[89] Chapitre 4

LES DIS P OS ITIF S D E SÉC U RITÉ SAN ITAIRE

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[90] SECTION 1
Les principes

Le terme de sécurité sanitaire 1 a été forgé en 1992 à l’occasion de la

réforme de la transfusion sanguine réalisée par la loi du 4 janvier 1993 2.
Il s’agissait, à la suite du drame du sang contaminé, de mettre en place
un dispositif de protection de la santé publique et d’élaborer une métho-
dologie d’analyse et de gestion des risques sanitaires, notamment des
risques liés au fonctionnement du système de santé 3. La notion a immé-
diatement fait florès. La sécurité sanitaire s’est rapidement imposée
comme l’un des axes des politiques de santé 4. Issue d’une réflexion sur
la sécurité des produits sanguins et des médicaments, elle a progressive-
ment recouvert l’ensemble des problématiques sécuritaires en matière de
santé. Elle s’est d’abord étendue à l’ensemble des produits de santé puis
aux activités médicales et hospitalières.
À l’occasion de la crise de la vache folle, la sécurité sanitaire s’est
introduite sur le champ de l’alimentation 5. L’expression de sécurité sani-
taire des aliments a pris le pas sur celle de sécurité alimentaire. La loi

1. D. Tabuteau, « Sécurité sanitaire et droit de la santé », RDSS 2007, p. 823.

2. D. Tabuteau, La sécurité sanitaire, Berger-Levrault, 2e éd., 2002 ; D. Jacotot, La notion de sécurité
sanitaire : contribution à l’étude de l’objet du droit de la santé, thèse en droit sous la dir. d’E. Loquin,
Université de Bourgogne, 1999.
3. M.-A. Hermitte, Le sang et le droit : essai sur la transfusion sanguine, Le Seuil, 1996.
4. D. Tabuteau, « Les pouvoirs publics et le risque sanitaire », RFAS, avril-juin 1996, p. 29 ; « La
sécurité sanitaire : une obligation collective, un droit nouveau », RFAS, décembre 1997, p. 15 ;
D. Jacotot, « Le renforcement de la sécurité sanitaire », LPA, 19 juin 2002, no 122, p. 37.
5. La sécurité sanitaire est-elle en bonne santé ? », Les Tribunes de la santé – Sève, numéro hors-
série, janvier 2006.
94 Les missions

du 1er juillet 1998 1 relative au renforcement de la veille sanitaire et du

contrôle sanitaire des produits destinés à l’homme a marqué l’aboutisse-
ment de cette évolution 2. Elle a étendu le dispositif à la veille épidémio-
logique, à la sécurité de l’ensemble des produits de santé, à l’évaluation
des risques alimentaires, et ouvre la voie d’une organisation de la sécu-
rité sanitaire environnementale. Elle a transformé l’Agence du médica-
ment en Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé 3,
et le Réseau national de santé publique en Institut de veille sanitaire 4.

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Elle a créé l’Agence française de sécurité sanitaire des aliments 5 et insti-
tué un Comité national de sécurité sanitaire 6.
La loi du 9 mai 2001 7 a complété l’édifice institutionnel en consti-
tuant l’Agence française de sécurité sanitaire environnementale, devenue
en 2005 Agence française de sécurité sanitaire de l’environnement et du
travail 8, et l’Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire 9. La loi du
13 juin 2006 10 a créé une Autorité de sûreté nucléaire (ASN) et réformé le
dispositif de radioprotection. L’année suivante, la loi du 5 mars 2007 11
a posé le principe de l’organisation d’un corps de réserve sanitaire. Deux
ans plus tard, la loi HPST du 21 juillet 2009 a doté les ARS, qu’elle
mettait en place de compétences de sécurité sanitaire, et a réformé le
système de toxicovigilance et le dispositif de lutte contre la propagation
internationale des maladies. Enfin, à la suite du scandale du Médiator,
la loi du 29 décembre 2011 12 a transformé l’AFSSAPS en Agence natio-
nale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et
réformé le dispositif de sécurité sanitaire des produits de santé.
L’organisation institutionnelle de la sécurité sanitaire repose ainsi
sur une sorte de dispositif « stéréophonique ». D’un côté la surveillance
de l’état de santé de la population, assurée par l’Institut de veille sani-
taire, de l’autre les systèmes de vigilance dédiés à la détection et à l’ana-

1. No 98-535.
2. P.-Y. Verkindt, « Sécurité sociale et sécurité sanitaire : bref retour sur la loi du 1er juillet 1998
relative au renforcement de la veille sanitaire », RDSS, janvier-mars 1999, p. 37.
3. AFSSAPS ; art. L. 5311-1 CSP.
4. InVS ; art. L. 1413-2 CSP.
5. AFSSA ; art. 1323-1 CSP.
6. CNSS ; art. 1413-1 CSP.
7. No 2001-398.
8. AFSSET ; art. L. 1336-1 CSP.
9. Dossier « Santé et environnement », RDSS, mars-avril 2006.
10. Loi no 2006-686 relative à la transparence et à la sécurité en matière nucléaire.
11. Loi no 2007-294 relative à la préparation du système de santé à des menaces sanitaires de
grande ampleur.
12. Loi no 2011-2012 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits
de santé.
 Les dispositifs de sécurité sanitaire 95

lyse des risques provoqués par les produits et les milieux de vie. Avec
comme pilote et régulateur du système, la direction générale de la santé.
Une démarche semblable a été menée dans l’Union européenne. Des
agences dédiées à l’évaluation des risques ont d’abord été mises en
place : l’Agence européenne pour l’environnement 1, l’Observatoire euro-
péen des drogues et des toxicomanies 2, l’Agence européenne du médica-
ment 3 et l’Agence européenne pour la sécurité et la santé au travail 4.
Après la crise de la « vache folle », le mouvement s’est accéléré et le

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système institutionnel a été restructuré. Une Autorité européenne de
sécurité alimentaire 5, un Centre européen de prévention et de contrôles
des maladies, homologue européen de l’Institut de veille sanitaire 6, et
une Agence européenne des produits chimiques 7 ont été mis en place.
Mais surtout une direction générale Santé et protection des consomma-
teurs (DG Sanco) a été constituée. Un commissaire européen est désor-
mais chargé de la santé, conséquence de ces évolutions et de l’introduc-
tion dans le traité de l’Union européenne d’un titre consacré à la santé
publique.
Ainsi la reconnaissance de la mission de sécurité sanitaire comme
responsabilité régalienne des pouvoirs publics a marqué l’évolution du
système de santé 8. Elle s’est accompagnée de l’affirmation de principes
d’action, de la multiplication des réglementations et de la mise en place
d’un système institutionnel sans précédent dans le secteur de la santé
publique 9.

[91] 1 | Le développement de l’évaluation

L’évaluation, c’est-à-dire la recherche de connaissances et d’informa-
tion sur les risques sanitaires, s’est imposée comme la pierre angulaire
1. Règlement du 7 mai 1990, 1210/90.
2. Règlement du 8 févr. 1993, 302/93.
3. Règlement du 22 juill. 1993, 2309/93.
4. Règlement du 18 juill. 1994, 2062/94.
5. Règlement du 28 janv. 2002, 178/2002.
6. Règlement du 21 avril 2004, 851/2004.
7. Règlement du 18 déc. 2006, 1907/2006
8. A. Morelle et D. Tabuteau, La santé publique, Puf, « Que sais-je ? », 2010 ; D. Tabuteau, « La
sécurité sanitaire, réforme institutionnelle ou résurgence des politiques de santé publique », Les Tri-
bunes de la santé – Sève, automne 2007, p. 87 ; D. Tabuteau, « La sécurité sanitaire et le renouveau
de la santé publique », in Quinze ans de sécurité sanitaire, Verbatim santé, Éditions de santé et Presses
de Sciences Po, juin 2008, p. 9.
9. D. Tabuteau, « Les pouvoirs publics et le risque sanitaire », art. cité ; « La sécurité sanitaire : une
obligation collective, un droit nouveau », art. cité ; « Sécurité sanitaire et agences, le renouveau de la
santé publique », in Rapport public du Conseil d’État, La Documentation française, 1998, p. 473.
96 Les missions

du dispositif de sécurité sanitaire. Les professionnels, les autorités sani-

taires, les gestionnaires doivent disposer d’une capacité de détection et
d’analyse des risques et tenter, dans la mesure du possible, d’apprécier
les effets des décisions qu’ils prennent.
L’expertise se trouve ainsi placée au centre des dispositifs de sécurité
sanitaire 1. Les pouvoirs publics doivent pouvoir mobiliser, pour la
conception et la mise en œuvre de leurs politiques de santé publique
comme en temps de crise, toutes les ressources des différentes expertises

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(médicale, clinique, biologique, toxicologique, environnementale,
épidémiologique…). D’où le développement de réseaux de détection des
risques sanitaires, iatrogènes, nosocomiaux mais aussi alimentaires, envi-
ronnementaux, chimiques et industriels 2. Parallèlement ont été mises en
place ou renforcées des procédures d’évaluation des stratégies thérapeu-
tiques, des pratiques professionnelles 3, de la qualité hospitalière 4 et des
produits destinés à l’homme. Enfin une surveillance épidémiologique a
été organisée autour du Réseau national de santé publique devenu
l’Institut national de veille sanitaire.
L’article L. 1110-5, introduit dans le code de la santé publique par
la loi du 4 mars 2002, a formalisé ce principe d’évaluation : « Toute
personne a, compte tenu de son état de santé et de l’urgence des inter-
ventions que celui-ci requiert, le droit de recevoir les soins les plus
appropriés et de bénéficier des thérapeutiques dont l’efficacité est recon-
nue et qui garantissent la meilleure sécurité au regard des connaissances
médicales avérées. » Les références à l’efficacité reconnue et aux connais-
sances médicales avérées renvoient directement à l’exigence d’évaluation.
Les décisions du Conseil d’État du 3 mars 2004 5, relatives à l’affaire de
l’amiante, ont d’ailleurs mis en évidence l’obligation d’évaluation des
risques qui incombe à l’État au titre de ses missions de police sanitaire.
L’attention portée à l’évaluation des risques sanitaires a, en particu-
lier, eu pour conséquence le développement d’un système de surveillance
épidémiologique et d’un dispositif de vigilance sanitaire 6.
La création, par la loi du 1er juillet 1998, de l’Institut de veille sani-
taire a posé les bases d’un système de surveillance et d’observation de
1. Dossier « L’expertise », Les Tribunes de la santé – Sève, no 27, été 2010.
2. D. Tabuteau, « Les agences sanitaires : balkanisation d’une administration défaillante ou retour
de l’État hygiéniste ? », Les Tribunes de la santé – Sève, dossier « Santé, où sont les pouvoirs ? », no 1,
hiver 2003, p. 34.
3. Loi de financement de la sécurité sociale pour 1999 et loi du 9 août 2004.
4. Ordonnance du 24 avril 1996.
5. Assemblée, 241151 et 241152, p. 125 et p. 127, concl. Prada-Bordenave, cf. infra no 134.
6. A. Laude et D. Tabuteau (sous la dir.), Information et produits de santé, quelles perspectives ?,
Puf, 2006.
 Les dispositifs de sécurité sanitaire 97

l’état de santé de la population. L’institut bénéficie des informations

produites par les dispositifs spécialisés, réseaux de médecins « senti-
nelles » dédiés au suivi de certaines pathologies, registres des maladies,
centres nationaux de référence 1. En outre, l’Institut de veille sanitaire
dispose du droit d’accéder à toute information relative à des risques
sanitaires, détenue par une personne physique ou morale, « lorsqu’il
s’avère nécessaire de prévenir ou de maîtriser des risques graves pour la
santé humaine » 2.

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Dans les établissements de santé, la lutte contre les infections noso-
comiales et les affections iatrogènes fait également l’objet d’une législa-
tion visant à organiser l’évaluation des risques liés aux soins ou à l’hos-
pitalisation. L’article L. 6111-2 en fait une mission première des
établissements de santé publics et privés. Ce dispositif s’appuie sur l’obli-
gation faite aux professionnels et établissements de santé ayant constaté
« une infection nosocomiale ou tout autre événement indésirable grave
lié à des soins réalisés lors d’investigations, de traitements ou d’actions
de prévention » d’en faire la déclaration aux autorités sanitaires 3.

[92] Ce même principe de déclaration obligatoire des effets indésirables

est le fondement des systèmes de vigilance mis en place pour évaluer les
risques liés aux produits de santé, après leur mise sur le marché. Premier
dispositif mis en place, la pharmacovigilance a ainsi pour objet « la sur-
veillance, l’évaluation, la prévention et la gestion du risque d’effet indési-
rable résultant de l’utilisation des médicaments » 4. Une réglementation
équivalente a été instituée pour le médicament vétérinaire sur le fonde-
ment de l’article L. 5141-16.
Depuis 1993, de nombreux autres dispositifs de vigilance ont été
institués. D’abord pour les produits sanguins labiles avec le dispositif
d’hémovigilance. L’article L. 1221-13 en donne la définition suivante :
« L’hémovigilance a pour objet l’ensemble des procédures de surveillance
et d’évaluation des incidents, ainsi que des effets indésirables survenant
chez les donneurs ou les receveurs de produits sanguins labiles. Elle
porte sur l’ensemble de la chaîne transfusionnelle allant de la collecte
des produits sanguins labiles jusqu’au suivi des receveurs. L’hémovigi-
lance comprend également le suivi épidémiologique des donneurs. » Les

1. D. Tabuteau, « Médecin “soignant” et sécurité sanitaire », in F. Bellivier, C. Noiville (sous la

dir.), Nouvelles frontières de la santé, nouveaux rôles et responsabilités du médecin, Dalloz, 2006, p. 59.
2. Art. L. 1413-5 CSP.
3. Art. L. 1413-14 CSP.
4. Art. L. 5121-21 à L. 5121-26 et R. 5121-150 CSP.
98 Les missions

produits sanguins stables sont en effet soumis au statut du médicament

depuis 1993. Ils font l’objet d’une pharmacovigilance spécialisée.
Ensuite, pour les dispositifs médicaux avec la matériovigilance 1 et la
réactovigilance pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro 2. De
même, des systèmes de biovigilance sont prévus pour l’utilisation des
éléments et produits du corps humain, des produits, autres que les médi-
caments qui en dérivent, des dispositifs médicaux les incorporant, ainsi
que des produits thérapeutiques annexes en contact avec ces éléments

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et produits 3.
Les éléments diététiques destinés à des fins médicales spéciales 4 et
les produits cosmétiques 5 sont soumis à des systèmes particuliers de
vigilance reposant également sur la déclaration obligatoire des effets
indésirables par les professionnels et les entreprises fabriquant ces pro-
duits. Le dispositif applicable aux produits cosmétiques est qualifié de
système de cosmétovigilance.
La toxicovigilance qui vise à prévenir les risques d’intoxication
humaine par une substance ou une préparation n’a été explicitement
consacrée que récemment dans le code de la santé publique 6. Le disposi-
tif des centres antipoisons a en effet été réformé par la loi HPST. La
toxicovigilance repose sur le principe de la déclaration obligatoire des
cas d’intoxication humaine, par les professionnels de santé et les respon-
sables de ma mise sur le marché de substances ou préparations dan-
gereuses 7

[93] 2 | La recherche du meilleur rapport

bénéfices/risques

Le deuxième apport du débat sur la sécurité sanitaire a été de mettre

en avant le concept de rapport bénéfices/risques. La protection de la
santé publique commande de prendre en compte tous les risques, qu’ils
soient avérés ou hypothétiques, et d’agir en privilégiant la solution qui

1. Art. L. 5212-1 à L. 5212-3 CSP.

2. Art. L. 5222-1 à L. 5222-4 CSP.
3. Art. L. 1211-7 CSP.
4. Art. L. 5137-1 CSP.
5. Art. L. 5131-9 CSP.
6. Art. L. 1341-1 à L. 1341-3 CSP.
7. Art. L. 1341-2 et L. 1342-1 CSP.
 Les dispositifs de sécurité sanitaire 99

présente le meilleur rapport bénéfices/risques 1. C’est donc dans un sens

quelque peu différent de celui retenu par le droit de l’environnement que
la notion de précaution est interprétée en matière de santé 2.
L’article L. 1110-5 en pose le principe : « Toute personne a, compte
tenu de son état de santé et de l’urgence des interventions que celui-ci
requiert, le droit de recevoir les soins les plus appropriés et de bénéficier
des thérapeutiques dont l’efficacité est reconnue et qui garantissent la
meilleure sécurité sanitaire au regard des connaissances médicales avé-

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rées. Les actes de prévention, d’investigation ou de soins ne doivent
pas, en l’état des connaissances médicales, lui faire courir de risques
disproportionnés par rapport au bénéfice escompté. »
On retrouve dans le code de la santé publique cette notion de rap-
port bénéfices/risques à d’autres reprises. Par exemple, l’article L. 1211-6
interdit d’utilisation des éléments et produits du corps humain à des
fins thérapeutiques « si le risque mesurable en l’état des connaissances
scientifiques et médicales couru par le receveur potentiel est supérieur à
l’avantage escompté pour celui-ci ». Dans un autre domaine, les disposi-
tions de l’article L. 1333-1 précisent qu’une « activité nucléaire ou une
intervention ne peut être entreprise ou exercée que si elle est justifiée par
les avantages qu’elle procure, notamment en matière sanitaire, sociale,
économique ou scientifique, rapportés aux risques inhérents à l’exposi-
tion aux rayonnements ionisants auxquels elle est susceptible de sou-
mettre les personnes ».
La jurisprudence admet la légalité de décisions de police sanitaire
visant à écarter un risque sanitaire, alors même que sa réalité n’est pas
établie scientifiquement, sur le fondement d’une obligation de précau-
tion propre à la santé publique. L’idée de précaution était d’ailleurs
inscrite dans les textes sur la police sanitaire dès la fin du XVIIIe siècle. La
loi des 16 et 24 août 1790 confiait à l’« autorité des corps municipaux » le
« soin de prévenir par les précautions convenables et celui de faire cesser

1. B. Grenier, Décision médicale : analyse et stratégie de la décision dans la pratique médicale,

Masson, 1990 ; D. Tabuteau, « Principe de précaution et santé publique », Risques & Qualité, vol. VI,
no 4, 2009, p. 199.
2. Cf. infra no 476 ; D. Tabuteau, La sécurité sanitaire, Berger-Levrault, 2002 ; P. Rosanvallon, « Les
termes “principe” et “précaution” sont antinomiques », hors-série, « La sécurité sanitaire est-elle en
bonne santé ? », Les Tribunes de la santé – Sève, janvier 2006, p. 55 ; G.-J. Martin, « Précaution et
évolution du droit », D. 1995, jurispr. 299 ; G.-J. Martin et L. Boy, « La référence au principe de
précaution et l’émergence de nouveaux modes de régulation », LPA 1997, no 4, p. 4 ; J.-S. Cayla, « Le
principe de précaution, fondement de la sécurité sanitaire », RDSS 1998, p. 491 ; « Le Conseil d’État
et le principe de précaution », RFDA, juin 1999, p. 4 ; S. Desmoulin-Canselier, « Principe de précau-
tion et évaluation du risque sanitaire : éclairages du juge des référés communautaire », Gaz. Pal.,
no 170 à 171, 19-20 juin 2009, p. 50.
100 Les missions

par la distribution des secours nécessaires, les accidents et les fléaux

calamiteux, tels que […]] les épidémies, les épizooties ». À titre
d’exemple, l’interdiction de l’emploi de certains tissus ou liquides d’ori-
gine ovine ou caprine est ainsi regardée comme légale en cas de suspicion
d’une transmission possible de l’agent encéphalopathie spongiforme
bovine au mouton 1. De même le juge admet, « eu égard aux mesures de
précaution qui s’imposent en matière de santé publique », le bien-fondé
d’une décision ordonnant, en l’absence de traçabilité suffisante, la des-

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truction de l’ensemble des lots de poissons importés d’une zone où un
risque de contamination existait 2 ou la suspension de la commercialisa-
tion de jouets susceptibles d’avoir des effets toxiques pour les enfants
les utilisant 3.

