Hemafer RCP 25jul2018
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
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Hemafer RCP 25jul2018
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Hemafer 100 mg, comprimés à croquer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé à croquer contient 100 mg de fer (III) sous la forme d'un complexe d'hydroxyde
ferrique (III)-polymaltose.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé contient du glucose (provenant des dextrates).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à croquer.
Comprimés ronds, tachetés de couleur beige/marron, d'environ 12 mm de diamètre.
4. INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement de la carence en fer chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
La posologie et la durée du traitement dépendent du degré de la carence en fer.
Adolescents (>12 ans) et adultes :
Carence en fer : 100 à 300 mg (1 à 3 comprimés) par jour en fonction de la sévérité de la carence en
fer. L'effet du traitement doit être surveillé par des analyses biologiques, notamment les taux
d'hémoglobine et/ou de réserve en fer, pour optimiser la dose et la durée du traitement.
Population pédiatrique
Hemafer 100 mg, comprimés à croquer est déconseillé chez les enfants de 12 ans et moins.
Mode d'administration
Il est recommandé de prendre ce médicament pendant ou immédiatement après un repas, pour une
meilleure absorption. Hemafer 100 mg, comprimé à croquer peut être croqué ou avalé en entier.
4.3 Contre-indications
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- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
- Patients présentant des syndromes de surcharge en fer tels qu’hémochromatose ou
hémosidérose ;
- Patients présentant des troubles de stockage ou de l'assimilation du fer tels que thalassémie ;
- Patients présentant une anémie non imputable à une carence en fer, notamment anémie
hémolytique ou anémie mégaloblastique due à une carence en vitamine B12.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Seuls les patients présentant une carence en fer avec ou sans anémie doivent être traités. La cause de la
carence en fer doit être déterminée. En cas d'anémie associée à une inflammation, par exemple
infections, le traitement à base de fer doit de préférence être administré après guérison.
Pendant le traitement par Hemafer 100 mg, comprimés à croquer, les selles peuvent avoir une
coloration foncée ; ce qui n'est pas cliniquement significatif.
Les préparations à base de fer peuvent provoquer un empoisonnement, en particulier chez les enfants.
Une attention particulière est nécessaire en cas de supplémentation en fer.
L'effet de Hemafer 100 mg, comprimés à croquer doit être évalué au cours du traitement pour
s’assurer de la présence d'une réponse clinique au traitement. Voir rubrique 4.2.
Hemafer 100 mg, comprimés à croquer contient du glucose (provenant des dextrates). Les patients
présentant un syndrome rare de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre de
médicament.
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Dans la mesure où le fer est lié au sein d'un complexe, les interactions ioniques avec des composés
alimentaires (phytine, oxalates, tannins, etc.) et l'administration concomitante de médicaments
(tétracyclines, antiacides) sont peu probables.
Le test Hemoccult (spécifique de l'Hb) pour la détection du sang occulte n'est pas affecté ; il n'est donc
pas nécessaire d'interrompre le traitement à base de fer.
L'utilisation concomitante de fer par voie orale et parentérale doit être évitée car elle inhibe de façon
significative l'absorption du fer oral.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données obtenues chez un nombre limité de femmes enceintes après le premier trimestre n'ont
montré aucun effet indésirable du complexe hydroxyde ferrique-polymaltose sur la grossesse ou la
santé du fœtus/nouveau-né. Les études chez l'animal n'ont montré aucun effet toxique direct ou
indirect sur la grossesse et sur le développement embryonnaire et fœtal (voir rubrique 5.3). Le fer est
un nutriment essentiel tout au long de la grossesse. Hemafer 100 mg, comprimés à croquer peut être
utilisé pendant la grossesse lorsqu'il existe un risque de carence en fer.
Allaitement
Le lait maternel contient naturellement du fer lié à la lactoferrine. On ignore la quantité de fer du
complexe qui passe dans le lait maternel. Hemafer 100 mg, comprimés à croquer peut être utilisé
pendant l'allaitement lorsqu'il existe un risque de carence en fer.
Fertilité
On ne dispose d'aucune donnée de l'effet du complexe hydroxyde ferrique-polymaltose sur la fertilité
humaine.
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4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Hemafer 100 mg, comprimés à croquer n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire
des véhicules et à utiliser des machines.
