fr

AlkP
08P20
Alkaline Phosphatase Reagent Kit G73481R02
B8P202
Faire attention aux modifications : Révision de décembre 2017.

08P2020
08P2030
Suivre scrupuleusement les instructions. La fiabilité des résultats
08P2020 08P2030
du dosage ne peut pas être garantie si ces instructions ne sont pas
strictement respectées. Composants actifs : 2-amino-2-méthylpropanol (> 1.2 mol/L),
acétate de magnésium (> 7.2 mmol/L), sulfate de zinc
ll
DENOMINATION
(> 3.6 mmol/L), HEDTA (> 7.2 mmol/L).
Alinity c Alkaline Phosphatase Reagent Kit (également appelé AlkP)
Composants actifs : 4-nitrophényl phosphate (> 171.6 mmol/L).
ll
DOMAINE D'APPLICATION Conservateurs : ProClin 300 (0.05 %), ProClin 950 (0.10 %).
Le dosage Alinity c Alkaline Phosphatase est utilisé pour la
détermination quantitative de la phosphatase alcaline dans le sérum Mises en garde et précautions
ou le plasma humains sur l'analyseur Alinity c. •
ll
RESUME ET EXPLICATION DU TEST • Pour diagnostic in vitro
La phosphatase alcaline humaine (AlkP, EC.[Link]) se compose •
d'un groupe d'au moins cinq isoenzymes propres à différents tissus Mesures de sécurité
qui catalyse l'hydrolyse des mono-esters de phosphatase en milieu ATTENTION : Ce produit nécessite la manipulation d'échantillons
alcalin. Différentes maladies peuvent entraîner la libération de humains. Il est recommandé de considérer tous les produits d'origine
quantités importantes de phosphatase alcaline dans le sang. humaine comme potentiellement infectieux et de les manipuler selon
ll
PRINCIPES DE LA METHODE les règles OSHA Standard on Bloodborne Pathogens. Les produits
Plusieurs substrats ont été utilisés pour mesurer l'activité de la contenant ou susceptibles de contenir des agents infectieux doivent
phosphatase alcaline, tels que le glycérophosphate,1 le phényl être manipulés selon les règles de biosécurité de niveau 2 ou autres
phosphate1 et le p-nitrophényl phosphate.2 Bowers et McComb3 règles de biosécurité en vigueur.5-8
ont amélioré la méthode de Bessey et al. pour y inclure une Les mises en garde et précautions suivantes sont applicables pour :
mesure cinétique. Tietz et al.4 ont optimisé cette méthode en y
introduisant l'utilisation d'un tampon d'ions métalliques chelatés
de zinc, de magnésium et d'HEDTA. La procédure utilisée pour le
dosage Alkaline Phosphatase est une variante de cette méthode.
La phosphatase alcaline présente dans l'échantillon catalyse
l'hydrolyse du p‑nitrophényl phosphate (p-NPP) incolore pour MISE EN GARDE Contient du 2-amino-2-méthylpropanol et
donner du p-nitrophénol et du phosphate inorganique. Au pH du de l'heptahydrate de sulfate de zinc.
dosage (milieu alcalin), le p-nitrophénol se présente sous forme H319 Provoque une sévère irritation des yeux.
de phénoxide jaune. L'augmentation de l'absorbance à 404 nm est H315 Provoque une irritation cutanée.
directement proportionnelle à l'activité de la phosphatase alcaline H402* Nocif pour les organismes aquatiques.
dans l'échantillon. Des concentrations optimales d'ions de zinc et H412 Nocif pour les organismes aquatiques,
de magnésium sont présentes afin d'activer la phosphatase alcaline entraîne des effets néfastes à long terme.
dans l'échantillon. Prévention
Méthodologie : Para-nitrophényl phosphate P264 Se laver soigneusement les mains après
Pour de plus amples informations concernant l'analyseur et manipulation.
la technologie de dosage, se référer au Manuel Technique P280 Porter des gants de protection / des
Alinity ci-series, Chapitre 3. vêtements de protection / un équipement
de protection des yeux.
ll
REACTIFS
P273 Eviter le rejet dans l'environnement.
Contenu du kit Réponse
Alinity c Alkaline Phosphatase Reagent Kit 08P20 P305+P351+P338 EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX :
REMARQUE : Certains conditionnements ne sont pas disponibles Rincer avec précaution à l'eau pendant
dans tous les pays. Contacter le distributeur local. plusieurs minutes. Enlever les lentilles
Les volumes (mL) dans le tableau ci-dessous indiquent le volume de contact si la victime en porte et si
par cartouche. elles peuvent être facilement enlevées.
08P2020 08P2030
Continuer à rincer.
Tests par cartouche 400 1075 P337+P313 Si l'irritation oculaire persiste : Consulter
un médecin.
Nombre de 10 10
cartouches par kit P302+P352 EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU :
Laver abondamment à l'eau.
Tests par kit 4000 10 750
P332+P313 En cas d'irritation cutanée : Consulter un
27.7 mL 68.2 mL
médecin.
14.3 mL 33.0 mL P362+P364 Enlever les vêtements contaminés et les
laver avant réutilisation.