[94] 3 | Le renforcement des compétences

de police sanitaire
L’émergence des préoccupations de sécurité sanitaire s’est accompa-
gnée d’un renouveau des législations et des pouvoirs de police sanitaire 4.
L’État ayant été condamné, dans l’affaire du sang contaminé, pour
« carence fautive » dans l’exercice de ses compétences de police sani-
taire 5, les pouvoirs publics ont renforcé les services chargés de ces mis-
sions, soit au sein des administrations, soit dans le cadre des agences
nouvellement mises en place. De surcroît, de nouvelles législations de
police sanitaire 6 ont été élaborées ou renforcées, notamment en matière
de produits de santé 7.
Les corps de contrôle de l’État, particulièrement les médecins et
pharmaciens inspecteurs de santé publique ainsi que les inspecteurs des
affaires sanitaires et sociales, disposent traditionnellement de compé-
tences étendues pour assurer l’application de la législation de santé
1. CE, 24 févr. 1999, 192 465.
2. CE, 29 déc. 1999, 206 945, p. 435, concl. Lamy.
3. CE, 28 juill. 2000, 212115-212135, concl. Fombeur.
4. W. Dab, La décision en santé publique, éditions de l’ensp, 1993 ; C. Maurain et al., Droit et
économie pharmaceutiques : prospective 2005, Éditions de santé, 2005 ; C. Gilbert, « Les pouvoirs
publics et la sécurité sanitaire », RFAS, 1999, no 1.
5. CE, 9 avril 1993, 138653, assemblée, p. 110, concl. Legal. Cf. infra no 134.
6. D. Tabuteau, « Les interdictions de santé publique », Les Tribunes de la santé – Sève, hiver
2007, p. 21.
7. E. Hérail, « Principe de proportionnalité et mesures de police sanitaire : éléments de cadrage du
Conseil d’État », Gaz. Pal., no 326 à 328, 22-24 nov. 2009, p. 19.
 Les dispositifs de sécurité sanitaire 101

publique mais aussi rechercher et constater les infractions aux lois et

règlements sanitaires 1. Toutefois, depuis quelques années, ces pouvoirs
ont été accrus. Les agents de contrôle de l’État peuvent d’abord être
assistés par des experts désignés par l’autorité compétente 2. Ils ont accès
lorsqu’ils sont à usage professionnel aux locaux, lieux d’installation,
véhicule de transport. Lorsque cet accès leur est refusé, ils peuvent
demander au tribunal de grande instance à y être autorisés 3.
Ils peuvent avoir communication de tous les documents nécessaires

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à l’accomplissement de leur mission, quel qu’en soit le support, et en
prendre copie. Ils peuvent également prélever des échantillons afin de
les faire analyser par un laboratoire de l’État ou d’une agence. Quant
aux agents ayant la qualité de médecin, ils ont accès à toutes données
médicales individuelles nécessaires à l’accomplissement de leur mission 4.
Les pharmaciens inspecteurs de la santé publique peuvent, dans
l’attente des résultats d’analyses d’échantillons prélevés ou de communi-
cation des documents demandés, consigner des produits présentant ou
susceptibles de présenter un danger pour la santé humaine. La mesure
de consignation ne peut excéder 15 jours sans une prorogation pronon-
cée par le juge des libertés et de la détention 5. En outre ces pouvoirs de
contrôle ont été étendus aux inspecteurs de l’Agence française de sécu-
rité sanitaire des produits de santé par les articles L. 5313-1 à L. 5313-4.
Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médica-
ment et des produits de santé, qui exerce, au nom de l’État, le pouvoir
de police sanitaire peut bien évidemment octroyer, suspendre ou retirer
des autorisations de produits, mais il dispose également du pouvoir
exceptionnel d’enjoindre la personne responsable de la mise sur le
marché ou de l’utilisation de « procéder au retrait du produit ou groupe
de produits en tout lieu où il se trouve, à sa destruction lorsque celle-ci
constitue le seul moyen de faire cesser le danger, et ordonner la diffusion
de mises en garde ou de précautions d’emploi » 6. Une décision ordon-
nant la suspension de la fabrication, de l’exportation et de la distribution
d’un produit ne constitue pas une décision de nature réglementaire 7.
Elle est, de plus, soumise au régime résultant de la loi du 12 avril 2000 8
1. M.-O. Bertella-Geffroy, « Justice pénale, santé individuelle et santé publique », Gaz. Pal., « Droit
de la santé », 2008 no 2, 8-9 oct. 2008, p. 8.
2. Art. L. 1421-1 CSP.
3. Art. L. 1421-2 CSP.
4. Art. L. 1421-3 CSP.
5. Art. L. 5127-2 CSP.
6. Art. L. 5312-3 CSP.
7. CE, 11 juin 2003, 247736.
8. No 2000-321.
102 Les missions

qui impose de faire droit, en principe, aux demandes d’audition formées

par les personnes intéressées en vue de présenter des observations
orales 1. Le Conseil d’État exerce un contrôle restreint sur les décisions
de suspension d’une autorisation de mise sur le marché pour des motifs
de pharmacovigilance 2.

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[95] 4 | L’élaboration d’un droit de la déontologie
de l’expertise
La réforme de la sécurité sanitaire s’est accompagnée du développe-
ment d’un droit de la déontologie. L’Agence du médicament, créée par
la loi du 4 janvier 1993, a posé les bases d’un statut de l’expertise. Pre-
mière agence de sécurité sanitaire, elle s’est construite sur le principe
d’une double expertise 3. D’une part, sur une expertise interne dévelop-
pée par les scientifiques de l’établissement public, médecins, pharma-
ciens, biologistes, ingénieurs ; d’autre part, sur l’expertise externe sur
laquelle reposait l’évaluation du médicament depuis la mise en place de
la commission d’autorisation de mise sur le marché en 1978. Dans le
souci de garantir la neutralité de l’expertise que lui apportaient plusieurs
centaines d’experts externes, chercheurs et hospitaliers, de statut public
ou privé, l’agence a rappelé aux membres des commissions l’interdiction
qu’ils avaient de participer aux délibérations des commissions lorsqu’ils
avaient un lien avec les entreprises concernées par le dossier. Elle leur a
imposé de remplir des déclarations d’intérêt retraçant leurs liens éven-
tuels avec les entreprises intervenant sur le secteur. Ces déclarations ont
été rendues publiques, puis annexées au rapport annuel d’activité de
l’agence. L’agence a ensuite mis en place une cellule de veille déontolo-
gique afin de garantir le respect des règles qui avaient été instituées 4.
Ces dispositions ont été progressivement introduites dans le droit
positif, au gré des réformes réglementaires conduisant à modifier les
textes applicables aux diverses commissions de l’agence. Elles ont été
reprises par la loi du 1er juillet 1998 et rendues applicables aux agences
qu’elle créait : AFSSAPS par transformation de l’Agence du médica-
1. CE, 3 avril 2002, 232 628.
2. Voir pour l’annulation d’une telle décision, CE, 7 juill. 2010, 335 101.
3. D. Tabuteau, « L’expert en santé publique et les conflits d’intérêts », in Essais cliniques, quels
risques ?, Puf, 2007, p. 87.
4. C. Got, L’expertise en santé publique, Puf, « Que sais-je ? », 2005 ; D. Tabuteau, Les contes de
Ségur, les coulisses de la politique de santé (1988-2006), Ophrys santé, 2006.
 Les dispositifs de sécurité sanitaire 103

ment, AFSSA et Institut de veille sanitaire. Elles ont ensuite été éten-
dues, par les lois du 9 mai 2001 et du 6 août 2004 à l’Agence française
de sécurité sanitaire de l’environnement et à l’Agence de biomédecine
nouvellement créées. En 2002, les mêmes règles ont été édictées pour
l’ensemble des commissions et conseils siégeant auprès des ministres de
charge de la Santé et de la Sécurité sociale par la loi sur les droits des
malades. Elles ont également été appliquées aux collaborateurs et
experts de la Haute Autorité de santé en vertu de l’article L. 161-44 CSS

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et adaptées aux agences régionales de l’hospitalisation 1 puis aux agences
régionales de santé.
La crise du Médiator a conduit, dans des circonstances dramatiques,
à franchir une nouvelle étape dans la construction du droit de la déonto-
logie de l’expertise sanitaire. La loi du 29 décembre 2011 comporte un
titre Ier intitulé « Transparence des liens d’intérêt ». La nouvelle rédac-
tion de l’article L. 1451-1 CSP a étendu et harmonisé le dispositif des
déclarations publiques d’intérêt aux membres des commissions et
conseils siégeant auprès des ministres chargés de la Santé et de la Sécu-
rité sociale, aux membres des cabinets des ministres, aux dirigeants, per-
sonnels de direction et d’encadrement et aux membres des instances
collégiales, commissions, groupes de travail et conseils des autorités et
organismes de santé publique suivants : comités de protection des per-
sonnes (CPP), commissions régionales de conciliation et d’indemnisa-
tion (CRCI), Office national d’indemnisation des accidents médicaux
(ONIAM), Établissement français du sang (EFS), Institut national du
cancer (INCA), Institut national de veille sanitaire, Institut national de
prévention et d’éducation pour la santé (INPES), Établissement de pré-
paration et de réponse aux urgences sanitaires (EPRUS), Institut de
radioprotection et de sûreté nucléaire (IRSN), Autorité de sûreté
nucléaire (ASN), Agence de la biomédecine, (ABM), Agence nationale
chargée de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et
du travail (ANSES), Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé (ANSM), Agence régionale de santé et Haute autorité
de santé.
La déclaration d’intérêts doit mentionner « les liens de toute nature,
direct ou par personne interposée, que le déclarant a, ou qu’il a eus
pendant les cinq années précédant sa prise de fonction, avec des entre-
prises, des établissements ou des organismes dont les activités, les tech-
niques et les produits entrent dans le champ de compétence de l’autorité
sanitaire au sein de laquelle il exerce ses fonctions ou de l’organe consul-

1. Ancien art. L. 6115-8 CSP.

104 Les missions

tatif dont il est membre ainsi qu’avec les sociétés ou organismes de

conseil intervenant dans les mêmes secteurs ».
Cette déclaration est rendue publique et doit être actualisée à l’initia-
tive de l’intéressé. Le fait d’omettre sciemment d’établir ou de modifier
une déclaration d’intérêt afin d’actualiser les données qui y figurent ou
de fournir une information mensongère qui porte atteinte à la sincérité
de la déclaration est puni de 30 000 euros d’amende en vertu de l’article
L. 1454-2 CSP.

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En outre, les personnes soumises à ces dispositions « ne peuvent
prendre part aux travaux, aux délibérations et aux votes des instances
au sein desquelles elles siègent qu’une fois la déclaration souscrite ou
actualisée. Elles ne peuvent, sous les peines prévues à l’article 432-12
CP, prendre part ni aux travaux, ni aux délibérations, ni aux votes de
ces instances si elles ont un intérêt, direct ou indirect, à l’affaire exami-
née ». Le juge administratif contrôle la nature des liens d’intérêt existant
entre les experts et les entreprises pharmaceutiques 1 ou les promoteurs
d’une technique médicale soumise à évaluation 2. Il a ainsi annulé une
recommandation émise par la HAS, faute d’avoir pu vérifier que le prin-
cipe d’impartialité avait été respecté, en l’absence de production des
déclarations d’intérêt de l’ensemble des membres ayant siégé dans le
groupe de travail à l’origine de la recommandation 3. Il a également cen-
suré une décision du ministre de la Santé refusant une autorisation pour
un procédé de traitement de l’eau, prise sur avis de l’Agence française de
sécurité sanitaire des aliments (AFSSA), en raison des conflits d’intérêts
constatés dans le déroulement de la procédure consultative 4.
La loi du 29 décembre 2011 a rappelé solennellement les principes
s’imposant au système d’expertise : « L’expertise sanitaire répond aux
principes d’impartialité, de transparence, de pluralité et du contradic-
toire » 5. Elle a également prévu l’établissement d’une charte de l’exper-
tise sanitaire approuvée par décret en Conseil d’État 6.
Par ailleurs, la loi a inséré, dans le code de la santé publique, un
chapitre intitulé « Avantages consentis par les entreprises » qui impose
aux entreprises produisant ou commercialisant des produits de santé

1. CE, 23 juill. 2003, 243 926 ; 12 févr. 2007, 290 164.

2. CE, 17 févr. 2012, 349431
3. CE, 27 avril 2011, 334936 ; J. Peigné, « L’annulation d’une recommandation de la Haute Autorité
de santé pour conflits d’intérêts », RDSS, no 3, mai-juin 2011, p. 483.
4. CE, 11 févr. 2011, 319 828.
5. Art. L. 1452-1 CSP.
6. Art. L. 1452-2 CSP.
 Les dispositifs de sécurité sanitaire 105

ou assurant des prestations associées à ces produits, de rendre publics

l’ensemble des avantages consentis à certains acteurs du système de
santé, notamment aux professionnels de santé et à leurs associations,
aux associations d’usagers du système de santé, aux établissements de
santé, aux fondations, sociétés savantes et sociétés ou organismes de
conseil, aux entreprises éditrices de presse, de services de radio ou de
télévision ainsi que de communication au public en ligne, aux éditeurs
de logiciels d’aide à la prescription et à la délivrance et aux structures

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assurant la formation initiale des professionnels de santé 1. Cette disposi-
tion fait écho au « Sunshine Act » adopté aux États-Unis dans le cadre
de la réforme du système de santé réalisée par le président Obama.
D’autres dispositions complètent ces règles déontologiques. Ainsi
l’article L. 4113-6, interdisant aux professions médicales de recevoir des
avantages en nature ou en espèces de la part d’entreprises intervenant
sur le secteur de la santé, a été rendu applicable à l’ensemble des experts
et responsables administratifs soumis aux déclarations d’intérêt prévu
par l’article L. 1451-1 2.
Enfin, la loi du 4 mars 2002 a fait obligation, aux membres des profes-
sions médicales mais aussi aux membres des commissions du ministère de
la Santé comme aux collaborateurs habituels de ces commissions 3, de
faire connaître au public les liens d’intérêt qu’ils peuvent avoir avec des
entreprises et établissements produisant ou exploitant des produits de
santé comme avec des organismes de conseil intervenant sur ces produits
« lorsqu’ils s’expriment lors d’une manifestation publique ou dans la
presse écrite ou audiovisuelle sur de tels produits » 4.
Ce droit de la déontologie est encore récent, souvent mal connu.
Nul doute pourtant qu’à l’avenir, il fera l’objet d’une application remar-
quée par le juge. L’indépendance de l’expertise est une question essen-
tielle en matière de sécurité sanitaire, et plus largement de santé publique
comme d’assurance maladie 5.

[96] 5 | L’information du public

L’État tient de ses pouvoirs généraux de police sanitaire une compé-
tence générale d’information du public en cas de risque pour la santé
1. Art. L. 1453-1 CSP.
2. Art. L. 1451-2 dont le principe avait été posé par la loi du 4 mars 2002.
3. Art. L. 1451-2 CSP.
4. Art. L. 4113-13 et R. 4113-110 CSP.
5. D. Tabuteau, « L’expert et la décision en santé publique », Les Tribunes de la santé – Sève, no 27,
été 2010, p. 33.
106 Les missions

publique 1. Le Conseil d’État a même rappelé qu’il appartenait au

ministre chargé de la Santé, « même en l’absence de texte l’y autorisant
expressément, de prendre des mesures permettant de mettre en garde le
public contre des produits dont la consommation présente un risque
grave pour la santé » 2. En outre, alors même que de telles mesures sont
susceptibles de provoquer des préjudices économiques importants, elles
ne peuvent ouvrir droit à indemnisation, « eu égard à l’objectif de pro-
tection de la santé publique qu’elles poursuivent » que si elles sont

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constitutives d’une faute 3.
Pourtant depuis quelques années, des dispositions particulières ont
été prises pour organiser ou renforcer l’information du public. La loi du
9 août 2004 a ainsi prévu que les pouvoirs exceptionnels, dont dispose
le ministre de la Santé en cas de menace sanitaire grave, ne peuvent être
mis en œuvre que par arrêté « motivé » 4.
Par ailleurs, les autorités sanitaires peuvent, en cas de risques pour
la santé publique ou pour la santé d’une personne dus à une anomalie
survenue lors d’investigations, de traitements ou d’actions de prévention
et identifiée postérieurement à leur réalisation, mettre en demeure les
professionnels, organismes et établissements de santé d’informer les per-
sonnes concernées 5.
Les agences de sécurité sanitaire ont, quant à elles, des compétences
diverses en matière d’information du public. L’Institut de veille sanitaire
est habilité à mettre en œuvre, dans le cadre de ses missions, toutes
actions « d’information » 6. En outre il doit, depuis la loi du 4 mars 2002,
organiser « des auditions publiques sur des thèmes de santé publique » 7.
L’ANSM dispose, pour sa part, de compétences d’information plus
étendues, corollaires de son pouvoir de police sanitaire. En vertu de
l’article L. 5311-1 : « Elle rend publics un rapport de synthèse de l’éva-
luation effectuée pour tout nouveau médicament […] ainsi que les déci-
sions d’octroi, de suspension et de retrait de l’autorisation de mise sur
le marché ». Elle doit également organiser « des auditions publiques sur
des thèmes de santé publique ». Dans l’exercice du pouvoir de police

1. L. Abenhaim, « Information et crise », Les Tribunes de la santé – Sève, dossier « Information et

santé », no 9, hiver 2005, p. 27 ; E. Favereau, « Le journalisme, de l’information médicale à l’informa-
tion santé », Les Tribunes de la santé – Sève, dossier « Information et santé », no 9, hiver 2005, p. 21.
2. CE, 30 juill. 1997, 118 521, p. 312, concl. Pécresse.
3. CE, 30 juill. 1997, 118 521.
4. Art. L. 3131-1 CSP.
5. Art. L. 1413-13 CSP, « L’information a posteriori en droit de la santé », in A. Laude et D. Tabu-
teau, Rapport sur les droits des malades 2007-2008, Presses de l’EHESP, janvier 2009, p. 93.
6. Art. L. 1413-3 CSP.
7. Art. L. 1413-3 CSP.
 Les dispositifs de sécurité sanitaire 107

sanitaire de l’ANSM et « dans tous les cas où l’intérêt de la santé

publique l’exige », « les autorités sanitaires informent, si nécessaire, l’opi-
nion publique et les professionnels de santé par tout moyen et notam-
ment par la diffusion de messages sanitaires ou d’avis de rappel de pro-
duits sur tout support approprié » 1. Ces mesures et leur coût sont à la
charge de la personne responsable du produit concerné.
Enfin la loi du 29 décembre 2011 a posé, d’une manière générale, le
principe de la publicité des séances des commissions, conseils et

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instances collégiales d’expertise 2 relevant du I de l’article L. 1451-1 CSP.
À cette fin sont prévus l’enregistrement des débats et la conservation de
ces enregistrements ainsi que l’établissement de procès-verbaux compor-
tant l’ordre du jour, le compte rendu des débats, le détail et les explica-
tions des votes, y compris les opinions minoritaires, et la diffusion gra-
tuite en ligne de ces procès-verbaux sur les sites Internet du ministère
de la Santé ou des autres organismes sanitaires.

