BIOMÉRIEUX

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
VIDAS BꞏRꞏAꞏHꞏMꞏS PCT™ (PCT)
VIDAS® BꞏRꞏAꞏHꞏMꞏS PCT™ est un test automatisé sur les instruments de la famille VIDAS® permettant un dosage de
procalcitonine humaine dans le sérum ou le plasma humain (héparinate de lithium) par technique ELFA (Enzyme-Linked
Fluorescent Assay).
Associé à d’autres tests de laboratoire et au contexte clinique, VIDAS® BꞏRꞏAꞏHꞏMꞏS PCT™ est une aide à l’évaluation
du risque de progression en sepsis sévère et choc septique lors du premier jour d’admission des patients hospitalisés
en réanimation.
Associé à d’autres tests de laboratoire et au contexte clinique, VIDAS® BꞏRꞏAꞏHꞏMꞏS PCT™ est aussi une aide à la
décision en matière d’antibiothérapie chez les patients atteints d’infections des voies respiratoires basses (incluant la
pneumonie communautaire acquise, l’exacerbation de la broncho-pneumopathie chronique obstructive, la bronchite
aigüe), lors d’une consultation médicale y compris aux urgences.

INTRODUCTION ET OBJET DU TEST Cette diminution de l’utilisation des antibiotiques a été

La procalcitonine (PCT) est la pro-hormone de la confirmée dans une étude observationnelle chez des
calcitonine. Alors que la calcitonine n’est produite que par patients souffrant d’infections respiratoires basses,
les cellules C de la glande thyroïde en réponse à un recrutés sans critère d’exclusion, admis aux urgences ou
stimulus hormonal, la PCT est sécrétée par différents types en consultation chez des médecins généralistes (14).
cellulaires de nombreux organes en réponse à une Dans certaines situations (nouveau-nés, polytraumatisés,
stimulation pro-inflammatoire et en particulier à une brûlés, chirurgie majeure, choc cardiogénique sévère ou
stimulation d’origine bactérienne (1). prolongé, etc…) l’élévation de la PCT peut être
En fonction du contexte clinique, une concentration de PCT indépendante de toute agression infectieuse. Le retour
supérieure à 0,1 ng/mL peut signer la présence d'une à des valeurs normales est habituellement rapide. Les
infection bactérienne cliniquement avérée, nécessitant un infections virales, les allergies, les maladies auto-immunes
traitement antibiotique (2). Avec une concentration de PCT et les rejets de greffe n’induisent pas d’élévation
supérieure à 0,5 ng/mL, un patient doit être considéré significative de la PCT (15).
comme présentant un risque de développer un sepsis Une infection bactérienne localisée peut induire une
sévère ou un choc septique (3, 4). élévation modérée de la PCT (2, 16).
Le sepsis est une réaction excessive du système L’évaluation des résultats du dosage de VIDAS®
immunitaire et du système de la coagulation de l’organisme BꞏRꞏAꞏHꞏMꞏS PCT™ doit toujours être réalisée en
à une infection (5). Le diagnostic et le suivi des patients conjonction du contexte clinique et des résultats d'autres
infectés sont des problématiques majeurs pour les examens.
médecins. Il a été montré que la PCT est augmentée de En cas de discordance entre les résultats de laboratoire et
façon précoce et spécifique chez les patients avec une la clinique, des examens complémentaires devront être
infection bactérienne. Ainsi, la PCT est un marqueur effectués.
important permettant la différenciation spécifique lors du
diagnostic au laboratoire entre une infection bactérienne et PRINCIPE
d’autres causes de réactions inflammatoires (2). Par Le principe du dosage associe la méthode
ailleurs, la résorption de l’infection septique s’accompagne immunoenzymatique sandwich en une étape à une
d’une décroissance de la concentration en PCT qui détection finale en fluorescence (ELFA).
retrouve ses valeurs normales avec une demi-vie de Le cône (SPR) à usage unique sert à la fois de phase solide
24 heures (6, 7). et de système de pipetage. Les autres réactifs de la
Plusieurs essais cliniques randomisés ont montré que réaction immunologique sont prêts à l'emploi et pré-répartis
l’utilisation de la procalcitonine pour guider la mise en place dans la cartouche.
et la durée du traitement antibiotique chez des patients Toutes les étapes du test sont réalisées automatiquement
ayant une infection respiratoire basse permettait de réduire par l’instrument. L'échantillon est prélevé puis transféré
significativement la consommation d’antibiotique, et ce dans le puits contenant l'anticorps anti-procalcitonine
marqué à la phosphatase alcaline (conjugué). Le mélange
pour différents types d’infections (8, 9). Ces essais
échantillon/conjugué est aspiré puis refoulé plusieurs fois
randomisés ont été menés dans différents contextes
par le cône (SPR). Cette opération permet à l'antigène de
cliniques : médecine de ville (10), services d’urgence (11)
se lier d'une part aux immunoglobulines fixées sur le cône
ou réanimation (12). En médecine de ville et dans les
(SPR) et d'autre part, au conjugué formant ainsi un
services d’urgences, un seuil clinique de 0,25 ng/ mL a été
sandwich. Des étapes de lavage éliminent les composés
utilisé pour décider d’initier ou non un traitement
non fixés.
antibiotique ou pour arrêter ce traitement (13, 9, 14).
Deux étapes de révélation sont ensuite effectuées
Dans ces situations, la diminution de la consommation
successivement. A chaque étape, le substrat (4-Méthyl-
d’antibiotique s’est faite sans dommage pour le patient, car
ombelliferyl phosphate) est aspiré puis refoulé dans le cône
aucune hausse de mortalité ou échec de traitement n’a été (SPR) ; l'enzyme du conjugué catalyse la réaction d'hydrolyse
associé à l’utilisation de l’algorithme utilisant la PCT pour de ce substrat en un produit (4-Méthyl-ombelliferone) dont la
guider le traitement (9). fluorescence émise est mesurée à 450 nm. La valeur du signal
de fluorescence est proportionnelle à la concentration de
l'antigène présent dans l'échantillon. A la fin du test, les
résultats sont calculés automatiquement par l’instrument par
rapport à deux courbes de calibration mémorisées
correspondant aux deux étapes de révélation. Un signal seuil
gère le choix de la courbe de calibration à utiliser pour chaque
échantillon. Puis les résultats sont imprimés.

