LISTE DE VÉRIFICATION D'INSPECTION GCP

(Cette liste n'est pas exhaustive ; des éléments peuvent être ajoutés et/ou supprimés selon l'étude/le site/le promoteur/le laboratoire)

I. Général
1. Nom et adresse de la
site d'essai clinique

2. Date of Inspection
Inspection Team Members:
3.

Personnel présent durant

4.
Inspection (avec nom et
rôle/designation.)

Adresse et coordonnées de
5.
Enquêteur :

6. Nom et adresse du sponsor

7. Nom et adresse de l'essai clinique

Titulaire de NOC

8. Nom et adresse de l'EC

9. Titre du protocole

[Link]éro de protocole
Version/date
Modifications du protocole, le cas échéant.

11. Produit d'investigation

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Organisation centrale de contrôle des médicaments

12. Étape d'étude: (A) Avant le début du procès

(Cochez la case pertinente) (B) Pendant la conduite du procès
(C) Après l'achèvement de l'essai

[Link] of Inspection: Surveillance

Pour cause

[Link] JURIDIQUES & ADMINISTRATIFS :

N° Article Oui Non NA Remarque

1 Essai clinique NOC de O/o DCGI
(Remarque : mentionnez avec le numéro de protocole, Ver.,
date)
NOC pour les modifications ultérieures du protocole,
2
si quelqu'un de O/o DCGI

3 Date d'approbation du comité d'éthique

(Remarque : mentionner avec le numéro de protocole, Ver.,)
date)
Annexe VII conformément à l'annexe Y
3
(mentionnez la/les révisions et la notification au O/o)
DCGI, le cas échéant)

4 Que l'accord financier valide entre

le Sponsor, l'Investigateur & l'Institution
disponible.

5 La responsabilité des parties impliquées

(Investigateur, Promoteur et Institution)
clairement convenu.

6 L'assurance pour les essais cliniques valides est-elle disponible ?

7 Date de début du site

Date de dépistage du premier sujet,
8
Date de signature de l'ICF par le premier sujet
9
Date de dernier suivi du dernier patient (si
10
applicable)

Que SOP pour diverses activités sont

11
établi et documenté.

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Organisation centrale de contrôle des médicaments

Vérifiez si l'hôpital/l'institut/le site a

12
des installations de soins d'urgence adéquates pour gérer
situation d'urgence.

III Organisation & Personnel

1 Assurez-vous qu'il est signé et daté, Curriculum
Vitae est disponible pour l'Investigateur, Sub
Chercheur / Co-Chercheur

2 Confirmer la qualification éducative de

Investisseur avec enregistrement par le Médical
Conseil d'État/Inde.

3 Confirmer le GCP, le calendrier Y et le protocole.

formation spécifique de l'enquêteur, sous-
Chercheur/Co-chercheur et son équipe.

4 Déterminez si vous avez l'autorité pour conduire

diverses activités d'essai clinique ont été déléguées
correctement par l'enquêteur à compétent
personnel (obtenir la liste du personnel et
journal de délégation de fonction).

5 Vérifiez si la personne à qui le

l'autorité déléguée est adéquatement qualifiée
et formé pour l'activité/les activités
assigné.

6 Obtenez la liste de tous les essais cliniques effectués

par l'enquêteur (de préférence pour les trois derniers)
ans)

7 Assurez-vous que l'Investigateur est impliqué dans

conduite de pas plus de trois essais cliniques
à la fois.

IV Conduite de l'essai

A. Sélection des sujets :

1 Vérifiez et examinez le consentement éclairé pour
le dépistage des sujets.

2 Vérifiez le registre de dépistage du site et le registre d'inscription

et obtenir une copie authentifiée.

3 Vérifiez si les sujets répondent aux critères d'inclusion/exclusion conformément à l'approbation.

protocole concernant la révision des documents sources et/ou CRF.

3.1 Examen Clinique par l'Investigateur

( Vérifier le dossier patient / Documents sources )

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Organisation centrale de contrôle des médicaments

3.2 Vérifier, Évaluation de laboratoire clinique

( Vérifier les comptages des cellules sanguines, biochimique )
test, analyse d'urine etc. selon les besoins de
protocole)

3.3 Vérifiez les radiographies, IRM, ECG, échographie ou tout autre

technique requise pour déterminer le

critères d'inclusion/exclusion.

