RECEPTION/DELIVRANCE
Réf. : DE RD / 35 FORMULAIRE DE DEPOT DU DOSSIER DU
Edition : 3 RENOUVELLEMENT QUINQUENALDE L’AMM Agence Marocaine du
Date d’application : 30/01/2025 D’UN MEDICAMENT USAGE HUMAIN Médicament des Produits de
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QUINQUENNAL/
PARTIE A REMPLIR PAR L’ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE INDUSTRIEL :
EPI TYPE DE DEMANDE TYPE DE PRODUITS STATUT DU PRODUIT
1 er RQ Produit chimique de référence
Modification mineures : Produit biologique de référence
Générique
Type IA Fabrication locale
Copie intégrale d’un produit
Type IB Importation produit
de référence Produit sous
Modification majeures : Copie intégrale d’un produit générique fini
Type II Biosimilaire Importation produit licence :
Immunologique: allergène
STATUT DE COMMERCIALISATION Intermédiaire Oui
Vaccin
Homéopathique Importation en vrac Non
Radiopharmaceutique Sous traitance
Marché national Dérivés stables du sang Au Maroc
Réservé aux appels d’offre Préparation à base de A l’étranger
Export plante médicinale
Concentré pour hémodialyse
Autre (à préciser) :……………………
FORME ET CLASSE
NOM ET DOSAGE DU MEDICAMENT DCI
PRESENTATION THERAPEUTIQUE
PARTIE RESERVEE A L’ADMINISTRATION :
N° de dossier:………………………..
PIECES FOURNIES SOUS FORMAT CTD OBSERVATIONS
Lettre de demande …………………………
Formulaire annexé à la demande …………………………
I(1) Dossier de renouvellement /modification format CTD version électronique …………………………
Sections modifiées du dossier CTD
Module 1 : …………………………
Formulaire annexé à la demande …………………………
Résumé des caractéristiques du produit (3) …………………………
Notice et étiquetage (3) modèle vente en arabe et en français, le cas échéant
projet de notice et d’étiquetage en arabe et en français …………………………
AMM du pays d’origine en vigueur (4)
…………………………
Résumé des caractéristiques du produit du pays d’origine en vigueur …………………………
Certificat du Produit Pharmaceutique en vigueur (4) …………………………
II (2)
Copie de l’AMM Maroc en vigueur avec historique des AMM …………………………
Contrat de délégation d’une ou plusieurs opérations de la fabrication (s’il y a lieu)
…………………………
Certificat de bonnes pratiques de fabrication (4) …………………………
Tableau comparatif de la situation actuelle et proposée …………………………
Liste de toutes les modifications autorisées depuis l’octroi de l’AMM (avec date
d’approbation) …………………………
Liste de toutes les modifications en attente d’autorisation avec date de dépôt de …………………………
chacune des modifications et avec copies des demandes
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Déclaration du pharmacien responsable signée et cachetée précisant que :
• Aucune modification n’a été faite sur ce médicament en
dehors de celle(s) indiquée(s) dans cette demande ;
• La documentation fournie ne présente aucune autre
modification que celles décrites dans cette demande
(sauf pour les demandes de modifications déposées en …………………………
parallèle) ;
• La documentation transmise correspond à celle exigée
pour une modification de Types IA, IB ou II ;
• Les conditions prévues pour cette modification sont
remplies ;
• Autre(s)
Dossier de la modification avec les sections du module 1, 2, 4 et 5
modifiées, en format CTD (s’il y a lieu) …………………………
Partie commission nationale sous format électronique (clé USB) comportant
: le formulaire, le RCP et le module 2.5 et le module 5 dans le cas de
modification des indications
…………………………
II(2)
Module 5 :
Etude de bioéquivalence (médicament générique)
OU le cas échéant
Etude de bioéquivalence et transposition industrielle …………………………
(médicament générique ou produit de référence)
OU le cas échéant
Dispense (système BCS, forme galénique, dosage,…)
Le cas échéant:
Partie commission bioéquivalence sous format électronique comportant le
…………………………
module 5
Formulaire annexé à la demande ………………………….
