ÉCHANTILLONNAGE DES MATIÈRES PREMIÈRES – PROCÉDURE TYPE

OBJECTIF

Vérifier conformément aux normes et standards de qualité, l'intégrité, l'identité et l'état des
matières premières reçues à l'usine et utilisées dans la fabrication de produits
pharmaceutiques ou cosmétiques.

ALCANCE

La procédure s'applique au personnel chargé de l'échantillonnage et elle est effectuée chaque fois que des échantillons sont reçus.
matières premières dans l'entrepôt provenant de fournisseurs approuvés ou autorisés nouveaux ; ou lorsque se
requièrent de nouveaux échantillonnages pour la vérification des résultats.

RESPONSABILITÉ

Le Coordinateur Logistique est responsable de l'exécution de toutes les tâches qui doivent être effectuées.
voir avec l'échantillonnage des matières premières.

Le Responsable Logistique est chargé de l'échantillonnage des matières premières et de veiller au respect de
présente procédure.

Le Coordinateur Contrôle Qualité et le Coordinateur Logistique sont responsables de valider la

informations fournies dans les formats applicables à cette procédure.

PROCÉDURE

1. EXIGENCES GÉNÉRALES

1.1. La matière première à échantillonner doit être vérifiée et étiquetée conformément à ce qui est défini dans le
procédure de "RÉCEPTION DES MATÉRIAUX (MATIÈRES PREMIÈRES, MATÉRIAUX DE
ENVASE, EMPAQUE ET INSUMS

1.2. La matière première à échantillonner doit principalement être accompagnée d'un certificat d'analyse et d'une fiche.
de sécurité.

1.3. L'échantillonnage doit être effectué dans la zone appelée échantillonnage pharmaceutique et doit être garanti
que l'échantillon prélevé pour analyse correspond à ce qui a été demandé.

2. DOTATION

2.1. Le personnel chargé du prélèvement d'échantillons de matières premières lors de leur entrée dans la zone de
le personnel doit porter l'uniforme de zone blanche, en plus d'utiliser :

Masques en tissu et/ou jetables

Masque avec filtres pour vapeurs ou gaz selon le cas (lorsque applicable)
Gants en latex ou en vinyle.
Gants en nitrile (le cas échéant)
Lunettes de sécurité
Gants en nitrile (le cas échéant)
2.2. Les équipements jetables utilisés pour l'échantillonnage, tels que : des gants en latex ou
vinyle ou nitrile, ils doivent être jetés une fois l'échantillonnage terminé.

3. FORMATION

Le Coordinateur de Planification et de Logistique avec le soutien du Coordinateur de Contrôle

La qualité forme continuellement le personnel chargé de l'échantillonnage des matières premières, de
forme théorique et pratique, suivant les Bonnes Pratiques de Laboratoire (B.P.L.) et les
Bonnes Pratiques de Fabrication (B.P.F.)

4. MATÉRIAUX QUI PEUVENT ÊTRE REQUIS POUR L'ÉCHANTILLONNAGE

Bistouri
Espatules cannelées en acier inoxydable
Culbuteurs en acier inoxydable à long manche
Frasques (plastiques ou en verre) propres, stériles (quand cela s'applique) et secs de
capacité appropriée, avec ses couvercles et/ou sacs en plastique stériles
(pour les matières premières qui nécessitent un dénombrement microbiologique).
Atomiseur en plastique avec de l'alcool éthylique à 70 %.
Boîte à échantillons
Stylos
Cortafríos pour dégrafage.
Essuie-tout ou chiffons propres.
Tournevis
Ruban de masquage
Ruban transparent large
Ciseaux
Embudos en plastique
Lampe de poche avec une bonne illumination
Fiche ou feuille de sécurité de la matière première à échantillonner
Zunchos en plastique
Sacs en plastique transparents

REMARQUE : L'utilisation des matériaux dépend de la matière première à échantillonner, donc tous ne sont pas
Les matériaux de la liste sont d'utilisation permanente.

5. EXIGENCES D'ÉCHANTILLONNAGE

5.1. POUR ANALYSE PHYSICO-CHIMIQUE

[Link] les matières premières impliquées dans la formulation du produit nécessitent

échantillonnage et analyse.

5.1.2. Pour les matières premières qui ne seront pas utilisées comme excipients et qui sont de grade
réactif analytique, est validé par le certificat analytique du fournisseur par partie du
Coordonnateur du Contrôle de la Qualité. Aucun échantillonnage requis pour l'analyse.

