Basic GMP – Summary

GMP (Good Manufacturing Practice) merupakan serangkaian pedoman yang

mengatur tentang cara memproduksi obat yang baik dan sesuai standar. GMP merupakan
bentuk pengawasan dari BPOM terhadap industri farmasi, di mana GMP bertujuan untuk
menjamin obat dibuat secara konsisten, melindungi pasien/konsumen, dan meningkatkan
daya saing industri farmasi. Pabrik Combiphar telah bersertifikat CPOB (Cara Pembuatan
Obat yang Baik) dan CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik). Kedua sertifikat
ini masing – masing berlaku selama 5 tahun.
Kualitas produk yang diproduksi oleh suatu industri farmasi merupakan sesuatu yang
dibangun oleh tiap tahapan proses dan tiap personel, dimulai dari ketika bahan baku diterima
hingga menjadi produk yang siap untuk dipasarkan. CPOB dan CPOTB terdiri atas 12 bab,
diantaranya sistem mutu industri farmasi, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan,
produksi, produksi, cara penyimpanan dan pengiriman obat (pada CPOTB obat tradisional)
yang baik, pengawasan mutu, inspeksi diri (pada CPOTB inspeksi diri, audit mutu, dan audit
persetujuan pemasok), keluhan dan penarikan produk, dokumentasi, kegiatan alih daya, dan
kualifikasi dan validasi. Pada CPOB terdapat annex yang berisi tentang pembuatan produk
steril.
Manajemen mutu merupakan suatu konsep luas yang mencakup seluruh aspek baik
secara individual maupun kolektif yang akan mempengaruhi mutu produk. Manajemen mutu
merupakan totalitas semua pengaturan yang dibuat, dengan tujuan untuk memastikan bahwa
obat memiliki mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan. Sistem mutu industri farmasi
merupakan suatu infrastruktur strategi perusahaan dalam mencapai sasaran mutu yang
dijelaskan pada manual mutu, yang diperlukan untuk menjamin agar proses pengembangan
dan pembuatan obat selalu menghasilkan produk yang aman, berkhasiat, dengan mutu yang
konsisten sesuai dengan standar yang telah ditetapkan.
Sasaran mutu dari perusahaan adalah untuk memuaskan pelanggan dengan
menerapkan sistem manajemen mutu berdasarkan cGMP, melayani pelanggan dengan cepat,
tepat waktu, aman, akurat secara efektif dan efisien, secara berkelanjutan meningkatkan
kualitas produk dan pelayanan untuk memuaskan konsumen, memastikan ketersediaan
sumber daya yang sesuai dan relevan, dan meningkatkan sistem manajemen mutu secara
berkelanjutan. Terdapat 4 elemen yang terdiri dalam sistem manajemen mutu, yaitu sistem
untuk memantau kinerja proses dan mutu produk, tindakan perbaikan dan pencegahan
(CAPA), pengelolaan perubahan, dan kajian manajemen pada kinerja proses dan mutu
produk.
Beberapa contoh dari penerapan manajemen mutu di perusahaan adalah adanya
kegiatan pengembangan produk, transfer produk, kualifikasi vendor, CAPA, penanganan
penyimpangan, pengelolaan perubahan, kaji ulang manajemen, inspeksi diri, dan pelatihan.
Guna menjaga mutu produk, peran personalia juga penting. Oleh karena itu, penting untuk
memastikan terpenuhinya kecukupan karyawan di setiap tingkat, memastikan personalia
memiliki pengetahuan, keterampilan, dan kemampuan sesuai dengan tugasnya, dan memiliki
kesehatan mental dan fisik yang baik serta mampu melaksanakan tugasnya. Selain itu,
penting juga untuk memastikan adanya struktur organisasi, kualifikasi, dan tanggung jawab
yang jelas. Pelatihan juga penting untuk dilakukan sesuai tugas yang diberikan,
berkesinambungan, dan efektivitas penerapannya dinilai secara berkala serta diberikan oleh
orang yang terkualifikasi.
