1

BAB I
TINJAUAN UMUM
Seiring dengan berkembangnya ilmu pengetahuan dan teknologi maka kebutuhan
hidup manusia kian berkembang pula. Tidak hanya kebutuhan akan sandang, papan,
pangan, pendidikan dan kesehatan saja. Kebutuhan akan sehat pun menjadi prioritas
kehidupan sehari-hari.
Problematika penyakit kulit sangat beragam, masyarakat seringkali susah
membedakan satu penyakit kulit dengan penyakit kulit lain. Obat bebas untuk pengobatan
kulit biasanya ditujukan untuk penyakit-penyakit yang sering terjadi seperti panu, kadas,
jerawat, kudis, kutil, ketombe dan sebagainya. Bentuk obatnya seperti salep atau cairan.
Secara umum obat-obatan luar memiliki keamanan yang lebih baik karena ia hanya
digunakan secara lokal pada lokasi tertentu di luar tubuh. Efek samping yang mungkin
terjadi adalah iritasi kulit atau kadang rasa terbakar. (Widodo, 1990). Penggunaan obat
kulit dimaksudkan untuk efek lokal tidak untuk sistemik. Bentuk sediaan yang digunakan
untuk kulit adalah salep, krim, pasta, dengan basis yang bermacam-macam seperti hidrofil
atau hidrofob. Sediaan farmasi yang digunakan pada kulit adalah untuk memberi aksi
lokal dan aksinya dapat lama pada tempat yang sakit dan sedikit mungkin diabsorbsi.
Oleh karena itu sediaan untuk kulit biasanya berupa salep, krim dan pasta. (Anief, 1994)
Dengan berkembang ilmu pengetahuan dan teknologi dipasaran telah banyak
ditemukan bentuk-bentuk sediaan obat yang pemakaiannya dapat disesuaikan dengan
pasien dan zat berkhasiatnya, kali ini dicoba formula baru berupa obat Ichtammoluim
atau Ichtyol yang dibuat dalam bentuk krim.
Krim adalah bentuk sediaan setengah padat yang mengandung satu atau lebih
bahan obat terlarut atau terdispersi dalam dasar yang sesuai. Sediaan setengah padat ini
mempunyai konsisten relatif cair diformulasi sebagai emulsi air dalam minyak atau
minyak dalam air. Sekarang ini batasan tersebut lebih diarahkan untuk produk yang terdiri
dari emulsi minyak dalam air atau dispersi mikrokristal asam-asam lemak atau alkohol
berantai panjang dalam air, yang dapat dicuci dengan air (Ditjen POM, 1995).
Tipe krim ada 2 yaitu : tipe air dalam minyak (A/M) dan tipe minyak dalam air
(M/A). Krim menggunakan zat pengemulsi, umumnya berupa surfaktan-surfaktan anionik,
kationik, dan non-ionik. Untuk menstabilkan krim ditambah zat antioksidan dan zat
pengawet. Zat pengawet yang sering digunakan ialah Nipagin 0,12-0,18%, Nipasol 0,02%0,05% (Anief, 1999).

KELEBIHAN DAN KEKURANGAN SEDIAAN KRIM

Kelebihan sediaan krim, yaitu:

1. Mudah menyebar rata

2. Praktis
3. Mudah dibersihkan atau dicuci
4. Cara kerja berlangsung pada jaringan setempat
5. Tidak lengket terutama tipe m/a
6. Memberikan rasa dingin (cold cream) berupa tipe a/m
7. Digunakan sebagai kosmetik
8. Bahan untuk pemakaian topikal jumlah yang diabsorpsi tidak cukup beracun.
Kekurangan sediaan krim, yaitu:

1. Susah dalam pembuatannya karena pembuatan krim harus dalam keadaan

panas

2. Mudah pecah disebabkan dalam pembuatan formula tidak pas

3. Mudah kering dan mudah rusak khususnya tipe a/m karena terganggu sistem
campuran terutama disebabkan oleh perubahan suhu dan perubahan komposisi
disebabkan penambahan salah satu fase secara berlebihan.
Ichthammol adalah tar batubara berbau amonia produk kesalahan yang dihasilkan dari
serpih batu. Ichthyol yang hanya kata lain untuk Ichthammol adalah kaya sulfur ekstrak
minyak serpih batu oleh Motion distilasi kering diidentifikasi. Dalam kasus Anda bertanyatanya apa yang distilasi kering, proses pemanasan yang kuat untuk membuat fuel yang
kemudian terkondensasi menjadi cair atau padat seperti dalam kasus minyak serpih batu yang
digunakan untuk membuat Ichthammol juga disebut menggambar salep hitam atau ichthyol,
Albichthyol.
Ichthammol bituminosulfonate tidak 100% amonium murni, itu sebenarnya terdiri
dari sekitar 10% atau 20% ichthyol dicampur dengan beberapa herbal, minyak atau lilin.
Pasta hitam ini memiliki banyak kegunaan tajam sebagai obat alami untuk berbagai cedera
dan kondisi kulit. Jangan bingung atau asosiasi dengan Black gambar salep beberapa rumor
yang telah anda pelajari tentang menjadi obat terhadap berita kanker. Meskipun ada banyak
bukti yang mendukung klaim anekdot positif tidak ada bukti untuk mendukung jenis institusi
ini efisiensi dan salep adalah ramuan yang berbeda dan sifat korosif. Ichthammol salep dapat

