I.

LATAR BELAKANG
A. Rute pemberian
Topikal
B. Efek farmakologi
Oleum olveum untuk penggunaan topikal yaitu sebagai omelien untuk
melembutkan kulit sebagai lotion untuk pijat dan melunakkan kotoran
telinga (Rowe, 2009)
C. Dosis
-

II. Pendekatan formula

1. Olive oil digunakan sebagai zat aktif
2. Tween 80 digunakan sebagai emulgator
3. Span 80 digunakan sebagai emulgator
4. Methyl paraben digunakan sebagai pengawet
5. Gliserin digunakan sebagai emolien
6. Na cmc digunakan sebagai pengental
7. Propilen glikol digunakan sebagai pelarut,pengawet dan pengental
8. BHT digunakan sebgai sebagai antioksidan
9. Aquades digunakan sebagai pelarut
10. Propil paraben digunakan sebagai pengawet

III. Permasalahan farmasetik dan solusinya

No Permasalahan farmasetik solusi

1 Zat aktif memiliki kelarutan yang Zat aktif dibuat dalam
rendah bahkan sukar larut dalam bentuk sedian emulsi
etanol dan air

IV. Praformulasi
A. Zat aktif

1. Olive Oil (FI III, 1979 : 882)

Nama Resmi : OELUM OLIVAE
Nama Lain : Minyak zaitun
RM/BM : -
Pemerian : Minyak kuning pucat atau kuning
kehijaauan terang,bau dan rasa khas
 lemah dengan rasa agak panas
Kelarutan : Sukar larut dalam etanol,tercampur
dengan eter dengan kloroform dan
dengan karbon disulfida
Ph :
Titik lebur :
Imkompetibilitas : Oliveoil dapat disabunkan oleh
hidroksi alkali karna mengandung
proporsi yang tinggi dari asam lemah
tak jenuh,olive oil cenderung terjadi
oksidasi dan tidak kompetible
dengan oksidator
Stabilitas : Panas : stabil terhadap panas sampai
suhu 200c
Cahaya : minyak zaitun harus
terindungi dari cahaya
Penyimpanan : Disimpan dalam wadah baik dengan
suhu tidak lebih dari 25c terlindung
dari cahaya

B. Zat tambahan
I. Aquadest ( FI III,1979 : 96 & HPE 6th Edition, 2009 : 766)

Nama resmi : AQUA DESTILATA

Nama lain : Aquades
Rm/Bm : HO/ 18,02
Titik lebur : 0c
Pemerian : Cairan jernih,tidak berwarna,tidak
berbau,tidak mempunyai rasa

Kelarutan : Larut dalam pelarut polar

pH : -
Imkompatibilitas : Dalam formulasi farmasi air dapat
 bereaksi dengan obat-obatan dan
excipients lain yang rentan terhadap
hidrolisis pada suhu ambront. Air
dapat bereaksi keras dengan logam
alkali dan cepat jika dengan logam
alkali dan logam oksidasi seperti
kalsium oksidasi dan magnesium
oksidasi dengan garam anhidrat
Stabilitas : Air secara kimia stabil disemua
bentuk fisiknya(uap,air)
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

II. Gliserin ( HPE 6th Edition, 2009 : 283 )

Nama Resmi : GLYCERIN
Nama Lain : Gliserin
RM/BM : CHO/92,09
Titik lebur : 17,8c
pH :
Pemerian : Cairan kental higroskopik,tidak
berwarna,tidak berbau,memiliki rasa
manis,kira-kira 0,6 kali semanis
sukrosa

