LES PREUVES D'AUDIT POUR LES EXIGENCES DE
LA NORME ISO9001 : 2015
Chapitre / Exigence ISO Preuves d’audit attendues (informations documentées ou observations
Thème principal
9001:2015 terrain)
4. CONTEXTE DE L’ORGANISME
- Analyse SWOT ou PESTEL mise à jour
- Note de contexte stratégique (forces, faiblesses, menaces, opportunités)
Compréhension du contexte
4.1 - Contexte de l’organisme - PV de revue de contexte (ex : revue de direction, comité qualité)
interne/externe
- Plan stratégique ou plan d’affaires
- Rapports de veille réglementaire, technologique, économique
- Liste ou registre des parties intéressées (clients, fournisseurs, autorités, personnel,
actionnaires, etc.)
Déterminer les parties
4.2 - Parties intéressées - Matrice des exigences / attentes de chaque partie
intéressées et leurs exigences
- Analyse de leur influence et de leurs besoins
- Preuves de révision périodique du registre
- Déclaration officielle du domaine d’application (souvent dans le manuel qualité ou
politique)
- Justification écrite des exclusions (le cas échéant)
4.3 - Domaine d’application Définition du périmètre du SMQ
- Organigramme fonctionnel
- Description des produits/services couverts
- Cartographie du site ou plan des zones concernées
- Cartographie globale du SMQ (processus principaux, support et management)
- Fiches processus (avec : objectifs, pilotes, entrées/sorties, indicateurs, risques,
interactions)
4.4 - Système de management de Établir, mettre en place et
- Procédures de fonctionnement
la qualité améliorer le SMQ
- Indicateurs de performance (KPI) et leurs résultats
- Plan de surveillance des processus
- informations documentées relatives à la maîtrise (critères, méthodes, ressources)
Chapitre / Exigence ISO
Thème principal Preuves d’audit attendues (informations documentées ou observations terrain)
9001:2015
5. Leadership
- Comptes rendus de réunions stratégiques ou de revue de direction démontrant l’implication
Montrer du top management
5.1 - Leadership et
l’engagement de la - Communications officielles (mémos, notes internes, affichages) sur la qualité
engagement
direction - Plans d’allocation de ressources (budget, personnel, équipements)
- Suivi des objectifs qualité validés par la direction
Prise en compte - Enquêtes de satisfaction client, rapports de traitement des réclamations
des besoins et - Indicateurs de satisfaction client dans les tableaux de bord
5.1.2 Orientation client
satisfaction du - Actions d’amélioration suite à retours clients
client - Politique qualité mentionnant l’engagement envers le client
Élaboration,
- Document officiel de la politique qualité signée et datée
communication et
5.2 - Politique qualité - Preuves de diffusion (affichage, intranet, livret d’accueil)
application de la
- Révisions périodiques de la politique pour l’adapter au contexte
politique
- Organigramme validé et mis à jour
Affectation des - Fiches de poste détaillant les responsabilités qualité
5.3 - Rôles et responsabilités
responsabilités - Matrice RACI (Responsable / Approbateur / Consulté / Informé)
- Délégations formelles (lettres de mission, mandats)
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Thème principal
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6. Planification
- Registre des risques par processus
- Méthode d’évaluation (AMDEC, matrice gravité-probabilité…)
6.1 - Actions face aux risques et Identifier risques &
- Plan d’actions risques/opportunités + état d’avancement
opportunités opportunités
- Réévaluation périodique et mise à jour
- Preuves d’intégration dans les objectifs/indicateurs
- Tableau des objectifs qualité (SMART)
- KPI par processus avec résultats
Fixer des objectifs qualité
- Plans d’action associés aux objectifs
mesurables
6.2 - Objectifs qualité - Analyse des écarts, décisions d’amélioration
Planifier les actions pour
- Communication aux équipes
atteindre les objectifs
- Compte-rendus de réunions : analyse des écarts, arbitrages
- Mise à jour des actions avec statut (En cours / Terminé / En retard)
- Fiches ou formulaires de demande de changement
- Analyse des impacts sur processus/ressources
6.3 - Planification des Planifier les changements
- Validation formelle par direction
changements de façon maîtrisée