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COMPOSITION ET RECONSTITUTION DES REACTIFS DU COFFRET (60 TESTS) :

60 cartouches PCT(a) STR Prêtes à l'emploi.
60 cônes PCT SPR Prêts à l'emploi. Cônes (SPR) sensibilisés par des immunoglobulines monoclonales
2 x 30 de souris anti-procalcitonine humaine.
Contrôles PCT Reprendre par 2 mL d'eau distillée. Attendre 5 à 10 minutes puis homogénéiser.
Contrôle C1(b) C1 Après reprise, stable 8 heures à 2-8 °C ou jusqu’à la date de péremption du coffret à
2 x 2 mL (lyophilisé) - 25  6 °C. 5 cycles de congélation/décongélation possibles.
Contrôle C2(b) C2 Tampon TRIS NaCl (pH 7,3) + PCT humaine recombinante + conservateurs.
2 x 2 mL (lyophilisé) Les données MLE fournissent les normes d’acceptation en ng/mL (« Control C1 Dose
Value Range » ou « Control C2 Dose Value Range »).
Calibrateurs PCT Reprendre par 2 mL d'eau distillée. Attendre 5 à 10 minutes puis homogénéiser.
Calibrateur S1(b) S1 Après reprise, stable 8 heures à 2-8 °C ou jusqu’à la date de péremption du coffret
2 x 2 mL (lyophilisé) à - 25  6 °C. 5 cycles de congélation/décongélation possibles.
Calibrateur S2(b) S2 Tampon TRIS NaCl (pH 7,3) + PCT humaine recombinante + conservateurs.
2 x 2 mL (lyophilisé) Les données MLE fournissent la concentration en ng/mL (« Calibrator (S1) Dose
Value » ou « Calibrator (S2) Dose Value ») ainsi que les normes d’acceptation en
« Relative Fluorescence Value » (Calibrator (S1) RFV Range ou Calibrator (S2) RFV
Range).
Spécifications des données usine nécessaires à la calibration du test :
 Données MLE (Master Lot Entry) fournies dans le kit
ou
 Code à barres MLE imprimé sur l’étiquette étui.
1 Notice fournie dans le coffret ou téléchargeable sur [Link]/techlib

(a) DANGER ATTENTION EUH208 / H317 / H318 / P261 / P280 / P302 + P352 / P305 + P351 + P338

(b) ATTENTION EUH208 / H317 / P261 / P280 / P302 + P352

Mentions de danger
EUH208 : Contient du 2-méthyl-2H-isothiazoline-3-un. Peut produire une réaction allergique.
H317 : Peut provoquer une allergie cutanée.
H318 : Provoque des lésions oculaires graves.
Conseils de prudence
P261 : Éviter de respirer les poussières/fumées/gaz/brouillards/vapeurs/aérosols.
P280 : Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du visage.
P302 + P352 : EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU : laver abondamment à l’eau et au savon.
P305 + P351 + P338 : EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX : rincer avec précaution à l’eau pendant plusieurs
minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à
rincer.

Pour plus d’informations, consulter la fiche de données sécurité.

Le cône (SPR) La cartouche

Le cône (SPR) est sensibilisé au moment de la La cartouche est composée de 10 puits recouverts d’une
fabrication par des immunoglobulines monoclonales de feuille d’aluminium scellée et étiquetée. L'étiquette
souris anti-procalcitonine humaine. Chaque cône (SPR) comporte un code à barres reprenant principalement le
est identifié par le code PCT. Utiliser uniquement le code du test, le numéro de lot et la date de péremption
nombre de cônes (SPR) nécessaires et laisser les cônes du coffret. Le premier puits comporte une partie
inutilisés dans leur sachet. Refermer complètement le prédécoupée pour faciliter l'introduction de l'échantillon.
sachet après ouverture. Le dernier puits est une cuvette permettant la lecture en
fluorimétrie. Les différents réactifs nécessaires
à l’analyse sont contenus dans les puits intermédiaires.