3.4 Vérifiez si toutes les conditions cliniques

les essais NOC sont-ils suivis ou non ?

B. Subject record and Informed consent:

1 Que l'ICF ait tous les éléments énumérés
dans l'Annexe V de l'Annexe Y.
Que l'ICF soit approuvé par l'Éthique
Comité avant le processus de consentement.
Que le CI ait été obtenu de chacun
2
sujet avant la participation du sujet dans
l'étude.

Que ce soit la signature ou l'empreinte du pouce de la

3
les sujets/représentant légal ont été
affiché avec la date.

4 Que ce soit dans le cas de sujets analphabètes ou

représentant illettré d'un sujet, il y a
signature et détails d'un témoin impartial.
Avoir un témoin/une signature personnelle
5
daté. (si applicable).

6 Avoir patient/témoin signature été

daté personnellement ?
A-t-il la signature datée du désigné
7
personne chargée de recueillir le consentement éclairé
(IC) a-t-il été apposé ?

Est-ce la personne désignée pour administrer l'IC ?

8
qualifié médicalement ?

Si le CI a été administré par une personne désignée

9
une personne qui n'est pas médicalement qualifiée, est
il y a des preuves que les requêtes du sujet d'un
la nature médicale ont été répondues par un
personne médicalement qualifiée ou le
enquêteur ?

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Organisation centrale de contrôle des médicaments

Le ICF complété est-il signé et daté par le

10
enquêteur ?

Vérifiez si le nouveau consentement a été obtenu pour

11
changements dans le CIF, le cas échéant.

B.1 Enregistrement audio-visuel du processus de consentement éclairé (pour la 'population vulnérable' dans 'New
Entités chimiques (NCE) essai clinique uniquement & Patients anti-VIH & anti-lèpre uniquement Audio
enregistrement) (Vérifier selon la GSR 611(E) datée du 31.07.2015)
Que l'enregistrement audio-visuel soit effectué
1
pour tous les sujets, indépendamment.

L'enregistrement audio-visuel est-il effectué dans un

2
chambre propice à l'enregistrement de perturbations
audio et vidéo gratuits du processus de consentement ?

Vérifiez si l'enregistrement vidéo est gratuit

3
de la perturbation pour s'assurer que l'image est
reconnaissable et l'audio est clairement audible.

Vérifiez si l'enregistrement est informé

4
le processus de consentement est préservé en toute sécurité.

C. Documents sources et formulaire d'enregistrement des cas

Vérifier la condition, l'exhaustivité, la lisibilité,

1
accessibilité des données source des enquêteurs
fichier. ( les données source incluent le sujet de l'étude )
fichiers, enregistrement d'instruments automatisés,
tracés, radiographies et autres films, laboratoire
notes, négatifs photographiques, magnétique
médias, dossiers hospitaliers, cliniques et bureaux
charts, subject’s diaries, evaluation checklists
et les dossiers de distribution de pharmacie)

Que le sujet ait reçu le médicament testé avec

2
respect à la dose et à la fréquence selon
le protocole;

Déterminer si le critère d'évaluation de la sécurité/l'efficacité

3
données (examen clinique, examen de laboratoire
les résultats) ont été collectés et rapportés dans
conformité au protocole

Le dossier médical mentionne-t-il l'identifiant du sujet ?

4
name /hospital registration number / and
indication que les sujets participent à un
essai clinique

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Organisation centrale de contrôle des médicaments

Comparez le document source avec le CRF et

5
déterminer si les données source ont été
correctement transcrit dans le CRF;

Vérifiez les abandons et les raisons de l'abandon

6
le sujet est correctement enregistré.

Que le retrait du sujet de la

7
l'étude est enregistrée et justifiée de manière appropriée
conformément au protocole approuvé.

Vérifiez si les procédures opérationnelles standard

8
Procédure de gestion des événements indésirables graves
Event occurred in clinical trial is available.

Vérifiez si tous les SAE ont été signalés

9
to the sponsor, EC and Licensing authority as
conformément aux délais
Calendrier Y.

