PRAKTIKUM FORMULASI SEDIAAN PIL
KELOMPOK 2
FARMASI A 2014
Formula Asli
R/ Domperidon
Rancangan Formula
Tiap 50 mg mengandung:
Domperidon
: 10 mg
Amilum Pregelatin : 10%
PVP
:5%
Tween 80
: 1%
Maltodekstrin
: 10%
Laktosa
ad 100 %
Master Formula
1. Nama produk
: Domer
2. Jumlah Produk
: 1000 pil
3. Tanggal Formulasi : 10 april 2016
4. Tanggal Produksi
: 11 april 2017
5. No registrasi
: DKL1600122200A1
6. No batch
: 160001
Dibuat oleh : Farmasi A 2014
No
Nama Bahan
1.
Domperidon
2.
Maltodestrin
3.
Amylum pregelatin
4
5
6
PVP
Tween
Laktosa
A.
Disetujui oleh : Asisten
Fungsi
Perdosis
Zat aktif
10 mg
Penyalut
10 %
Bahan
5%
Penghancur
Bahan pengikat
Bahan pembasa
Bahan pengisi
5%
1%
Ad 100%
Per batch
mg
mg
mg
mg
mg
Dasar Pembuatan Sediaan
Pil adalah massa padat, berbentuk bola, seperti telur, atau bentuk
lentikular yang diperuntukan untuk pemberian oral, pil dibuat dengan
memasukan agen obat dengan bahan lainnya untuk membentuk kohesi,
massa plastis yang dibagi menjadi jumlah yang diperlukan dan masingmasing bagian dibentuk dengan ukuran yang diiginkan (Swarbrick, 2007:
1964).
B.
Dasar Pemilihan Zat Aktif
1. Farmakologi
Domperidone merupakan obat antimual kelompok antagonis
dopamin yang bekerja melawan rasa mual dengan jalan memblokade
reseptor dopamine sehingga adanya perintangan neurotransmisi dari CTZ
(Chemoreceptor TriggerZone) ke pusat muntah yang terdapat di sumsumsambung (medulla oblongata) (Tan dan Rahardja, 2007).
2. Indikasi
Untuk mual muntah akut, mual muntah yang disebabkan oleh
pemberian levodopa bromokriptin lebih dari 12 minggu, untuk
pengobatan siptom dyspepsia fungsinal. (ISO idonesia vol 49: 468).
3. Kontra Indikasi
Hipersensitif terhadap domperidon penderita dengan prolatinoma
pendarahan atau preforasi saluran cerna, sumbatan mekanik. (ISO
idonesia vol 49: 468).
4. Mekanisme kerja
Domperidon merupakan antagonis dopamine yang memblok
reseptor D1 dan D2. Dopamin memfasilitasi aktivitas otot halus
gastrointestinal dengan menghambat dopamine pada reseptor D1 dan
menghambat pelepasan asetilkolin netral dengan memblok reseptor D2.
Domperidon merangsang motilitas saluran cerna bagian atas tanpa
mempengaruhi sekresi gastric, empedu dan pancreas, peristaltic
lambung meningkat sehingga dapat mempercepat pengosongan
lambung.
4. Dosis
Dewasa dan geriatri dispepsia fungsional : sehari 3x 10-20 mg,
mual akut dan munta-munta 10-20 mg tiap 4-8 jam sekali. Anak : 0,20,4 mg/kg BB/hari tiap 4-8 jam sekali. (ISO idonesia vol 49: 468)
[Link] samping obat
Jarang dilaporkan sedasi, kezang saluran cerna reaksi ekstra
piramidal distonik ( segera hilang setelah pengobatan dihentikan).
Ruam kulit dan urtikaria perfnah dilaporkan tapi jarang. (ISO idonesia
vol 49: 468)
[Link] obat
Bromokretine, anti kolinergik mustarinik dan analgetik oploid
antasida makanan.(ISO idonesia vol 49: 468)
C. Alasan Pemilihan Zat Tambahan
1. Tween 80 (Pembasa)
Tween 80 berfungsi menurunkan tegangan permukaan bahan dengan
air, menggantikan udara di celah8celah partikel ekstrak, mendispersikan
partikel partikel tersebut, dan kemudian menyebabkan terjadinya penetrasi
medium dispersi ke dalam [Link] ini bersifat inert, sehingga tidak
mempengaruhi khasiat zat aktif (Yufri,2013).
2. Polivinil pirolidon (PVP) (Pengikat)
Polivinil pirolidon adalah bahan pengikat yang digunakaan dalam
formulasi ini. Walaupun PVP sering digunakan pada berbagai jenis formulasi
sediaan padat. PVP menggelap sampai batas tertentu pada pemanasan sampai
150 C, dengan penurunan kelarutan air. Zat ini stabil untuk siklus pendek
panas paparan sekitar 110- 130 C. Bila dikonsumsi secara oral, PVP dianggap
tidak beracun karena tidak diserap dari saluran pencernaan atau selaput
membran. PVP tidak memiliki iritasi pada kulit dan tidak menyebapkan
sensititasi(Rowe dkk, 2009).PVP ini digunakan sebagai pengikat baik dalam
granulasi basah maupun kering. Pada granulasi kering konsentrasi PVP yang
digunakan adalah 5-10%. Kami menggunakan konsentrasi 5% karena pada
konsentrasi tersebut obat memiliki waktu hancur yang cepat (Ariswati dkk,
2010).