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Composition de la cartouche PCT

Puits Réactifs
1 Puits échantillon.
2-3-4 Puits vides.
5 Conjugué : immunoglobulines monoclonales de souris anti-procalcitonine humaine conjuguées
à de la phosphatase alcaline + conservateur (400 µL).
6 -7 - 8 TRIS NaCl Tween (pH 7,3) + conservateur (600 µL).
9 Puits vide
10 Cuvette de lecture avec substrat : 4-Méthyl-ombelliferyl phosphate (0,6 mmol/L) + diéthanolamine
(DEA) (0,62 mol/L soit 6,6 %, pH 9,2) + azoture de sodium 1 g/L (300 µL).

MATERIELS ET CONSOMMABLES NECESSAIRES  A l'ouverture du coffret, vérifier l’intégrité et la bonne

MAIS NON FOURNIS fermeture du(des) sachet(s) de cônes. Dans le cas
- Pipette à embout jetable permettant la distribution contraire, ne pas utiliser les cônes (SPR).
de 2 mL et 200 µL.  Après chaque utilisation, refermer complètement
- Gants non talqués à usage unique. le sachet avec son déshydratant pour maintenir
- Pour d'autres matériels et consommables spécifiques la stabilité des cônes (SPR) et replacer la totalité du
se référer au Manuel Utilisateur de l’instrument. coffret à 2-8 °C.
- Instrument de la famille VIDAS®.  Tous les composants sont stables jusqu'à la date de
péremption indiquée sur l'étiquette étui, lorsqu'ils sont
REACTIF COMPLEMENTAIRE conservés dans les conditions préconisées. Se référer au
tableau de composition du coffret pour les modes de
- Serum free (réf. 66 581) conservation particuliers.

PRECAUTIONS D'UTILISATION ECHANTILLONS

 Pour diagnostic in vitro uniquement. Nature et prélèvement des échantillons
 Pour usage professionnel uniquement. Sérum ou plasma humain (héparinate de lithium).
 Ce coffret contient des composants d'origine animale. La
maîtrise de l'origine et/ou de l'état sanitaire des animaux Le plasma prélevé sur EDTA ne doit pas être utilisé, car
ne pouvant garantir de façon absolue que ces produits ne la présence d'EDTA entraîne une diminution des valeurs
contiennent aucun agent pathogène transmissible, il est mesurées.
recommandé de les manipuler avec les précautions Pour le suivi d’un patient, les dosages de la PCT devront
d'usage relatives aux produits potentiellement infectieux être réalisés sur le même type de tube de prélèvement.
(ne pas ingérer ; ne pas inhaler).
 Ne pas utiliser les cônes (SPR) dont le sachet est percé. Type de prélèvement
 Ne pas utiliser de cartouches visiblement altérées (feuille - Tubes secs : attendre la coagulation des échantillons et
aluminium ou plastique endommagé). centrifuger selon les recommandations du fabricant de
 Ne pas utiliser les réactifs après la date de péremption tubes pour éliminer toute présence de fibrine.
indiquée sur l’étiquette étui. - Autres tubes : se reporter aux recommandations
 Ne pas mélanger les réactifs (ou consommables) de lots d’utilisation du fabricant de tubes.
différents. - Echantillons conservés congelés : après décongélation,
 Les réactifs du coffret contiennent un conservateur tous ces échantillons doivent être clarifiés par centrifugation.
susceptible de réagir avec les tuyauteries en plomb ou en Note : en fonction des fabricants, les tubes de
cuivre et de former des azotures métalliques explosifs. Il prélèvements sanguins peuvent donner des résultats
est recommandé de rincer à l'eau tout rejet. différents selon les matériaux et les additifs utilisés.
 Ne pas utiliser de gants talqués, le talc pouvant entraîner Il appartient à chaque laboratoire de valider le type de tube
de faux résultats pour certains tests immunoenzymatiques. de prélèvement utilisé et de respecter les recommandations
 Prendre connaissance des mentions de danger « H » et d’utilisation du fabricant.
des conseils de prudence « P » cités ci-dessus.
 Les projections doivent être traitées avec un liquide Préparation des échantillons
détergent ou une solution d'eau de Javel contenant au Se reporter aux recommandations d’utilisation du fabricant
moins 0,5 % d'hypochlorite de sodium. Se référer au de tubes.
Manuel d'Utilisation pour éliminer les projections sur ou à L’étape préalable à l’analyse, y compris la préparation des
l'intérieur de l’instrument. Ne pas autoclaver de produit échantillons sanguins, est une première étape essentielle
javellisé. lors d’analyses médicales. Conformément aux bonnes
 L’instrument doit être régulièrement nettoyé et pratiques de laboratoire, cette étape relève de la
décontaminé (se reporter au Manuel d'Utilisation). responsabilité du responsable du laboratoire.
Un temps de coagulation insuffisant peut entraîner la
CONDITIONS DE STOCKAGE formation de fibrine avec microcaillots qui sont invisibles à l’œil
 Conserver le coffret VIDAS® BꞏRꞏAꞏHꞏMꞏS PCT™ à 2-8 °C. nu. La présence de fibrine, de globules rouges ou de
 Ne pas congeler les réactifs à l'exception des particules en suspension peut entraîner des résultats erronés.
calibrateurs et des contrôles après reprise. Les échantillons contenant des particules de fibrine en
 Laisser à 2-8 °C les réactifs non utilisés. suspension ou des stroma d’érythrocytes devront être
centrifugés avant analyse.

