MISE A JOUR DES PROCEDURES DE

MAINTENANCE PREVENTIVE DES DISPOSITIFS

MEDICAUX AU CENTRE HOSPITALIER LE
CORBUSIER

Auteur : Mr CHOLET Julien

 Mise à jour des procédures de maintenance préventive des Dispositifs Médicaux
au sein du CH Le Corbusier

REMERCIEMENTS

Je remercie l’ensemble des personnes qui ont permis à la réalisation

de mon stage, en particulier :
- Monsieur Mathieu Sgambella, Ingénieur Biomédical pour son accueil
et sa disponibilité.
- Monsieur Pol-Manoël Felan, responsable pédagogique de la formation
ABIH pour ses conseils lors de la visite de stage.
- Les deux techniciens biomédicaux, Odile Simon et Denis Colombet,
pour leur accueil, leur disponibilité, leur professionnalisme et leur
aide pour la réalisation de mon stage et de mon rapport.
- [Link] Gilbert, Docteur-Ingénieur, enseignant chercheur à l’UTC,
pour m’avoir guidé avec ses conseils en management.
- L’ensemble des différents intervenants, pour avoir su partager leur
savoir.
- Les étudiants ABIH pour leur aide.

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Table des matières

REMERCIEMENTS ............................................................................... 2
GLOSSAIRE ....................................................................................... 4
INTRODUCTION ................................................................................. 5

I. Contexte environnemental et normatif .................................. 6

1) Le CH Le Corbusier ................................................................ 6
2) L’organisation administrative ................................................... 7
3) Les chiffres ........................................................................... 9
4) Présentation générale du service biomédical – Etude du projet .. 10

II. Modification des procédures de contrôle de maintenance

préventive sur le logiciel « Ansur » ............................................ 20
1) Le contrôle qualité ............................................................... 20
2) Les équipements de contrôle ................................................. 22
3) Mise à jour d’une procédure – Incubateur fermé Médipréma ISIS
Modèle 3555 .............................................................................. 27
4) Les risques ......................................................................... 33
5) Les résultats ....................................................................... 34
6) Les axes d’amélioration ........................................................ 35

III. Conclusion ........................................................................... 36

BIBLIOGRAPHIE ............................................................................... 37
TABLE DES ILLUSTRATIONS .............................................................. 38
ANNEXES ........................................................................................ 39
RESUME .......................................................................................... 62
ABSTRACT ....................................................................................... 62

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GLOSSAIRE

CH : Centre Hospitalier
CME : Conseil Médical d’Etablissement
ABIH : Assistant Biomédical en Ingénierie Hospitalière
GMAO : Gestion Maintenance Assistée par Ordinateur
DM : Dispositifs Médicaux
MP : Maintenance Préventive
ECME : Equipements de Contrôle, de Mesure et d’essais
NF : Norme Française
CE : Communauté Européenne
ECG : Electrocardiogramme
PNI : Pression Non Invasive

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INTRODUCTION

Ce rapport de stage a été réalisé dans le cadre d’une Certification

Professionnelle ABIH (Assistant Biomédical en Ingénierie Hospitalière).
Les dispositifs médicaux font partie intégrante du système de santé
français. Ce sont des équipements omniprésents dans la vie des malades.
On les retrouve dans les milieux hospitaliers mais également à domicile.
Les progrès réalisés au cours des 15 dernières années dans les
domaines informatique, électronique… ont eu un impact fort sur l’offre de
soins. Les techniques sont de plus en plus complexes et méritent d’être
maintenues en ordre de fonctionnement pour le bien être des patients.
Pour cela, les services biomédicaux doivent réaliser des maintenances
sur ces équipements en respectant les normes en vigueur et les
préconisations des constructeurs.

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I. Contexte environnemental et normatif

1) Le CH Le Corbusier

Au sein de la région Rhône-Alpes -Auvergne, et tourné vers les

départements de la Loire et de la Haute Loire, l'hôpital Le Corbusier-
Firminy est un hôpital actif qui joue pleinement son rôle de proximité pour
répondre aux besoins de son bassin de population.
Le Centre Hospitalier dessert une population d’environ 130 000
habitants, répartie entre la vallée de l’Ondaine dans la Loire, et
l’arrondissement d’Yssingeaux dans la Haute Loire.
Cette population altiligérienne provient des communes proches de Firminy :
Aurec sur Loire, Yssingeaux, Monistrol sur Loire, Sainte Sigolène, St Didier
en Velay, Bas en Basset, Dunières… et a fréquenté l’hôpital à hauteur de
près de 40 % de la totalité des séjours de court séjour.
Il fait également partie intégrante du GHT Loire.

Figure 1 Carte (source : CH Firminy)

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2) L’organisation administrative

- Le Directeur
Le directeur, assisté du Directoire élabore la politique de gestion et
assure la conduite générale du Centre Hospitalier.

