RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aminoven 15% solution pour perfusion
2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1000 ml de solution pour perfusion contiennent :
Isoleucine 5,20 g
Leucine 8,90 g
Acétate de lysine 15,66 g
= Lysine 11,1 g
Méthionine 3,80 g
Phénylalanine 5,50 g
Thréonine 8,60 g
Tryptophane 1,60 g
Valine 5,50 g
Arginine 20,00 g
Histidine 7,30 g
Alanine 25,00 g
Glycine 18,50 g
Proline 17,00 g
Sérine 9,60 g
Tyrosine 0,40 g
Taurine 2,00 g
Total acides aminés : 150,0 g/l
Total azote : 25,7 g/l
Total énergie : 2520 kJ/l (= 600 kcal/l)
Acidité titrable : 44 mmol NaOH/l
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion
La solution est transparente et incolore à jaune pâle
pH : 5,5 – 6,3
Osmolarité théorique : 1505 mosm/l
4 DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Un apport d'acides aminés au cours d'une nutrition parentérale.
Aminoven 15% est principalement indiquée si pendant la thérapie nutrition parentérale du
volume de fluide doit être limitée.
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Les solutions d’acides aminés doivent généralement être administrées t en combinaison avec une
quantité suffisante de suppléments énergétiques.
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
Les besoins journaliers en acides aminés dépendent du poids corporel et des caractéristiques
métaboliques du patient.
La dose journalière maximale varie en fonction de l'état clinique du patient et peut dans
certains cas changer d'un jour à l'autre.
Il est recommandé d'administrer la solution au moyen d'une perfusion continue d'une durée de
14 heures, au minimum, à 24 heures, au maximum, selon la situation clinique.
L'administration en bolus est déconseillée.
La solution est administrée tant qu'une alimentation parentérale est requise.
Adultes
Dosage :
6,7 – 13,3 ml d’Aminoven 15% par kg de poids corporel/jour (ce qui équivaut à 1,0 g – 2,0 g
d’acides aminés par kg de poids corporel/jour) correspondant par exemple à 470 – 930 ml
d’Aminoven 15% par 70 kg de poids corporel/jour.
Vitesse de perfusion maximale :
0,67 ml d’Aminoven 15% par kg de poids corporel/heure (ce qui équivaut à 0,1 g d’acides
aminés par kg de poids corporel/heure).
Dose journalière maximale :
13,3 ml d’Aminoven 15% par kg de poids corporel/jour (ce qui équivaut à 2,0 g d’acides
aminés par kg de poids corporel/jour) correspondant à 140 g d’acides aminés par 70 kg de
poids corporel.
Population pédiatrique
Aucune étude n’a été réalisée chez la population pédiatrique
Aminoven 15% est contre-indiqué chez les enfants (voir rubrique 4.3).
Pour les enfants et adolescents (2-18 ans) il est recommandé de recevoir Aminoven 5% ou
Aminoven 10%
Chez les enfants de moins de deux ans, des préparations d'acides aminés pédiatriques
formulées pour répondre à leurs besoins métaboliques spécifiques doivent être employées.
Mode d’administration
Destiné à une perfusion intraveineuse périphérique ou centrale continue.
4.3 Contre-indications
L’administration d’Aminoven 15% est contre-indiquée chez les enfants.
Comme toutes les solutions d'acides aminés, Aminoven 15% est contre-indiqué dans les
situations suivantes :
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Troubles du métabolisme des acides aminés, acidose métabolique, insuffisance rénale en
l'absence d'hémodialyse ou d'hémofiltration, insuffisance hépatique de stade avancé, inflation
hydrique, choc, hypoxie, insuffisance cardiaque décompensée.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Contrôler régulièrement les taux sériques en électrolytes, l’équilibre hydrique et la fonction
rénale.
En cas d'hypokaliémie et/ou d’hyponatrémie, administrer simultanément des quantités
adéquates de potassium et/ou de sodium.
Les solutions d’acides aminés peuvent favoriser la survenue d’un déficit aigu en acide folique
et il est donc recommandé d’administrer quotidiennement de l’acide folique.
Une attention particulière est requise lors de la perfusion de volumes importants à des patients
souffrent d’insuffisance cardiaque.
