Management des Risques

des Technologies de la Santé

‘Classification d’un Dispositif Médical ’

Enseignant : Ahmed REKIK

Niveau : Master
 Dispositif médical
Définition
Dispositif Médical: tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre
article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être
utilisé spécifiquement à des fins diagnostique et/ou thérapeutique, et nécessaire au bon
fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins:
✓ de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie,
✓ de diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une
blessure ou d’un handicap,
✓ d’étude ou de remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un
processus physiologique,
✓ de maîtrise de la conception,

et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des
moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction
peut être assistée par de tels moyens;
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Dispositif médical
Exemples
Anesthésie Réanimation*

Défibrillateur Moniteur multi-paramétrique Moniteur

*
Respirateur de soins intensifs, Respirateur de ventilation non-invasive
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réanimation
Dispositif médical
Exemples
Bloc opératoire*

Micro-ciseaux Bistouris Electrique Moteur à batterie pour la chirurgie

de la main et du pied

* Masque chirurgical avec élastique Composants trousse chirurgicale Gant de chirurgie standard
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Dispositif médical
Exemples
Cardiologie*

Prothèse valvulaire cardiaque Défibrillateur cardiaque implantable Stimulateur cardiaque

biologique

* Stent coronaire en Cobalt-Chrome Valve mécanique

expansible par ballonet 5
Dispositif médical
Exemples :
Dialyse*

Générateur de dialyse Aiguille à fistule sécurisée Cathéter pour dialyse en réanimation

* Système de monitorage d’hémodialyse

pour la surveillance des abords Logiciel de monitorage de la dialyse 6
vasculaires
Dispositif médical
Exemples : Imagerie*

Table de radiologie numérique Tomographie par émission de positions Échographe

*
Système numérique pour examens Système d’imagerie par résonance 7
Scanner
mammographiques magnétique
Dispositif médical
Exemples : Orthopédie*

Prothèse totale du genou Prothèse d’épaule Clou pour fractures du fémur

*
Prothèse de hanche Prothèse de disque lombaire modulaire 8
Dispositif médical
Exemples : Injection-perfusion*

Cathéters veineux Pousse seringue Pompe à perfusion

* Aiguille de ponction veineuse Canule de trachéotomie Perfuseur de sécurité

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Dispositif médical
Définition
Logiciel
seul En association
équipement matière

Nature Autre article Utilisation

appareil

instrument
Dispositif
Médical
prévention
maîtrise

diagnostic

contrôle

traitement Finalité
atténuation
modification

remplacement
prévention
étude

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Classes de dispositifs médicaux
Définition

Définir la classe d’un dispositif médical (DM) est une nécessité pour tout
fabricant, en Europe c’est cette classe qui va permettre de définir les contraintes
pour établir la conformité du produit aux exigences réglementaires.

Il existe quatre classes pour les DM, par ordre

de criticité: I, IIa, IIb et III. La criticité est
fonction risque potentiel pour le patient, le
personnel soignant ou toute autre personne
intervenant lors de l’utilisation du dispositif.

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 Classes de dispositifs médicaux
Définition
La classe caractérise la dangerosité potentielle d’un DM, l’annexe IX de la directive
93/42 définit les règles de classification.

Un article ([Link] présente les critères de

classification d’un DM, vous pouvez rapidement définir la classe via ce questionnaire.
([Link]

Quatre classes sont utilisées: I, IIa, IIb et III. Les dispositifs de classe I intégrant une
fonction de mesurage (Im) ou vendus à l’état stérile (Is) ont des exigences
supplémentaires

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Classes de dispositifs médicaux
Définition

Quatre Classes de dispositifs médicaux ont été mis en place :

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14
Classes de dispositifs médicaux
Définitions spécifiques pour les règles de classification*

Durée d’utilisation du dispositif

Il s’agit de quantifier la durée maximale durant laquelle le DM est

susceptible d’être utilisé en continu*, il existe 3 niveaux:
• Temporaire si < 1 heure ;
• Court terme si comprise en 1 heure et 1 mois ;
• Long terme au delà.
Évidement, la criticité augmente avec la durée.

