3.

4 PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN

1. NAMA PRODUK
2. JENIS SEDIAAN

:
: Infus Ringer

Syarat Sediaan Jadi

NO.

PARAMETER

SATUAN
mL

SPESIFIKASI SEDIAAN YANG

AKAN DIBUAT

Kadar Bahan Aktif

Pemerian (Organoleptis)
- Warna
- Bau
- Rasa
- Bentuk

Karakteristik lain

Homogenitas

Homogen

pH

Antara pH 6,0 7,5

Stabilitas

Stabil

SYARAT FARMAKOPE

(sesuai farmakope Indonesia edisi IV Injeksi ringer laktat adalah larutan steril
halaman 747)
dari kalsium klorida, kalium klorida,
natrium klorida, dan natrium laktat dalam
air untuk injeksi tiap 100 ml mengandung
tidak kurang dari 285,0 mg tidak lebih
dari 315 mg natrium ( sebagai NaCl dan
C3H5 NaO3
Stabil
Bebas pirogen
Bening
Tak berbau
Tak berasa
Cairan

Dalam wadah kaca/plastic dosis tuunggal

sebaiknya dengan kaca tipe I atau II.

SYARAT LAIN

Pirogen

Bebas Pirogen

Sterilitas

Aseptik

Wadah dan penyimpanan

Dalam wadah kaca/plastic dosis

tunggal. Sebaiknya dari kaca tipe I atau
II
(sesuai dengan FI IV Hal 747)

DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIF

Nama Bahan Aktif : Natrii Chloridum

NO

PARAMETER

DATA

Pemerian

Serbuk Kristal putih, tidak berwarna, mempunyai rasa garam

Kelarutan

Sedikit larut dalam etanol, larut dalam 250 bagian etanol 95%, larut dalam 10 bagian gliserin, larut dalam 2,8 bagian
air.

pH

Antara 5,0 dan 7,5

OTT

Larutan NaCl bersuifat korosif dengan besi, membentuk endapan bila bereaksii dengan perak, garam, merkuri, agent
oksidasi kuat pembebas klorin dari larutan asam sodium chloride, kelompok nipagin menurut dalam larutan sodium
chloride.

Cara Sterilisasi

Dengan autoclave pada suhu 115 116oC selama 30 menit

Indikasi

Memelihara daya osmotic darah dan jaringan pengobatan, keracunan bromide/iodide, sumber ion klorida dan
natrium.

Dosis Lazim

10 12 g/hari

Cara Pemakaian

IV

Sediaan Lazim dan

Kadar

10

Wadah dan
Penyimpanan

Dalam wadah kaca atau plastic dosis tunggal, sebaiknya dari kaca tipe I atau tipe II

DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIF

Nama Bahan Aktif: Kalii Chloridum

NO.

PARAMETER

DATA

Pemerian

Hablur bentuk kubus, tidak berwarna atau serbuk hablur putih, rasa asin

Kelarutan

Mudah larut dalam air, sedikit lebih mudah larut dalam air mendidih, larut dalam gliserin, sukar larut dalam etanol.

pH

4,5 7,0

OTT

Bromine triflouride dan campuran cairan sulfat dan kalium permanganate, ada HCl, NaCl, dan MgCl mengurangi
kekentalan HCl.

Cara Sterilisasi

Dengan Autoclaf pada suhu 115o-116oC selama 30 menit.

Indikasi

Sumber ion kalium

Dosis Lazim

100 mg/kg 200mg/kg

Cara Pemakaian

IV

Sediaan Lazim dan

Kadar

10

Wadah dan
Penyimpanan

Dalam wadah tertutup baik

DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIF

Nama Bahan Aktif : Calcii Chloridum

NO.

PARAMETER

DATA

Pemerian

Granul atau serpihan, keras, putih, tidak berasa

Kelarutan

Mudah larut dalam air, sedikit lebih mudah larut dalam air mendidih, larut dalam etanol mendidih

pH

4,5 9,2

OTT

Dengan larutan karbonat, fosfat, sulfat dan tartat, dengan aphotencin, chepalotin sodium, CTM, klortetrasiklin HCl,
oksitetrasiklin HCl, dan Tetrasiklin HCl, kadang-kadang tergantung pada konsentrasi pada yang terjadi dengan Na.
bikarbonat.

