiapkan dari bahan baku yang mempunyai kemurnian analisis atau bahan baku dengan kemurnian
tinggi dna dilakukan uji perbandingan terhadap baku pembanding primer.

LABEL BAKU PEMBANDING

Pada label baku pembanding hendaklah dicantumkan kadar, tanggal pemmbuatan, tanggal daluarsa,
tanggal pertama kali tutup wadahnya dibuka dan bila perlu kondisi penyimpanannya.

PENGUJIAN ULANG BAHAN YANG DILULUSKAN

Hendaklah ditetapkan batas waktu penyimpanan yang sesuai untuk tiap bahan awal, produk antara,
produk ruahan dan produk jadi. Setelah batas waktu ini, bahan atau produk ini harus diuji ulang oleh
bagian Pengawasan Mutu terhadap identitas, kekuatan, kemurnian, dan mutu. Berdasarkan hasil uji
ulang tersebut bahan atau produk itu dapat diluluskan atau ditolak.
Bila suatu bahan disimpan dalam kondisi yang tidak sesuai dengan yang ditetapkan, maka bahan
tersebut hendaklah diuji ulang oleh bagian Pengawasan Mutu sebelum digunakan dalam proses.

CONTOH PERTINGGAL OBAT JADI

- Sampel pertinggal dengan identitas yang lengkap yang mewakili tiap bets produk jadi dalma
bentuk kemasan lengkap hendaklah disimpan untuk jangka waktu tertentu dan dalam kondisi yang
sama dengan kondisi pemasaran sebagaimana tertera pada label
- Jumlah sampel pertinggal sekurang-kurangnya 2 kali dari jumlah sampel yang dibutuhkan untuk
pengujian lengkap, kecuali untuk uji sterilitas.
- Sampel pertinggal hendaklah mewakili tiap bets produk jadi yang diambil sampelnya.
- Sampel pertinggal obat jadi disimpan hingga 1 tahun setelah tanggal daluarsa bets obat jadi dan
disimpan dalam kemasan akhir & dalam kondisi yang ditetapkan.

PENGAMBILAN SAMPEL
Untuk menghindari pencemaran dan pencemaran silang bahan yang diambil :
- Minimal dalam ruang kelas kebersihan jenis produk yang diproduksi dilengkapi dust extractor
- Dilengkapi dengan LAF
Alat pengambil sampel dan wadah hendaklah dari bahan inert dan bersih
Instruksi pengambilan sampel mencakup :
1. Metode dan pola pengambilan sampel
2. Alat yang digunakan
3. Jumlah sampel yang diambil
4. Pembagian sampel sesuai kebutuhan
5. Jenis wadah sampel yang digunakan
6. Identitas wadah
7. Peringatan khusus untuk pengambilan sampel bahan steril atau berbahaya
8. Kondisi penyimpanan
9. Instruksi cara pemberishan dan penyimpanan alat pengambil sampel
Tiap wadah sampel hendaklah diberi label yang menunjukkan
1. Nama bahan sampel
2. Nomor bets atau lot
3. Nomor wadah yang diambil sampelnya
4. Tanda tangan petugas yang mengambil sampelnya
5. Tanggal pengambilan sampel
Sebelum dan sesudah pengambilan sampel, alat yang digunakan hendaklah dibersihkan jika
perlu disterilkan dan dipisahkan dari alat lab lain
Pada saat pengambilan sampel tidak terjadi pencemaran/campur baur terhadap bahan yang
diambil. Untuk bahan yang sulit dibersihkan, berbahaya dan berpotensi tinggi menggunakan alat
tersendiri.

SAMPEL PERTINGGAL
- Sampel pertinggal hendaklah mewakili tiap bets bahan atau produk yang diambil sampelnya.
Sampel lain juga dapat diambil untuk memantau bagian proses yang paling kritis (misalnya awal dan
akhir proses).