digunakan untuk menarik serpihan, meredakan gigitan menyakitkan dan sengatan serangga,
mengobati bisul, carbuncles, abses, infeksi jamur kulit jinak seperti atlet kaki, eksim atau
psoriasis jerawat, serta pengobatan untuk paparan poison ivy. Hal ini juga digunakan sebagai
salep menenangkan hewan dengan luka, kuku kering, radang atau iritasi kulit.
Tidak ada efek samping yang berbahaya diidentifikasi menggunakan salep salep
menggambar Ichthammol bahkan ketika digunakan oleh wanita hamil atau menyusui. Kami
tidak tahu tentang obat-obatan lainnya. Namun, lapisan pelindung harus ditempatkan pada
daerah diterapkan untuk menghindari pewarnaan pakaian, seprai dan sprei Tanah ini bisa
sangat sulit untuk dihilangkan. Hindari salep kontak fisik Ichthammol dengan selaput lendir,
seperti mata. Ini tidak boleh diambil secara inner. Ini tidak boleh digunakan pada luka yang
dalam. Hindari menggunakan jika Anda hipersensitif terhadap salah satu item
Ichthammol salep 20% umumnya dianjurkan karena ini dianggap persiapan yang
paling efektif. Namun, ada yang lebih lemah persiapan 10% ichthyol. Ketika Ichthammol
penggunaan salep membersihkan daerah pertama dengan air sabun hangat dan lap daerah
dengan hidrogen peroksida atau menggosok larutan alkohol. Berikutnya, menerapkan setetes
salep Ichthammol ke daerah dan tutup dengan perban dan meninggalkan lebih dari
pengulangan malam sesering yang diperlukan untuk memperbaiki situasi. Namun, jika
kondisi berlaku terlalu lama, misalnya, selama tiga hari mencari bantuan dari dokter. Salep
dapat diterapkan 1-3 kali sehari atau seperti yang diarahkan oleh dokter Anda.
Ichthammol (ichthyol) diendapkan oleh asam dan mineral dan garam asam, dan
dirusak oleh alkali. Membentuk komponen tak larut dengan mild mercurous chloride,
resorcinol dan potassium iodide.
Ichtyol mengandung tidak kurang dari 2,5% NH3dan tidak kurang dari 10,0% S.
Ichtyol tidak boleh ada pemanasan atau digerus terlalu lama, sebab jika ditambahkan
pada massa salep yang panas atau digilas terlalu lama dapat terjadi pemisahan. Maka dalam
pembuatannya bahan ini ditambhakan terakhir pada massa salep.

BAB II

FORMULA
No.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.

Bahan Obat
Ichthammol
Calamine
Zinc Oxyde
Isopropyl myristate
Cetomacrogol 1000
Cetostearyl alcohol
Vaselin album
Chlorocresol
Aqua dest

Fungsi
Antiseptikum ekstern
Antiseptikum ekstern
Antiseptikum lokal

Mass Product
20g
40g
30g
200g
20g
80g
100g
1g
Ad 1000g

Humektan
Pelembut
Zat tambahan
Pelarut

Dibuat dalam sediaan 10g untuk 100 pot

ICHTHAMMOLI CREAM
Cream Ihtamol
Krim Ihtiol
Komposisi :

Tiap 10g mengandung :

Ichthammolum

2g

Calamine

4g

Zinc Oxyde

3g

Isopropyl myristate

20g

Cetomacrogol emulsifying wax

10g

White soft paraffin

10g

Chlorocresol 100mg / Phenylmercuric nitrate 5mg

Water ad 100g

CETOMACROGOL EMULSIFYING WAX

Komposisi :

Tiap 10g mengandung :

Cetomacrogol 1000 20g
Cetostearyl alcohol 80g

( Martindale Hal 374 )

-

Cetomacrogol 1000 : 20g x 10g = 2g

100

Cetostearyl alcohol : 80g x 10g = 8g

100

Perhitungan :
1. Ichtyol : 2 g x 10 g x 100 = 20g
100
2. Calamine : 4 g x 10 g x 100 = 40g
100
3. Zinc Oxyde : 3 g x 10 g x 100 = 30g
100
4. Isopropyl myristate : 20 g x 10 g x 100 = 200g
100
5. Cetomacrogol 1000 : 2 g x 10 g x 100 = 20g
100
6. Cetostearyl alcohol : 8 g x 10 g x 100 = 80g
100

7. Vaselin album : 10 g x 10 g x 100 = 100g

100
8. Chlorocresol : 100 mg x 10 g x 100 = 1000 mg = 1g
100

9. Aqua dest ad 1000g

BAB III
PREFORMULASI
A. Tinjauan Pustaka
Ichtammolum /Ikhtamol /Ikhtiol
Ichtyol mengandung tidak kurang dari 2,5% NH3dan tidak kurang dari 10,0% S.
Pemeriaan : Cairan kental, hampir hitam, bau khas

