Exigences d'enregistrement GSL EAU
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Liste de vente générale (GSL) Produits
In the United Arab Emirates (UAE), the General Sale List (GSL) includes Dietary Supplements, Medicated
Produits cosmétiques, antiseptiques et désinfectants et produits divers contenant des ingrédients pharmaceutiques
et/ou une réclamation médicale et ne peut pas être classé comme des médicaments.
La demande peut être faite en anglais ou en arabe. L'autorisation de mise sur le marché pour les produits GSL aux États-Unis.
Les Émirats Arabes Unis (EAU) ne peuvent être accordés qu'aux entreprises (fabricants) qui sont enregistrées auprès du ministère des ÉAU.
de santé. Voici une liste des exigences d'enregistrement des produits GSL suivie des exigences pour
enregistrer une entreprise auprès du ministère de la santé des Émirats. Les demandeurs aux Émirats doivent avoir des pharmacies.
licencié par le Ministère de la Santé.
L'enregistrement du produit GSL nécessite :
[Link] de demande et de réception de documents pour l'enregistrement d'un nouveau produit GSL (tapé). Disponible
de la Section des affaires techniques.
2. Certificat de produit pharmaceutique (CPP) selon le schéma de certification de l'OMS ou vente libre
Certificate (FSC) for the product.
À délivrer par les autorités compétentes dans le pays d'origine, il doit être authentifié par l'étranger.
section des affaires de l'ÉAU ou de toute ambassade du CCG dans le pays d'origine.
Le CPP doit contenir :
Nom commercial du produit.
Si le nom commercial du produit destiné à l'enregistrement aux Émirats arabes unis est différent de celui-ci
dans le pays d'origine, la différence doit être expliquée clairement dans le CPP/FSC et les deux
Les noms commerciaux doivent être mentionnés avec confirmation de similitude dans la composition et
autres spécifications.
Composition du produit en détail (Ingrédients actifs et inactifs avec leur
quantités).
Nom du fabricant/Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché/Site(s) de fabrication/
Fabricant(s) sous contrat avec adresse.
Durée de conservation du produit avec les conditions de stockage.
Déclaration que le produit est librement vendu dans le pays d'origine depuis moins de 2 ans.
3. Inscription de paquet pour le produit authentifié par les autorités compétentes (le cas échéant).
4. Trois (3) échantillons du produit dans son emballage final.
5. Certificat d'analyse du même lot des échantillons soumis pour enregistrement.
Les informations suivantes doivent être soumises sur papier à en-tête de la société avec logo, signature et tampon :
6. Déclaration émise par la société principale montrant que le produit est dépourvu d'hormones, de produits lourds
métaux, antibiotiques, stéroïdes, dérivés du porc et tout ingrédient naturel et chimique ayant
effets nocifs sur les fonctions biologiques et comportementales humaines. Si le produit contient un ingrédient
de source animale, le type d'animal et la partie extraite doivent être spécifiés en pourcentage de
alcohol if any must be mentioned together with reasons thereof.
Adopté du Circulaire du Ministère de la Santé No. 20 de 2001 émise par le Directeur du Département de Contrôle des Médicaments
7. Certificat halal délivré par des organisations et des autorités reconnues.
Contrat authentifié entre le MAH et l'agent mentionnant les produits pour lesquels l'agent est en cours d'exécution.
être responsable de.
9 Le demandeur doit posséder une pharmacie agréée par le Ministère de la Santé. (conformément à la Circulaire n° 1
pour l'année 2006
10 certificats d'enregistrement d'entreprise valides délivrés par le département de contrôle des médicaments des Émirats Arabes Unis / MOH
11 Soumettre un certificat de libre BSE / TSE de l'autorité compétente dans le pays d'origine (le cas échéant)
12 étiquettes extérieures, étiquette intérieure et insert du produit sur papier à en-tête de l'entreprise estampillé.
13 CD d'œuvres d'art (étiquette externe, interne et insert) du produit au format JPEG.
Si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du produit (AMM) et le fabricant n'ont pas été enregistrés aux Émirats arabes unis
ministère de la santé, alors cela doit être fait avant qu'un produit puisse être soumis à l'enregistrement.
Documents requis pour l'enregistrement de l'entreprise GSL
La demande est collectée auprès du secrétaire de la section des affaires techniques ou téléchargée depuis le site web du ministère de la Santé.
les formulaires sont PARTIE UN (pour MAH) et PARTIE DEUX (pour le site de fabrication), à la fin de chaque formulaire
il y a une liste de documents requis à joindre avec le formulaire, les demandes doivent être remplies et
tamponné par le MAH et le fabricant, des documents doivent être joints à chaque formulaire.
N.B. : Le comité d'inscription de la GSL peut demander une analyse QCL des produits soumis et le
Le candidat devra fournir les échantillons nécessaires et d'autres exigences d'analyse demandées par le médicament.
laboratoire de contrôle.
N.B : - Tous les formulaires et la copie complète des directives pour l'enregistrement des entreprises et des produits peuvent être demandés.
du secrétaire de la section des affaires techniques, téléphone 02-6117325 ou à télécharger sur le site web du MOH à
the following link:
[Link]