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Pour le sérum, veiller à ce que la formation du caillot Calibration

complète ait eu lieu avant la centrifugation. Pour certains La calibration, à l'aide de deux calibrateurs fournis dans
prélèvements, en particulier ceux provenant de patients qui le coffret, doit être effectuée à l’ouverture de chaque
suivent un traitement par anticoagulants ou thrombolytique, nouveau lot après entrée des spécifications du lot
le temps de coagulation peut être plus long. (données MLE) puis tous les 28 jours. Cette opération
Stabilité des échantillons permet d'ajuster la calibration à chaque instrument et à
l'évolution éventuelle du réactif dans le temps.
Les échantillons peuvent être conservés décantés à
Les calibrateurs, identifiés par S1 et par S2, seront
2-8 °C dans des tubes bouchés 48 heures au maximum;
analysés en double (voir Manuel d'Utilisation) dans la
au-delà, les sérums ou plasma doivent être congelés à -25
même série. Les valeurs des calibrateurs doivent être
 6 °C. La congélation d’échantillons pendant 6 mois n’a comprises dans les limites de RFV (« Relative
montré aucune influence sur la qualité des résultats. Trois
Fluorescence Value ») fixées. Si ce n'est pas le cas :
cycles de congélation/décongélation ont été validés.
refaire une calibration avec S1 et S2.
Echantillons avec un volume inférieur à 200 µL
Réalisation du test
Les échantillons dont les volumes sont compris entre 50 µL
1. Sortir les réactifs nécessaires du réfrigérateur.
et 200 µL peuvent être dosés après dilution manuelle
jusqu’au 1/4 (1 volume d’échantillon + 3 volumes de réactif 2. Utiliser une cartouche « PCT » et un cône (SPR)
Serum Free (réf. 66 581)) et au maximum deux heures « PCT » pour chaque échantillon, contrôle ou
après la dilution. calibrateur à tester. Vérifier que le sachet de cônes
(SPR) a été refermé complètement après chaque
Interférences liées à l’échantillon utilisation.
Il n’a pas été observé pour ce dosage d’influence 3. Le test est identifié par le code « PCT » sur l’instrument.
significative : Les calibrateurs identifiés obligatoirement par « S1 » et
- de l’hémolyse (après surcharge d’échantillons en par « S2 », doivent être utilisés en double. Si les
hémoglobine jusqu’à 347 µmol/L de monomère), contrôles doivent être testés, ils seront identifiés par
- de la lipémie (après surcharge d’échantillons en lipides « C1 » et par « C2 », et dosés en simple.
jusqu’à 30 g/L d’équivalent triglycérides),
4. Homogénéiser à l’aide d’un agitateur de type vortex les
- de la bilirubinémie (après surcharge d’échantillons en
calibrateurs, et les contrôles.
bilirubine jusqu’à 574 µmol/L).
Il est néanmoins conseillé de ne pas utiliser d'échantillons 5. Pour obtenir des résultats optimaux, se référer à tous
visiblement hémolysés, lipémiques ou ictériques et les paragraphes du chapitre ECHANTILLONS.
d'effectuer si possible un nouveau prélèvement. 6. Avant pipetage, s’assurer que les échantillons, les
calibrateurs et les contrôles ne contiennent pas de
MODE OPERATOIRE bulles.
Pour des instructions complètes, se référer au Manuel 7. La prise d’essai des calibrateurs, des contrôles et
d'Utilisation de l’instrument. des échantillons est de 200 µL pour ce test.
Lecture des données du protocole VIDAS® PTC 8. Placer dans l’instrument les cônes et les cartouches.
(Protocol Test Change) et des données MLE Vérifier la concordance des codes (couleurs et lettres)
Lors de la première utilisation du test : entre le cône et la cartouche.
A l’aide du lecteur code à barres externe de l’instrument, 9. Démarrer immédiatement l'analyse. Toutes les
étapes sont alors gérées automatiquement par
1. lire le(s) code(s) à barre PTC situé(s) en fin de notice ou l’instrument.
téléchargeable(s) sur [Link]/techlib.
Cette lecture permet d’enregistrer les données du 10. Reboucher les flacons et les remettre à la température
protocole VIDAS® PTC dans le logiciel de l’instrument préconisée après pipetage.
pour sa mise à jour. 11. Les résultats sont obtenus en 20 minutes environ. A la
2. lire les données MLE situées sur l’étiquette étui. fin de l’analyse, retirer les cônes et les cartouches de
l’instrument.
Note : si les données MLE ont été lues avant le 12. Eliminer les cônes et les cartouches utilisés dans un
protocole VIDAS® PTC, relire les données MLE. récipient approprié.
A l’ouverture d'un nouveau lot :
Entrer les spécifications (ou données usine) dans RESULTATS ET INTERPRETATION
l'instrument à l'aide des données MLE. Dès le test terminé, les résultats sont analysés
Si cette opération n'était pas effectuée avant de automatiquement par l’instrument par rapport à deux
commencer les tests, l'instrument ne pourrait pas éditer courbes de calibration mémorisées, et sont exprimés
de résultats. en ng/mL. En l’absence d’étalon international, VIDAS®
Note : ces spécifications ne sont entrées qu'une seule BꞏRꞏAꞏHꞏMꞏS PCT™ a été calibré par rapport à un panel
fois pour chaque lot. interne de sérums humains de concentrations connues en
procalcitonine. Dans le cas de suivi de patient, il est
Il est possible de saisir les données MLE manuellement recommandé d’utiliser la même technique de dosage de
ou de façon automatique en fonction de l’instrument (se PCT. Les échantillons présentant des concentrations en
référer au Manuel d’Utilisation). procalcitonine supérieures à 200 ng/mL doivent être
redosés après dilution au 1/10 (1 volume d’échantillon +
9 volumes d’échantillon négatif en PCT ou de réactif Serum
Free (réf. 66 581)). Le résultat final doit tenir compte du
facteur de dilution.

