Modèle de Plan de Surveillance Post-Marché

1. Section A – Informations administratives

Modèle / Document PMS Plan Date:
Catalogue n° : #:

Product Name: Révision : Prochain plan Classification:

Date de révision : ☐ Classe I
Famille de dispositifs Temps ☐ Classe IIa
Période : ☐ Classe IIb ou
III

2. Section B – Portée
<Include brief product description and type of users, jurisdictions/marketplace where device is
commercialisé, durée de vie attendue de l'appareil (usage unique ou réutilisable), et sécurité historique et
données de performance (si disponibles).

Utilisation prévue :

3. Section C – Objectifs du Plan PMS

<Considérez les questions suivantes lors de la détermination du contenu des objectifs.>

Nouveaux dangers/situations dangereuses ; acceptabilité du risque

Des abus sont-ils connus ?
Répond-elle aux besoins des utilisateurs ?
Effets secondaires imprévus
Des améliorations peuvent-elles être apportées ?
L'état de l'art a-t-il changé ?
L'âge moyen des patients au moment de l'implantation affectant la durée de vie du dispositif médical
Formation des utilisateurs/patients réduisant la probabilité de dysfonctionnement
Mauvais fonctionnement affectant l'analyse bénéfice-risque
Les indications ou contre-indications garantissent la sécurité et l'efficacité
pour l'utilisation prévue ?
Problèmes d'utilisabilité
Pannes récurrentes dues à des lacunes dans le service/la maintenance
Tendances connues représentant une source de danger possible
La durée de vie prévue est-elle correcte ?
Le traitement affecte-t-il la qualité de vie du patient ?

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4. Section D – Responsabilités et Autorités

<Tableau complet de répartition des ressources>
Liste des qualifications du personnel, telles que les CV, les dossiers de formation, les certificats, les descriptions de poste
sont inclus dans l'annexe XX>

Fonction Nom individuel Responsibilities

<Identifier les ressources dansRecommandez d'avoir un <Identifiez les responsabilités.>
le tableau suivant : le nom de l'individu saisi
individus impliqués dans ici pour soutenir
rassemblement, évaluation, et liaison des qualifications.
analyser les résultats, entrer
informations dans le
RMP/PSUR, rédaction
déclarations de résumé,
examiner les informations,
et en approuvant l'ensemble
rapport.

Exemple :
Représentant de service Joe Smith, Service Responsable de la collecte des garanties et
Manager données de service
Formation et Client
Soutien
Fabrication
Représentant
Représentant marketing
Assurance qualité
Représentant
Affaires réglementaires / Clinique
Affaires
Expert en la matière

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Identification des sources post-commercialisation

5. Section E – Retour du marché et des médias sociaux

Entrées : Responsable : Fréquence :

Discussion:

Protocole de collecte de données – inclure :

Quelles données seront collectées (positives et négatives)
Méthodologie – comment les données sont collectées et gérées
Documentez la source des données, y compris l'identification des termes de recherche, le champ à utiliser, les qualificateurs de
tri des données, plages de dates et comment les données sont extraites
Comment les données sont enregistrées et par qui
Emplacement du dépôt de données
Comment les données sont surveillées et mises à jour
Comment assurer l'intégrité et la qualité des données
Qui est responsable de l'intégrité et de la qualité des données ?

6. Section F – Customer Feedback

Inputs: Responsible: Frequency:

Discussion:

Protocole de collecte de données - inclure :

What data will be collected (positive and negative)
Méthodologie - comment les données sont collectées et gérées
Documentez la source des données, y compris l'identification des termes de recherche, le champ à utiliser, les qualifiers de
tri des données, plages de dates et comment les données sont extraites
Comment les données sont enregistrées et par qui
Emplacement du dépôt de données
Comment les données sont surveillées et mises à jour
Comment assurer l'intégrité et la qualité des données
Qui est responsable de l'intégrité et de la qualité des données ?

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7. Section G – Rapport de tendance

Inputs: Responsible: Frequency:

Discussion:

Protocole de collecte de données – inclure :

Quelles données seront collectées (positives et négatives)
Methodology – how data is collected and managed
Documentez la source des données, y compris l'identification des termes de recherche, le champ à utiliser, les qualifications de
tri des données, périodes de dates et comment les données sont extraites
Comment les données sont enregistrées et par qui
Lieu du dépôt de données
Comment les données sont surveillées et mises à jour
Comment garantir l'intégrité et la qualité des données
Qui est responsable de l'intégrité et de la qualité des données ?