Kelarutan : Dapat campur dengan air, dengan gliserol P, dengan minyak lemak dan
dengan lemak larut sebagian dalam etanol (95%) P dan dalam eter P.
Identifikasi : A. Encerkan 10ml dengan 90ml air, aduk secara mekanik selama 5 menit.
Tambahkan 25ml asam klorida P, campur; terbentuk endapan harsa yang
berat. Enap-tuangkan beningan, cuci endapan dengan asam klorida P 20%
v/v hingga cairan cucian hampir tidak berwarna. Pindahkan endapan di atas
kertas saring, biarkan selama 10 menit dan masukkan 10mg endapan ke
dalam labu erlenmeyer 250ml. Pada labu tambahkan 100ml eter P,
hubungkan dengan pendingin udara dan aduk secara mekanik selama 30
menit; endapan tidak larut sempurna. B. Pada larutan 10% b/v tambahkan
larutan natrium hidroksida P, panaskan hingga mendidih; terjadi gas
amoniak.
Khasiat dan penggunaan : Antiseptikum ekstern
( FI III Hal 303 )
Vaselinum Album /Vaselin putih
Vaselin putih adalah campuran hidrokarbon setengah padat yang telah diputihkan,
diperoleh dari minyak mineral.
Pemerian : Massa lunak, lengket, bening, putih; sifat ini tetap setelah zat dileburkan dan
dibiarkan hingga dingin tanpa diaduk. Berfluoresensi lemah, juga jika
dicairkan; tidak berbau; hampir tidak berasa.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol (95%) P; larut dalam
kloroform P, dalam eter P dan dalam eter minyak tanah P, larutan kadangkadang beropalesensi lemah.
Khasiat dan penggunaan : Zat tambahan
( FI III Hal 633 )
Calaminum /Kalamin
Kalamin adalah seng subkarbonat basa, mengandung tidak kurang dari 98,0% ZnO,
dihitung terhadap zat yang telah dipijarkan.
Pemerian : Serbuk halus, merah jambu, tidak berbau, praktis tidak berasa
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, larut dalam asam mineral
Identifikasi : A. Campur 1g dengan 10ml asam klorida encer P, panaskan hingga
mendidih, saring. Pada filtrat tambahkan larutan amonium tiosianat P;
terjadi warna kemerahan, B. Campur 1g dengan 10ml asam klorida encer P,

saring; filtrat menunjukkan reaksi terhadap Seng yang tertera pada Reaksi
identifikasi
Khasiat dan penggunaan : Antiseptikum ekstern
( FI III Hal 119 )
Zinci Oxydum /Sengoksida
Sengoksida mengandung tidak kurang dari 99,0% ZnO, dihitung terhadap zat yang telah
dipijarkan.
Pemerian : Serbuk amorf, sangat halus; putih atau putih kekuningan; tidak berbau; tidak
berasa. Lambat laun menyerap karbondioksida dari udara
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol (95%) P; larut dalam asam
mineral encer dan dalam larutan alkali hidroksida
Identifikasi : A. Panaskan kuat sejumlah zat; terjadi warna kuning yang jika didinginkan
hilang. B. Larutan dalam asam klorida encer P, setelah dinetralkan,
menunjukkan reaksi Seng yang tertera pada Reaksi Identifikasi
Khasiat dan penggunaan : Antiseptikum lokal
( FI III Hal 636 )
Aqua Destillata /Air suling
Air suling dibuat dengan menyuling air yang dapat diminum.
Pemerian : Cairan jernih; tidak berwarna; tidak berbau; tidak mempunyai rasa
Khasiat dan penggunaan : Pelarut
( FI III Hal 96 )

Chlorocresolum /Klorokresol

Cl

4-Kloro-m-kresol
C7H7ClO
Klorokresol mengandung tidak kurang dari 99,0% dan tidak lebih dari 101,0% C 7H7ClO (4kloro-3-metilfenol).
Pemerian : Hablur atau serbuk hablur, tidak berwarna atau praktis tidak berwarna; bau khas
tidak seperti ter menguap nersama uap air
Kelarutan : Sukar larut dalam air; lebih mudah larut dalam air panas; sangat mudah larut
dalam etanol; larut dalam eter, dalam terpen, dalam minyak tertentu dan dalam
larutan alkali hidroksida
Identifikasi : A. Tambahkan 40mg ke dalam 10ml air, campur. Tambah 1 tetes besi (III)
klorida LP: terjadi warna biru. B. Masukkan 50mg ke dalam cawan penguap,
tambahkan 50mg natrium karbonat anhidrat P, campur. Panaskan campuran
sampai melebur. Dinginkan, tambahkan 5ml air dan didihkan. Asamkan dengan
1ml asam nitrat P, saring dan tambahkan 1ml perak nitrat LP: terbentuk
endapan putih
( FI IV Hal 206 )
Cetomacrogolum-1000
Sifat Fisika Kimia
-

Rumus Molekul

: C19H40O2

Nama Kimia

: Cetocire; Ceteth

Pemerian

: Krim berwarna massa bermanis-manis lilin hampir tidak berbau yang

mencair, ketika dipanaskan, untuk cairan kuning kecoklatan yang
jelas; memiliki rasa sabun.

Kelarutan

: M.p. tidak lebih rendah dari 38. Larut. Dalam air, aseton, dan
alkohol; praktis tidak larut dalam minyak bumi ringan.

