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4 vues5 pagesProcédure de Retrait et Traçabilité des Produits
Ce document établit les directives pour les rappels, la traçabilité et les actions de retrait de produits d'une entreprise. Il spécifie que l'entreprise doit tenir des registres permettant la traçabilité des produits tout au long de la chaîne d'approvisionnement pour faciliter les rappels, et qu'elle doit développer un plan de retrait détaillant les procédures à suivre dans différentes situations nécessitant le retrait de produits du marché. De plus, l'Agence nationale de surveillance sanitaire du Brésil (Anvisa) est responsable de la surveillance.
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Ce document établit les directives pour les rappels, la traçabilité et les actions de retrait de produits d'une entreprise. Il spécifie que l'entreprise doit tenir des registres permettant la traçabilité des produits tout au long de la chaîne d'approvisionnement pour faciliter les rappels, et qu'elle doit développer un plan de retrait détaillant les procédures à suivre dans différentes situations nécessitant le retrait de produits du marché. De plus, l'Agence nationale de surveillance sanitaire du Brésil (Anvisa) est responsable de la surveillance.
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PG-QUA-031
PROCÉDURE
Revisão: 00
RETRAIT, PLAN DE TRAÇABILITÉ ET Data: 09/07/2019
ACTION DE RASSEMBLEMENT Page : 1/5
RETRAIT, PLAN DE TRAÇABILITÉ ET ACTIONS DE RETRAIT
Du Plan de Collecte
Le Plan de Collecte des produits est accessible aux employés clients
e les intéressés sont disponibles à l'autorité sanitaire, lorsque requis.
O PRAR de l'AGM Indústria e Comércio de Embalagens Ltda. a pour objectif
responsable technique Plínio Saldanha de Oliveira CRQ-PR n° 09202268
désigné pour la procédure de collecte et responsable légal, établissant
l'engagement de mise en œuvre, de suivi, d'évaluation, d'enregistrement et
entretien de celui-ci.
L'opération doit avoir lieu en cas de besoin et a comme équipe de soutien, le
secteur de gestion de la qualité.
Les employés de la qualité sont correctement formés pour l'exécution
du procédé de rappel et sont accessibles aux autorités sanitaires;
O PRAR de la AGM Indústria e Comércio de Embalagens Ltda. est surveillé
périodiquement afin de garantir l'objectif visé;
Il faut avoir un enregistrement périodique, daté et signé par le responsable dans
exécution de l'opération, pour documenter l'exécution et le suivi de
PRAR de l'AGM Indústria e Comércio de Embalagens Ltda. Ainsi que doit
ser évaluée, régulièrement, l'efficacité des PRAR mis en œuvre et, conformément
Avec les résultats, les ajustements nécessaires doivent être effectués.
O Plano de Recolhimento deve especificar as seguintes informações:
Les situations pour son adoption;
Les procédures à suivre pour la collecte rapide et efficace de
produit
La forme de séparation des produits collectés et leur destination finale;
Les procédures de communication du retrait de produits à
chaîne de production
Les procédures de communication du recouvrement aux entreprises
importatrices, dans le cas des unités exportées;
Les procédures de communication de la collecte de produits à l'Anvisa;
Les procédures de communication de la collecte de produits aux
consommateurs
PG-QUA-031
PROCEDIMENTO
Révision : 00
RETRAIT, PLAN DE TRAÇABILITÉ ET Data: 09/07/2019
ACTES DE RECOLTE Page : 2/5
Modèle de message d'alerte aux consommateurs ; et les responsables de
exécution des opérations prévues dans le plan de prélèvement.
De la Rastreabilité
La traçabilité des produits est assurée à toutes les étapes de la chaîne
productive, to ensure the effectiveness of collection.
L'entreprise maintient des enregistrements permettant d'identifier les entreprises
immédiatement antérieur et postérieur dans la chaîne de production et les produits
reçus et distribués.
