Phosphorus

fr
08P40
Phosphorus Reagent Kit G73741R02
B8P402
Faire attention aux modifications : Révision de décembre 2017.

08P4020
08P4030
Suivre scrupuleusement les instructions. La fiabilité des résultats Mises en garde et précautions
du dosage ne peut pas être garantie si ces instructions ne sont pas •
strictement respectées. • Pour diagnostic in vitro
ll
DENOMINATION •
Alinity c Phosphorus Reagent Kit Mesures de sécurité
ll
DOMAINE D'APPLICATION ATTENTION : Ce produit nécessite la manipulation d'échantillons
Le dosage Alinity c Phosphorus est utilisé pour la détermination humains. Il est recommandé de considérer tous les produits d'origine
quantitative du phosphore dans le sérum, le plasma ou l'urine humaine comme potentiellement infectieux et de les manipuler selon
humains sur l'analyseur Alinity c. les règles OSHA Standard on Bloodborne Pathogens. Les produits
contenant ou susceptibles de contenir des agents infectieux doivent
ll
RESUME ET EXPLICATION DU TEST être manipulés selon les règles de biosécurité de niveau 2 ou autres
La majeure partie du phosphore corporel (80 à 85 %) se trouve règles de biosécurité en vigueur.1-4
dans les os sous forme d'hydroxyapatite. Le reste du phosphate Les mises en garde et précautions suivantes sont applicables pour :
est présent sous forme de phosphore inorganique et d'esters et
phosphoriques. Les concentrations de calcium et de phosphore
dans le sérum sont généralement liées. Une augmentation du
taux de phosphore dans le sérum peut être observée en cas
d'hypervitaminose D, d'hypoparathyroïdie et d'insuffisance rénale.
Inversement, une baisse du taux de phosphore sérique est constatée DANGER Contient de l'acide sulfurique et de l'éther
en cas de rachitisme (carence en vitamine D), d'hyperparathyroïdie de polyéthylène glycol octylphényle.
et de syndrome de Fanconi. H314 Provoque des brûlures de la peau et des
ll
PRINCIPES DE LA METHODE lésions oculaires graves.
Le phosphate inorganique réagit avec le molybdate d'ammonium H290 Peut être corrosif pour les métaux.
pour former un complexe hétéropolyacide. L'utilisation d'un H402* Nocif pour les organismes aquatiques.
surfactant élimine la nécessité de préparer un filtrat exempt de H412 Nocif pour les organismes aquatiques,
protéines. L'absorbance à 340 nm est directement proportionnelle au entraîne des effets néfastes à long terme.
taux de phosphore inorganique dans l'échantillon. Toute absorbance Prévention
non spécifique de l'échantillon doit être corrigée par l'analyse de P234 Conserver uniquement dans le récipient
blancs-échantillons. d'origine.
Méthodologie : Phosphomolybdate P260 Ne pas respirer les brouillards / vapeurs /
Pour de plus amples informations concernant l'analyseur et aérosols.
la technologie de dosage, se référer au Manuel Technique P264 Se laver soigneusement les mains après
Alinity ci-series, Chapitre 3. manipulation.
P280 Porter des gants de protection / des
ll
REACTIFS
vêtements de protection / un équipement
Contenu du kit de protection des yeux.
Alinity c Phosphorus Reagent Kit 08P40 P273 Eviter le rejet dans l'environnement.
REMARQUE : Certains conditionnements ne sont pas disponibles Réponse
dans tous les pays. Contacter le distributeur local. P301+P330+P331 EN CAS D'INGESTION : Rincer la bouche.
Les volumes (mL) dans le tableau ci-dessous indiquent le volume NE PAS faire vomir.
par cartouche. P305+P351+P338 EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX :
08P4020 08P4030 Rincer avec précaution à l'eau pendant
Tests par cartouche 400 850 plusieurs minutes. Enlever les lentilles
de contact si la victime en porte et si
Nombre de 10 10
elles peuvent être facilement enlevées.
cartouches par kit
Continuer à rincer.
Tests par kit 4000 8500
P303+P361+P353 EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU
14.1 mL 25.8 mL
(ou les cheveux) : Enlever immédiatement
22.5 mL 44.2 mL les vêtements contaminés. Rincer la peau
à l’eau / se doucher.