Khasiat

: Humektan, sifatnya untuk menahan air dan efeknya terhadap viskositas dan
konsistensi produk akhir.

Cetostearylalcoholum
Pemerian : Serpihan putih atau berwarna krem massa bermanis-manis, atau hampir putih

10

atau butiran, dengan bau yang khas samar dan rasa hambar. Meleleh ke tidak
berwarna bening atau cairan kuning pucat, bebas dari kekeruhan atau padatan
tersuspensi.
Kelarutan : Tidak larut dalam air; larut dalam etanol
Khasiat: Sebagai pelembut

Isopropil miristat P
Rumus molekul : C17H34O2
BM : 270,45
Terdiri dari ester isopropil alkohol dan asam lemak jenuh berbobot molekul tinggi,
terutama asam miristat. Mengandung tidak kurang dari 90,0% C17H34O2
Baku pembanding Isopropil Miristat BPFI; tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan.
Isopropil Palmitat BPFI; tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan.
Identifikasi : Waktu retensi puncak utama Larutan uji sesuai dengan waktu retensi
puncak utama Larutan baku pada Penetapan kadar.
( FI IV Hal 1163 )

BAB IV
TEKHNOLOGI PEMBUATAN
A. Alat
Peralatan yang dibutuhkan untuk pembuatan sediaan semi padat untuk skala kecil
(laboratorium) maupun untuk skala besar (industri) pada prinsipnya sama. Perbedaannya
hanya pada kapasitas alatnya, pada skala laboratorium kapasitas peralatannya lebih kecil.
Dalam praktek yang lebih sederhana, pembuatan sediaan semipadat dapat dilakukan

11

dengan menggunakan alat-alat yang umum terdapat di laboratorium seperti beaker glass,
mortir, steamper, spatula, sumber panas, penangas air, cawan porselin, dan hand
homogenizers. Dalam skala yang lebih besar atau skala industri, dapat menggunakan
stirrers, agitators, heating kettles, homogenizers, electric mortar and pestle dan colloid
mills.
Secara umum, peralatan yang umumnya dibutuhkan dalam produksi sediaan semipadat
dapat dibagi menjadi 3 macam:
1. Peralatan untuk memperkecil ukuran partikel
2. Peralatan untuk pencampuran
3. Peralatan untuk pengemasan
Pengecilan ukuran partikel dibutuhkan untuk meningkatkan kelarutan, meningkatkan
homogenitas dan memudahkan dalam pencampuran serta kenyamanan dalam
penggunaan. Mekanisme pengecilan ukuran partikel dapat dilakukan dengan cara :
1. Impact : pengecilan ukuran partikel akibat tenaga tumbukan yang tiba-tiba yang
tegak lurus pada permukaan partikel/aglomerat
2. Attrition : pengecilan ukuran partikel dengan mengaplikasikan tenaga parallel pada
permukaan partikel.
3. Compression : pengecilan ukuran partikel dengan mengaplikasikan tenaga secara
perlahan (lebih kecil dibandingkan impact) pada permukaan partikel (pada bagian
pusat dari partikel)
4. Cutting: pengecilan ukuran partikel dengan mengaplikasikan pembagian/sharing
partikel (memotong partikel). Penggunaan peralatan dalam pencampuran emulsi
akan memberikan pengaruh terhadap stabilitasnya.

B. Bahan
1. Ichthammol
2. Calamine
3. Zinc Oxyde
4. Isopropyl myristate
5. Cetomacrogol 1000
6. Cetostearyl alcohol
7. Vaselin album
8. Aqua dest

12

C. Prosedur
Metode peleburan
Pada metode peleburan, semua atau beberapa komponen dari krim dicampurkan dengan
melebur bersama-sama dan didinginkan dengan pengadukan yang konstan sampai
mengental. Komponen-komponen yang tidak dicairkan biasanya ditambahkan pada
cairan yang sedang mengental setelah didinginkan. Bahan yang mudah menguap
ditambahkan terakhir bila temperatur dari campuran 13 telah cukup rendah tidak
menyebabkan penguraian atau penguapan dari komponen (Ansel, 1986).
-

Alat yang ingin digunakan disterilkan terlebih dahulu

Siapkan bahan-bahan yang akan digunakan

Ayak zinc oxyd

Larutkan chlorocresol dalam 50ml air panas, tunggu sampai dingin

Tambahkan ichtyol tersebut aduk sampai homogen

Lebur calamin dan zinc oxyde bersama vaselin album dan cetomacrogol

Campurkan semua bahan yang sudah di lebur dan masukkan isopropil miristat
,aduk sampai homogen

Dan masukkan air dengan suhu sekitar 60. Sesuaikan dengan berat akhir dengan
air dan aduk sampai dingin

Setelah terbentuk massa krim masukkan ke dalam wadah dan siap di kemas

D. Kemasan

Cream Ichtyol
Ichtammolum 0,1g
Diproduksi oleh : PT.
SARTA FARMA BOGOR
INDONESIA

13

Cream Ichtyol
Ichtammolum 0,1g
Diproduksi oleh : PT.
SARTA FARMA BOGOR
INDONESIA

Cream Ichtyol
Ichtammolum 0,1g
Diproduksi oleh : PT. SARTA FARMA BOGOR
INDONESIA

E. Brosur

14

Cream Ichtyol ( Krim Hitam )

Komposisi :
Tiap gram mengandung ichtammolum 0,1g

Deskripsi :
Ichtammolum merupakan garam amonium asam sulfonat
yang diperoleh dari batuan bitumen, bercampur dengan
amonuim sulfat dan air. Ichtammolum bermanfaat sebagai
antiseptika lemah.

