RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PANADOL 500 mg, comprimés.
PANADOL 500 mg, comprimés effervescents.
PANADOL 1 g, comprimés.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

PANADOL 500 mg comprimés:
Paracétamol 500 mg. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

PANADOL 500 mg comprimés effervescents:

Paracétamol 500 mg. Excipients à effet notoire : Sorbitol, Sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

PANADOL 1 g comprimés:
Paracétamol 1 g. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORMES PHARMACEUTIQUES
PANADOL 500 mg comprimés: comprimés.
PANADOL 500 mg comprimés effervescents: comprimés effervescents.
PANADOL 1 g comprimés: comprimés.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la fièvre et de la douleur.

4.2. Posologie et mode d’administration

Posologie

PANADOL 500 mg comprimés et PANADOL 500 mg comprimés effervescents:

Cette présentation est destinée aux adultes, aux adolescents et aux enfants âgés de 6 ans ou plus.

Adolescents et enfants de 6 ans et plus (poids corporel < 50 kg):

La dose habituelle est de 15 mg/kg par administration, jusqu’à maximum 4 fois par jour.

L’intervalle entre deux administrations doit être d’au moins 4 heures. Les doses maximales sont de 15 mg/kg
par prise et de 60 mg/kg/jour.

Poids corporel (kg) Age (ans) Dose (500 mg) Fréquence de dose
20-28 6-8 ans ½ comprimé Max 4 fois par jour
29-40 9-11 ans 1 comprimé Max 4 fois par jour
41-50 12-14 ans 1 comprimé Max 4 fois par jour

Adolescents et adultes (poids corporel >50 kg):

La dose habituelle est de 500 mg à 1 g par prise, à répéter si nécessaire respectivement toutes les 4 ou 6 heures,
jusqu’à 3 g par jour. En cas de douleurs plus intenses ou de fièvre, la dose journalière peut être augmentée à 4 g
par jour.
L’intervalle entre deux administrations doit être d’au moins 4 heures. Les doses maximales sont d’1 g par prise
et de 3 g par jour.

Pour les adultes de moins de 50 kg, la dose maximale journalière est de 60 mg/kg/jour.

PANADOL 1 g comprimés:
Cette présentation est destinée aux adultes (>40 kg) et aux adolescents 12 ans ou plus (>40 kg).

Adolescents et enfant de 12 ans et plus (poids corporel >40 kg et <50 kg) et adultes de moins de 50 kg:
La dose habituelle est de 15 mg/kg par administration, jusqu’à maximum 4 fois par jour.

L’intervalle entre deux administrations doit être d’au moins 4 heures. Les doses maximales sont de 15 mg /kg
par prise et de 60 mg/kg/jour.

Poids corporel (kg) Dose (1000 mg) Fréquence de dose

41-50 ½ comprimé Max 4 fois par jour

Adolescents et adultes (poids corporel >50 kg) :

La dose habituelle est de 500 mg à 1 g par prise, à répéter si nécessaire respectivement toutes les 4 ou 6 heures,
jusqu’à 3 g par jour. En cas de douleurs plus intenses ou de fièvre, la dose journalière peut être augmentée à 4 g
par jour.

L’intervalle entre deux administrations doit être d’au moins 4 heures. Les doses maximales sont d’1 g par prise
et de 3 g par jour.

En général :
 La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne doit pas excéder la période pendant
laquelle les symptômes sont présents. Durée maximale d’utilisation continue sans avis médical : 3 jours.
 Il faut utiliser la plus petite dose efficace.
 Ne pas utiliser de manière concomitante avec d'autres médicaments contenant du paracétamol.
 Ne pas dépasser la dose indiquée.

Diminution de la fonction hépatique, alcoolisme chronique

Chez les patients présentant une diminution de la fonction hépatique, la dose doit être réduite ou l’intervalle
d’administration prolongé.
La dose quotidienne ne peut être supérieure à 2 g dans les situations suivantes :
- Insuffisance hépatique
- Syndrome de Gilbert (ictère familial non hémolytique)
- Alcoolisme chronique

Les patients chez lesquels une diminution de la fonction hépatique a été diagnostiquée doivent consulter un
médecin avant de prendre ce médicament. Chez les patients qui présentent une diminution de la fonction
hépatique, les limitations imposées à l’utilisation de médicaments à base de paracétamol résultent
principalement de la présence de paracétamol dans ce médicament (voir rubrique 4.4.)

