Form Registrasi Formula
Teknologi Sediaan padat
Formula
Tablet Paracetamol
Kemasan
Botol plastik putih
Besar
Batch
Persetujuan Praktikan
TandaTanga
n
Posisi
Ketua
Kelas
Asisten PJ
Kor. Gol
Kor. As
Dosen
Nama
Desi
Ambarwati
Nur Amalia
Wuleho
Muh. Arifuddin
Hamid
Ade Sri
Ervina,
[Link]
Andi Dian
Permana,
[Link].,
[Link]., Apt.
200 tablet (150 gram)
Formula Telah Disetujui
Tanggal
Tanggal Registrasi
Nomor Registrasi
I.
Tabel Master Formula
N
o
1.
Paracetamol
2.
Coffeine
3.
Povidone
4.
5.
6.
Avicel pH 102
110 mg
22 g
7.
HPMC
2.25 mg
0.45 g
8.
Aseton
20.25 mg
4.05 g
Nama Bahan
Jumlah per tablet
Jumlah per batch
500 mg
100 g
65 mg
13 g
22.5 mg
4.5 g
Croscarmellose sodium
15 mg
3g
Magnesium stearat
15 mg
3g
Asisten Yang Melakukan
Registrasi
TandaTang
an
Posisi
Nama
Tanggal
Halaman 1 dari 3
II. Tabel Spesifikasi Bahan Baku dan Produk (Antara, Ruahan, Akhir)
II.I Bahan Baku
No
.
1.
No
.
2.
Item
Deskripsi
Paracetamol
Pemerian
Kelarutan
Stabilitas
Serbuk hablur putih, tidak berbau, rasa sedikit pahit
Larut dalam air mendidih, mudah larut dalam etanol
Stabil pada pH 3.8 sampai 6.1
Item
Deskripsi
Coffeine
Pemerian
Stabilitas
Serbuk atau hablur bentuk jarum, mengkilap biasanya
menggumpal, putih, tidak berbau rasa pahit.
Agak sukar larut dalam air dan dalam etanol (95%) P, mudah larut
dalam kloroform dan sukar larut dalam eter.
Stabil dalam penyimpanan dalam wadah tertutup baik
Item
Deskripsi
Kelarutan
No
.
3.
Povidone
Pemerian
Kelarutan
Stabilitas
No
.
4.
No
.
5.
Item
Croscarmellose sodium
Pemerian
Kelarutan
Deskripsi
Stabilitas
Serbuk tidak berbau, berwarna putih atau putih keabu-abuan
Tidak larut dalam air. Praktis tidak larut dalam aseton, etanol, dan
toluene
Stabil meskipun bersifat higroskopik
Item
Deskripsi
Magnesium stearat
Pemerian
Stabilitas
Serbuk sangat halus, berwarna putih terang, diendapkan atau
digiling, tidak berasa, berbau samar dari asam stearat dan memiliki
rasa khas
Praktis tidak larut dalam etanol, etanol (95%), eter dan air, agak
sukar larut dalam benzene hangat dan etanol (95%) hangat
Stabil dan harus disimpan di tempat sejuk dan kering
Item
Deskripsi
Kelarutan
No
.
6.
Serbuk halus, berwarna putih hingga putih krem, tidak berbau atau
hampir tidak berbau, higroskopis.
Larut dalam asam, kloroform, etanol 95%, keton, metanol, dan air.
Praktis tidak larut dalam eter, hidrokarbon, dan minyak mineral.
Dapat menjadi gelap saat pemanasan 1500C, stabil pada paparan
panas singkat pada 110-1300C
Avicel pH 102
Pemerian
Kelarutan
Stabilitas
Serbuk dari partikel berpori berbentuk kristalin, berwarna putih,
tidak berbau, tidak berasa
Agak sukar larut dalam larutan sodium hidroksida 5% b/v, praktis
tidak larut dalam air, asam encer dan kebanyakan pelarut organik
Stabil. Walaupun merupakan material higroskopis.
Halaman 2 dari 3
No
.
7.
Item
HPMC
Pemerian
Stabilitas
Serbuk granular atau berserat, tidak berbau, tidak berasa,
berwarna putih atau putih krem
Larut dalam air dingin, membentuk larutan koloidal kental, praktis
tidak larut dalam air panas, kloroform, etanol (95%), dan eter,
tetapi larut dalam campuran etanol dan diklorometan, campuran
metanol dan diklorometan, dan campuran air dan alkohol.
Beberapa jenis hipromellose larut dalam larutan aqua aseton,
campuran diklorometan dan isopropanol, dan pelarut organik
lainnya. Beberapa jenis lainnya mengembang dalam etanol
Material stabil meskipun bersifat higroskopis setelah pengeringan
Item
Deskripsi
Kelarutan
No
.
8
Aseton
Pemerian
Kelarutan
Stabilitas
II.3
3
4
5
6
7
8
9
10
Kriteria
Spesifikasi
Pemerian
Kandungan lembab (Moisture
Content)
Susut pengeringan (Lose Of Dry)
Kecepatan alir
Bulk Density
Tapped Density
Kecepatan alir
Keseragaman Kandungan
Ukuran granul
Sudut istirahat
Granul putih sampai putih gading
2%
2%
10 sec
0.377 gr/cm3
0.478 gr/cm3
10 sec
97.2 %-97.24%
10 sec
33.69-33.88
Produk Ruahan
No
.
1
2
3
4
5
6
II.5
Cairan tidak berwarna, mudah menguap, mudah terbakar, bening,
dengan bau manis, dan rasa manis pedas
Larut dalam air, mudah larut dalam etanol (95%)
Tidak dapat dikenai sinar matahari langsung
Produk Antara (Granul )
No
.
1
2
II.4
Deskripsi
Kriteria
Spesifikasi
Friabilitas
Keseragaman bobot
Kekerasan
Buoyancy lag time
Ketebalan
Diameter
0.65-1.21
498.13-498.5
4.5-4.76
142 sec
0.3 mm
1 cm
Produk Akhir Tablet
No
.
1
2
Kriteria
Spesifikasi
Friabilitas
Keseragaman bobot
0.65-1.21
498.13-498.5
Halaman 3 dari 3
3
4
5
6
Kekerasan
Buoyancy lag time
Ketebalan
Diameter
4.5-4.76
142 sec
0.3 mm
1 cm
Halaman 4 dari 3