BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Salep digunakan untuk mengobati penyakit kulit yang akut atau
kronis, sehingga diharapkan adanya penetrasi kedalam lapisan kulit agar
dapat memberikan efek yang diinginkan (Voigt, 1984).
Suatu obat dalam bentuk sediaan salep untuk dapat mencapai
efektifitas yang maksimum, perlu dipelajari dengan baik mengenai
struktur kulit dan formulasi sediaan antara lain pemilihan bahan
pembawa atau basis, karena pembawa akan mempengaruhi pelepasan
zat aktif dan absorbsinya pada lapisan kulit (Aiache, 1982).
Pelepasan obat dari basisnya merupakan faktor penting dalam
keberhasilan terapi dengan menggunakan sediaan salep. Pelepasan obat
dari sediaan salep sangat dipengaruhi oleh sifat fisika kimia obat seperti
kelarutan, ukuran partikel dan kekuatan ikatan antara obat dengan
pembawanya, dan untuk basis yang berbeda faktor-faktor diatas
mempunyai nilai yang berbeda. Pemilihan formulasi yang baik sangat
menentukan tercapainya tujuan pengobatan.

1.2 Rumusan Masalah

1. Apa pengertian dari salep ?
2. Apa saja keuntungan dan kerugian dari salep ?
3. Apa saja persyaratan dari salep ?
4. Apa saja fungsi dari salep ?
5. Bagaimana cara membuat salep ?
6. Bahan apa saja yang digunakan dalam pembuatan salep ?
7. Bagaimana cara pengujian salep ?

1.3 Tujuan
1. Mengetahui pengertian dari salep.
2. Mengetahui keuntungan dan kelebihan dari penggunaan salep.
3. Mengetahui persyaratan dari salep.
4. Mengetahui fungsi dari salep.
5. Mengetahui cara pembuatan salep.
6. Mengetahui bahan apa saja yang digunakan dalam pembuatan salep.

1
 7. Mengetahui pengujian pada salep.

BAB II
LANDASAN TEORI

2.1 Pengertian Salep

Menurut Farmakope Indonesia Edisi III, salep adalah sediaan
setengah padat berupa masa lunak yang mudah dioleskan dan digunakan
untuk pemakaian luar.

2
 Menurut farmakope Indonesia Edisi IV, sediaan setengah padat
ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit atau selaput lendir.
Menurut Formularium Nasional salep adalah sediaan berupa masa
lembek, mudah dioleskan, umumnya lembek dan mengandung obat,
digunakan sebagai obat luar untuk melindungi atau melemaskan kulit,
tidak berbau tengik. Salep tidak boleh berbau tengik. Kecuali dinyatakan
lain kadar bahan obat dalam salep yang mengandung obat keras atau
narkotik adalah 10 %.

2.2 Keuntungan Dan Kerugian Salep

Keuntungan salep :
1. Sebagai bahan pembawa substansi obat untuk pengobatan kulit.
2. Sebagai bahan pelumas pada kulit.
3. Sebagai pelindung untuk kulit yaitu mencegah kontak permukaan
kulit dengan larutan berair dan rangsangan kulit.
4. Sebagai obat pemakaian luar.
Kerugian salep, berdasarkan basis :
1. Kekurangan basis hidrokarbon
Sifat yang berminyak meninggalkan noda pada pakaian serta sulit
tercuci dan sulit dibersihkan dari permukaan kulit.
2. Kekurangan basis absorbsi
Kurang tepat bila dipakai sebagai pelindung bahan bahan antibiotik
dan bahan bahan kurang stabil dengan adanya air.

2.3 Fungsi Salep

1. Sebagai bahan pembawa substansi obat untuk pengobatan kulit.
2. Sebagai bahan pelumas pada kulit.
3. Sebagai pelindung untuk kulit yaitu mencegah kontak permukaan
kulit dengan larutan berair dan rangsang kulit ( Anief, 2005).

2.4 Persyaratan Salep

1. Pemerian tidak boleh berbau tengik
2. Kadar, kecuali dinyatakan lain dan untuk salep yang mengandung
obat keras atau narkotik, kadar bahan obat adalah 10 %.
3. Dasar salep

3
 4. Homogenitas, jika salep dioleskan pada sekeping kaca atau bahan
transparan lain yang cocok, harus menunjukkan susunan yang
homogen.
5. Penandaan, pada etiket harus tertera obat luar (Syamsuni, 2005).
Salep yang baik memiliki sifat-sifat sebagai berikut :
1. Stabil
Baik selama distribusi, penyimpanan, maupun pemakaian.
Stabilitas terkait dengan kadaluarsa, baik secara fisik (bentuk,
warna, bau) maupun secara kimia (kadar atau kandungan zat aktif
yang tersisa). Stabilitas dipengaruhi oleh banyak faktor, seperti
suhu, kelembaban, cahaya, udara.
2. Lunak
Walaupun salep pada umumnya digunakan pada daerah kulit yang
terbatas, namun salep harus cukup lunak sehingga mudah untuk
dioleskan.
3. Mudah digunakan
Supaya mudah dipakai, salep harus memiliki konsistensi yang tidak
terlalu kental atau terlalu encer. Bila terlalu kental, salep akan sulit
dioleskan, bila terlalu encer maka salep akan mudah mengalir atau
meleleh ke bagian lain dari kulit.

