Monday, April 5, 2010

R&D pada Industri Farmasi

R&D pada industri farmasi adalah serangkaian proses penelitian dan pengembangan yang ditujukan
untuk menemukan produk Farmasi baru atau memperbaiki kualitas produk yang telah ada ( kualitas
meliputi: safety, effectiveness, acceptance). R&D sangat terkait dengan perkembangan IPTEK yang
mutakhir sehingga diperlukan update ilmu & informasi bagi personel R&D.

R&D merupakan ujung tombak inovasi produk yang sangat berperan terhadap daya saing Produk.
Produk yang memiliki value yang tinggi adalah knowledge based products, yaitu produk-produk yang
memiliki keunggulan dalam penerapan tekhnologi sehingga produk tersebut akan memiliki
distinctiveness yang sulit ditiru oleh produk lain. Sedangkan Industri farmasi sendiri merupakan
sektor yang paling innovative dan insentive dalam penelitian (Antonakis dan Achilldelis, 2001)
dengan karakteristik belanja R&D yang besar dibandingkan dengan industri yang lain (Sampurno,
2007). Sehingga dapat disimpulkan bahwa R&D (Penelitian dan Pengembangan) produk farmasi
sangat penting untuk bertahan dalam persaingan industri farmasi.

Tugas Bagian R&D dalam industri farmasi adalah:

1. Membuat produk baru, novel product (new moleculle entities dan senyawa modifikasi)

2. Mengembangkan produk yang telah ada (me too product), yang meeliputi:

- perbaikan bentuk sediaan

- perbaikan kemasan

- perbaikan dosis

- perbaikan formula

3. Mengawasi proses scale-up

5. Membuat rumusan metode analisis, yang akan digunakan sebagai prosedur tetap analisis produk
yang dibuat.

Penelitian dan pengembangan molekul obat baru membutuhkan waktu kurang lebih 12 tahun.
Penemuan obat baru bisa berasal dari alam maupun obat hasil sintesis. Dari pencarian molekul obat
tersebut maka diambil yang nerpotensi sesuai dengan tujuan terapi yang diharapkan. Kemudian
dilakukan berbagai macam uji farmakologi dan toksikilogi untuk menjamin efektivitas dan keamanan
obat tersebut.

Uji yang pertama kali dilakukan adalah uji pra-klinis yaitu uji pada laboratorium dengan
menggunakan hewan uji. Dari ribuan kandidat obat yang ada diambil sekitar 250 kandidat yang
dilakukan uji pra-klinis. Uji pra-klinis ini difokuskan meliputi uji toksisitas, bioavailabilitas, dan
efikasi.

Setelah uji pra-klinis dilanjutkan dengan uji klinis pada subjek uji terhadap manusia. Uji klinis terdiri
dari 4 fase (fase I, II, III, dan IV) yang membutuhkan waktu dan biaya yang tidak sedikit.

R&D Perusahaan Farmasi Domestik Indonesia

19/06/2009 by admin Leave a comment

Rate This

Industri farmasi domestik Indonesia bergerak terutama pada produksi dan pemasaran branded generic
(obat yang sudah off patent), obat generik dan obat lisensi dari perusahaan farmasi di luar negeri.
Industri farmsi domestik Indonesia adalah industri formulasi, bukan research-based company. Oleh
karena itu kegiatan R&D yang dilakukan sangat terbatas dengan dukungan pembiayaan rata-rata di
bawah 2% dari total penjualan. Riset yang dilakukan terbatas hanya pada formulasi produk, bukan
pengembangan bahan baku baru. Ke depan implikasinya adalah perusahaan farmasi domestik
Indonesia tidak akan pernah bersaing pada segmen pasar obat paten/obat inovatif.

R&D industri farmasi Indonesia tidak feseable untuk diarahkan pada penemuan obat-obat molekul
baru (New Chemical Entity/NCE). Kendala utamanya adalah besarnya biaya penelitian yang dapat
mencapai lebih dari US$ 300 juta untuk setiap NCE. R&D industri farmasi Indonesia dapat diarahkan
terutama untuk pengembangan new delivery system (NDS) dan penelitian obat herbal. NDS yang
sangat mungkin dikembangkan adalah teknologi pelepasan lambat (sustain released) untuk obat
tertentu.

