12 Essentiels de la Qualité en Laboratoire
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Environnementsdelaboratoire
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The good news? Laboratory error rates have been en déclindepuis plusieurs décennies;
de 0,47 % en 1977 à 0,33 % en 2007.
La mauvaise nouvelle ? Le taux d'erreur n'est pas de 0,0 %.
Bien que ces chiffres puissent sembler petits, ils ne compteront pas si votre laboratoire fait un
erreur potentiellement catastrophique comme mélanger un échantillon etidentifier incorrectement un
patient du cancer.
Évidemment, la qualité devrait être une priorité élevée pour votre entreprise. Avec une entreprise solide
compréhension des 12 essentiels de la gestion de la qualité dans les environnements de laboratoire
vous serez en mesure de diriger en toute confiance votre équipe de services médicaux vers de nouveaux niveaux de
l'excellence et éviter des erreurs potentiellement mortelles.
Gestiondelaqualitédanslesenvironnementsdelaboratoire:Les12
Essentiels
La gestion de la qualité existe depuis environ800 ansLes concepts d'abord utilisés dans
les guildes médiévales européennes ont été consolidées et raffinées au fil des siècles en
ce qui est maintenant connu sous le nom de systèmes de gestion de la qualité. Le système de gestion de la qualité
(QMS) modèle a été adapté à l'environnement des laboratoires médicaux, ce qui a entraîné un
douzaine d'essentiels qui forment le cadre de la qualité. Le modèle pour les 12 suivants
les essentiels proviennent de l'Institut des normes cliniques et de laboratoire (CLSI) etISO
15189.
Image parOMSvia Creative Commons.
1. Organisation
Le laboratoire doit être organisé autour d'un système de gestion de la qualité formel qui
supports consistent procedures. The management team and quality unit play an
rôle intégral dans une culture axée sur la qualité, ainsi que des structures pour surveiller l'évolution continue
qualité.
2. Personnel
Les membres du personnel capables sont le plus important atout d'un laboratoire. La formation,
la motivation et l'engagement sont des éléments clés du système de gestion de la qualité.
3. Équipement
Chaque équipement utilisé dans le laboratoire doit être entretenu pour fonctionner en toute sécurité.
4. Achats et Inventaire
Gérer correctement la chaîne d'approvisionnement est essentiel pour garantir que les matières premières et d'autres
supplies are consistently high-quality. Inventory activities should verify that materials
et les fournitures sont stockées de manière à protéger leur intégrité.
5. Contrôle de Processus
Le contrôle des processus englobe les processus de CQ pour les tests, y compris :
Collection
Manutention
Vérification de la méthode
Validation des processus
6. Gestion de l'information
Le laboratoire produit de nombreuses formes d'informations, y compris les résultats des tests de contrôle de qualité,
rapports de maintenance et autres données. Ces données doivent être gérées de manière à ce que
assure que toutes les informations sont précises, sécurisées, confidentielles et accessibles aux individus
avec les privilèges appropriés, tels que les responsables de laboratoire et la direction.
7. Documents et Dossiers
Documents are a similar concept to information management, and there’s a significant
chevauchement entre ces catégories. L'un des documents de laboratoire les plus essentiels est le standard
operating procedures (SOPs) to create a standard for each process. Documents need to
être disponible au point de travail, maintenu, précis et sécurisé.
8. Gestion des occurrences
Une "occurrence" est toute erreur ou non-conformité.Logiciel de GQMSpeut t'aider
détecter ces problèmes et faciliter les enquêtes pour découvrir la cause profonde et prévenir
réapparition.
9. Évaluation
L'évaluation consiste à comparer les performances de laboratoire aux normes internes pour
qualité ou ensembles de données externes, tels que des références sectorielles. Les évaluations comprennent le
activités des responsables de laboratoire ou de contrôle qualité, des auditeurs internes ou des inspecteurs externes.
10. Amélioration des processus
Un système de gestion de la qualité devrait soutenir l'amélioration continue des processus.
processus de laboratoire. Les composants du SGQ qui soutiennent l'amélioration peuvent
inclure QC et CAPA (gestion des occurrences).
LECTURE EN RAPPORT :12 questions à poser avant d'acheter un eQMS
11. Service Client
Le service client est l'objectif d'un laboratoire. Le Système de Management de la Qualité (SMQ) d'un laboratoire devrait soutenir
des opérations qui offrent constamment une expérience client positive grâce à
production de produits de haute qualité de manière cohérente ou d'autres missions. Le laboratoire
doit comprendre les clients et leurs besoins et utiliser les retours des clients pour
amélioration.
12. Installations et sécurité
Les laboratoires ont besoin d'un ensemble complet de procédures et de normes pour garantir la sécurité,
environnement sécurisé et propre. Cela inclut la sécurisation physique du laboratoire, le confinement
procédures pour les dangers, la sécurité des travailleurs et l'ergonomie.
Le rôle des logiciels dans la gestion de la qualité en laboratoire
L'ISO et le CLSI définissent un système de gestion de la qualité comme « des activités coordonnées pour
diriger et contrôler une organisation en ce qui concerne la qualité.
Un système de management de la qualité de laboratoire a besoin des 12 éléments essentiels pour garantir une qualité constamment élevée.
opérations et systèmes pour garantir que ces éléments fonctionnent en harmonie. Si votre Système de Management de la Qualité (SMQ) est
manque de plusieurs éléments, tels que le contrôle des documents ou la sécurité physique, l'ensemble
le système peut facilement s'effondrer. De même, si votre Système de Gestion de la Qualité respecte toutes les bases mais que vous ne pouvez pas
coordonner les éléments essentiels en comprenant la vue d'ensemble des tendances de qualité
ou des causes profondes, vous courez le risque d'erreur.
Le logiciel n'est pas strictement requis par les normes ISO ou les agences régulatrices, mais il facilite
créer et maintenir un SMQ beaucoup plus simple. Le bon logiciel peut vous aider à éviter
devoir réinventer la roue en construisant un Système de Management de la Qualité (SMQ) à partir de zéro. Maintenir
Des processus qualité coordonnés avec des systèmes papier peuvent conduire à une mauvaise visibilité et
erreur humaine.
Qualio est le premier système de gestion de la qualité basé sur le [Link] les laboratoires des sciences de la vie, construits spécifiquement
in accordance with ISO and FDA best practices. It includes all the essentials to help
Les startups et scale-ups de laboratoire en forte croissance créent une base solide de qualité. En savoir plus
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