Instructions pour Certificat Pharmaceutique
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ScribdTranslationsINSTRUCTION GÉNÉRAL :
Veuillez vous référer aux directives pour des instructions complètes sur la façon de remplir ce formulaire et des informations sur le
mise en œuvre du schéma. Les formulaires sont adaptés à la génération par ordinateur. Ils doivent toujours être soumis.
sous forme de copie papier, avec des réponses imprimées en caractère plutôt qu'écrites à la main. Des feuilles supplémentaires doivent être ajoutées, comme
nécessaire, pour accueillir des remarques et des explications.
NOTES EXPLICATIVES :
1. Ce certificat, qui est au format recommandé par l'OMS, établit le statut du produit pharmaceutique.
produit et du demandeur du certificat dans le pays exportateur. C'est pour un seul produit uniquement puisque
les arrangements de fabrication et les informations approuvées pour différentes formes posologiques et différentes forces peuvent
varier.
2. Utilisez, autant que possible, les noms génériques internationaux (INNs) ou les noms non propriétaires nationaux.
3. La formule (composition complète) de la forme posologique doit être indiquée sur le certificat ou être jointe.
4. Les détails de la composition quantitative sont préférés, mais leur fourniture est soumise à l'accord du produit.
Titulaire de licence.
5. Le cas échéant, ajouter les détails de toute restriction appliquée à la vente, à la distribution ou à l'administration de la
produit spécifié dans la licence de produit.
Les sections 2A et 2B sont mutuellement exclusives.
7. Indiquez, le cas échéant, si la licence est provisoire ou si le produit n'a pas encore été approuvé.
8. Indiquez si la personne responsable de la mise sur le marché du produit :
(a) fabrique les formes de dosage
(b) emballe et / ou étiquette une forme posologique fabriquée par une entreprise indépendante : ou
(c) n'est impliqué dans aucun des éléments ci-dessus.
9. Cette information ne peut être fournie qu'avec le consentement du titulaire de la licence du produit ou, dans le cas de non-
produits enregistrés, le demandeur. Le non-remplissage de cette section indique que la partie concernée n'a pas
accepté l'inclusion de cette information. Il convient de noter que les informations concernant le site de production sont
partie de la licence du produit. Si le site de production est modifié, la licence doit être mise à jour sinon elle cessera d'être valide.
valide.
10. Cela fait référence au document, préparé par certaines autorités réglementaires nationales, qui résume sur lequel
le produit a été licencié.
11. Cela fait référence aux informations sur le produit approuvées par l'autorité nationale de régulation compétente, comme un résumé
des caractéristiques du produit (SPC).
12. Dans ce cas, une autorisation pour délivrer le certificat est requise de la part du titulaire de la licence du produit.
la permission doit être fournie à l'autorité par le demandeur.
13. Veuillez indiquer la raison fournie par le candidat pour ne pas demander l'enregistrement :
(a) le produit a été développé exclusivement pour le traitement des affections - en particulier tropicales
maladies – non endémiques dans le pays d'exportation :
(b) le produit a été reformulé dans le but d'améliorer sa stabilité dans des conditions tropicales :
(c) le produit a été reformulé pour exclure les excipients non approuvés pour une utilisation dans les produits pharmaceutiques
dans le pays d'importation :
(d) le produit a été reformulé pour répondre à une limite de dosage maximum différente pour un ingrédient actif
(e) toute autre raison, veuillez spécifier.
14. Non applicable signifie que la fabrication a lieu dans un pays autre que celui émettant le produit
Le certificat et l'inspection sont réalisés sous l'égide du pays de fabrication.
15. Les exigences pour les bonnes pratiques dans la fabrication et le contrôle de la qualité des médicaments font référence au certificat.
sont-ils inclus dans le trente-deuxième rapport du Comité d'experts sur les spécifications pour les médicaments phamaceutiques
Préparations (Rapport technique de l'OMS, No 823, 1992, Annexe 1) Recommandations spécifiques
applicable aux produits biologiques ont été formulées par le Comité d'experts de l'OMS sur les produits biologiques
Normalisation (Série de rapports techniques de l'OMS, n° 822, 1992, Annexe 1).
16. La section doit être complétée lorsque le titulaire de la licence du produit ou le demandeur est conforme au statut (b) ou (c) comme
décrit dans la note 8 ci-dessus. C'est particulièrement important lorsque des entrepreneurs étrangers sont impliqués dans le
fabrication du produit. Dans ces circonstances, le demandeur doit fournir à l'autorité de certification
informations pour identifier les parties contractantes responsables de chaque étape de la fabrication du dosage final
la forme et l'étendue ainsi que la nature des contrôles exercés sur chacune de ces parties.
La mise en page de ce certificat modèle est disponible sur disquette en Word Perfect auprès de la Division de la gestion des médicaments et
Politiques. Organisation mondiale de la santé, 1211 Genève 27, Suisse.