4. Protektif
Salap-salep tertentu yang diperuntukkan untuk protektif, maka
harus memiliki kemampuan melindungi kulit dari pengaruh luar
misal dari pengaruh debu dan sinar matahari.
5. Memiliki basis yang sesuai
Basis yang digunakan harus tidak menghambat pelepasan obat dari
basis, basis harus tidak mengiritasi, atau menyebabkan efek
samping lain yang tidak dikehendaki.
6. Homogen
Kadar zat aktif dalam sediaan salep cukup kecil, sehingga
diperlukan usaha agar zat aktif tersebut dapat terdispersi atau
tercampur merata dalam basis. Hal ini akan terkait dengan efek
terapi yang akan terjadi setelah salep diaplikasikan (Saifullah,
2008:63, 64).

2.5 Penggolongan Salep

4
Menurut konsistensi :
1. Unguenta
Salep yang memiliki konsistensi seperti mentega, tidak mencair pada
suhu biasa, tetapi mudah dioleskan.
2. Krim (cream)
Salep yang banyak mengandung air, mudah diserap kulit, suatu tipe
yang dapat dicuci dengan air.
3. Pasta
Salep yang mengandung lebih dari 50% zat padat (serbuk) berupa
suatu salep tebal karena merupakan penutup atau pelindung bagian
kulit yang diolesi.
4. Cerata
Salep berlemak yang mengandung persentase lilin (wax) yang tinggi
sehingga konsistensinya lebih keras (ceratum labiale).

5. Gelones / spumae/ jelly

Salep yang lebih halus, umumnya cair, dan sedikit mengandung atau
tidak mengandung mukosa, sebagai pelicin atau basis, biasanya
berupa campuran sederhana yang terdiri dari minyak dan lemak
dengan titik lebur rendah. Contoh : starch jelly (amilum 10% dengan
air mendidih).
Menurut sifat farmakologi atau terapetik dan penetrasinya:
1. Salep Epidermik (epidermic ointment, salep penutup)
Salep ini berguna untuk melindungi kulit, menghasilkan efek lokal
dan untuk meredakan rangsangan atau anestesi lokal, tidak
diabsorbsi, kadang-kadang ditambahkan antiseptik atau astringent.
Dasar salep yang baik untuk jenis salep ini adalah senyawa
hidrokarbon.
2. Salep Endodermik
Salep yang bahan obatnya menembus ke dalam tubuh melalui kulit,
tetapi tidak melalui kulit, terabsorbsi sebagian dan digunakan untuk
melunakkan kulit atau selaput lendir. Dasar salep yang terbaik
adalah minyak lemak.
3. Salep Diadermik
Salep yang bahan obatnya menembus ke dalam tubuh melalui kulit
untuk mencapai efek yang diinginkan. Misalnya, salep yang
mengandung senyawa merkuri iodida atau belladona.

5
 Menurut dasar salepnya:
1. Dasar Salep Hidrofobik
Salep yang tidak suka air atau salep yang dasar salepnya berlemak
(greassy bases) tidak dapat dicuci dengan air. Misalnya, campuran
lemak-lemak, minyak lemak, malam.
2. Dasar Salep Hidrofilik
Salep yang suka air atau kuat menarik air, biasanya mempunyai
dasar salep tipe o/w.

2.6 Bahan Dasar Pembuatan Salep

Salep dasar adalah zat pembawa dengan masa lembek, mudah
dioleskan, umumnya berlemak, dapat digunakan bahan yang telah
mempunyai masa lembek atau zat cair, zat padat yang terlebih dahulu
diubah menjadi masa yang lembek. Jika dalam komposisi tidak
disebutkan salep dasar, maka dapat digunakan vaselin putih. Jika dalam
komposisi disebutkan salep dasar yang cocok.
Pemilihan salep dasar yang dikehendaki harus disesuaikan dengan
sifat obatnya dan tujuan penggunaannya.
1. Salep Dasar I
Salep dasar I umunya digunakan vaselin putih, vaselin kuning,
campuran terdiri dari 50 bagian malam putih dan 950 bagian vaselin
putih, campuran terdiri dari 50 bagiian malam kuning dan 950
bagian vaselin kuning atau salep dasar lemak lainnya seperti minyak
lemak nabati, lemak hewan atau campuran parafin cair dan parafin
padat. Salep dasar I sangat lengket pada kulit dan sukar dicuci, agar
mudah dicuci dapat ditambahkan surfaktan dalam jumlah yang
sesuai.
2. Salep Dasar II
Salep Dasar II umumnya digunakan lemak bulu domba, zat utama
lemak bulu domba terutama kolesterol, campuran terdiri dari 30
bagian kolesterol, 30 bagian stearilalkohol, 80 bagian malam putih
dan 860 bagian vaselin putih, atau salep dasar sarap lainnya yang
cocok. Salep dasar II mudah menyerap air.
3. Salep Dasar III