Pengembangan obat herbal ke arah fitofarmaka (dilakukan uji klinis lengkap) mempunyai prospek
yang sangat baik. Sebagai contoh ekstrak Curcuma xanthoriza (ekstrak temu lawak) yang telah
dipisahkan minyak atsirinya (essential oil) berdasarkan penelitian yang dilakukan oleh UGM ternyata
menurunkan LDL kolestrol pada manusia sebanyak 26% dengan penggunaan selama satu bulan.
Khasiat ini dapat disejajarkan dengan Lipitor yang diproduksi oleh Pfizer yang mempunyai penjualan
global US$ 7 miliar per tahun.

Demikian pula ekstrak meniran (Phylantus ninuri) berdasarkan hasil uji klinis yang telah dilakukan
ternyata berkhasiat untuk memperbaiki sistem imunitas. Sebagai fitofarmaka, obat herbal ini sudah
dipasarkan dengan nilai penjualan yang cukup besar. Masalah utama dari obat herbal ini adalah
stadardiasi yang harus dimulai dari waktu budidaya, pemanenan dan seluruh mata rantai produksi.
Standardisasi budidaya diperlukan untuk menajga agar kandungan bahan aktif tanaman obat relatif
konstan.

R&D industri farmasi tidak harus dilakukan sendiri oleh perusahaan farmasi. Perusahaan farmasi
dapat melakukan aliansi dan kolaborasi dengan lembaga penelitian di perguruan tinggi/universitas.
Korean Green Cross-perusahaan produk biologi (vaksin) Korea berkembang pesat karena melakukan
kerja sama R&D dengan universitas. Demikian pula Peking University melakukan aliansi stratejik
dengan perusahaan farmasi mendirikan manufaktur farmasi biotekologi yang beroperasi secara
komersial. Aventis mengelola aliansi portal (web) yang kompleks dengan 300 universitas dan
perusahaan bioteknologi. Pada perusahaan seperti ini, pengelolaan aliansi menjadi kompetensi kunci.

Bahan baku masih impor

Sebagian besar (lebih dari 90%) kebutuhan bahan baku obat Indonesia mesih diimpor terutama dari
RRC, India dan beberapa negara Eropa. Bagi Indonesia tidak mudah untuk mengembangkan industri
bahan baku obat karena industri kimia dasar di Indonesia belum berkembang. Implikasinya bila akan
memproduksi bahan baku obat maka Indonesia harus mengimpor bahan antara (intermediate
substances) dengan harga yang mahal yang menyebabkan produk akhir bahan baku obat tidak
kompetitif bila dibandingkan dengan harga bahan baku impor. Saat ini impor bahan baku obat
dikenakan bea masuk berkisar 0-5%.

Sementara itu jenis bahan baku obat yang diperlukan oleh industri farmasi Indonesia lebih dari 1300
item dengan kuatum relatif tidak besar. Sebagian besar item bahan baku tersebut sangat tidak
ekonomis untuk diproduksi hanya untuk memenuhi pasar Indonesia. Sementara RRC dan India
mampu mengekspor ke pasar dunia dengan harga yang relatif murah. Di Asia hanya 4 negara yang
mempunyai kemampuan memproduksi bahan baku obat dengan pemasaran ekspor yang besar yaitu
China, India, Jepang dan Korea Selatan.

Sumber

Sampurno, 2007, Peran aset nirwujud pada kinerja perusahaan: studi Industri farmasi Indonesia,
Pustaka Pelajar, Yogyakarta, hal. 61-73

sumber gambar: [Link]

Ilmu Farmasi : Tugas dan Fungsi bagian, departemen Research and Development (RnD),

Penelitian dan pengembangan produk di industri farmasi

Bagian Penelitian dan pengembangan produk di industri farmasi merupakan departemen atau divisi
yang bertugas dalam melakukan penelitian pencarian obat baru/bahan obat baru, pengembangan
formula obat, pengembangan kemasan, maupun modifikasi aspek teknis lainnya serta mengurus
registrasi/ijin edar produk obat dll. Latar belakang pengembangan produk sebagai peningkatan

kualitas mutu produk berkelanjutan, efisiensi biaya, perlunya perubahan kemasan untuk menarik
perhatian konsumen, dan perkembangan teknologi. Bagian ini dipimpin oleh seorang Asisten Manajer
yang membawahi dua supervisor yaitu Spv. Pengembangan Formula Produk dan Spv. Pengembangan
Bahan Pengemas.