Composant actif : acide sulfurique (665 mmol/L).
P310 Appeler immédiatement un CENTRE
Composant inactif : éther de polyéthylène glycol octylphényle
ANTIPOISON ou un médecin.
(2.9 %) comme surfactant.
P390 Absorber toute substance répandue
Composants actifs : molybdate d'ammonium (2.3 mmol/L), acide pour éviter qu'elle attaque les matériaux
sulfurique (665 mmol/L). Composant inactif : éther de polyéthylène environnants.
glycol octylphényle (2.9 %) comme surfactant.

1
Elimination ll
FONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL
P501 Eliminer le contenu / récipient Avant d’effectuer le dosage, le fichier de dosage Alinity c
conformément aux réglementations Phosphorus doit être installé sur l'analyseur Alinity c.
locales. Pour de plus amples informations concernant l'installation d'un fichier
de dosage, la visualisation et la modification des paramètres de
* Ne s'applique pas dans les pays où le règlement CE n° 1272/2008
dosage, se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 2.
(CLP) ou OSHA Hazard Communication 29CFR 1910.1200 (HCS)
2012 ont été mis en œuvre. Pour des informations sur l'impression des paramètres de dosage, se
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
Les fiches de données de sécurité sont disponibles sur
[Link] ou auprès du Service Clients Abbott. Pour une description détaillée du fonctionnement de l'analyseur, se
référer au Manuel Technique Alinity ci-series.
Pour de plus amples informations sur les mesures de sécurité lors
du fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique Autres unités de résultat
Alinity ci-series, Chapitre 8. Modifier le paramètre de dosage "Unités de résultat" pour
Manipulation des réactifs sélectionner une autre unité.
Formule de conversion :
• Après réception, placer les cartouches de réactif en position
verticale pendant 8 heures avant emploi pour permettre aux (Concentration en unité de résultat par défaut) x (Facteur de
bulles qui ont pu se former de se dissiper. conversion) = (Concentration en unité de résultat alternative)
• Si une cartouche de réactif tombe, la placer en position verticale Unité de résultat
par défaut Facteur de conversion Autre unité de résultat
pendant 24 heures avant emploi pour permettre aux bulles qui
ont pu se former de se dissiper. mg/dL 0.323 mmol/L
• Ne pas retourner les cartouches de réactifs avant emploi.
• Les réactifs sont susceptibles de former de la mousse ou
ll
PRELEVEMENT ET PREPARATION DES
des bulles. La présence de bulles dans les réactifs peut
ECHANTILLONS POUR L'ANALYSE
compromettre la détection correcte du niveau de réactif dans la Types d'échantillons
cartouche, entraînant une aspiration insuffisante de réactif qui L'utilisation des types d'échantillons indiqués ci-dessous a été
peut compromettre les résultats. validée pour ce dosage.
Pour de plus amples informations sur les précautions relatives à la L'utilisation d'autres types d'échantillons, de tubes de prélèvement et
manipulation des réactifs lors du fonctionnement de l'analyseur, se d'anticoagulants n'a pas été validée pour ce dosage.
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 7. Type
Conservation des réactifs d'échantillon Matériel de prélèvement Conditions spéciales
Sérum Tubes de sérum (avec ou
Température Durée
de maximale de Conditions de conservation sans gel séparateur)
conservation conservation supplémentaires Plasma Tubes de prélèvement
Non ouvert 2 à 8 °C Jusqu'à Conserver en position Peuvent être utilisés
la date de verticale. comme anticoagulants :
péremption Héparinate de lithium
A bord Température 65 jours (avec ou sans gel
du système séparateur)
Ouvert 2 à 8 °C Jusqu'à Conserver en position Héparinate de sodium
la date de verticale. Urine Récipients en plastique
péremption Ne pas réutiliser les (spontanée) ou en verre propres sans
bouchons d'origine des conservateurs
réactifs ou les bouchons Urine Récipients en plastique Recueillir les échantillons
de remplacement en (24 heures) ou en verre propres avec d'urine dans un flacon
raison du risque de conservateurs contenant 20 à 30 mL
contamination et pour d'HCl à 6 mol/L afin
ne pas compromettre la d'éviter une précipitation
performance des réactifs. des complexes de
phosphate.5
Les réactifs peuvent être conservés à l'intérieur ou à l'extérieur de
l'analyseur. Si les réactifs sont retirés de l'analyseur, les conserver • Les anticoagulants liquides peuvent avoir un effet diluant
en position verticale avec des bouchons de remplacement neufs entraînant une baisse des concentrations pour certains
entre 2 et 8 °C. Pour les réactifs conservés à l'extérieur de échantillons de patients.