Indikasi :
Obat bisul (furunkel)

Dosis :
Dioleskan di sekitar bisul 2 3 kali sehari.

Peringatan dan Perhatian :

Hanya untuk pemakaian luar tubuh, penggunaan yang
berlebihan dapat menyebabkan iritasi jaringan

Penyimpanan :
Dalam Wadah Tertutup Baik

Sediaan :
Pot @10g
Reg No. GBL 8704001330 As
Diproduksi oleh : PT. SARTA FARMA BOGOR
INDONESIA
BAB V

15

EVALUASI SEDIAAN

A. In Process Control (IPC)

1. Organoleptik (Teknologi Farmasi Likuida dan Semisolida, 127)
Tujuan: Memeriksa kesesuaian warna, bau, tekstur dan melihat pemisahan fase pada
krimdimana sedapat mungkin mendekati dengan spesifikasi sediaan yang
telah ditentukan selama formulasi.
Prinsip: pemeriksaan bau, rasa, warna,tekstur dan pemisahan fase krim menggunakan
panca indera.
Penafsiran hasil: warna, bau dan rasa memenuhi spesifikasi formulasi yaitu .
(SESUAIKAN DENGAN Spec. Sediaan yang dibuat)

2. Pemeriksaan pH (FI IV, 1039)

Alat

: pH meter

Tujuan : mengetahui pH sediaan sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan

Prinsip : pengukuran pH cairan uji menggunakan pH meter yang telah dikalibrasi
Penafsiran hasil : pH sesuai dengan spesifikasi formulasi sediaan yaitu ......
(Sesuaikan!!)

3. Viskositas (Petunjuk Praktikum Farmasi Fisika, 2002, hal 18)

Tujuan : mengukur viskositas sediaan
Prinsip : melakukan pengukuran konsistensi krim pada suhu kamar dengan
menggunakan viskometer Brookfield Helipath stand yang memakai spindel
dan pada kecepatan (rpm) tertentu.
Hasil : viskositas dinyatakan dalam cps
4. Tipe Emulsi (Farmasi Fisika, hal 457)
Tujuan : Mengetahui kesesuaian tipe emulsi yang dibuat dengan tipe emulsi yang
telah diformulasikan sebelumnya dan melihat kemungkinan terjadinya
inversi fase
Prinsip : 1. Uji Kelarutan zat warna : kelarutan zat warna yang larut dalam air (mis.
metilen biru atau amarath) dalam salah satu fase emulsi
2. Uji pengenceran : ketercampuran atau kelarutan pelarut air

16

Penafsiran hasil : 1. Emulsi M/A bila fase kontinu emulsi terwarnai oleh zat warna
larut air (mis. dengan metilen blue, amarath)
2. Emulsi M/A bila dapat diencerkan dengan pelarut aqueous ;
Emulsi A/M bila tidak dapat diencerkan dengan pelarut aqueous
5. HOMOGENITAS (Diktat Teknologi farmasi liquida dan semisolida,127;FI ed III,hal
33)
Tujuan : Menjamin ke-homogenitas-an sediaan suspensi
Prinsip : Homogenitas dapat ditentukan berdasarkan jumlah partikel maupun
distribusi ukuran partikelnya dengan pengambilan sampel pada berbagai
tempat menggunakan mikroskop untuk hasil yang lebih akurat atau jika sulit
dilakukan atau membutuhkan waktu yg lama, homogenitas dapat ditentukan
secara visual.
Penafsiran Hasil : suspensi yang homogen akan memperlihatkan jumlah atau
distribusi ukuran partikel yang relatif hampir sama pada berbagai
tempat pengambilan sampel.
6. Penentuan Ukuran Globul (Far-Fis, hal 430-431; Lachman Practice edisi III,hal 531)
Tujuan : mengetahui stabilitas emulsi dengan melihat ukuran globul emulsi
Prinsip : Penentuan ukuran globul rata-rata dan distribusinya dalam selang waktu
tertentu dengan menggunakan mikroskop atau dengan penghitung elektronik
Penafsiran Hasil : Ukuran globul berkisar 0,25-10 m dan mengikuti distribusi normal

B. Post Process Control (PPC)

Evaluasi Fisik
1. Organoleptik (Teknologi Farmasi Likuida dan Semisolida, 127)
Tujuan: Memeriksa kesesuaian warna, bau, tekstur dan melihat pemisahan fase pada
krim di mana sedapat mungkin mendekati dengan spesifikasi sediaan yang
telah ditentukan selama formulasi.
Prinsip: pemeriksaan bau, rasa, warna,tekstur dan pemisahan fase krim
menggunakan panca indera.
2. Isi minimum (FI IV <861> hal 997)