[97] SECTION 2
Les réglementations

[98] 1 | Les activités de soins

Pendant longtemps, les activités médicales n’ont été soumises à
aucune réglementation technique 3. Les obligations déontologiques de
compétence et de prudence étaient regardées comme suffisantes pour
garantir la qualité des soins. Depuis une vingtaine d’années, le droit de
la santé s’est progressivement aventuré dans le domaine médical. D’une
part, avec le développement de l’évaluation et l’élaboration de bonnes
pratiques ou de recommandations 4, d’autre part, à travers l’établisse-
ment de véritables normes techniques et sanitaires d’activités. Ces régle-
mentations ont, à partir du milieu des années 1990, été explicitement
justifiées par le souci de garantir la sécurité sanitaire. La loi du 29 juillet

1. Art. L. 5312-4 CSP.

2. Art. L. 1451-1-1CSP.
3. Nous remercions tout particulièrement Élisabeth Hérail et Carole Le Saulnier pour leur contri-
bution à la préparation des parties consacrées aux produits de santé.
4. Cf. supra, « L’évaluation des stratégies thérapeutiques ».
108 Les missions

1994 1 a, par exemple, posé le principe de normes sanitaires pour les

activités de prélèvements et de greffe. L’article L. 665-15 CSP résultant
de ce texte prévoyait ainsi que « le prélèvement d’éléments et la collecte
de produits du corps humain à des fins thérapeutiques sont soumis à
des règles de sécurité sanitaire définies par décret en Conseil d’État. Ces
règles comprennent notamment des tests de dépistage des maladies
transmissibles ».
La législation hospitalière permettant de soumettre à autorisation

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les « activités de soins d’un coût élevé ou nécessitant des dispositions
particulières dans l’intérêt de la santé publique » a alors été utilisée pour
établir des règles de sécurité sanitaire pour le fonctionnement de certains
services hospitaliers. La liste des activités de soins soumises à autorisa-
tion est désormais fixée, en application de l’article L. 6122-1, par les
articles R. 6122-25 et R. 6122-26 CSP. Sont ainsi soumises à des règles
strictes de sécurité sanitaire de nombreuses activités médicales.

[99] Le chapitre III du titre II du livre Ier et de la partie VI du code

de la santé publique, qui réunit les principales dispositions applicables
à ces activités, apparaît ainsi comme un recueil de normes techniques
et médicales.
A titre d’exemple, l’activité de chirurgie cardiaque, définie par le
code comme l’ensemble des interventions chirurgicales intrathoraciques
portant sur l’appareil cardio-vasculaire (cœur, péricarde, artères coro-
naires, veines afférentes, gros vaisseaux afférents et efférents), que ces
interventions nécessitent ou non une circulation sanguine extracorpo-
relle, ne peut ainsi être réalisée, selon les articles R. 6123-69 à R. 6123-
74, que sous les conditions suivantes. L’établissement doit disposer d’une
unité dédiée, d’une unité de réanimation, d’une unité de médecine prati-
quant la cardiologie, d’une unité pratiquant les soins intensifs cardiolo-
giques, et des moyens d’exercer des activités interventionnelles sous ima-
gerie médicale, par voie endovasculaire, en cardiologie.
Pour plusieurs autres activités, la législation fixe également des
normes précises. Ainsi les soins de réanimation, qui, en vertu de l’article
R. 6123-33, sont destinés à des patients qui présentent ou sont suscep-
tibles de présenter plusieurs défaillances viscérales aiguës mettant direc-
tement en jeu le pronostic vital et impliquant le recours à des méthodes
de suppléance, ne peuvent être assurés que dans des établissements dis-
posant d’unités dédiées. Ces unités doivent assurer vingt-quatre heures
sur vingt-quatre, tous les jours de l’année, l’accueil et la prise en charge

1. No 94-654.
 Les dispositifs de sécurité sanitaire 109

diagnostique et thérapeutique ainsi que la surveillance des patients et

doivent garantir la sécurité et la continuité des soins en organisant le
retour et le transfert des patients dans les unités de surveillance continue
ou toute autre unité d’hospitalisation complète dès que leur état de santé
le permet 1. À cet effet, les établissements exerçant les activités de réani-
mation passent des conventions avec d’autres établissements possédant
ces unités afin de définir les modalités permettant d’y transférer les
patients.

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Quant aux activités d’obstétrique, néonatalogie et réanimation néo-
natale, elles sont encadrées par les articles R. 6123-39 à R. 6123-53 et
D. 6124-35 à D. 6124-63 CSP qui définissent notamment les conditions
de la prise en charge des femmes enceintes et des nourrissons en vue de
garantir leur sécurité. L’article R. 6123-50 précise en particulier que
l’autorisation d’obstétrique « ne peut être accordée ou renouvelée […]
que si l’établissement justifie d’une activité minimale annuelle constatée,
ou prévisionnelle en cas de demande de création, de 300 accou-
chements ».
[100] Enfin le développement de législations destinées à la prévention
et à la gestion des risques infectieux s’inscrit dans ce mouvement de
réglementation du système de santé à des fins de sécurité sanitaire. La
lutte contre les infections nosocomiales 2, les procédures de stérilisation
des dispositifs médicaux 3, les activités de désinfection 4 et les réglemen-
tations applicables à l’élimination des déchets d’activités de soins à
risques infectieux 5 en sont autant d’illustrations.

[101] 2 | Les produits de santé

[102] 1. LES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN

[103] A / La définition du médicament

et le monopole pharmaceutique
La directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 instituant un code
communautaire relatif aux médicaments à usage humain, modifiée par
1. Art. R. 6123-34 CSP.
2. Art. L. 1413-14, R. 6111-1 à R. 6111-17 CSP, cf. supra, « Le développement de l’évaluation ».
3. Art. L. 6111-1, R. 6111-18 à R. 6111-21-1 CSP.
4. Art. L. 3114-1 CSP.
5. Art. R. 1335-1 à R. 1335-14 CSP.
110 Les missions

la directive 2004/27/CE du 31 mars 2004, définit le médicament à usage

humain comme toute substance ou composition présentée comme pos-
sédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies
humaines, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utili-
sée chez l’homme ou pouvant lui être administrée, en vue, soit de restau-
rer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques en exerçant une
action pharmacologique, immunologique ou métabolique, soit d’établir
un diagnostic médical. Cette définition a été reprise à l’article L. 51111

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CSP.
La notion de médicament est fondamentale. De la définition légale
du médicament découle un encadrement juridique particulièrement
strict, allant de son expérimentation jusqu’à son suivi après sa mise sur
le marché (pharmacovigilance), sans omettre l’existence d’un régime
économique particulier puisque certains médicaments font l’objet d’une
prise en charge par les organismes de sécurité sociale 1.
L’une des conséquences les plus remarquables liées à la qualification
du médicament est la soumission de celui-ci au monopole pharmaceu-
tique 2. Ainsi, dès lors qu’un produit est qualifié de médicament (soit
par présentation – il suffit qu’il soit présenté comme un médicament,
même s’il ne contient aucune substance active –, soit par fonction en
raison des propriétés intrinsèques de la substance active qui vont engen-
drer une action pharmacologique, immunologique ou métabolique), il
relève, en France, du monopole pharmaceutique, c’est-à-dire que
l’ensemble des opérations dont il peut faire l’objet (fabrication, exploita-
tion, importation, exportation, ventre en gros ou au détail) sont réser-
vées à des pharmaciens en application de l’article L. 4211-1 CSP.
La fabrication, l’importation, l’exportation et la distribution en gros
de médicaments, y compris de médicaments expérimentaux, à l’excep-
tion des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie
cellulaire xénogénique, ainsi que l’exploitation de spécialités pharmaceu-
tiques ne peuvent être effectuées que dans des établissements pharma-
ceutiques qui comptent en leur sein, soit un pharmacien responsable,
soit un pharmacien délégué si l’établissement pharmaceutique appar-
tient à une entreprise pharmaceutique à laquelle appartient déjà un
pharmacien responsable 3. L’ouverture de ces établissements est subor-

1. J. Peigné, « Le droit du médicament après la loi du 26 février 2007 et l’ordonnance du 26 avril

2007 », RDSS 2007, p. 579.
2. F. Mergelin, « Le monopole pharmaceutique français face au droit communautaire : actualité et
prospection », RDSS 2005, no 5, p. 719 ; J. Peigné, « Médicaments et aliments : les affinités conflic-
tuelles », RDSS, no 5, p. 705.
3. Art. L. 5124-1 CSP.
 Les dispositifs de sécurité sanitaire 111

donnée à une autorisation préalable de l’Agence nationale de sécurité

du médicament et des produits de santé 1. Les conditions d’ouverture de
ces établissements sont définies par les articles R. 5124-1 à R. 5124-73
CSP et par l’arrêté du 18 mai 2000 modifié par l’arrêté du 3 février
2003. Enfin, ces activités sont soumises à de bonnes pratiques 2 telles
que prévues par l’arrêté du 10 mai 1995.

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[104] B / Les différentes catégories de médicaments

Les articles L. 5111-2 et L. 5121-1 CSP énumèrent plusieurs catégo-

ries de médicaments 3. En réalité, le code distingue principalement deux
catégories de médicament : les médicaments préparés industriellement,
c’est-à-dire les spécialités pharmaceutiques (médicaments préparés à
l’avance, présentés sous un conditionnement particulier et caractérisés
par une dénomination spéciale), et les médicaments qui ne sont pas
fabriqués industriellement. Parmi ceux-ci, figurent notamment les prépa-
rations magistrales (médicaments préparés selon une prescription médi-
cale destinée à un malade déterminé, soit extemporanément en pharma-
cie, soit dans une autre pharmacie ou dans un établissement
pharmaceutique dans le cadre d’un contrat de sous-traitance), les prépa-
rations officinales (médicaments préparés en pharmacie inscrits à la
pharmacopée ou au formulaire national et destinés à être dispensés
directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie), les prépa-
rations hospitalières et les médicaments de thérapie innovante préparés
ponctuellement (MTIPP) 4. Celles-ci sont définies comme des médica-
ments, à l’exception des produits de thérapies génique ou cellulaire, pré-
parés dans une pharmacie à l’usage intérieur d’un établissement de
santé, ou par l’établissement pharmaceutique d’un établissement de
santé, selon les indications de la pharmacopée et en conformité avec des
bonnes pratiques, en l’absence de spécialité pharmaceutique disponible
ou adaptée.
Dans un souci de sécurité sanitaire et en vue d’assurer une meilleure
qualité à ces produits, la loi du 1er juillet 1998 a renforcé, sous le contrôle
de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, qui est
devenue l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits

1. Art. L. 5124-3 CSP.

2. Art. L. 5121-5 CSP.
3. P.-G. Marly, « La fongibilité des produits pharmaceutiques : étude et inquiétude », note sous
Cass. com., 15 mars 2005, D. 2005, jur., p. 1718.
4. Art. L. 5121-1 CSP, 17o résultant de la loi no 2011-302 du 22 mars 2011
112 Les missions

de santé (ANSM) sous l’effet de la loi no 2011-2012 du 29 décembre

2011 (relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et
des produits de santé), les conditions de réalisation de telles prépara-
tions. Ainsi, pour la réalisation de ces préparations, seules des matières
premières répondant aux spécificités de la pharmacopée peuvent être
utilisées, sauf en cas d’absence de matière première répondant à ces spé-
cifications disponible et adaptée à la réalisation de la préparation
concernée. De plus elles sont soumises au respect de bonnes pratiques

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de préparation fixées par l’ANSM. Les préparations hospitalières font
l’objet d’une déclaration auprès de l’ANSM.
Enfin sont également considérés comme des médicaments les pro-
duits présentés comme supprimant l’envie de fumer. Enfin lorsqu’un
produit est susceptible de répondre à la fois à la définition du médica-
ment et à celle d’autres catégories de produits, il est « en cas de doute »,
considéré comme un médicament et soumis au régime juridique propre
au médicament.

[105] C / Les recherches impliquant la personne humaine 1

Préalablement à leur mise sur le marché, les médicaments, et plus

particulièrement les spécialités pharmaceutiques en vue de leur commer-
cialisation, font l’objet d’essais analytiques, toxicologiques, pharmacolo-
giques et cliniques, d’abord en laboratoire (notamment chez l’animal),
puis chez l’homme 2. S’agissant des essais en laboratoire, en vue de
garantir la qualité et l’intégrité des résultats non cliniques, ceux-ci
doivent être conduits conformément à des règles de bonnes pratiques
de laboratoire 3.
En ce qui concerne les essais cliniques, la directive du Parlement et
du Conseil du 4 avril 2001 4, transposée en droit français par la loi du
9 août 2004 5 et le décret du 26 avril 2006 6, a largement modifié l’enca-
drement juridique antérieur, même si le législateur communautaire s’est
fortement inspiré du système français, issu de la loi Huriet-Sérusclat du
20 décembre 1988.

1. Cf. également 3e partie.

2. A. Laude, « L’encadrement juridique de l’innovation », Les Tribunes de la santé – Sève, dossier
« Innovation et santé », no 2, printemps 2004, p. 37.
3. Art. L. 5121-7 CSP.
4. 2001/20/CE.
5. No 2004-806.
6. No 2006-477.
 Les dispositifs de sécurité sanitaire 113

Enfin, la loi du 5 mars 2012 1 relative aux recherches impliquant la

personne humaine a modifié et complété le dispositif mis en place par
la loi du 9 août 2004 en distinguant trois catégories de recherches basées
sur le risque potentiel de celles-ci : les recherches interventionnelles
(c’est-à-dire comportant les risques les plus élevés), les recherches inter-
ventionnelles à risques et contraintes minimes et les recherches non
interventionnelles. Ces dernières sont définies comme des recherches
dans lesquels tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de

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manière habituelle, sans procédure supplémentaire ou inhabituelle de
diagnostic, de traitement ou de surveillance.
L’encadrement des recherches est désormais adapté en fonction de
la catégorie dont elles relèvent.
S’agissant des recherches portant sur les médicaments, celles-ci
relèvent désormais soit de l’encadrement recherches interventionnelles
les plus à risques (elles sont exclues de la seconde catégorie en applica-
tion de la directive communautaire citée précédemment), soit de la troi-
sième catégorie lorsqu’elles sont non interventionnelles. Afin d’assurer
la protection des personnes qui se prêtent à ces recherches, le code orga-
nise très précisément leur déroulement et les soumet à plusieurs condi-
tions cumulatives. La première, essentielle, repose sur le consentement
de la personne qui se prête à de telles recherches (pour les recherches
interventionnelles) ou sur l’absence d’opposition exprimée par elle pour
les recherches non interventionnelles. Préalablement à la participation à
une recherche, la personne doit avoir reçu un certain nombre d’informa-
tions claires et compréhensibles concernant la recherche (objectif,
méthodologie, durée de la recherche, bénéfices attendus, contraintes et
risques prévisibles, avis du comité de protection des personnes, autorisa-
tion de l’autorité compétente…) 2. Ensuite, le consentement libre et
éclairé de la personne est recueilli par écrit, sauf en cas d’impossibilité 3.
Des règles particulières de recueil du consentement sont prévues pour
les mineurs non émancipés, les majeurs protégés et les majeurs qui sont
hors d’état d’exprimer leur consentement 4, ainsi que dans des situa-
tions d’urgence 5.
La personne qui se prête à une recherche perçoit une indemnité en
compensation des contraintes subies dans les conditions fixées par

1. No 2012-300 ; A. Laude, « La réforme de la loi sur les recherches biomédicales », D. 2009,

p. 1150-1151.
2. Art. L. 1122-1 CSP.
3. Art. L. 1122-1-1 CSP.
4. Art. L. 1122-2 CSP.
5. Art. L. 1122-1-2 CSP.
114 Les missions

l’article L. 1121-11 CSP et bénéficie d’un examen médical préalable à la

recherche. À l’issue de la recherche, elle a le droit d’être informée des
résultats globaux de cette recherche 1. La personne qui participe à une
recherche peut retirer son consentement à tout moment sans encourir
aucune responsabilité, ni aucun préjudice de ce fait.

La loi prévoit également les obligations auxquelles sont soumis les

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promoteurs (personne physique ou morale qui prend l’initiative d’une
recherche) et les investigateurs (personnes physiques qui dirigent et sur-
veillent la recherche), notamment leurs obligations financières, la sous-
cription d’une assurance obligatoire, l’information des patients, le res-
pect de confidentialité des données, la déclaration des effets indésirables
et des faits nouveaux intéressant la recherche.
Les recherches ne peuvent être mises en œuvre que si elles répondent
à une nécessité scientifique 2 (et sous réserve de bénéficier d’un encadre-
ment technique et médical 3). Afin de s’assurer que les recherches envisa-
gées répondent aux conditions fixées par la législation, tout projet doit
recevoir, préalablement à sa mise en œuvre, un avis favorable d’un comité
de protection des personnes mentionné à l’article L. 1123-1 et une auto-
risation de l’ANSM pour les recherches interventionnelles à risques
élevés. Les modifications substantielles apportées à la recherche après
son commencement ne peuvent également être mises en œuvre qu’après
avis favorable du comité de protection des personnes et autorisation
de l’ANSM 4. De plus, l’ANSM peut, à tout moment, demander des
informations complémentaires au promoteur de la recherche, demander
que des modifications soient apportées au déroulement de la recherche,
suspendre, voire interdire la recherche 5. Enfin les recherches portant sur
des médicaments doivent être réalisées dans le respect des règles de
bonnes pratiques cliniques 6 et les médicaments destinés à de telles
recherches doivent être fabriqués conformément à des bonnes pratiques
de fabrication précisées par décision du directeur général de
l’ANSM. S’agissant des recherches non interventionnelles portant sur
les médicaments, celles-ci sont soumises à l’avis préalable d’un comité
de protection des personnes.