(Vérifier selon GSR 53(E) daté du 30.01.2013)

& GSR 889 (E) daté du 12.12.14 entrée en vigueur
à partir du 12.06.2015

Vérifiez si le SOP pour les soins médicaux pendant

10
L'événement indésirable grave est disponible ou non.

Vérifiez si des soins médicaux adéquats ont été fournis

11
été donné au sujet surtout dans le
événements de maladie intercurrente, événements indésirables
y compris des paramètres de laboratoire anormaux ;

Vérifiez si toutes les activités liées à l'étude sont

12
réalisé sur un site approuvé par O/o DCGI.

VI. Sponsor
Que l'investigateur conserve des copies de tout
1
rapport soumis au sponsor;

Que tous les CRF aient été soumis au sponsor

2
après l'achèvement des études;

Déterminez si tous les abandons et la raison

3
dont il a été rendu compte au sponsor;

Déterminer la méthode et la fréquence de

4
suivi de l'avancement de l'étude par le
sponsor et action corrective par site.

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Organisation centrale de contrôle des drogues

Que le sponsor désigne un surveillant avec

5
qualification et expérience appropriées pour
surveiller l'essai sur le site.

Que ce soit un journau de visite de surveillance sur site

6
maintenu sur le site.

Le moniteur soumet un rapport de visite avec

7
écarts s'il y en a au sponsor.

Que le commanditaire ait effectué un audit dans le cadre

8
de QA afin d'être indépendant et séparé
à partir de la surveillance régulière du contrôle qualité
fonction.

Dans le cas où l'enquêteur et le sponsor sont d'accord

9
terminer ou suspendre prématurément le
étudier pour n'importe quelle raison, que ce soit
rapidement informé d'étudier des matières, Éthique
Comité et Autorité de Licences.

VII. Produit d'investigation

Vérifiez l'enregistrement individuel du sujet
1
l'administration de la dose correcte en ce qui concerne
dosage, fréquence, voie d'administration

Déterminer si non qualifié / non autorisé

2
personnes ayant administré/délivré le médicament d'essai

Déterminer si un dossier adéquat de

3
quantité de médicament test reçu, distribué est
maintenu. (Vérifiez le médicament d'essai
réconciliation et vérifier le médicament restant ou
solde le jour de l'inspection).

Déterminez si le stockage
4
la méthode de condition/monitoring est conforme à
protocole/recommandation

Que les médicaments d'essai soient maintenus dans

5
manière sécurisée avec un accès contrôlé;

Des médicaments d'essai non utilisés ont-ils été retournés ?

6
au sponsor ou éliminé conformément à
protocol?

Les dossiers de distribution de médicaments sont-ils en train d'être

7
entretenu correctement ?

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 LISTE DE CONTRÔLE D'INSPECTION GCP

Organisation centrale de contrôle des médicaments

Que les enregistrements pour la réconciliation de tous

8
Les adresses IP sont-elles maintenues ?

Sont-ils électroniques ou manuscrits, la température

9
journaux disponibles pour la zone de stockage du
produits d'investigation ?

Vérifiez que le produit d'enquête est

10
correctement étiqueté. (Pour utilisation dans des essais cliniques

seulement).

VIII. Comité d'éthique

Identifiez le nom, l'adresse de la CE/IEC dans
1
la lettre d'approbation et la comparer avec une
indiqué dans l'engagement de l'enquêteur.

Vérifiez le statut de l'EC - s'il est institutionnel

2
ou Indépendant, Vérifiez l'Inscription
certificat ( Vérifier selon le GSR 72(E) daté
08.12.2013)

Vérifiez si la lettre d'approbation de l'EC mentionne l'étude

2
code, titre et numéro de version de la
protocole, liste des autres documents examinés,
liste des membres présents à la réunion,
quorum de cinq membres tel que spécifié dans
Le programme Y est satisfait, date, heure, lieu de
la réunion, la signature et la date du membre
secretary / Chairman.

Vérifiez si la CE a enregistré des procès-verbaux de

3
réunion.

Vérifiez si l'EC est effectué sur site

4
suivi de l'essai clinique approuvé.