- Le Directoire
Composé de 7 membres, le Directoire est un organe collégial qui
approuve le Projet Médical, prépare le projet d'établissement, conseille le
directeur dans la gestion et la conduite de l'établissement.
Il est présidé par le Directeur. Le Président de la Commission Médicale
d'Etablissement (CME) en est son vice-président.

- Le Conseil de Surveillance
Composé de 9 membres, il est présidé par : en attente désignation.
Le Conseil de Surveillance comprend trois collèges où siègent des
représentants des collectivités territoriales, des représentants des
différentes catégories professionnelles de l’établissement et des
personnalités qualifiées dont deux représentants des usagers.
Les missions du Conseil de Surveillance sont centrées sur la participation à
la définition des orientations stratégiques et le contrôle permanent de la
gestion de l’établissement.

- La Commission Médicale d’Etablissement

Cette instance représente le corps médical de l'établissement. Sa
composition est fixée par la loi et le règlement intérieur de l’établissement.
Elle est consultée sur les grandes décisions en matière d’organisation,
de programmes d’investissement et de fonctionnement. Elle délibère sur les
choix médicaux de l'établissement. Elle est informée sur les budgets et les
résultats d’activité. Sa mission principale est d’élaborer la politique
d’amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins ainsi que
les projets relatifs aux conditions d’accueil et de prise en charge des
usagers.

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- Le Président de la CME
Il est le Vice-Président du Directoire. Il est élu parmi les praticiens
titulaires. Il coordonne la politique médicale de l’établissement et élabore,
avec le directeur, le projet médical. Il organise et assure le suivi des
actions d’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins.

- L’Equipe de Direction
Le Directeur est assisté d’une équipe de direction composée de
directeurs adjoints, d’un directeur et coordonnateur des soins, d’attachés
d’administration hospitalière et d’ingénieurs chargés d’encadrer l’ensemble
des services gestionnaires, techniques et logistiques qui contribuent au
fonctionnement de l’hôpital.

- Les Pôles d’activité cliniques et médico techniques

Ces structures internes de l’établissement permettent de mettre en
œuvre les orientations définies par le projet médical et le projet
d’établissement. Ces structures sont fédérées par un chef de pôle qui est
chargé de poursuivre les missions dévolues au pôle.

Figure 2 Logo CH Le Corbusier (source : CH Firminy)

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3) Les chiffres

Le CH Le Corbusier emploie actuellement environ 1100 personnels.

➢ Capacité totale de l’établissement : 475 lits et places

Répartition des lits

250
223

200

150

100 90
73
60
50

0
Médecine / Chirurgie / Soins de Suite et Unité de Soins Longue Unité d'Hébergement de
Obstétrique Réadaptation Durée Personnes Agées
Dépendantes (EHPAD)

Répartition des lits

Figure 3 Répartition des lits (auteur)

➢ Données d’activité : Les entrées

+ de 1200 naissances,
35 000 passages aux Urgences
16 760 séjours réalisés en MCO (dont 4000 séjours en hôpital de jour),
5000 interventions au bloc opératoire
86 000 consultations externes par an

➢ Données d’activité : Les actes

5400 Interventions au Bloc Opératoire

14 000 000 examens de laboratoire
24 000 examens de scanner
9000 examens d'IRM

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4) Présentation générale du service biomédical – Etude du

projet

a. L’organisation du service

Figure 4 Atelier Biomédical (auteur)

Le service biomédical du Centre Hospitalier de Firminy a pour mission

de maintenir les performances de l’ensemble du parc des Dispositifs
Médicaux afin de garantir la sécurité des patients et du personnel. Il assure
également une veille sanitaire afin de connaitre toutes les règles et normes
en vigueur afin de les appliquer.
L’ingénieur biomédical dépend directement du directeur achat de
l’établissement de santé. Il est le responsable du service biomédical. Il gère
les achats des équipements, manage l’équipe de techniciens et il est le
correspondant local de la matériovigilance.
Les techniciens biomédicaux sont au nombre de deux. Ils ont pour
mission d’assurer les maintenances préventives et correctives des
dispositifs médicaux. Ils gèrent également la logistique du magasin de
matériel et des pièces détachées. La gestion de leur quotidien est saisie sur
la GMAO. Ils suivent des formations nécessaires pour l’exécution de leurs
missions. Pour finir, ils forment également le personnel des services à
l’utilisation des différents équipements.