17

Tujuan : Untuk mengetahui kesesuaian bobot dari isi terhadap bobot yang tertera
pada etiket
Prinsip : Selisih antara penimbangan bobot wadah berisi sediaan dengan bobot
wadah kosong merupakan bobot bersih isi wadah.
Penafsiran hasil: perbedaan penimbangan adalah bobot bersih wadah
Bobot bersih rata-rata isi dari 10 wadah tidak kurang dari bobot yang tertera di etiket
dan tidak satu wadah pun yang bobot bersih isinya kurang dari: (pilih salah satu,
sesuaikan dgn sediaan)
# 90% dari bobot tertera di etiket (jika bobot di etiket 60 g atau kurang)
# 95% dari bobot tertera di etiket (jika bobot di etiket lebih dari 60 gram&kurang
dari 150 gram)
Jika syarat tidak dipenuhi maka ditambahkan 20 wadah lagi.
Bobot bersih rata-rata isi dari 30 wadah tidak kurang dari yang tertera pada etiket
dan hanya 1 wadah yang bobot bersih isinya tidak memenuhhi syarat di atas.
3. Penetapan pH (FI IV, 1039)
Alat : pH meter
Tujuan

: mengetahui pH sediaan sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan

Prinsip : pengukuran pH cairan uji menggunakan pH meter yang telah dikalibrasi

Penafsiran hasil : pH sesuai dengan spesifikasi formulasi sediaan yaitu ......
(Sesuaikan!!)
4. Uji Kebocoran Tube (FI IV, 1086)
Tujuan : memeriksa keutuhan kemasan u/ menjaga sterilitas & volume serta
kestabilan sediaan.
Prinsip

: 10 tube sediaan dibersihkan dan dikeringkan baik-baik bagian luarnya

dengan kain penyerap. lalu tube diletakkan secara horizontal di atas kain penyerap
di dalam oven dengan suhu diatur pada 60o 3o selama 8 jam.
Hasil : tidak boleh terjadi kebocoran yang berarti selama atau setelah pengujian
selesai. Abaikan bekas krim yang diperkirakan berasal dari bagian luar dimana
terdapat lipatan dari tube atau dari bagian ulir tutup tube. Jika terdapat kebocoran
pada 1 tube tetapi tidak lebih dari 1 tube, ulangi pengujian dengan 20 tube tambahan.
Uji memenuhi syarat jika: tidak ada satu pun kebocoran diamati dari 10 tube uji
pertama, atau kebocoran yang diamati tidak lebih dari 1 dari 30 tube yang diuji.

18

5. Viskositas (Petunjuk Praktikum Farmasi Fisika, 2002, hal 18)

Tujuan : mengukur viskositas sediaan
Prinsip : melakukan pengukuran konsistensi krim pada suhu kamar dengan
menggunakan viskometer Brookfield Helipath stand yang memakai spindel dan pada
kecepatan (rpm) tertentu.
Hasil : viskositas dinyatakan dalam cps

6. Uji Pelepasan Bahan Aktif dari Sediaan Krim (TA Ivantina ttg pelepasan diklofenak
dari sediaan salep)
Tujuan : Mengukur kecepatan pelepasan bahan aktif dari sediaan
Prinsip : Mengukur kecepatan pelepasan bahan aktif dari sediaan krim dengan cara
mengukur konsentrasi zat aktif dalam cairan penerima pada waktu waktu tertentu.
Penafsiran hasil :bahan aktif dinyatakan mudah terlepas dari sediaan apabila waktu
tunggu ( waktu pertama kali zat aktif ditemukan dalam cairan penerima) semakin
kecil. Dan ini tergantung dari pembawa, penambahan komponen lain dan jenis cairan
penerima.
7. Uji Difusi Bahan Aktif dari Sediaan Krim (TA Sriningsih, kecepatan difusi
kloramfenikol dari sediaan salep)
Tujuan : Mengetahui laju difusi bahan aktif
Prinsip : Menguji difusi bahan aktif dari sediaan gel menggunakan suatu sel difusi
dengan cara mengukur konsentrasi bahan aktif dalam cairan penerima pada selang
waktu tertentu.
Penafsiran hasil :8. Penentuan ukuran globul (Far-Fis, hal 430-431; Lachman Practice edisi III,hal 531)
Tujuan : mengetahui stabilitas emulsi dengan melihat ukuran globul emulsi
Prinsip : Penentuan ukuran globul rata-rata dan distribusinya dalam selang waktu
tertentu dengan menggunakan mikroskop atau dengan penghitung elektronik
Penafsiran Hasil : Ukuran globul berkisar 0,25-10 m dan mengikuti distribusi
normal

