CIRCUIT DES DISPOSITIFS MEDICAUX
AU SEIN DE L’HÔPITAL
Matériovigilance
Sommaire
01
Généralités sur les DM
02
Circuit des DM à l’hôpital
03
Conclusion
01
Dispositif Médical : Généralités
— Définition
• Tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, ou
autre article, à l'exception des produits d'origine humaine
• Appliqué seul ou en association
• Utilisé chez l‘Homme à des fins médicales et dont l'action
principale voulue n'est pas obtenue par des moyens
pharmacologiques ou immunologiques ni par
métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de
tels moyens.
— Dispositif médical: Fonction?
Ces dispositifs sont destinés à être utilisés à des fins :
De diagnostic Stéthoscope
De prévention Gants chirurgicaux
— Dispositif médical: Fonction?
D’étude, de remplacement ou de modification de
l’anatomie ou d’un processus physiologique
Prothèse de la hanche
— Dispositif médical: Catégories?
2 grandes catégories:
• les DM non-stériles
• et les DM stériles
→ dans chacune de ces catégories, on retrouve:
• des DM réutilisables
• et des DM usage unique
Dispositif médical: Catégories?
DM réutilisables DM usage unique
DM non stériles Équipement biomédicaux Accessoires d’équipements
et accessoires: biomédicaux médicalement
Respirateurs, bistouri propres
électrique, lits médicalisés, tuyaux de respirateurs,….
endoscopes souples,... Consommables de soins:
Compresses, bandes extensibles,
…
DM stérile Accessoires Instrumentation:
d’équipements Sonde d’aspiration, pinces, lame
biomédicaux faisant bistouri…
l’objet d’une stérilisation:, Consommables de soins :
tenues de bloc, … Seringue, cathéters, aiguilles,
Instrumentations compresses, tenues de bloc,…
métalliques: Implant actif ou passif:
Lames bistouris, trocarts, Stimulateur cardiaque, prothèse
pince,… de la hanche,…
— Dispositif médical: Classification ?
Les dispositifs médicaux sont répartis en 7 classes
— Classe I = Risque potentiel faible
- DM non invasif
- DM invasifs utilisés en continu < 1h
lits médicaux fauteuils roulants sparadraps instruments de chirurgie
— Classe IIa = Risque potentiel modéré
- DM invasif utilisé en continu entre 1h et 30j
lentilles de contact Agrafes cutanées
— Classe IIb = Risque potentiel élevé
– DM invasifs long terme (> 30jours)
→ implants chirurgicaux long terme
Ex: Endoprothèse œsophagienne, suture interne, prothèses de
hanche, prothèses de genou…
fil de suture résorbable
Prothèse de la hanche
— Classe III = Risque potentiel critique
• DM invasif en contact avec le cœur, système circulatoire
central ou le SNC
• DM fabriqué à partir de tissus d’origine animale ou associé
à des médicaments
Ex: valve cardiaque mécanique ou biologique, stent coronaire
actif,
Stent cardiaque
— Réglementation en Tunisie
• Absence de réglementation nationale spécifique aux DM (pas de texte
de loi)
• Projet de texte de loi en cours d’élaboration (inspiré de loi
Marocaine)
• Quelques textes généraux qui sont applicables aux dispositifs
médicaux:
Les règles de bonnes pratiques de fabrication ( pour les
unités de fabrication locale des DM stériles)
La loi du commerce extérieur ( pour les DM importés)
décret N°2014-1039 du 13 mars 2014 portant sur la
réglementation des marchés publics (pour l’appel
— Réglementation en Tunisie
• Actuellement :
- les DM importés sont soumis au contrôle à l’importation
(de la loi n° 94-41 du 7 mars 1994 relative au commerce
extérieur.)