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Le service biomédical assure une présence du lundi au vendredi de 8h30

à 16h00.
Les interventions non programmées sont déclenchées à partir d’appel
téléphonique entre les services et les techniciens biomédicaux. Les services
ont aussi la possibilité d’envoyer une demande d’intervention par la GMAO.
Ils interviennent dans les 48h00 au maximum sauf en cas d’urgence.

b. Le contexte règlementaire

La maintenance des dispositifs médicaux est abordée dans de nombreux

textes officiels :
Le Règlement européen (UE) 2017/745 (1) (mis en application
depuis le mois de Mai 2020) relatif aux dispositifs médicaux. Elle garantit
des normes de sécurité élevées et universelles pour les patients et les
dispositifs conformes aux exigences portent le marquage « CE » et
peuvent être utilisés partout dans l’Union Européenne UE. Les dispositifs
médicaux se rangent en différentes catégories en fonction de l'utilisation à
laquelle ils sont destinés :

Classe I : dispositifs ayant un faible degré de vulnérabilité (pinces,

ciseaux, objets de pansements 1er degré, etc.).
Classe IIa : dispositifs à risques potentiels modérés (classe I stérile ou
ayant une fonction de mesurage, lentilles de contact, implants dentaires,
instruments chirurgicaux à usage unique, etc.).
Classe IIb : dispositifs dont le risque est élevé en cas de
dysfonctionnement (instruments chirurgicaux implantables, dispositifs anti-
MST, anticonceptionnels, objets de pansement brûlure 3ème degré, etc.).
Classe III : dispositifs les plus critiques (dispositif invasif ou
implantable en contact avec le système nerveux ou circulatoire, dispositif
incorporant un médicament, dispositif implantable délivrant de l'énergie,
etc.).

Le décret n°2001-1154 du 5 décembre 2001 (2) fixe les modalités

de l’obligation de maintenance et du contrôle de qualité :
L’exploitant doit définir une politique de maintenance

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L’exploitant doit mettre en œuvre les opérations de contrôle de qualité

Et mettre en place une organisation destinée à s’assurer de l’exécution de
la maintenance et du contrôle de qualité.
L’arrêté du 3 mars 2003 (3) fixe la liste des dispositifs médicaux
soumis à cette obligation de maintenance. L’obligation de maintenance
porte sur les dispositifs de classes IIb et III. Pour les dispositifs marqués
CE, la classe est généralement indiquée dans la documentation technique
fournie par le fabricant. Sinon, il appartient à l’exploitant de déterminer la
classe des dispositifs qu’il exploite.
Il n’existe pas de liste qui associe sa classe à un type de dispositif médical.
En effet, la classe dépend de la destination assignée par le fabricant à son
dispositif. Dans la plupart des cas, la classe se détermine aisément.

L’article L.5212- 2 du code de la santé publique (4) impose aussi les

modalités de mis en œuvre des opérations de maintenance et de contrôle
qualité : « l’exploitant veille à la mise en œuvre de la maintenance et des
contrôles de qualité » en réalisant :
- Un inventaire des DM concernés
- Une organisation écrite de la maintenance et du contrôle de qualité un
registre des Opérations, pour chaque DM qui est conservé cinq ans
après la fin d'exploitation du dispositif
- En cas de dégradation des performances, restriction d’utilisation ou
remise en conformité
- Si risque d’incident grave, signalement dans le cadre de la
matériovigilance.

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c. La maintenance

L’activité de la maintenance est définie par la norme européenne NF EN

13306 X 60-319. Elle définit l’ensemble de toutes les actions techniques,
administratives et de management durant le cycle de vie d'un bien,
destinées à le maintenir ou à le rétablir dans un état dans lequel il peut
accomplir la fonction requise.
La maintenance peut être de deux types :
o Préventive
o Corrective

❖ La maintenance est dite préventive lorsqu’elle engage des

interventions avant la défaillance du matériel et systématique lorsque
ces dernières s’inscrivent dans un échéancier défini en fonction du
temps ou du nombre d’usage.
On peut subdiviser la maintenance préventive en trois types.

➢ La maintenance systématique maintenance obéissant à un

échéancier établi en fonction du temps et du nombre d'unités
d'exploitation.

Définition de la norme européenne : « Maintenance préventive

exécutée à des intervalles de temps préétablis ou selon un nombre
défini d'unités d'usage mais sans contrôle préalable de l'état du
bien » (extrait norme NF EN 13306 X 60-319).

➢ La maintenance conditionnelle , maintenance subordonnée à

l'apparition d'indices révélateurs de l'état d'un élément
matériel.

Définition de la norme européenne : « Maintenance préventive

basée sur une surveillance du fonctionnement du bien et/ou des
paramètres significatifs de ce fonctionnement intégrant les actions qui
en découlent » (extrait norme NF EN 13306 X 60-319).

➢ La maintenance prévisionnelle), maintenance partant de la

surveillance de l'état du matériel et de la conduite d'analyses
périodiques pour déterminer l'évolution de la dégradation du
matériel et la période d'intervention.

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❖ La maintenance corrective est l'élimination d'une avarie ou d'une

altération dans le fonctionnement d'un élément matériel par sa
réparation, sa restauration à l'état antérieur ou son remplacement.