1
Elimination Conservation des réactifs
P501 Eliminer le contenu / récipient Température Durée
conformément aux réglementations de maximale de Conditions de conservation
conservation conservation supplémentaires
locales.
Non ouvert 2 à 8 °C Jusqu'à Conserver en position
* Ne s'applique pas dans les pays où le règlement CE n° 1272/2008 la date de verticale.
(CLP) ou OSHA Hazard Communication 29CFR 1910.1200 (HCS) péremption
2012 ont été mis en œuvre. A bord Température 8 jours
Les mises en garde et précautions suivantes sont applicables pour : du système
Ouvert 2 à 8 °C Jusqu'à Conserver en position
la date de verticale.
péremption Ne pas réutiliser les
bouchons d'origine des
réactifs ou les bouchons
MISE EN GARDE Contient de l'acide 4-hydroxybenzoïque*
de remplacement en
et des méthylisothiazolones.
raison du risque de
H317 Peut provoquer une allergie cutanée. contamination et pour
H316* Provoque une légère irritation cutanée. ne pas compromettre la
Prévention performance des réactifs.
P261 Eviter de respirer les brouillards /
vapeurs / aérosols. Le réactif est sensible à la lumière. Toujours conserver les
réactifs à l'abri de la lumière.
P272 Les vêtements de travail contaminés ne
devraient pas sortir du lieu de travail. Les réactifs peuvent être conservés à l'intérieur ou à l'extérieur de
P280 Porter des gants de protection / des l'analyseur. Si les réactifs sont retirés de l'analyseur, les conserver
vêtements de protection / un équipement en position verticale avec des bouchons de remplacement neufs
de protection des yeux. entre 2 et 8 °C. Pour les réactifs conservés à l'extérieur de
l'analyseur, il est recommandé de les placer dans leurs portoirs ou
Réponse
emballages d'origine afin de les maintenir en position verticale.
P302+P352 EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU :
Pour de plus amples informations sur le déchargement des réactifs,
Laver abondamment à l'eau.
se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
P333+P313 En cas d'irritation ou d'éruption cutanée :
Consulter un médecin. Indications d'altération des réactifs
P362+P364 Enlever les vêtements contaminés et les Une erreur de calibration ou un contrôle dont la valeur se situe
laver avant réutilisation. en dehors des limites spécifiées peut indiquer une altération des
Elimination réactifs. Les résultats des échantillons analysés dans la même série
P501 Eliminer le contenu / récipient ne sont pas valides et ces échantillons devront être réanalysés. Une
conformément aux réglementations recalibration du dosage peut être nécessaire.
locales. Pour de plus amples informations sur le dépannage, se référer au
Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 10.
* Ne s'applique pas dans les pays où le règlement CE n° 1272/2008
(CLP) ou OSHA Hazard Communication 29CFR 1910.1200 (HCS) ll
FONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL
2012 ont été mis en œuvre. Avant d’effectuer le dosage, le fichier de dosage Alinity c Alkaline
Les fiches de données de sécurité sont disponibles sur Phosphatase doit être installé sur l'analyseur Alinity c.
[Link] ou auprès du Service Clients Abbott. Pour de plus amples informations concernant l'installation d'un fichier
Pour de plus amples informations sur les mesures de sécurité lors de dosage, la visualisation et la modification des paramètres de
du fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique dosage, se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 2.
Alinity ci-series, Chapitre 8. Pour des informations sur l'impression des paramètres de dosage, se
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
Manipulation des réactifs
Pour une description détaillée du fonctionnement de l'analyseur, se
• Après réception, placer les cartouches de réactif en position référer au Manuel Technique Alinity ci-series.
verticale pendant 1 heure avant emploi pour permettre aux bulles
qui ont pu se former de se dissiper. Autres unités de résultat
• Si une cartouche de réactif tombe, la placer en position verticale Modifier le paramètre de dosage "Unités de résultat" pour
pendant 1 heure avant emploi pour permettre aux bulles qui ont sélectionner une autre unité.
pu se former de se dissiper. Formule de conversion :
• Les réactifs sont susceptibles de former de la mousse ou (Concentration en unité de résultat par défaut) x (Facteur de
des bulles. La présence de bulles dans les réactifs peut conversion) = (Concentration en unité de résultat alternative)
compromettre la détection correcte du niveau de réactif dans la Unité de résultat Autre unité de
cartouche, entraînant une aspiration insuffisante de réactif qui par défaut Facteur de conversion résultat*
peut compromettre les résultats. U/L 1.0651 U/L
Pour de plus amples informations sur les précautions relatives à la
* L'unité de résultat par défaut du dosage Alkaline Phosphatase
manipulation des réactifs lors du fonctionnement de l'analyseur, se
est U/L. L'unité de résultat alternative correspondante est U/L en
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 7.
cas d'utilisation des unités de l'International Federation of Clinical
Chemistry (IFCC).