- Preuves de mise en œuvre contrôlée
- Vérification post‐modification
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7. Support
- Registre des équipements et ressources critiques
- Plan de maintenance + enregistrements réalisés
7.1 - Ressources Fournir les ressources nécessaires
- Dossiers de qualification / étalonnage
- Conditions de travail, ergonomie, EPI
- Matrice des compétences par poste
Assurer les compétences et
7.2 - Compétences - Plan de formation / évaluation d’efficacité
maintiens des compétence
- Dossiers d’habilitation (ex : opérateurs critiques)
- Présentations internes, affiches, notes de service
Sensibiliser le personnel aux enjeux
7.3 - Sensibilisation - Résultats d’entretien personnel : compréhension de la qualité
qualité
- Accusés de réception des communications
- Plan de communication formalisé
Déterminer et maîtriser les
7.4 - Communication - Traces de réunions, bulletins, e-mails
communications internes et externes
- Communication client / fournisseurs documentée
- Liste maîtresse des documents :
✔ Procédures du SMQ
✔ Instructions de travail
✔ Modèles, formulaires, enregistrements pilotés
7.5 - Informations Créer, tenir à jour et maîtriser les ✔ Manuel / fiche processus
documentées informations documentées ✔ Plan qualité, politique qualité
✔ Documents externes maîtrisés (ex : normes)
- Versionnage + maîtrise des accès
- Archivage + conservation conforme
- Documents à jour visibles sur le terrain
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8. Réalisation des activités opérationnelles
- Instructions de travail
Planifier, mettre en œuvre et maîtriser les
8.1 - Planification opérationnelle - Gestion des ressources opérationnelles
opérations
- Preuves de contrôle des processus externalisés
- Validation des commandes/contrats
Déterminer les exigences clients et revoir
8.2 - Exigences clients - Enregistrements des besoins spécifiques
les contrats
- Gestion des réclamations
- Plan de conception, jalons, V&V
8.3 - Conception et Maîtriser les processus externalisés et
- Gestion des modifications techniques
développement fournisseurs
- Dossiers techniques + analyse de risques
- Évaluation initiale + périodique des fournisseurs
8.4 - Prestataires externes Maîtriser la production et la prestation - Critères d’acceptation à réception
- Contrats et exigences formalisées
- Traçabilité
8.5 - Production et prestation de
Vérifier et valider avant livraison - Enregistrements de contrôle en cours
service
- Qualification du personnel + équipements
8.6 - Libération des - Feuilles d’inspection, PV de validation
Maîtriser les produits non conformes
produits/services - Autorisation de libération signée
- Marquage / isolement des NC
8.7 - Non-conformités Maîtriser les produits non conformes - Fiches NC + traitement immédiat
- Analyse des causes si récurrence
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9. Évaluation des performances
- KPI + tableaux de bord
Surveiller, mesurer, analyser et
9.1 - Évaluation des performances - Analyse des tendances
évaluer la performance
- Actions en cas de dérive
- Enquêtes client, scoring
9.1.2 - Satisfaction client Mesurer la satisfaction client - Retours, réclamations + temps de traitement
- Actions d’amélioration suite aux retours
- Programme + plan d’audit
9.2 - Audit interne Réaliser des audits internes - Rapports d’audit + preuves de compétence des auditeurs
- Suivi des actions suite à audit
- PV complet avec : performances, risques, objectifs, ressources
9.3 - Revue de direction Réaliser la revue de direction - Décisions + actions attribuées
- Vérification d’efficacité
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Thème principal
9001:2015 terrain)
10. Amélioration
Déterminer et mettre en œuvre - Plans d’amélioration
10.1 - Amélioration
des actions pour améliorer - Bilan des actions et résultats obtenus
- Méthodes d’analyse des causes (5P, Ishikawa…)
10.2 - Non-conformité et actions Traiter les non-conformités +
- Suivi d’efficacité des actions
correctives actions correctives
- Suppression du problème à la source
Améliorer en permanence - Innovation, idées terrain
10.3 - Amélioration continue
l’efficacité du SMQ - Revues de processus + retour d’expérience (REX)