6
 Salep dasar III dapat digunakan campuran yang terdiri dari 0,25
bagian metil paraden, 0,15 bagian propil parapen, 10 bagian natrium
laurilsulfat, 120 bagian propilenglikol, 20 bagian sterilalkohol, 20
bagian vaselin putih dan air secukupnya hingga 1000 bagian, atau
salep dasar emulsi lainnya yang cocok. Salep dasar III mudah dicuci.

4. Salep Dasar IV
Salep dasar IV dapat digunakan campuran yang terdiri dari 25 bagian
poliglikol 1500, 40 bagian poliglikol 4000 dan propilenglikol atau
gliserol secukupnya hingga 100 bagian, atau salep dasar larut lainnya
yang cocok.
Berdasarkan komposisi dasar salep dapat digolongkan sebagai
berikut:
1. Dasar salep hidrokarbon, yaitu terdiri dari antara lain:
a. Vaselin putih,vaselin kuning.
b. Campuran vaselin dengan malam putih, malam kuning.
c. Parafin encer, parafin padat.
d. Minyak tumbuh-tumbuhan.
2. Dasar salep serap, yaitu dapat menyerap air terdiri antara lain:
Adeps lanae

2.7 Ketentuan Umum Cara Pembuatan Salep

1. Peraturan Pertama
Zat-zat yang dapat larut dalam campuran lemak dilarutkan
kedalamnya, jika perlu dengan pemanasan.
2. Peraturan Kedua
Bahan-bahan yang dapat larut dalam air, jika tidak ada peraturan-
peraturan lain dilarutkan terlebih dahulu dalam air, asalkan air yang
digunakan dapat diserap seluruhnya oleh basis salep. Jumlah air
yang dipakai dikurangi dari basis.
3. Peraturan Ketiga
Bahan-bahan yang sukar atau hanya sebagian dapat larut dalam
lemak dan air, harus diserbukkan lebih dahulu kemudian diayak
dengan ayakan B40.
4. Peraturan Keempat
Salep-salep yang dibuat dengan jalan dicairkan, campurannya harus
digerus sampai dingin.

2.8 Metode Cara Pembuatan Salep

7
Salep umumnya dibuat dengan melarutkan atau mensuspensikan obat
ke dalam salep dasar. Ada beberapa metode pembuatan salep yaitu:
1. Metode Pelelehan
Zat pembawa dan zat berkhasiat dilelehkan bersama dan diaduk
sampai membentuk fase yang homogen.
2. Metode Triturasi
Zat yang tidak larut dicampur dengan sedikit basis yang akan
dipakai atau dengan salah satu zat pembantu, kemudian dilanjutkan
dengan penambahan sisa basis.
Cara pembuatan salep ditinjau dari khasiat utamanya dapat dibagi
menjadi beberapa bagian:
a. Zat padat
Zat padat dan larut dalam dasar salep
Camphorae
1. Dilarutkan dalam dasar salep yang sudah dicairkan didalam
pot salep tertutup (jika tidak dilampaui daya larutnya).
2. Jika dalam resepnya terdapat minyak lemak (Ol. Sesame),
camphorae dilarutkan lebih dahulu dalam minyak tersebut.
3. Jika dalam resep terdapat mentol, atau zat lain yang dapat
mencair jika dicampur (karena penurunan titik eutektik),
Camphorae dicampurkan supaya mencair, baru
ditambahkan dasar salepnya.
4. Jika camphorae itu berupa zat tunggal, camphorae ditetesi
lebih dahlu dengan eter atau alcohol 95%, kemudian digerus
dengan dasar salepnya.
Pellidol
1. Larut 3% dalam dasar salep, pellidol dilarutkan bersama-
sama dengan dasar salepnya yang dicairkan (jika dasar salep
disaring, pellidol ikut disaring tetapi jangan lupa harus
ditambahkan pada penimbangannya sebanyak 20%).
2. Jika pollidol yang ditambahkan melebihi daya larutnya,
maka digerus dengan dasar salep yang sudah dicairkan.
Lodium
1. Jika kelarutannya tidak dilampaui, kerjakan seperti pada
camphorae.
2. Larutkan dalam larutan pekat KI atau NaI (seperti pada
Unguentum Iodii dari Ph. Belanda V).