2
ll
PRELEVEMENT ET PREPARATION DES Chaque laboratoire peut établir une plage autour des -20 °C, comme
ECHANTILLONS POUR L'ANALYSE indiqué dans les spécifications du fabricant du congélateur ou dans
la/les procédure(s) de fonctionnement standard en laboratoire pour
Types d'échantillons la conservation des échantillons.
L'utilisation des types d'échantillons indiqués ci-dessous a été Vérifier l'absence de particules en suspension dans les échantillons
validée pour ce dosage. conservés. En cas de présence de particules, homogénéiser les
L'utilisation d'autres types d'échantillons et d'anticoagulants n'a pas échantillons en les passant au Vortex à une vitesse faible ou en les
été validée pour ce dosage. retournant, puis les centrifuger afin d'éliminer les particules avant
Type d'échantillon Matériel de prélèvement l'analyse.
Sérum Tubes de sérum (avec ou sans gel Transport des échantillons
séparateur)
Les échantillons doivent être conditionnés et étiquetés conformément
Plasma Tubes de prélèvement à la législation régissant le transport des échantillons cliniques et
Peuvent être utilisés comme des substances infectieuses.
anticoagulants :
Héparinate de lithium (avec ou sans gel ll
PROCEDURE
séparateur) Matériel fourni
Héparinate de sodium 08P20 Alinity c Alkaline Phosphatase Reagent Kit
• L'analyseur n'est pas configuré pour détecter le type Matériel requis mais non fourni
d'échantillon utilisé. Il est de la responsabilité de l'utilisateur • Alinity c Alkaline Phosphatase assay file (fichier de dosage)
de vérifier que le type d'échantillon utilisé dans le dosage est • Contrôles disponibles dans le commerce contenant de la
correct. phosphatase alcaline
Etats des échantillons • Solution saline (0.85 % à 0.90 % de NaCl) pour la dilution des
• Pour obtenir des résultats exacts, les échantillons de sérum échantillons
et de plasma ne doivent pas contenir de fibrine, de globules Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour le
rouges ou d'autres particules en suspension. Les échantillons fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique
de sérum provenant de patients sous traitement anticoagulant Alinity ci-series, Chapitre 1.
ou thrombolytique peuvent contenir de la fibrine en raison d'une Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour les
coagulation incomplète. procédures de maintenance, se référer au Manuel Technique
• Pour obtenir des résultats exacts, les échantillons de plasma Alinity ci-series, Chapitre 9.
ne doivent pas contenir de plaquettes ou d'autres particules en Procédure du dosage
suspension. S'assurer que la centrifugation est adéquate pour Pour obtenir une description détaillée de la réalisation d'un dosage,
éliminer les plaquettes. se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
• Afin d'éviter toute contamination croisée, il est recommandé • En cas d'utilisation de tubes primaires ou d'aliquots, se référer
d'utiliser des pipettes ou des embouts de pipettes à usage au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 4, afin de
unique. s'assurer que le volume d'échantillon présent est suffisant.
Préparation pour l'analyse • Afin de minimiser les pertes par évaporation, vérifier que
• Suivre les instructions du fabricant de tubes relatives le volume d'échantillon adéquat est présent dans le godet-
à l'utilisation des tubes de prélèvement. La séparation échantillon avant d'effectuer le dosage.
gravimétrique n'est pas suffisante pour la préparation des • Exigences minimales de volume d'échantillon :
échantillons. –– Volume d'échantillon pour dosage unique : 7 µL.
• Les échantillons ne doivent pas contenir de bulles. S'ils REMARQUE : Cette quantité n'inclut pas le volume mort ni
contiennent des bulles, les éliminer à l'aide d'un bâtonnet avant le volume d'aspiration supplémentaire. Pour connaître les
l'analyse. Utiliser un bâtonnet neuf pour chaque échantillon afin exigences de volume total des échantillons, se référer au
d'éviter toute contamination croisée. Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 4.
Afin d'obtenir des résultats cohérents, recentrifuger les échantillons • Se référer à la notice des contrôles disponibles dans le
avant l'analyse si commerce pour des instructions sur la préparation et l'emploi.
• les échantillons contiennent de la fibrine, des globules rouges ou • Pour les procédures de fonctionnement standard, se référer au
d'autres particules en suspension. Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
REMARQUE : En cas de présence de fibrine, de globules rouges • Pour obtenir une performance optimale de l'analyseur, il est
ou d'autres particules en suspension, mélanger à faible vitesse au important d'effectuer les procédures de maintenance de routine
Vortex ou retourner les flacons 10 fois avant la recentrifugation. décrites dans le Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 9.
Conservation des échantillons Si les procédures du laboratoire requièrent une maintenance plus
Durée maximale fréquente, se conformer à ces exigences.
Type d'échantillon Température de conservation Procédures de dilution des échantillons
Sérum/Plasma 20 à 25 °C 7 jours9 Les échantillons dont la concentration en phosphatase alcaline est
2 à 8 °C 7 jours9, 10 supérieure à 4555 U/L (4852 U/L en utilisant les unités de l'IFCC)
sont annotés "> 4555 U/L" (> 4852 U/L en utilisant les unités
-20 °C 2 mois9
de l'IFCC) et peuvent être dilués à l'aide du protocole de dilution
Eviter les cycles de congélation/décongélation répétés. automatique ou de la procédure de dilution manuelle.
Laisser les échantillons atteindre la température ambiante avant Protocole de dilution automatique
l'analyse.11 Lors de l'utilisation du protocole de dilution automatique, le système
Guder et al. recommandent de ne pas conserver les échantillons effectue une dilution de l'échantillon et calcule automatiquement
congelés à -20 °C plus longtemps qu'indiqué ci-dessus.9 la concentration en multipliant le résultat obtenu par le facteur de