Insuffisance rénale
En cas d’insuffisance rénale modérée et aiguë, la dose doit être réduite :

Filtration glomérulaire Dose

10 – 50 mL/min 500 mg toutes les 6
heures
< 10 mL/min 500 mg toutes les 8
heures
Les patients chez lesquels une diminution de la fonction rénale a été diagnostiquée doivent consulter un
médecin avant de prendre ce médicament. Chez les patients qui présentent une diminution de la fonction rénale,
les limitations imposées à l’utilisation de médicaments à base de paracétamol résultent principalement de la
présence de paracétamol dans ce médicament (voir rubrique 4.4.).

Sujets âgés
Sur la base des données pharmacocinétiques, aucune adaptation de la dose n’est nécessaire. Il faut toutefois
tenir compte du fait que l’insuffisance rénale et / ou hépatique survient plus souvent chez les sujets âgés.

Mode d’administration
Voie orale.

4.3. Contre-indications
 Hypersensibilité à la substance active, la phénacétine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique
6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

 Une utilisation prolongée ou fréquente est déconseillée. Une utilisation prolongée, sauf sous surveillance
médicale, peut nuire à la santé.
 La dose maximale ne peut en aucun cas être dépassée. Afin d’éviter le risque d’un surdosage, aucun autre
produit contenant du paracétamol ne peut être pris simultanément.
 Prendre en une seule fois une dose équivalant à plusieurs fois la dose journalière peut endommager
gravement le foie ; il n’y a pas toujours de perte de conscience. Il est cependant nécessaire d’appeler
immédiatement un médecin en raison du risque de dommage hépatique irréversible (voir rubrique 4.9).
 La prudence est de mise en cas de présence des facteurs de risque suivants, qui abaissent éventuellement
le seuil de toxicité hépatique : insuffisance hépatique (dont le syndrome de Gilbert), hépatite aiguë,
insuffisance rénale, alcoolisme chronique et adultes très maigres (<50 kg). La posologie doit dans ces cas
être adaptée (voir rubrique 4.2).
 Un traitement concomitant avec des médicaments qui influencent la fonction hépatique, la déshydratation
et la malnutrition chronique (faibles réserves de glutathion hépatique) sont également des facteurs de
risque d’apparition d’hépatotoxicité et qui peuvent éventuellement abaisser le seuil de toxicité hépatique.
La dose journalière maximale ne peut certainement pas être dépassée chez ces patients.
 Chez les enfants et les adolescents traités avec 60 mg / kg de paracétamol par jour, l’association avec un
autre antipyrétique n’est pas justifiée, sauf en cas d’inefficacité.
 La prudence est de mise en cas d’administration de paracétamol à des patients présentant une carence en
glucose-6-phosphate déshydrogénase et une anémie hémolytique.
En cas de fièvre aiguë, ou de signe d’infection secondaire ou de persistance des plaintes, il y a lieu de consulter
un médecin.
 Des cas d’acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE) due à une acidose pyroglutamique ont
été rapportés chez des patients atteints d’une maladie grave telle qu’une insuffisance rénale sévère, et un
sepsis, ou chez les patients souffrant de malnutrition ou d'autres sources de déficit en glutathion (par
exemple, l’alcoolisme chronique), qui ont été traités par du paracétamol à une dose thérapeutique pendant
une période prolongée ou par une association de paracétamol et de flucloxacilline.. En cas de suspicion
d’AMTAE due à une acidose pyroglutamique, il est recommandé d’arrêter immédiatement le paracétamol
et d’effectuer une surveillance étroite. La mesure de la 5-oxoproline urinaire peut être utile pour identifier
l’acidose pyroglutamique comme cause sous-jacente de l’AMTAE chez les patients présentant de multiples
facteurs de [Link] 500 mg comprimés effervescents : Ce médicament contient 427 mg de
sodium par comprimé, soit 854 mg de sodium pour 2 comprimés. Cela équivaut à 21 % ou à 42 %,
respectivement, de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par
adulte. La dose quotidienne maximale (8 comprimés) équivaut à 171 % de l’apport alimentaire quotidien
maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte. Panadol 500 mg comprimés
effervescents contient une teneur élevée en sodium. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur
apport alimentaire en sodium.
 Panadol 500 mg comprimés effervescents : Chaque comprimé effervescent contient 62,50 mg de sorbitol.
Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce
médicament.