3. Laktosa (Pengisi)
Laktosa adalah bahan pengisi yang digunakan dalam formulasi ini.
Penggunaan laktosa sebagai bahan pengisi karena bersifat inert(tidak
bereaksi) hampir pada semua bahan obat. Laktosa stabil secara kimia,
fisika dan mikrobiologis. Umumnya formula dengan laktosa sebagai bahan
pengisi menunjukan laju pelepasan obat yang baik, selain itu, harga
laktosa lebih murah dari pada banyak bahan pengisi lainya ( Syamsul dan
Supomo, 2014).
4. Amilum pregelatin (Penghancur)
Amilum merupakan material yang memiliki sifat antiadherevit
sangat baik(Reiza,z,2010:7). Amilum adalah glidant yang paling populer
karena disamping dapat berfungsi sebagai glidant juga sebagai disintegran
dengan konsentrasi sampai 10% (Reiza,z,2010).
Amilum adalah salah satu eksipien yang paling aman dan
termaksut dalam GRAS dalam daftar WHO, karena efeknya sebagai
disintegran kuat, amilum telah ditemukan berguna dalam preparasi
kelarutan zat obat (Satyam, G,2010:56).
5. Maltodekstrin (Penyalut)
Maltodektrin merupakan senyawa polimer glukosa oleh karena itu
digunakan sebagai bahan penyalut lapis tipis. Maltodektrin digunakan
sebagai bahan penyalut pada konsentrasi 10-25%. Penggunaan
maltodekstrin sebagai penyalut karena kemampuanya dalam membentuk
emulsi dan viskositasnya rendah(Silitonga, 2014).
D.
Uraian Bahan
1. Domperidon
Nama resmi
: Domperidon
Rumus struktur
Nama Kimia
: 5-kloro-1-[1-[3-(2-okso-2,3-dihidro-1H-benzimidazol1-il) propil]piperidin-4-il]-1,3-dihidro- 2Hbenzimidazol-2-on
Rumus Molekul : C22H24ClN5O2
Berat Molekul
: 425,9
Pemerian
: Serbuk putih atau hampir putih
Kelarutan
: Praktis tidak larut dalam air, larut dalam
dimetilformamida, agak sukar larut dalam etanol (96%)
dan dalam metanol.
2. PVP (Rowe dkk, 2009:581)
Nama resmi
: Povidonum
Nama lain
: Polivinilpirolidon
Pemerian
: Halus, berwarna putih krem-putih, tidak berbau
atau hampir tidak berbau,serbuk higroskopis.
Kelarutan
: Bebas larut dalam asam, kloroform, etsnol(95%)
p,keton, metanol, dan air, praktis tidak larut dalam
eter.
Penyimpanan
: dalam wadah kedaap udarah ditempat sejuk dan
kering.
3. Laktosa (Ditjeen POM, 1979: 338 dan Rowe dkk, 2009:365-369).
Nama resmi
: Laktosum
Nama lain
: laktosa
Berat molekul
: 360,31
Rumus molekul
: C12H22 O11
Pemerian
:iserbuk
cecam,
atau
hablur
keras,
putih
atau
putih
dan rasa sedikit manis, Satabil di
udara mudah menyerap bau.
Kelarutan
: mudah (dan pelan-pelan) larut dalam air mendidih
sukar larut dalam etanol, tidak larut dalam kloroform
Penyimpanan
dan eter
: dalam wadah tertutup baik.
4. Maltodekstrin (Ditjen POM, 1979)
Nama resmi
: Maltodextrin
Nama lain
: Maltodekstrin
Pemerian
Kelarutan
Penyimpanan
Khasiat
: serbuk hablur, putih tdak berbau.
: Larut air sedikit larut dalam etanol
: dalam wadah tertutup baik
: zat tambahan
F. Cara Kerja
Metode yang digunkan yaitu:
Tirturasi bahan yaitu zat aktif dan zat eksipien ditirturasi dalam mortal
menggunakan stamper khusus pil dan dimapatkan membentuk massa yanga
homogen. Massa yang homogen ini dapat dibagi dalam kedalam bobot yang
diimgginkan
Pencetakan pil yaitu massa yang telah diukur bobotnya kemudian
melewati proses pembentukan (bentuk akhir pil) denggan menggunakan alat
khusus yaitu pil coller ( johm f marriot.2007: 27-28)
Cara kerjanya:
1. disiapakan alat dan bahan yang diggunakan
2. Menimbang bahan dengan konsentrasi yag telah ditentukan ( domperidon,
pati singkong, amylum solani, talk, avicel,dan laktosa)
3. Dimasukan zat aktif ( domperidon) dan zat eksipien (pati singkong, amylum
solani, talk, avicel,dan laktosa) kedalam mortal menggunakan stamper
khusus pil.