1. Art. L. 1122-1 CSP.

2. Art. L. 1121-2 CSP.
3. Art. L. 1121-3 CSP.
4. Art. L. 1123-9 CSP.
5. Art. L. 1123-11 CSP.
6. Art. L. 1121-3 CSP.
 Les dispositifs de sécurité sanitaire 115

[106] D / La mise sur le marché

Le principe d’une autorisation administrative préalable à toute com-

mercialisation d’un médicament fabriqué industriellement a été posé par
une législation du 11 septembre 1941. Cette autorisation était initiale-
ment dénommée « visa ». L’ordonnance du 23 septembre 1967 l’a trans-

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formée en autorisation de mise sur le marché (AMM). En application
de l’article L. 5121-8 CSP, toute spécialité pharmaceutique ou tout
médicament fabriqué industriellement doit faire l’objet avant sa com-
mercialisation ou sa distribution à titre gratuit, en gros ou en détail,
d’une autorisation de mise sur le marché (AMM). L’autorisation est
refusée lorsque le rapport bénéfices/risques du produit n’est pas satisfai-
sant, c’est-à-dire lorsque « l’évaluation des effets thérapeutiques positifs
du médicament au regard des risques pour la santé du patient ou la
santé publique liés à sa qualité, sa sécurité ou à son efficacité n’est pas
considérée comme favorable ou qu’il n’a pas la composition qualitative
et quantitative déclarée, ou que l’effet thérapeutique annoncé fait défaut
ou est insuffisamment démontré par le demandeur » 1.
Le juge de l’excès de pouvoir exerce un contrôle restreint sur la déci-
sion par laquelle l’autorité administrative refuse de reconnaître une indi-
cation thérapeutique pour un médicament 2, reclasse un médicament
réservé à l’usage hospitalier dans la catégorie des médicaments à pres-
cription hospitalière 3 ou suspend une AMM. Il a notamment annulé, en
2010, une décision de suspension d’une AMM « en l’absence d’éléments
établissant l’existence d’indices sérieux et concluants d’un risque grave
pour la santé des patients » 4. Par ailleurs, la responsabilité de l’État peut
être engagée pour délivrance fautive d’une autorisation de mise sur le
marché 5. À noter que les pouvoirs publics ne peuvent légalement mettre
en demeure un laboratoire pharmaceutique de reprendre la distribution
d’un médicament qu’ils ont retiré du marché 6.
Quatre procédures peuvent conduire à la délivrance d’une AMM.
Tout d’abord, une AMM peut être délivrée par la Commission euro-

1. Art. L. 5121-9 CSP.

2. CE, 3 juill. 1987, 51834.
3. CE, 6 sept. 2006, 281787.
4. CE, 7 juill. 2010, 335 101
5. CE, 28 juin 1968, p. 411, 67593, 67677-67678, p. 412, concl. Kahn ; A. Laude, « Le contentieux
des coupe-faim, étude comparée de la jurisprudence (France, Union européenne, États-Unis et
Canada) », avec C Le Goffic, Gaz. Pal., 4 juin 2011, p. 7.
6. CE, Section, 25 janv. 1991, 103143, p. 30, concl. Stirn.
116 Les missions

péenne, en application du règlement du Parlement européen et du

Conseil du 31 mars 2004 1 suivant une procédure dite centralisée. Cette
procédure permet, sur la base d’une demande commune et d’une évalua-
tion unique, l’obtention d’une AMM valable dans l’ensemble des pays
de l’Union européenne, délivrée par la Commission européenne, après
évaluation du Comité des médicaments à usage humain de l’Agence
européenne des médicaments (EMA). Cette procédure est obligatoire
pour les médicaments issus de certains procédés biotechnologiques – par

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exemple pour les médicaments recombinants –, pour les médicaments
de thérapie innovante 2 par exemple les médicaments de thérapie
génique, pour les médicaments orphelins et pour les médicaments conte-
nant une nouvelle substance active qui, à la date d’entrée en vigueur du
règlement, n’était pas autorisée dans la Communauté et dont l’indica-
tion thérapeutique est le traitement du sida, du cancer, d’une maladie
neurodégénérative ou de diabète. Elle est en revanche facultative pour
les autres médicaments contenant une nouvelle substance active qui, à
la date d’entrée en vigueur du règlement, n’était pas autorisée dans la
Communauté ainsi que pour les médicaments qui présentent une inno-
vation significative sur le plan thérapeutique, scientifique ou technique
et pour lesquels la délivrance d’une AMM selon la procédure centralisée
présente pour les patients un intérêt au niveau communautaire.
La deuxième procédure d’obtention d’une AMM est la procédure
nationale à l’issue de laquelle l’ANSM délivre l’autorisation sollicitée
pour le seul territoire national. Enfin, il existe deux autres procédures :
la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée.
La première repose sur le principe de la reconnaissance d’une première
AMM, précédemment octroyée par un État membre, par les autres États
de l’Union. Quant à la procédure décentralisée, elle vise à faire recon-
naître, dans le cadre d’un dépôt simultané dans plusieurs États membres
d’une demande d’AMM, l’évaluation faite par l’un de ces État par les
autres États destinataires de la demande d’AMM, alors qu’aucune
AMM n’a jamais été délivrée pour le produit concerné au sein de
l’Union. Les États membres concernés ne peuvent s’opposer à la recon-
naissance mutuelle que si le médicament présente un risque potentiel
grave pour la santé publique. Dans le cadre de ces deux procédures, les
AMM sont délivrées par les autorités compétentes de chaque État
membre.

1. No 726/2004.
2. Art 2 du règlement no 1394/2007 du 7 nov. 2007.
 Les dispositifs de sécurité sanitaire 117

L’AMM, quelle que soit la procédure selon laquelle elle est délivrée,
est soumise aux mêmes conditions quant à son obtention. Outre des
conditions de forme de la demande, dans tous les cas, le demandeur doit
justifier de l’efficacité, de l’innocuité et de la qualité du produit. À
l’appui de sa demande, le déposant doit fournir l’ensemble des résultats
des essais analytiques, pharmacologiques, toxicologiques et cliniques
sauf dans certains cas, strictement encadrés, pour lesquels le demandeur
peut être dispensé de fournir les résultats de certains essais, par exemple

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pour les demandes portant sur des médicaments génériques ou lorsque
la spécialité renferme des composants dont l’efficacité et la sécurité sont
connues. Au vu de l’ensemble des résultats des essais, l’autorité sanitaire
compétente instruit la demande et procède à l’évaluation du rapport
bénéfices/risques du médicament. Aux termes du code communautaire,
le rapport bénéfices/risques consiste en l’évaluation des effets thérapeu-
tiques positifs du médicament au regard des risques que son utilisation
peut présenter pour la santé du patient ou la santé publique (risques liés
à la qualité, la sécurité ou l’efficacité) et sur l’environnement.
La décision d’octroi ou de refus doit intervenir dans un délai maxi-
mal de 210 jours quelle que soit la procédure suivie. En cas de délivrance
de l’autorisation, sont annexés à l’AMM le résumé des caractéristiques
du médicament, la notice et l’étiquetage du médicament. L’AMM est
accordée pour une durée de cinq ans et est renouvelée à l’issue de cette
période sur la base d’une réévaluation du rapport bénéfices/risques. Une
fois renouvelée, l’AMM a une durée illimitée, sauf décision contraire
de la Commission européenne pour les AMM issues de la procédure
centralisée ou de l’autorité compétente pour les autres AMM.
En outre dans les trois ans qui suivent la délivrance d’une AMM, si
le produit n’est pas effectivement commercialisé, l’autorisation devient
caduque, sauf dérogation dûment justifiée. Toute modification des élé-
ments de l’AMM doit, soit être déclarée à l’autorité compétente dans
les douze mois de sa mise en œuvre pour les modifications mineures,
celles dont les répercussions sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité sont
minimales ou nulles, soit être autorisée par l’autorité compétente 1.
L’AMM peut être modifiée d’office par l’autorité compétente, suspendue
ou retirée lorsque par exemple la spécialité est nocive, le médicament
n’a pas d’effet thérapeutique ou le rapport entre les bénéfices et les
risques n’est pas favorable En outre, l’ANSM peut également interdire
la prescription et la délivrance d’une spécialité pharmaceutique et la

1. Règlement (CE) no 1234/2008 de la Commission du 24 nov. 2008.

118 Les missions

retirer du marché, indépendamment des décisions de modification, sus-

pension ou retrait d’AMM.
Afin de renforcer la surveillance des médicaments post-autorisation
de mise sur le marché, la loi du 29 décembre 2011 1 a fait peser sur le
titulaire de l’AMM ou l’exploitant du médicament l’obligation d’infor-
mer l’ANSM de toute interdiction ou restriction imposée par l’autorité
compétente de tout pays ainsi que de toute information susceptible

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d’influencer l’évaluation des bénéfices et des risques 2. L’ANSM peut
ainsi diligenter une réévaluation du rapport entre les bénéfices et les
risques du médicament concerné ainsi que de tous produits présentant
le même mécanisme d’action ou une structure chimique analogue.
D’autre part, l’ANSM peut exiger du titulaire de l’AMM qu’il effectue,
dans un délai qu’elle fixe, des études de sécurité ou d’efficacité post-
autorisation. Elle peut également exiger un suivi spécifique du risque au
travers d’un registre des patients atteints, lorsqu’un médicament, bien
que retiré du marché, est susceptible de provoquer des effets indési-
rables graves.
Afin de tenir compte de la spécificité des médicaments homéopa-
thiques, un régime particulier pour leur mise sur le marché a été institué
par la loi du 18 janvier 1994, transposant la directive du 22 septembre
1992 3. Celle-ci prévoit une procédure d’enregistrement (et non une
AMM) pour certains médicaments homéopathiques répondant cumula-
tivement à trois conditions : médicaments homéopathiques utilisés par
voie orale ou externe, sans indication thérapeutique et d’un degré de
dilution garantissant l’innocuité du médicament. En revanche, les médi-
caments homéopathiques ne répondant pas à l’ensemble de ces condi-
tions sont soumis à la procédure de l’AMM. Un régime similaire est
également institué pour les médicaments à base de plantes par la direc-
tive du 6 novembre 2001 4 instituant un code communautaire relatif aux
médicaments à usage humain, telle que modifiée par la directive du
31 mars 2004 5.

Par dérogation au principe de l’autorisation de mise sur le marché,

l’article L. 5121-12, introduit dans le code de la santé publique par la

1. A. Laude, « La nouvelle régulation des produits de santé, à propos de la loi du 29 décembre

2011 », JCP G, 6 févr. 2012, 123 s.
2. Art. L. 5121-9-2 CSP.
3. 92/73/CEE.
4. 2001/83/CE.
5. 2004/27/CE.
 Les dispositifs de sécurité sanitaire 119

loi du 8 décembre 1992, permet à l’ANSM de délivrer, à titre exception-

nel, une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) à certains médica-
ments ne bénéficiant pas d’une AMM en France. La législation distingue
deux types d’ATU 1, les ATU dites « de cohorte » délivrées à la demande
du titulaire des droits d’exploitation du médicament et les ATU dites
« nominatives » délivrées, pour un patient déterminé, à la demande d’un
médecin prescripteur.
Pour faire l’objet d’une ATU, les médicaments doivent être destinés

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à traiter des maladies graves ou rares pour lesquels il n’existe pas de
traitement approprié et la mise en œuvre du traitement ne doit pas pou-
voir être différée. De plus, pour les ATU de cohorte, leur efficacité et leur
sécurité doivent être fortement présumées, au vu des résultats d’essais
thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d’une demande d’AMM,
et cette demande d’autorisation doit avoir été déposée ou son deman-
deur doit s’être engagé à la déposer dans un délai déterminé.
Quant aux ATU nominatives, elles peuvent être délivrées lorsque le
médicament est prescrit à un patient nommément désigné ne pouvant
participer à une recherche biomédicale et, le cas échéant, importé dans
ce but, sous la responsabilité du médecin traitant, dès lors notamment
que son efficacité et sa sécurité sont présumées en l’état des connais-
sances scientifiques et qu’il est susceptible de présenter un bénéfice réel.
Le médecin prescripteur doit, dans ce cas, informer le patient de
l’absence d’alternative thérapeutique, des risques encourus, des
contraintes et du bénéfice susceptible d’être apporté par le médicament,
et inscrire cette procédure dans le dossier médical du patient.
Les ATU sont délivrées pour une durée limitée, éventuellement
renouvelable. Les autorisations temporaires d’utilisation peuvent être
suspendues ou retirées si les conditions ainsi prévues ne sont plus rem-
plies, ou pour des motifs de santé publique.
Enfin, la loi du 29 décembre 2011 a introduit dans le code de la
santé publique la notion de recommandation temporaire d’utilisation
(RTU) 2 afin d’encadrer les conditions de prescription des médicaments
en dehors des indications de leur AMM 3. Une spécialité pharmaceu-
tique peut ainsi faire l’objet d’une prescription « hors AMM », en
l’absence d’alternative médicamenteuse appropriée disposant d’une
AMM ou d’une ATU, sous réserve que son indication thérapeutique ou

1. Art. L. 5121-12 CSP.

2. Art. L. 5121-12-1 CSP.
3. A. Laude, « Dans la tourmente du Médiator, prescription hors AMM et responsabilités », D.
2011, p. 253-258.
120 Les missions

ses conditions d’utilisation fassent l’objet d’une recommandation tem-

poraire d’utilisation établie par l’ANSM et dont la durée ne peut excéder
3 ans. Chaque RTU est assortie d’un recueil d’informations portant sur
l’efficacité, les effets indésirables et les conditions réelles d’utilisation du
produit et impose la conclusion d’une convention entre l’ANSM et le
titulaire de l’AMM en vue notamment de la mise en place du suivi des
patients. Une prescription hors AMM reste enfin possible, en l’absence
de RTU, lorsque le prescripteur « juge indispensable, au regard des don-

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nées acquises de la science, le recours à cette spécialité pour améliorer
ou stabiliser l’état clinique du patient ».

[107] E / L’importation et l’exportation des médicaments

Le régime actuel de l’importation des médicaments résulte de la loi

du 31 décembre 1992 1. L’importation sur le territoire douanier des
médicaments à usage humain est soumise à une autorisation préalable
délivrée par l’ANSM 2. L’AMM, l’ATU, l’enregistrement pour les médi-
caments homéopathiques ou l’autorisation délivrée pour les prépara-
tions de thérapie génique ou de thérapie cellulaire xénogénique valent
autorisation d’importation. Un régime spécifique est prévu pour
l’importation de médicaments par les particuliers 3.
Par ailleurs, suite à une communication de la Commission euro-
péenne et une abondante jurisprudence de la CJCE, le décret du 23 jan-
vier 2004 4 est venu réglementer les importations parallèles de médica-
ments. Ainsi, aux termes de l’article R. 5121-115 CSP, constitue une
importation parallèle, en vue d’une mise sur le marché en France,
l’importation d’une spécialité pharmaceutique qui provient d’un autre
État membre de la Communauté européenne ou partie à l’accord sur
l’Espace économique européen, dans lequel elle a obtenu une AMM et
dont la composition quantitative et qualitative en principes actifs et en
excipients, la forme pharmaceutique et les effets thérapeutiques sont
identiques à ceux d’une spécialité pharmaceutique ayant obtenu une
AMM délivrée par l’ANSM. Toutefois, la spécialité peut comporter des
excipients différents de ceux de la spécialité ayant obtenu une AMM
délivrée par l’ANSM ou les mêmes excipients en quantité différente de
celle contenue dans cette spécialité, sous réserve que cette différence n’ait
1. No 92-1477.
2. Art. L. 5124-13 CSP.
3. Art. R. 5121-110 CSP.
4. No 2004-83.
 Les dispositifs de sécurité sanitaire 121

aucune incidence thérapeutique et qu’elle n’entraîne pas de risque pour

la santé publique. Une telle importation vise en réalité un objectif pure-
ment économique, l’importateur parallèle souhaitant profiter de la diffé-
rence entre le prix du médicament dans son pays de provenance et le
prix plus élevé dans le pays d’importation afin de réaliser un bénéfice,
tout en restant au-dessous du prix de vente du fabricant dans le pays
importateur. Les articles R. 5121-116 à R. 5121-132 énumèrent les
conditions de délivrance de ces autorisations par l’ANSM.

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L’exportation des médicaments est régie par les articles L. 5124-11
et R. 5121-133 à R. 5121-135 CSP. Lorsque l’exportation est effectuée
par un particulier pour son usage personnel ou, de manière plus géné-
rale, dans un but non commercial, aucune formalité particulière n’est
requise, à la différence de l’importation. En revanche, lorsque l’exporta-
tion est faite par un établissement pharmaceutique, c’est-à-dire à des
fins commerciales, un régime juridique a été établi afin d’assurer une
meilleure information sur l’innocuité, l’efficacité et la qualité des médi-
caments pour les pays importateurs. Tout d’abord, l’exportation des
médicaments dont l’AMM a été suspendue ou retirée pour des motifs
de santé publique, est interdite. Lorsque le médicament bénéficie en
France d’une AMM, aucune formalité particulière n’est requise.
Lorsque le médicament ne bénéficie pas en France d’une AMM, l’éta-
blissement pharmaceutique qui l’exporte doit en faire la déclaration à
l’ANSM. Dans cette déclaration, l’exportateur doit expliquer les raisons
pour lesquelles cette autorisation n’est pas disponible. L’ANSM commu-
nique alors aux autorités sanitaires du pays importateur ces raisons. Au
vu de ces éléments, le pays importateur est ainsi libre d’interdire ou non
l’importation concernée. Toutefois, l’ANSM peut, en tout état de cause,
interdire l’exportation pour des raisons de santé publique 1.
Enfin, un régime complémentaire a été mis en place pour l’importa-
tion et l’exportation des médicaments classés comme stupéfiants et psy-
chotropes. Ces opérations obéissent à un double régime, conformément
aux dispositions des articles R. 5121-136, R. 5132-86 et R. 5132-87 CSP.