4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Le paracétamol est entièrement métabolisé dans le foie. Certains métabolites du paracétamol sont
hépatotoxiques, et une administration concomitante avec des inducteurs enzymatiques puissants (rifampicine,
certains anticonvulsifs, etc.) peut donc conduire à des réactions hépatotoxiques, surtout en cas d'utilisation de
doses élevées de paracétamol.

 Colestyramine : la colestyramine peut réduire l’absorption du paracétamol. Lorsqu’une administration

concomitante de paracétamol et de colestyramine est nécessaire, le paracétamol doit alors être pris au moins
1 heure avant ou 4 heures après l’administration de colestyramine.
 Inducteurs enzymatiques et alcool : le risque d’hépatotoxicité peut être accru en cas d’utilisation
d’inducteurs enzymatiques tels que les barbituriques, la carbamazépine, la phénytoïne, la primidone,
l’isoniazide, la rifampicine et l’alcool. La dose maximale journalière ne peut certainement pas être dépassée
chez ces patients (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.9).
 Probénécide : le probénécide peut réduire quasi de moitié la clairance du paracétamol, en inhibant la
conjugaison avec l’acide glucuronique. Une réduction de la dose de paracétamol doit être envisagée en cas
de traitement concomitant avec du probénécide.
 Zidovudine : l’administration concomitante de paracétamol et de zidovudine peut entraîner de la
neutropénie et de l’hépatotoxicité. L'utilisation chronique/fréquente de paracétamol chez les patients traités
au moyen de zidovudine, doit être évitée. Si une utilisation chronique de paracétamol et de zidovudine est
nécessaire, les globules blancs et la fonction hépatique doivent être contrôlés, en particulier chez les
patients sous-alimentés.
 Antagonistes de la vitamine K : un renforcement de l’effet des antagonistes de la vitamine K peut se
produire, surtout en cas de prise régulière de doses élevées de paracétamol. Dans ce cas, un contrôle
régulier du rapport normalisé international (INR) est recommandé.
 Lamotrigine : diminution de la biodisponibilité de la lamotrigine, avec une possible réduction de l’effet
thérapeutique, en raison d'une possible induction du métabolisme hépatique.
 Métoclopramide et dompéridone : résorption accélérée du paracétamol dans l’intestin grêle due à une
vidange gastrique accélérée.
 Flucloxacilline : Il convient d'être prudent lors de l'utilisation concomitante de paracétamol et de
flucloxacilline, car la prise simultanée a été associée à une acidose métabolique à trou anionique élevé due
à une acidose pyroglutamique, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (voir
rubrique 4.4).
 Interaction avec tests diagnostiques : L’administration de paracétamol peut interférer avec la
détermination du taux d’acide urique dans le sang par la méthode à l’acide phosphotungstique et avec la
détermination du glucose sanguin par la méthode du glucose oxydase-peroxydase.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse :
Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l’absence de toute
malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au
neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants.
Si cela s’avère nécessaire d’un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse;
cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à
la fréquence la plus réduite possible.

Allaitement :
Le paracétamol et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel, mais aux doses thérapeutiques de
Panadol, aucun effet n’est attendu chez les enfants allaités. Les PANADOL comprimés peuvent être utilisés
pendant l’allaitement.

Fertilité :
Aucune donnée disponible sur la fertilité.

4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les PANADOL comprimés n’ont aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules
et à utiliser des machines.
 4.8. Effets indésirables

Les PANADOL comprimés produit peu d'effets indésirables, à condition de respecter la durée du traitement
et la posologie.
Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10),
peu fréquent (≥1/1,000, <1/100), rare (≥1/10,000, <1/1,000), très rare (<1/10,000) et fréquence
indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre
décroissant de gravité.