Cara Sterilisasi

Dengan Autoclaf pada suhu 115o-116oC selama 30 menit.

Indikasi

Sumber ion kalsium

Dosis Lazim

5 ml 10 ml

Cara Pemakaian

IV

Sediaan Lazim dan

Kadar

10

Wadah dan
Penyimpanan

Dalam wadah tertutup rapat

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama Bahan Tambahan: Aqua Pro Injection

NO.

PARAMETER

DATA

Pemerian

Cairan jernih, bening, tak berwarna, tak berbau, tak berasa

Kelarutan

Dapat bercampur dengan pelarut polar

pH

Netral (7)

OTT

Dalam formulasi farmasi air dapat bereaksi dengan obat dan bahan bahan yaitu dapat menghidrolisis air, bereaksi
keras terhadap logam alkali.

Cara Sterilisasi

Dengan pemanasan atau penyaringan

Indikasi

Sebagai pembawa untuk sediaan injeksi.

Dosis Lazim

Cara Pemakaian

IV

Sediaan Lazim dan

Kadar

10

Wadah dan Penyimpanan

Dalam wadah dosis tunggal dari kaca atau plastic tidak lebih besar dari 1 lt. disimpan dalam wadah kaca tipe I atau
tipe II.

FORMULIR PEMECAHAN MASALAH

ALTERNATIF PEMECAHAN MASALAH

NO

RUMUSAN MASALAH

KEPUTUSAN
KOMPONEN

PROSES

PENGAWASAN MUTU

Sterilisasi
Uji kejernian
Uji Pirogenitas

Semua
zat
aktif
yang
terkandung mudah larut dalam
air

Sterilisasi
Bebas Pirgen

API sebagai zat pembawa

1.

Bentuk sediaan apa yang

sesuai untuk dibuat sediaan
Infus ringer

Larutan Sejati
Suspensi

2.

Bahan pembawa apa yang

sesuai

API (Aqua Pro Injeksi)

Aqua Steril Pro Injeksi
Aqua Dest

API air dalam erlemenyer

dipanaskan sampai mendidih
(diamkan 30 menit).

3.

Larutan Infus harus Isoosmotis

dengan darah dan cairan tubuh

Isotonis
Hipertonis
Hipotonis

Pencampuran bahan

4.

Tambahkan Carbo Adsorbens

0,1 %. Panaskan API bebas
Larutan akhir Infus Ringer Tambahkan Carbo Adsorbens
CO2 pada suhu 600C-700C (15 Bebas Pirogen
harus bebas pirogen
0,1 %
menit), saring dengan kertas
saring ganda.

Tambahkan Carbo Absorbens

untuk menyerap pirogen bebas
dalam larutan, optimum dengan
pemanasan 600C-700C (15
menit)

5.

Kemungkinan akan berkurang

Komponen dilebihkan 5% - Komponen dilebihkan dari
zat aktif karena pengaruh dari
Steril
10%
kadar normal 5%
carbo absorbens aktif

Komponen dilebihkan
kadar normal 5%

Pencampuran
Sterilisasi

Isotonis

Larutan
Isotonis
karena
pemberian infus cukup besar

dari

6.

7.

8.

Penjernihan sedian akhir harus

diperhatikan

Metode pembuatan sterilisasi

yang sesuai

Pemilihan wadah larutan Infus

Ringer

Kertas saring
G3
Filter membrane

Zat aktif disaring

dilakukan sterilitas

Autoklaf suhu 1150 - 1160 C

(30 menit)

Aseptik
Non Apseptik
Kalor Kering
Kalor Basah

Botol kaca
Botol plastic

Memasukan
dalam botol

sambil

komponen

ke

KOMPONEN UMUM SEDIAAN

Sterilitas

Filtrasi dengan kertas saring

ganda berlipat lipat yang
telah disterilkan

Sterilitas
Sterilisasi dengan autoklaf
Bahan aktif tahan kalor basah non aseptik
panas

Botol Plastik harus netral

Botol Plastik

NAMA BAHAN

FUNGSI
(Untuk farmakologis/farmasetik)

PEMAKIAN
LAZIM (%)

1.