Kelarutan : Agak larut dalam aseton sangat larut

dalam benzena, sangat larut dalam
kloroform,larut dalam etanol (95%)
dalam 500 bagian eter, dalam 2
bagian asetat, larut dalam metanol,
 sangat larut dalam minyak danlarut
dalam air.
Imkompabilitas : Gliserin dapat meledak bila dicampur
dengan pengoksidasi kalium
permanganat, dalam larutan encer
reaksi lebih lambat dengan beberapa
produk oksidasi yang terbentuk
warna hitam dengan gliserin terjadi
jika kontak dengan seng oksidasi
atau dasar bismut nitrat. Besi
kontaminan dalam gliserin warna
gelap pada campuran yang
mengandung ferol salisilat dan tanin.
Stabilitas : Gliserin higroskopik gliserin murni
tidak rentan terhadap oksidasi oleh
suasan dibawah penyimpanan biasa,
tetapi akan terurai pada pemanasan
menjadi facum,campuran gliserin
dengan air,etanol (95%) dan propilen
glikol stabil secara kimia
penyimpanan : dalam wadah kedap udara,sejuk dan
kering
III. Metil Paraben (HPE 6th edition, 2009 : 441)
Nama Resmi : METHYL HYDROXYBENZOATE
Nama Lain : metil paraben
RM/BM : CHO/152,15
Titik Lebur : 1250 dan 1280
pH : 3-6
Pemerian : Serbuk hablur putih,hampir tidak
berbau,tidak mempunyai rasa,
kemudian agak membakar dikulit
dan rasa tebal
Kelarutan : Larut dalam 500 bagian air,20 bagian
air mendidih,dalam 3,5 bagian etanol
(95%) p dan dalam 3 bagian aseton
p,mudah larut dalam eter p.
Imkompabilitas : Aktivitas antimikroba metil paraben
da paraben lainnya sangat berkurang
dengan adanya surfaktan non
ionik,seperti polisorbat 80 sebagai
akibat dari mesilisasi namun propil
glikol (10%) telah terbukti
 mempotensiasi aktivitas anti mikroba
dari paraben dengan adanya
surfaktan non ionik dan mencegah
interaksi antara metil paraben dan
polisorbat
Pka dan Kd : 8,4
Penyimpanan : wadah tertutup baik di tempat yang
dingin dan kering

V. Rancangan Formula

No Nama Bahan Range Jumlah Kegunaan

.
1. Oleum olivarium 5% 5g Zat aktif
2. Tween 80 1-10 % 1,26 g Emulgator
3. Span 80 1-10 % 3,73 g Emulgator
4. Methyl paraben 0,2 % - 0,3 % 0,2 g Pengawet
5, Propil paraben 0,02 % - 0,3 % 0,02 g Pengawet
6. Propilen glikol 5 80 % 10 g Pelarut dan
pengawet
7. Gliserin < 30 % 15 g Emolien
8. BHT 0,0075 0,1 % 0,0075 g Antioksidan
9. Na. CMC 0,1 1 % 1g Pengental
10. Aquadest 59,78 ml Pelarut

VI. Penimbangan

A. Perhitungan Bahan
Dibuat sediaan 100 ml
Tiap botol dilebihkan 3 % = 100 ml + (3 % x 100 ml)
= 103 ml

Perhitungan HLB :
HLB oleum olivarium = 7
Twen dan span yang digunakan = 5 %
HLB Tween = 15,0
HLB Span = 4,3
 2,7
Tween 80 = 15 2,7 = 10,7 x 5% = 1,26 %

7
8 8
4,3 10,7 = 10,7 x5%=

3,73 %
5g
1. Olive oil = 100 ml x 100 ml = 5 g

1,26 g
2. Tween 80 = 100 ml x 100 ml = 1,26 g

3,73 g
3. Span 80 = 100 ml x 100 ml = 3,73 g

0,2 g
4. Methyl paraben = 100 ml x 100 ml = 0,2 g

0,02 g
5. Propyl paraben = 100 ml x 100 ml= 0,02 g

10 g
6. Propilen glikol = 100 ml x 100 ml= 10 g
15 g
7. Gliserin = 100 ml x 100 ml =15 g

0,0075 g
8. BHT = 100 ml x 100 ml = 0,0075 g

1g
9. Na. CMC = 100 ml x 100 ml = 5 g

10. Aquadest = 100 ml ( 5 + 1,26 + 3,73 + 0,2 + 0,02+

10 + 15 + 0,0075 + 5) g
= 59,78 ml

B. Perhitungan Dosis
-

C. Aturan Pakai

Oleskan dua kali sehari pada kulit yang kering ( kiech kohlendorfer
ursula, dkk, 2008 ).
VII. Cara Kerja