Classes de système/d’organe Rare (>1/10.000, Très rare (<1/10.000) Fréquence

<1/1.000) indéterminée
Troubles hématologiques et du Thrombocytopénie, anémie
système lymphatique leucopénie,
pancytopénie,
neutropénie,
anémie hémolytique,
agranulocytose
Troubles du système réactions allergiques réactions allergiques choc
immunitaire nécessitant un arrêt anaphylactique
du traitement
Troubles du système nerveux mal de tête
Troubles gastro-intestinaux douleur abdominale,
diarrhée, nausées,
vomissements
constipation
Troubles hépatobiliaires troubles de la hépatotoxicité hépatite
fonction hépatique,
insuffisance
hépatique, nécrose
hépatique, ictère
Affections de la peau et du tissu prurit, éruptions, De très rares cas de
sous-cutané transpiration, angio- réactions cutanées
œdème, urticaire sévères ont été
signalés.

Affections du rein et des voies pyurie stérile (urine néphropathies

urinaires trouble) (néphrite
interstitielle,
nécrose tubulaire)
suite à l’utilisation
prolongée de fortes
doses
Troubles généraux et anomalies étourdissements,
au site d’administration malaise

Lésions, intoxications et surdosage et

complications procédurales intoxication
Troubles du métabolisme et de Des cas d’acidose
la nutrition métabolique à trou
anionique élevé
due à une acidose
pyroglutamique ont
été observés chez
des patients
présentant des
facteurs de risque
 et prenant du
paracétamol (voir
rubrique 4.4). Une
acidose
pyroglutamique
peut survenir chez
ces patients en
raison des faibles
taux de glutathion.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé
déclarent tout effet indésirable suspecté via :

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

[Link]
Division Vigilance:
Site internet: [Link]
e-mail: adr@[Link]

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, il y a un risque de toxicité hépatique aiguë, en particulier chez les sujets âgés, les jeunes
enfants, en cas d’insuffisance hépatique ou rénale, d’alcoolisme chronique, de malnutrition chronique, en cas
d’utilisation d’inducteurs enzymatiques et chez les adultes très maigres (<50 kg).
L’hépatotoxicité ne survient souvent que 24 à 48 heures après l'ingestion. Un surdosage peut être fatal. En cas
de surdosage, il y a lieu de consulter immédiatement un médecin, même en l’absence de symptômes.

Symptômes :
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent habituellement dans les 24
premières heures.

Un surdosage important (à partir de 10 g chez les adultes et 150 mg/kg chez les enfants) entraîne une toxicité
hépatique aiguë, avec cytolyse hépatique, entraînant une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique
et une encéphalopathie, qui peuvent aboutir au coma et à la mort. Une pancréatite aiguë a été observée,
généralement associée à un dysfonctionnement et une toxicité hépatique. Des taux accrus de transaminases
hépatiques (AST, ALT), de déshydrogénase lactique et de bilirubine ont également été observés, en association
avec un temps de prothrombine prolongé (12 à 48 heures après l’administration).

Le seuil de toxicité hépatique peut être abaissé en cas de présence des facteurs de risque précités.

Traitement :
- Une prise en charge médicale immédiate est requise en cas de surdosage même sans symptôme de
surdosage.
- prélèvement sanguin, pour déterminer la concentration plasmatique initiale du paracétamol
- administration de l’antidote N-acétylcystéine, en intraveineuse ou par voie orale, si possible dans les 8
heures après ingestion
- administration de charbon actif, si possible dans un délai d’une heure après l'ingestion
- traitement symptomatique

PANADOL 500 mg comprimés effervescents :

On peut s'attendre à ce que des doses élevées de bicarbonate de sodium provoquent des effets gastro-intestinaux
tels que des nausées et des éructations. D'autre part, des doses élevées de bicarbonate de sodium peuvent causer
de l'hypernatrémie. Il y a lieu, dès lors, de monitorer les électrolytes et de traiter le patient en conséquence.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques, anilides, code ATC : N02BE01

Les PANADOL comprimés sont des antipyrétiques et analgésiques à action rapide et sont bien tolérés. Ils
ne referment qu'un seul principe actif: le paracétamol. Cet analgésique présente une bonne tolérance
gastrique.