Module 3 ………………………….
Dossier de modification avec les sections du module 3 modifiées, en format
CTD ………………………….
(5) Module 2.3 pour toute variation de type II : Résumé globale de la qualité
III ………………………….
Module 5
Etude de bioéquivalence (médicament générique)
Ou le cas échéant
Etude de bioéquivalence et transposition industrielle
(médicament générique et produit de référence)
………………………….
Ou le cas échéant
Dispense (système BCS, forme galénique, dosage…)
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Résumé des caractéristiques du produit (3) …………………………
Tableau comparatif de la situation actuelle et proposée ; …………………………
Liste chronologique de toutes les modifications autorisées depuis l’octroi de
l’AMM (avec dates d’approbation) ; …………………………
Liste chronologique de toutes les modifications en attente d’autorisation avec date
de dépôt de chacune des modifications ; …………………………
Attestation sur l’honneur que tous les engagements (lots de validation, stabilité…)
portant sur ledit médicament, lors de son enregistrement s’il y a lieu, sont honorés …………………………
(copies des engagements) ;
Accord de l’autorisation de réglementation du pays d’origine sur les
modifications pour les médicaments sous licence (fabriqués localement ou
…………………………
importés) ou médicaments sous traités à l’étranger. ;
(5) Déclaration du pharmacien responsable signée et cachetée précisant que :
III • Aucune modification n’a été faite sur ce médicament en dehors de celle(s)
indiquée(s) dans cette demande ;
• La documentation fournie ne présente aucune autre modification que celles
décrites dans cette demande (sauf pour les demandes de modifications
déposées en parallèle);
• Les changements demandés n’affectent pas la qualité, l’efficacité ou la
sécurité du présent médicament ; …………………………
• La documentation transmise correspond à celle exigée pour une
modification de Types IA, IB ou II ;
• Les conditions prévues pour le classement de la modification sont
remplies ;
• Autre(s).
Copies des pièces suivantes singées par le pharmacien responsable
La composition unitaire de la spécialité pharmaceutique …………………………
La description du conditionnement primaire du produit fini …………………………
Les sites de fabrication, de conditionnement primaire et de contrôle du produit fini et du
III(5) principe actif …………………………
Description du dispositif doseur s’il y a lieu …………………………
La conclusion sur la durée de validité et les conditions de conservation du produit fini …………………………
NB/ : Le règlement de paiement de la rémunération du service rendu par l’AMMPS doit être effectué par virement
bancaire ou par versement direct à la trésorerie générale du Royaume
(1)
Présentée dans une enveloppe en plastique transparente
(2)
Chaque élément présenté dans une pochette en plastique, l’ensemble est mis dans une chemise à rabat dans des boites à archives
identifiées par des étiquettes /les modules 2, 4 et 5 présentés dans des classeurs ou reliures dans une chemise à rabat regroupés
dans des boites à archives identifiées par des étiquettes
(3)
Le résumé des caractéristiques du produit, la notice et l’étiquetage selon les modèles décrits au niveau de la note n° 15 DMP/00
du 23 février 2016
(4)
Pour les médicaments sous licence (importés ou fabriqués localement) ou sous traités à l’étranger avec la traduction officielle de
l’AMM du pays d’origine en langue française et de tout autre document rédigé dans une langue autre que le français ou l’arabe
(5)
Présentée dans des classeurs ou reliures dans une chemise à rabat regroupés dans des boites à archives identifiées par des
étiquettes.
NB : la couleur bleue est destinée pour les demandes de RQ
La couleur orange est destinée pour les demandes de modifications
ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE INDUSTRIEL UNITE DE RECEPTION DES DOSSIERS DE MEDICAMENTS
Pharmacien responsable ou son représentant ET DE PRODUITS DE SANTE
Date : Signature et cachet
Dossier complet Signature :
: (Nom et prénom)
..…./……/………. Dossier incomplet Date : ….../……/……….