Section H - CAPA / Actions correctives de sécurité sur le terrain (FSCA) ; Rappels ;

8.
Retour des Autorités de Régulation
Inputs: Responsable : Fréquence :

Discussion :
Protocole de collecte de données – inclure :
Quelles données seront collectées (positives et négatives)
Méthodologie – comment les données sont collectées et gérées
Documenter la source des données, y compris l'identification des termes de recherche, le champ à utiliser, les qualificatifs de
tri des données, plages de dates et comment les données sont extraites
Comment les données sont enregistrées et par qui
Emplacement du dépôt de données
Comment les données sont surveillées et mises à jour
Comment garantir l'intégrité et la qualité des données
Qui est responsable de l'intégrité et de la qualité des données ?

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9. Section I – Revue de la littérature clinique/base de données/registres

Inputs: Responsible: Frequency:

Discussion:

<Recherche littéraire sur le sujet des dispositifs et des appareils / applications similaires>

Protocole de collecte de données – inclure :

Quelles données seront collectées (positives et négatives)
Méthodologie – comment les données sont collectées et gérées
Document the data source, including identification of search terms, field to use, qualifiers of
tri des données, plages de dates, et comment les données sont extraites
Comment les données sont enregistrées et par qui
Emplacement du dépôt de données
Comment les données sont surveillées et mises à jour
Comment assurer l'intégrité et la qualité des données
Qui est responsable de l'intégrité et de la qualité des données ?

10. Section J – Retours sur le service/l'installation

Inputs: Responsable : Frequency:

Discussion :

Protocole de collecte de données - inclure :

Quelles données seront collectées (positives et négatives)
Méthodologie – comment les données sont collectées et gérées
Document the data source, including identification of search terms, field to use, qualifiers of
data sorting, date ranges, and how data is extracted
Comment les données sont enregistrées et par qui
Emplacement du référentiel de données
Comment les données sont surveillées et mises à jour
Comment garantir l'intégrité et la qualité des données
Qui est responsable de l'intégrité et de la qualité des données ?

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11. Section K – Traitement des plaintes

Entrées : Responsible: Frequency:

Discussion :

Protocole de collecte de données – inclure :

Quelles données seront collectées (positives et négatives)
Méthodologie – comment les données sont collectées et gérées
Documentez la source des données, y compris l'identification des termes de recherche, le champ à utiliser, les qualificatifs de
tri des données, plages de dates et comment les données sont extraites
Comment les données sont enregistrées et par qui
Emplacement du dépôt de données
Comment les données sont surveillées et mises à jour
Comment garantir l'intégrité et la qualité des données
Qui est responsable de l'intégrité et de la qualité des données ?

Section L – Rapport de vigilance : Incidents non graves et données

12. sur tout effet secondaire indésirable

Inputs: Responsable : Frequency:

Discussion :

Protocole de collecte de données – inclure :

Quelles données seront collectées (positives et négatives)
Methodology – how data is collected and managed
Documentez la source de données, y compris l'identification des termes de recherche, le champ à utiliser, les qualificatifs de
tri des données, plages de dates et comment les données sont extraites
Comment les données sont enregistrées et par qui
Emplacement du dépôt de données
Comment les données sont surveillées et mises à jour
Comment garantir l'intégrité et la qualité des données
Qui est responsable de l'intégrité et de la qualité des données ?

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13. Section M – Signalement de vigilance : Incidents graves, y compris les informations provenant des PSUR

Inputs: Responsable : Frequency:

Discussion:

Protocole de collecte de données – inclure :

Quelles données seront collectées (positives et négatives)
Méthodologie - comment les données sont collectées et gérées
Documentez la source des données, y compris l'identification des termes de recherche, le champ à utiliser, les qualificateurs de
tri des données, plages de dates et comment les données sont extraites
Comment les données sont enregistrées et par qui
Emplacement du référentiel de données
Comment les données sont surveillées et mises à jour
Comment garantir l'intégrité et la qualité des données
Qui est responsable de l'intégrité et de la qualité des données ?