19

9. Stabilitas Krim (Lachman, Teori dan Praktek Farmasi Industri, 1081)

Dilakukan uji percepatan dengan menggunakan agitasi atau sentrifugasi.
Tujuan : mengetahui stabilitas krim
Prinsip : mengukur ukuran globul setelah disimpan pada suhu ekstrim dibandingkan
dengan blanko.
Penafsiran Hasil : Ukuran globul yang lebih besar dibandingkan blanko akan
menunjukkan terjadinya koalesense
10. Homogenitas (Diktat Teknologi farmasi liquida dan semisolida,127;FI ed III,hal 33)
Tujuan : Menjamin ke-homogenitas-an sediaan suspensi
Prinsip : Homogenitas dapat ditentukan berdasarkan jumlah partikel maupun
distribusi ukuran partikelnya dengan pengambilan sampel pada berbagai tempat
menggunakan mikroskop untuk hasil yang lebih akurat atau jika sulit dilakukan atau
membutuhkan waktu yg lama, homogenitas dapat ditentukan secara visual.
Penafsiran Hasil : suspensi yang

homogen akan memperlihatkan jumlah atau

distribusi ukuran partikel yang relatif hampir sama pada berbagai tempat
pengambilan sampel.
11. Penentuan Tipe Emulsi (Farmasi Fisika, hal 457)
Tujuan : Mengetahui kesesuaian tipe emulsi yang dibuat dengan tipe emulsi yang
telah diformulasikan sebelumnya dan melihat kemungkinan terjadinya inversi fase
Prinsip : 1. Uji Kelarutan zat warna : kelarutan zat warna yang larut dalam air (mis.
metilen biru atau amarath) dalam salah satu fase emulsi 2. Uji pengenceran :
ketercampuran atau kelarutan pelarut air
Penafsiran hasil : 1. Emulsi M/A bila fase kontinu emulsi terwarnai oleh zat warna
larut air (mis. dengan metilen blue, amarath) [Link] M/A bila dapat diencerkan
dengan pelarut aqueous ; Emulsi A/M bila tidak dapat diencerkan dengan pelarut
aqueous

Evaluasi Kimia
1. Identifikasi
2. Penetapan Kadar

20

Evaluasi Biologi
1. Uji Sterilitas (untuk Krim Steril)(FI IV, 855-863)
Tujuan

: menetapkan apakah sediaan yang harus steril memenuhi syarat

berkenaan dengan uji sterilitas seperti tertera pada masing-masing monografi.

Prinsip

: Menguji sterilitas suatu bahan dengan melihat ada tidaknya

pertumbuhan mikroba pada inkubasi bahan uji menggunakan cara inokulasi

langsung atau filtrasi dalam medium Tioglikonat cair dan Soybean Casein Digest
prosedur uji dapat menggunakan teknik inokulasi langsung ke dalam media pada 3035oC selama tidak kurang dari 7 hari.
Hasil : Tahap Pertama: Memenuhi syarat uji jika pada interval waktu tertentu dan
pada akhir periode inkubasi, diamati tidak terdapat kekeruhan atau pertumbuhan
mikroba pada permukaan, kecuali teknik pengujian dinyatakan tidak absah. Jika
ternyata uji tidak absah, maka dilakukan pengujian Tahap Kedua.
Tahap Kedua: Memenuhi syarat uji jika tidak ditemukan pertumbuhan mikroba pada
pengujian terhadap minimal 2 kali jumlah sampel uji tahap
2. Uji efektivitas pengawet antimikroba (khusus untuk formula yang menggunakan
pengawet) (FI IV <61>, hal 854-855)
Tujuan: Menunjukkan efektifitas pengawet antimikroba yang ditambahkan pada
sediaan dosis ganda yang dibuat dengan dasar atau bahan pembawa berair seperti
produk parenteral yang dicantumkan pada
Prinsip: Pengurangan jumlah mikroba yang dimasukkan ke dalam sediaan yang
mengandung pengawet dalam selang waktu tertentu dapat digunakan sebagai
parameter efektifitas pengawet dalam sediaan. Inokulasi mikroba pada sediaan
dengan cara menginkubasi tabung bakteri biologik (Candida Albicans, Aspergillus
Niger, Pseudomonas aeruginosa dan Staphylococcus aureus) yang berisi sampel dari
inokula pada suhu 20-25C dalam media Soybean-Casein Digest Agar.
Syarat/penafsiran hasil:
Suatu pengawet dinyatakan efektif di dalam contoh yang diuji, jika:
a. Jumlah bakteri viabel pada hari ke-14 berkurang hingga tidak lebih dari 0,1% dari
jumlah awal.

21

b. Jumlah kapang dan khamir viabel selama 14 hari pertama adalah tetap atau
kurang dari jumlah awal.
c. Jumlah tiap mikroba uji selama hari tersisa dari 28 hari pengujian adalah tetap
atau kurang dari bilangan yang disebut pada a dan b.
3. Penetapan Potensi Antibiotik (khusus jika zat aktif antibiotik) (FI IV, 891-899)
Tujuan : untuk memastikan aktivitas antibiotik tidak berubah selama proses
pembuatan laruta dan menunjukkan daya hambat antibiotik terhadap mikroba.
Prinsip : Pengukuran hambatan pertumbuhan biakan mikroba oleh antibiotik dalam
sediaan yang ditambahkan ke dalam media padat atau cair yang mengandung biakan
mikroba berdasarkan metode lempeng atau metode turbidimetri.
Penafsiran hasil :
Potensi antibiotik ditentukan dengan menggunakan metode garis lurus transformasi
log dengan prosedur penyesuaian kuadrat terkecil dan uji linieritas (FI IV,hal 898).
Harga KHM yang makin rendah, makin kuat potensinya. Pada Umumnya antibiotik
yang berpotensi tinggi mempunyai KHM yang rendah dan diameter hambat yang
besar
4. Kandungan zat antimikroba (khusus untuk formula yang menggunakan pengawet) (FI
IV<441> hal 939-942)
Khusus Pengawet : Metode I Kromatografi gas (Benzil alkohol, Klorbutanol,
Fenol, Nipagin-Nipasol)
Metode II Polarigrafi (Fenil Raksa (II) Nitrat, Timerosal)
Tujuan: Menentukan kadar pengawet terendah yang masih efektif dan ditujukan
untuk zat-zat yang paling umum digunakan untuk menunjukkan bahwa zat yang
tertera memang ada, tetapi tidak lebih dari 20% dari jumlah yang tertera di etiket.
Prinsip: Penentuan kandungan zat antimikroba menggunakan kromatografi gas atau
polarografi (sesuaikan dengan pengawet yang digunakan)
Persyaratan : Produk harus mengandung sejumlah zat antimikroba seperti yang
tertera pada etiket 20%.
Penafsiran Hasil : kandungan zat antimikroba dinyatakan dalam satuan b/v atau v/v
BAB VI
PENUTUP