Os registros de que tratam o art. 19 devem incluir:
- Les enregistrements auxquels se réfère l'art. 6° rectifié dans le DOU nº 118, du 24 juin
de 2015
- Raison sociale, CNPJ, adresse, téléphone et adresse électronique, le cas échéant,
des entreprises immédiatement antérieures et postérieures dans la chaîne de production;
- Description des produits reçus et distribués, y compris la dénomination
de vente, marque, lot, date de péremption et numéro de régularisation
junto à autorité compétente, le cas échéant ; Agence Nationale de Vigilance
Sanitaire–ANVISA;
- Date de réception ou de distribution ; IV- facture ;
- Quantité de produits reçue ou distribuée.
Les Actions de Recouvrement
L'entreprise doit procéder au retrait de produits qui représentent
risque ou préjudice à santé du consommateur.
L'Anvisa peut ordonner le retrait de produits dans les situations
prévu dans les articles, si cela n'est pas réalisé volontairement par
entreprise.
Le retrait implique la suspension immédiate de la commercialisation du(des)
produit respectif et la séparation des unités dans toutes les entreprises de
chaîne de production.
Toutes les entreprises de la chaîne de production impliquées dans le ramassage doivent
adopter et mettre en œuvre des mesures qui garantissent la réalisation du prélèvement.
À partir de la science de la nécessité de collecte du produit, l'entreprise
l'intéressé doit entamer la procédure de collecte et communiquer le fait à
Anvisa, conformément aux procédures établies.
L'entreprise doit informer l(es) entreprise(s) distributeur(s) du début
de la collecte de produits, comme établi dans le Plan de
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PROCÉDURE
Révision : 00
RAPPEL, PLAN DE RASTRABILITÉ ET Data: 09/07/2019
ACTIVITÉS DE RAPPROCHEMENT Page : 3/5
Collecte et tenir des registres de cette communication, devant présenter
los à Anvisa juntamente com o Relatório Inicial do Recolhimento.
L'entreprise doit également informer le fabricant, dans les cas de
contrat de sous-traitance de fabrication.
As informações sobre o recolhimento devem possibilitara identificação do
produit, le(s) lot(s) impliqué(s), le motif et les mesures qui doivent être
adoptées devant les unités recueillies.
L'entreprise distributrice doit mettre à disposition de l'entreprise intéressée la carte
de distribution du(des) lot(s) objet du recueil et informations sur :
Ministère de la Santé - MS
Agence nationale de surveillance sanitaire - ANVISA
I - la quantité distribuée à la (aux) entreprise(s) réceptrice(s);
II - la quantité en stock dans l'entreprise(s) distributrice(s);
Les produits faisant l'objet de rappel doivent être stockés par
établissements de la chaîne de production, dans un endroit distinct et identifié,
jusqu'à ce que la destination soit établie par l'entreprise intéressée.
Le ramassage doit récupérer le plus grand nombre possible d'unités de
produit, y compris ceux qui se trouvent entre les mains des consommateurs.
La destination des unités récupérées est de la responsabilité de l'entreprise, qui
devra observer les normes vigentes relatives à la destination finale
écologiquement adéquat.
L'entreprise doit disposer de registres prouvant la destination finale des
unités collectées, devant les présenter à l'Anvisa avec le
Rapport final de collecte.
L'Anvisa maintiendra une articulation avec les autorités sanitaires des états, du
District Fédéral et des municipalités pour le suivi des actions de
retrait de produits.
L'Anvisa informera les autorités sanitaires de l'état ou de la municipalité et
a outros órgãos nacionais, incluindo aqueles de defesa do consumidor e,
lorsque nécessaire, à des organismes étrangers et à des organisations internationales
sur les collectes de produits réalisées dans le pays.
L'Anvisa doit mettre à disposition sur son site électronique la liste des
recolhimentos de produtos em andamento e finalizados no país.