GMP meliputi peraturan mengenai bangunan dan fasilitas. Bangunan harus memadai
untuk memudahkan pelaksanaan operasional, pembersihan, dan pemeliharaan, terdiri dari
beberapa ruangan sesuai dengan kegiatan yang dilakukan serta dibagi menjadi beberapa kelas
sesuai dengan kelas kebersihannya, permukaan dinding, langit – langit, dan lantai di setiap
ruangan bebas retak dan sambungan terbuka serta tidak melepaskan partikulat, dan
penanganan hama yang tidak boleh mengontaminasi peralatan, bahan awal, bahan pengemas,
bahan yang sedang diproses atau produk jadi.
Selain itu, bahan dari peralatan atau mesin tidak boleh mengontaminasi bahan dan
produk, memiliki nomor identitas yang khas dan mudah diidentifikasi, label pada alat atau
mesin harus mudah dilihat, terbaca, tidak lepas, dan diisi lengkap. Peralatan yang digunakan
juga harus sudah dikalibrasi atau dikualifikasi disertai label statusnya. Peralatan yang belum
dikalibrasi, tidak memiliki kualifikasi, atau rusak tidak boleh digunakan. Peralatan atau mesin
juga harus dibersihkan sesuai dengan SOP-nya masing – masing dan divalidasi
kebersihannya. Peralatan atau spare part tidak diperbolehkan dibiarkan tergeletak di atas
lantai,
Dalam proses produksi, pastikan bahwa sebelum dilakukan proses produksi, area
produksi sudah bersih dari bahan awal, produk, dan dokumen yang tidak diperlukan.
Lakukanlah pemantauan kondisi ruangan, seperti kelembapan, suhu, dan tekanan udara.
Setiap ruangan dan alat harus diberi label identitas atau status yang jelas, misalnya
quarantined, sedang dibersihkan, rusak, dll. Kemudian, setiap tamu/pengunjung harus
didampingi oleh personil yang ditunjuk di masing – masing area.
 Hal yang kritis dalam proses produksi adalah mencegah terjadinya kontaminasi, baik
kontaminasi dari partikel, mikroba, atau kontaminasi silang. Apabila terjadi kontaminasi,
produk tidak dapat dipasarkan dan apabila sudah berada di pasar, produk harus di-recall.
Kontaminasi dapat berasal dari udara, air, pakaian, ruangan, alat, dan personil. Untuk
mencegah kontaminasi yang berasal dari personil, di area produksi personil tidak
diperbolehkan untuk menggunakan jam tangan, telepon genggam, perhiasan, dan aksesori
lain, membawa makanan, minuman, rokok, termasuk permen. Personil wajib mencuci tangan
dan memastikan bahwa kuku telah bersih sebelum masuk ke area produksi dan menggunakan
pakaian bersih yang ditentukan sesuai dengan area kerja.
Penyimpanan dan pengiriman barang juga diatur dalam CPOB dan CPOTB. Pastikan
bahwa produk disimpan dan diangkut memenuhi suhu dan kelembaban produk terkait.
Kendaraan yang digunakan untuk mengangkut dan menyimpan atau menangani produk harus
sesuai dengan penggunaannya agar dapat menjamin kondisi produk. Kemudian, perlu juga
implementasi prosedur untuk menangani wadah pengiriman yang rusak/pecah dan prosedur
dan catatan dari aktivitas penanganan atau penyimpanan produk untuk menjamin bahwa
produk traceable.
Dokumentasi penting untuk dilakukan karena kita tidak dapat mengandalkan daya
ingat saja, ada kalanya ketika kita akan lupa, dan hal tersebut menjadi krusial ketika hal yang
dilupakan merupakan poin yang kritis. Selain itu, dokumentasi juga akan menjadi bukti
bahwa kita menyelesaikan tugas dengan baik dan sesuai dengan prosedur. Dokumen –
dokumen hasil dokumentasi akan mempermudah kegiatan penelusuran dan investigasi
apabila terdapat keluhan yang datang dari konsumen. Sesuatu yang diluar dari kebiasaan atau
menyimpang dari spesifikasi (OOS) harus dilaporkan, dicatat, dan diinvestigasi penyebabnya.
Salah satu bentuk dokumen yang penting dalam kegiatan bekerja adalah dokumen
SOP (Standard Operating Procedure). SOP merupakan prosedur tertulis yang dibuat sebagai
panduan dalam melakukan suatu kegiatan. SOP bertujuan agar kegiatan dilakukan dengan
cara yang sama/tetap yang sudah distandarisasi, dilakukan sesuai GMP, dan memudahkan
pengendalian proses baru atau perubahan proses.