Mon projet de stage se limitera à la mise à jour des procédures de

maintenance préventive.

L’intérêt de la maintenance préventive :

La maintenance préventive a pour rôle de diminuer ou éviter les

dysfonctionnements possibles sur un matériel.
Lorsqu’elle est bien planifiée et maitrisée, elle rend l’équipement plus
disponible à l’utilisation et, de plus, diminue le coût de maintenance de
celui-ci.
Concernant les dispositifs médicaux, la maintenance préventive est dans
le but de prévenir les incidents du pourraient surgir lors de son utilisation.
Dans ce cadre, il faut définir tous les paramètres qui doivent être
contrôlés pour que le DM ne présente aucun danger pour le patient,
l’utilisateur ou le soignant.
Pour ce contrôle, il faudra d’abord s’assurer de la qualité des
équipements de contrôle, de mesure et d’essais qui doivent être bien
calibrés pour ne pas fausser les mesures.

Figure 5 Optimisation d'un DM (auteur)

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La maintenance au CH Le Corbusier (en 2019)

▪ 442 267 € pour le coût de la maintenance externalisée (contrats

préventifs et correctifs).
▪ 69 169 € pour le coût des fournitures et des pièces détachées.
▪ 2023 équipements font l’objet d’une maintenance corrective.
▪ Le personnel biomédical intervient sur de la maintenance corrective
(panne, casse,…) et préventive.
▪ 403 équipements faisant l’objet d’une maintenance préventive
▪ Près de 1500 interventions par an au total pour le service biomédical
(1061 curatives et 403 préventives)

Tableau 1 Dépenses (auteur)

Comptes 21510 6151510 60662 606620 606621 6151620

2019 (en €) 414 707,83 126 595,28 69 169,64 442 267,92
Au 02/10/20 (en €) 668 196,21 94 038,63 30 617,89 40 864,40 443 785,76

215 10 : Section investissement.

615 1620 : Contrat de maintenance.
606 62 : Ce compte comprend les pièces achetées pour les réparations. Au
01/01/2020, il a été scindé en deux avec un compte pièces détachés
(606620) et un compte consommables accessoires (606621)
615 1510 (Réparation extérieure) : Il concerne les Dispositifs Médicaux
pour lesquels le service biomédical ne peut assurer le curatif ou le
préventif.

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d. Lancement du projet

Le CH Le Corbusier a en sa possession le logiciel de test automatique

« Ansur ». Il révolutionne la façon de recueillir, mesurer et tester les
données de test, afin de minimiser les risques et de gérer la conformité aux
réglementations.
Ce logiciel standardise les tâches et réduit la durée des tests pour
augmenter l’efficacité opérationnelle. Il réduit les erreurs humaines lors des
tests d’assurance qualité réglementaire et de maintenance préventive.
Ansur permet de tester simultanément plusieurs appareils et d'évaluer
automatiquement les résultats (réussite/échec) par rapport aux limites de
test, conformément aux normes de sécurité et au protocole d'assurance
qualité en milieu hospitalier. Les résultats de test sont relevés
automatiquement et stockés numériquement dans des registres.
Les données peuvent être gérées selon les niveaux d'autorisation
d'utilisateur. Les données numériques peuvent ensuite servir à analyser les
tendances pour prévoir les besoins de maintenance, minimiser le temps
d'arrêt des équipements et fournir des justifications pour que les
programmes de maintenance préventive répondent aux exigences des
groupes réglementaires internationaux.

Figure 6 Logiciel Ansur (source : Fluke)

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Grâce à ce logiciel de contrôle automatique, le service biomédical a pu

s’apercevoir des bienfaits apportés :
- Mise en place simplifiée
- Rapidité des tests de contrôle

Grâce à cela, le but est de continuer à mettre en place ces procédures

automatiques et à « les faire vivre » tout au long de l’existence de chaque
dispositif médical.

La mise à jour de ces procédures à pour enjeux :

Pour le Service Biomédical :

➢ Utilisation par les techniciens des protocoles pour améliorer la qualité
et uniformiser la traçabilité (meilleure efficience et meilleure qualité
perçue du personnel soignant.
➢ Gain économique sur le cout des contrats.

Pour le patient :

➢ Assurer la qualité et la sécurité des soins.

Pour les utilisateurs :

➢ L’assurance d’une bonne prise en charge des DM.

➢ Diminuer les demandes d’interventions grâce à la baisse des pannes.

Pour l’établissement :

➢ Une bonne organisation du service biomédical permettra une

meilleure qualité perçue pour l’ensemble du personnel notamment
soignant et ainsi avoir une transparence totale sur l’activité
biomédicale.
➢ L’assurance d’une meilleure qualité en vue d’une certification future.