3
dilution. Pour de plus amples détails sur la configuration de dilutions ll
RESULTATS
automatiques, se référer au Manuel Technique Alinity ci-series,
Chapitre 2. Calculs
Procédure de dilution manuelle Le dosage Alinity c Alkaline Phosphatase utilise la méthode
de traitement des données "facteur" pour créer une courbe de
Utiliser une solution saline (0.85 % à 0.90 % de NaCl) pour diluer
calibration et générer les résultats.
l'échantillon.
Pour de plus amples informations concernant les autres
Saisir le facteur de dilution dans l'onglet Echantillon ou Contrôle de
unités utilisées pour le rendu du résultat, se référer à la partie
l'écran Créer demande. Le système utilisera ce facteur de dilution
FONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL, Autres unités de résultat de
afin de calculer automatiquement la concentration de l'échantillon et
cette notice.
communiquera le résultat.
Le facteur de calibration pour le dosage Alinity c Alkaline
Si le facteur de dilution n'est pas saisi, le résultat doit être multiplié
Phosphatase est 2150 (2290 en utilisant les unités de l'IFCC).
manuellement par le facteur de dilution approprié avant d'être
communiqué. Ne pas communiquer le résultat de l'échantillon dilué Annotations
si celui-ci est inférieur à la valeur basse de l'intervalle de mesure, La rubrique Annotations peut contenir des informations sur certains
soit 9 U/L (10 U/L en utilisant les unités de l'IFCC). Réanalyser résultats. Pour une description des annotations qui peuvent
l'échantillon en utilisant une dilution adéquate. apparaître dans cette rubrique, se référer au Manuel Technique
Pour de plus amples informations sur les demandes de dilutions, se Alinity ci-series, Chapitre 5.
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. Intervalle de mesure
Calibration L'intervalle de mesure est défini comme étant la plage de valeurs en
Pour des instructions sur la procédure de calibration d'un dosage, se U/L (U/L en utilisant les unités de l'IFCC) correspondant aux limites
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. de performance acceptable pour la linéarité, l'imprécision et le biais.
La calibration est stable pendant environ 8 jours (192 heures), mais L'intervalle de mesure du dosage Alinity c Alkaline Phosphatase est
est requise à chaque changement de lot de réactifs. Vérifier la compris entre 9 et 4555 U/L (entre 10 et 4852 U/L en utilisant les
calibration avec au minimum deux niveaux de contrôles, selon les unités de l'IFCC).
procédures de contrôle de qualité établies dans le laboratoire. Si les ll
LIMITES DE LA METHODE
résultats des contrôles se situent en dehors des limites acceptables,
Se référer aux parties PRELEVEMENT ET PREPARATION DES
une recalibration peut s'avérer nécessaire.
ECHANTILLONS POUR L'ANALYSE et CARACTERISTIQUES DES
Ce dosage peut nécessiter une recalibration après la maintenance PERFORMANCES de cette notice.
de pièces ou sous-systèmes essentiels ou après la réalisation de
procédures de dépannage. ll
VALEURS ATTENDUES
Procédures du contrôle de qualité Il est recommandé à chaque laboratoire de déterminer ses propres
valeurs de référence en fonction des caractéristiques locales et de
