RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Mebeverine AB 200 mg gélules à libération modifiée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule à libération prolongée contient 200 mg de chlorhydrate de mébévérine.
Excipients à effet notoire :
Chaque gélule contient 23,81 mg de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule à libération modifiée
Corps blanc crémeux et capuchon blanc crème, capsule de gélatine dure (environ 9,8 mm x 6,9 mm)
remplie de granulés sphériques blancs à blanc cassé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Pour le traitement symptomatique du syndrome du côlon irritable chez les adultes.
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
Adultes:
Une gélule de 200 mg deux fois par jour, une le matin et une le soir.
Il n’y a aucun risque pour la sécurité pour une utilisation continue jusqu’à une période de 1 an.
Cependant, une fois que l’effet désiré est atteint après plusieurs semaines, la dose peut être
progressivement réduite.
En cas d’oubli d’une ou de plusieurs dose(s), le patient doit poursuivre le traitement en prenant la dose
suivante de la manière prescrite ; ne pas prendre la (les) dose(s) oubliée(s) en plus de la dose normale.
Population pédiatrique
L'utilisation de la mébévérine AB n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins
de 18 ans, en raison de données insuffisantes sur la sécurité et l'efficacité.
Population particulière
Aucune étude de posologie n’a été réalisée chez les patients âgés ni chez les patients ayant une
altération de la fonction rénale et/ou hépatique. Les données post-marketing disponibles n’ont permis
d’identifier aucun risque spécifique pour les patients âgés et les patients ayant une altération de la
fonction rénale et/ou hépatique.
Mode d’administration
Mebeverine AB doit être avalé avec une quantité suffisante d’eau (au moins 100 ml d’eau). Ils ne
doivent pas être mâchés car l’enrobage est destiné à assurer une libération prolongée (voir rubrique 5.2).
4.3 Contre-indications
- Iléus paralytique
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du
galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce
médicament.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Aucune interaction de la mébévérine n’est connue.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la mébévérine chez la
femme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la
reproduction (voir rubrique 5.3.). Mebeverine n’est pas recommandée pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si la mébévérine ou ses metabolites sont excrétés dans le lait maternel. L’excrétion de
la mébévérine dans le lait animal n’a pas été étudiée. Mébévérine ne doit pas être utilisé pendant
l’allaitement.
Fertilité
Il n’existe aucune donnée clinique concernant la fertilité masculine ou féminine ; néanmoins, les
études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères (voir rubrique 5.3).
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Les
profils pharmacodynamique et pharmacocinétique ainsi que l’expérience post- marketing n’indiquent
aucun effet délétère de la mébévérine sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
4.8 Effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été spontanément rapportés pendant l’utilisation post- marketing.
Une fréquence précise ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
On a observé des réactions allergiques se limitant principalement mais non exclusivement au niveau
de la peau.
Affections du système immunitaire : Hypersensibilité (réactions anaphylactiques).
Affections de la peau et du tissus sous-cutané : Urticaire, angioœdème, œdème du visage,
exanthème
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels
de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03, 1210 BRUSSEL
Site internet: [Link] ;
e-mail: adr@[Link]
4.9 Surdosage
Pour des raisons purement théoriques, on pourrait s'attendre à une influence sur le S.N.C. en cas de
surdosage. Dans les cas de surdosage en mébévérine, les symptômes étaient absents ou légers et
généralement rapidement réversibles. Les symptômes observés en cas de surdosage étaient de nature
neurologique et cardiovasculaire.
Il n'existe pas d'antidote spécifique. Il convient de procéder à un traitement symptomatique.
N’envisager le lavage gastrique qu’en cas d’intoxication multiple diagnostiquée endéans l’heure
suivant le surdosage. La prise de mesures réduisant l’absorption n’est pas nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: Anticholinergiques synthétiques, esters ayant un groupe amine
tertiaire, code ATC: A03AA04
Mécanisme d’action et effets pharmacodynamiques
Le chlorhydrate de mébévérine est un spasmolytique musculotrope exerçant une action directe sur le
muscle lisse du système digestif, soulageant les spasmes sans influencer la motilité intestinale normale.
Etant donné que cet effet n’est pas régulé par le système nerveux autonome, les effets secondaires
anticholinergiques typiques sont absents.