[108] F / La pharmacovigilance et la pharmacodépendance

La pharmacovigilance a pour objet la surveillance, l’évaluation, la

prévention et la gestion du risque d’effet indésirable résultant de l’utili-

1. CE, 6 déc. 2006, 285688.

122 Les missions

sation des médicaments ou de produits mentionnés à l’article L. 5121-1

CSP. Elle est régie par les articles L. 5121-22 à L. 5121-26 CSP. Ce cadre
devrait être complété dans le cadre de la transposition en droit interne
de la directive 2010/84/UE du Parlement européen et du Conseil du
15 décembre 2010 modifiant en ce qui concerne la pharmacovigilance le
code communautaire des médicaments à usage humain.
Le système national de pharmacovigilance comprend :
— L’ANSM qui est chargée de la mise en œuvre du système natio-

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nal et de prendre les mesures nécessaires pour préserver la santé
publique.
— Les trente et un centres régionaux de pharmacovigilance répartis
sur l’ensemble du territoire national qui, constitués dans des établisse-
ments de santé, recueillent les déclarations des professionnels et les
transmettent après évaluation de celles-ci à l’ANSM.
— Les professionnels de santé et les entreprises pharmaceutiques
exploitant les médicaments, ainsi que les pharmacies à usage intérieur
des établissements de santé.
— Les patients et associations de patients qui, depuis un décret 1du
10 juin 2011, peuvent déclarer les effets indésirables susceptibles d’être
dus à un médicament 2.
La pharmacovigilance repose fondamentalement sur les obligations
de signalement qui pèsent sur les professionnels de santé et les indus-
triels du médicament et cette obligation est sanctionnée pénalement
depuis la loi du 29 décembre 2011 3. Dès lors qu’un professionnel de
santé constate un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d’être
dû à un médicament, qu’il l’ait ou non prescrit, il est tenu d’en faire la
déclaration immédiate au centre régional de pharmacovigilance territo-
rialement compétent. De même, toute entreprise exploitant un médica-
ment doit, d’une part, se doter d’un service de pharmacovigilance et,
d’autre part, enregistrer et déclarer à l’ANSM tout effet indésirable
« suspecté d’être dû à un médicament » dont elle a eu connaissance 4,
ainsi que toute donnée nouvelle susceptible de modifier l’évaluation des
bénéfices et des risques du produit. De plus, la directive 2010/84/UE
du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2010 renforce
considérablement les obligations de pharmacovigilance. L’AMM peut
ainsi fixer des exigences supplémentaires pour l’enregistrement ou la

1. No 2011-655
2. Art. R. 5121-154 et R. 5121-167 CSP.
3. Art. L. 5421-6-1 CSP.
4. Art. L. 5121-24 CSP.
 Les dispositifs de sécurité sanitaire 123

notification des effets indésirables ou imposer la réalisation d’études de

sécurité ou d’efficacité post-AMM.
Des règles spécifiques sont prévues pour les médicaments dérivés
du sang. Un système d’alerte doit être mis en place au sein de chaque
établissement de santé et un correspondant du centre régional de phar-
macovigilance désigné pour les médicaments dérivés du sang. En outre,
un dispositif de traçabilité des médicaments dérivés du sang vise à per-
mettre l’identification rapide des patients auxquels des produits sanguins

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ont été administrés mais aussi les prélèvements sanguins ou les lots dont
proviennent des médicaments 1.
Enfin, il convient de mentionner que le système national de pharma-
covigilance est intégré dans deux autres systèmes internationaux de vigi-
lance, celui de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) et celui de
l’Agence européenne des médicaments (EMA). À ce titre, l’ANSM est
chargée de l’application en France du règlement du 31 mars 2004 2 et
doit notifier toute information pertinente relative aux effets indésirables
présumés des médicaments autorisés par la Communauté. Elle commu-
nique également à l’OMS l’ensemble des effets indésirables constatés.
De tels systèmes permettent ainsi un échange permanent d’informations
sur les effets indésirables des médicaments entre l’OMS, l’EMA et les
États membres.
Un système complémentaire dit de « pharmacodépendance » a été
institué pour assurer la surveillance des produits classés comme stupé-
fiants et psychotropes 3. La mise en œuvre du dispositif de pharmacodé-
pendance relève de l’ANSM, et son organisation est similaire à celle de
la pharmacovigilance.

[109] G / La publicité

Les dispositions en matière de publicité relative aux médicaments à

usage humain sont codifiées aux articles L. 5122-1 à L. 5122-16 CSP. La
publicité relative aux spécialités pharmaceutiques est définie de manière
extrêmement large, comme « toute forme d’information, y compris le
démarchage, de prospection ou d’incitation qui vise à promouvoir la
prescription, la délivrance, la vente ou la consommation de médica-
ments […] ». En revanche, n’entre pas dans le champ d’application de

1. Art. R. 5121-183 CSP.

2. 726/2004.
3. Art. R. 5132-97 à R. 5132-116 CSP.
124 Les missions

cette définition, par exemple, l’opinion scientifique qu’un auteur porte

sur un médicament et qui est émise dans un article. Cette opinion
s’inscrit en effet dans le contexte général de la liberté de la presse. De
même, la correspondance pour répondre à une question particulière,
sous réserve qu’elle ne soit pas assortie de documents promotionnels,
ou encore la publicité institutionnelle sur les activités d’une entreprise
pharmaceutique ne sont pas considérées comme de la publicité. Ne peut
également être assimilée à de la publicité, la communication d’un labora-

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toire sur une pathologie, sous réserve qu’elle ne fasse pas directement
référence à une spécialité pharmaceutique.
S’agissant des principes régissant la publicité relative aux spécialités
pharmaceutiques, ceux-ci s’appliquent sans distinction quel que soit le
support promotionnel utilisé (affiche, presse écrite, support
audiovisuel…). La publicité ne doit pas être trompeuse, ni porter
atteinte à la protection de la santé publique. Elle doit présenter le médi-
cament objectivement, favoriser le bon usage du médicament concerné,
respecter l’AMM ainsi que les stratégies thérapeutiques recommandées
par la Haute Autorité de santé. Enfin elle ne peut porter que sur un
médicament qui a été régulièrement autorisé.
Jusqu’à la loi du 29 décembre 2011, les règles gouvernant la publicité
variaient en fonction des destinataires auxquels la publicité s’adressait :
contrôle a posteriori pour les messages à destination des professionnels
de santé 1, autorisation préalable pour ceux destinés au grand public.
Désormais, le contrôle a priori par l’ANSM est la règle dans tous les cas.
En ce qui concerne la publicité pharmaceutique auprès du public, le
directeur général de l’ANSM délivre, en cas d’accord sur le projet qui
lui est soumis, une autorisation préalable dénommée visa grand public
(visa GP), pour une durée qui ne peut excéder celle de l’autorisation de
mise sur le marché du produit concerné 2. Le médicament qui fait l’objet
d’une publicité destinée au public ne doit ni être soumis à prescription
médicale, ni être remboursé par les régimes obligatoires d’assurance
maladie, et son AMM ou son enregistrement, s’il s’agit d’un médicament
homéopathique, ne doit pas comporter de restrictions en matière de
publicité en raison d’un risque possible pour la santé publique 3. Deux
dérogations subsistent cependant à ce principe : les vaccins, qui sont
remboursés par la sécurité sociale pour la plupart et qui sont inscrits
sur une liste établie par le ministre chargé de la Santé après avis du

1. CE, 30 janv. 2008, 297791-297828, concl. A. Courrèges, RDSS 2008, p. 307.

2. Art. L. 5122-8 CSP.
3. Art. L. 5122-6 CSP.
 Les dispositifs de sécurité sanitaire 125

Haut Conseil de la santé publique, peuvent néanmoins faire l’objet de

campagnes publicitaires auprès du public ainsi que les produits présentés
comme supprimant l’envie de fumer ou réduisant l’accoutumance au
tabac.
La publicité pharmaceutique à destination des professionnels de
santé est, quant à elle, soumise, depuis la loi du 29 décembre 2011, à
une autorisation préalable de l’ANSM dénommée visa de publicité. Ce
visa est délivré pour une durée qui ne peut excéder celle de l’autorisation

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de mise sur le marché pour les médicaments soumis à cette autorisa-
tion 1. Les demandes de visa sont effectuées selon un calendrier et durant
une période déterminés par décision du directeur général de l’ANSM 2.
La publicité à destination des professionnels de santé peut concerner les
médicaments soumis ou non à prescription. En outre, dans le cadre de
la promotion des médicaments, l’octroi de primes ou de cadeaux à des
professionnels de santé est interdit, sauf s’ils sont de valeur négligeable
et ayant trait à la médecine ou à la pharmacie. Enfin, la remise d’échan-
tillons est également strictement encadrée 3.
Par ailleurs, l’ANSM peut interdire la publicité lorsqu’un médica-
ment fait l’objet d’une réévaluation du rapport bénéfices/risques à la
suite d’un signalement de pharmacovigilance 4. En outre, la loi du
29 décembre 2011 5 prévoit, à titre expérimental et pour une période ne
pouvant excéder deux ans, que les visiteurs médicaux ne peuvent rencon-
trer les professionnels hospitaliers que dans un cadre collectif. Toutefois,
cette disposition ne s’applique pas pour les médicaments réservés à
l’usage hospitalier et pour les médicaments à prescription hospitalière.

[110] 2. LES DISPOSITIFS MÉDICAUX

Les dispositifs médicaux se définissent comme tout instrument,

appareil, équipement, matière, produit, à l’exception des produits d’ori-
gine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris
les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné
par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont
l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmaco-
logiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction
1. Art. L. 5122-9.
2. Art. L. 5122-9-1 CSP.
3. Art. L. 5122-10 CSP.
4. Art. L. 5122-3 CSP.
5. Art. 30.
126 Les missions

peut être assistée par de tels moyens 1. Constituent également des dispo-
sitifs médicaux les logiciels destinés par le fabricant à être utilisés spéci-
fiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques 2.
Ainsi, la notion de dispositifs médicaux recouvre des produits à
finalité médicale très divers tels que les pansements, les prothèses, le petit
matériel chirurgical, les équipements d’imagerie médicale… L’encadre-
ment juridique des dispositifs médicaux est issu des directives du 20 juin
1990 3 relative aux dispositifs médicaux implantables actifs et du 14 jan-

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vier 1993 4 relative aux dispositifs médicaux, modifiées par une directive
du 5 septembre 2007 5. Ces directives s’inscrivent dans une démarche
dite « nouvelle approche » reposant sur un principe de conformité des
produits à des exigences essentielles, par opposition à la législation com-
munautaire harmonisée d’autorisation retenue pour le médicament.
Les dispositifs médicaux ne peuvent être importés, mis sur le
marché, mis en service ou utilisés, s’ils n’ont reçu, au préalable, un certi-
ficat (marquage CE) attestant leurs performances ainsi que leur confor-
mité à des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des
patients, des utilisateurs et des tiers. Ces exigences essentielles sont défi-
nies aux articles R. 5211-21 à R. 5211-24.
La certification de conformité est établie par le fabricant lui-même
ou par des organismes habilités par les autorités sanitaires compétentes
des États membres, et notamment en France, par l’ANSM.
L’article R. 5211-7 identifie quatre classes de dispositifs médicaux,
dénommées classe I, classe II a, classe II b, et classe III, en fonction du
niveau de risque que présente l’utilisation de ceux-ci. Ainsi, la classifica-
tion s’effectue selon la destination du produit (dispositif médical en
contact ou non avec les organes vitaux par exemple) et le degré d’invasi-
vité et d’activité du produit. Elle détermine les procédures de certifica-
tion qui sont applicables au dispositif, c’est-à-dire les modes de preuves
que le fabricant doit mettre en œuvre pour démontrer que son produit
est conforme aux exigences essentielles. Plus les risques liés à l’utilisation
d’un dispositif sont élevés, plus la classe est élevée, et plus les modes de
preuves sont exigeants.
Dans le souci de renforcer la sécurité sanitaire de certains dispositifs
médicaux, l’article L. 5211-4 CSP prévoit que, lors de la mise en service
sur le territoire national de catégories de dispositifs médicaux présentant

1. Art. L. 5211-1 CSP.

2. Art. L. 5211-1 CSP.
3. 90/385/CEE.
4. 93/42/CEE.
5. 2007/47/CE.
 Les dispositifs de sécurité sanitaire 127

un potentiel élevé de risques pour la santé humaine, c’est-à-dire les dis-

positifs de classes IIb et III et dispositifs implantables actifs, toutes les
données permettant d’identifier ces dispositifs, avec un exemplaire de
l’étiquetage et de la notice d’instruction, doivent être communiquées à
l’ANSM. Pour certains dispositifs médicaux, l’exploitant doit s’assurer
du maintien de leurs performances et de leur maintenance 1. Tout établis-
sement de fabrication, de distribution en gros ou d’importation, même
à titre accessoire, de dispositifs médicaux est tenu de déclarer ces activi-

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tés auprès de l’ANSM.
En outre, aux termes de l’article L. 5211-3-2, l’appréciation du res-
pect des exigences essentielles ainsi que l’évaluation des effets indési-
rables et du caractère acceptable au rapport entre les bénéfices et les
risques doivent pour certaines catégories de dispositifs être fondées sur
des données cliniques ou des investigations cliniques.

Par ailleurs, la loi institue une surveillance des incidents ou risques

d’incidents résultant de l’utilisation de dispositifs médicaux dénommée
« matériovigilance ». Le système national de matériovigilance comprend,
d’une part, à l’échelon national, l’ANSM et d’autre part, à l’échelon
local, les correspondants locaux de matériovigilance mentionnés à
l’article R. 5212-12, notamment ceux en fonction dans les établissements
de santé publics ou privés, ainsi que les personnes tenues de signaler les
incidents ou risques d’incidents dont elles ont connaissance. Dans ce
cadre, les fabricants, les utilisateurs d’un dispositif et les tiers ayant
connaissance d’un incident ou d’un risque d’incident mettant en cause
un dispositif ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la
dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou
d’un tiers doivent le signaler sans délai à l’ANSM 2. Les utilisateurs et
tiers qui exercent leurs fonctions dans un établissement de santé ou dans
une association distribuant des dispositifs médicaux à domicile font leur
déclaration auprès des correspondants locaux de matériovigilance, les
autres, notamment les professionnels de santé exerçant à titre libéral et
les fabricants, le font auprès de l’ANSM 3.
De plus, les fabricants de dispositifs sont tenus d’informer l’ANSM
de tout rappel du marché d’un dispositif, motivé par une raison tech-
nique ou médicale 4.

1. Art. L. 5212-1 CSP.

2. Art. L. 5212-2 CSP.
3. Art. R. 5212-17 CSP.
4. Art. L. 5212-2 CSP.
128 Les missions

La loi du 29 décembre 2011 1 a introduit, dans le code de la santé

publique, des dispositions réglementant la publicité en faveur des dispo-
sitifs médicaux 2. Désormais les dispositifs médicaux pris en charge ou
financés par les régimes obligatoires d’assurance maladie ne peuvent
faire l’objet d’une publicité auprès du public, à l’exception de ceux pré-
sentant un faible risque pour la santé humaine dont la liste est fixée par
arrêté. La publicité pour certains dispositifs médicaux présentant un
risque important pour la santé humaine et dont la liste est fixée par

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arrêté est soumise à autorisation préalable de l’ANSM.
Enfin, la loi a introduit un contrôle par l’ANSM du respect des
spécifications techniques auxquelles sont soumis les dispositifs médicaux
inscrits sur la liste des prestations et produits remboursables 3.

[111] 3. LES DISPOSITIFS MÉDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO

Une réglementation particulière s’applique aux dispositifs médicaux

de diagnostic in vitro 4. Constituent des dispositifs médicaux de diagnos-
tic in vitro les produits, réactifs, matériaux, instruments et systèmes, leurs
composants et accessoires, destinés spécifiquement à être utilisés in vitro
pour l’examen d’échantillons provenant du corps humain, afin de four-
nir une information concernant un état physiologique ou pathologique,
avéré ou potentiel, ou une anomalie congénitale, pour contrôler des
mesures thérapeutiques, ou pour déterminer la sécurité d’un prélève-
ment d’éléments du corps humain ou sa compatibilité avec des rece-
veurs potentiels 5.
Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro comprennent ainsi les
réactifs de laboratoire, notamment les tests de dépistage, y compris ceux
destinés à être utilisés par le public (par exemple les autotests pour le
diagnostic de la grossesse ou de la glycémie) ainsi que les accessoires et
instruments destinés spécifiquement au diagnostic in vitro. Jusqu’en
1998, les dispositions législatives françaises prévoyaient que les réactifs
de laboratoire étaient soumis à enregistrement auprès de l’Agence du
médicament, à laquelle s’est substituée l’Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé, préalablement à leur commercialisation.

1. Loi no 2011-2012 du 29 déc. 2011.

2. Art. L. 5213-1 à L. 5213-7.
3. Art. L. 165-1-2 CSS.
4. Art. L. 5221-1 à L. 5222-4, R. 5221-1 à R. 5222-19 CSP.
5. Art. L. 5221-1 CSP.
 Les dispositifs de sécurité sanitaire 129

Désormais, ces dispositifs relèvent de la « nouvelle approche » en

application de la directive du 27 octobre 1998 1 relative aux dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro qui a instauré un régime juridique sem-
blable à celui des dispositifs médicaux, fondé sur le principe de la libre
circulation dès lors que les produits font l’objet d’un marquage CE,
attestant ainsi de leur conformité à des exigences essentielles. Des règles
de vigilance, mises en œuvre au sein d’un système dit de réactovigilance,
et analogues à celles des dispositifs médicaux, sont définies par le code

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de la santé publique 2.
Enfin, la loi du 29 décembre 2011 a établi de règles comparables à
celles applicables aux dispositifs médicaux concernant la publicité en
faveur des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, prévoyant notam-
ment une autorisation préalable de l’ANSM pour ceux dont la
défaillance est susceptible de causer un risque grave pour la santé et
dont la liste est fixée par arrêté 3

[112] 4. LES ÉLÉMENTS ET PRODUITS ISSUS DU CORPS HUMAIN

La réglementation applicable aux produits issus du corps humain,

c’est-à-dire aux organes, tissus et cellules, également appelés produits
biologiques à effet thérapeutique, s’est considérablement développée
depuis une dizaine d’années. Le dispositif applicable est principalement
issu des lois du 4 janvier 1993 4, du 29 juillet 1994 5, du 28 mai 1996 6,
du 1er juillet 1998 7, du 6 août 2004 8 et du 7 juillet 2011 9.
Par ailleurs, il convient de souligner l’émergence récente d’une régle-
mentation communautaire portant sur ces produits visant à harmoniser
les législations des différents États membres. Ainsi la directive du 27 jan-
vier 2002 10 et les trois directives prises pour son application 11 introduisent
des normes communautaires concernant la collecte, la qualité, la distri-
bution des produits sanguins et un système de traçabilité et de suivi de

1. 98-79/CE.
2. Art. L. 5212-1 à L. 5212-3 CSP.
3. Art. L. 5222-1 à L. 5222-4 CSP.
4. No 93-5, notamment pour les produits sanguins.
5. No 94-653, pour les organes, tissus et cellules.
6. No 96-452, pour les produits de thérapies cellulaire et génique.
7. No 98-535, renforcement de l’encadrement des organes, tissus et cellules.
8. No 2004-800.
9. No 2011-814
10. 2002/98/CE.
11. Directives 2004/33/CE, 2005/61/CE et 2005/62/CE.
130 Les missions

ces produits. Une législation similaire a également été introduite pour

les tissus et cellules, y compris les gamètes, par les directives du 31 mars
2004 1, du 8 février 2006 2 et du 24 octobre 2006 3.
En France, les règles du code de la santé publique encadrent l’utilisa-
tion des produits issus du corps humain, depuis leur prélèvement jusqu’à
leur administration. Seuls les cheveux, ongles, poils et dents sont exclus
de cet encadrement réglementaire 4. S’agissant du don ou de la collecte
de ces produits, des règles éthiques communes à l’ensemble des produits

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issus du corps humain sont énumérées par le code civil et le code de la
santé publique 5. Elles ont pour fondement les principes d’autonomie de
la volonté et d’inviolabilité du corps humain. Ces règles fondamentales
sont d’abord le bénévolat, la gratuité du don, et l’anonymat entre le
donneur et le receveur, sauf nécessité thérapeutique ou lorsque le don a
lieu dans le cercle familial. Elles exigent également le consentement préa-
lable du donneur, lequel est révocable à tout moment. En outre, la loi
du 6 août 2004 relative à la bioéthique prévoit qu’en cas de changement
de finalité dans l’utilisation des produits prélevés, cette modification doit
faire l’objet d’une information du donneur. Une utilisation non prévue
lors du prélèvement peut être refusée par le donneur. Enfin, la publicité
en faveur d’un don d’éléments ou de produits du corps humain au profit
d’une personne désignée ou d’un établissement ou organisme déterminé,
est interdite. Cette interdiction ne fait pas obstacle à l’information du
public en faveur du don d’éléments et produits du corps humain 6. Le
non-respect de ces principes est sanctionné pénalement. Par ailleurs, le
prélèvement de ces produits est soumis à des règles de sécurité sanitaire.
Elles imposent en particulier d’effectuer une sélection clinique des don-
neurs (entretien préalable avec le donneur, recherche d’antécédents médi-
caux, etc.) et des tests de dépistages de certaines maladies transmissibles
sur les éléments du corps humain prélevés.