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e. Problématique

Analyse grâce au QQOQCP :

La méthode QQOQCP (Qui, Quoi, Ou, Quand, Comment, Pourquoi)
permet de mener une analyse fine de la situation d’une manière
constructive, basée sur un questionnement systématique de façon à
tourner le problème dans tous les sens, le décomposer dans toutes ses
dimensions, décaler les regards et ouvrir le champ des possibles en matière
de solution.
Donnée d’entrée :
Mise à jour des procédures de maintenance préventive

Donnée de sortie :
Donner confiance dans les prestations du service biomédical.

Figure 7 QQOQCP (auteur)

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f. Les objectifs

L’objectif initial pendant ma période de stage était d’effectuer la

maintenance préventive ainsi que les corrections (ou créations) des
procédures des équipements concernés présents au bâtiment C.
Cela représente 57 équipements pour 20 procédures.

Les dispositifs médicaux concernés :

Dispositifs médicaux
Electrocardio Electrocardio
Incubateurs
Photothérapie Photothérapie
Tococardio
Moniteurs et modules Moniteurs et modules
Ventilateurs
Défibrilateurs Défibrilateurs
Table périnatales
Garrots électrique Garrots électrique
Pousses seringue
Tensiomètres-
Tensiomètres-saturomètres
saturomètres
0 2 4 6 8 10 12 14 16

Tensio Monite
Pousses Garrots Table
mètres- Défibril Ventilat urs et Tococar Phototh Incubat Electroc
seringu électriq périnata
saturom ateurs eurs module dio érapie eurs ardio
e ue les
ètres s
Dispositifs médicaux 14 6 2 3 4 3 9 9 1 4 2

Dispositifs médicaux

Figure 8 Nombre et type de DM concernés (auteur)

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II. Modification des procédures de contrôle de

maintenance préventive sur le logiciel « Ansur »

1) Le contrôle qualité

Le contrôle qualité est défini comme l’ensemble des moyens pour suivre
un processus, détecter et éliminer les anomalies de celui-ci.
Faire un contrôle qualité sur un dispositif médical consiste à évaluer les
performances de celui-ci selon une périodicité bien définie et généralement
préconisée par le constructeur ou, selon les cas, interne au service
biomédical de l’établissement hospitalier.
La motivation première, dans un contexte hospitalier, est de garantir la
sécurité du patient, de l’utilisateur et des tiers et de s’assurer que le
dispositif médical assure parfaitement sa fonction pour une bonne prise en
charge du patient.
Ce contrôle qualité peut être de deux types :
- Interne s’il est réalisé par l’exploitant ou par un prestataire sous sa
responsabilité.
- Externe s’il est réalisé par le fabriquant lui-même ou par un prestataire
sous la responsabilité du fabriquant.

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▪ Outil pour la mise en place du projet:

La planification dynamique stratégique (5) est un outil de
développement de processus afin d’atteindre un objectif fixé.

Figure 9 PDS projet (auteur)

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2) Les équipements de contrôle

Pour pouvoir réaliser des contrôles qualités, nous avons besoin :

- D’un ordinateur équipé du logiciel « Ansur »
- De testeurs de paramètres
- D’un testeur de sécurité électrique

➢ Les testeurs de paramètres

Les testeurs de paramètres sont les outils de base que doit posséder un
service biomédical. Ils permettent de vérifier rapidement ou en détail la
réponse, par exemple, des capteurs intégrés dans la plupart des dispositifs
médicaux. Ils sont utilisés dans les processus de diagnostic, de révision et
de contrôle des équipements.

Au CH Le Corbusier, le service biomédical dispose de plusieurs testeurs :

- Fluke Pro Sim 8

Le simulateur de signes vitaux ProSim 8 permet de réaliser des tests de
maintenance préventive (MP) rapides et complets pour le parc de
moniteurs individuels, électrocardiogrammes, tensiomètres... Ce simulateur
multifonction propose les tests ECG, respiratoire, de température, de débit
cardiaque/cathétérisme cardiaque, de PNI et SpO2.

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Figure 10 Pro Sim 8 (auteur)

- Fluke Impulse 7000DP

L’analyseur de défibrillateur/stimulateur transcutané Impulse 7000DP est
un instrument de test portable qui assure le bon fonctionnement et contrôle
l’optimisation des performances des équipements de réanimation et de
stimulation cardiaque.

Figure 11 Impulse 7000DP (auteur)

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- IDA4 Plus
Le testeur IDA4 Plus est un analyseur de dispositifs de perfusion
multicanal. Il peut tester jusqu’à 2 pompes a perfusion simultanément.
Il est compatible avec pratiquement tout type de dispositif de perfusion. Il
permet notamment de mesurer la pression d’occlusion, des tests de
débits…

Figure 12 IDA4 Plus (auteur)

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- SEBAC PF-300
Le SEBAC PF-300 est un analyseur de débit de gaz. Il permet de tester,
vérifier et étalonner tout type de dispositif médical qui exerce une pression
ou produit un débit comme les ventilateurs, les respirateurs et les appareils
d’anesthésie. Il mesure le débit bidirectionnel, diverses pressions, la
température, l’humidité et les concentrations d’O2.

