QUALITY CONTROL

LABORATORIUM
CLINIC

[Link] Johan,SpPK
Quality Control
Definisi tradisional
MEMENUHI STANDAR/SPESIFIKASI TERTENTU
(Akurasi dan presisi)
Definisi sekarang
CONFORMING TO REQUIRMENT
(The absences of defects=tidak ada kesalahan)
Quality Control
Tolak ukur
customer satisfaction =kepuasan pelanggan
Product Quality
Conformance to requirments =Kesesuaian dengan
persyaratan yang ada
Service Quality
Customer expectation and needs =dapat memenuhi
kebutuhan dan harapan pelanggan

Mutu (KUALITAS)

Yang dibutuhkan oleh pelayanan
pemeriksaan Laboratorium:
1. Staf yang kompeten
2. Fasilitas yang mencukupi
3. Tersedianya pemeriksaan yang memadai
4. Tersedianya protokol pemeriksaan yang baik
5. Spesimen yang cukup dan memenuhi syarat
6. Penangan dan penyerahan spesimen yang baik
7. Procesing spesimen yang baik
8. Identifikasi, Aliquoting & Distribusi sampel yang benar
9. Keterhandalan hasil pemeriksaan
10. Turn Around Time
11. Format pelaporang yang baik
12. Angka rujukan, interpretasi hasil
13. Komunikasi yang baik dengan pelanggan

Upaya yang dilakukan untuk
mempertahankan mutu yang baik
1. Menerapkan Sistem Total Quality
Management
2. Mengerjakan prosedur sesuai standar
yang telah ditentukan
3. Melaksanakan dan mengevaluasi
program Quality Control
4. Preventive maintenance dilakukan
secara konsisten dan terjadwal
5. Kalibrasi alat/analyzer mengacu pada
standar internasional
INPUT OUTPUT
1. Menghasilkan Presisi-Akurasi
pemeriksaan yang tinggi dan dapat di
andalkan
2. Konsistensi mutu produk
3. Prosedur operasi yang efesien dan
efektif
4. SDM teknis tangguh, kompak, dan
profesional
5. Mutu produk dan harga dapat bersaing
di peersaingan bebas
TOTAL QUALITY MANAGEMENT
The most enduring and useful
systematic review, notably those
undertaken by the Cochrane
Collaboration are regularly updated
to incorporate new evidence
3 Aspek Pengendalian dalam menjamin
mutu hasil pemeriksaan

[Link] analitik

2. Analitik

3. Pasca analitik

[Link] Pra Analitik
Tujuan : Menjamin bahwa spesimen yang diterima benar dan dari
pasien yang benar
Cara pengendalian
1. Menyediakan katalog pemeriksaan berisi informasi
-Persyaratan pasien
-Jenis spesimen
-Cara pengambilan dan volume
1. Wadah spesimen
2. Pengiriman dan penyimpanan spesimen
3. Menyediakan Prosedur Operasi Buku (SOP penanganan
spesimen dan sample)
4. Menyediakan pedoman seperti
-Pengambilan spesimen yang benar
-Persyaratan spesimen dan persiapan pasien
-Persyaratan sample
[Link] Analitik
Tujuan : Menjamin bahwa proses pemeriksaan dan hasil yang diperoleh
telah memenuhi standar mutu yang telah ditetapkan
Cara pengendalian
Mutu SDM
Mutu Reagen
Mutu alat
Prosedur pemeriksaan
Kesinambungan supply
Praktek Keselamatan Kerja
Dokumentasi
-Menetapkan sistem QC dilaboratorium
-Melaksanakan sistem QC yaitu mengikuti dan melaksanakan
Proficiency Testing (Program pemantapan mutu/QC)
Program QC internal (harian, bulanan, periodik)
Program QC eksternal ()Nasional, Internasional
Manfaat Sistem QC
1. Mendeteksi adanya perubahan pada sistem operasional
rutin yang stabil
2. QC tidak dapat mengubah suatu metode tes yang kurang
baik menjadi baik
3. Mendeteksi dengan cepat adanya masalah yang signifikan
4. Memberikan peringatan sedini mungkin bila terjadi
kesalahan yang signifikan
5. Menjamin hasil lab yang dilaporkan mendekati true value
untuk membantu klinisi membuat keputusan suatu diagnosa