[Link] les matières premières auxiliaires (qui n'interviennent pas dans la formulation du produit) e
insumos (savon désinfectant, substances désinfectantes) avec le certificat analytique de
fournisseur par le Coordonnateur du Contrôle de Qualité. Ils ne nécessitent pas d'échantillonnage pour
analyse.
[Link] un échantillon pour chaque lot envoyé par le fournisseur et/ou pour chaque envoi même du même lot
de fournisseur à des dates supérieures à trois (3) mois de l'arrivée initiale.

5.1.5. Pour l'échantillonnage de substances corrosives, irritantes ou toxiques, procéder conformément à ce qui
indiqué sur l'étiquette du récipient ou en son absence selon ce qui est spécifié dans la
fiche ou feuille de sécurité correspondante.

5.2. POUR ANALYSE MICROBIOLOGIQUE

Seules les matières premières définies dans la demande de service requièrent un échantillonnage.
client.

5.3. POUR RETENUE

Il est garanti qu'un seul récipient est envoyé avec le total de l'échantillon demandé. Une fois
Le laboratoire engagé pour les analyses exécute les essais et conserve le reste.

6. RECOMMANDATIONS

6.1. Lors de l'échantillonnage, il faut faire particulièrement attention à éviter la contamination ou la confusion.
des matières premières soumises à échantillonnage. Prendre des précautions telles que l'utilisation de
éléments de protection lors de la manipulation de matériaux toxiques, puissants et dangereux.

6.2. Limpiar los implementos de muestreo antes y después de usarlos.

6.3. Maintenir différents types de contenants propres et secs, pour l'échantillonnage, selon la quantité
indiquée d'échantillon dans le tableau suivant :

QUANTITÉ QUANTITÉ
TYPE DE
Matière première APPROXIMATIVE TIPO DE MATERIAL APROXIMADA
MATERIAL
FISICOCHIMIQUE MICROBIOLOGIQUE
30 g
Solides - Principes actifs Pour identification : 3 g Verre (couleur ambre) 30 g
(matériaux Farmatech)
Verre (volumineux :
Sólidos -Excipients 30 g Dioxyde de silicium colloïdal : 30 g
En sac plastique)
Colorants 15 g Verre (couleur ambre) 30 g
Essences 100 ml Verre (couleur ambre) 30 ml
Liquides (Glycérine, sorbitol, Sac stérile
Propylène glycol, Polyglycol d'éthylène
120 ml Verre (couleur ambre) 120 ml
Autres liquides 60 ml Verre (couleur ambre) 60 ml
Verre et/ou plastique :
Semisolid 200 g Emballage à large ouverture 30 g
Alcool éthylique 2,5 l Verre et/ou plastique 30 ml
Liquides visqueux
200 ml Vidrio (color ámbar) 30 ml
(Polysorbate 20, 60 et 80)
Bolsa plástica
Capsules de gélatine dure 280-300 capsules 280-300 capsules
(volumineux)

6.4. Dans le cas spécifique des acides, il faut utiliser des gants en nitrile pour l'échantillonnage.
masque de sécurité avec filtres pour gaz.

6.5. Les outils utilisés doivent être lavés et stockés dans un endroit propre, sec et
protégés par un sac en plastique pour le prélèvement de l'échantillon suivant.

6.6. Les matières premières qui viennent sous forme de suspension doivent être agitées pour obtenir une.
échantillon homogène, tant que la capacité du récipient le permet.
6.7. Les matières premières photosensibles et hygroscopiques doivent être échantillonnées avec les
conditions établies par le fabricant ou le fournisseur. Établir dans les cas où
nécessite l'utilisation de déshumidificateurs et de protection contre la lumière.

6.8. Les principes actifs doivent être échantillonnés en complément pour identification
fisicochimie, tambour par tambour.

6.9. Vérifier l'état et l'identification des conteneurs échantillonnés et non échantillonnés par
moyen d'inspection visuelle, vérifiant que l'emballage et le sceau n'ont pas été altérés et
revisant la concordance entre l'étiquetage de l'emballage et les étiquettes du fournisseur.
Tout dommage aux emballages ou tout autre problème pouvant influencer négativement le
La qualité d'un produit doit être enregistrée afin que des mesures soient prises.

6.10. Lorsque une matière première arrive dans des conteneurs ou des paquets mouillés, cassés ou avec un certain
defecto, que no haya sido detectado en el recibo; muestrear por separado, procurando
prendre un échantillon de la zone affectée et faire l'observation, informer le Coordinateur de
Contrôle de qualité qui étiquetera le conteneur "RETENU" pendant qu'une décision est prise
par la part de la Gestion de Qualité.

6.11. En règle générale, aucun principe actif ne doit être prélevé si on ne l'a pas
fiche de sécurité et il a été vérifié qu'il est possible d'échantillonner/utiliser sans risque pour les
personnes/équipes/installations et/ou le propre produit.

