Machine Translated by Google
Plus de 2000 documents liés à l'industrie pharmaceutique dans Pharmatalks Telegram
communauté [Link]/Pharmatalks
SOP pour la validation des processus
et qualification des équipements
Machine Translated by Google
Plus de 2000 documents liés à l'industrie pharmaceutique dans Pharmatalks Telegram
communauté [Link]/Pharmatalks
OBJECTIF:
Définir la procédure pour les échantillons de qualification des équipements et de validation des processus
reçu au service de contrôle qualité.
PORTÉE:
Cette SOP s'applique aux échantillons de qualification d'équipement et de validation de processus.
reçu au service de contrôle qualité.
RESPONSABILITÉ:
Agent de direction – Contrôle qualité.
Responsable – Contrôle Qualité.
PROCÉDURE:
Pour les lots de qualification d’équipements :
Le service d'assurance qualité enverra les échantillons de différentes étapes de différents
Équipements provenant de différents endroits ainsi que bon de commande selon leur plan d'échantillonnage de
Protocole respectif.
Après réception des échantillons, effectuer l'inscription nécessaire dans le registre d'entrée conformément à l'annexe I.
Générez le numéro AR. d'échantillons de qualification d'équipement comme suit.
EQ0001/22
Qualification des équipements EQ
Tiret
0001 Numéro de série de l'échantillon
/ Sabrer
22 Deux derniers chiffres de l'année (22 pour l'année 2022)
selon le SOP.
Écrivez le numéro AR. sur le bon de commande qui est reçu avec les échantillons du QA
Département.
Machine Translated by Google
Plus de 2000 documents liés à l'industrie pharmaceutique dans Pharmatalks Telegram
communauté [Link]/Pharmatalks
L'analyste doit analyser les échantillons conformément au plan d'échantillonnage respectif fourni par l'assurance qualité.
Département et soumettre le rapport au département d’assurance qualité.
6.0.1 L'analyste doit analyser les échantillons de qualification de l'équipement conformément aux
Spécification respective et STP, joindre les données brutes (chromatographes,
Spectrographes, etc.), écrire les résultats sur des fiches de données brutes analytiques (conformément à
AnnexeII, AnnexeIII et AnnexeIV respectivement) émises par GLP
personne et soumettre les données au service d’assurance qualité si nécessaire.
6.0.2 Saisir le statut de l'analyse sur le registre des entrées dans la colonne remarques
et donner les résultats au service d'assurance qualité via reçu
fiche de mise en garde.
6.0.3 La fiche de spécifications, STP et données brutes pour la qualification des équipements
les lots doivent être préparés conformément aux SOP.
[Link] Pour le numéro de spécification de qualification de l'équipement ou
Numéro de procédure de test standard dont les 9 premiers chiffres
sont un numéro de spécification ou un numéro STP
et les 2 derniers chiffres sont le numéro de révision, représenté comme :
XXX / AA 0 0 1 ZZ
SPC ou STP Numéro de spécification/numéro STP Numéro de révision.
[Link] Les trois premiers chiffres (XXX) représentent SPC ou STP faisant référence à
spécifications ou procédures de test standard respectivement.
[Link] Le quatrième chiffre est une barre oblique « / »
[Link] Le cinquième au neuvième chiffre (YY001) représente la spécification/numéro STP. de
la qualification de l'équipement (où YY représente l'équipement
Qualification (QE))
[Link] Le dixième chiffre est un tiret « »
[Link] Les onzième et douzième chiffres (ZZ) représentent le numéro de révision. qui doit
Machine Translated by Google
Plus de 2000 documents liés à l'industrie pharmaceutique dans Pharmatalks Telegram
communauté [Link]/Pharmatalks
commencez par « 00 » pour la première version suivi de numéros séquentiels pour
chaque révision ultérieure.
6.3 Pour les lots de validation de processus :
6.3.5 Le service d'assurance qualité enverra les échantillons des différentes étapes de
différents équipements provenant de différents endroits avec le bon de commande comme
conformément à leur plan d'échantillonnage du protocole respectif.
6.3.6 Après avoir reçu les échantillons, effectuez l'inscription nécessaire dans le registre d'entrée conformément aux
annexe III du
AMADOUER.
Générez le numéro AR. des échantillons de validation de processus comme suit.
VAL0001/22
Exemple de validation VAL
Tiret
0001 Numéro de série de l'échantillon
/ Sabrer
22 Deux derniers chiffres de l'année (22 pour l'année 2022, etc.)
selon le SOP.
Écrivez le numéro AR. sur le bon de commande qui est reçu avec les échantillons du QA
Département.
L'analyste doit analyser les échantillons conformément au plan d'échantillonnage respectif fourni par l'assurance qualité.
Département et soumettre le rapport au département d’assurance qualité.