PROGRAM QC yang BAIK
Dapat memantau kinerja pemeriksaan
(metode, reagen, instrumen, alat2 lab,
analis)
TOLOK UKUR = AKURASI, PRESISI
Membantu mengidentifikasi masalah
pemeriksaan
Membantu dalam menilai keandalam dalam
hasil pemeriksaan
Quality Control meliputi :
QC reagen
Verivikasi reagen = Kalibrasi pemeriksaan
dan pengerjaan bahan kontrol
QC instrumen/alat lab
Pengecekan fungsi
instrumen/alat=kalibrasi alat
Prosedur pemeliharaan instrumen/alat


KALIBRASI
Tujuan : Mengoreksi adanya variasi yang disebabkan
oleh faktor2 tertentu yang dapat mempengaruhi
yang dapat mempengaruhi variasi hasil dengan
menggunakan kalibrator

Kalibrator :oleh pabrik pembuat reagen
satu sistem dengan reagen
tidak boleh memakai kontrol sbg
kalibrator
KALIBRASI
Kalibrasi terbagi 2 :
1. Kalibrasi alat: spesifik untuk tiap jenis alat
frekwensi kalibrasi sesuai ketentuan dr manual alat
-setelah overhaul
-setelah penggantian spare part
-setelah pemindahan alat ke lokasi lain
-bila ada masalah pada hasil kontrol atau pasien
2. Kalibrasi pemeriksaan : memakai kalibrator tertentu yang spesifik untuk tiap jenis
reagen \
-jika memakai reagen baru baik no lot sama/beda
-bila ada masalah pada hasil kontrol atau pasien
-frekwensi sesuaikan pada kit insert
PROGRAM QC yang BAIK
Dapat memantau kinerja pemeriksaan
(metode, reagen, instrumen, alat2 lab,
analis)
TOLOK UKUR = AKURASI, PRESISI
Membantu mengidentifikasi masalah
pemeriksaan
Membantu dalam menilai keandalam dalam
hasil pemeriksaan
1. Sample bisa berasal dari
-pasien
-Profiency Testing (EQAS)
-Bahan kontrol dari pabrik reagen/third party
2. Sistem Analitik terdiri dari
-reagen
-kalibrator
-instrumen
-bahan pembantu
-tahapan proses pemeriksaan
-SDM

Faktor di atas dapat mempengaruhi hasil pemeriksaan maka dari itu dibutuhkan
SISTEM QC yang dapat mendeteksi dini adanya variasi acak ataupun
sistematik yang dapat mempengaruhi hasil


SISTEM QUALITY
CONTROL (QC)
Sistem QC yaitu suatu sistem untuk memverifikasi hasil pemeriksaan apakah valid dan
dapat dilaporkan hasilnya dimana mencakup semua material dan proses yang
diperlukan untuk memvalidasi hasil analitik.

1. Bahan/material kontrol
2. Jumlah dan frekwensi pengerjaan kontrol
3. Proses penghitungan MIN dan SD
4. Prosedur analisa Westgard dan Levey Jennings
5. Penetapan rule dan batasan kontrol yang digunakan
6. Analisa penyimpangan hasil QC
7. Tindakan perbaikan yang harus dilakukan




Bahan Kontrol
-Bahan kontrol yang dibuat pabrik
independen bukan pabrik reagen
-dapat digunakan utnuk berbagai jenis
alat dan reagen
-berasal dari serum bovin dan manusia
-penanganan bahan kontrol sesuai
dengan instruksi kit insert
-bahan kontrol dapat berupa liofilisatm
whole blood (A1C)
-urin manusia untuk urinalisa
AKURASI (KETEPATAN)
KESESUAIAN HASIL PEMERIKSAAN DENGAN NILAI BENAR (ACTUAL
VALUE)
PRESISI (KETELITIAN)
KESESUAIAN ANTARA HASIL HASIL PADA PEMERIKSAAN BERULANG