Pembuatan Air Bebas CO2

1. Diambil 1 L air kedalam beaker glass 1 L

2. Dimasukkan kedalam Erlenmeyer 1 L, lalu panaskan di hotplate

3. Setelah mendidih, kemudian ditunggu sampai 30 menit atau lebih

4. Setelah mencapai waktu yang ditentukan, erlenmeyer 1 L ditutup

menggunakan gumpalan kapas

5. Jika sudah tertutup rapat, matikan hotplate, dan didinginkan

Kalibrasi Botol Coklat 100 ml

1. Dimasukkan air keran sebanyak 100 ml kedalam gelas ukur

2. Dituangkan air dalalm gelas ukur kedalam botol coklat 100 ml

3. Ditandai batas kalibrasi dan buang airnya

Pendahuluan

1. Ditimbang olive oil sebanyak 5 gr menggunakan beaker glass

2. Ditimbang tween 80 sebanyak 1,26 gr menggunakan cawan porselin

3. Ditimbang span 80 sebanyak 3,73 gr menggunakan cawan porselen

 4. Ditimbang methyl paraben sebanyak 0,2 gr menggunankan kertas
perkamen

5. Ditimbang propel paraben sebanyak 0,02 gr menggunakan kertas

perkamen

6. Ditimbang propilen glikol sebanyak 10 gr menggunakan beaker glass

7. Ditimbang gliserin sebanyak 15 gr menggunakan beaker glass

8. Ditimbang BHT sebanyak 0,0075 gr menggunakan kertas perkamen

9. Ditimbang Na CMC sebanyak 1 gr menggunakan cawan poreselin

Pembuatan CMC Na

1. Disiapkan lumpang dan alu, isi dengan aquadest yang telah diukur

2. CMC Na yang telahg ditimbang secara perlahan-lahan sedikit demi

sedikit kedalam mortar

3. Biarkan hingga CMC Na terbasahi air. Jika ada yang belum terbasahi,
teteskan dengan aquadest menggunakan pipet tetes sampai seluruh
CMC Na terbasahi

4. Aduk dengan cepat menggunakan alu, tambahkan aquadest sedikit

demi sedikit menggunakan pipet tetes sambil diaduk hingga
homogeny dan terbentuk massa gel CMC Na

Pembuatan Fase Luar

1. Larutkan methyl paraben yang telah ditimbang dengan propilen glikol

yang telah ditimbang secukupnya sampai larut, masukkan kedalam
beaker glass aquadest 100 ml, aduk hingga homogeny
 2. Larutkan propel paraben yang telah ditimbang dengan propilen glikol
yang telah ditimbang secukupnya sampai larut, masukkan kedalam
beaker glass aquadest (100 ml) aduk homogeny
3. Masukkan tween 80 yang telah ditimbang kedalam beaker glass
aquadest (100 ml) aduk homogeny
4. Masukkan gliserin yang telah ditimbang kedalam beaker glass
aquadest (100 ml) aduk homogeny
5. Masukkan propilen glikol kedalam beaker glass aquadest (100 ml)
aduk homogeny
6. Panaskan fase luar (air) diatas hotplate dengan suhu 60-70C

Pembuatan Fase Dalam

1. Siapkan beaker glass 100 ml

2. Larutkan BHT yang telah ditimbang dengan sedikit oleum olivarium
yang telah ditimbang didalam cawan porselin. Aduk dengan
menggunakan batang pengaduk ad larut, sisihkan
3. Masukkan oleum olivarium kedalam beaker glass 100 ml
4. Masukkan span 80 yang telah ditimbang kedalam beaker glass
5. Panaskan fase dalam (minyak) diatas hoteplate dengan suhu 60-70C

Pembuatan Oleum Olivarium

1. Siapkan beaker glass 250 ml

2. Masukkan fase luar yang telah dipanaskan dengan suhu 60-70C

kedalam beaker glass 250 ml

3. Masukkan fase dalam yang telah dipanaskan dengan suhu 60-70C

kedalam beaker glass 250 ml

4. Aduk dengan menggunakan alat mixing sampai terbentuk massa

emulsi

5. Masukkan emulsi sedikit demi sedikit kedalam mortir yang berisi gel
Na CMC aduk dengan menggunakan aalu ad homogen. Masukkan
campuran tersebut kedalam beaker glass 500 ml. Aduk dengan
menggunakan alat mixing ad homogeny
 6. Masukkan BHT yang telah dilarutkan sebelumnya kedalam beaker
glass 250 ml. A duk ad homogen