4. Dimapatkan membentuk massa yang homogen
5. Dibagi massa yang homegen kedalam bobot yang diinginkan
6. Dibentuk massa yang telah homogen sesuai bobot yang diingginkan
kedalam pil coller
7. Dimasukan kedalam wadah kemudian diberi etiket, brosur dan kemasan
E.
Daftar Pustaka
Ansel, Howard, 2008, Penghantar Bentuk Sedian Farmasi VI, Press;
Jakarta.
Ariswati, w.c. Agus s, dan Dwi H.2010. Pengaruh gelatin, Amilum dan
PVP sebagai bahan pengikat terhadap sifat fisik tablrt ekstrak
temulawak (Curcuma Xantorrhiza, Rxob) [Link].7(2).
Ditjen Pom,.1997. Farmakope Indonesia. Edisi lll. Jakarta:Departemen
Kesehatan Repoblik Indonesia.
Ditjen Pom, 1995, Farmakope Indonesia Edisi IV, FKVI; Jakarta
Rowe Raymond. 2009. Hand Book of Pharmaceutical Excepient.
Washington D.S Amerika
Voigt, Rudolf, 1995, Buku Pelajaran Teknologi Informasi, Gajah Mada,
University Press; Yogjakarta
LAMPIRAN
1. Perhitungan bahan
A. Per dosis tiap bahan menggandung 50 mg
1. Domperidon : 10 mg
5
2. Amilum solanai = 100 x 50 mg =2.5 mg
3. pati singkong
10
100 x 50 mg = 5 mg
4 avicel
20
100 x 50 mg = 10 mg
5 talk
2
100 x 50 mg = 1 mg
6. laktosa
= 100 mg ( 10 mg+ 2,5 mg + 5 mg+ 10 mg +
1 mg)
= 100 mg -28,5 mg
= 71,5 mg
B. Per batch
1. amilum solani = 2,5 mg x 1000 = 2500 mg
10
Penambahan 10% = 100 x 2500 mg = 250 mg
Jadi yang ditimbang 125 mg + 12,5 mg = 137,5 mg
3. avicel = 10 mg x 50 = 500 mg
10
Penambahan 10% = 100 x 500 mg = 50 mg
Jadi bahan yang ditimbang 500 + 50 mg = 550 mg
4. talk = 1 mg x 50 mg = 50 mg
10
Penambahan 10% = 100 x 50 mg = 5 mg
Jadi yang ditimbang 50 + 5 mg = 55 mg
5 . laktosa = 71,5 mg x 50 mg = 3575 mg
10
Penambahan 10 % = 100 x 3575 = 357,5 mg
Jadi bahan yang ditimbang 3575 + 357,5 = 3932,5 mg
PIL
Domer
A. RANCANGAN BROSUR
PIL
Domer
COMPOSITION
Every 50 mg, contains :
Domperidone ...................... 10mg
KOMPOSISI
Setiap 50 mg, mengandung :
INDICATION
Domperidone......................
10 mg
For acute puke bellyful, puke bellyful that because of application levodopa bromokriptin more that 12 weeks, for siptom dyspesia
CONTRAINDICATION
Hipersensitif to domperidon patient with prolatinoma haemorrhage or preforasi is channel digests, mechanical stopper.
INDIKASI
CAUTION
Untuk mual muntah akut, mual muntah yang disebabkan oleh pemberian levodopa bromokriptin lebih dari 12 minggu, untuk peng
On the ball on pregnant women purpose and breasting feed unadvised longistic invasive patient heart and kidney.
KONTRAINDIKASI
Hipersensitif terhadap domperidon penderita dengan prolatinoma pendarahan atau preforasi saluran cerna, sumbatan mekanik.
PERHATIAN
SIDE EFFECT
Hati-hati
pada penggunaan wanita hamil dan [Link] dianjurkan penggunaan janka panjang. Hati-hati pada penggunaan p
Rarely been reported one necktie, channel catalepsy digests to react piramidal distoniks extra (shortly gets lost after cure be disc
DOSAGE
AND DIRECTION FOR USE
EFEK SAMPING
Dissolve
in
water 1sedasi,
package
oncesaluran
a day, at
night.
Should
not piramidal
be given without
Jarang dilaporkan
kezang
cerna
reaksi
ekstra
distonika(prescription.
segera hilang setelah pengobatan dihentikan). Ru
PACKAGING
DOSIS DAN CARA PEMAKAIAN
SAVE IN WELL-CLOSED CONTAINER, IN A COOL OR DRY PLACE. AVOID WITH SUN
Dewasa dan geriatri dispepsia fungsional : sehari 3x 10-20 mg, mual akut dan munta-munta 10-20 mg tiap 4-8 jam sekali. Anak : 0
KEMASAN,
Pil tersedia dalam kemasanDus, Blister @50 mg, No. Reg : DKL 1625500223A1
Simpan di tempat tertutup dan terlindung dari cahaya
Dibuat oleh : PT. CEDELIRI Farma
Kendari - Indonesia
Manufactured by : PT. CEDELIRI Farma
Kendari - Indonesia