HbA1c Turbi 0124

Turbidimétrique

Stockage à 2 - 8 °C

Configuration hermétiquement et à l’abri de la lumière. La température de stockage de ce kit

REF HT001 est 2 - 8 °C.
VOL 30 + 10 mL Après ouverture, les réactifs 1 et 2 sont stables pendant au minimum 1 mois s'ils
sont conservés entre 2 °C et 8 °C, et à condition d’éviter les contaminations
Réactif 1 1 x 30 mL Détérioration des réactifs: des altérations de l'aspect physique des réactifs ou
Réactif 2 1 x 10 mL des valeurs des produits de contrôle situées en dehors de l'intervalle admissible
Réactif 3 1 x 125 mL mentionné par le fabricant peuvent dénoter une instabilité des réactifs.
Ne pas utiliser le produit si une détérioration ou contamination est suspectée ou
Usage prévu au-delà de sa date de péremption ou de la période de stabilité du flacon ouvert.
Le kit Cypress Diagnostics HbA1c Turbi est un dispositif médical de diagnostic in Éliminer les produits non utilisés ou détériorées et les déchets, selon les
vitro destiné à être utilisé pour la mesure quantitative d'hémoglobine A1c règlementations locales.
(HbA1c) dans sang humain. Le dispositif n'est pas automatisé. La mesure
d'hémoglobine A1c (HbA1c) est destinée à être utilisée comme indicateur du Matériel supplémentaire nécessaire mais non fourni
contrôle métabolique du diabète chez les patients à risque. Ce kit est destiné à - Spectrophotomètre ou colorimètre. Spécifications minimales de l'analyseur:
être utilisé par des professionnels de santé dans un environnement de test en Mesurant à 660 nm (600 - 660)
laboratoire. Plage de mesure linéaire: 0 - 2 AU
Pour usage diagnostic in vitro uniquement. Pour utilisation professionnelle - Cuvettes, adaptées à l’analyseur utilisé (trajet optique 1,0 cm)
uniquement. - Calibrateur HbA1c (HT001S), niveau 1 à 4.
- Bain thermostatique à 37°C
Signification clinique - Équipement général de laboratoire Note 3
Le diabète est une maladie chronique, caractérisée par la présence d'une
hyperglycémie. Il a pour conséquences des troubles du métabolisme des
glucides, des lipides et des protéines. Les risques associés aux complications de
Échantillons
Type d'échantillon: sang humain.
cette maladie, dont font partie la néphropathie, la rétinopathie et des maladies
Une préparation spéciale du patient n'est pas nécessaire. Des échantillons
cardiovasculaires, sont accrus chez les patients ayant un métabolisme du sucre
prélevés à jeun ne sont pas nécessaires. Aucun additif ou conservateur autre que
mal régulé. Chez les patients diabétiques, dont le taux de glucose sanguin est
des anticoagulants n'est nécessaire. Recueillir le sang veineux sur de l'EDTA dans
élevé, la HbA1c se forme suite à une glycation non enzymatique à l'extrémité N-
des conditions aseptiques. L'HbA1c du sang entier recueilli sur de L'EDTA est
terminale des chaînes β de la molécule d'hémoglobine. Le taux d'HbA1c est
stable pendant une semaine à 2 - 8 °C.5
proportionnel au niveau de glucose dans le sang et est largement admis comme
Pour déterminer l'HbA1c, il faut préparer un hémolysât pour chaque échantillon,
indicateur de la concentration quotidienne moyenne de glucose pendant une
de même que pour le Calibrateur HbA1c (Niveau 1 à 4) et le Contrôle HbA1c:
période de 6 à 8 semaines. En outre, il est considéré comme un indicateur de
1. Distribuer 1 mL du réactif 3 dans des tubes à essais (verre ou plastique) munis
l'équilibre du diabète à long terme, alors que la concentration de glucose n'est
d'une étiquette. Il faut également prévoir des tubes à essais pour le calibrateur
qu'un indicateur à court terme.
et le contrôle.
Le diagnostic clinique ne doit pas être établi sur un seul résultat de test, mais il
2. Ajouter 20 µL de sang total bien mélangé (échantillon, calibrateur, contrôle)
doit intégrer les données cliniques et les autres paramètres de laboratoire.
dans le tube à essai étiqueté approprié. Mélanger bien.
Principe 3. Laisser reposer pendant 5 minutes ou jusqu'à ce qu'une lyse complète soit
Cette méthode est fondée sur l'interaction d'un antigène et d'un anticorps et vise apparente. Les hémolysâts peuvent être stockés entre 2°C et 8 °C pendant une
à déterminer directement l'HbA1c dans le sang total. L'hémoglobine totale et période allant jusqu'à 10 jours.