*Règlement (UE) 2017/745

[Link]
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Classes de dispositifs médicaux
Définitions spécifiques pour les règles de classification*
Dispositif implantable
Tout dispositif, y compris ceux qui sont absorbés en partie ou en totalité, destiné:
▪ à être introduit intégralement dans le corps humain, ou
▪ à remplacer une surface épithéliale ou la surface de l'œil,
par une intervention clinique et à demeurer en place après l'intervention.
Est également réputé être un dispositif implantable tout dispositif destiné à être introduit
partiellement dans le corps humain par une intervention clinique et à demeurer en place
après l'intervention pendant une période d'au moins trente jours;

Dispositif invasif
tout dispositif qui pénètre en totalité ou en partie à l'intérieur du corps, soit par un
orifice du corps, soit à travers la surface du corps;

*Règlement (UE) 2017/745 16

[Link]
Classes de dispositifs médicaux
Définitions spécifiques pour les règles de classification*

Dispositif actif

tout dispositif dont le fonctionnement dépend d'une source d'énergie autre que celle
générée par le corps humain à cette fin ou par la pesanteur et agissant par modification
de la densité de cette énergie ou par conversion de celle-ci.
Les dispositifs destinés à la transmission d'énergie, de substances ou d'autres éléments,
sans modification significative, entre un dispositif actif et le patient ne sont pas réputés
être des dispositifs actifs.
Les logiciels sont aussi réputés être des dispositifs actifs;

*Règlement (UE) 2017/745

[Link]
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Classes de dispositifs médicaux
Définitions spécifiques pour les règles de classification*
Dispositif chirurgical réutilisable
On entend par «instrument chirurgical réutilisable», un instrument destiné à accomplir,
sans être raccordé à un dispositif médical actif, un acte chirurgical tel que couper, forer,
scier, gratter, racler, serrer, rétracter, attacher ou des procédures similaires et destiné par
le fabricant à être réutilisé après avoir été soumis aux procédures appropriées telles que
nettoyage, désinfection et stérilisation.
Dispositif actif thérapeutique»,
On entend par «dispositif actif thérapeutique», tout dispositif actif utilisé, soit seul soit
en combinaison avec d'autres dispositifs, pour soutenir, modifier, remplacer ou restaurer
des fonctions ou des structures biologiques en vue de traiter ou de soulager une maladie,
une blessure ou une infirmité..

*Règlement (UE) 2017/745 18

[Link]
Classes de dispositifs médicaux
Définitions spécifiques pour les règles de classification*
Dispositif Actif destiné au diagnostic et à la surveillance:

On entend par «dispositif actif destiné au diagnostic et à la surveillance», tout

dispositif actif utilisé, soit seul soit en combinaison avec d’autres dispositifs, pour
fournir des informations en vue de détecter, de diagnostiquer, de contrôler ou
de traiter des états physiologiques, des états de santé, des maladies ou des
malformations congénitales

*Règlement (UE) 2017/745 19

[Link]
Classes de dispositifs médicaux
Définitions spécifiques pour les règles de classification*
Système nerveux central :

Le système nerveux central inclut :l’encéphale, la moelle épinière,

les méninges;

Système circulatoire central :

Les vaisseaux constituants le système circulatoire : cœur, qui est

l'organe propulseur central, les artères, vaisseaux partant du cœur et
distribuant le sang dans les organes, les veines, qui sortent des organes et
ramènent le sang au cœur, les capillaires, petits vaisseaux extrêmement
fins, formés dans chaque organe.

Ces sites anatomiques étant particulièrement critiques

*Règlement (UE) 2017/745 20

[Link]
Classes de dispositifs médicaux
Procédure de classification : les Règles

Les règles de classification ont été instituées sur la base des critères suivants :
▪ La durée d’utilisation du dispositif : de quelques minutes (temporaire) à plusieurs
années (implantable),
▪ Le caractère invasif ou non du dispositif,
▪ Le type chirurgical ou non du dispositif,
▪ Le caractère actif ou non du dispositif,
▪ La partie vitale ou non du corps concernée par le dispositif (systèmes circulatoire
et nerveux centraux).
Une fois définie la classe à laquelle appartient son dispositif, le fabricant établit une
déclaration CE de conformité après avoir apporté la preuve que son dispositif satisfait
aux exigences essentielles (directive européenne 93/42). 21
Classes de dispositifs médicaux
Les règles de classification des Dispositifs Médicaux*
Les règles de classification des dispositifs médicaux sont basés sur la vulnérabilité du
corps humain. La classification prend en compte le risque potentiel associé avec la
méthode de développement et de fabrication.
DISPOSITIFS NON INVASIFS : Règle 1 → Règle 4
Règle 1
Tous les dispositifs non invasifs relèvent de la classe I, sauf si l'une des règles ci-après
s'applique.
Règle 2
Tous les dispositifs non invasifs destinés à acheminer ou à stocker du sang, des liquides,
cellules ou tissus corporels, des liquides ou des gaz en vue d'une perfusion, d'une
administration ou d'une introduction dans le corps relèvent de la classe Iia, s'ils peuvent être
raccordés à un dispositif actif de classe IIa, IIb ou III, ou s'ils sont destinés à être utilisés pour
l'acheminement ou le stockage du sang ou d'autres liquides corporels ou le stockage
d'organes, de parties d'organes ou de cellules et tissus corporels, à l'exception des poches à
sang; les poches à sang relèvent de la classe IIb.
Dans tous les autres cas, ces dispositifs relèvent de la classe I.
22
* [Link]
 Classes de dispositifs médicaux