7. Masukkan kedalam botol yang telah dikalibrasi sebelumnya, tutup

botol, beri etiket dan brosur, masukkan kedalam wadah sekunder

VIII. Etiket dan Brosur

 OliveLotion
Olive OilEmulsion

KOMPOSISI:
Tiap 5 ml mengandung:
Oleum Olivarum..0,25g

FARMAKOLOGI

OliveLotionmengandung Oleum Olivarum yang digunakan untuk

melembutkan kulit, sebagai lotion untuk pijat, dan untuk melunakkan kotoran telinga..
Minyak zaitun dibuat dari buah zaitun yang sangat kaya akan minyak. Minyak ini
mengandung sejumlah difenol, seperti hydroxytyrosol (HT) dan oleuropein (OE), dalam
jumlah sampai 800mg per liter. Antioksidansia kuat ini berperan bagi stabilitas dan shelf-
life panjang dari minyak zaitun, artinya tidak mudah teroksidasi dan menjadi tengik seperti
minyak nabati lainnya bila disimpan lama. Minyak zaitun dapat dipanaskan sampai 220 0C
sebelum diubah menjadi bentuk-transnya, sedangkan minyak lain sudah dirombak pada
suhu 180-1900C. Zat-zat fenol tersebut juga menghindari oksidasi dari LDL-kolesterol dan
terjadinya aeroskleros.

INDIKASI
Untuk melembutkan kulit, sebagai lotion untuk pijat, dan untuk melunakkan kotoran
telinga.

ATURAN PAKAI
Oleskan dua kali sehari pada kulit kering

KONTRAINDIKASI
-

EFEK SAMPING
-

SIMPAN DI BAWAH SUHU 250C DALAM BOTOL TERTUTUP RAPAT.

LINDUNGI DARI CAHAYA.

JAUHKAN DARI JANGKAUAN ANAK-ANAK

OBAT

No. Reg. DBL 1500600632A1

PT. TRIDHARMA FARMA

PALU INDONESIA
IX. Hasil Pengamatan

No. Gambar Hasil Literatur Keterangan

X. Pembahasan

Emulsi adalah sistem dua fase, yang salah satu cairannya terdispersi dalam
cairan yang lain, dalam bentuk tetesan kecil (Depkes RI, 2014).

Berdasarkan macam zat cair yang berfungsi sebagai fase terdispersi ataupun
eksternal, emulsi digolongkan menjadi dua macam, yaitu:

1. Emulsi tipe O/W (Oil in Water) atau M/A (minyak dalam air), adalah
emulsi yang terdiri atas butiran minyak yang tersebar atau terdispersi
ke dalam air. Minyak sebagai fase internal dan air sebagai fase
eksternal.
2. Emulsi tipe W/O (Water in Oil) atau A/M (air dalam minyak), adalah
emulsi yang terdiri atas butiran air yang tersebar atau terdispersi ke
dalam minyak. Air sebagai fase internal dan minyak sebagai fase
eksternal (Syamsuni, 2006).

Pada praktikum kali ini dibuat sediaan emulsi dengan bahan aktif Oleum
olivarum. Formula yang digunakan yaitu Oleum Olivarum sebanyak 5%,
Tween 80 sebanyak 1,26%, Span 80 sebanyak 3,73%, Methyl Paraben
sebanyak 0,2%, Propyl Paraben sebanyak 0,02%, Propilen glikol sebanyak
10%, Gliserin sebanyak 15%, BHT sebanyak 0,075%, NaCMC sebanyak
1%, dan Aquadest.

Sediaan yang akan dibuat berupa emulsi dengan bahan aktif Oleum
Olivarum dengan dosis oleskan dua kali sehari pada kulit yang kering
(Kiech-Kohlendorfer, Ursula, dkk. 2008). Khasiat dari oleum olivarum
untuk penggunaan topikal yaitu sebagai emolien, untuk melembutkan kulit,
sebagai lotion untuk pijat, dan untuk melunakkan kotoran telinga(Rowe,
2009).