8
 3. Ditetesi dengan etanol 95% sampai larut, baru ditambahkan
dasar salepnya.
b. Zat padat larut dalam air
Protargol
1. Larut dalam air dengan jalan menaburkan diatas air,
kemudian didiamkan selama 15 menit ditempat gelap.
2. Bila dalam resep terdapat gliserol, maka protargol digerus
dengan gliserin baru ditambahkan air, dan tidak perlu
ditunggu selama 15 menit (gliserol mempercepat daya larut
protargol dalam air).
Colargol
Sama dengan protargol dan air yang dipakai 1/3 kalinya.
Argentums nitrat (AgNO3)
Zat ini tidak boleh dilarutkan dalam air karena akan
meninggalkan bekas noda hitam pada kulit yang disebabkan
oleh terbentuknya Ag2O, kecuali pada resep obat wasir.
Fenol/fenol
Fenol dalam salep tidak dilarutkan karena akan menimbulkan
rangsangan atau mengiritasi kulit dan juga tidak boleh diganti
dengan penol liquid factum.
c. Bahan yang ditambahkan terakhir pada suatu massa salep.
1. Ichtyol
2. Balsam-balsem dan minyak yang mudah menguap
3. Air
4. Gliserin dan marmer album
BAB III
METODE

3.1 Perumusan Karakter Sediaan

Syarat Sediaan Jadi
Syarat Syarat
No Parameter Satuan Spesifikasi Sediaan Yang Akan Dibuat Farmakope Lain
1 Kandungan gr Sesuai dengan farmakope Triamsinolon
mengandung
tidak kurang
dari 97,0% dan
tidak lebih

9
 dari102,0% (FI
IV Hal 801)
Stabil saat penyimpanan dan setelah
2 Stabilitas salep diaplikasikan
Bersifat Mudah dioleskan pada tempat
3 Plastis penyimpanan
4. Bau Tidak berbau tengik
5 Kadar Zat Kadar zat salep 10%
Salep dioleskan maka viskositasnya
dapat kembali pada viskositas semula,
Aliran sehingga salep tidak mengalir pada saat
6 Tiksotropik sudah dioleskan

3.2 Data Praformulasi Zat Aktif

Triamcinolon Acetonide

(C23H27FO6)

No Parameter Data
1 Pemerian Serbuk hablur, putih atau praktis putih, tidak berbau
Sangat sukar larut dalam air, dalam kloroform dan dalam eter, sukar
larut dalam etanol dan metanol, larut dalam minyak lemak,
2 Kelarutan propylenglycoum

3 pH 5,0 sampai 6,8 pada penggunaan topikal

4 OTT -
5 Cara Sterilisasi Teknik Aseptis

10
 Triamsinolon Topikal
Penyakit kulit seperti ruam kemerahan, gatal-gatal, gangguan
alergi, mengobati masalah kulit, bengkak, dermatitis dan eksim
Triamsinolon Tablet :
Penyakit kulit seperti dermatitis, alergi, eksim dan bengkak
Penyakit saluran pernafasan seperti asma
Penyakit saluran pencernaan
Triamsinolon Dental :
Meredakan rasa sakit, gatal, dan pembengkakan yang disebabkan
oleh penyakit tukak mulut
Triamsinolon Nassal :
Pilek, bersin, gatal pada hidung
Triamsinolon Injeksi :
6 Indikasi Mengatasi gangguan alergi dan nyeri persendian
Triamsinolon Topikal :
0,1% tiap 10 gr 2 sampai 3 kali sehari dioleskan pada kulit
Triamsinolon Injeksi :
5-40 mg sekali tergantung berapa ukuran sendi. Rata rata untuk
nyeri persendian pada kaki adalah 25 mg
Triamsinolon Tablet :
4-48 mg perhari dewasa
Triamsinolon Dental :
5gr dengan kadar 0,1% di oles pada daerah terinfeksi sebanyak 2-
3 kali tiap hari setelah makan
Triamsinolon Nasal :
1 sampai 2 kali semprotan kelubang hidung tiap hari sebanyak
7 Dosis Lazim 0,055mg/spray
8 Cara Pemakaian Triamsinolon Topikal :
Dioleskan pada kulit
Triamsinolon Dental :
Oles pada daerah terinfeksi sebanyak 2-3 kali tiap hari setelah
makan
Triamsinolon Nassal :
1 sampai 2 kali semprotan kelubang hidung tiap hari
Triamsinolon Injeksi :

11
 Sesuai aturan dokter
Triamsinolon Tablet
Dewasa 4-48 mg perhari
Triamsinolon Topikal :
10 gr dengan kadar triamsinolon 0,1 %
Triamsinolon Injeksi :
10 mg/ml
Triamsinolon Dental :
5gr dengan kadar 0,1%
Triamsinolon Tablet :
Triamsinolon 4mg

Sediaan Lazim Triamsinolon Nassal :