7. MONTRER

Cet échantillonnage s'applique à l'analyse physico-chimique et microbiologique des matières premières non
stériles.

7.1. L'auxiliaire de stockage assigné et responsable de l'échantillonnage des matières premières, un

Vous avez reçu les informations sur l'entrée des matières premières et les documents, vous devez
s'adresser au Coordinateur du Contrôle de Qualité afin que ce dernier examine le
certificat d'analyse du fournisseur et autorisez ou non l'échantillonnage. Pour émettre votre avis, le
Le coordinateur du contrôle de qualité vérifie que le matériel reçu soit conforme à
la qualité demandée et vérifiez avec l'Auxiliaire de Stockage la fiche de sécurité
diligencée.

7.2. Le Coordinateur du Contrôle de Qualité évalue les conditions à prendre en compte.

Auxiliaire de stockage pour l'échantillonnage, en fonction de la quantité de matériel que
ingresa por lote al almacén (cantidad de contenedores), calcular el tamaño de la muestra a
prendre en appliquant des tableaux de la Norme Technique Colombienne NTC-ISO 2859-1 pour l'échantillonnage
simple, inspection normale, niveau d'inspection II (voir pages 23 et 24) méthode acceptée
internationalement et élaboré sur la base de données scientifiques.

Déterminez l'unité d'étude : Localisez dans la Norme Technique Colombienne NTC-ISO 2859-1,
page 23 "Table 1. Code letter of sample size", in the column "batch size" the
case qui inclut l'unité d'étude et déplacez-vous sur la ligne de cette case de manière
horizontal jusqu'à la colonne "niveaux généraux d'inspection", "II". Là, il est déterminé
la "lettre code de taille de l'échantillon".

Déterminez la taille de l'échantillon (n) : Localisez dans la Norme Technique Colombienne NTC-ISO
2859-1, page 24 "Table 2A. "Plans d'échantillonnage simple pour inspection normale (Table
Maestra)”. Dans la colonne “Lettre code de taille de l'échantillon” placez la lettre définie dans
l'élément précédent, déplacez-vous horizontalement sur la rangée de cette case jusqu'à la
colonne "taille de l'échantillon".
 El Auxiliar de Almacenamiento realiza el muestreo, tomando aleatoriamente la muestra de la
unité d'étude comme indiqué à l'item 7.8.

7.3. L'Assistant de Stockage effectue l'inspection et évalue les défauts : Il classifie les
defectos encontrados en: Críticos (NAC: Nivel Aceptable de Calidad: 0,65), Mayores (NAC:
1,5), y Menores (NAC: 4,0).

7.4. Commencez à remplir les étiquettes d'identification "ÉCHANTILLON POUR ANALYSE" pour
les récipients qui contiendront les échantillons et les étiquettes d'échantillonnage.
7.5. Se rendre à la cave avec la documentation d'entrée des matières premières.

7.6. Vérifiez l'étiquette d'identification d'origine de chacun des conteneurs reçus, qui
debe contener:
Nom complet de la Matière Première.
Fabricant et/ou fournisseur.
Numéro de Lot.
Cantidad.
Optionnel : Date de Fabrication et Date d'Expiration, conditions de
stockage et norme : USP - NF, BP, EP et Codex Français.
Inspecter chacun des récipients et vérifier :
Empaque exterior (Original, reempaque, reciclaje de empaques, etc.)
Sceau ou bande de sécurité, qui doit être l'original, vérifiez qu'il n'a pas été
modifié.
Emballage intérieur
Description de la matière première et qu'elle soit exempte de particules étrangères.
Remplir le format de « MONTANT D'ÉCHANTILLONNAGE DE MATÉRIAUX ET DÉCISION DE
EMPLOI”, avec les informations obtenues dans les numéros précédemment cités.
Vérifier qu'il y a concordance entre l'étiquette du fournisseur et le certificat d'analyse
de fournisseur et placer l'étiquette de "QUARANTAINE"

7.8. L'assistant d'entreposage sélectionne au hasard le nombre de conteneurs à échantillonner et le

transférer à la zone d'échantillonnage.

7.9. Avant de transporter la matière première dans la zone d'échantillonnage, le personnel de l'entrepôt doit
nettoyer chaque récipient à échantillonner avec de l'alcool éthylique à 70 % et un chiffon.

[Link] de ingresar el material al área de muestreo, verificar que el área está limpia y
sanitisée et libre d'autres matières premières différentes de celles de l'échantillonnage. De plus
vérifier avant le premier échantillonnage à réaliser dans la journée, les différentiels de pression,
température et humidité et le documenter.

7.11. Entrer dans la zone d'échantillonnage et veiller à porter les équipements de protection
personal necesarios para el muestreo a llevar a cabo.