[113] 5. LES PRODUITS SANGUINS

Le dispositif applicable aux produits sanguins est régi par les articles
L. 1221-1 à L. 1224-3 CSP. En ce qui concerne la collecte du sang
1. 2004/23/CE.
2. 2006/17/CE.
3. 2006/86/CE.
4. Art. R. 1211-49 CSP.
5. Art. L. 1211-1 à L. 1211-9 CSP.
6. Art. L. 1211-3 CSP.
 Les dispositifs de sécurité sanitaire 131

humain ou de ses composants en vue d’une utilisation thérapeutique,

outre les principes éthiques applicables d’une manière générale aux élé-
ments du corps humain 1, celle-ci ne peut être réalisée que par les établis-
sements de transfusion sanguine agréés par l’ANSM. De plus, en appli-
cation de l’article L. 1221-4, le sang ne peut être distribué en vue d’une
utilisation thérapeutique sans qu’aient été effectués une sélection cli-
nique des donneurs 2 (entretien préalable du donneur et remplissage d’un
questionnaire pré-don) ainsi que des analyses et tests de dépistages des

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maladies transmissibles 3.
L’article L. 1221-8 énonce les produits qui peuvent être préparés à
partir du sang ou de ses composants. Il s’agit tout d’abord des produits
sanguins labiles destinés à la transfusion, qui comprennent le sang total,
le plasma et les cellules sanguines d’origine humaine. Pour ces produits,
à l’exception des produits sanguins labiles destinés à des recherches bio-
médicales, seuls peuvent être distribués ou délivrés à des fins thérapeu-
tiques les produits sanguins labiles évalués et autorisés par l’ANSM
après avis de l’Établissement français du sang. Peuvent également être
préparés à partir du sang ou de ses composants en vue d’un usage théra-
peutique des pâtes plasmatiques, des réactifs de laboratoire, des produits
cellulaires à finalité thérapeutique, des produits thérapeutiques annexes,
des excipients à usage pharmaceutique, et des produits dits « stables » et
préparés industriellement, qui constituent des médicaments dérivés du
sang et qui sont régis par les dispositions relatives aux médicaments.
Enfin, en vue d’assurer la sécurité transfusionnelle, un suivi des pro-
duits sanguins labiles est réalisé dans le cadre d’un dispositif dit
« d’hémovigilance » 4. Ce système repose sur le signalement et la déclara-
tion de tout incident ou effet indésirable grave survenu chez le donneur
de sang ou chez le receveur de produits sanguins labiles, en vue de préve-
nir la survenue d’autres incidents ou effets indésirables ou l’adoption de
mesures de sécurité sanitaire.

[114] 6. LES ORGANES

La directive du 31 mars 2004 5, même si elle les exclut de son champ

d’application, définit les organes comme une partie différenciée et vitale
1. Cf. supra.
2. Art. R. 1221-5 CSP.
3. Art D. 1221-6 à D. 1221-16 CSP.
4. Art. L. 1221-13, R. 1221-22 et R. 1221-23 CSP.
5. 2004/23/CE.
132 Les missions

du corps humain, constituée de différents tissus, qui maintient de façon

largement autonome sa structure, sa vascularisation et sa capacité à
exercer des fonctions physiologiques 1. En vue de garantir la sécurité
sanitaire, les prélèvements et les greffes d’organes font l’objet d’un enca-
drement strict. En outre, la loi du 6 août 2004 2 a fait du prélèvement et
de la greffe d’organes une priorité nationale 3 et précisé que les règles de
répartition et d’attribution des greffons devaient respecter le « principe
d’équité » 4.

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Le don d’organes est soumis aux principes éthiques communs à
l’ensemble des produits issus du corps humain. Néanmoins, des règles
spécifiques portant sur le consentement ont été instituées. Elles sont
distinctes selon que le prélèvement a lieu sur personne vivante ou décé-
dée, et varient suivant la finalité, thérapeutique ou scientifique, du prélè-
vement. S’agissant du prélèvement sur personne vivante, après avoir rap-
pelé que le don est fait dans l’intérêt du receveur, le code de la santé
publique énonce le principe suivant lequel le donneur doit avoir la qua-
lité de père ou mère du receveur 5. Toutefois, des dérogations sont pré-
vues, après autorisation par un comité d’experts. Ainsi les conjoints,
frères, sœurs, fils, filles, grands-parents, oncles, tantes, cousins germains,
les conjoints du père ou de la mère, ainsi que les concubins qui ont une
vie commune depuis plus de deux ans, peuvent depuis la loi du 6 août
2004 faire un don d’organe. Le consentement du donneur est recueilli
préalablement devant le tribunal de grande instance. Aucun prélèvement
ne peut avoir lieu sur une personne vivante mineure ou sur une personne
vivante majeure faisant l’objet d’une mesure de protection légale 6.
En ce qui concerne les prélèvements sur personne décédée, ceux-ci
peuvent avoir lieu dès lors que de son vivant la personne n’a pas exprimé
son refus à un tel acte 7. Quant aux prélèvements à des fins scientifiques,
ils ne peuvent avoir lieu que dans le cadre de protocole transmis préala-
blement à l’Agence de la biomédecine. Le ministre chargé de la
Recherche peut suspendre ou interdire la mise en œuvre de tels proto-
coles, lorsque la nécessité du prélèvement ou la pertinence de la
recherche n’est pas établie.

1. Voir notamment A. Chioccarello, « La directive “Organes” : une harmonisation à poursuivre »,

Gaz. Pal., no 302 à 303, 29-30 oct. 2010, p. 45.
2. No 2004-800.
3. Art. L. 1231-1-A CSP.
4. Art. L. 1231-1-B CSP.
5. Art. L. 1231-1 CSP.
6. Art. L. 1231-2 CSP.
7. Art. L. 1232-1 CSP.
 Les dispositifs de sécurité sanitaire 133

[115] Seuls des établissements de santé autorisés à cet effet par l’agence
régionale de santé territorialement compétente, après avis de l’Agence
de la biomédecine, peuvent réaliser des activités de prélèvement et de
greffe d’organes à des fins thérapeutiques.
L’autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle est
renouvelable. Le retrait temporaire ou définitif de ces autorisations est,
depuis la loi du 1er juillet 1998, de droit lorsqu’il est demandé par
l’ANSM pour des raisons de sécurité sanitaire.

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Le prélèvement, la conservation, la transformation et l’utilisation
des organes sont soumis à des règles de bonnes pratiques élaborées par
l’Agence de la biomédecine après avis de l’ANSM 1. Les activités
d’importation et d’exportation d’organes sont également strictement
encadrées. Enfin, en application de l’article L. 1211-7 CSP, un système
de biovigilance a été institué pour la surveillance des incidents et risques
d’incident ainsi que des effets indésirables résultant d’un prélèvement ou
d’une greffe d’organe.

[116] 7. LES TISSUS ET PRÉPARATIONS

DE THÉRAPIE CELLULAIRE

La notion de tissu n’est pas précisée dans le code de la santé

publique mais la directive du 31 mars 2004 2 la définit comme toute
partie constitutive du corps humain constituée de cellules. À titre
d’exemples, sont considérés comme tels, la peau, les veines et les vais-
seaux, les os, les cornées… En revanche, l’article L. 1243-1 CSP issu de
la loi du 6 août 2004 3 définit les produits cellulaires à finalité thérapeu-
tique. Ainsi, à l’exception des produits sanguins labiles, sont des produits
cellulaires à finalité thérapeutique les cellules humaines utilisées à des
fins thérapeutiques autologues ou allogéniques, quel que soit leur niveau
de transformation, y compris leurs dérivés.
Lorsque ces produits cellulaires à finalité thérapeutique ou des tissus,
sont fabriqués industriellement, ils sont définis comme des médicaments
de thérapie innovante et sont régis par les dispositions du règlement CE
no 1394/2007 du 13 novembre 2007. Dans les autres cas, ce sont des
préparations de thérapie cellulaire, y compris lorsque les cellules
humaines servent à transférer du matériel génétique. Le dispositif appli-

1. Art. L. 1235-5 CSP.

2. 2004/23/CE.
3. No 2004-800.
134 Les missions

cable aux tissus et préparations de thérapie cellulaire est pour partie le

même que celui applicable aux organes. Ainsi, les conditions d’autorisa-
tion des activités de prélèvement et d’administration sont identiques.
S’agissant des activités de conservation, de préparation, de distribution
et de cession de ces produits, elles ne peuvent être réalisées que par
des organismes (appelés banques de tissus ou de cellules) autorisés par
l’ANSM, après avis de l’Agence de la biomédecine lorsque ces activités
sont effectuées à des fins thérapeutiques 1.

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En ce qui concerne les recherches biomédicales portant sur ces pro-
duits, elles ne peuvent être mises en œuvre qu’après avis favorable du
comité de protection des personnes et autorisation expresse de
l’ANSM 2. S’agissant des recherches sur les cellules souches embryon-
naires, elles font l’objet d’une interdiction de principe 3. Toutefois un
projet de recherche peut être autorisé, à titre dérogatoire, si quatre
conditions sont réunies : la pertinence scientifique du projet doit être
établie, la recherche doit être susceptible de permettre des progrès médi-
caux majeurs, il ne doit pas être possible de parvenir au résultat
escompté par le biais d’une recherche ne recourant pas à de telles cellules
et le projet de recherche comme les conditions de mise en œuvre du
protocole doivent respecter des principes éthiques stricts. Les protocoles
de recherche sont autorisés par l’Agence de la biomédecine.
Un régime spécifique a également été défini par le législateur en 2011
pour le prélèvement de cellules hématopoïétiques du sang de cordon et
du sang placentaire ainsi que de cellules du cordon et du placenta. Le
prélèvement ne peut en principe être effectué, à des fins scientifiques ou
thérapeutiques, qu’en vue d’un don anonyme et gratuit. Par dérogation,
le don peut être dédié à l’enfant né ou aux frères ou sœurs de cet enfant
en cas de nécessité thérapeutique avéré et dûment justifié lors du pré-
lèvement 4.
Une vigilance s’exerce sur l’utilisation des tissus et des préparations
de thérapie cellulaire. Elle est, comme dans le cas des organes, dénom-
mée biovigilance.
Enfin, la loi du 6 août 2004 a instauré un dispositif visant à définir
et contrôler les collections d’échantillons biologiques. Aux termes de
l’article L. 1243-3 CSP, les mots « collections d’échantillons biologiques

1. Art. L. 1243-2 et L. 1243-2-1 CSP.

2. Art 1125-1 CSP.
3. Art. L. 2151-1 CSP.
4. Art. L. 1241-1 CSP ; ces dispositions ont fait l’objet d’une question prioritaire de constitutionna-
lité renvoyée au Conseil constitutionnel par le Conseil d’État (CE, 19 mars 2012, 348 764-348 765 ;
C. constit., 2012-249 QPC, 16 mai 2012).
 Les dispositifs de sécurité sanitaire 135

humains » désignent la réunion, à des fins scientifiques, de prélèvements

biologiques effectués sur un groupe de personnes identifiées et sélection-
nées en fonction des caractéristiques cliniques ou biologiques d’un ou
plusieurs membres du groupe, ainsi que des dérivés de ces prélèvements.

[117] 8. LES GAMÈTES

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Le don de gamètes consiste en l’apport par un tiers de spermatozo-
ïdes ou d’ovocytes en vue d’une assistance médicale à la procréation 1.
Le code de la santé publique fixe les règles applicables aux donneurs et
aux receveurs 2. Les activités de recueil, préparation, traitement, conser-
vation et cession de gamètes ne peuvent être pratiquées que dans les
organismes et établissements autorisés à cet effet.
Pour être autorisés à exercer ces activités, les organismes et établisse-
ments précités doivent remplir des conditions techniques et sanitaires 3.
Ces structures sont également soumises à des dispositions strictes pour
la conservation des gamètes, notamment lorsqu’elles cessent leurs
activités.
L’autorisation porte sur une ou plusieurs activités. Elle est délivrée
pour une durée de cinq ans. Tout organisme ou établissement autorisé
à exercer ces activités est tenu de présenter à l’agence régionale de santé
et à l’Agence de la biomédecine un rapport annuel d’activité.

[118] 9. LES XÉNOGREFFES

Les xénogreffes visent à implanter des organes, des tissus ou des

cellules d’origine animale chez l’homme. Cette thérapeutique novatrice
est très encadrée compte tenu des risques de transmission de certains
virus, notamment non conventionnels. La réglementation applicable aux
xénogreffes est issue des lois du 1er juillet 1998 et du 6 août 2004.
L’utilisation à des fins thérapeutiques des organes et des tissus d’ori-
gine animale qui ne relèvent ni du régime des dispositifs médicaux, ni
de celui des médicaments, n’est autorisée que dans le cadre de recherches
biomédicales. Ces recherches ne peuvent être mises en œuvre qu’après
autorisation expresse de l’ANSM et avis de l’Agence de la biomédecine.

1. Art. L. 1244-1 CSP.

2. Art. L. 1244-2 à L. 1244-4 CSP.
3. Art. L. 2142-1 et R. 2142-1 s. CSP.
136 Les missions

L’autorisation peut être assortie de conditions particulières, portant

notamment sur la surveillance à long terme des patients.
L’article L. 1125-2 CSP pose également le principe de règles de
bonnes pratiques s’appliquant aux activités de prélèvement, conserva-
tion, transformation, transport et utilisation des organes, tissus et cel-
lules d’origine animale. Ces règles sont édictées par l’ANSM après avis
de l’Agence de la biomédecine.
Enfin, la loi du 9 août 2004 a introduit dans le code de la santé

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publique un encadrement concernant les préparations de thérapie cellu-
laire xénogénique 1. Celles-ci sont définies comme tout médicament autre
que les spécialités pharmaceutiques, consistant en des cellules d’origine
animale et leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques, y compris les
cellules servant à transférer du matériel génétique, quel que soit leur
niveau de transformation. Ces produits sont préparés à l’avance et dis-
pensés sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. Ils font
l’objet d’une autorisation de l’ANSM pour une indication thérapeu-
tique donnée 2.

[119] 10. LES PRODUITS THÉRAPEUTIQUES ANNEXES

L’encadrement juridique des produits thérapeutiques annexes a été

introduit dans le code de la santé publique par la loi du 1er juillet 1998 3.
Auparavant, les milieux de culture dans lesquels étaient conservés les
organes, tissus, cellules ou gamètes n’étaient soumis à aucune réglemen-
tation spécifique. Or ces produits d’origine chimique (sels, conservateurs,
acides aminés…) ou d’origine humaine ou animale (albumine, sérum,
insuline…) sont susceptibles de présenter des risques sanitaires
importants.
Le produit thérapeutique annexe (PTA) est défini comme tout pro-
duit, à l’exception des dispositifs médicaux, entrant en contact avec des
organes, tissus, cellules ou produits issus du corps humain ou d’origine
animale au cours de leur conservation, de leur préparation, de leur
transformation, de leur conditionnement ou de leur transport avant leur
utilisation thérapeutique chez l’homme, ainsi que tout produit entrant
en contact avec des embryons dans le cadre d’une activité d’assistance
médicale à la procréation 4.
1. 13o de l’art. L. 5121-1 CSP.
2. Art. R. 5121-207 s. CSP.
3. No 98-535.
4. Art. L. 1261-1 CSP.
 Les dispositifs de sécurité sanitaire 137

Tout produit thérapeutique annexe doit faire l’objet, préalablement

à sa mise sur le marché, d’une autorisation délivrée par l’ANSM 1.
L’autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans renouvelable
et peut être modifiée, suspendue ou retirée par l’ANSM. En outre, à
l’instar de l’ensemble des produits biologiques à effet thérapeutique, la
préparation, la transformation, le conditionnement, la conservation,
l’importation, le transport ou la distribution des produits thérapeutiques
annexes doivent être réalisés en conformité avec des règles de bonne

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pratique 2. Enfin, des règles de suivi et de vigilance ont également été
introduites par le législateur français. Ainsi, le fabricant, l’importateur
ou le distributeur de produits thérapeutiques annexes doit assurer la
traçabilité de ces produits depuis leur fabrication jusqu’à leur cession,
conformément aux règles de bonnes pratiques précitées, et doit partici-
per au dispositif de biovigilance mis en œuvre pour ces produits 3.