VALIDASI METODE ANALISIS

Tujuan validasi metode analisis adalah untuk mengetahui bahwa metode analisis sesuai tujuan
penggunaannya

Validasi metode analisis umumnya dilakukan terhadap 4 jenis :

1. Uji identifikasi
2. Uji kuantitatif kandungan impuritas
3. Uji batas impuritas
4. Uji kuantitatif zat aktif dalam sampel bahan atau obat atau komponen tertentu dalam obat
5. Metode analsis lain, seperti uji disolusi untuk obat atau penentuan ukuran partikel untuk bahan
baku aktif, hendaklah juga divalidasi

KARAKTERISTIK VALIDASI
1. Akurasi
2. Presisi
3. Ripitabilitas
4. Intermediate precision
5. Spesifisitas
6. Batas deteksi
7. Batas kuantitas
8. Liniearitas
9. Rentang

PENGAWASAN SELAMA PROSES

Untuk memastikan keseragaman bets dan keutuhan obat, prosedur tertulis yang menjelaskan
pengambilan sampel, pengujian/pemeriksaan selama proses tiap bets dengan metode yang telah
disetujui oleh kepala bagian manajemen mutu (pemastian mutu) dan hasilnya dicatat
Maksud pengawasan yaitu : memantau dan memvalidasi kinerja dari proses produksi
Prosedur tertulis untuk pengawasan selam proses hendaklah menjelaskan :
- Titik pengambilan sampel
- Frekuensi pengambilan sampel
- Jumlah sampel yang diambil
- Spesifikasi yang harus diperiksa
- Batas penerimaan untuk tiap spesifikasi
Pengawasan selama proses hendaklah mencakup :
- Semua parameter produk, volume atau jumlah isi produk hendaklah diperiksa pada saat awal dan
selama proses pengolahan ataun pengemasan
- Kemasan akhir hendaklah diperiksa selama proses pengemasan dengan selang waktu teratur
untuk memastikan kesesuaiannya dengan spesifikasi dan memastikan semua komponen sesuai
dengan yang ditetapkan dalam prosedur pengemasan induk
Semua pengawasan selama proses termasuk yang dilakukan personil produksi di area produksi
hendaklah dilakukan menurut metode yang disetujui oleh bagian pengawasan mutu dan hasilnya
dicatat

DOKUMENTASI SPESIFIKASI
Hendaklah tersedia spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi yang disahkan dengan
benar dan diberi tanggal; dimana perlu, hendaklah juga tersedia spesifikasi bagi produk antara dan
produk ruahan.

UJI MUTU OBAT JADI

Uji mutu obat jadi sesuai atau tidak dengan FI IV dan standard pabrik bila ada
Uji mutu tablet :
1. Persyaratan kadar
2. Pemerian
Standard pabrik misalnya bentuk bulat, putih dan penandaan pada satu sisi dan nama obat atau
pabrik di sisi lainnya.
3. Identifikasi
4. Uji kemurnian (kadarnya)
5. Keseragaman sediaan
Keseragaman bobot (jika zat aktif 50 mg)
Keseragaman kandungan (jika zat aktif < 50 mg)
6. Uji disolusi
7. Penetapan kadar Spektrofotometer, KCKT, fluorometri

PENGAWASAN MUTU
Bagian dari CPOB yang berhubungan dengan
1. pengambilan sampel
2. spesifikasi dan pengujian
3. organisasi, dokumentasi
4. prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah
dilakukan
5. bahan yang belum diluluskan tidak digunakan
6. produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan
memenuhi syarat.