AMC
- les DM stériles fabriqués localement sont soumis aux
bonnes pratiques de fabrication « BPF », car sont considérés
comme étant des produits pharmaceutiques
Certificat de conformité
(sont régis par le décret 90-1400 du 3 septembre 1990 fixant les
règles des BPF des médicaments destinés à la médecine humaine)
02
Circuit des DM à l’hôpital
— Circuit DM
Réception Dispensation
Approvisionnement stockage
— Approvisionnement
• Procédure d’achat: évaluation qualitative et quantitative des
besoins réels et leur satisfaction aux meilleures conditions
économiques
> Appels d’offres : selon la réglementation des marchés
publics
> Marché grés à gré
> Consultations
> Commande simple : Pharmacie centrale de Tunisie
pour certains articles tel que les compresses
— Procédure d’achat (1/2) : appel
d’offres
Fiche technique
Estimation des besoins
Quantité
Dépouillement
Evaluation
Commission (pluridisciplinaire)
Approbation du marché Moins disant
Conformité
— Procédure d’achat (2/2)
Commande Fournisseur
Conformité
Réception Bulletin
d’analyse
AMC
Stockage
— Commande
• Bon de commande établi par le pharmacien :
- Selon les besoins : fiches de stock …
- Selon le marché : suivi du budget alloué au marché au cours
de l’année pour éviter le dépassement
• Signé par le pharmacien responsable et le directeur
d’établissement
• Veiller au respect des délais de livraisons prévu par le marché
• En cas de non satisfaction de la commande procéder à une
mise en demeure pour alerter le fournisseur, avant de pouvoir
passer à un autre s’il ne livre pas dans les délais prévus
— Circuit des DM
Approvisionnement Réception stockage Dispensation
— Réception de la commande
• Vérifier la conformité des articles reçus au bon de commande
• Vérifier la conformité des articles reçus à l’offre du fournisseur
retenue par le marché
• Vérifier la conformité au bon de livraison + dates de
péremption
• Vérifier l’intégrité des produits
• Exiger pour certains articles dont la liste est fixée par un
circulaire de la DPM:
- l’AMC pour les articles importés
— Circuit des DM
Approvisionnement Réception stockage Dispensation
— Stockage
• Température régulière entre 10°C et 25 °C
• Local aéré et sec
• Rangement dans les conditionnements d’origine
• Stockage ordonné pour éviter les erreurs
• Rayons de rangement protégeant de la lumière
• Éviter les cartons trop pleins
• Système de rangement adaptés
— Circuit des DM
Approvisionnement Réception stockage Dispensation
— La Dispensation
• Par la pharmacie
• Dispensation globale/nominative
• Gestion de stock : logiciel ACCESS
— La Dispensation
Les principaux points de cette circulaires:
Le circuit des DM : pas de livraison directe: fournisseur
services
Les médecins s’engagent à autoriser au pharmacien
contrôler et la vérification des conditions de détention de ces
DM au sein des services et unité se soin,
L’AMC pour les DM importés appartenant à la liste « A » ainsi
que le bulletin d’analyse pour les DM produits localement,
— La Dispensation
Dispositifs médicaux implantables : prothèses cardiaques
DM en
Pharmacie stock
Délivrance TRAÇABILITE
Mise en stock
Unité de
Utilisation
soins
Suivi
DM
utilisé/implanté
— Qu’est ce que la traçabilité?
— Qu’est ce que la traçabilité?
— Traçabilité des DMI
• Suivi : numéro de lot + date de péremption
• Unité de soins : registre du bloc opératoire
• A La Pharmacie :
Fiche de traçabilité/Registre
Informatique ? DMI/ACCESS
Réglementation ?? : en cours pour la Tunisie
— Les vigilances sanitaires
Les vigilances ont pour objet d’assurer la surveillance des
incidents ou des risques d’effets indésirables susceptibles
d’intervenir suite à la mise sur le marché de produits de santé
dans le cadre de leur commercialisation ou de leur utilisation
— MATERIOVIGILANCE
• L’utilisation d’un dispositif médical, comme tout autre
produit de santé, n’est jamais exempte de risque.
• La matériovigilance est le système de vigilance sanitaire
relatif aux DM
— MATERIOVIGILANCE
• « La matériovigilance a pour objet la surveillance des
incidents ou des risques d’incidents pouvant résulter de
l’utilisation des dispositifs médicaux après leurs mises
sur le marché. »
— MATERIOVIGILANCE
• L’ANCSEP a mis en place, depuis 2012, un système centralisé de
matériovigilance en Tunisie, et se charge de l’évaluation des
accidents et incidents
• Afin de formaliser et de faciliter les réclamations de
matériovigilance, L’ANCSEP a procédé à ce qui suit:
Désignation de correspondants locaux pour toutes les
structures hospitalières tunisiennes.
la mise au point d’une fiche unique de réclamation de
matériovigilance: disponible sur le site de l’ANCSEP
— MATERIOVIGILANCE
Incident DM
Complexité
ANCSEP
Inspection
pharmaceutique
LNCM
Décision
DPM
03
conclusion
— Conclusion
• Complexité du circuit
• Initiatives d’amélioration
• Stratégie nationale visant à sécuriser le circuit dans
tous les établissements de santé