Des études récentes ont montré l'efficacité du paracétamol dans le traitement symptomatique de la douleur
en cas d'arthrose. Son utilisation permet d'éviter l'emploi des AINS.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le paracétamol est bien résorbé aussi bien en cas d'administration orale que rectale. Il présente une
biodisponibilité légèrement plus basse par voie rectale que par voie orale. Sa résorption est plus lente et est
en fonction de la durée de contact avec la muqueuse.
Les pics plasmatiques mesurés après l'administration de 1 g de paracétamol sont les suivants: pour les
comprimés: jusqu'à 17 mg/l; pour les suppositoires: jusqu’à 7 mg/l. Pour une dose de 0,5 g, les taux
plasmatiques s'élèvent à la moitié environ. La concentration plasmatique maximale est atteinte pour les
comprimés 1 heure environ après la prise, pour les comprimés effervescents ½ heure après la prise, et pour
les suppositoires, approximativement 3 heures après l'administration. Le pourcentage de fixation aux
protéines aux doses thérapeutiques est relativement faible (environ 10%); aux doses toxiques, il est plus
élevé (15 à 21%). La biodisponibilité est d'environ 90% pour les doses supérieures à 1 g et excède 60%
pour les doses les plus faibles.
Aux doses thérapeutiques, la demi-vie varie entre 2 et 3 heures chez les adultes. Cette durée est un peu plus
brève chez les enfants, mais un peu plus longue chez les sujets âgés.
Le paracétamol est métabolisé dans le foie, ses métabolites étant excrétés principalement par voie urinaire:
jusqu'à 98 % en 24 heures et cela principalement sous la forme de glucuronides et de sulfates.
En cas de surdosage, une partie du paracétamol est métabolisée par voie biochimique en dérivés des
catécholamines ou en conjugués de la cystéine. Il se crée alors un produit intermédiaire: un époxyde ou un
radical similaire que l'on soupçonne d’être à l'origine de l'hépatotoxicité.

5.3. Données de sécurité précliniques

Aucune étude conventionnelle s’appuyant sur les normes actuellement admises pour évaluer la toxicité pour
la reproduction et le développement n’est disponible.

6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
PANADOL 500 mg comprimés:
Noyau du comprimé: amidon de maïs liquide – amidon de maïs – talc – acide stéarique – povidone –
sorbate de potassium
Enrobage du comprimé: hypromellose – triacétine. – Carnauba Wax - eau purifiée

PANADOL 500 mg comprimés effervescents:

Bicarbonate de sodium – acide citrique – carbonate de sodium – sorbitol – saccharine de sodium – povidone
– dimeticone – lauryl sulfate de sodium

PANADOL 1 g comprimés:
Noyau du comprimé: amidon de maïs liquide - amidon de maïs – talc – acide stéarique – povidone – sorbate
de potassium
Enrobage du comprimé: hypromellose – triacétine – eau purifiée
 6.2. Incompatibilités
Sans objet.

6.3. Durée de conservation

PANADOL 500 mg comprimés: 5 ans
PANADOL 500 mg comprimés effervescents: 4 ans
PANADOL 1 g comprimés: 5 ans
PANADOL 1 g comprimés (blister): 3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l’emballage extérieur

PANADOL 500 mg comprimés:
Boîte de 20, 30 et 60 comprimés à 500 mg pour voie orale en plaquette.

PANADOL 500 mg comprimés effervescents:

Boîte de 20 comprimés effervescents à 500 mg pour voie orale en plaquette.

PANADOL 1 g comprimés:
Flacon de 20 et 50 comprimés pour voie orale.
Boîte de 20 et 50 comprimés pour voie orale.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Haleon Belgium
Da Vincilaan 5
B-1930 Zaventem

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

PANADOL 500 mg comprimés: Plaquettes PVC/Al : BE043434
Plaquettes PVC/Al/PET : BE541084

PANADOL 500 mg comprimés effervescents: BE156712

PANADOL 1 g comprimés: Flacon: BE207794
Blister: BE661880

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE

L’AUTORISATION

Date de première autorisation :

PANADOL 500 mg comprimés: 01/03/1962

PANADOL 500 mg comprimés effervescents: 06/01/1992
PANADOL 1 g comprimés: 13/12/1999

Date de dernier renouvellement :

PANADOL 500 mg comprimés: 18/03/2011

 PANADOL 500 mg comprimés effervescents: 18/03/2011
PANADOL 1 g comprimés: 18/03/2011

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

02/2025
Approbation : 02/2025