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Cas particulier d’un échantillon avec un volume Si le facteur de dilution n'a pas été saisi lors de la création
inférieur à 200 µL : de la liste de travail (voir Manuel d'Utilisation), multiplier le
Si le résultat après dilution est inférieur à la plage de résultat par le facteur de dilution pour avoir la concentration
mesure du test (0,05 ng/mL), l’instrument VIDAS® indique de l'échantillon.
un résultat « INVALIDE » avec la mention « sur-dilué ». Le L'interprétation des résultats du test doit être faite en tenant
résultat final ne pourra pas être calculé et devra être compte du contexte clinique et des résultats d’autres
interprété comme un dosage inférieur à (0,05 ng/mL x examens.
facteur de dilution). Dans ce cas, un échantillon dosé après
dilution au 1/4, devra être rendu inférieur à 0,2 ng/mL
(0,2 = 0,05 x 4).

CONTRÔLE DE QUALITE
Deux contrôles sont inclus dans chaque coffret VIDAS® BꞏRꞏAꞏHꞏMꞏS PCT™. Ces contrôles doivent être utilisés à l'ouverture de
chaque nouveau coffret afin de vérifier l'absence d'altération des réactifs. Chaque calibration doit être également vérifiée à l'aide
de ces contrôles. Pour que l'instrument puisse vérifier la valeur des contrôles, il faut les identifier par C1 et C2.
Si les valeurs des contrôles s'écartent des valeurs attendues, les résultats ne peuvent pas être validés.
Remarque
Il est de la responsabilité de l’utilisateur de s’assurer que le contrôle de qualité est mis en œuvre conformément à la
législation locale en vigueur.

LIMITE DU TEST
Une interférence peut être rencontrée avec certains échantillons contenant des anticorps dirigés contre des composants
du réactif, c’est pourquoi les résultats de ce test doivent être interprétés en tenant compte du contexte clinique
et éventuellement des résultats d'autres tests.

VALEURS ATTENDUES
 Evaluation du risque de progression en sepsis sévère et choc septique
En accord avec la littérature (3, 4), les résultats obtenus avec VIDAS® BꞏRꞏAꞏHꞏMꞏS PCT™ lors d’une étude réalisée sur
des patients admis en réanimation (paragraphe Performances Cliniques), sont les suivants :
- une concentration < 0,5 ng/mL représente un faible risque de sepsis sévère et/ou choc septique.
- une concentration > 2 ng/mL représente un risque élevé de sepsis sévère et/ou choc septique.
Toutefois, les concentrations < 0,5 ng/mL ne peuvent permettre d’exclure une infection, du fait de certaines infections
localisées (sans présence de signes systémiques) qui peuvent être associées à ces faibles concentrations, ou du fait d’une
infection systémique naissante (< 6 heures). Par ailleurs, la procalcitonine peut être augmentée sans infection. Des
concentrations de PCT comprises entre 0,5 ng/mL et 2 ng/mL devront être interprétées en tenant compte du contexte
clinique du patient. Il est recommandé de retester la PCT dans les 6-24 heures pour toute concentration < 2 ng/mL.

 Décision en matière d’antibiothérapie chez les patients atteints d’infections des voies respiratoires basses
En accord avec les références bibliographiques (8, 9, 10, 11, 12, 13), et validés avec le test VIDAS® B•R•A•H•M•S PCT™
(14), les cut-offs recommandés sont les suivants :
Concentration Analyse/ Note
de PCT Recommandation
Indique une absence  Si les antibiotiques ne sont pas dispensés, répéter la
<0,10 ng/mL
d’infection bactérienne. mesure de PCT dans les 6-24 heures (également chez
les patients en consultation externe si les symptômes
Antibiothérapie fortement
persistent/sont aggravés).
déconseillé
0,10-0,25 ng/mL Infection bactérienne  Une antibiothérapie devrait être considérée dans les cas
improbable. suivants:
Antibiothérapie o Instabilité respiratoire ou hémodynamique,
déconseillée. comorbidités sévères, admission aux soins intensifs.
o PCT <0,1 ng/mL : CAP avec PSI V ou CURB-65>3,
COPD avec GOLD IV.
o PCT 0,1-0,25 ng/mL : PAC avec PSI IV & V ou CURB-
65>2, COPDavec GOLD III & IV.
Infection bactérienne
0,26-0,50 ng/mL possible.  Des échantillons de suivi peuvent être testés à intervalles
Antibiothérapie réguliers et l’antibiothérapie peut être interrompue en
recommandée. utilisant les mêmes valeurs seuils de ce tableau.
Présence probable d’une  Si la PCT reste élevée, envisager l’échec du traitement.
>0,50 ng/mL infection bactérienne.
Antibiothérapie fortement
recommandée.