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PROCÉDURE
Révision : 00
RETRAIT, PLAN DE TRAÇABILITÉ ET 09/07/2019
ACTION DE RECOLLEMENT Page : 4/5
COMMUNICATION OF WITHDRAWAL TO ANVISA
L'entreprise doit informer l'Anvisa de la nécessité de recueillir
lot de produit représentant un risque ou un dommage pour la santé du consommateur,
imediatamente após a ciência, por via eletrônica ao endereço
[Link]@[Link].
Dans les cas de collecte à l'initiative de l'entreprise intéressée, le
le rapport prévu à l'Annexe II de cette Résolution doit être envoyé à l'Anvisa,
par voie électronique à l'adresse [Link]@[Link], à
jusqu'à 48 (quarante-huit) heures, à partir de la connaissance de la nécessité de
collecte.
Ministère de la Santé - MS
Agence nationale de surveillance sanitaire - ANVISA
No caso de recolhimento determinado pela Anvisa, a empresa deve
communiquer à l'Agence, dans un délai de 48 (quarante-huit) heures après cela
détermination par via électronique ao adresse
[Link]@[Link].
Le premier rapport périodique sur la collecte de produits doit être
envoyé à l'Anvisa par l'entreprise.
L'Anvisa doit émettre une communication concernant la finalisation de
ramassage de produits par l'entreprise intéressée.
L'Anvisa peut demander la complémentation des informations présentées par
entreprise intéressée, si elle démontre que cela a été insuffisant.
L'Anvisa peut demander la présentation de rapports à intervalles réguliers
différent de celles stipulées dans ce chapitre, si cela démontre la nécessité.
DU MESSAGE D'ALERTE AUX CONSOMMATEURS
L'entreprise doit veiller à diffuser un message d'alerte aux
consommateurs concernant le retrait de produits.
Le contenu informatif du message d'alerte aux consommateurs doit être
soumis à l'agrément préalable de l'Anvisa par voie électronique à l'adresse :
[Link]@[Link], immédiatement après avoir pris connaissance de
nécessité de collecte du produit.
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PROCÉDURE
Révision : 00
RETRAIT, PLAN DE TRAÇABILITÉ ET Data: 09/07/2019
ACTES DE COLLECTE Page : 5/5
L'accord préalable du contenu informatif est soumis à un paiement de
Taxe de Contrôle de la Vigilance Sanitaire, établie par la législation
spécifique.
L'Anvisa informera l'entreprise de l'approbation du contenu informatif ou,
si le cas montre que la proposition n'était pas satisfaisante, il pourra déterminer la
modification du texte du message d'alerte.
L'entreprise doit s'assurer de la diffusion du message d'alerte aux
consommateurs immédiatement après l'acceptation.
Le message d'alerte doit être élaboré avec des informations concises.
primant pour la clarté et l'objectivité, afin d'éviter l'utilisation de termes
techniciens, informations ambiguës ou insuffisantes à la compréhension de
consommateur.
Le texte du message doit couvrir, au minimum, les éléments suivants
informações:
dénomination de vente, marque, lot, date de péremption, numéro de
régularisation auprès de l'organisme compétent, contenu et type d'emballage;
identification de l'entreprise intéressée;
motif de retrait;
risques ou préjudices pour la santé des consommateurs;
recommandations aux consommateurs, incluant les lieux
disponibilisés pour réparation ou échange du produit;
téléphone et autres moyens de contact du service client ; et
image du produit.
Le message d'alerte doit être diffusé aux frais de l'entreprise
intéressée et dimensionnée de façon à garantir l'information aux
consommateurs concernant le produit objet du rappel.
La diffusion du message d'alerte doit également être effectuée sur la page
électronique et sur les médias sociaux de l'entreprise concernée, le cas échéant,
dans un lieu bien en vue et facilement visible, jusqu'à la fin du ramassage,
sans préjudice de la diffusion dans d'autres médias.