l'HbA1c se fixent aux particules de latex de manière non spécifique et leur taux
d'absorption sur les particules de latex est identique. Lorsque de l'anticorps Étalonnage Note 4
monoclonal de souris anti-HbA1c humaine (R2) est ajouté, il se fixe au complexe Etablir une courbe d'étalonnage à 5 points en utilisant le kit de Calibrateurs
latex-HbA1c, en formant le complexe latex-HbA1c-anticorps de souris anti- HbA1c HT001S (niveau 1-4).Utiliser de la solution saline (9 g/L NaCl) ou de l'eau
HbA1c humaine. Il se produit ensuite une agglutination lorsque l'anticorps distillée pour le point zéro (niveau 0). Les calibrateurs niveau 1-4 nécessitent un
polyclonal de chèvre anti-IgG de souris interagit avec l'anticorps monoclonal. prétraitement (préparation d'hémolysât) après leur reconstitution. Reporter
L'intensité de l'agglutination est proportionnelle au taux d'HbA1c absorbée à la l'absorbance obtenue (A) pour chaque calibrateur (niveau 0 à 4) par rapport à
surface des particules de latex. L'intensité de l'agglutination est mesurée en tant leur pourcentage (%) d'HbA1c. Voir la valeur sur l'étiquette. La calibration est
qu'absorbance. La valeur de l'HbA1c est obtenue à partir d'une courbe recommandée lorsque l'une des conditions suivantes est remplie: à chaque
d'étalonnage. nouveau lot de réactifs, lorsque le contrôle est hors gamme, première utilisation
des réactifs sur l'analyseur utilisé, après maintenance ou mise à jour de méthode
Composition de réactifs sur l'analyseur utilisé. Si d'autres calibrateurs (non fabriqués par Cypress
Diagnostics) sont utilisés, ils doivent être validés par l'utilisateur car ils peuvent
Réactif 1 Latex (0,13%), Tampon, Stabilisants varier.
Anticorps monoclonal de souris anti-HbA1c humaine (0,05
mg/mL) MéthodeNote 1-5
Réactif 2 Assurez-vous que les réactifs et les échantillons sont à température ambiante.
Anticorps polyclonal de chèvre anti-IgG de souris (0,08 mg/dL)
Tampon, Stabilisants 1. Longueur d’onde 660 nm (600 - 660); Température 37 °C; Cuvette trajet
Réactif d'hémolyse optique 1 cm.
Réactif 3 2. Ajuster le zéro de l’instrument avec de l’eau distillée.
Eau et stabilisants
3. Mélanger doucement les réactifs et pipetter dans une cuvette:
Précautions Pour Calibrateur
12 µL Calibrateur (hémolysé) + 432 µL Réactif 1
- Tous les échantillons de fluide corporel doivent être considérés comme des (0 à 4)
matières potentiellement infectieuses et les précautions appropriées doivent Pour Échantillon 12 µL Échantillon (hémolysé) + 432 µL Réactif 1
être prises. Porter des équipements de protection individuelle tels que des Mélanger et incuber pendant exactement 5 minutes à 37 °C. Ajouter:
gants, des lunettes de sécurité, des blouses de laboratoire ou des tabliers Pour Calibrateur
lorsque vous travaillez avec des contaminants potentiellement dangereux. 144 µL Réactif 2
(0 à 4)
- Utiliser les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) lors de la manipulation de ce Pour Échantillon 144 µL Réactif 2
produit. Mélanger, incuber à 37 °C et lire l'absorbance (A) exactement 5 minutes
- Veuillez référer à la fiche de données de sécurité, disponible sur notre site Web, après l'addition du R2.
pour plus d'informations.
Calcul
Traçabilité Calculer le pourcentage d'HbA1c dans l'échantillon par interpolation de son
Le kit HbA1c Turbi est traçable aux normes de référence de la Fédération absorbance (A) dans la courbe d'étalonnage.
Internationale de Chimie Clinique (IFCC). Méthode de référence: x.
Contrôle de qualité
Préparation Contrôle de Qualité est recommandé pour la qualification des réactifs et pour
Réactifs 1, 2 et 3 sont prêts à l'emploi. Le latex peut sédimenter. Mélanger surveiller les performances des procédures de dosage. Outre les exigences
doucement les réactifs avant utilisation. légales, nous recommandons d'effectuer un contrôle qualité quotidiennement
et après chaque calibration.
Conservation, stabilité et élimination Le Contrôle HbA1c (HT001C) est disponible. Les contrôles nécessitent un
Tous les réactifs sont stables jusqu'à la date de péremption indiquée sur
prétraitement (préparation d'hémolysât) après leur reconstitution. Préparer et
l’étiquette, à condition d’être conservés dans un récipient fermé