Consulter la/les procédure(s) de fonctionnement standard et/ou le
la population qu'il dessert.
programme d'assurance qualité du laboratoire pour connaître les
exigences complémentaires en matière de contrôle de qualité et les Sérum/Plasma13
mesures correctives éventuelles à appliquer. Limites (U/L)
• Deux niveaux de contrôles (normal et haut ou bas) doivent être Homme 1 à 12 ans < 500
analysés toutes les 24 heures. 12 à 15 ans < 750
• Si des contrôles plus fréquents sont nécessaires, suivre les > 20 ans 40 à 150
procédures de contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire. Femme 1 à 12 ans < 500
• Si les résultats des contrôles de qualité ne répondent pas aux > 15 ans 40 à 150
critères de validation définis par le laboratoire, il se peut que les
résultats obtenus pour les échantillons soient erronés. Suivre les ll
CARACTERISTIQUES DES PERFORMANCES
procédures du contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire. Cette partie présente des données de performance indicatives. Les
Une recalibration peut s'avérer nécessaire. Pour obtenir des résultats obtenus peuvent varier d'un laboratoire à l'autre.
informations sur le dépannage, se référer au Manuel Technique L'analyseur Alinity c, l'ARCHITECT c System et l'AEROSET System
Alinity ci-series, Chapitre 10. utilisent les mêmes réactifs et ratios échantillon/réactif.
• Vérifier les résultats des contrôles de qualité et les critères de Sauf indication contraire, toutes les études ont été réalisées sur
validation à chaque changement de lot de réactifs ou de lot de l'analyseur Alinity c.
calibrateurs. Reproductibilité
Les contrôles disponibles dans le commerce doivent être utilisés Reproductibilité intra-laboratoire
selon les directives et les recommandations du fabricant des Une étude a été menée sur la base du document EP05-A2 du
contrôles. Les limites de concentration fournies dans la notice des CLSI. L'analyse a été menée à l'aide d'1 lot d'Alinity c Alkaline
contrôles doivent être utilisées à titre indicatif uniquement. Phosphatase Reagent Kit, d'1 lot de contrôles disponibles dans le
Pour tout contrôle utilisé, le laboratoire doit vérifier que la commerce et d'1 analyseur. Trois contrôles ont été analysés au
composition des contrôles est compatible avec le dosage selon la minimum en double, 2 fois par jour, pendant 20 jours.14
notice.
Reproductibilité
Recommandations en matière de contrôle de qualité Moyenne Répétabilité intra-laboratoirea
Se référer à “Basic QC Practices” de James O Westgard, Ph.D., Echantillon n (U/L) E.T. CV (%) E.T. CV (%)
pour obtenir des recommandations en matière de pratiques de Niveau de contrôle 1 119 67 1.2 1.7 2.1 3.1
contrôle de qualité au sein du laboratoire.12 Niveau de contrôle 2 120 187 1.4 0.8 3.0 1.6
Vérification des performances des dosages Niveau de contrôle 3 120 360 1.2 0.3 4.6 1.3
Pour de plus amples informations sur les protocoles de vérification a
des performances des dosages mentionnés dans la notice, se Inclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours.
référer à la partie Vérification des performances des dosages du
Manuel Technique Alinity ci-series.