(Fréquence et SOP)

Vérifiez si les membres de la CE ont un conflit de

5
intérêt pour l'essai approuvé, si oui alors le
le membre devrait s'abstenir d'une telle approbation
réunion.

Vérifiez si les communications entre

6
L'enquêteur et la CE sont disponibles pour
changements, Événement Indésirable Grave et
des écarts sont survenus dans l'essai clinique.

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 LISTE DE CONTRÔLE D'INSPECTION GCP

Organisation centrale de contrôle des médicaments

Vérifiez si EC fonctionne conformément

7
avec conditions d'inscription par LA.

Laboratoire de pathologie IX (pour dépistage/ évaluation)

Nom et adresse du laboratoire clinique
1
utilisé dans l'étude. (Local et extérieur).
Que ce soit financier et confidentialité
2
accord avec l'enquêteur et concerné
laboratoire (s) sur place.
3 L'enquêteur/Sponsor a-t-il vérifié le
statut d'accréditation et adéquation du
installations pour effectuer les tests spécifiés conformément à
protocole.

4 Vérifiez si le SOP pour l'échantillon

la préparation, la manipulation et le transport sont
disponible. Vérifiez l'adéquation du
SOP.

X Assurance qualité
1 Vérifiez si la SOP est applicable à toutes les procédures
réalisées sur site sont disponibles
c'est-à-dire avoir une copie de Site Spécifique et Essai
SOP spécifiques

2 Vérifiez les composants essentiels du SOP comme

qui a préparé, vérifié, autorisé et
quand, fréquence de révision des SOP

3 Que ce soit pour les SOP de toutes les opérations comme

processus de dépistage et de consentement éclairé, AV
enregistrement de l'ICP de la population vulnérable dans
NCE-CTs, SAE et sa gestion,
Communication avec le CE/Commanditaire/CDSCO
GCP/Annexe Y, formation à l'équipe d'essai, formation
évaluation

4 Que les SOP pour toutes les opérations comme IP

manutention et distribution aux sujets de l'étude,
collecte et traitement des échantillons de sang
préservation et transport vers le local
laboratoire.

5 Que SOPs pour toutes les opérations de stockage

armoires, réfrigérateurs/congélateurs utilisés pour
Des échantillons et des droits de propriété intellectuelle sont disponibles.

6 Vérifiez que ce soit dossiers pour emploi

description/responsibilities, qualification and
formation pour tout le personnel impliqué dans le
l'essai clinique est maintenu et stocké.

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 LISTE DE CONTRÔLE D'INSPECTION GCP

Organisation centrale de contrôle des médicaments

7 Vérifiez si les activités réalisées sont

conformément au devoir délégué par
Investigateur.

8 Vérifiez si le personnel concerné est adéquat.

formés et des dossiers y sont tenus

9 En cas de vaccins, existe-t-il une procédure opérationnelle standard pour les fuites ?
disponible et l'équipe d'étude formée pour
gérer un tel incident ?
XI Tenue des registres et traitement des données

1 Un espace adéquat est-il disponible pour le document

rétention?

2 Déterminer que ce soit documents sont

entretenu correctement et pour la période comme
spécifié.

3 Si des mesures nécessaires ont été prises

pour prévenir les accidents ou une exécution prématurée

destruction.

4 Que l'accès aux archives soit contrôlé ou

réservé au personnel autorisé.

5 SOP météorologique disponible pour documenter toutes les étapes

in data management in order to allow step by
évaluation rétrospective par étapes de la qualité des données
et performance académique.

6 Que les corrections dans les documents portent le

date et initiales des enquêteurs et
personne autorisée.

XI-a Traitement électronique des données

1 Le traitement des données électroniques est effectué par

personne autorisée?

2 Vérifiez si la liste des personnes autorisées à

les modifications sont maintenues

3 Vérifiez s'il y a une disposition pour l'enregistrement de la piste de

Les modifications et suppressions effectuées sont disponibles.

4 Que le matériel et le logiciel utilisés pour

l'enregistrement et le traitement des données sont validés

Collecter des copies authentifiées comme pièce à conviction chaque fois qu'une non-conformité critique et/ou majeure a été observée.

*************

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