Cypress Diagnostics: Nijverheidsstraat 8 • 2235 Hulshout • Belgium

[Link] • Tel: ++ 32 15 67 67 68 • e-mail: cypress@[Link]
mesurer ces contrôles de la même manière que les échantillons. Si d'autres Symboles
contrôles (non fabriqués par Cypress Diagnostics) sont utilisés, ils doivent être
validés par l'utilisateur car ils peuvent varier. Mesurer au moins une répétition
Ce symbole est ajouté sur les étiquettes lorsque
par contrôle.
Si les valeurs de contrôle se situent en dehors de la plage définie, contrôler si le losange ne contient pas de symbole de danger
l’instrument, les réactifs et le calibrateur ne présentent pas d’anomalies. Ne pas
continuer les tests car les résultats seront invalides. Chaque laboratoire doit
élaborer son propre système de contrôle de la qualité et des mesures correctives Bibliographie
si les contrôles ne sont pas conformes aux tolérances admissibles. 1. Trivelli, L.A., Ranney, H.M., and Lai, H.T., New Eng. J. Med. 284,353 (1971).
2. Gonen, B., and Rubenstein, A.H., Diabetologia 15, 1 (1978).
Valeurs de référence11 3. Gabbay, K.H., Hasty, K., Breslow, J.L., Ellison, R.C., Bunn, H.F., and Gallop, P.M.,
Non diabétique <6% J. Clin. Endocrinol. Metab. 44, 859 (1977).
Diabète bien équilibré <7% 4. Bates, H.M., Lab. Mang., Vol 16 (Jan. 1978).
Ces valeurs sont données à titre indicatif. Chaque laboratoire doit élaborer sa 5. Tietz, N.W., Textbook of Clinical Chemistry, Philadelphia, W.B. Saunders
propre plage de référence. Company, p.794-795 (1999).
Les résultats de l'utilisation de l'HbA1c pour le suivi des patients diabétiques 6. Ceriello, A., et al, Diabetologia 22, p. 379 (1982).
doivent être interprétés individuellement, ce qui signifie que le patient doit être 7. Little, R.R., et al, Clin. Chem. 32, pp. 358-360 (1986).
suivi par rapport à lui-même. L'HbA1c ne reflète les modifications du taux de 8. Fluckiger, R., et al, New Eng.J. Med. 304 pp. 823-827 (1981).
glucose sanguin qu'avec un décalage de 3 - 4 semaines. 9. Nathan, D.M., et al, Clin. Chem. 29, pp. 466-469 (1983).
10. Engbaek, F., et al, Clin. Chem. 35, pp. 93-97 (1989).
Caractéristiques de performance 11. American Diabetes Association: Clinical Practice Recommendations (Position
Plage de mesure: de 2,0 % (limite de détection) jusqu’à 16,0 % (limite de Statement). Diabetes Care 24 (Suppl. 1): S33-S55, (2001).
linéarité).
Précision: Avis: Tout incident grave survenu en relation avec le dispositif doit être signalé à
Cypress Diagnostics et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel
intra-essai (n=20) inter-essai (n=20)
l'utilisateur et/ou le patient est établi.
Moyenne (%) 5,95 12,15 5,97 12,21
SD 0,19 0,18 0,14 0,15
CV (%) 3,20 1,47 2,31 1,24 2023-06, Rev. 6.0
Sensibilité: 1,0 % = 0,056 AU
Exactitude: Les résultats obtenus avec les réactifs CYPRESS DIAGNOSTICS n'ont
pas montré de biais inacceptable par rapport aux autres réactifs commerciaux.
Les résultats des caractéristiques de performance dépendent de l’analyseur
utilisé.Note 1,2

