28/08/2025 23:47 Tests pharmaceutiques avancés
🔹 1. Méthodes analytiques instrumentales (chimiques & spectroscopiques)
A. Chromatographie
1. HPLC / UPLC : dosage, impuretés, dissolution, produits de dégradation.
➝ Réf. : Ph. Eur. 2.2.29, USP <621> Chromatography
2. GC / GC-HS : solvants résiduels, impuretés volatiles.
➝ Réf. : Ph. Eur. 2.2.28, USP <467>
3. TLC (CCM) : identification simple, tests pharmacopéiques classiques.
➝ Réf. : Ph. Eur. 2.2.27, USP <201>
4. LC-MS / GC-MS : identification et quantification d’impuretés / nitrosamines.
➝ Réf. : Ph. Eur. 2.2.43, EMA/ICH M7
B. Spectroscopie
5. IR (FTIR, ATR-IR) : identification, polymorphisme.
➝ Réf. : Ph. Eur. 2.2.24, USP <197K>
6. UV-Visible : dosage, identification.
➝ Réf. : Ph. Eur. 2.2.25, USP <857>
7. NIR / Raman : identification rapide, libération matières premières.
➝ Réf. : Ph. Eur. 2.2.40, 2.2.48 ; USP <858>/<1858>
8. Fluorescence : contrôle de certains PA.
➝ Réf. : Ph. Eur. 2.2.21, USP <856>
9. NMR (RMN) : structure, pureté.
➝ Réf. : Ph. Eur. 2.2.33, USP <761>
C. Analyse élémentaire / atomique
10. ICP-MS / ICP-OES : impuretés élémentaires.
➝ Réf. : ICH Q3D, USP <232>/<233>, Ph. Eur. 2.4.20
11. AAS : métaux traces.
➝ Réf. : Ph. Eur. 2.2.23, USP <233>
12. Combustion / CHN : composition élémentaire.
➝ Réf. : Ph. Eur. 2.2.43
D. Autres techniques analytiques
13. Karl Fischer : eau.
➝ Réf. : Ph. Eur. 2.5.12, USP <921>
14. LOD (perte à la dessiccation) : humidité.
➝ Réf. : Ph. Eur. 2.2.32, USP <731>
15. Titrations (potentiométrie, etc.)
➝ Réf. : Ph. Eur. 2.2.20, USP <541>
16. Polarimétrie.
➝ Réf. : Ph. Eur. 2.2.7, USP <781>
17. Réfractométrie.
➝ Réf. : Ph. Eur. 2.2.6, USP <831>
18. Osmométrie.
➝ Réf. : Ph. Eur. 2.2.35, USP <785>
🔹 2. Méthodes physico-chimiques
19. Granulométrie (laser/tamisage)
➝ Réf. : Ph. Eur. 2.9.31, USP <429>
20. Surface spécifique (BET)
➝ Réf. : Ph. Eur. 2.9.26, USP <846>
21. XRPD : cristallinité.
➝ Réf. : Ph. Eur. 2.9.33
[Link] 1/3
28/08/2025 23:47 Tests pharmaceutiques avancés
22. DSC.
➝ Réf. : Ph. Eur. 2.2.34
23. TGA.
➝ Réf. : Ph. Eur. 2.2.34
24. Viscosimétrie / rhéométrie.
➝ Réf. : Ph. Eur. 2.2.10, USP <911>
25. Densité apparente / tassée.
➝ Réf. : Ph. Eur. 2.9.34, USP <616>
26. Angle de repos / écoulement poudre.
➝ Réf. : Ph. Eur. 2.9.36
27. Friabilité.
➝ Réf. : Ph. Eur. 2.9.7, USP <1216>
28. Dureté comprimés.
➝ Réf. : Ph. Eur. 2.9.8
29. Épaisseur / poids moyen.
➝ Réf. : Ph. Eur. 2.9.5
30. Humidité (halogène, balance).
➝ Réf. : Ph. Eur. 2.2.32
31. Indice acide / peroxyde (huiles).
➝ Réf. : Ph. Eur. 2.5.1 / 2.5.5
🔹 3. Méthodes pharmaceutiques / galéniques
32. Dissolution.
➝ Réf. : Ph. Eur. 2.9.3, USP <711>/<724>
33. Désagrégation.
➝ Réf. : Ph. Eur. 2.9.1, USP <701>
34. Uniformité de contenu.
➝ Réf. : Ph. Eur. 2.9.6, USP <905>
35. Uniformité de masse.
➝ Réf. : Ph. Eur. 2.9.5
36. Volume extractible.
➝ Réf. : Ph. Eur. 2.9.17
37. Particules visibles/subvisibles.
➝ Réf. : Ph. Eur. 2.9.19 / 2.9.20, USP <788>
38. Clarté, limpidité, coloration.
➝ Réf. : Ph. Eur. 2.2.1, 2.2.2
39. Tests topiques (consistance, étalement, adhésion patchs)
➝ Réf. : ICH Q6A, USP <1724>
40. In vitro release (IVRT/IVPT).
➝ Réf. : USP <1724>
41. Inhalateurs (débit, taille particules, volume délivré).
➝ Réf. : Ph. Eur. 2.9.18, USP <601>/<1601>
42. Test de fermeture / CCIT.
➝ Réf. : USP <1207>, Ph. Eur. 3.2
🔹 4. Méthodes microbiologiques & biologiques
43. Stérilité.
➝ Réf. : Ph. Eur. 2.6.1, USP <71>
44. Endotoxines bactériennes (LAL/BET).
➝ Réf. : Ph. Eur. 2.6.14, USP <85>
[Link] 2/3
28/08/2025 23:47 Tests pharmaceutiques avancés
45. Charge microbienne (TAMC/TYMC).
➝ Réf. : Ph. Eur. 2.6.12, USP <61>
46. Recherche germes spécifiés.
➝ Réf. : Ph. Eur. 2.6.13, USP <62>
47. Efficacité antimicrobienne (AET).
➝ Réf. : Ph. Eur. 5.1.3, USP <51>
48. Bioassays (activité biologique, antibiotiques).
➝ Réf. : Ph. Eur. 2.7.2, USP <81>
🔹 5. Stabilité & Packaging
49. Stabilité (ICH Q1A/B).
50. Photostabilité (ICH Q1B).
51. Compatibilité contenant-produit.
52. Extractibles & lixiviables.
➝ Réf. : USP <1663>, <1664>
53. Perméabilité / perte évaporation.
➝ Réf. : Ph. Eur. 3.1, USP <671>
54. Transmission UV/Vis emballage.
➝ Réf. : Ph. Eur. 3.x
55. Integrity test (He, vide, pression).
➝ Réf. : USP <1207>
🔹 6. Méthodes statistiques & assurance qualité analytique
56. Validation de méthode.
➝ Réf. : ICH Q2(R2), USP <1225>
57. Vérification de méthode.
➝ Réf. : Ph. Eur. 2.2.46, USP <1226>
58. Aptitude système (System suitability).
➝ Réf. : USP <621>
59. Analyse de tendance / SPC.
➝ Réf. : ICH Q9, GMP Part I & II
✅ Cette liste est complète et structurée selon :
Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.)
USP-NF
ICH guidelines (Q2, Q3D, Q6A, Q7, Q9, Q10, Q1A/B, Q1B, M7, etc.)
Pratiques des multinationales pharma (FDA, EMA, GMP, PIC/S
[Link] 3/3