14. Section N – Informations Publiquement Disponibles sur des Dispositifs Similaires

Inputs: Responsible: Frequency:

Discussion :

Protocole de collecte de données – inclure :

Quelles données seront collectées (positives et négatives)
Méthodologie - comment les données sont collectées et gérées
Documenter la source de données, y compris l'identification des termes de recherche, le champ à utiliser, les qualification de
tri des données, plages de dates, et comment les données sont extraites
Comment les données sont enregistrées et par qui
Emplacement du dépôt de données
Comment les données sont surveillées et mises à jour
Comment assurer l'intégrité et la qualité des données
Qui est responsable de l'intégrité et de la qualité des données ?

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15. Section O – Suivi Clinique Post-Marché (PMCF)

Inputs: Responsible: Frequency:

Discussion:

Protocole de collecte de données – inclure :

Quelles données seront collectées (positives et négatives)
Méthodologie – comment les données sont collectées et gérées
Documentez la source de données, y compris l'identification des termes de recherche, le champ à utiliser, les qualificateurs de
tri des données, plages de dates et comment les données sont extraites
Comment les données sont enregistrées et par qui
Emplacement du référentiel de données
Comment les données sont surveillées et mises à jour
Comment garantir l'intégrité et la qualité des données
Qui est responsable de l'intégrité et de la qualité des données ?

Compilation des données PMS et méthodes d'évaluation

Numéro Évaluation
Compilation de rapport Type ou structure de sortie
Méthodes
<NumbeExample: Exemple : Exemple :
r lié <Identify how to run a report from <Sortez les données dans un Excel <Examinez chaque donnée
au la base de données des avis clients
tableur pour permettre davantage rapport contre le
données pour chaque terme de recherche ou filtre répertorié. données brutes pour assurer
tri, organisation, et
source en analyse des données. il n'y a rien de manquant
au-dessus
Each search criteria shall be information.
table
sur une feuille différente dans le Toutes les données doivent être
(par exemple,
Feuille de calcul Excel. inclus basé sur
1,2,3>
Maintenir l'Excel the search criteria;
tableur dans le cadre de brut toute référence à
composant de données et enregistrer le événements reportables
données dans un emplacement standardisé ou rapportage FSCA
pour le Plan/Rapport PMS. doit être clairement
identifié comme faisant partie de

le client
plainte
processus.
2. Etc. Etc. Etc.
3. Etc. Etc. Etc.
4. Etc. Etc. etc.

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5. Etc. Etc. Etc.

6. Etc. Etc. Etc.

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Méthodes d'analyse des données pour les données PMS et seuils établis

Données Analyse des données Présentation des données Seuils établis

Méthode Source
Numéro
Lié
<Entrer Créer une liste tabulaire de groupes de Les retours négatifs doivent être
numéro informations de retour en fonction du type; entré comme une réclamation client
ici pour classez les retours du plus élevé au plus bas. réclamation du client.
lien vers >18 retours du même type =
données action préventive.
source Changement de +/- 10 rapports individuels
table
= action préventive.
(exemple, 1,
Créez un graphique à barres ou un graphique linéaire montrant une augmentation de 20 % de tout type.
2, 3)>
les 3 à 5 principaux types de rétroaction retour d'année en année = préventif
organisé par année pour montrer tout action.
progression des changements d'une année à l'autre
Augmentation de plus de dix (10)
année pour les retours. retours (>10) par individu
feedback type = preventive action.
Create a tabular list of locations from Aucun requis.
où le retour d'information des clients est obtenu
soit par région, soit par pays ; classer les
retour d'emplacements différents de
le plus élevé au plus bas.

Generate a bar chart with the feedback >15 (fifteen) feedback for same
organisé par le numéro de pièce du produit part number = preventive action.
2. Etc. Etc. Etc.
3. Etc. Etc. Etc.
4. Etc. Etc. Etc.
5. Etc. Etc. Etc.
6. Etc. Etc. Etc.

Sources de données PMS Tendances et Seuil

Aucun type de tendance Données PMS Temps Global Significatif Re-

. Activité Segment Augmentation de la période
Établir
Tendance
Valeur
[Link] retours des clients ne sont pas
nécessaire d'être tendance
comme le produit a été
sur le marché depuis longtemps
période de temps et
historically the customer
les retours se composent de

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Pas de type de tendance Données PMS Temps total significatif Re-