Figure 13 SEBAC PF-300 (auteur)

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➢ Les testeurs de sécurité électrique

Il permet de vérifier l’innocuité électrique d’un équipement vis-à-vis du
personnel et du patient. C’est l’un des ECME les plus connus, sans doute
parce que l’application de la norme NF EN 60 601-1 (6), qui détermine les
règles de sécurité électrique des Dispositifs Médicaux, est rendue
obligatoire dans le processus de marquage CE. Cette norme définit les
limites de courant de fuites acceptables selon l’utilisation et le degré de
protection de chaque DM.
En pratique, son utilisation est quasi systématique dans les opérations
de maintenance corrective, préventive et de contrôle qualité. Ce test, basé
sur des simulations de défauts électriques, met à rude épreuve les
équipements. Par exemple, il semble assez judicieux de l’utiliser en cas de
chutes, casses, et autres incidents susceptibles de modifier les continuités
électriques.
Le CH Le Corbusier a en sa possession 2 testeurs de sécurité électrique :

- ESA 620
- QA90

Figure 14 ESA 620 et QA90 (auteur)

Tous les équipements de mesure, de contrôle et d’essais ont l’obligation

d’être contrôlés chaque année par un organisme agréé.

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3) Mise à jour d’une procédure – Incubateur fermé Médipréma

ISIS Modèle 3555

Figure 15 Incubateur ISIS (auteur)

Cet incubateur fermé est un équipement de surveillance qui permet le

réchauffement, le maintien thermique de l'enfant et l'humidification de l'air
circulant dans l'habitacle. Il est réservé aux prématurés et aux nouveau-
nés dans le service de maternité au CH Le Corbusier. C’est un dispositif de
classe IIb.
Il est donc indispensable de contrôler ces paramètres pour vérifier le
bon fonctionnement du DM.

➢ Pourquoi le contrôler ?
Pour vérifier sa fiabilité, pour la sécurité du patient.

➢ A quelle fréquence ?
Le fabriquant préconise une maintenance préventive une fois par an
sur ce type de dispositif.

➢ Quelle norme utilise-t-on pour le test électrique ?

L’utilisation du testeur au CH Le Corbusier est soumis à la norme NE
EN 60601-1.

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Figure 16 Logigramme (auteur)

J’ai dû tout d’abord récupérer chez le fabriquant la notice technique de

l’équipement pour pouvoir récupérer la notice d’utilisation et les paramètres
à contrôler. Je me suis aussi servi de la fiche de contrôle du prestataire
extérieur ayant maintenu le dispositif jusqu’à présent. On peut donc
s’apercevoir que ces contrôles s’organisent en 4 thèmes bien distincts :
- Contrôle visuel de l’équipement
- Contrôle de fonctionnement
- Contrôle des alarmes
- Test électrique

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Figure 17 Maintenance Constructeur (source : Médipréma)

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Figure 18 Procédure TBS (source : CH Firminy)

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Après avoir récupéré ces informations, j’ai pu donc créer une procédure
sur la plateforme « Ansur ». (Procédure complète en annexe))

Figure 19 Création protocole Ansur (auteur)

Figure 20 Résultat protocole Ansur (auteur)

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Figure 21 Contrôle température (auteur)

Figure 22 Résultat attendu contrôle (auteur)

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4) Les risques

Quels sont les risques de fonctionner avec ces simulateurs et cette

plateforme associée ?

- Pour le service biomédical :

Les risques sont multiples : Nous pouvons nous retrouver être trop
dépendant du logiciel de contrôle. La perte de données informatiques
peut être aussi problématique. Pour cela, il faut vérifier les
sauvegardes (celle-ci sont faites quotidiennement par le service
informatique). Pour finir, une panne du logiciel peut survenir à tout
moment. Il faut donc s’assurer un bon fonctionnement de celui-ci.

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5) Les résultats

L’objectif initial pendant ma période de stage était d’effectuer la

maintenance préventive ainsi que les corrections (ou créations) des
procédures des équipements concernés présents au bâtiment C.
Cela représente 57 équipements pour 20 procédures.