4
 Moyenne Reproductibilité Coefficient
(U/L en Répétabilité intra-laboratoirea de Ordonnée Limites de
utilisant les Unités n corrélation à l'origine Pente concentration
Echantillon n unités IFCC) E.T. CV (%) E.T. CV (%) Alinity c Sérum U/L 123 1.00 0.15 1.03 13 à 3934
Niveau de contrôle 1 119 71 1.3 1.8 2.2 3.1 Alkaline U/L (en 123 1.00 0.22 1.03 14 à 4190
Niveau de contrôle 2 120 199 1.4 0.7 3.0 1.5 Phosphatase utilisant
vs ARCHITECT les unités
Niveau de contrôle 3 120 383 1.3 0.3 5.0 1.3 Alkaline de l'IFCC)
a Phosphatase
Inclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours.
Limites de mesure basses ll
BIBLIOGRAPHIE
Une étude a été menée sur la base du document EP17-A2 du 1. King EJ, Armstrong AR. A convenient method for determining serum
CLSI. L'analyse a été menée à l'aide de 3 lots d'Alinity c Alkaline and bile phosphatase activity. Can Med Assoc J 1934;31:376–381.
Phosphatase Reagent Kit sur 2 analyseurs respectivement, pendant 2. Bessey OA, Lowry OH, Brock MJ. A method for the rapid
un minimum de 3 jours. Les valeurs maximales observées de la determination of alkaline phosphatase with five cubic millimeters of
serum. J Biol Chem 1946;164:321–329.
limite du blanc (LoB), de la limite de détection (LD) et de la limite de
3. Bowers GN, McComb RB. A continuous spectrophotometric method
quantification (LQ) sont résumées ci-après.15 for measuring the activity of serum alkaline phosphatase. Clin Chem
U/L (en utilisant les unités 1966;12(2):70–89.
U/L de l'IFCC) 4. Tietz NW, Burtis CA, Duncan P, et al. A reference method for
LoBa 4 4 measurement of alkaline phosphatase activity in human serum. Clin
LDb 6 6 Chem 1983;29(5):751–756.
5. US Department of Labor, Occupational Safety and Health
LQc 9 10
Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
a La limite du blanc (LoB) représente le 95e percentile 6. US Department of Health and Human Services. Biosafety in
Microbiological and Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington, DC:
de n ≥ 60 répliques d'échantillons zéro analyte.
b La limite de détection (LD) représente la concentration la plus
US Government Printing Office; December 2009.
7. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed.
basse à laquelle l'analyte peut être détecté avec une probabilité Geneva: World Health Organization; 2004.
de 95 %, basée sur n ≥ 60 répliques d'échantillons présentant un 8. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection
faible niveau d'analyte. of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections;
c La limite de quantification (LQ) a été déterminée à partir Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne,
PA: CLSI; 2014.
de n ≥ 60 répliques d'échantillons présentant un faible niveau
9. Guder WG, da Fonseca-Wollheim F, Heil W, et al. The Quality of
d'analyte et est définie comme étant la plus petite concentration Diagnostic Samples. Darmstadt, Germany: GIT Verlag; 2001:14–15.
pouvant être quantifiée avec un coefficient de variation maximal 10. US Pharmacopeial Convention, Inc. General notices. In: US
acceptable de 20 %. Pharmacopeia National Formulary, 1995 ed (USP 23/NF 18).
Rockville, MD: The US Pharmacopeial Convention, Inc; 1994:11.
Linéarité
11. Tietz NW, Rinker AD, Shaw LM. IFCC methods for the measurement
Une étude a été menée sur la base du document EP06-A du CLSI.16 of catalytic concentration of enzymes, part 5: IFCC method for
Ce dosage est linéaire tout au long de l'intervalle de mesure de 9 à alkaline phosphatase. J Clin Chem Clin Biochem 1983;21(11):
4555 U/L (de 10 à 4852 U/L en utilisant les unités de l'IFCC). 731–748.
12. Westgard JO. Basic QC Practices. 3rd ed. Madison, WI: Westgard
Interférences Quality Corporation; 2010.
Cette étude a été réalisée sur l'AEROSET System. 13. Burtis CA, Ashwood ER, eds. Tietz Textbook of Clinical Chemistry.
Substances endogènes potentiellement interférentes 2nd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1994:2056.
Une étude a été menée sur la base du document EP07-A2 du 14. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
Precision Performance of Quantitative Measurement Methods;
CLSI.17 Approved Guideline—Second Edition. CLSI Document EP05-A2.
Concentration Wayne, PA: CLSI; 2004.
de la substance interférente Phosphatase alcaline 15. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
Récupération Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures;
Substance Concentration (% de la Approved Guideline—Second Edition. CLSI Document EP17-A2.
potentiellement Unités Autres unités cible concentration Wayne, PA: CLSI; 2012.
interférente par défaut de résultat (U/L) cible) 16. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
Bilirubine 30 mg/dL 513 μmol/L 155.6 102.4 the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical
60 mg/dL 1026 μmol/L 155.6 102.7 Approach; Approved Guideline. CLSI Document EP06-A. Wayne, PA:
CLSI; 2003.
Hémoglobine 750 mg/dL 7.5 g/L 150.8 95.3 17. Powers DM, Boyd JC, Glick MR, et al. Interference Testing in Clinical
1000 mg/dL 10.0 g/L 150.8 94.3 Chemistry; Proposed Guideline (EP7-P). Villanova, PA: The National
Intralipide 750 mg/dL 7.5 g/L 144.3 100.4 Committee for Clinical Laboratory Standards, 1986.
1000 mg/dL 10.0 g/L 144.3 100.2 18. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 4th ed.
Washington, DC: AACC Press; 1995:3-410–3-414.
Les interférences provoquées par des médicaments ou des 19. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Measurement
substances endogènes peuvent avoir une incidence sur les Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples;
résultats.18 Approved Guideline—Third Edition. CLSI Document EP09-A3. Wayne,
PA: CLSI; 2013.
Comparaison des méthodes Remarque portant sur la mise en forme des nombres :
Une étude a été menée sur la base du protocole EP09-A3 du CLSI • Un espace est utilisé pour séparer les milliers (exemple :
selon la méthode de régression de Passing-Bablok.19 10 000 échantillons).
• Un point est utilisé comme séparateur décimal (exemple :
3.12 %).