[120] 11. LES PRODUITS COSMÉTIQUES

ET LES PRODUITS DE TATOUAGE

L’article L. 5131-1 CSP définit le produit cosmétique comme toute

substance ou mélange destiné à être mis en contact avec les diverses
parties superficielles du corps humain, notamment l’épiderme, les sys-
tèmes pileux et capillaire, les ongles, les lèvres et les organes génitaux
externes, ou avec les dents et les muqueuses buccales, en vue, exclusive-
ment ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d’en modifier
l’aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les
odeurs corporelles.
L’ouverture et l’exploitation des établissements de fabrication, de
conditionnement ou d’importation de produits cosmétiques sont subor-
données à une déclaration auprès de l’ANSM 4. De plus, la fabrication
des produits cosmétiques doit être réalisée en conformité avec les bonnes
pratiques de fabrication dont les principes sont définis par décision du
directeur général de l’ANSM 5. L’évaluation de la sécurité pour la santé
humaine de ces produits doit être exécutée en conformité avec des
bonnes pratiques de laboratoire. Les règles générales relatives aux moda-
lités d’inspection et de vérification des bonnes pratiques de laboratoire
1. Art. L. 1261-2 CSP.
2. Art. L. 1261-3 CSP.
3. Art. R. 1261-8 et R. 1261-9 CSP.
4. Art. L. 5131-2 CSP.
5. Art. L. 5131-5 CSP.
138 Les missions

pour les produits cosmétiques ainsi qu’à la délivrance de documents

attestant de leur respect, sont définies par décision de l’ANSM.
Par ailleurs, les produits cosmétiques mis sur le marché ne doivent
pas nuire à la santé humaine lorsqu’ils sont appliqués dans les condi-
tions normales d’emploi ou raisonnablement prévisibles d’utilisation,
compte tenu, notamment, de la présentation du produit, des mentions
portées sur l’étiquetage ainsi que de toutes autres informations destinées
aux consommateurs 1. La mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux

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d’un produit cosmétique est subordonnée à la transmission aux centres
antipoison désignés par arrêté des ministres chargés de la Consomma-
tion, de l’Industrie et de la Santé, d’informations adéquates et suffisantes
concernant les substances utilisées dans ce produit 2.
Sans préjudice des protections dont le produit peut faire l’objet,
notamment au titre du secret commercial et des droits de propriété intel-
lectuelle, le fabricant, ou son mandataire ou la personne pour le compte
de laquelle le produit cosmétique est fabriqué ou le responsable de la
mise sur le marché du produit cosmétique, doit mettre à la disposition
du public la formule qualitative du produit cosmétique, les quantités
de substances dangereuses et les données existantes en matière d’effets
indésirables pour la santé humaine résultant de son utilisation 3.
En outre est interdite la mise sur le marché de produits cosmétiques
dont la formulation finale a fait l’objet d’une expérimentation animale
au moyen d’une méthode autre qu’une méthode alternative 4 ou conte-
nant des ingrédients ou des combinaisons d’ingrédients ayant fait l’objet
d’une telle expérimentation.
Enfin, le règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux
produits cosmétiques, en date du 30 novembre 2009 et applicable à
compter du 11 juillet 2013, a pour objectif de simplifier l’environnement
réglementaire de ces produits, notamment par une refonte de la directive
76/768/CEE modifiée, tout en s’assurant de la sécurité des produits mis
sur le marché dans l’Union européenne.
En effet, il est en effet apparu que l’approche, conçue il y a trente
ans, et reposant sur la réglementation, ingrédient par ingrédient, des
substances utilisées dans les produits cosmétiques n’était pas suffisante
pour assurer la sécurité des produits cosmétiques. Le nouveau dispositif
vise à renforcer la responsabilité du fabricant et certains aspects du
contrôle sur les produits. Sont ainsi prévus :
1. Art. L. 5131-4 CSP.
2. Art. L. 5131-7 CSP.
3. Art. L. 5131-7-1 CSP.
4. Art. L. 5131-7-2 CSP.
 Les dispositifs de sécurité sanitaire 139

— des exigences minimales claires pour l’évaluation de la sécurité

des produits cosmétiques et un cadre pour le contrôle des produits com-
mercialisés ;
— un système de cosmétovigilance reposant sur une obligation pour
les industriels de déclarer les effets indésirables graves aux autorités com-
pétentes afin de détecter rapidement les risques pour la sécurité liés aux
produits cosmétiques.
Sont néanmoins applicables depuis le 1er décembre 2010 les disposi-

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tions de l’article 15 de ce règlement aux termes desquelles, l’utilisation,
dans les produits cosmétiques, de substances classées cancérogènes,
mutagènes ou toxiques pour la reproduction est interdite. Toutefois, des
dérogations sont possibles selon des critères stricts définis en fonction
de la classification de la substance.

[121] L’article L. 5131-9 impose, depuis 2004, la mise en œuvre au

niveau national d’un système de cosmétovigilance. Tout professionnel
de santé qui constate un effet indésirable grave susceptible d’être lié à
l’utilisation d’un produit cosmétique doit en faire sans délai la déclara-
tion à l’ANSM. Les fabricants, les responsables de la mise sur le marché
des produits cosmétiques et les distributeurs, sont également tenus de
participer au système national de cosmétovigilance.
L’obligation de déclaration est réputée remplie par le professionnel
par la mise en œuvre de l’article L. 221-1-3 C. cons., c’est-à-dire lorsque
le professionnel, sachant que des produits destinés aux consommateurs
qu’il a mis sur le marché ne répondent pas aux exigences de sécurité
dans des conditions normales d’emploi, en informe immédiatement les
autorités administratives compétentes, en indiquant les actions qu’il
engage afin de prévenir les risques pour les consommateurs.
S’agissant des produits de tatouage, la réglementation les concernant
a été introduite dans le code de la santé publique par la loi du 9 août
2004, qui a confié à l’ANSM le contrôle de ces produits. La réglementa-
tion est directement inspirée de celle applicable aux produits cosmé-
tiques. Est définie par l’article L. 513-10-1 comme produit de tatouage,
toute substance ou préparation colorante destinée, par effraction cuta-
née, à créer une marque sur les parties superficielles du corps humain,
à l’exception des produits qui sont des dispositifs médicaux au sens de
l’article L. 5211-1.
Les règles de fabrication, de conditionnement et d’importation des
produits de tatouage ainsi que les dispositions organisant un système de
vigilance sur ces produits sont fixées par les articles R. 513-10-1 à 513-
10-15 CSP.
140 Les missions

[122] 12. LES MICRO-ORGANISMES ET TOXINES

Dans le cadre de la lutte contre le bioterrorisme, les lois du 9 août

2004 1 et du 21 juillet 2009 2, ont strictement réglementé l’utilisation des
micro-organismes et des toxines dont l’emploi serait de nature à présenter
un risque pour la santé publique ainsi que celle des produits qui en
contiennent 3. Un arrêté du ministre chargé de la Santé, pris sur proposi-

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tion du directeur général de l’ANSM, fixe la liste des micro-organismes et
toxines concernés. Lorsque ces micro-organismes et toxines sont destinés
à un usage vétérinaire, le directeur général de l’ANSM sollicite, préalable-
ment à sa proposition, l’avis du directeur général de l’Agence nationale
chargée de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et
du travail.
La production, la fabrication, le transport, l’importation, l’exporta-
tion, la détention, l’offre, la cession, l’acquisition et l’emploi des micro-
organismes et toxines inscrits sur la liste précitée et les produits en conte-
nant, sont soumis à des conditions et à un régime d’autorisation définis
par décret en Conseil d’État. Ces décrets peuvent, après avis des acadé-
mies nationales de médecine et de pharmacie, prohiber toute opération
relative à ces micro-organismes, toxines et produits qui en contiennent
et, notamment, interdire leur prescription et leur incorporation dans
des préparations. Les conditions de prescription et de délivrance des
préparations dans lesquelles sont incorporés des micro-organismes ou
des toxines ou les produits qui en contiennent sont fixées après avis des
conseils nationaux de l’ordre des médecins et de l’ordre des
pharmaciens.

[123] 13. LE LAIT MATERNEL

La collecte, la préparation, la qualification, le traitement, la conser-

vation, la distribution et la délivrance sur prescription médicale du lait
humain ne peuvent être assurés que par des lactariums gérés par des
établissements publics de santé, des collectivités publiques ou des orga-
nismes sans but lucratif, autorisés à fonctionner par le directeur général
1. No 2004-806.
2. No 2009-879
3. Art. L. 5139-1 à L. 5139-3 CSP ; E. Herail, « De 2001 à 2010 : un renforcement continu du cadre
juridique relative aux micro-organismes et toxines », Gaz. Pal., « Droit de la santé », 14-
15 janv. 2011, p. 46.
 Les dispositifs de sécurité sanitaire 141

de l’agence régionale de santé de la région siège de l’implantation du

lactarium 1.
Les activités des lactariums réalisées à partir du lait maternel doivent
respecter des règles de bonnes pratiques définies par décision de
l’ANSM. L’évaluation et le contrôle du lait maternel collecté à des fins
sanitaires relèvent de L’ANSM 2.

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3 | La réglementation de la consommation

[124] 1. L’OBLIGATION GÉNÉRALE DE SÉCURITÉ

Le souci de protéger les consommateurs a donné naissance à un

droit reposant, d’une part, sur la protection économique de l’acheteur
(information, pratiques commerciales, publicité, prix, prévention et ges-
tion du surendettement) et, d’autre part, sur la protection sanitaire de
l’utilisateur des produits (conformité et sécurité). Sur ce dernier fonde-
ment ont été élaborées des réglementations qui contribuent directement
à garantir la sécurité sanitaire 3.
L’article L. 221-1 C. cons. prévoit que « les produits et services
doivent, dans des conditions normales d’utilisation ou dans d’autres
conditions raisonnablement prévisibles par le professionnel, présenter la
sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre et ne pas porter
atteinte à la santé des personnes ». Cet article pose ainsi une obligation
générale de sécurité pour tous les produits et services. Toutefois, l’appli-
cation de ce texte aux produits de santé a suscité des difficultés, et a
entraîné des divergences d’interprétation entre les juges du fond.
En vertu des dispositions combinées des articles L. 221-2 et L. 221-
4 C. cons., les produits et services ne satisfaisant pas à l’obligation géné-
rale de sécurité peuvent être interdits ou réglementés dans les conditions
fixées aux articles L. 221-3 et suivants. Le manquement à l’obligation
générale de sécurité des produits et services prévue à l’article L. 221-1
C. cons. permet la mise en œuvre de mesures de police administrative
définies aux articles L. 221-2 à L. 221-8 C. cons. Conformément aux

1. Art. L. 2323-1 CSP.

2. Art. L. 5311-1 CSP.
3. J.-M. Bailly, « La sécurité alimentaire », Gaz. Pal., « Droit et santé », 10 juin 2006, p. 7 ; A. Laude,
« Le consommateur de soins », D. 2000, Chron. p. 415 ; A. Laude et D. Tabuteau (sous la dir.),
Sécurité des patients, sécurité des consommateurs : convergences et divergences, Puf, février 2009.
142 Les missions

dispositions de l’article L. 221-9 du code, ces mesures doivent être pro-

portionnées à l’importance du danger encouru lors de l’utilisation d’un
produit ou de la consommation de services.

[125] 2. LES PRÉROGATIVES DES SERVICES DE L’ÉTAT

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L’article L. 221-7 C. cons. prévoit que les pouvoirs publics peuvent
adresser aux professionnels des mises en garde visant à garantir la sécu-
rité de leurs produits. Ainsi, le ministre de la Consommation ou les
ministres intéressés peuvent demander aux fabricants, importateurs, dis-
tributeurs ou prestataires de service de mettre les produits ou services
qu’ils offrent au public en conformité avec les règles de sécurité et de les
soumettre ensuite à des contrôles réalisés par un organisme présentant
des garanties d’indépendance, de compétence et d’impartialité.
Lorsque pour un produit ou un service déjà commercialisé, il existe
des indices suffisants d’un danger ou quand les caractéristiques d’un
produit ou service nouveau justifient cette précaution, ils peuvent égale-
ment prescrire aux professionnels concernés de soumettre, dans les
mêmes conditions, les produits ou services qu’ils offrent au public à une
procédure de contrôle. Si le produit ou service concerné n’est pas soumis
au contrôle prescrit, il est réputé, sauf preuve du contraire, ne pas
répondre aux exigences de l’article L. 221-1.
Dans une situation de « danger grave ou immédiat », peut être prise,
en vertu de l’article L. 221-5 C. cons., une mesure d’urgence limitée
au plus à un an permettant de suspendre la fabrication, l’importation,
l’exportation et la mise sur le marché d’un produit, voire d’en imposer
le rappel, et ainsi de faire cesser immédiatement le danger. Le cas éché-
ant, cet arrêté peut ordonner le retrait du produit concerné en tous lieux
où il se trouve, voire sa destruction lorsque celle-ci constitue le seul
moyen de faire cesser le danger.
Par ailleurs, l’article L. 221-3 C. cons. prévoit l’édiction de mesures
permanentes de sécurité par voie de décret afin de réglementer de façon
durable les conditions de commercialisation de produits ou de services
susceptibles de présenter un risque pour les consommateurs. Ainsi, des
décrets en Conseil d’État, pris après avis de la commission de sécurité
des consommateurs, peuvent fixer, par produit ou catégorie de produits,
les conditions dans lesquelles la fabrication, l’importation, l’exportation,
l’offre, la vente, la distribution à titre gratuit, la détention, l’étiquetage,
le conditionnement, la circulation des produits ou le mode d’utilisation
 Les dispositifs de sécurité sanitaire 143

de ces produits, sont interdits ou réglementés. Ces textes peuvent, en

outre, déterminer les conditions d’hygiène et de salubrité que doivent
observer les personnes participant à la fabrication, la transformation,
aux transports, entreposage, à la vente des produits ou assurant des
prestations de services.

[126] Les agents mentionnés à l’article L. 215-1 C. cons., en particulier

les agents de la DGCCRF, peuvent, aux termes de l’article L. 218-3 C.

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cons., édicter des mesures relatives aux établissements et aux produits.
Ainsi, lorsque du fait d’un manquement à la réglementation nationale
ou à un règlement de la Communauté européenne, les conditions de
fonctionnement d’un établissement sont telles que les produits fabriqués
ou mis sur le marché présentent ou sont susceptibles de présenter un
danger pour la santé humaine, les agents de la DGCCRF peuvent
ordonner toutes mesures correctives, notamment un renforcement des
autocontrôles, des actions de formation du personnel ou la réalisation
de travaux ou d’opérations de nettoyage. Lorsqu’ils constatent qu’un lot
n’est pas conforme à la réglementation en vigueur, ces agents peuvent,
en vertu de l’article L. 218-5 C. cons., en ordonner la mise en confor-
mité, dans un délai qu’ils fixent.

[127] 3. LES PRODUITS ALIMENTAIRES

À STATUT PARTICULIER

Dans un souci de protection de la santé publique, le code de la

consommation fixe un régime juridique spécifique pour les aliments des-
tinés à une alimentation particulière ainsi que pour les compléments
alimentaires. Dans le même but, les codes de la consommation et de
la santé publique encadrent certains aspects de la mise sur le marché,
notamment leur publicité et leur étiquetage, des produits comportant
des « allégations de santé ».

[128] A / Les aliments destinés à une alimentation particulière

La mise sur le marché de ces produits est encadrée par la directive

du 3 mai 1989 1 relative au rapprochement des législations des États
membres concernant les denrées alimentaires destinées à une alimenta-
1. 89/398/CE.
144 Les missions

tion particulière, transposée en droit interne par le décret du 29 août

1991 1. Aux termes de la directive, des aliments sont qualifiés de denrées
alimentaires destinées à une alimentation particulière s’ils répondent à
certaines conditions.
Ils doivent, du fait de leur composition particulière ou du processus
particulier de leur fabrication, se distinguer nettement des denrées ali-
mentaires de consommation courante, et répondre aux besoins nutri-
tionnels particuliers de catégories de personnes dont le processus d’assi-

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milation ou le métabolisme est perturbé ou qui se trouvent dans des
conditions physiologiques particulières et qui, de ce fait, peuvent tirer
des bénéfices particuliers d’une ingestion contrôlée de certaines sub-
stances dans les aliments, ou enfin des nourrissons ou enfants en bas
âge, en bonne santé.
Cette notion recouvre les préparations pour nourrissons, les prépa-
rations à base de céréales et les aliments pour bébés, les aliments destinés
à être utilisés dans les régimes hypocaloriques pour le contrôle du poids,
les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales 2 ainsi que
les aliments adaptés à une dépense musculaire intense, notamment pour
les sportifs. Des dispositions spécifiques complémentaires peuvent être
arrêtées par voie de directives spécifiques afin notamment de fixer des
prescriptions relatives à la composition, à l’hygiène, à la liste des additifs,
aux critères de pureté ou de définir des exigences particulières d’étique-
tage, par exemple la mention de la valeur énergétique et de la teneur en
glucides, en protides et en lipides.

[129] B / Les compléments alimentaires

Aux termes de la directive du Parlement européen et du Conseil du

10 juin 2002 3 et du décret du 20 mars 2006 4, les compléments alimen-
taires sont définis comme des denrées alimentaires dont le but est de
compléter le régime alimentaire normal et qui constituent une source
concentrée de nutriments ou d’autres substances ayant un effet nutri-
tionnel ou physiologique seuls ou combinés, commercialisés sous forme
de doses, telles que les gélules, les pastilles, les comprimés, les pilules et
autres formes similaires, ainsi que les sachets de poudre, les ampoules
de liquide, les flacons munis d’un compte-gouttes et les autres formes
1. Décret no 91-827 modifié par le décret n o
2001-1068 du 15 nov. 2001.
2. Art. L. 5137-1 CSP.
3. 2002/46/CE.
4. No 2006-352.
 Les dispositifs de sécurité sanitaire 145

analogues de préparations liquides ou en poudre destinées à être prises

en unités mesurées de faible quantité.
Il existe une grande variété d’ingrédients susceptibles d’entrer dans
la composition des compléments alimentaires, et particulièrement mais
pas exclusivement, des vitamines, des minéraux, des acides aminés, des
acides gras essentiels, des fibres et divers plantes et extraits végétaux. La
directive et le décret qualifient de « nutriments » les vitamines et les
minéraux.

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Les compléments alimentaires sont assimilés à des denrées alimen-
taires et sont donc soumis aux mêmes conditions pour leur mise sur le
marché. Ces produits doivent ainsi répondre à l’obligation de sécurité
énoncée par l’article L. 221-1 C. cons. Par ailleurs, l’information du
consommateur est strictement encadrée. La publicité et l’étiquetage des
compléments alimentaires ne doivent pas être trompeurs sur leur origine
et leurs qualités et ne doivent notamment pas induire le consommateur
en erreur en faisant état de certaines propriétés de prévention ou de
traitement de maladies 1. Dans le cas contraire, le produit serait assimilé
à un médicament « par présentation » et donc susceptible de relever de
la législation pharmaceutique.

[130] C / Les produits comportant des allégations de santé

Devant le développement de denrées alimentaires présentées comme

bénéfiques pour la santé, un règlement européen a été adopté en 2006 2.
Ce règlement vise à encadrer l’utilisation des allégations nutritionnelles
et de santé concernant des produits alimentaires, soit en les interdisant,
soit en les évaluant scientifiquement, afin d’éviter toute publicité men-
songère et de garantir la qualité de l’information les consommateurs.
L’allégation relative à la santé est définie comme toute énonciation
qui affirme, suggère ou implique l’existence d’une relation entre une
catégorie de denrées alimentaires, une denrée alimentaire ou l’un de ses
composants, et la santé. Ce règlement vise à rationaliser et harmoniser
les allégations nutritionnelles à travers la création d’une liste d’alléga-
tions. Un décret du 12 mai 2009 est intervenu pour préciser les condi-
tions d’application du code de la consommation au regard du règle-
ment européen 3.