7.12.Sélectionner le ou les outils nécessaires pour effectuer l'échantillonnage.

7.13. Lorsque vous introduisez les récipients dans l'écluse adjacente à la cabine d'échantillonnage, les imprégner.
avec de l'alcool éthylique à 70 %. Il faut nettoyer l'extérieur de tous les récipients à
échantillonner.

[Link] chaque récipient (une par une les poches internes, jamais toutes en même temps), dans le
moment de prendre l'échantillon.

7.15.Réaliser d'abord l'échantillonnage de la matière première nécessitant un contrôle microbiologique selon

spécifications ou fiche de spécifications et par la suite prendre l'échantillon pour analyse
 physicochimique. De plus, effectuez d'abord l'échantillonnage des excipients et enfin de
principes actifs.

7.16. Dans le cas des colorants, essences, parfums ou matériaux volatils, il faut nettoyer.
sanitiser et effectuer un échantillonnage exclusif pour ces matériaux.

7.17.Vérifier l'aspect de la matière première et signaler toute irrégularité immédiatement au

Coordinateur de Contrôle de Qualité. Prendre l'échantillon selon la quantité indiquée dans l'élément.
6.3; en flacons ou sacs propres et secs de différents sites du conteneur. Collecter la
échantillon pour analyse physico-chimique retenue et un deuxième échantillon pour analyse
microbiologique uniquement, lorsque cela est requis.

[Link] des emballages internes avec un lien polyvalent (Sangles). Fermer

Nouveau, le récipient (couvercle) extérieur, étiqueter avec "ÉCHANTILLONNÉ" en plus.
nettoyer le récipient échantillonné avec de l'alcool éthylique à 70 % pour éliminer les résidus possibles
de matériel.

[Link] les récipients à échantillonner, placer l'étiquette "SOLDE" en spécifiant la quantité réelle
ce qui reste dans le récipient.

7.20. Peser et identifier chacun des récipients d'échantillon avec le format "ÉCHANTILLON"
POUR ANALYSE

7.21. Informer l'Assistant de Stockage pour qu'il retire les conteneurs de la zone de
échantillonnage et procédez à les stocker à l'endroit désigné pour cela.

7.22. Apporter l'échantillon étiqueté à la Gestion de la Qualité avec la documentation.

7.23. Documenter dans le Journal des opérations d'ÉCHANTILLONNAGE, la quantité de matériel

retiré pour analyse, afin que cette information soit utilisée pour le rapport de
gestion et téléchargement du matériel de l'inventaire.

7.24. Laisser au Laboratoire de Contrôle de Qualité avec l'original du certificat d'analyse de

fournisseur, en attente du résultat des analyses.

[Link] fois que l'état de qualité du matériel est défini, le personnel de logistique doit en être informé.
je vais coller dans la cave les étiquettes de statut de qualité pour le matériel analysé
par l'assistant qualité.

ANNEXE 1. Liste des défauts de matières premières

Matière première
DESCRIPCION DEL DEFECTO NIVEAU DE CLASSE DE
ACCEPTATION DEFAUT
(N.A.C)
[Link] GÉNÉRAL DE LA LIVRAISON
Non conforme avec le bon de commande. 0,65 Critique
Quantité en dehors des limites établies dans le bon de commande 4,0 Mineur
Livraison de plusieurs lots d'un même matériel pour des commandes 1,5 Maire
inférieurs à 500 Kg
Emballage extérieur qui ne garantit pas l'intégrité de la matière 0,65 Critique
prima
Rotulage manquant ou incorrect d'informations de base 1,5 Maire
(nombre, fabricante, No. de lote, fecha de vencimiento)
Pas d'uniformité dans les tambours ou conteneurs 4,0 Mineur
Emballage extérieur détérioré ou réutilisé 1,5 Maire
2. MÉLANGES (type de matériau, texte, couleur et taille)
Présence de matériel différent de celui spécifié 0,65 Critique
3. SPÉCIFICATIONS
Date d'échéance inférieure à 1 an 1,5 Maire
Ne répond pas à toutes les spécifications physico-chimiques et/ou 0,65 Critique
microbiologiques de la monographie individuelle ou pharmacopée
dada
4. DOCUMENTATION
Aucun certificat d'analyse de la matière première n'est reçu pour 1,5 Maire
lote, identifié correctement
Certificat d'analyse de la matière première n'exprime pas de degré 4,0 Mineur
de qualité et/ou norme sous laquelle l'analyse est effectuée
Certificat d'analyse flou ou avec des informations illisibles 4,0 Mineur

ANNEXE 2 : Norme Technique Colombienne NTC-ISO 2859-1 pour l'échantillonnage simple, inspection
normal, niveau inspection II (Pages 23 et 24)