4.8 Effets indésirables
La sécurité et la tolérance des produits contenant le complexe d'hydroxyde ferrique (III)-polymaltose
ont été évaluées dans de nombreuses études cliniques et rapports publiés. Les effets indésirables
suivants ont été rapportés:
Tableau 1. Effets indésirables rapportés dans les études cliniques
Classes de systèmes Très fréquent Fréquent Peu fréquent
d’organes (≥1/10) (≥1/100, <1/10) (≥1/1 000, <1/100)
Affections gastro-intestinales Coloration Diarrhée, Vomissements, constipation,
foncée des selles nausées, douleurs abdominales,
dyspepsie décoloration des dents
Affections de la peau et du Éruption cutanée,
tissu sous-cutané démangeaisons
Affections du système Céphalées
nerveux
La coloration foncée des selles n'est pas cliniquement significative.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via l’Agence fédérale des médicaments et des produits
de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: [Link]
e-mail: adversedrugreactions@[Link]
4.9 Surdosage
Les produits à base de fer contenant des composés ferreux sont très toxiques, en particulier pour les
jeunes enfants. Hemafer contient du fer sous forme ferrique, qui n'est pas présent dans le tube digestif
sous la forme de fer libre et devrait par conséquent être moins toxique que les produits à base de fer
contenant des composés ferreux. Aucun cas d'empoisonnement accidentel avec des conséquences
fatales n'a été rapporté, les données de surdosage de fer sous forme ferrique sont toutefois limitées.
En cas de surdosage, l'état clinique doit être évalué et les mesures de routine générales en cas de
surdosage suspecté doivent être suivies. Les symptômes de surdosage inclus : vomissements,
hématémèse, douleurs abdominales, léthargie, insuffisance hépatique aiguë, coagulopathie, nécrose
tubulaire aiguë, acidose métabolique, choc, dégénérescence fibreuse de l'estomac et sténose du pylore.
L'insuffisance hépatique aiguë et le collapsus cardiovasculaire sont les principales causes de décès
provoquées par un surdosage en fer.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
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5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Fer trivalent, préparation orales, Code ATC : B03AB05
Les noyaux d'hydroxyde de fer polynucléaire (III) sont entourés à la surface par liaison non covalente
par un certain nombre de molécules de polymaltose, donnant une masse moléculaire globale du
complexe de plus de 50 kD, de largeur telle que la diffusion à travers la membrane de la muqueuse est
plus de 40 fois inférieure à celle des unités hexaqua-fer (II). Le complexe est stable et ne libère pas
d'ions de fer dans les conditions physiologiques. Le fer dans les noyaux polynucléaires est lié selon
une structure similaire à celle de la ferritine naturellement présente. En raison de cette similarité, seul
le fer (III) du complexe est absorbé par un processus d'absorption actif. Grâce à un échange compétitif
de ligand, toute protéine se liant au fer présente dans les fluides gastro-intestinaux et à la surface de
l'épithélium, absorbe le fer (III). Le fer absorbé est principalement stocké dans le foie, où il se lie à la
ferritine. Ultérieurement dans la moelle osseuse, il est incorporé dans l'hémoglobine.
Le complexe d'hydroxyde ferrique (III)-polymaltose n’a pas de propriétés anti-oxydantes comme on
en observe dans les sels de fer (II). La sensibilité des lipoprotéines telles que les lipoprotéines de très
basse densité (VLDL) + lipoprotéines de basse densité (LDL) à l'oxydation est réduite. Hemafer 100
mg, comprimés à croquer n'entraîne pas de taches sur les dents.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Les études montrent que l'absorption du fer mesurée par l’hémoglobine dans les érythrocytes est
inversement proportionnelle à la dose administrée (plus la dose est élevée, plus l'absorption est faible).
Il y a une corrélation statistiquement négative entre le degré de carence en fer et la quantité de fer
absorbée (plus la carence en fer est importante, meilleure est l'absorption). L'absorption du fer est la
plus élevée dans le duodénum et le jéjunum. Le fer qui n'est pas absorbé est excrété dans les fèces.
L'excrétion par exfoliation des cellules épithéliales du tube digestif et de la peau ainsi que par
transpiration, la bile et l'urine, ne s'élève qu'à environ 1 mg de fer par jour. Chez les femmes, la perte
de fer due aux menstruations doit également été prise en compte.
5.3 Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité,
toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et
de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Cyclamate de sodium (E952)
Vanilline
Macrogol (E1521)
Arôme chocolat blanc
Dextrates, hydratés
Cellulose microcristalline (E460)
Talc (E553b)
6.2 Incompatibilités
Sans objet.
6.3 Durée de conservation
2 ans.
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6.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquettes thermoformées aluminium/aluminium.
Taille des boîtes : 30, 50, ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6 Précautions particulières d’élimination et manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
14. km Nationalstraße 1
GR-145 64 Kifissia
Grèce
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
BE534097
9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation : jj/mm/aaaa
10 DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Date d’approbation: 09/2018