9 Dan Kadar 0,055mg/spray
Wadah Dan
10 Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik terlindung dari cahaya

3.3 Data Praformulasi Zat Tambahan

Cera alba
No Parameter Data
Zat padat, lapisan tipis bening, putih kekuningan, sedikit tembus cahaya
1 Pemerian dalam keadaan tipis, bau khas lemah, dan bebas bau tengik.
Praktis tidak larut dalam air, agak sungkar larut dalm etanol 95% P
dingin larut dalam kloroform P, dalam eter P hangat, dalam minyak
2 Kelarutan lemak dan dalam minyak atsiri.
3 pH 5,4 7,0
4 OTT Inkompatibel dengan zat pengoksidasi
5 Cara Sterilisasi Gamma irradiation
6 Indikasi Zat Tambahan dan stabilitas emulsi
7 Dosis Lazim 1-20%
8 Cara Pemakaian Peleburan
Sediaan Lazim
9 Dan Kadar Sediaan salep 1-20%
Wadah Dan
10 Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik

12
 Vaselin album
(CnH2n+2)
No Parameter Data
Masa lunak, lengket, bening, putih. Sifat ini tetap setelah zat
1 Pemerian dileburkan dan dibiarkan hingga dingin tanpa diaduk.
Tidak larut dalam etanol dingin atau panas, larut dalam benzen,
karbon disulfit, dalam kloroform, larut dalam heksan dalam
2 Kelarutan sebagian minyak lemak dan minyak atsiri
3 pH 3 -5
Merupakan bahan inert yang tidak dapat bercampur dengan
4 OTT banyak bahan
5 Cara Sterilisasi Gamma irradiation
6 Indikasi Zat Tambahan, emolien, basis salep
7 Dosis Lazim 10-30%
8 Cara Pemakaian Dioles
Sediaan Lazim Dan
9 Kadar Sediaan salep 10%-30%
Wadah Dan
10 Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik

13
 Propilenglicol
(C3H8O2)
No Parameter Data
Cairan kental, jernih, tidak berwarna, tidak berbau, rasa agak
1 Pemerian manis, menyerap air pada udara lembab.
Dapat dicampuran dengan air, dengan etanol (95%) P dan
2 Kelarutan dengan kloroform P, dan dengan minyak lemak
3 pH -
Inkompatibel dengan pengoksidasi seperti potassium
4 OTT permanganat
5 Cara Sterilisasi Autoklaf
6 Indikasi Zat tambahan dan pelarut
7 Dosis Lazim 15%
8 Cara Pemakaian -
Sediaan Lazim Dan
9 Kadar Sediaan salep 15%
Wadah Dan
10 Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik

14
R/ Triamcinolon Acetonidum 25mg Nipagin

Propilenglicoum 1 gr (CH2CH2O)
Cera Alba 1 gr
Nipagin
No Parameter 0,10% Data
1 Pemerian Hablur kecil, tidak berwarna atau serbuk hablur putih, tidak
Vaselin Album ad 10 gr
berbau atau berbau khas lemah
2 Kelarutan Sukar larut dalam air, dalam benzen dan dalam
karbontetraklorida, mudah larut dalam etanol dan dalam eter
3 pHm.f unguentum 48
4 OTT SUE Surfaktan non ionik
5 Cara Sterilisasi Autoklaf
6 Indikasi Pengawet, anti jamur
7 Dosis Lazim 0,12% - 0,18%
8 Cara Pemakaian -
Sediaan Lazim Dan
9 Kadar Salep 0,12% - 0,18%
Wadah Dan
10 Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat

3.4 Resep, Perhitungan dan Cara Pembuatan

15
Perhitungan Penimbangan Bahan :
1. Triamcinolon : 25mg ~ 0,025 gr
2. Propilenglicoum : 1 gr
3. Cera Alba : 1gr
4. Nipagin : 0,10/100 x 10gr = 0,01gr ~ 10mg
5. Vaselin Album ad : 10 gr (0,025gr + 1gr + 1gr + 0,01gr)
= 10gr 2,035gr
= 7,965 gr
Perhitungan TM : -

Penimbangan Bahan :
1. Triamcinolon : 25 mg ~ 0,025 gr
2. Propilenglicoum : 1 gr
3. Cera Alba : 1 gr
4. Nipagin : 0,01 gr
5. Vaselin Album ad : 7,965 gr

Prosedur Pembuatan :
1. Siapkan alat, cuci alat, setarakan timbangan
2. Timbang bahan obat
3. Lebur cera alba menggunakan cawan diatas wb
4. Larutkan triamsinolon dengan sedikit propylenglycolum kedalam
lumpang, goyangkan lumpang hingga triamsinolon larut +
masukkan cera alba yang sudah dilebur kedalam lumpang gerus ad
homogen + sedikit vaselin album gerus ad homogen (M1)

16
 5. Larutkan nipagin dengan sisa propilenglicoum didalam lumpang,
goyangkan lumpang hingga nipagin larut + tambahkan sedikit
vaselin album gerus ad homogen (M2)
6. Masukkan M1 dan M2 kedalam lumpang + sisa vaselin album
gerus ad homogen
7. Keluarkan dari lumpang menggunakan sudip, masukkan kedalam
tube
8. Beri etiket biru, tandai Untuk Pemakaian Luar