22

A. Kesimpulan
Ichthammol adalah tar batubara berbau amonia produk kesalahan yang dihasilkan
dari serpih batu. Ichthyol yang hanya kata lain untuk Ichthammol adalah kaya sulfur
ekstrak minyak serpih batu oleh Motion distilasi kering diidentifikasi. Ichtyol
mengandung tidak kurang dari 2,5% NH3dan tidak kurang dari 10,0% S.
Ichthammol (ichthyol) diendapkan oleh asam dan mineral dan garam asam, dan
dirusak oleh alkali. Membentuk komponen tak larut dengan mild mercurous chloride,
resorcinol dan potassium iodide.
Ichtyol tidak boleh ada pemanasan atau digerus terlalu lama, sebab jika ditambahkan
pada massa salep yang panas atau digilas terlalu lama dapat terjadi pemisahan. Maka
dalam pembuatannya bahan ini ditambhakan terakhir pada massa salep.
Dalam In Process Control (IPC) terdiri dari pengujian organoleptik, pemeriksaan pH,
viskositas, tipe emulsi, homogenitas, penentuan ukuran globul. Sedangkan pada Post
Process Control (PPC) terdiri dari 3 evaluasi yaitu evaluasi fisik yang memuat pengujian
isi minimum, uji kebocoran, uji pelepasan bahan aktif dari sediaan krim, uji difusi bahan
aktif dari sediaan krim, dan stabilitas krim. Evaluasi kimia yang terdiri dari identifikasi
dan penetapan kadar. Dan yang terakhir evaluasi biologi yang terdiri dari uji sterilitas, uji
efektivitas pengawet antimikroba, penetapan potensi antibiotik, dan kandungan zat
antimikroba.
Dari hasil penelitian formulasi krim tersebut dapat disimpulkan bahwa sediaan ichtyol
dapat dibuat dalam bentuk sediaan krim. Tetapi ichtyol kurang stabil dalam sediaan krim
dan lebih stabil dalam campuran minyak sehingga lebih

baik dibuat sediaan salep

daripada krim. Jika dilihat dari penggunaannya yaitu sebagai obat bisul, oleh karena itu
dibuat sediaan salep dengan penambahan bahan dasar salep seperti adeps lanae dimana
bahan dasar tersebut dapat menembus pori-pori kulit sehingga dapat lebih cepat
mematangkan bisul. Dan jika ichtyol dibuat dalam sediaan krim akan lebih cepat
menguap di udara sehingga bahan aktif belum sepenuhnya diserap oleh kulit. Karena
pada sediaan krim mengandung tidak kurang dari 60% air, maka dari itu ichtyol lebih
stabil dibuat dalam sediaan salep.
B. Saran

23

Perlu dilakukan penelitian lebih lanjut terhadap pembuatan krim ichtyol ini, dengan
mengamatinya lebih sering dari hari ke hari untuk mengetahui lebih jelas dan rinci
perubahan perubahan yang terjadi.

DAFTAR PUSTAKA

24

Anief, Moch. 1997. Ilmu Meracik Obat Teori Dan Praktik. Yogyakarta; Gadjah Mada
University Press.
Anonim. 1979. Farmakope Indonesia Edisi Ketiga. Departemen Kesehatan Republik
Indonesia, Jakarta.
Anonim. 1995. Farmakope Indonesia Edisi Keempat. Departemen Kesehatan Republik
Indonesia, Jakarta.
Anonim. 2000. Informatorium Obat Nasional Indonesia. Jakarta; Departemen Kesehatan
Republik Indonesia Direktorat Jendral Pengawasan Obat dan Makanan.
Ansel, Howard C. 1998. Pengantar Bentuk Sediaan Farmas Edisi Keempat. Diterjemahkan
oleh Farida ibrahim Jakarta; Universitas Indonesia Press.
Anonim, 1978, Formularium Nasional Edisi Kedua, Jakarta: Departemen Kesehatan RI.
Sulistia G. Ganiswarna. 1995. Farmakologi dan Terapi. Bagian Farmakologi Fakultas
Kedokteran Universitas Indonesia. Jakarta.
Martindale Edisi 28