CATATAN ANALISIS
Catatan analisis hendaklah mencakup :
1. Nama dan no bets sampel dan bentuk sediaan
2. Nama petugas yang mengambil sampel
3. Metode analisis yang digunakan
4. Semua data, seperti berat, pembacaan buret, volume dan pengenceran yang dibuat
5. Perhitungan dalam unit ukuran dan rumus yang digunakan
6. Pernyataan mengenai batas toleransi
7. Pernyataan apakah memenuhi atau tidak memenuhi spesifikasi
8. Tanggal dan tanda tangan petugas yang melakukan pengujian dan petugas yang memeriksa
perhitungan
9. Pernyataan diluluskan atau ditolak dan usul pemusnahan yang ditanda tangani serta diberi
tanggal oleh petugas berwenang.
PERSYARATAN PENGUJIAN
1. Bahan Awal
Tiap bahan awal hendaklah diuji terhadap
- Spesifikasi
- Identitas
- Kekuatan
- Kemurnian
- Parameter mutu lain
2. Bahan pengemas
Bahan pengemas hendaklah memenuhi spesifikasi dengan penekanan pada kompatibilitas terhadap
produk yang diisikan kedalamnya. Cacat fisik berdampak besar, penandaan yang dapat memberi
kesan meragukan terhadap kualitas produk hendaklah diperiksa.
3. Produk antara dan produk ruahan
- Untuk keseragaman dan keutuhan bets, pengawasan selama proses hendaklah dilakukan
pengujian sampel yang representatif dari tiap bets produk antara dan produk ruahan untuk identitas,
kekuatan, kemurnian dan mutunya. Persetujuan dari bagian pengawasan mutu mutlak diperlukan
setelah tahap produksi kritis selesai atau bila produk tersimpan lama sebelum tahap produksi
selanjutnya dilaksanakan.
- Produk antara dan produk ruahan yang ditolak hendaklah diberi penandaan dan dikendalikan
dengan sistem karantina yang dirancang untuk mencegah penggunaannya dalam proses selanjutnya,
kecuali bila produk tersebut dinilai memenuhi syarat untuk kemudian diolah ulang.
4. Produk jadi
- Tiap bets produk jadi hendaklah diuji terhadap spesifikasi yang ditetapkan dan dinilai memenuhi
syarat sebelum diluluskan untuk distribusi.
- Produk jadi yang tidak memenuhi spesifikasi dan kriteria lain yang ditetapkan hendaklah ditolak.
Pengolahan ulang dapat dilakukan apabila memungkinkan, namun semua produk hasil pengolahan
ulang harus memenuhi semua spesifikasi dan kriteria mutu lain yang ditetapkan sebelum diluluskan
untuk distribusi.

ASPEK INSPEKSI DIRI

1. Personalia
2. Bangunan termasuk fasilitas untuk personil
3. Perawatan bangunan dan peralatan
4. Peralatan
5. Pengolahan dan pengawasan selama proses
6. Pengawasan mutu
7. Dokumentasi
8. Sanitasi dan hygiene
9. Penanganan keluhan
10. Pengawasan label
 Bahan baku merupakan salah satu bagian yang nantinya akan menentukan mutu suatu
produk. Oleh karena itu penentuan apakah suatu bahan diterima ataupun ditolak, harus
diperhatikan dengan baik dan teliti. Keputusan dapat diambil setelah melalui serangkaian tahapan
pengujian. Baik buruknya hasil dari suatu pengujian, salah satunya ditentukan oleh bagaimana
sampling dilakukan.
A. BAHAN BAKU
Saat pengambilan contoh bahan baku harus selalu disertai dengan Certificate of Analysis
(CA) dari supplier. CA ini penting sebagai acuan pada pemeriksaan bahan tersebut. Pengambilan
contoh bahan baku harus dengan memperhatikan kondisi-kondisi di bawah ini:
- LAF condition
- Temperatur
- Perbedaan tekanan
- Kondisi alat timbang (kebersihan, tanggal kalibrasi, posisi waterpass)
- RH (kelembapan)
- Alat Perlindungan Diri (APD).
Penanganan bahan sampling berdasarkan sifat dan jumlah bahan baku yang diterima dan
alat yang telah selesai dipakai harus segera dibersihkan. Pemeriksaan bahan baku berdasarkan
pada CA dan antara lain dilakukan pemeriksaan :
o Pemerian bahan sesuai dengan spesifikasi yang ditentukan.
o Sifat fisika kimia bahan.
o Identifikasi bahan/ analisis kualitatif dengan metode yang sesuai (IR, HPLC, TLC, analisis
menggunakan pereaksi yang spesifik).
Pengujian pada bahan baku dapat meliputi pengujian secara kualitatif dan pengujian secara
kuantitatif. Pengujian kualitatif merupakan pengujian yang menyangkut identifikasi
zat/unsur/senyawa apa saja yang ada didalam suatu sampel. Pengujian kuantitatif merupakan
pengujian untuk menentukan berapa kandungan zat tertentu yang ada didalam sampel.
B. BAHAN PENGEMAS