Les règles de classification des Dispositifs Médicaux*

Règle 3
Tous les dispositifs non invasifs visant à modifier la composition biologique ou chimique des
tissus ou cellules humains, du sang, d'autres liquides corporels ou d'autres liquides destinés
à être implantés ou administrés dans le corps relèvent de la classe IIb, sauf si le traitement
pour lequel le dispositif est utilisé consiste en une filtration, une centrifugation ou des
échanges de gaz ou de chaleur, auxquels cas ils relèvent de la classe IIa.
Tous les dispositifs non invasifs consistant en une substance ou un mélange de substances
et destinés à une utilisation in vitro en contact direct avec des cellules, tissus ou organes
humains prélevés dans le corps humain ou utilisés in vitro avec des embryons humains
avant leur implantation ou leur administration dans le corps relèvent de la classe III.

23
* [Link]
Classes de dispositifs médicaux
Les règles de classification des Dispositifs Médicaux*
Règle 4
Tous les dispositifs non invasifs qui entrent en contact avec de la peau ou de la muqueuse
lésée:
— relèvent de la classe I s'ils sont destinés à être utilisés comme barrière mécanique, pour
la compression ou pour l'absorption des exsudats,
— relèvent de la classe IIb s'ils sont destinés à être utilisés principalement pour des plaies
comportant une destruction du derme ou de la muqueuse et ne pouvant se cicatriser
que par deuxième intention,
— relèvent de la classe IIa s'ils sont destinés principalement à agir sur le micro-
environnement de la peau ou muqueuse lésée, et
— relèvent de la classe IIa dans tous les autres cas.

La présente règle s'applique également aux dispositifs invasifs qui entrent en contact
avec une muqueuse lésée.

24
* [Link]
Classes de dispositifs médicaux
Les règles de classification des Dispositifs Médicaux*
DISPOSITIFS INVASIFS : Règle 5→ Règle 8
Règle 5
Tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps, autres que les dispositifs
invasifs de type chirurgical, qui ne sont pas destinés à être raccordés à un dispositif actif ou
qui sont destinés à être raccordés à un dispositif actif de classe I:
— relèvent de la classe I s'ils sont destinés à un usage temporaire,
— relèvent de la classe IIa s'ils sont destinés à un usage à court terme, sauf s'ils sont utilisés
dans la cavité buccale jusqu'au pharynx, dans le conduit auditif externe jusqu'au tympan ou
dans la cavité nasale, auxquels cas ils relèvent de la classe I, et
— relèvent de la classe IIb s'ils sont destinés à un usage à long terme, sauf s'ils sont utilisés
dans la cavité buccale jusqu'au pharynx, dans le conduit auditif externe jusqu'au tympan ou
dans la cavité nasale et ne sont pas susceptibles d'être absorbés par la muqueuse, auxquels
cas ils relèvent de la classe IIa.
Tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps, autres que les dispositifs
invasifs de type chirurgical, destinés à être raccordés à un dispositif actif de classe IIa, IIb ou III,
relèvent de la classe IIa.
25
* [Link]
Classes de dispositifs médicaux
Les règles de classification des Dispositifs Médicaux*
Règle 6

Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage temporaire relèvent de la
classe IIa, sauf:
s'ils sont spécifiquement destinés à contrôler, diagnostiquer, surveiller ou corriger une
défaillance du cœur ou du système circulatoire central par contact direct avec ces parties
du corps, auxquels cas ils relèvent de la classe III,
s'il s'agit d'instruments chirurgicaux réutilisables, auquel cas ils relèvent de la classe I,
s'ils sont spécifiquement destinés à être utilisés en contact direct avec le cœur, le système
circulatoire central ou le système nerveux central, auxquels cas ils relèvent de la classe III,
s'ils sont destinés à fournir de l'énergie sous la forme de rayonnements ionisants, auquel cas
ils relèvent de la classe IIb,
s'ils ont un effet biologique ou sont absorbés en totalité ou en grande partie, auxquels cas ils
relèvent de la classe IIb, ou
s'ils sont destinés à administrer des médicaments par un mécanisme de libération et que ce
mode d'administration peut présenter des risques, auquel cas ils relèvent de la classe IIb.
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* [Link]
Classes de dispositifs médicaux
Les règles de classification des Dispositifs Médicaux*

DISPOSITIFS ACTIFS: Règle 9 → Règle 13

RÈGLES PARTICULIÈRES : Règle 14 → Règle 22

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* [Link]