Natrii Chloridum (NaCl)

Sebagai zat aktif / memelihara daya osmotic darah

dan jaringan pengobatan keracunan bromine atau
iodine sumber ion klorida dan natrium

2.

Kalii Chloridum (KCl)

3.
4.

NO

PENIMBANGAN BAHAN
UNIT

BATCH (+10%)

4,3 g

2,15 g

4,39 g

Sumber ion kalium

150 mg

75 mg

0,15 g

Calcii Chloridum (CaCl2 2H2O)

Sumber ion kalium

2,4 g

1,2 g

2,4 g

Aqua Pro Injectione (API)

Zat pembawa

@ 500 mL

@ 250 mL

500 mL

PENGAWASAN MUTU SEDIAAN

A. In Prosess Control

NO

PARAMETER YANG DI UJI

SATUAN

CARA PEMERIKSAAN

1.

Uji Organoleptis

IK Uji Pengamatan

2.

Uji Kejernian

IK Uji Kejernian

B. End Process Control

NO

PARAMETER YANG DI UJI

SATUAN

CARA PEMERIKSAAN

1.

Uji Pirogenitas

IK Uji Pirogen

2.

Uji Sterilitas

IK Uji Sterilitas

3.

Uji pH

IK Uji pH

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN

( Infus Ringer)
Disusun Oleh :

Hal. Dari. Hal

1. Nadhil Febrian

12330002

2. Dian Pratama P

12330003

3. Dimas Prasetya A.

12330062

4. Michael Argasio S

12330099

Tanggal

Diperiksa Oleh :

Disetujui Oleh :

No :
Tanggal

Tanggal

:
Penanggung Jawab

PROSDUR TETAP
I.

PERSIAPAN
1. Siapkan alat dan bahan yang akan digunakan
2. Ruangan, peralatan dan wadah dibersihkan
3. Semua alat disterilisasi dahulu sebelum digunakan
4. Lakukan sterilisasi sesuai cara sterilisasi masing masing alat dan bahan.

II.

KEGIATAN PRODUKSI
1. Pembuatan API : aquadest dimasukkan ke dalam autoklaf kemudian dikeluarkan sampai bebas
O2, disemprot dengan inert N2, lalu ditutup kapas.
2. Zat zat ditimbang menggunakan kaca arloji sesuai dengan perhitungan.
3. Bahan yang telah ditimbang, dimasukan kedalam beaker glass yang telah dikalibrasi.

4. API dituangkan untuk melarutkan zat dan membilas kaca arloji sampai tanda kalibrasi tercapai.
5. Tambahkan 0,1% karbon aktif kemudian ditutup dengan kaca arloji yang disisipi batang
pengaduk lalu dihangatkan kembali selama 15 menit , sambil di aduk 5 menit sekali.
6. Kemudian disaring dengan kertas kertas saring, sehingga didapatkan infus ringer yang jernih.
7. Masukan infus ringer kedalam wadah botol plastic steril.
8. Kemudian sterilkan botol infus yang berisi larutan dalam autoclave suhu 115 116 0 C selama 15
menit. Beri etiket yang sesuai.

INTRUKSI KERJA

Disusun Oleh :

Hal. Dari. Hal

1. Nadhil Febrian

12330002

2. Dian Pratama P

12330003

3. Dimas Prasetya A.

12330062

4. Michael Argasio S

12330099

Tanggal

Diperiksa Oleh :

Disetujui Oleh :

No :
Tanggal

Tanggal

:
INSTRUKSI KERJA

OPERATOR

Tujuan : Memperoleh bahan baku sesuai jenis dan jumlah yang diinginkan.
Cara Kerja :
a. Persiapkan
- Siapkan alat dan bahan yang akan digunakan
- Siapkan wadah yang sesuai kapasitas
- Tara timbagan pada angka nol (setara)
b. Penimbangan
- Timbang masing masing bahan :
Bahan

Jumlah sebenarnya

Jumlah yang ditimbang

Natrii Chloridum

2,15 g

4,3 g

Kalii Chloridum

75 mg

0,15 g

Calcii Chloridum

1,2 g

2,4 g

@ 250 mL

@ 500 mL

API (Aqua Pro Injectione)