L'analyste doit analyser les échantillons de validation de processus conformément aux spécifications et au STP de finition.
Produit, joindre les données brutes (chromatographes, spectrographes etc.), écrire les résultats sur
Fiches de données brutes analytiques du produit fini émises par la personne BPL et soumettre les données à
Département QA si nécessaire.
Inscrire le statut de l'analyse sur le registre d'entrée dans la colonne remarques et donner le
résultats au service d’assurance qualité via le bordereau d’information reçu.
Machine Translated by Google
Plus de 2000 documents liés à l'industrie pharmaceutique dans Pharmatalks Telegram
communauté [Link]/Pharmatalks
ANNEXE(S) :
Annexe – I : Exemple de registre d'entrée de qualification d'équipement
Annexe – II : Modèle de spécification de qualification des équipements.
Annexe –III : Modèle de procédure d'essai standard de qualification des équipements.
Annexe –IV : Modèle de fiche de données brutes analytiques de qualification des équipements.
LES RÉFÉRENCES):
SOP : Préparation, approbation, contrôle de la distribution, révision et destruction des procédures
opérationnelles standard (SOP).
SOP : Préparation, approbation, distribution, contrôle, révision et destruction des
Spécifications, procédure de test standard et fiches de données analytiques brutes.
SOP : Attribution d’un numéro de référence analytique.
SOP : Manutention des produits finis, produits semifinis, en cours, validation et
Échantillons sur écouvillon.
7.0 ABRÉVIATION(S)/DÉFINITION(S) :
SOP : procédure opérationnelle standard.
Assurance qualité : assurance qualité.
[
CARTE DE RÉVISION
LES RAISONS) N° DE CONTRÔLE
RÉVISION
S. Non. RÉVISION N° DÉTAILS DE LA RÉVISION POUR DE
DATE
RÉVISION CHANGEMENT DE RÉFÉR
01 00 Nouvelle POS
Machine Translated by Google
Plus de 2000 documents liés à l'industrie pharmaceutique dans Pharmatalks Telegram
communauté [Link]/Pharmatalks
ANNEXE I
ÉCHANTILLON DE QUALIFICATION D'ÉQUIPEMENT REGISTRE D'ENTRÉE
Machine Translated by Google
Plus de 2000 documents liés à l'industrie pharmaceutique dans Pharmatalks Telegram
communauté [Link]/Pharmatalks
ANNEXE II
MODÈLE DE QUALIFICATION DES ÉQUIPEMENTS
SPÉCIFICATION DU PRODUIT MÉDICAMENT
SPÉCIFICATION
S. Non. Essais spécification
Partie pied de page pour toutes les pages :
Préparé par Vérifié par Revu par Approuvé par
Pour la carte de révision sur une page séparée :
CARTE DE RÉVISION
Numéro de Modifier le Date d'entrée en vigueur Détails de la révision Raison(s) de la révision
révision. numéro de contrôle
Machine Translated by Google
Plus de 2000 documents liés à l'industrie pharmaceutique dans Pharmatalks Telegram
communauté [Link]/Pharmatalks
Machine Translated by Google
Plus de 2000 documents liés à l'industrie pharmaceutique dans Pharmatalks Telegram
communauté [Link]/Pharmatalks
ANNEXE III
MODÈLE DE TEST STANDARD DE QUALIFICATION DES ÉQUIPEMENTS
PROCÉDURE
Partie entête pour toutes les pages :
PROCÉDURES D'ESSAI NORMALISÉES POUR LA QUALIFICATION DES ÉQUIPEMENTS
N° STP
Remplace
Statut <NOM DU MATÉRIEL>
Date effective
Date de révision
Numéro de page
Partie pied de page pour toutes les pages :
Préparé par Vérifié par Revu par Approuvé par
Pour carte de révision en page séparée :
CARTE DE RÉVISION
Numéro de Modifier le Date d'entrée en vigueur Détails de la révision Raison(s) de la révision
révision. numéro de contrôle
Machine Translated by Google
Plus de 2000 documents liés à l'industrie pharmaceutique dans Pharmatalks Telegram
communauté [Link]/Pharmatalks
ANNEXE IV
TEMPLET POUR L'ANALYSE DE QUALIFICATION DES ÉQUIPEMENTS
FICHE TECHNIQUE BRUTE
Partie entête pour toutes les pages :
Page X sur Y
FICHE DE DONNÉES BRUTES ANALYTIQUES DE QUALIFICATION DES ÉQUIPEMENTS
Nom du produit:
N ° de lot.: N° AR :
Pour la première page uniquement :
Date de fabrication: N° STP :
Date d'expiration: Quantité reçue:
Date d'analyse : Date de sortie:
Partie pied de page pour toutes les pages :
Préparé par Vérifié par Revu par Approuvé par