. Activity Segment Période Augmenter Établir
Tendance
Valeur
commentaires positifs sur le
use of the product.
2. Nombre total de Nombre total 24 mois >4% Annuellement
réclamations reçues par les réclamations roulant sur un augmentation de au cours des dernières 24 heures

organization; total number mensuel diagramme linéaire réclamations mois

par mois ; en moyenne sur par mois période
a 24-month rolling period +5
Ligne de base : 12,2 plaintes plaintes
par mois en moyenne
de
temps précédent
période
3. Nombre total de Nombre total 24 mois +4 augmentation Annuellement
plaintes reçues de plaintes roulant sur un de plaintes au cours des dernières 24 heures
groupés par chaque partie mensuel graphique linéaire par par individu mois
numéro dans le produit numéro de pièce numéro de pièce période
family; total number par mois
groupé par numéro de pièce >10%
trimestriel augmentation de
Ligne de base : plaintes dans
3610 : 8,2 plaintes un quart
par mois
3620 : 4,8 plaintes
par mois
3630 : 1.2 plaintes
par mois
4. Etc. Etc. Etc. Etc. Etc.
5. Etc. Etc. etc. Etc. Etc.
6. Etc. Etc. Etc. Etc. Etc.
7. Etc. Etc. Etc. Etc. Etc.

Résumé des actions pour les activités PMS

PMS Data Source PMS Activité Normale Significatif Alert Level Niveau d'action
Source Type Augmentation de la tendance (GSPR) (GSPR)
Numéro
1 Client et Enregistré dans le Aucun requis Aucun Aucun
marché client établi ou établi ou
retour d'informationretour d'information requis requis
base de données

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Données PMS Source PMS Activité normale Significatif Niveau d'alerte Niveau d'action
Source Type Augmentation de la tendance (GSPR) (GSPR)
Numéro
2 Client Réclamations Réviser le risque Examiner le risque Exiger un changement
plaintes enregistré rapport d'analyse rapport d'analyse à l'analyse des risques
évalué, et pour un individu pour un individu y compris
enquêté risques. risques. gravité ou
selon Initier un Initier un occurrence
procédure; préventif préventif niveau.
rapport mensuel demande d'action. demande d'action. Réviser le bénéfice
généré profil de risque.
Initier une
action corrective
demande.
3 Patient et Détermination de Initier un Avis Aucun
marketing retours ou préventif client établi ou
enquêtes plainte demande d'action. plainte exigé
entré dans ceux-ci base de données pour

bases de données tendances.

Initier un
préventif
demande d'action.

Surveillance post-commercialisation
<Inclure un résumé de la façon dont les activités de postmarket seront collectées et résumées dans le PMSR/PSUR>
rapports.

<Le Rapport de Surveillance Post-Marché (PMSR)/Rapport Périodique de Mise à Jour de la Sécurité (PSUR) sera>
généré comme un résultat du processus de planification PMS et sera une compilation des activités associées à
surveillance post-commercialisation. Ces rapports sont identifiés dans le système de gestion de la qualité avec un
numéro d'identification et lié au Plan de surveillance post-commercialisation (Plan PMS) par référence à la
Numéro de document PMSR/PSUR. Lorsque des modifications du Plan PMS ou de la surveillance post-commercialisation sont nécessaires,
Une révision, une mise à jour et une réapprobation de la documentation de planification et de rapport seront initiées. Le Plan PMS
fais partie de la documentation technique du produit mise à jour et maintenue tout au long de la vie du produit.
Le plan PMS pour la famille de produits est référencé dans le fichier de documentation technique et le PMSR/PSUR pour
emplacement des dossiers. Ces fichiers sont conservés conformément aux politiques de conservation des dossiers.

Examen du Plan de Surveillance Post-commercialisation

La surveillance post-commercialisation, y compris le Plan de surveillance post-commercialisation, les sources de données post-commercialisation, et le
associatedPMSR/PSUR,shall be reviewed every<insert defined frequency>. <Insert rationale for how
la fréquence a été déterminée, en tenant compte du risque, que le dispositif soit une technologie nouvelle/novatrice ou mouillée

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Technologie ; envisager des modifications de conception, des changements dans les indications d'utilisation et des modifications qui pourraient affecter

sécurité et performance.

Fonction Nom et Titre Signature Date

Auteur Nom / Titre

Examiné par un expert Nom / Titre

Révisé par les affaires réglementairesNom / Titre

Révisé par les affaires cliniques Nom / Titre

Révisé par la qualité Nom / Titre

Assurance
Revue par Fonction Nom / Titre

REVISION HISTORY:
Révision Date Revision History

Un Version initiale du document

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