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- CAP: community-acquired pneumonia (Pneumonie Communautaire Acquise)

- PSI: Pneumonia Severity Index
- CURB-65: Confusion – Urea – Respiratory Rate – Blood pressure – age > 65 years (Confusion - Urée - Fréquence
Respiratoire - Pression artérielle - âge > 65 ans)
- COPD: Chronic Obstructive Pulmonary Disease (Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive)
- GOLD: Global initiative for chronic Obstructive Lung Disease

PERFORMANCES
Les études de VIDAS® BꞏRꞏAꞏHꞏMꞏS PCT™ ont donné les résultats suivants :
Domaine de mesure
Le domaine de mesure du réactif VIDAS® BꞏRꞏAꞏHꞏMꞏS PCT™ s’étend de 0,05 à 200 ng/mL.
Limites de détection
La Limite de Blanc (LoB), la Limite de Détection (LoD) et la Limite de Quantification (LoQ) ont été déterminées selon les
recommandations CLSI® EP17-A2 :

Limite de Blanc (LoB) 0,01 ng/mL

Limite de Détection (LoD) 0,03 ng/mL
Limite de Quantification (LoQ) 0,05 ng/mL
La Limite de Quantification (LoQ) correspond à la plus petite concentration en PCT qui peut être détectée avec un niveau
de précision intra-site acceptable de 20 %.
Effet crochet
Aucun effet crochet n'a été observé jusqu'à des concentrations en procalcitonine de 2 600 ng/mL.
Valeurs normales
Ces résultats sont donnés à titre indicatif, il est recommandé à chaque laboratoire d’établir ses propres valeurs de
référence sur une population rigoureusement sélectionnée.
Une étude a été réalisée avec le test VIDAS® BꞏRꞏAꞏHꞏMꞏS PCT™ sur des échantillons sériques provenant de sujets
hommes (N=98) et femmes (N=102) apparemment sains. Les valeurs normales correspondant aux 95ème et 99ème
percentiles ont été trouvées respectivement à < 0,05 ng/mL et à 0,09 ng/mL.
Précision
Une étude de précision a été réalisée selon les recommandations CLSI® EP5-A3.
Neuf échantillons ont été testés en double dans 2 séries par jour, pendant 20 jours sur 3 instruments VIDAS® installés
dans 3 laboratoires (N=240 valeurs pour chaque échantillon).
Deux lots de réactifs ont été utilisés : pour chaque lot, 10 jours de tests et 2 calibrations ont été effectués, soit 5 jours
de test par calibration.
La répétabilité, la précision intra-laboratoire et la reproductibilité/précision globale (précision inter-laboratoires) ont été
estimées pour chaque échantillon et sont reportées dans le tableau suivant :

Précision Reproductibilité
Concentration Répétabilité (Précision
intra-laboratoire globale)
Echantillon N Moyenne
(ng/mL)
Ecart type CV Ecart type CV Ecart type CV
(ng/mL) (%) (ng/mL) (%) (ng/mL) (%)
Echantillon 1 240 0,12 0,011 9,4 % 0,017 14,7 % 0,017 14,7 %
Echantillon 2 240 0,15 0,010 6,4 % 0,019 12,5 % 0,019 12,5 %
Echantillon 3 240 0,20 0,010 5,1 % 0,017 8,3 % 0,017 8,3 %
Echantillon 4 240 0,53 0,013 2,4 % 0,023 4,3 % 0,023 4,3 %
Echantillon 5 240 2,12 0,027 1,3 % 0,079 3,7 % 0,079 3,7 %
Echantillon 6 240 23,09 0,501 2,2 % 1,067 4,6 % 1,067 4,6 %
Echantillon 7 240 92,17 3,099 3,4 % 7,252 7,9 % 7,252 7,9 %
Echantillon 8 240 128,37 5,155 4,0 % 12,578 9,8 % 12,578 9,8 %
Echantillon 9 240 162,79 7,233 4,4 % 18,934 11,6 % 18,934 11,6 %

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Spécificité
Les molécules suivantes testées aux concentrations indiquées dans le tableau ci-dessous n’affectent pas les dosages du
test VIDAS® BꞏRꞏAꞏHꞏMꞏS PCT™.
Molécules testées Concentration testée
Protéine (albumine) 4 g/dL
Calcitonine humaine 60 ng/mL
Katacalcine humaine 10 ng/mL
a-CGRP* humaine 10 µg/mL
b-CGRP* humaine 10 µg/mL
*Calcitonin Gene Related Peptide
Interférences médicamenteuses
Les substances médicamenteuses suivantes n’affectent pas les dosages du test VIDAS® BꞏRꞏAꞏHꞏMꞏS PCT™ aux
concentrations indiquées dans le tableau ci-dessous :
Substances médicamenteuses testées Concentration testée
Acétaminophène (paracétamol) 1324 µmol/L
Acide acétylsalicylique 3,62 mmol/L
Alcool 86,8 mmol/L
Amoxicilline 206 µmol/L
Ampicilline 152 µmol/L
Azithromycine 15,3 µmol/L
Béclométasone dipropionate 1,00 µg/mL
Caféine 308 µmol/L
Céfotaxime 673 µmol/L
Ceftriaxone 1416 µmol/L
Célécoxib 240 µg/mL
Cétirizine HCl 7,71 µmol/L
Cromolyn 24 µg/mL
Dextrométhorphane 3,70 µmol/L
Dopamine 5,87 µmol/L
Dobutamine 1500 ng/mL
Epinéphrine (adrénaline) 1,8 µg/mL
Fluticasone 0,30 µg/mL
Formotérol 29 ng/mL
Furosémide 181 µmol/L
Héparine 3000 U/L
Ibuprofène 2425 µmol/L
Imipénème 180 µg/mL
Lévoflaxacine 48,6 µmol/L
Linézolide 480 µg/mL
Loratadine 0,78 µmol/L
Naproxène 2170 µmol/L
Nicotine 6,2 µmol/L
Noradrénaline 2,1 ng/mL
Oxymétazoline HCl 90 ng/mL
Phényléphrine 180 ng/mL
Prednisolone 8,31 µmol/L
Salmétérol 60 ng/mL
Théophylline 222 µmol/L
Tiotropium 22 ng/mL
Vancomycine 69 µmol/L