SPV

Masukan bahan pada masing masing wadah dan tutup.

c. Pelarutan bahan aktif dan bahan tambahan

- Larutan NaCl dalam 10mL API bebas pirogen
- Larutan KCl dalam 10 mL API bebas pirogen
- Larutkan CaCl dalam 10 mL API bebas pirogen
- Masukkan hasil pelarutan dalam wadah masing masing
- Tutup dengan alumunium foil
d. Pencampuran dan Penghilangan Pirogen
- Campurkan semua larutan
- Tambahkan Aqua Pro Injectione bebas CO2 ad 250 mL
- Tambahkan carbo adsorben, kocok ad homogeny (kita tidak
menggunakan)
- Panaaskan pada suhu 600 700 C selama 15 menit
e. Penyaringan
- Siapkan alat dan bahan yang digunakan
- Saring hasil pencampuran dan penghilangan pirogen dalam keadaan
panas, menggunakan corong yang dilapisi 2 kertas saring, dinginkan
- Tutup erlemenyer dengan alumunium foil
f. Pengukuran Volume
- Siapkan alat dan bahan yang digunakan
- Tuangkan hasil penyaringan ke dalam gelas ukur
- @kan dengan API bebas pirogen sampai volume yang seharusnya
- Tuang kembali ke dalam erlemenyer, kocok ad homogen
- Tutup erlemenyer dengan alumunium foil

g. Pengisian dan Penutupan Botol

- Siapkan bahan dan wadah yang diperlukan
- Masukan cairan infus ke dalam flakon yang sudah dikalibrasi
- Tutup flakon dengan tutup gelas
h. Sterilisasi Akhir
- Siapkan alat dan bahan yang digunakan
- Masukan sediaan infus ke dalam autoclave 1150 1160 C selama 30
menit
i. Pengemasan
- Setelah dingin, beri etiket pada sediaan
- Masukan ke dalam kemasan disertai dengan brosur

INTRUKSI KERJA
Disusun Oleh :

Diperiksa Oleh :

1. Nadhil Febrian

12330002

2. Dian Pratama P

12330003

Disetujui Oleh :

Hal. Dari. Hal

No :

3. Dimas Prasetya A.

12330062

4. Michael Argasio S

Tanggal
12330099
INSTRUKSI KERJA

TUJUAN :
Memastikan bahwa sediaan infus ringer yang telah dihasilkan memenuhi kriteria dan
syarat.
BAHAN :
Natrii Chloridum
Kalii Chloridum
Calcii Chloridum
API (Aqua Pro Injectione)

ALAT :

PROSEDUR:

Tanggal

OPERATOR

SPV

EVALUASI SEDIAAN INFUS

Disusun Oleh :

Hal. Dari. Hal

1. Nadhil Febrian

12330002

2. Dian Pratama P

12330003

3. Dimas Prasetya A.

12330062

4. Michael Argasio S

12330099

Tanggal

Diperiksa Oleh :

Disetujui Oleh :

No :
Tanggal

Tanggal

:
INSTRUKSI KERJA

OPERATOR

SPV

TUJUAN :
Memastikan bahwa sediaan infus ringer yang telah dihasilkan memenuhi kriteria dan
syarat.
I.
Uji Organoleptis
Alat : Panca indera
Cara: ambil sampel secukupnya lakukan pengamatan

II.

Parameter

Syarat

Hasil

Bau

Tidak berbau

Tidak berbau

Warna

Jernih

Jernih

Uji Kejernihan
Dengan visualisasi
Untuk mengetahui ada atau tidaknya pengotor dengan cara :
-

Priksa wadah bersih dari luar di bawah penerangan cahaya terhalang

terhadap refleksi

Dengan menggunakan dasar hitam dan putih jika pengotor berwarna

gelap dapat terlihat pada dasar putih dan sebaliknya

III.

Uji Pirogenitas
Cara : Uji biologis
-

Pengujian dilakukan diruang terpisah

Kelinci tidak boleh diberi makan dan minum

30 menit sebelum penyuntikan, tentukan suhu awal masing masing

kelinci

Suntikan 10 mL / kg BB melalui vena tepi telinga 3 ekor kelinci