Dispositifs médicaux
Electrocardio Electrocardio
Incubateurs Incubateurs
Photothérapie Photothérapie
Tococardio Tococardio
Moniteurs et modules Moniteurs et modules
Ventilateurs Ventilateurs
Défibrilateurs Défibrilateurs
Table périnatales Table périnatales
Garrots électrique Garrots électrique
Pousses seringue Pousses seringue
Tensiomètres-
Tensiomètres-saturomètres
saturomètres
0 2 4 6 8 10 12 14 16

Tensiom
Garrots Table Moniteu
ètres- Pousses Défibrila Ventilat Tococar Phototh Incubate Electroc
électriqu périnatal rs et
saturom seringue teurs eurs dio érapie urs ardio
e es modules
ètres
Dispositifs médicaux 14 6 2 3 4 3 9 9 1 4 2

Dispositifs médicaux

Figure 23 Nombre de DM maintenus (auteur)

Concernant la plupart des équipements (16), les procédures étant déjà

faites, il m’a simplement fallu rajouter des commentaires, des photos
explicatives.
Concernant quelques dispositifs médicaux (4), les procédures n’existant
pas, j’ai donc dû les créer (par exemple les incubateurs, voir annexe).
Les maintenances effectuées, les procédures créées ou modifiées (20)
ont été validées par les techniciens biomédicaux de l’établissement.
Les maintenances du bâtiment C ont donc pu être effectuées en totalité
durant ma période de stage, l’objectif est donc rempli.

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6) Les axes d’amélioration

➢ Continuer la mise à jour des procédures de maintenance préventives

sur les dispositifs actuels.
➢ Être formé sur les nouveaux dispositifs médicaux arrivants an sein de
l’établissement
➢ Créer des protocoles de maintenance préventive pour ces nouveaux
dispositifs.

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III. Conclusion

Ce stage de 11 semaines passé au Centre Hospitalier Le Corbusier m’a

permis d’enrichir mes connaissances sur le fonctionnement général d’un
service biomédical.
J’ai pu notamment m’apercevoir des problèmes auxquels un service
biomédical devait faire face.
Les deux techniciens biomédicaux présents sur place m’ont apporté
toutes leur connaissances du métier, de la maintenance curative à la
maintenance préventive de dispositif médicaux qui est très réglementée
ainsi que la gestion administrative qui peut parfois paraître très lourde mais
indispensable au bon suivi des équipements.

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BIBLIOGRAPHIE

➢ Le Règlement européen (UE) 2017/745 (1) (mis en application

depuis le mois de Mai 2020) relatif aux dispositifs médicaux.
[Link]
➢ Le décret n°2001-1154 du 5 décembre 2001 (2) fixe les
modalités de l’obligation de maintenance et du contrôle de qualité.
[Link]
➢ L’arrêté du 3 mars 2003 (3) fixe la liste des dispositifs médicaux
soumis à cette obligation de maintenance.
[Link]
➢ L’article L.5212- 2 du code de la santé publique (4) impose
aussi les modalités de mis en œuvre des opérations de maintenance
et de contrôle qualité.
[Link]
➢ Guide des bonnes pratiques (5) de l’ingénierie biomédical en
établissement de santé, Université de Technologie de Compiègne
(UTC), @Lexitis EditionsEdition 2011, 95 pages, Dr. Ing. Gilbert
Farges (HDR)
➢ La norme NF EN 60601-1 (6):Exigences générales pour la sécurité
de base et les performances essentielles des appareils
électromédicaux
[Link]

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TABLE DES ILLUSTRATIONS

Figure 1 Carte (source : CH Firminy) .................................................... 6
Figure 2 Logo CH Le Corbusier (source : CH Firminy) .............................. 8
Figure 3 Répartition des lits (auteur)..................................................... 9
Figure 4 Atelier Biomédical (auteur) .................................................... 10
Figure 5 Optimisation d'un DM (auteur) ............................................... 14
Figure 6 Logiciel Ansur (source : Fluke) ............................................... 16
Figure 7 QQOQCP (auteur) ................................................................ 18
Figure 8 Nombre et type de DM concernés (auteur) .............................. 19
Figure 9 PDS projet (auteur) .............................................................. 21
Figure 10 Pro Sim 8 (auteur) ............................................................. 23
Figure 11 Impulse 7000DP (auteur) .................................................... 23
Figure 12 IDA4 Plus (auteur) ............................................................. 24
Figure 13 SEBAC PF-300 (auteur) ....................................................... 25
Figure 14 ESA 620 et QA90 (auteur) ................................................... 26
Figure 15 Incubateur ISIS (auteur) ..................................................... 27
Figure 16 Logigramme (auteur) .......................................................... 28
Figure 17 Maintenance Constructeur (source : Médipréma) .................... 29
Figure 18 Procédure TBS (source : CH Firminy) .................................... 30
Figure 19 Création protocole Ansur (auteur) ........................................ 31
Figure 20 Résultat protocole Ansur (auteur) ......................................... 31
Figure 21 Contrôle température (auteur) ............................................. 32
Figure 22 Résultat attendu contrôle (auteur)........................................ 32
Figure 23 Nombre de DM maintenus (auteur)....................................... 34

Tableau 1 Dépenses (auteur) ............................................................. 15

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ANNEXES

➢ CREATION D’UN PROTOCOLE

Cette création de protocole de test est valable pour tout type de
dispositif médical.
Les protocoles peuvent être modifiés à tout moment.