Le choix d’une veine périphérique ou centrale dépend de l’osmolarité finale du mélange. La
limite supérieure généralement acceptée pour une perfusion périphérique est d’environ 800
mosm/l, mais cette limite varie considérablement avec l’âge et l’état général du patient et
dépend également de la qualité de l’état des veines périphériques.
Une asepsie stricte doit être maintenue, notamment lors de l'insertion d'un cathéter veineux
centrale.
Aminoven 15% est utilisé dans le cadre de la nutrition parentérale totale en combinaison avec
des quantités suffisantes de suppléments énergétiques (solutions de glucides, émulsions
lipidiques), électrolytes, vitamines et oligo-éléments.
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction n’est connue à ce jour.
Concernant les incompatibilités, voir rubique 6.2
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Aucune étude spécifique n'a été réalisée pour évaluer la sécurité d'Aminoven 15 % en ce qui
concerne la fertilité ou en cas de grossesse ou d'allaitement. Cependant, l’expérience clinique
acquise avec des solutions parentérales similaires d’acides aminés n’a révélé aucun risque
pendant la grossesse et l’allaitement. Le rapport risques/bénéfices sera évalué avant
d’administrer Aminoven 15% pendant la grossesse et l’allaitement.
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8 Effets indésirables
Aucun connu lorsqu'il est correctement administré.
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Les effets indésirables qui se produisent pendant un surdosage (voir rubrique 4.9) sont
généralement réversibles et régressent lorsque le traitement est interrompu. Une infusion via
les veines périphériques peut en général, provoquer une irritation de la paroi veineuse et une
thrombophlébite.
L'expérience clinique est très limité.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est
importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: [Link]
e-mail: adversedrugreactions@[Link]
4.9 Surdosage
Comme c’est le cas avec d’autres solutions d’acides aminés, des frissons, des vomissements,
des nausées et une augmentation des pertes urinaires d’acides aminés peuvent survenir en cas
de surdosage d’Aminoven 15% ou de vitesse de perfusion trop élevée. Dans ce cas, arrêter
immédiatement la perfusion. Il peut s’avérer nécessaire de poursuivre l’administration avec
une posologie plus faible. Une perfusion trop rapide peut entraîner une surcharge liquidienne
et des troubles électrolytiques.
Il n’existe aucun antidote spécifique en cas de surdosage.. Les procédures d’urgence doivent
être des mesures de soutien générales, avec une attention particulière pour les systèmes
respiratoire et cardiovasculaire. Une surveillance biochimique étroite est essentielle et les
anomalies spécifiques doivent être traitées de manière adéquate.
5 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Acides aminés – solution de nutrition parentérale, code
ATC : B05B A01.
Les acides aminés contenus dans Aminoven 15% sont tous des composés physiologiques
naturellement présents dans l’organisme. Comme c’est le cas avec les acides aminés dérivés
de l’ingestion et de l’assimilation des protéines alimentaires, les acides aminés administrés par
voie parentérale intègrent le stock d’acides aminés libres de l’organisme et toutes les voies
métaboliques ultérieures.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Les acides aminés dans Aminoven 15% intègrent le stock plasmatique des acides aminés
correspondantes libres, les acides aminés quittent l'espace intravasculaire pour gagner le
liquide interstitiel et l'espace intracellulaire de différents tissus.
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Les concentrations en acides aminés libres plasmatiques et intracellulaires sont régulées de
façon endogène pour chaque acide aminé afin de rester dans des plages étroites qui dépendent
de l'âge, de l'état nutritionnel et des pathologies du patient.
Les solutions équilibrées d’acides aminés telles qu’Aminoven 15% ne modifient pas
significativement le stock physiologique en acides aminés des acides aminés essentiels et non
essentiels si elles sont perfusées à une vitesse constante et faible.
Les modifications caractéristiques du stock plasmatique physiologique den acides aminés ne
sont prévisibles qu’en cas d'altération sévère de la fonction régulatrice d’organes essentiels
tels que le foie et les reins. Dans ces cas, il est recommandé d’utiliser des solutions d’acides
aminés présentant une formulation spécifique afin de restaurer l’homéostasie.
Seule une faible proportion des acides aminés perfusés sont éliminés par voie rénale.