Pemeriksaan pengemas sekunder meliputi :

o Kondisi pengiriman
o Ukuran
o Bahan
o Berat bahan
o Teks dan cetakan
o Warna cetakan
o Penandaan kode
o Nomor registrasi
Pemeriksaan bahan pengemas meliputi pemeriksaan terhadap bahan pengemas primer, bahan
pengemas sekunder dan bahan pengemas tertier (folding box).
Pemeriksaan bahan pengemas primer meliputi :
ks/ cetakan
arna cetakan
omor registrasi
aterial/bahan
rat bahan
tebalan bahan
 rekatan tinta
kuran
ndisi pengiriman
Pemeriksaan pengemas tertier (folding box) meliputi :
ndisi pengiriman
uran
han
rat bahan
bal bahan
nandaan kode
mor registrasi
lekatan bahan
ks
arna
C. Pemeriksaanprodukruahan
Produk ruahan (bulk product) adalah bahan obat yang telah selesai diolah dan tinggal
memerlukan pengemasan untuk menjadi produk setengah jadi. Pemeriksaan ini meliputi
pemeriksaan selama proses pembuatanobat (IPC) dan produk ruahannya. Pemeriksaan produk
ruahan selama proses pembuatannya disesuaikan dengan spesifikasi masing-masing produk
yang telahditetapkan, misalnya:
Pemeriksaan homogenitas
Pemeriksaan besar partikel
Waktu disolusi
Pemeriksaan mikrobiologi dilakukan diperlukan untuk produk-produk :
Larutan suntik (pemeriksaan sterilitas / pirogen)
Antibiotika (pemeriksaan potensi)
Krim, salep
Hasil pemeriksaan dilaporkan kepada QC supervisor untuk diputuskan lulus atau tidak. Sisa
contoh dari produk ruahan yang tidak digunakan lagi, dihancurkan sesuai dengan prosedur yang
ditetapkan.
OBAT JADI
Tak hanya bahan baku yang harus disampling dan dilakukan pengujian, tahapan akhir
sebelum produk didistribusikan adalah sampling dan kemudian dilanjutkan pengujian kepada obat
jadi. Obat jadi merupakan produk yang sudah dikemas dan siap untuk didistribusikan.
Pemeriksaan obat jadi meliputi pemeriksaan uji kelengkapan terhadap semua persyaratan yang
ada dalam satu produk obat terutama bahan pengemasnya. Pemeriksaan contoh obat jadi
meliputi:
~ Tanggal penerimaan
~ Nomor batch lengkap
~ Jumlah contoh pertinggal (dalam unit terkecil)
~ Waktu kadaluwarsa
~ Informasi tentang produk, semi finished good-nya, bahan pengemas
~ Informasi tentang perubahan (bila ada):
Perubahan bahan pengemas primer/ sekunder
Perubahan formulasi/ komposisi bahan obat
PENGAMBILAN SAMPEL BAHAN AWAL
Pengambilan sampel bahan awal hendaklah dilakukan menurut pola di bawah ini :
1. Pola n
Pengambilan sampel dengan menggunakan pola n, hanya dilakukan jika bahan yang akan diambil
sampelnya diperkirakan homogen dan diperoleh dari pemasok yang disetujui. Sampel dapat
diambil dari bagian manapun dari wadah (umumnya dari lapisan atas). Dimana pengambilan sampel
dapat diambil dengan menggunakan rumus :
n = 2 + N
n = jumlah wadah yang dibuka/diambil sampel
N = jml wadah yang diterima
Catatan : Apabila N 4, maka sampel diambil dari tiap wadah
2. Pola p
Pengambilan sampel dengan menggunakan pola p, hanya dilakukan jika bahan homogen, diterima
dari pemasok yang disetujui dan tujuan utama adalah untuk pengujian [Link]
pengambilan sampel dapat diambil dengan menggunakan rumus :
p = 0,4 N
p = jumlah wadah yang dibuka/diambil sampel berdasarkan pembulatan ke atas
N = jml wadah yang diterima
3. Pola r
Pengambilan sampel dengan menggunakan pola r, dapat dilakukan apabila bahan diperkirakan tidak
homogen dan/atau diterima dari pemasok yang belum dikualifikasi. Pengambilan sampel dengan
menggunakan Pola r dapat juga digunakan untuk produk herbal yang digunakan sebagai bahan
awal. Dimana pengambilan sampel dapat diambil dengan menggunakan rumus :
r = 1,5 N
r = jumlah wadah yang dibuka/diambil sampel berdasarkan pembulatan ke atas
N = jml wadah yang diperkirakan akan digunakan untuk produksi
URUTAN PENGAMBILAN SAMPEL
Pengambilan sampel tidak boleh dilakukan dengan sembarangan, tapi dilakukan dengan tata
cara tertentu. Hal ini dilakukan agar tidak terjadi kontaminasi dan kecampurbauran terhadap
bahan-bahan yang akan di sampling.