Dans la partie 1 se trouve les différents éléments qui vont nous permettre
de constituer notre protocole.
Dans la partie 2 se trouvera les différentes étapes choisies de notre
protocole de test.
Dans la partie 3, nous pourrons rentrer les informations du test (photo,
explications, paramètres…)

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Par un simple « glisser – déposer », nous allons pouvoir construire

notre procédure de test en mélangeant les vérifications manuelles ou
visuelles avec des tests automatisés. Le plan de la procédure est donc créé.

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➢ ETAPE 1 : Identification de l’équipement et liste des contrôles.

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➢ ETAPE 2 : Matériel nécessaire

Le matériel nécessaire pour la réalisation de cette maintenance

préventive est listé pour éviter les oublis.

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➢ ETAPE 3 : Contrôle visuel et échange du filtre

Tous les aspects visuels de l’équipement sont à vérifier, ils sont

donc listés pour ne pas en oublier.

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➢ ETAPE 4 : Démontage, identification et vérification du rack

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Des photos explicatives sont rajoutées pour plus de compréhension,

la validation de chaque élément est nécessaire pour poursuivre le test.

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➢ ETAPE 5 : Fonctionnement Mode CUTANEE

On arrive au contrôle du fonctionnement du dispositif avec

toujours l’insertion de photos expliquant comment faire les
tests et également les résultats attendus (températures…) ou
des limites de résultats à ne pas dépasser.

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➢ ETAPE 6: Contrôle de fonctionnement Mode AIR

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➢ ETAPE 7 : TEST SONORE

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➢ ETAPE 8 : Test des alarmes

Toutes les alarmes présentes sur le dispositif doivent être

contrôlées, la sécurité du patient étant primordiale.

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➢ ETAPE 9 : Validité et Contrôle de la pesée

Le contrôle de pesés est effectué par une société de tierce

maintenance mais il a été décidé de l’inclure quand même dans
cette maintenance, le service biomédical disposant de « poids »
pour la vérifier.

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➢ ETAPE 10 : Choix du testeur électrique

Etape importante et obligatoire pour tout type de maintenance,

le test électrique du dispositif.

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➢ ETAPE 11 : Réglage du testeur électrique

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➢ ETAPE 12 : Conformité et technicien intervenant

Pour terminer, 2 cas possibles :

- Test OK : contrôle conforme
- Test OK mais, par exemple, une pièce est en commende : Contrôle
conforme sous condition (le service est obligatoirement
informé)
- Test non OK : Contrôle non conforme (le dispositif médical n’est
pas remis en service)

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➢ ETAPE 13 : Résumé et enregistrement du test

Une fois la séquence de test effectuée, un nouvel onglet apparait avec

l’organisation du test, le protocole de test et les résultats. Il recense
l’ensemble des mesures effectuées et indique si chaque test est OK ou non.

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Ensuite, nous avons la possibilité de l’enregistrer sous la

dénomination que l’on souhaite (Marque et Type de l’équipement par ex).
Celui-ci est enregistré sous la forme .mtt.

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➢ Les résultats finaux

L’insertion du protocole élaboré dans la séquence de test permet, grâce
aux différentes options d’identifier le dispositif médical par :
- Son numéro de série
- Son numéro d’inventaire
- Son service
- …
Il permet également d’indiquer les normes utilisées, le type de
maintenance ainsi que les éléments relatifs à l’ECME utilisé.

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Ces documents sont conservés sur un serveur de l’hôpital dans un

répertoire bien spécifié ou l’on retrouve tous les rapports de contrôle des
dispositifs médicaux présent au sein de l’établissement.

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Il ne reste plus qu’à alimenter cette intervention dans la GMAO en y

incluant ces rapports.

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➢ Validation des procédures :

Les procédures que j’ai modifiées ou créées sont ensuite validées
par les techniciens du service biomédical.

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RESUME

Le service biomédical du Centre Hospitalier Le Corbusier a pour

mission de réaliser la maintenance préventive sur les dispositifs médicaux
présents sur le site. Le contrôle qualité de ces équipements s’effectue
notamment à l’aide du logiciel « Ansur ».
Dans le cadre de mon projet, le but est de mettre à jour ces
procédures suivant les recommandations des constructeurs et des normes
en vigueur.
Cela avec pour objectif de mettre en valeur le service biomédical,
qu’il soit efficace et plus efficient.

ABSTRACT

The biomedical department of the Le Corbusier Hospital Center is

responsible for performing preventive maintenance on the medical devices
present on the site. The quality control of this equipment is carried out in
particular using the "Ansur" software.
As part of my project, the goal is to update these procedures
according to the recommendations of the manufacturers and the standards
in force.
This with the objective of enhancing the biomedical service, making it
effective and more efficient.

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