l'analyseur, il est recommandé de les placer dans leurs portoirs ou • L'analyseur n'est pas configuré pour détecter le type
emballages d'origine afin de les maintenir en position verticale. d'échantillon utilisé. Il est de la responsabilité de l'utilisateur
Pour de plus amples informations sur le déchargement des réactifs, de vérifier que le type d'échantillon utilisé dans le dosage est
se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. correct.
Indications d'altération des réactifs Etats des échantillons
Une erreur de calibration ou un contrôle dont la valeur se situe • Pour obtenir des résultats exacts, les échantillons de sérum
en dehors des limites spécifiées peut indiquer une altération des et de plasma ne doivent pas contenir de fibrine, de globules
réactifs. Les résultats des échantillons analysés dans la même série rouges ou d'autres particules en suspension. Les échantillons
ne sont pas valides et ces échantillons devront être réanalysés. Une de sérum provenant de patients sous traitement anticoagulant
recalibration du dosage peut être nécessaire. ou thrombolytique peuvent contenir de la fibrine en raison d'une
Pour de plus amples informations sur le dépannage, se référer au coagulation incomplète.
Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 10.

2
• Pour obtenir des résultats exacts, les échantillons de plasma Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour le
ne doivent pas contenir de plaquettes ou d'autres particules en fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique
suspension. S'assurer que la centrifugation est adéquate pour Alinity ci-series, Chapitre 1.
éliminer les plaquettes. Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour les
• Afin d'éviter toute contamination croisée, il est recommandé procédures de maintenance, se référer au Manuel Technique
d'utiliser des pipettes ou des embouts de pipettes à usage Alinity ci-series, Chapitre 9.
unique. Procédure du dosage
Préparation pour l'analyse Pour obtenir une description détaillée de la réalisation d'un dosage,
• Suivre les instructions du fabricant de tubes relatives se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
à l'utilisation des tubes de prélèvement. La séparation • En cas d'utilisation de tubes primaires ou d'aliquots, se référer
gravimétrique n'est pas suffisante pour la préparation des au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 4, afin de
échantillons. s'assurer que le volume d'échantillon présent est suffisant.
• Les échantillons ne doivent pas contenir de bulles. S'ils • Afin de minimiser les pertes par évaporation, vérifier que
contiennent des bulles, les éliminer à l'aide d'un bâtonnet avant le volume d'échantillon adéquat est présent dans le godet-
l'analyse. Utiliser un bâtonnet neuf pour chaque échantillon afin échantillon avant d'effectuer le dosage.
d'éviter toute contamination croisée. • Exigences minimales de volume d'échantillon :
Afin d'obtenir des résultats cohérents, recentrifuger les échantillons –– Volume d'échantillon pour dosage unique : 2.6 µL (sérum) ;
avant l'analyse si 16.0 µL (urine).
• les échantillons contiennent de la fibrine, des globules rouges ou REMARQUE : Cette quantité n'inclut pas le volume mort ni
d'autres particules en suspension. le volume d'aspiration supplémentaire. Pour connaître les
REMARQUE : En cas de présence de fibrine, de globules rouges exigences de volume total des échantillons, se référer au
ou d'autres particules en suspension, mélanger à faible vitesse au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 4.
Vortex ou retourner les flacons 10 fois avant la recentrifugation.
• Se référer à la notice Alinity c Multiconstituent Calibrator Kit
Conservation des échantillons et/ou à la notice des contrôles disponibles dans le commerce
Type Durée maximale Instructions pour des instructions sur la préparation et l'emploi.
d'échantillon Température de conservation spéciales • Pour les procédures de fonctionnement standard, se référer au
Sérum/ 20 à 25 °C 1 jour6 Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
Plasma • Pour obtenir une performance optimale de l'analyseur, il est
2 à 8 °C 4 jours6, 7
important d'effectuer les procédures de maintenance de routine
-20 °C 1 an6 décrites dans le Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 9.
