Date de version : jj/mm/aaaa ÉBAUCHE SOP# RM/CL/FM XX.

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AUDITS DU SPONSOR, CRO, et/ou FDA

Version de la SOP #RM/CL/FM [Link]

Auteur(s) :
Approuvé par Date
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Approbation :
Approuvé par Date
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Version de révision Date d'entrée en vigueur Description

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Instructions pour modifier ce modèle :

1. C'est un modèle et doit être utilisé en tant que tel. Veuillez l'utiliser de la manière la plus appropriée.
approprié pour votre unité de recherche.
2. Tout dans ce modèle peut et doit être modifié selon les besoins de votre région pendant que
en tenant compte de votre interprétation des directives les plus récentes de la FDA.
3. Après avoir modifié ce modèle de SOP, n'oubliez pas de supprimer les « Instructions pour
modifier ce modèle de tableau.

I. PORTÉE/OBJECTIF
Cette procédure opérationnelle standard (POS) décrit les opérations suivies à
ce site lorsqu'un audit (sponsor/CRO et FDA) a lieu pour évaluer ce site
degré de conformité avec les exigences/réglementations et les SOP
mener des recherches cliniques.

Cette SOP s'applique aux procédures pour se préparer à un audit de toutes les études cliniques.
réalisé sur ce site. Il décrit les étapes suivies par le site depuis le moment
l'audit est programmé jusqu'à ce que toutes les activités de suivi associées à l'audit aient
été terminé.

II. EXCEPTIONS AUTORISÉES

Cette SOP doit être suivie sans déviation. Si une déviation de cette SOP se produit,
une description de cet événement sera rédigée et archivées avec cette liste de procédures opérationnelles standard et le
protocole.

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II. RÉGLEMENTATIONS PERTINENTES/GCP

21 CFR 50 : Protection des sujets de recherche humains
21 CFR 56 : Comités d'éthique de la recherche (IRB)
21 CFR 312 Sous-partie D : Responsabilités des sponsors et des chercheurs
GCP : 5.19 Audit
Inspections de la FDA des enquêteurs cliniques

IV. DÉFINITIONS/ACRONYMES
Audit : un examen systématique et indépendant des activités liées à l'essai et
documents pour déterminer si les activités liées à l'essai évalué étaient
réalisé, et les données ont été enregistrées, analysées et rapportées avec précision
conformément au protocole, procédures opératoires standard (SOP) du sponsor,
bonnes pratiques cliniques (BPC), et les exigences réglementaires applicables.
Code des règlements fédéraux
-Formulaire de rapport de cas (FRC) : un document imprimé, optique ou électronique conçu
enregistrer toutes les informations requises par le protocole à communiquer au sponsor
sur chaque sujet d'essai.
-CRO : une personne ou une organisation (commerciale, académique ou autre) contractée
par le promoteur d'exécuter une ou plusieurs des tâches liées à l'essai du promoteur et
fonctions
Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) : une norme pour la conception, la réalisation,
performance, surveillance, audit, enregistrement, analyses, et rapport des cliniques
essais qui garantissent que les données et les résultats rapportés sont crédibles
et précise, et que les droits, l'intégrité et la confidentialité des sujets d'essai
sont protégés.
Consentement éclairé : Un processus par lequel un sujet confirme volontairement son ou ses
la volonté de participer à un essai particulier, après avoir été informé de tout
aspects de l'essai qui sont pertinents pour la décision du sujet de participer.
Le consentement éclairé est documenté par écrit, signé et daté.
formulaire de consentement éclairé.

-Chercheur principal (CP) : une personne responsable de la conduite de l'essai clinique

essai sur un site d'essai. Si un essai est conduit par une équipe d'individus sur un site d'essai,
L'enquêteur est le leader responsable de l'équipe.
-Documents sources : documents, données et dossiers originaux (par exemple, hôpital
dossiers, graphiques cliniques et de bureau, notes de laboratoire, mémoranda, sujets
journaux ou listes de contrôle d'évaluation, dossiers de distribution de pharmacie, données enregistrées
à partir d'instruments automatisés, copies ou transcriptions certifiées après vérification
comme étant exacts et complets, microfiches, négatifs photographiques,
microfilm ou support magnétique, rayons X, dossiers thématiques et archives conservées à
pharmacie, dans les laboratoires, et dans les départements médico-techniques concernés
dans l'essai clinique).
-Sponsor : une personne, une entreprise, une institution ou une organisation qui prend
responsabilité de l'initiation, de la gestion et/ou du financement d'un essai clinique.
Procédures Opératoires Standard (POS) : instructions détaillées et écrites pour
atteindre l'uniformité de la performance d'une fonction spécifique.

