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Planification des Inspections Pharmaceutiques

La procédure opérationnelle standard (POS) définit les étapes et responsabilités pour la planification des inspections des pharmacies de détail au Burundi, visant à assurer leur conformité à la réglementation pharmaceutique. Elle s'applique à toutes les inspections réalisées par l'ABREMA et inclut des éléments tels que l'élaboration d'un plan annuel, la communication du calendrier, et la préparation logistique. Des indicateurs de performance sont établis pour évaluer l'efficacité des inspections, avec un archivage des documents requis.

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Planification des Inspections Pharmaceutiques

La procédure opérationnelle standard (POS) définit les étapes et responsabilités pour la planification des inspections des pharmacies de détail au Burundi, visant à assurer leur conformité à la réglementation pharmaceutique. Elle s'applique à toutes les inspections réalisées par l'ABREMA et inclut des éléments tels que l'élaboration d'un plan annuel, la communication du calendrier, et la préparation logistique. Des indicateurs de performance sont établis pour évaluer l'efficacité des inspections, avec un archivage des documents requis.

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PROCÉDURE OPÉRATIONNELLE

STANDARD (POS)
Planification des inspections des pharmacies de détail
Référence : ABREMA/POS-INS/001
Version : 01
Date d’entrée en vigueur : [à compléter]
Établi par : ABREMA
Validé par : Direction Générale de l’ABREMA

1. Objectif
Définir les étapes et responsabilités liées à la planification systématique, transparente et efficace
des inspections des pharmacies de détail opérant sur le territoire burundais afin d'assurer leur
conformité à la réglementation pharmaceutique nationale.

2. Domaine d'application
Cette procédure s’applique à toutes les inspections planifiées des pharmacies de détail effectuées
par les inspecteurs de l’ABREMA, sur tout le territoire national.

3. Références
 Loi n°1/010 du 18 mars 2005 portant Code de la Pharmacie du Burundi.
 Règlementation sur les BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication et de Distribution).
 Normes internationales de l’OMS sur la surveillance pharmaceutique.
 Charte de fonctionnement de l’ABREMA.

4. Définitions
 Inspection pharmaceutique : Examen systématique visant à évaluer la conformité d’une
pharmacie de détail aux exigences réglementaires.
 Pharmacie de détail : Établissement autorisé à délivrer des médicaments au public.
 PTBA : Plan de Travail Budgétisé Annuel.
 ABREMA : Autorité Burundaise de Régulation des Médicaments et des Aliments.

5. Responsabilités
 Direction des Inspections : Supervision globale de la planification et de la mise en
œuvre des inspections.
 Coordinateur des Inspections : Élaboration du plan annuel, coordination des missions.
 Inspecteurs pharmaceutiques : Réalisation des inspections conformément au calendrier
et aux procédures.
 Cellule Planification & Suivi-évaluation : Intégration des activités dans le PTBA, suivi
de l’exécution.

6. Description de la procédure
6.1. Élaboration du Plan Annuel d’Inspection

1. Collecte des données :


o Recensement des pharmacies de détail actives par province.
o Historique des inspections (date, type, résultats).
o Signalements reçus (plaintes, alertes).
2. Élaboration du plan :
o Définition des priorités (zones sensibles, nouvelles ouvertures, non-conformités
antérieures).
o Programmation par trimestre (répartition géographique équilibrée).
o Élaboration d’un tableau de planification avec : nom de la pharmacie, province,
date prévue, équipe assignée.
3. Validation du plan :
o Présentation à la Direction Générale pour approbation.
o Intégration dans le PTBA.

6.2. Communication du Calendrier

 Transmission officielle aux inspections régionales (si applicables).


 Information des pharmacies concernées (optionnel sauf inspection inopinée).

6.3. Préparation logistique

 Mobilisation des ressources (véhicules, per diem, fiches d’inspection, tablettes).


 Assignation des équipes d’inspection.
6.4. Révision du Plan

 Révision trimestrielle pour intégrer :


o Nouvelles pharmacies agréées.
o Résultats des inspections précédentes.
o Moyens disponibles.

7. Documentation requise
 Liste actualisée des pharmacies agréées.
 Rapports d’inspection précédents.
 Fiches techniques d’inspection.
 Tableau de planification annuel.
 PTBA approuvé.

8. Indicateurs de performance
Indicateur Cible annuelle
% de pharmacies inspectées sur le total ≥ 80%
% d’inspections réalisées selon calendrier initial ≥ 90%
Délai moyen entre deux inspections pour une pharmacie ≤ 12 mois

9. Archivage
Tous les documents liés à la planification doivent être archivés en format papier et électronique,
avec sauvegarde trimestrielle sur serveur sécurisé de l’ABREMA.

10. Révision de la procédure


Cette POS est révisée chaque année ou à chaque évolution majeure du cadre réglementaire
national.

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