1. Pengembangan Formula Produk

Fungsi bagian Pengembangan Formula Produk sebagai berikut:

a. Penanganan bahan baku alternatif

meliputi pencarian sumber terhadap supplier lain untuk mengantisipasi ketersediaan bahan baku di
pasaran habis dan sebagai efisiensi biaya.

Pengembangan Produk akan bekerjasama dengan bagian Pengadaan. Pengadaan akan menghubungi
supplier/manufacturer. Supplier/pemasok akan mengirim sampel untuk dilakukan pemeriksaan oleh
bagian QC dan dilakukan trial skala produksi untuk melihat stabilitas dan mutu bahan. Setelah hasil
pemeriksaan selesai, baru mengkonfirmasi supplier kembali.

b. Evaluasi formula dan proses produksi

Setiap ada perubahan dalam produksi termasuk perubahan eksipien, maka dilakukan evaluasi terhadap
perubahan tersebut.

c. Penanganan produk baru

Bagian pengembangan produk mempersiapkan segala kebutuhan mulai dari proses, metode, teknologi
yang dibutuhkan di Plant saat transfer formula dari bagian Research and Development.

d. Monitoring dan evaluasi nomor izin edar

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. memiliki bagian regulatori di Kantor Pusat yang menangani
registrasi produk. Pengembangan produk di Plant khususnya Plant Jakarta akan mempersiapkan data
dan informasi yang dibutuhkan bagian regulatori dalam proses izin edar serta menginformasikan
produk yang perlu dilakukan registrasi variasi.

2. Pengembangan Bahan Pengemas

Fungsi bagian Pengembangan Bahan Pengemas sebagai berikut:

a. Penanganan bahan pengemas alternatif

b. Desain bahan pengemas

Bagian pengembangan produk akan mendesain kemasan yang akan digunakan untuk produk-produk
yang sudah ada dan produk baru.

c. Evaluasi bahan pengemas

Setiap ada perubahan dalam bahan pengemas akan dilakukan evaluasi terhadap perubahan tersebut.

d. Standarisasi bahan pengemas

Standarisasi bahan kemas supaya dapat berlaku secara general. Standarisasi ukuran master box dan
menyesuaikan kapasitasnya untuk efisiensi biaya dan mempermudah penyimpanan.

NB : Ini hanya gambaran satu dari sekian banyak industri farmasi, antara satu industri farmasi dan yg
lainnya mungkin saja ada beberapa perbedaan namun pada hakikatnya secara prinsipil tidak akan jauh
berbeda.

Oleh: Fauzi Btb

Apakah yang dikerjakan Bagian Research & Development?

oleh tdomf_ca848 | 15 May 2009 | 5 Komentar

Tolong jelaskan bagaimana pola kerja bagian Research & Development? Apa saja tanggung
jawabnya?

Terima Kasih

Jawab:

Bagian Research & Development (R&D) di suatu perusahaan bertanggung jawab untuk segala
aktivitas riset dan pengembangan di perusahaan tersebut. Bagian R&D juga bertanggung jawab untuk
memastikan kualitas performansi dalam perusahaan sesuai dengan standar yang telah ditetapkan
perusahaan.

Bagian R&D biasanya bertanggung jawab mengelola sejumlah dana tertentu yang telah dianggarkan
perusahaan untuk riset dan pengembangan. R&D melakukan test dan tak jarang membuat alat test
sendiri dan terus mengembangkan teknologi baru untuk meningkatkan kualitas produk yang
dihasilkan perusahaan.
R&D juga adalah bagian yang dihubungi apabila pihak luar hendak melakukan kerjasama dengan
perusahaan berkaitan dengan pengadaan barang dan jasa untuk aktivitas riset dan pengembangan
perusahaan.

Secara umum, demikianlah tugas dan tanggung jawab bagian R&D. Di dalam setiap perusahaan dapat
terjadi variasi tergantung dari jasa yang ditawarkan masing-masing perusahaan serta ukuran
perusahaan tersebut.