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-Sous-investigateur : tout membre individuel de l'équipe d'essai clinique désigné

et supervisé par l'enquêteur sur un site d'essai pour effectuer des tâches critiques liées à l'essai
procédures et/ou pour prendre des décisions importantes liées à l'essai (par exemple, associés,
résidents, boursiers en recherche).
-Inspecteur : représentant de la FDA qui visite un site pour réaliser un audit

V. PERSONNEL RESPONSABLE
Cela s'applique aux membres de l'équipe de recherche clinique impliqués dans
organiser, gérer ou participer à l'audit sur ce site. Comprend le
suivant :
Chercheur principal (CP)
Sous-chercheurs
Coordinateur/trice d'infirmière de recherche
-Gestionnaire de données
Agent de conformité réglementaire
Pharmacien chercheur, le cas échéant
Personnel de soutien
-Sponsors/Organisations de recherche clinique (CROs)
-FDA

VI. DÉTAILS

a) Préparation à l'audit
1. Informer toutes les parties concernées par l'étude de l'audit à venir. La date,
le lieu et le calendrier provisoire doivent être inclus. Assurez-vous que tout
Le personnel requis est disponible le jour de l'audit.
-Sponsor (si audit de la FDA), IRB, Investigateur Principal, Sous-Investigateurs, Recherche

Pharmacie

2. Réservez un espace de travail pour l'auditeur. Assurez-vous que cette zone est calme et libre
d'autres dossiers ou fichiers d'étude.

3. Assurez-vous que toute la documentation, y compris les formulaires de consentement éclairé, la source
les documents, CRF et le(s) classeur(s) réglementaire(s) pour l'étude sont exacts,
complet et disponible pour révision par l'auditeur.
Rassemblez la documentation demandée, le cas échéant.
-Documentez et résolvez toute incohérence.
Il est utile de développer un mécanisme d'étiquetage/d'alerte afin que tout
les documents pertinents sont identifiés et faciles à trouver pour les auditeurs. C'est
dans le meilleur intérêt de l'équipe de recherche d'avoir tout aussi organisé que
possible.

4. Assurez-vous que les dossiers de responsabilité des médicaments (le cas échéant) sont exacts,
complet, et disponible pour révision.

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5. Assurez-vous que les dossiers des qualifications et de la formation du personnel sont disponibles pour
examen par l'auditeur.

6. Si un audit de la FDA, vous aurez également besoin d'une liste de chaque Investigateur.
études au cours des deux dernières années et leur état actuel.

b) Pendant l'audit
Rencontrez l'auditeur, comme prévu.

2. Vérifiez les références de l'auditeur.

- Si c'est un audit de la FDA, demandez le formulaire FDA 482 : Avis d'inspection.

3. Fournissez le package d'audit et tous les documents demandés par l'auditeur,

y compris l'accès aux dossiers et fichiers d'étude.

4. Fournir des copies des documents liés à l'étude demandés par l'auditeur (dans
conformément aux politiques de confidentialité institutionnelles). Enregistrer une liste de documents
demandé par l'auditeur.

5. S'assurer que les questions posées par l'auditeur sont répondues de manière appropriée
étude personnelle.

6. Assurez-vous que le personnel requis est présent lors de l'entretien de sortie : le

PI, personnel d'essai désigné et autres personnes et/ou sponsors
représentants, selon les besoins.

7. Enregistrez les observations faites par l'auditeur et toutes les discussions.

Si c'était un audit de la FDA, demandez le formulaire FDA 483 s'il est disponible.

c) Suivi d'audit
1. L'auditeur ou le sponsor peut communiquer les observations d'inspection et/ou
conclusions d'audit sur le site. Suivi avec le sponsor ou l'auditeur pour obtenir le
rapport d'audit, si possible.

2. Envoyez une copie du rapport au sponsor, le cas échéant.

3. Examinez le rapport d'audit avec le personnel approprié (y compris le PI).

4. Préparez une réponse écrite à l'audit et répondez à chaque point/observation dans le

reporter, dès que possible après sa réception. Inclure des clarifications ou
mesure corrective qui sera prise. Envoyez la réponse au
agence de parrainage/réglementaire d'ici la date demandée, le cas échéant.

5. Effectuer les actions correctives comme décrit dans la réponse à l'audit.

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6. Classer les documents d'audit dans les fichiers d'étude appropriés sur le site.

VII. AQ
NA

VIII. ANNEXES/RESSOURCES

IX. SOPs ASSOCIÉS

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