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Ce document présente un outil d'autodiagnostic basé sur la norme ISO 13485, conçu pour améliorer la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux en exploitation dans les services biomédicaux en France. Un sondage a été réalisé auprès de 186 professionnels de santé pour identifier les besoins en matière d'accompagnement à cette norme, révélant des exigences telles que l'ergonomie et la rapidité d'utilisation. L'outil vise à faciliter l'autoévaluation et à contribuer à une meilleure qualité des soins.

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Ce document présente un outil d'autodiagnostic basé sur la norme ISO 13485, conçu pour améliorer la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux en exploitation dans les services biomédicaux en France. Un sondage a été réalisé auprès de 186 professionnels de santé pour identifier les besoins en matière d'accompagnement à cette norme, révélant des exigences telles que l'ergonomie et la rapidité d'utilisation. L'outil vise à faciliter l'autoévaluation et à contribuer à une meilleure qualité des soins.

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Mana BERTRAND

La qualité des dispositifs médicaux en exploitation : Lucie GARET


la norme ISO 13485 adaptable pour les services biomédicaux Brice NORD
Adan RIAZ
UNIVERSITE DE TECHNOLOGIE DE COMPIEGNE – MASTER 2 « TECHNOLOGIES ET TERRITOIRES DE SANTE »
QPO12« Communication professionnelle de projet » 2012-2013

Contexte socio-économique français Analyse des besoins du terrain : sondage Outil d’autodiagnostic : conception
• 3000 établissements de santé avec pour mission : 186 professionnels de santé interrogés Onglets :
Garantir la qualité et la sécurité des soins aux patients sur un outil d’accompagnement à l’ISO 13485
• Mode d’emploi
• Estimation : 450 services biomédicaux [1] Sondage web le 19 novembre 2012 : 21% de réponses
• Evaluation : 3 fenêtres évaluateur  81 items par fenêtre
• Mission du service biomédical : Garantir la qualité et Besoins exprimés : • Cartographies des sous-chapitres et chapitres de la norme
sécurité des dispositifs médicaux (DM) en exploitation • Ergonomie • Résultat  taux moyen de véracité par chapitre
• Marché annuel des dispositifs médicaux : 19 Mds € [2] • Evolutif au cours du temps
• Rapide d’utilisation <30min
• Autoévaluation multiple
• Comparaison inter-établissements
• Adapté à la réglementation française
• Systèmes d’exploitation multiples (Mac, Windows, Linux)
• Evaluation sur une échelle de 4 niveaux de véracité
Exigences adaptées Choix d’évaluation
(Vrai, Faux, Plutôt Vrai, Plutôt Faux) de la norme
Niveaux de sécurité et de qualité Sous-chapitre
de la norme Taux de véracité
Normes ISO 13485
pour la fabrication Normes ISO 13485 Cartographie des chapitres de la norme : identification rapide des actions à mener
des DM adaptée à des DM [3]
Cartographie managériale Cartographie opérationnelle
Ecart type
Moyenne
Normes Bonnes pratiques DM Ecart type très élevé: les évaluateurs ne sont
DM HAS critères 8K DM
pas en accord

Voir en réunion les divergences d’évaluation

Lois, Décrets, Lois, Décrets, Arrêtés


Arrêtés nationaux nationaux, Code de la
Santé publique, manuel
HAS
Chapitre 6 non conforme au référentiel
Règlements ISO 13485

internationaux, Directives européennes Mettre en place les plans d’actions prioritaires


Directives, marquage CE
Fabricants Exploitants en France

ISO 13485, inspirée de l’ISO 9001 mais adaptée


aux services biomédicaux Conclusion
Un outil autodiagnostic ISO 13485 est disponible Accessible à tout service biomédical avec Excel©
Problématique Identification des éléments à traiter en priorité Traitement plus efficace des points faibles
Service biomédical en démarche ISO 13485 Contribuer à une meilleure qualité et sécurité du service biomédical
Permettre aux services biomédicaux
des exploitants de DM de s’autoévaluer Références bibliographiques Pour en savoir plus
par rapport à la norme ISO 13485 [1] [Link] et al., Vademecum ISO 9001, IRBM News, 2011, vol 32, p.117-120 Notre travail est disponible sur
[2] Le marché des DM, SNITEM, 2011, [Link] [Link]
Enjeux [3] NF EN ISO 13485, Dispositifs médicaux-Systèmes de management de la qualité-Exigences à des fins réglementaires, 2003, puis « Travaux »
Contribuer à la qualité et la sécurité des soins [Link] « Qualité-Management », réf n°248

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