5
ll
Légende des symboles
Symboles ISO 15223
Consulter les instructions
d'utilisation
Fabricant

Suffisant pour

Conserver à

Date de péremption

Dispositif médical de diagnostic

in vitro
Numéro de lot
Référence

Autres symboles
Distribué aux Etats-Unis par
Informations requises uniquement
pour les Etats-Unis d'Amérique
Produit pour Abbott par
Produit aux Etats-Unis
Réactif 1
Réactif 2
Pour utilisation par ou sur
ordonnance d'un médecin
uniquement (applicable à la
classification des Etats-Unis
uniquement).

Alinity, ARCHITECT et AEROSET sont des marques commerciales

d'Abbott Laboratories dans plusieurs pays. Toutes les autres marques
commerciales sont la propriété de leurs détenteurs respectifs.

Abbott GmbH & Co. KG

Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Germany
+49-6122-580

Fisher Diagnostics, Abbott Laboratories

A Div. of Fisher Scientific Company, LLC Abbott Park, IL 60064 USA
A Part of Thermo Fisher Scientific, Inc.
8365 Valley Pike
Middletown VA 22645 USA
Service Clients : Retrouvez le contact de votre Service Clients
Abbott sur [Link]
Révision de décembre 2017.
©2016, 2017 Abbott Laboratories