STANDARD DEVIATION
UKURAN BAGAIMANA NILAI NILAI HASIL PEMERIKSAAN SECARA SERI PADA
SAMPLE YANG SAMA TERDISTRIBUSI






COEEFICIENT VARIATION
ADALAH SD YANG DINYATAKAN DALAM PERSEN TERHADAP NILAI RATA
RATA

CONTROL CHART : GRAFIK UNTUK MENAMPILKAN HASIL
KONTROL DAN EVALUASI IN CONTROL ATAU OUT OF CONTROL

CONTROL LIMIT : BATASAN PADA GRAFIK KONTROL YANG
DIGUNAKAN UNTUK MENILAI SUATU PROSEDUR PEMERIKSAAN IN
CONTROL ATAU OUT OF CONTROL

CONTROL RULE : SUATU UKURAN UNTUK MEMBERIKAN
KEPUTUSAN TERHADAP PERJALANAN SUATU PEMERIKSAAN
APAKAH IN ATAU OUT OF CONTROL (Contoh 1. single rule = 1-2S/2-
2S/1-3S, 2. Multi Rule Westgard rule)

WESTGARDRULE=MULTIRULE QC : KOMBINASI
CONTROL RULES YANG DIGUNAKAN DALAM QC KIMIA
KLINIKUNTUK MENGINTERPRETASI HASIL KONTROL
MANFAAT LEVEY JENNINGS
PLOT DAN WESTGARD
MULTIRULE
Memantau kinerja pemeriksaan
Menganalisis data QC secara objektif
Membantu dalam pemecahan masalah

MENGAPA MEMAKAI QC MULTIRULES?
1. Jika Single rule (mis :1-2s), penambahan jumlah data akan
menambah peluang untuk ditolak
2. Multirule menggabungkan beberapa aturan tunggal yang
memberikan sifat menekan peluang ditolak namun meningkatkan
kemampuan deteksi eror
2 TIPE KESALAHAN SELAMA PROSES
PEMERIKSAAN
1. Kesalahan acak/random error
-penanganan reagen, kalibrator, dan kontrol tidak konsisten
-fluktuasi dalam temperatur, volume, listrik
-perawatan instrumen tidak konsisten
-kondisi lingkungan kerja tidak konsisten
-penanganan material tidak konsisten
Random error berhubungan dengan : perubahan dalam presisi
meningkatnya SD atau CV
2. Kesalahan sistematik/sistematik error
-perubahan [Link]
-perubahan kalibrasi/rekalibrasi
-perubahan pada instrumen
-Sistematik eror berhubungan dengan perubahan akurasi,
pergeseran nilai mean, perubahan dalam sistem/proses
pemeriksaan,perubahan dalam bias

PEMECAHAN MASALAH
1. Kesalahan acak/random error
penyelesaiannya bahan kontrol dikerjakan ulang memakai reagen
yang sama hasil kontrol masuk dalam limit
2. Kesalahan sistematik
penyelesaiannya identifikasi penyebabnya, perbaiki sesuai dengan
penyebab yang ditemukan

Penyimpangan QC harian umumnya terjadi pada keadaan
-perubahan [Link]/batch reagen dan kalibrator/standar
-setelah melakukan perawatan pada alat


PENGENDALIAN PASCA
ANALITIK
Tujuan : menjamin hasil pemeriksaan merupakan hasil
yang benar
Cara pengendalian :
-Pengontrolan akhir hasil(id pasien,kelengkapan hasil
pemeriksaan, validasi hasil pemeriksaan)
-Interpretasi dan nilai rujukan pemeriksaan

PEMANTAPAN KUALITAS INTRA
LABORATORIUM KLINIK
1. Pemantapan Ketelitian ( Precision Control)
-dilaksanakan untuk tiap seri pemeriksaan
-menyertakan serum kontrol ketelitian(unassayed/precision control sera)
-serum kontrol dengan nomor batch yang sama per 1 periode kontrol

1.1 Periode Pendahuluan
-Analisa serum kontrol ketelitian 20-30 hari per metode
-nilai dicatat pada formulir statistik
-evaluasi data mean dan SD
batas peringatan : mean + 2SD ; mean 2SD
batas kontrol : mean +3 SD ; mean 3SD
2. Pemantapan Ketepatan
-untuk mengenali kesalahan sistematik
-diperiksa serum kontrol assayed
-2 serum kontrol dengan konsentrasi berbeda
-bandingkan nilai hasil dengan nilai serum rujukan pada metode yang sama
=baik bila nilai terletak dalam daerah keandalan ( nilai rujukan 10% untuk
metabolit, untuk enzim nilai rujukan 20%


THANK YOU