Pour la majorité des acides aminés, des demi-vies plasmatiques comprises entre 10 et
30 minutes ont été mesurées.
5.3 Données de sécurité préclinique
Des données de toxicité préclinique sont disponibles pour les acides aminés isolés mais elles
ne sont pas pertinentes pour des mélanges d’acides aminés dans des solutions tels
qu’Aminoven 15%. Aucune étude de toxicité préclinique n’a été réalisée avec Aminoven 15%
. Des études réalisées avec des solutions comparables d’acides aminés n’ont révélé aucun
effet toxique.
6 DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Acide acétique glacial
Eau pour préparations injectables
Acide malique
6.2 Incompatibilités
Vu le risque accru de contamination microbiologique et d’incompatibilités, ne pas mélanger
les solutions d’acides aminés avec d’autres médicaments.
S’il est nécessaire d’ajouter d’autres nutriments, voir rubriques 6.3 c), 6.4, 6.6.
6.3 Durée de conservation
a) Durée de conservation du produit dans l’emballage de commercial
flacons en verre : 2 ans
b) Durée de conservation après la première ouverture de l’emballage
Utiliser Aminoven 15% avec un équipement de transfert stérile, immédiatement après
l’ouverture. Jeter toute solution inutilisée.
c) Durée de conservation après mélange avec d’autres composants
En général, les mélanges de NPT peuvent se conserver pendant maximum 24 heures à une
température comprise entre 2 et 8°C, sauf si une durée de conservation plus longue a été
démontrée. Voir rubrique 6.4.
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6.4 Précautions particulières de conservation
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine.
Ne pas congeler.
Précautions particulières de conservation après mélange avec d’autres composants :
Aminoven 15% peut être mélangé de manière aseptique avec d’autres nutriments tels que des
émulsions lipidiques, des hydrates de carbone et des électrolytes. Des données de stabilité
chimique et physique pour un nombre de mélanges conservés à une température à 4°C
pendant maximum 9 jours sont disponibles sur demande auprès du fabricant.
D’un point de vue microbiologique, les mélanges de NPT composés dans des conditions non
contrôlées ou non validé doivent être utilisé immédiatement. Si ce n’est pas le cas, les
conditions et les durées de conservation avant l’utilisation sont sous la responsabilité de
l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures en cas de conservation à une
température comprise entre 2 et 8°C, sauf si le mélange s’est effectué dans des conditions
d’asepsie contrôlées et validées.
6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur
Flacons en verre, 250 ml, 500 ml et 1000 ml.
Type II, verre incolore, bouchon en caoutchouc/capsule en aluminium et emballage extérieur
Emballages de 10 flacons en verre de 250 ml
10 flacons en verre de 500 ml
6 flacons en verre de 1000 ml
1 flacon en verre de 250 ml (échantillon).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
A utiliser immédiatement après l’ouverture.
Exclusivement destiné à un usage unique.
Ne pas utiliser Aminoven 15% après la date de péremption.
N’utiliser que les solutions transparentes, sans particules et les emballages non endommagés.
Jeter les solutions inutilisées. Jeter tout mélange restant après la perfusion.
Vu le risque accru de contamination microbiologique et d’incompatibilités, ne pas mélanger
les solutions d’acides aminés avec d’autres médicaments.
S’il est nécessaire d’ajouter d’autres nutriments tels que des hydrates de carbone, des
émulsions lipidiques, des électrolytes, des vitamines ou des oligoéléments à Aminoven 15%
pour compléter la nutrition parentérale, veiller à utiliser des techniques d’asepsie pendant le
mélange et en particulier, à respecter les compatibilités.
Des données de compatibilité sont disponibles auprès du fabricant pour un nombre de
mélanges.
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7 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Fresenius Kabi nv
Brandekensweg 9
2627 Schelle
8 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
BE206561 (flacon en verre 250 ml)
BE206577 (flacon en verre 500 ml)
BE206586 (flacon en verre 1000 ml)
9 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation :
11/10/1999 (flacon en verre) – 16/09/2002 (poches)
Date de dernier renouvellement : 19/08/2011
10 DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Date de mise à jour du texte : 07/2017
Date d’approbation du texte : 11/2017
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