Minyak zaitun dibuat dari buah zaitun yang sangat kaya akan minyak.
Minyak ini mengandung sejumlah difenol, seperti hydroxytyrosol (HT) dan
oleuropein (OE), dalam jumlah sampai 800mg per liter. Antioksidansia kuat
ini berperan bagi stabilitas dan shelf-life panjang dari minyak zaitun, artinya
tidak mudah teroksidasi dan menjadi tengik seperti minyak nabati lainnya
bila disimpan lama. Minyak zaitun dapat dipanaskan sampai 2200C sebelum
diubah menjadi bentuk-transnya, sedangkan minyak lain sudah dirombak
pada suhu 180-1900C. Zat-zat fenol tersebut juga menghindari oksidasi dari
LDL-kolesterol dan terjadinya aerosklerose(Tjay Tan, dkk. 2007).

Bahan aktif yang digunakan yaitu minyak zaitun, minyak tidak larut dalam
air (Depkes RI, 2014), maka dibuat sediaan emulsi. Untuk mencegah
penggabungan kembali globul-globul yang dapat membentuk satu fase
tunggal yang memisah sehingga proses penggabungan menjadi terhalang,
ditambahkan emulgator yaitu tween 80 dan span 80 (Rowe, 2009) untuk
mencegah penggabungan kembali globul-globul yang dapat membentuk
satu fase tunggal yang memisah sehingga proses penggabungan menjadi
terhalang. Sediaan disimpan dalam jangka waktu lama sebagai multiple
dose, dan sediaan terkandung air sebagai nutrisi dan medium pertumbuhan
mikroba, dengan demikian akan rentan terkontaminasi mikroba, maka
sediaan ditambahkan pengawet, yaitu Methyl paraben dan propyl paraben
(Rowe, 2009). Methyl paraben dan propyl paraben inkompatibel dengan
surfaktan, maka methyl paraben dan propyl paraben dilarutkan dalam
propilen glikol(Rowe, 2009), karena propilen glikol telah terbukti dapat
mempotensiasi aktivitas antimikroba dan mencegah terjadinya interkasi
antara paraben dengan polisorbat.
Bahan aktif mudah teroksidasi (Rowe, 2009), maka bahan aktif
ditambahkan antioksidan yaitu BHT (Butylated Hydroxytoluene). Bahan
aktif stabil terhadap panas sampai suhu 2200C (Tjay Tan, dkk. 2007), maka
bahan aktif disertakan dalam pemanasan dengan fase minyak lainnya. Bahan
aktif tidak ditemukan pH stabilitas di pustaka The Pharmaceutical Codex,
Martindale 46, Farmakope Indonesia edisi IV dan V, dan journal penelitian,
maka pH sediaan ditentukan sendiri menyesuaikan dengan pengawet yang
digunakan yaitu 4,0-6,0 dengan pH aktivitas antimikroba 4-8. Untuk
meningkatkan viskositas dari sediaan, ditambahkan NaCMC (Rowe, 2009)
sebagai pengental untuk meningkatkan viskositas sediaan yang dibuat.

Bahan aktif harus terlindung dari cahaya (Sweetman, S.C. 2009), maka
digunakan botol kaca berwarna coklat saat [Link] warna dan
bau sediaan lebih menarik. CO2 dapat mempengaruhi pH sediaan karena
dapat terlarut ke dalam air dan membentuk ion H+ sehingga dapat
mengubah pH sediaan, maka digunakanlah pelarut air bebas CO2. Pada
pembuatan sediaan tiap botol dilebihkan 3% yaitu menjadi 103ml, ini
dilakukan untuk menjamin kehilangan volume pada setiap botol sesuai yang
tertera pada label dan etiket dan memenuhi syarat volume terpindahkan.
Untuk volume total juga dilebihkan sebanyak 10% untuk menjamin agar
tidak terjadi kehilangan volume total sediaan.

Setelah sediaan dibuat dan dimasukkan ke masing-masing botol yang telah

dikalibrasi sebelumnya, lalu dilakukan evaluasi organoleptik, yaitu meliputi
evaluasi bau dan warna, volume terpindahkan dan pH.