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Exactitude
La linéarité du test a été étudiée selon une méthodologie tirée du guideline CLSI EP6-A. Le test est linéaire sur l’ensemble
de la plage de mesure.
3 échantillons ont été dilués dans un pool de sérum négatif en PCT et dosés en triple. La concentration moyenne mesurée
rapportée à la concentration moyenne attendue est exprimée en pourcentage de récupération moyen.
Facteur Concentration moyenne Concentration moyenne Pourcentage de
Echantillons
de dilution attendue (ng/mL) mesurée (ng/mL) récupération moyen (%)
1 1/1 137,07 137,07 100,0
1/2 68,54 71,54 104,4
1/3 45,69 49,56 108,5
1/4 34,27 37,26 108,7
1/8 17,13 19,50 113,8
1/16 8,57 8,75 102,2
1/20 6,85 7,73 112,8
2 1/1 38,67 38,67 100,0
1/2 19,34 19,75 102,1
1/3 12,89 13,90 107,8
1/4 9,67 9,79 101,3
1/8 4,83 4,96 102,5
1/16 2,42 2,26 93,3
1/20 1,93 1,85 95,7
3 1/1 7,58 7,58 100,0
1/2 3,79 4,17 110,1
1/3 2,53 2,70 107,0
1/4 1,90 1,98 104,7
1/8 0,95 0,94 99,2
1/16 0,47 0,51 108,4
1/20 0,38 0,37 98,5

Concordance avec la méthode BꞏRꞏAꞏHꞏMꞏS PCT LIA

Une étude de concordance entre VIDAS® BꞏRꞏAꞏHꞏMꞏS PCT™ et BꞏRꞏAꞏHꞏMꞏS PCT LIA a été réalisée sur 204 échantillons
aux seuils de 0,5 ng/mL et 2 ng/mL.

BꞏRꞏAꞏHꞏMꞏS PCT LIA

VIDAS® BꞏRꞏAꞏHꞏMꞏS PCT™
≤ 0,5 ng/mL > 0,5 ng/mL Total

≤ 0,5 ng/mL 74 1 75

> 0,5 ng/mL 5 124 129

Total 79 125 204

BꞏRꞏAꞏHꞏMꞏS PCT LIA

VIDAS® BꞏRꞏAꞏHꞏMꞏS PCT™
≤ 2 ng/mL > 2 ng/mL Total
≤ 2 ng/mL 109 4 113
> 2 ng/mL 8 83 91
Total 117 87 204
Les pourcentages de concordance entre les 2 techniques aux seuils de 0,5 et de 2 ng/mL sont respectivement de
97,1 % et 94,1 %.

Performances cliniques
 Evaluation du risque de progression en sepsis sévère et choc septique
Une étude réalisée sur 4 sites (2 sites en France et 2 sites aux USA) a permis de déterminer les performances cliniques du
test VIDAS® B.R.A.H.M.S PCT™. 229 patients (141 hommes et 88 femmes) admis consécutivement en service de
réanimation médicale ont été inclus dans cette étude. Les données présentées portent sur le premier jour d'admission. Les
patients admis pour traumatisme, chirurgie, brûlure et choc cardiogénique sévère ou prolongé ont été exclus de cette étude.
Les patients ont été classés en 5 catégories (pas d'infection, SIRS (Syndrome de Réponse Inflammatoire Systémique),
sepsis, sepsis sévère et choc sceptique) selon les critères de la conférence de consensus « American College of Chest
Physicians/Society of Critical Care Medicine » (5). La classification a été revue par un expert indépendant.

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La répartition dans chaque catégorie est la suivante :

- pas d’infection : 27 patients; moyenne d’âge : 64,4 ans (Minimum 22 ans, maximum 92 ans)
- SIRS : 62 patients; moyenne d’âge : 59,0 ans (Minimum 18 ans, maximum 87 ans)
- sepsis : 42 patients; moyenne d’âge : 64,2 ans (Minimum 21 ans, maximum 92 ans)
- sepsis sévère : 48 patients; moyenne d’âge : 66,3 ans (Minimum 19 ans, maximum 89 ans)
- choc septique : 50 patients; moyenne d’âge : 68,2 ans (Minimum 33 ans, maximum 88 ans)