Efficacité et sécurité clinique
Toutes les formulations de mébévérine se sont généralement avérées sûres et étaient bien tolérées en cas
d’utilisation du schéma thérapeutique recommandé.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après administration orale sous forme de comprimés, le mébévérine est rapidement et complètement
résorbé. La formule de la libération prolongée permet une posologie de deux prises par jour.
Distribution
Aucune accumulation significative ne survient après une administration multiple.
Biotransformation
Le chlorhydrate de mébévérine est principalement métabolisé par des estérases, qui scindent les liaisons
esters pour former l’acide vératrique et l’alcool de mébévérine dans un premier temps.
Dans le plasma, la forme DMAC (acide carbonique déméthylé) constitue le métabolite principal
circulant. La demi-vie d’élimination à l’état d’équilibre du DMAC est de 5,77 heures. Durant une
administration multiple (200 mg deux fois par jour), la Cmax du DMAC est de 804 ng/ml et le tmax est
d’environ 3 heures.
La biodisponibilité relative de la gélule à libération prolongée semble être optimale avec un rapport
moyen de 97 %.
Elimination
La mébévérine ne s’élimine pas en tant que telle mais est complètement métabolisée ; les métabolites
sont presque totalement excrétés. L'acide vératrique est excrété dans l’urine, l'alcool de mébévérine est
également excrété dans l’urine, en partie sous sa forme d'acide carbonique (MAC) et en partie sous sa
forme d'acide carbonique déméthylé (DMAC).
Population pédiatrique
L'efficacité et la sécurité du produit n'ont été évaluées que chez les adultes.
5.3 Données de sécurité préclinique
Dans les études répétées de toxicité par administration orale et parentérale, des effets sur le système
nerveux central avec une excitation comportementale, en particulier des tremblements et des
convulsions, ont été observés. Chez le chien, l’espéce la plus sensible, ces effets ont été observés à des
doses orales égales à 3 fois la dose clinique maximale recommandée de 400 mg/jour sur la base d’une
comparaison de la surface corporelle (mg/m²)..
La toxicité sur les fonctions de reproduction de la mébévérine n’a pas été suffisamment évaluée au
cours des études animales.
Il n’y avait aucune indication de potentiel tératogène chez les rats et les lapins. Cependant, des effets
embryotoxiques (réduction de la taille de la portée, augmentation de l’incidence de la résorption) ont été
observés chez le rat à des doses équivalentes à deux fois la dose clinique quotidienne maximale. Cet
effet n’a pas été observé chez le lapin. Aucun effet sur la fertilité masculine ou féminine n’a été observé
chez le rat à des doses équivalentes à la dose clinique maximale.
Au cours de tests de génotoxicité standard réalisés in vitro et in vivo, la mébévérine était dénuée
d’effets génotoxiques. Aucune étude de carcinogénicité n’a été réalisée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Contenu de la gélule :
sphères de sucre (saccharose, amidon de maïs), povidone, hypromellose
Revêtement de la gélule :
éthylcellulose, macrogol, stéarate de magnésium
Enveloppe de la gélule :
gélatine, dioxyde de titane (E171)
6.2 Incompatibilités
Sans objet.
6.3 Durée de conservation
Plaquettes thermoformées : 3 anss
Flacons en PEHD : 3 anss
Durée de conservation en cours d’utilisation pour les flacons en PEHD :
3 mois
6.4 Précautions particulières de conservation
Plaquettes thermoformées :
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas
congeler. Conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.
Flacons en PEHD :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver dans l’emballage d’origine à l’abri
de la lumière et de l’humidité.
6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur
Emballage des plaquettes : Plaquettes en PVC/PVdC – aluminium dans les cartons.
Tailles de l’emballage : 20, 30, 50, 60, 90 et 100 gélules.
Emballage de flacon en PEHD : Flacons en PEHD équipées d’un bouchon de filetage continu à vis
blanche ronde.
Tailles de l’emballage des flacons en PEHD : 250 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6 Précautions particulières d’élimination
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Aurobindo S.A.,
Av. E. Demunter 5 box 8,
1090 Bruxelles
8. NUMEROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Mebeverine AB 200 mg gélules à libération prolongée (plaquette) : BE660592
Mebeverine AB 200 mg gélules à libération prolongée (flacon) : BE660593
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT
DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation :
Date de renouvellement de l’autorisation :
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Date de dernière mise à jour du résumé des caractéristiques du dossier : 03/2023
Date d’approbation: 03/2023