1. Art. 8 du décret du 20 mars 2006.

2. Règlement (CE) no 1924/2006 du Parlement et du Conseil du 20 déc. 2006.
3. No 2009-532
146 Les missions

[131] 4 | La réglementation de la protection

de l’environnement

Le code de la santé publique comporte un certain nombre de dispo-

sitions visant à garantir la sécurité sanitaire de l’environnement 1. Des

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règles sont ainsi fixées pour assurer la protection de la qualité des eaux
potables, des eaux minérales naturelles ou pour réduire les risques sani-
taires liés à l’insalubrité des immeubles et des agglomérations, aux
rayonnements ionisants ou non ionisants, à l’utilisation des piscines et
baignades aménagées, aux pollutions atmosphériques et aux déchets, à
la présence d’amiante comme aux intoxications notamment par des sub-
stances dangereuses 2. La lutte contre le saturnisme donne lieu à des
mesures exceptionnelles 3. Ainsi le médecin qui dépiste un cas de satur-
nisme chez une personne mineure doit le porter à la connaissance des
autorités administratives et le préfet de département peut, en cas de
risque d’intoxication d’un mineur par le plomb, prendre toutes mesures
nécessaires à l’information des familles et à la réduction de ce risque. Il
peut en particulier imposer la réalisation de travaux de mise en sécurité
et faire exécuter ces travaux aux frais du propriétaire du local si celui-ci
ne les a pas réalisés.
Les réglementations inscrites dans le code de l’environnement contri-
buent également le plus souvent, directement ou indirectement, à la pro-
tection de la santé de l’homme. Les mesures prises pour assurer la pré-
servation des milieux physiques (qualité de l’eau et de l’air), pour limiter
les pollutions (réglementation des installations classées, du stockage et
de l’élimination des déchets) comme pour prévenir les risques naturels
(menaces sismiques, risque d’inondations) ou pour réduire les nuisances
acoustiques et visuelles et protéger le cadre de vie, concourent à la pro-
tection de la salubrité et de la santé publiques.
De nombreuses dispositions du code de l’environnement font
d’ailleurs explicitement référence à la protection de la santé publique 4.
D’autres articles législatifs du code visent à limiter les effets préjudi-

1. Dossier « Santé et environnement », RDSS 2006, 2.

2. Art. L. 1321-1 à L. 1322-13, L. 1331-1 à L. 1335-2, L. 1341-1 à L. 1342-5 CSP.
3. Art. L. 1334-1 à L. 1334-12 CSP ; J.-M. Belorgey, « La lutte contre le saturnisme sous les
plombs : le législateur dupe ou complice », RDSS 2005, 1, p. 73 ; CE, 11 janv. 2006, 267251, concl.
Stahl.
4. Voir par exemple dans le code de l’environnement : L. 125-3, L. 214-3, L. 511-1, L. 531-2,
L. 531-3, L. 532-3, L. 541-1.
 Les dispositifs de sécurité sanitaire 147

ciables et les risques pour la « santé de l’homme », la « santé humaine »

ou la santé des « personnes » 1. Enfin de multiples dispositions évoquent
les « risques », les « menaces », ou les « dangers » pour la santé 2. Quant
à l’article pivot du code de l’environnement, l’article L. 110-1, qui définit
les quatre principes régissant la protection juridique de l’environnement
(principe de précaution, principe d’action préventive et de correction,
principe pollueur-payeur, principe de participation), il détermine l’objec-
tif premier de cette législation, le « développement durable qui vise à

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satisfaire les besoins de développement et la santé des générations pré-
sentes sans compromettre la capacité des générations futures à répondre
aux leurs ».

[132] 1. LES PRINCIPAUX DISPOSITIFS JURIDIQUES

Les modalités d’intervention des pouvoirs publics prévues par le

code de l’environnement présentent de grandes similitudes avec celles
retenues dans le code de la santé publique 3. Les notions de précaution
et de prévention y sont centrales même si elles diffèrent parfois par leur
définition et leur portée. Les services de l’État disposent de prérogatives
de police particulièrement étendues. À titre d’exemple, en matière de
protection des eaux, le préfet peut « en cas de carence, et s’il y a un
risque de pollution ou de destruction du milieu naturel, ou encore pour
la santé publique et l’alimentation en eau potable […] prendre ou faire
exécuter les mesures nécessaires aux frais et risques des personnes res-
ponsables » 4.
De plus, sont soumis à un régime d’autorisation administrative, « les
installations, ouvrages, travaux et activités susceptibles de présenter des
dangers pour la santé et la sécurité publique, de nuire au libre écoule-
ment des eaux, de réduire la ressource en eau, d’accroître notablement
le risque d’innovation, de porter atteinte gravement à la qualité ou à la
diversité du milieu aquatique » 5. Il en va de même des installations dites
« classées » qui peuvent présenter « des dangers ou des inconvénients soit
pour la commodité du voisinage, soit pour la santé, la sécurité, la salu-
brité publiques, soit pour l’agriculture, soit pour la protection de la
1. Art. L. 125-1, L. 220-2, L. 571-1 C. env.
2. Art. L. 122-3, L. 125-2, L. 125-4, L. 220-1, L. 512-1, L. 512-8, L. 521-1, L. 561-1, L. 562-1 C. env.
3. D. Truchet, « Droit de l’environnement et droit de la santé », in Mélanges en l’honneur de Jacque-
line Morand-Deviller, Montchrestien, 2007.
4. Art. L. 211-5 C. env.
5. Art. L. 214-3 C. env.
148 Les missions

nature, de l’environnement et des paysages, soit pour la conservation des

sites et des monuments ainsi que des éléments de patrimoine arché-
ologique » 1.
On trouve également dans le code de l’environnement, comme dans
le code de la santé publique, des régimes d’encadrement administratif
applicables à certaines catégories de produits. Les substances et prépara-
tions chimiques sont en vertu de l’article L. 521-1 soumises aux règles
d’enregistrement, d’évaluation et d’autorisation résultant du règlement

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européen du 18 décembre 2006 (REACH). Un régime particulier
s’applique en outre aux substances actives biocides, c’est-à-dire aux pro-
duits contenant une substance active destinés « à détruire, repousser ou
rendre inoffensifs les organismes nuisibles, à en prévenir l’action ou à
les combattre de toute autre manière, par une action chimique ou biolo-
gique » 2. Enfin les organismes génétiquement modifiés font l’objet d’une
réglementation rigoureuse reposant sur une procédure d’agrément des
utilisations à des fins de recherche, de développement, d’enseignement
ou de production industrielle d’OGM 3 et sur une procédure d’autorisa-
tion des disséminations volontaires, à des fins autres que la mise sur le
marché, de tels organismes 4.

[133] Dernière caractéristique commune au droit de l’environnement et

à celui de la santé publique, l’importance accordée à l’information des
usagers et du public. De nombreuses dispositions législatives affirment
le principe d’un droit à l’information. Ainsi « toute personne a le droit
d’être informée sur les effets préjudiciables pour la santé de l’homme et
l’environnement du ramassage, du transport, du traitement, du stockage
et du dépôt des déchets ainsi que sur les mesures prises pour prévenir ou
compenser ces effets » 5 ou « sur les effets que la dissémination volontaire
d’organismes génétiquement modifiés […] peut avoir pour la santé
publique ou l’environnement, dans le respect de la confidentialité des
informations protégées par la loi » 6. De même, en vertu de l’article
L. 125-2 C. env., « les citoyens ont un droit à l’information sur les risques
majeurs auxquels ils sont soumis dans certaines zones du territoire et
sur les mesures de sauvegarde qui les concernent. Ce droit s’applique
aux risques technologiques et aux risques naturels prévisibles ». Quant

1. Art. L. 511-1 C. env.

2. Art. L. 522-1 C. env.
3. Art. L. 532-1 à L. 532-6 C. env.
4. Art. L. 533-1 à L. 533-9 C. env.
5. Art. L. 125-1 C. env.
6. Art. L. 125-3 C. env.
 Les dispositifs de sécurité sanitaire 149

au droit à l’information sur la qualité de l’air et ses effets sur la santé et

l’environnement, il est « reconnu à chacun sur l’ensemble du territoire ».
En particulier, les résultats d’études et d’analyse concernant les pollu-
tions atmosphériques doivent faire l’objet d’une publication
périodique 1.
Enfin, en cas de risque précisément identifié, le code de l’environne-
ment impose aux services administratifs d’informer les personnes mena-
cées. Par exemple, lorsqu’il y a un risque pour la qualité des eaux, « le

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préfet et le maire intéressés informent les populations par tous les
moyens appropriés des circonstances de l’incident ou de l’accident, de
ses effets prévisibles et des mesures prises pour y remédier » 2.

2. LES MODALITÉS D’ORGANISATION

[134]
La responsabilité de l’État est explicitement établie dans de nom-
breux domaines. L’État assure ainsi, « avec le concours des collectivités
territoriales, […] la surveillance de la qualité de l’air et de ses effets sur
la santé et sur l’environnement » 3 mais aussi l’élaboration et la mise en
application « des plans de prévention des risques naturels prévisibles tels
que les inondations, les mouvements de terrain, les avalanches, les incen-
dies de forêt, les séismes, les éruptions volcaniques, les tempêtes ou les
cyclones » 4 ou de vigilance en matière de crues 5. L’État est le garant du
respect du droit à l’information affirmé par le code de l’environnement 6.
Il est chargé de l’organisation et de la mise en œuvre de dispositif de
surveillance des risques 7.
Pour l’exercice de ses missions, l’État dispose en premier lieu des
services du ministère chargé de l’Environnement, notamment de la direc-
tion générale de la prévention des risques au sein de son administration
centrale et de ses services déconcentrés, les directions régionales de
l’environnement, de l’aménagement et du logement. Interviennent égale-
ment les services du ministère chargé de l’Industrie et ceux du ministère
chargé de l’Agriculture.

1. Art. L. 221-6 C. env.

2. Art. L. 211-5 C. env.
3. Art. L. 221-1 et L. 220-1 C. env.
4. Art. L. 562-1 C. env.
5. Art. L. 564-1 C. env.
6. Voir par exemple pour l’information sur la qualité de l’air : L. 125-4 C. env.
7. Voir, pour la « surveillance biologique du territoire », l’article L. 534-1 C. env. et le chapitre
premier du titre V du livre II du C. rur., ou, pour la surveillance des crues, l’article L. 564-1 C. env.
150 Les missions

Des agences et institutions spécialisées concourent également à

l’action du ministère chargé de l’Environnement. L’Agence nationale
chargée de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et
du travail 1 et l’Institut national de l’environnement industriel et des
risques (INERIS) 2 mettent ainsi à disposition de l’État une expertise
technique et scientifique en matière de risques environnementaux. Enfin
l’Autorité de sûreté nucléaire exerce une mission de protection contre
les risques nucléaires et radiologiques 3.

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Des structures spécialisées, comme le Haut Conseil des biotechnolo-
gies 4 pour les questions intéressant les organismes génétiquement modi-
fiés et les autres biotechnologies, participent également à la mise en
œuvre des missions de l’État.

[135] ÉTAT DES QUESTIONS : LE CONSEIL D’ÉTAT ET LES DRAMES

DU SANG CONTAMINÉ ET DE L’AMIANTE

BIBLIOGRAPHIE

A.-M. Casteret, L’affaire du sang, La Découverte, 1992 ; L. Greilsamer, Le procès du

sang contaminé, Le Monde Éditions, 1992 ; M.-A. Hermitte, Le sang et le droit, Le Seuil,
1996 ; A. Morelle, La défaite de la santé publique, Flammarion, 1996 ; F. Malye, Amiante,
le dossier de l’air contaminé, Le Pré aux Clercs, 1996 ; F. Malye, Amiante, 100 000 morts
à venir, Le Cherche Midi, 2004 ; D. Tabuteau, La sécurité sanitaire, Berger-Levrault,
2e éd., 2002.
À une dizaine d’années d’intervalle, le Conseil d’État a été appelé à se prononcer
sur deux crises majeures de santé publique. Dans l’affaire de la transfusion sanguine, le
juge administratif a solennellement déterminé les responsabilités de police sanitaire qui
incombent à l’État lorsqu’un risque est identifié pour la santé publique, par un arrêt
d’assemblée du 9 avril 1993 5. L’apparition du virus du sida et sa transmission par le sang
et les produits sanguins ont en effet été à l’origine de milliers de contaminations de
personnes hémophiles ou transfusées. La question s’est posée de savoir à quelle date les
services de l’État devaient intervenir pour prendre des mesures susceptibles de limiter les
contaminations, notamment en interdisant la délivrance de produits sanguins non chauf-
fés, en informant les malades des risques encourus et en mettant en place des tests de
dépistage du virus sur les dons de sang et une sélection des dons. La Haute Assemblée a
distingué plusieurs étapes dans l’identification de la menace sanitaire. Elle a estimé que
le risque de contamination par le virus VIH par la voie de la transfusion sanguine était

1. Cf. infra no 186.

2. Cf infra no 188.
3. Cf. infra no 182.
4. Art. L. 531-3 et L. 531-4 C. env.
5. CE, 9 avril 1993, assemblée, 138 653, p. 110, concl. Legal ; AJDA 1993, p. 344, chron. C. Maugüé
et L. Touvet ; JCP G 1993, II, 22110, note Debouy ; JCP G 1993, IV, 1537, obs. M.-C. Rouault,
D. 1994, somm. p. 63, obs. P. Bon et P. Terneyre.
 Les dispositifs de sécurité sanitaire 151

tenu pour établi par la communauté scientifique dès novembre 1983 et que l’efficacité du
procédé du chauffage pour inactiver le virus était également reconnue au sein de cette
communauté en octobre 1984. Elle a ensuite constaté que ces éléments de connaissance
avaient été consignés dans un rapport administratif le 22 novembre 1984 et que la circu-
laire mettant fin à la délivrance des produits dangereux n’avait pas été diffusée avant
le 20 octobre 1985. Le Conseil d’État en a déduit que s’il ne pouvait être reproché à
l’administration de ne pas avoir pris avant le 22 novembre 1984 des mesures de prévention
des risques de contamination par transfusion sanguine, l’État avait fait preuve d’une
« carence fautive » en n’intervenant pas avant le 20 octobre 1985. Il en a conclu que la

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responsabilité de l’État était « intégralement engagée à l’égard des personnes contaminées
par le virus de l’immunodéficience humaine à la suite d’une transfusion de produits
sanguins non chauffés opérée entre le 22 novembre 984 et le 20 octobre 1985 ».
De cette décision de principe de l’assemblée du contentieux du Conseil d’État, il
résulte d’abord qu’en matière de santé publique l’inaction administrative ou le retard à
agir sont tout autant à redouter que l’action fautive. Tarder à réagir peut avoir des
conséquences dramatiques et manifester sur un plan juridique une « carence fautive ». Il
incombe dès lors aux administrations de santé publique d’exercer une vigilance perma-
nente pour détecter les risques et pour donner suite à toute alerte portée à leur connais-
sance. Obligation légitime mais obligation lourde de conséquences pour le fonctionne-
ment quotidien des services médicaux et administratifs chargés de la sécurité sanitaire.
En outre, le Conseil d’État a été conduit à préciser les critères d’intervention en situation
d’incertitude, comme c’est souvent le cas en matière de risque sanitaire. L’arrêt du 9 avril
1993 précise qu’« il appartenait à l’autorité administrative, d’informer et à ladite date
du 22 novembre 1984, de façon non équivoque, de l’existence d’un risque sérieux de
contamination des transfusés et de la possibilité d’y parer par l’utilisation des produits
chauffés qui étaient alors disponibles sur le marché international, d’interdire, sans
attendre d’avoir la certitude que tous les lots de produits dérivés du sang étaient contami-
nés, la délivrance des produits dangereux ». Et le commissaire du gouvernement avait
déclaré dans ses conclusions : « En situation de risque, une hypothèse non infirmée
devrait être tenue, provisoirement, pour valide, même si elle n’est pas formellement
démontrée. » Ainsi, la décision dessine une interprétation sanitaire du principe de précau-
tion, ou plus exactement d’une application de la précaution aux situations de risque pour
la santé de l’homme.
Onze ans plus tard, le Conseil d’État a rendu dans l’affaire de l’amiante un arrêt
présentant bien des similitudes 1. Les requérants reprochaient à l’État de n’avoir régle-
menté l’utilisation de l’amiante que très tardivement, exposant ainsi les travailleurs mani-
pulant ou en contact avec des produits à base d’amiante aux pathologies mortelles provo-
quées par cette substance. Le Conseil d’État a estimé, dans une décision du 3 mars 2004 2,
que si des mesures avaient été prises à partir de 1977 pour limiter les risques que faisait
courir aux travailleurs l’inhalation de poussières d’amiante, il n’était pas établi que cette
réglementation avait été suffisante. Le juge en a déduit que « du fait de ces carences
dans la prévention des risques », l’État avait commis une faute de nature à engager sa
responsabilité. Là encore, le retard à intervenir et à réglementer a été regardé comme une

1. C. Guettier, « L’amiante, une affaire d’État », RDSS 2006, 2, p. 202 ; La Semaine juridique,
Édition générale, no 25, 16 juin 2004, II, 10098, comm. G. Trébulle, p. 974.
2. CE, assemblée, 3 mars 2004, 241151 et 241152, p. 125 et 127, concl. Mme Prada-Bordenave.
152 Les missions

carence fautive et condamnable. Mais l’arrêt est allé plus loin dans l’identification des
responsabilités de l’administration de la santé publique. Le Conseil d’État a précisé, dans
un considérant de principe, qu’il « incombe aux autorités publiques chargées de la préven-
tion des risques professionnels de se tenir informées des dangers que peuvent courir
les travailleurs dans le cadre de leur activité professionnelle, et d’arrêter, en l’état des
connaissances scientifiques, au besoin à l’aide d’études ou d’enquêtes complémentaires,
les mesures les plus appropriées pour limiter et si possible éliminer ces dangers ».
Ainsi, à l’obligation de l’action qui pèse sur les pouvoirs publics, s’ajoute l’obligation
de connaissance, c’est-à-dire d’évaluation des risques. L’État doit, dès lors qu’il est

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informé de l’existence d’une menace, diligenter des enquêtes ou entreprendre des études
pour mieux apprécier les risques et les mesures permettant de les éviter. Le juge a souligné
avec insistance qu’aucune étude n’avait été entreprise « avant 1995 pour déterminer préci-
sément les dangers que présentaient pour les travailleurs les produits contenant de
l’amiante alors pourtant que le caractère hautement cancérigène de cette substance avait
été confirmé à plusieurs reprises et que le nombre de maladies professionnelles et de
décès liés à l’exposition à l’amiante ne cessait d’augmenter depuis le milieu des
années 1950 ». À travers ces deux arrêts, le Conseil d’État a rappelé que la sécurité sani-
taire est une mission régalienne, une « responsabilité incessible », pour reprendre les
termes de l’ancien ministre de la Santé Bernard Kouchner 1.

1. Discours prononcé le 12 février 2002.