[Link] setengah padat (semi solid)

a. Berwarna putih
b. Berwarna lemah
c. Berwarna tua

[Link] Cair
a. Tak berwarna, tak berbau, encer
b. Berwarna lemah, sedikit berbau
c. Berwarna, kental

[Link] aktif

[Link] padat/serbuk
a. Serbuk putih, tak berbau, bentuk Kristal
b. Serbuk putih, berbau lemah, bentuk Kristal
c. Serbuk putih, berbau kuat
d. Serbuk putih, partikel halus/lengket
e. Serbuk berwarna, tak lengket
f. Serbuk berwarna, lengket

Penanganan dan penyimpanan contoh pertinggal (retained sample)

Yang dimaksud dengan contoh pertinggal adalah contoh obat jadi, bahan baku dan bahan
pengemas yang diambil secara acak. Contoh pertinggal antara lain digunakan sebagai pembanding
apabila ada keluhan (complaint) terhadap suatu produk atau material dan untuk mengevaluasi
mutu suatu obat yang telah dibuat dengan cara melakukan follow-up stability terhadap contoh
pertinggal tersebut.
Untuk penyimpanan contoh pertinggal harus disesuaikan dengan tempat dimana produk
harus disimpan, hal ini dilakukan untuk memantau keadaan obat ketika disimpan sesuai dengan
cara penyimpanan yang dianjurkan. Untuk penyimpanannya dapat disimpan didalam ruangan dengan
suhu kamar (25-27 C), RH maksimum 60%.
Untuk mengamati stabilitas obat dengan berbagai macam kondisi dapat dilakukan didalam
ruangan dengan suhu ekstrim, dimana suhunya diatur pada suhu 302 C, RH 755 %. Dengan
asumsi apabila disimpan pada suhu tersebut,obat dapat dengan cepat mengalami kerusakan.
Pendataan terhadap contoh pertinggal dilakukan setiap 6 bulan sekali dan contoh pertinggal
yang telah tersimpan lebih dari 5 tahun atau tanggal daluwarsanya telah terlewati +1 tahun harus
dikeluarkan. Setiap pengeluaran contoh pertinggal untuk keperluan apapun harus dicatat pada
kartu stok produk yang bersangkutan. Khusus untuk obat jadi dilakukan pemeriksaan stabilitas
terhadap contoh pertinggal. Kondisi ruangan penyimpanan contoh pertinggal setiap hari harus
selalu dipantau temperatur dan RH-nya.