Penyerahan :
1. Etiket: Biru
2. Label : Harus Dengan Resep Dokter
3. Wadah : Tube
4. Signa : Untuk Pemakaian Luar

3.5 Formulir Pemecah Masalah

ALTERNATIF PEMECAH MASALAH
RUMUSAN PENGAWASAN KEPUTU
NO KOMPONEN PROSES
MASALAH MUTU
1 Bentuk Salep Topikal Salep topikal : Salep topikal: Unguent
sediaan yang Triamsinolon Penghalusan, Homogenitas topika
cocok bagi tidak larut dalam Salep dental :
Pencampuran
triamcinolon air sehingga lebih Salep dental: homogenitas
Tablet :
berdasarkan mudah dibuat penghalusan,
sediaan salep, pencampuran kerapuhan,
sifat fisika
Tablet : waktu hancur
dan kimia yang dapat
penghalusan, Nassal :
dilarutkan dengan

17
 minyak lemak pencampuran sterilisasi,
atau pencetakan tetesan atau
propylenglycoum Nassal : butiran harus
Salep Dental pencampuran, seragam dan
Salep dental penghalusan sangat halus
menggunakan Injeksi : Injeksi :
Melarutkan,
bahan gelatin, sterilisasi
mengsuspensikan
pullulan, sodium
CMC dan
plastibasa50W
Tablet
Digunakan zat
pengisi,
penghancur,
pelincir, zat
pembasah dalam
sediaan salep dan
pencetakan agar
terbentuk tablet
Nassal
pH sediaan nassal
spray 5,5 6,5
menggunakan alat
untuk
mendapatkan hasil
semprotan berupa
kabut(atomizer)
ada juga yang
agak
halus(neulizer)
Pembuatan nassal
harus dengan
teknik steril dan
selalu bersih
Harus tetap stabil
dalam pemakaian
pasien
Injeksi
Dalam proses

18
 pembuatan harus
dalam keadaan
steril agar tidak
terkontaminasi
dengan mikroba
taupun zat lain
Bagaimana
mengubah
bentuk Penambaha
triamsinolon propylengly
(serbuk Propylenglycoum dalam pros
2 menjadi salep) Minyak lemak Pencampuran Homogenitas pencampur
Triamsinolon Pelarut
kurang larut Propylengl
3 dalam air Propylenglycoum Pencampuran Homogenitas
Nipagin
digunakan
sebagai ant
dan pengaw
Stabilitas Uji dengan kad
4 Biologi Nipagin Pencampuran Homogenitas 0,10%
Wadah tube
Pada berbahan
penyimpanan alumunium
harus dalam tidak
wadah terkontamin
tertutup rapat dari kotoran
agar tidak mikroba ya
terkontaminasi Wadah tube berbahan dapat meru
dengan plastik dan menuru
mikroba dan Wadah tube berbahan mutu sediaa
5 kotoran alumunium Uji Wadah salep

19
3.6 Komponen Umum Sediaan
FUNGSI ( UNTUK PENIMBANGAN BAHAN
NAMA PEMAKAIAN
NO FARMAKOLOGIS /
BAHAN LAZIM (%)
FARMASETIK ) UNIT BATCH

Triamsinolon Topikal:
Penyakit kulit seperti
ruam kemerahan, gatal-
gatal, gangguan alergi,
mengobati masalah kulit,
Triamsinolon bengkak, dermatitis dan
25mg/0,1
1 Topikal eksim 0,1 % % 0,1%

Zat tambahan dan

2.
Cera Alba Stabilitas emulsi 1%-20% 1gr 1%-20%
Zat tambahan, Emolien,
3 Vaselin Album Basis salep 10%-30% ad 10gr 10%-30%
4 Propilenglicol Pelarut 15% 1gr 15%
5 Nipagin Pengawet, Anti jamur 0,12% - 0,18% 0,10% 0,12-0,18%

20
 3.7 Pengawasan Mutu Sediaan
A. In Process Control
No Parameter Yang Diuji Satuan Cara Pemeriksaan
Uji Homogenitas
Dioleskan salep diatas kaca objek, lalu diratakan tipis
1 Homogenitas -
tipis, diamati homogenitas bahan aktif dalam basis
salep
Organoleptis Uji Organoleptis

2 Warna - Warna : putih

Bau Bau : tidak berbau
Bentuk Bentuk : semi padat
Uji pH
1. Sediaan salep dimasukkan dalam wadah
3 pH - 2. Diwadah tersebut dimasukan pH meter dengan
cara mencelupkan kedalam sediaan
3. Lalu dilihat berapa pH pada sediaan
4 Sifat Aliran dan - Uji Sifat Aliran dan Viskositas
Viskositas 1. Sediaan salep dimasukkan dalam wadah
2. Diwadah tersebut pada alat viskometer, diatur
spidel yang cocok dengan cara mencelupkan
kedalam sediaan
3. Lalu diukur viskositas dan sifat aliran
Alat : viskometer
Brookfield tipe RV konstanta alat : 7187,0
Viskositas : faktor x skala