Interférences
La bilirubine jusqu'à 50 mg/dL, l'acide ascorbique jusqu'à 50 mg/dL, les
tryglicérides jusqu'à 2000 mg/dL, l'Hb carbamylée jusquà 7,5 mmol/L et l'Hb
acétylée jusqu'à 5,0 mmol/L ne présentent pas d'interférence dans cette
méthode.
Réactivité croisée: Interférences endogènes: Interférences exogènes:
Limitations
1. Des résultats incohérents ont été rapportés en cas d'addiction aux opiacés,
d'empoisonnement au plomb, d'alcoolisme ou d'ingestion de quantités
importantes d'aspirine.6-10
2. Il a été rapporté que des taux élevés d'HbF peuvent conduire à une sous-
estimation de l'HbA1c et que l'urémie n'interfère pas avec la détermination de
l'HbA1c par immunodosage. Il a également été rapporté que des
intermédiaires labiles (base de Schiff) ne sont pas détectables et donc
n'interfèrent pas avec la détermination de l'HbA1c par immunodosage.6,10
3. Il a été démontré que les variants de l'hémoglobine HbA2, HbC et HbS
n'interfèrent pas avec cette méthode.
4. D'autres variants très rares de l'hémoglobine (par exemple l'HbE) n'ont pas été
testés.

Notes
1. Pour une utilisation optimale de ce kit sur un analyseur Cypress Diagnostics,
nous vous conseillons de suivre les directions d’automatisation
correspondantes. Veuillez-vous connecter à notre site Web
([Link]) en tant qu'utilisateur inscrit pour télécharger les
dernières directions d’automatisation, qui se trouvent sous la section de
l'analyseur correspondant. Analyseurs Cypress compatibles: CYANSmart,
CYANStart, CYANExpert 130, CYANVision, CYANElite 290
2. Si d'autres instruments (non fabriqués par Cypress Diagnostics) sont utilisés,
le laboratoire est chargé de valider les réactifs de ce kit sur ces analyseurs
avant de tester les échantillons de patients.
3. Afin d'éviter toute contamination, l'utilisation du matériel jetable est
recommandée
4. Les échantillons des patients doivent toujours être dosés à l'aide d'une courbe
d'étalonnage.
5. Utiliser de la solution saline (9 g/L NaCl) ou de l'eau distillée comme
Calibrateur 0.

Cypress Diagnostics: Nijverheidsstraat 8 • 2235 Hulshout • Belgium

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