Evaluasi pengujian pH sediaan. Sediaan diukur pHnya menggunakan pH

indikator dengan cara mencelupkan indikator ke dalam sediaandan
disamakan warnanya dengan pH yang tersedia, pH yang diperoleh yaitu 6,0.

Evaluasi volume terpindahkan (Depkes RI, 2014). 1 botol dituangkan ke

dalam gelas ukur 500 ml, ditutup dengan kertas perkamen, dan diukur
volume dalam gelas ukur. Diperoleh volume yaitu [Link] evaluasi
 volume terpindahkan, syaratnya yaitu tidak ada satu wadah pun volumenya
kurang dari 95% dari volume yang tertera pada etiket(Depkes RI, 2014).
Hasil volume sediaan yang diperoleh yaitu98ml (tidak kurang dari 95%).
Sediaan dapat dinyatakan memenuhi syarat evaluasi.

Berdasarkan evaluasi yang telah dilakukan sediaan dinyatakan memenuhi

syarat yang ditentukan walaupun terdapat hasil evaluasi yang tidak
memenuhi persyaratan namun merupakan parameter kritis. Parameter kritis
dari sediaan yang dibuat yaitu pada saat pengadukan yang konstan dan suhu
saat pemanasan fase internal dan eksternal (60-700C).

Dalam pembuatan, pada formula tidak digunakan NaCMC sebagai

pengental namun dikhawatirkan sediaan yang telah jadi tidak akan menjadi
kental karena sediaan yang dibuat untuk penggunaan topikal dan berupa
lotion. Maka dari itu ditambahkan NaCMC 1% untuk meningkatkan
viskositas sediaan.

Berdasarkan praktikum yang dilakukan yaitu membuat emulsi olive oil

metode fusi dengan memperkirakan HLB yang cocok untuk sediaan,
diperoleh HLB yang cocok yaitu 7. Artinya HLB Olive oil sama dengan 7.
Cara mengetahui HLB yang tidak cocok dapat dilihat pada sediaan yang
telah jadi dan dibiarkan selama kurang lebih 1 jam dan diamati, jika
terbentuk creaming maka HLB yang digunakan baik dan cocok. Jika
terbentuk creaming artinya HLB dari zat aktifnya tidak cocok, dengan
demikian HLB harus dirubah, bisa diturunkan atau dinaikkan nilai HLBnya.

XI. Kesimpulan
 DAFTAR PUSTAKA

Agoes, Goeswin. 2012. Sediaan Farmasi Likuida-Semisolida. Bandung: Penerbit

ITB

BMJ Group. 2009. British National Formulary (BNF). London: BMJ Group and
the Royal Pharmaceutical Society of Great Britain.

Council of Europe. 2001. European Pharmacopoeia, Fifth Edition. Europe:

Directorate for The Quality of Medicines of The Council of Europe (EDQM)

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia,edisi IV,

Jakarta: Departemen Kesehatan.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2014. Farmakope Indonesia,edisi V,
Jakarta: Departemen Kesehatan.

Lawrence. 2007. United States Pharmacopeia 30- National Formulary 25. United
States:

Rowe, Raymond C.2006. Handbook of Pharmaceutical

Excipients.6th ed.,London : Pharmaceutical Press.

Sweetman, S.C. 2009. Martindale 36 The Complete Drug Reference. London:

Pharmaceutical Press.

Syamsuni. 2006. Ilmu Resep. Jakarta: Penerbit Buku Kedokteran EGC

Syarif, Amir, dkk. 2012. Farmakologi dan Terapi. Edisi 5. Jakarta: Balai Penerbit
FKUI

The Council of The Royal Pharmaceutical Society of Great Britain. 1994. The
Pharmaceutical Codex, 12th ed, Principles and Practice of Pharmaceutik. London:
Pharmaceutical Press.

The Departemen of Health, Social Service and Public Safety. 2009. British
Pharmacopoeia. London: Pharmaceutical Press.

The Minister and Health. 2006. The Japanese Pharmacopoeiafifteenth. Japan:

Ministry of Health.

Tjay Tan , dan Tahardha Kirana. 2007. Obat-Obat Penting (Khasiat, Cara,
Penggunaan, dan Efek-efek Sampingnya) Edisi keenam. Jakarta: PT. ELEX
MEDIA KOMPUTINDO.