21
 Gaya (F) : skala x konstanta alat (RV)

B. End Process Control

No Parameter Yang Diuji Satuan Cara Pemeriksaan

Uji Homogenitas
1 Homogenitas - Dioleskan salep diatas kaca objek, lalu diratakan tipis tipis,
diamati homogenitas bahan aktif dalam basis salep
Organoleptis Uji Organoleptis

2 Warna - Warna : putih

Bau Bau : tidak berbau
Bentuk Bentuk : semi padat
Uji pH
1. Sediaan salep dimasukkan dalam wadah
3 pH - 2. Diwadah tersebut dimasukan pH meter dengan cara
mencelupkan kedalam sediaan
3. Lalu dilihat berapa pH pada sediaan
Uji Sifat Aliran
1. Sediaan salep dimasukkan dalam wadah
2. Diwadah tersebut pada alat viskometer, diatur spidel
yang cocok dengan cara mencelupkan kedalam sediaan
4 Sifat Aliran -
3. Lalu diukur viskositas dan sifat aliran
Alat : viskometer
Brookfield tipe RV konstanta alat : 7187,0
Viskositas : faktor x skala
Gaya (F) : skala x konstanta alat (RV)
Uji Wadah dan Kemasan
Wadah : wadah harus disterilkan terlebih dahulu dengan
menggunakan autoklaf 1150C selama 15 menit
Kemasan : kemasan diberi aturan pakai Untuk Pemakaian

5 Wadah dan Kemasan - Luar, diberi golongan karena triamsinolon merupakan

golongan obat keras, suhu penyimpanan pada suhu sejuk
150C 250C agar sediaan tidak rusak dan tidak
terkontaminasi dengan mikroba melalui udara, diberi label
Harus Dengan Resep Dokter

22
3.8 Kemasan dan Brosur

RINOLON
UNGUENTUM
(Triamcinolone Acetonide 0,1%)

23
Nama Obat Generik : Triamcinolone Acetonide
Nama Obat Bermerek : RINOLON

KOMPOSISI
Tiap 1gr RINOLON UNGUENTUM mengandung Triamcinolone Acetonide
25mg (0,1%).
FARMAKOLOGI / CARA KERJA OBAT
RINOLON UNGUENTUM adalah kortikosteroid topikal (untuk pemakaian
di kulit). Kortikosteroid topikal mempunyai efek antiinflamasi (anti radang),
mengurangi gatal, dan vasokontriksi.
INDIKASI
Indikasi RINOLON salep adalah mengurangi peradangan dan gatal yang
disebabkan oleh berbagai kelainan kulit yang responsif terhadap kortikosteroid
(efek antiinflamasi, anti alergi, dan anti pruritus (gatal))
KONTRAINDIKASI
Kortikosteroid topikal jangan diberikan pada pasien yang mempunyai riwayat
hipersensitif atau alergi terhadap komponen obat.
Infeksi tuberkulosis dan sebagian besar infeksi virus pada kulit, seperti herpes
simplex dan varisela. RINOLON salep jangan diberikan pada infeksi kulit
yang disebabkan jamur dan bakteri apabila tidak diberikan bersama-sama
dengan terapi antiinfeksi.

Sebaiknya tidak diberikan pada penderita facial rosacea, acne vulgaris,

dermatitis perioral, dan napkin eruption. Terapi oklusif kortikosteroid topikal
dikontraindikasikan pada pasien dengan dermatitis atopi.
DOSIS DAN CARA PEMBERIAN
Dosis RINOLON salep yang biasa diberikan : oleskan pada kulit, 2 3
kali sehari.
Diskusikan dengan dokter anda mengenai dosis RINOLON salep, dan
ikuti petunjuk dokter.
Hentikan pemakaian bila sudah membaik

PERINGATAN DAN PERHATIAN

Absorpsi sistemik kortikosteroid topikal dapat terjadi dan dapat
menyebabkan supresi aksis hipotalamik-pituitariadrenal yang reversibel,
yang bermasifestasi sebagai cushings syndrome, hiperglikemia, dan

24
 glukosuria pada beberapa pasien. Kondisi yang dapat menigkatkan
absorpsi sistemik adalah pemberian kortikosteroid yang lebih poten,
pemberian pada permukaan kulit yang lebih luas, pemakaian jangka
panjang, dan terapi oklusif (menutup kulit yang telah diolesi
kortikosteroid). Efek supresi kelenjar hipotalamik-pituitariadrenal dapat
kembali normal dengan menghentikan terapi kortikosteroid.
Jika terjadi iritasi, terapi sebaiknya dihentikan dan diganti dengan terapi
yang tepat.
Pada infeksi kulit, terapi antiinfektif diberikan bersama-sama dengan
pemberian kortikosteroid topikal. Jika respon yang diharapkan tidak
tercapai, terapi kortikosteroid topikal dihentikan sampai infeksi teratasi.
Jangan digunakan pada daerah mata.
EFEK SAMPING
Meskipun jarang, efek samping berikut ini pernah dilaporkan seperti rasa
terbakar, gatal, iritasi, kulit kering, folikulitis, hypertrichosis, acneiform,
hipopigmentasi, dermatitis perioral, dermatitis kontak alergik, kulit maserasi,
infeksi sekunder, atropi kulit, striae, dan miliaria. Efek samping timbul lebih
sering apabila dilakukan terapi oklusif.
KEMASAN
RINOLON Salep, Tube, 10 gram.
KETERANGAN
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
Simpan pada tempat yang sejuk dan kering pada suhu 150C 250C
Diproduksi oleh PT. AFRI FARMA