Les distributions des concentrations de PCT, aux seuils de 0,5 ng/mL et 2 ng/mL, observées dans les groupes de patients
non infectés ou SIRS ou sepsis versus sepsis sévère ou choc septique sont présentées dans les tableaux ci-dessous :
- Résultats obtenus au seuil de 0,5 ng/mL :
Pas d’infection / SIRS / sepsis Sepsis sévère / choc septique Total
PCT ≤ 0,5 ng/mL 88 3 91
PCT > 0,5 ng/mL 43 95 138
Total 131 98 229
- Résultats obtenus au seuil de 2 ng/mL :
Pas d’infection / SIRS / sepsis Sepsis sévère / choc septique Total
PCT ≤ 2 ng/mL 115 19 134
PCT > 2 ng/mL 16 79 95
Total 131 98 229

 Décision en matière d’antibiothérapie chez les patients atteints d’infections des voies respiratoires basses
Une étude clinique (14) a permis de déterminer les performances cliniques du test VIDAS® B.R.A.H.M.S PCT™ en terme
de décision d’antibiothérapie chez les patients atteints d’infections des voies respiratoires basses.
Cette étude a montré que la durée de l’antibiothérapie est significativement réduite (de 7,4 jours à 5,9 jours) en
comparaison à une prise en charge sans inclure l’évaluation de la concentration de la PCT (différence de -1,51 jours ;
Intervalle de confiance à 95 % [−2,04 ;−0,98]; p < 0,001). La population étudiée était composée de patients atteints de
pneumonie communautaire acquise, exacerbation de la broncho-pneumopathie chronique obstructive ou de bronchite aigüe.
De plus, ni l’absence d’initiation de traitement antibiotique pour les patients présentant de faibles valeurs de PCT à
l’admission (≤ 0,25 ng/mL), ni l’arrêt du traitement antibiotique n’augmentent le risque de survenue de complications
(rechute, hospitalisation, effets indésirables dus à l’antibiothérapie et /ou décès).

ELIMINATION DES DECHETS

Eliminer les réactifs utilisés ou non utilisés ainsi que les matériels à usage unique contaminés en suivant les procédures
relatives aux produits infectieux ou potentiellement infectieux.
Il incombe à chaque laboratoire de gérer les déchets et les effluents qu'il produit selon leur nature et leur dangerosité,
et d'en assurer (ou faire assurer) le traitement et l'élimination selon les réglementations applicables.

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tract infection. SwissMedWkly. 2006;136:434-440.
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Safety of Procalcitonin-Guided Antibiotic Therapy in Lower
2. CHRIST-CRAIN M, JACCARD-STOLZ D, et al. Effect of
Respiratory Tract Infections in “Real Life”. Arch Intern Med.
procalcitonin-guided treatment on antibiotic use and
2012;172:715-722.
outcome in lower respiratory tract infections: cluster-
randomised single-blinded intervention trial. Lancet 2004; 15. MEISNER M. Procalcitonin (PCT) – A new, innovative
363: 600-607. infection parameter. Biochemical and clinical aspects.
Thieme Stuttgart, New York 2000, ISBN: 3-13-105503-0
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reliable markers of sepsis in medical intensive care unit. 16. CHRIST-CRAIN M, MULLER B. Procalcitonin in bacterial
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Care Med. 2001;164: 396-402. 2010;8:575-587.
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Care Medicine: Definitions for sepsis and organ failure and
guidelines for the use of innovative therapies in sepsis. Crit
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prognostic marker of ventilator-associated pneumonia. Am Référence du catalogue
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7. BRUNKHORST FM, HEINZ U, et al. Kinetics of Dispositif médical de diagnostic
procalcitonin in iatrogenic sepsis. Intensive Care Med. in vitro
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8. SCHUETZ P, CHRIST-CRAIN M, et al. Effect of
Fabricant
procalcitonin-based guidelines vs standard guidelines on
antibiotic use in lower respiratory tract infections: the
ProHOSP randomized controlled trial. JAMA
2009;302:1059-1066. Limites de température
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discontinue antibiotics in acute respiratory tract infections.
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reduction of antibiotic use in acute respiratory tract infection. Code du lot
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Procalcitonin-guided treatment on antibiotic use and
outcome in lower respiratory tract infections: cluster-
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reduce patients' exposure to antibiotics in intensive care Date de fabrication
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trial. Lancet 2010; 375:463-474.

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qualité marchande et de conformité à un usage autre que celui prévu et indiqué dans la notice d’utilisation, et décline toute
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INTRODUCTION ET OBJET DU TEST
COMPOSITION ET RECONSTITUTION DES
REACTIFS DU COFFRET (60 TESTS)
MATERIELS ET CONSOMMABLES
NECESSAIRES MAIS NON FOURNIS
ECHANTILLONS
2016/11 13207H Modification technique MODE OPERATOIRE
RESULTATS ET INTERPRETATION
CONTROLE DE QUALITE
VALEURS ATTENDUES
PERFORMANCES
REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES
LIMITATION DE GARANTIE
COMPOSITION ET RECONSTITUTION DES
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similaires : En cas d’incident grave lors de l’utilisation de ce système ou à la suite de son utilisation, le signaler
immédiatement au fabricant et/ou à son représentant agréé, ainsi qu’aux autorités nationales.
Emplacement du SSP (Summary of Safety and Performance (Résumé des caractéristiques de sécurité et des
performances)) après le lancement de la base de données européenne sur les dispositifs médicaux/Eudamed :
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