BAB IV
HASIL DAN PEMBAHASAN

25
4.1 Hasil
1. Homogenitas
Dioleskan salep diatas kaca objek, lalu diratakan tipis tipis, diamati
homogenitas bahan aktif dalam basis salep. Dan menghasilkan hasil salep
yang homogen.
2. Uji Organoleptis
Warna : Putih
Bau : Tidak berbau
Bentuk : Semi Padat
3. Wadah dan Penyimpanan
Wadah : Menggunakan tube alumunium
Kemasan : kemasan diberi aturan pakai Untuk Pemakaian Luar,

diberi golongan karena triamsinolon merupakan golongan obat

keras, diberi label Harus Dengan Resep Dokter
Penyimpanan : pada suhu sejuk 150C 250C agar sediaan tidak rusak dan
tidak terkontaminasi dengan mikroba melalui udara.

4.2 Pembahasan
Pada pembuatan salep rinolon yang dilakukan adalah lebur cera alba
menggunakan cawan diatas wb. Larutkan triamsinolon dengan sedikit
propylenglycolum kedalam lumpang, goyangkan lumpang hingga
triamsinolon larut + masukkan cera alba yang sudah dilebur kedalam
lumpang gerus ad homogen + sedikit vaselin album gerus ad homogen
(M1). Larutkan nipagin dengan sisa propilenglicoum didalam lumpang,
goyangkan lumpang hingga nipagin larut + tambahkan sedikit vaselin
album gerus ad homogen (M2). Masukkan M1 dan M2 kedalam
lumpang + sisa vaselin album gerus ad homogen. Keluarkan dari
lumpang menggunakan sudip, masukkan kedalam tube. Beri etiket biru,
tandai Untuk Pemakaian Luar.

BAB V
PENUTUP

5.1 Kesimpulan
1. Salep adalah bentuk sediaan setengah padat yang mudah dioleskan
dan digunakan sebagai obat luar.
2. Salep harus terdispersi, stabil

26
 3. Syarat salep yang baik :
a. Stabil
b. Lunak
c. Mudah digunakan
d. Memiliki basis yang sesuai
e. Homogen
4. Fungsi formulasi rinolon salep yaitu sebagai ruam kemerahan,
gatal-gatal, gangguan alergi.
5. Pengujian pada sediaan salep yaitu :
a. Uji Homogenitas
b. Uji pH
c. Uji organoleptis
d. Uji Sifat Aliran
e. Wadah dan Penyimpanan

Daftar Pustaka

Anief, Moh, 2002, Ilmu Meracik Obat, Gadjah Mada University Press,
Yogyakarta. 53.

Saifullah, T.N, dan Rina Kuswahyuning, 2008, Teknologi dan Formulasi

Sediaan Semipadat, Pustaka Laboratotium Teknologi Farmasi UGM,
Yogyakarta. 59. 63. 64

Syamsuni, 2005, Farmasetika Dasar dan Hitungan Farmasi, EGC Penerbit

Buku Kedokteran, Jakarta.

27
Tjay, Tan Hoan , et all, 2000, Obat Obat Penting, Elex Media
Computindo, Jakarta. 132.

Agoes, Goeswin. 2008. Pengembangan Sediaan Farmasi. Bandung:

Penerbit ITB

Ansel, H.C. 2005. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Edisi IV. Jakarta: UI
Press

Crowley, P. And Martini, G.L. (2001). Drug-Excipient Interactions. New

York: Marcel Dekker Inc.

Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia Edisi Ketiga. Departemen

Kesehatan RI. Jakarta

Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia Edisi Keempat. Departemen

Kesehatan RI. Jakarta

Gennaro, R.A.. 2000. Remington: The Science and Practice of Pharmacy

20th Edition. New York: Lippincort Williams & Wilkins

Rowe, Raymond C., Paul J. Sheskey, Marian E. Quinn. 2009. Handbook of

Pharmaceutical Exipient Sixth Edition. USA: Pharmaceutical Press.

Shiraishi, S., Imai, T., Iwaoka, D., Otagiri. 1991. Improvement of

Absorption Rate of Indometacin and Reduction of Stomach Irrittion by
Alginate Dispersion. [Link] Pharmacol. 43 P: 615-620.

28