Si les procédures du laboratoire requièrent une maintenance plus
Urine 20 à 25 °C 2 jours6 Acidifier à un fréquente, se conformer à ces exigences.
pH < 5
Procédures de dilution des échantillons
2 à 8 °C Aucune
Sérum/Plasma
recommandation6, 7
Les échantillons dont les concentrations en phosphore
-20 °C Aucune sont supérieures à 25.3 mg/dL (8.17 mmol/L) sont annotés
recommandation6 "> 25.3 mg/dL" (> 8.17 mmol/L) et peuvent être dilués à l'aide du
protocole de dilution automatique ou de la procédure de dilution
Analyser si possible des échantillons frais.
manuelle.
Eviter les cycles de congélation/décongélation répétés.
Urine
Guder et al. recommandent de ne pas conserver les échantillons
Les échantillons d'urine sont automatiquement dilués au 1/10 par
congelés à -20 °C plus longtemps qu'indiqué ci-dessus.6
l'analyseur à l'aide de l'option de dilution standard. Le résultat
Chaque laboratoire peut établir une plage autour des -20 °C, comme
obtenu est automatiquement multiplié par le facteur de dilution utilisé
indiqué dans les spécifications du fabricant du congélateur ou dans
pour corriger la concentration. Les échantillons d'urine dont les
la/les procédure(s) de fonctionnement standard en laboratoire pour
concentrations sont supérieures à 186.0 mg/dL (60.08 mmol/L) sont
la conservation des échantillons.
annotés "> 186.0 mg/dL" (> 60.08 mmol/L) et peuvent être dilués
Vérifier l'absence de particules en suspension dans les échantillons à l'aide du protocole de dilution automatique ou de la procédure de
conservés. En cas de présence de particules, homogénéiser les dilution manuelle.
échantillons en les passant au Vortex à une vitesse faible ou en les
Protocole de dilution automatique
retournant, puis les centrifuger afin d'éliminer les particules avant
Lors de l'utilisation du protocole de dilution automatique, le système
l'analyse.
effectue une dilution de l'échantillon et calcule automatiquement
Transport des échantillons la concentration en multipliant le résultat obtenu par le facteur de
Les échantillons doivent être conditionnés et étiquetés conformément dilution. Pour de plus amples détails sur la configuration de dilutions
à la législation régissant le transport des échantillons cliniques et automatiques, se référer au Manuel Technique Alinity ci-series,
des substances infectieuses. Chapitre 2.
ll
PROCEDURE Procédure de dilution manuelle
Utiliser une solution saline (0.85 % à 0.90 % de NaCl) pour diluer
Matériel fourni l'échantillon.
08P40 Alinity c Phosphorus Reagent Kit
Saisir le facteur de dilution dans l'onglet Echantillon ou Contrôle de
Matériel requis mais non fourni l'écran Créer demande. Le système utilisera ce facteur de dilution
• Alinity c Phosphorus assay file (fichier de dosage) afin de calculer automatiquement la concentration de l'échantillon et
• 08P6001 Alinity c Multiconstituent Calibrator Kit communiquera le résultat.
• Contrôles disponibles dans le commerce et contenant du Si le facteur de dilution n'est pas saisi, le résultat doit être multiplié
phosphore manuellement par le facteur de dilution approprié avant d'être
• Solution saline (0.85 % à 0.90 % de NaCl) pour la dilution des communiqué. Ne pas communiquer le résultat d'un échantillon dilué
échantillons si celui-ci est inférieur à la valeur basse de l'intervalle de mesure,

3
soit 0.7 mg/dL (0.23 mmol/L) pour les échantillons de sérum et de Interprétation des résultats
plasma ou 5.0 mg/dL (1.62 mmol/L) pour les échantillons d'urine. Comme pour la détermination de toute substance, les valeurs de
Réanalyser l'échantillon en utilisant une dilution adéquate. phosphore doivent être utilisées en association avec les informations
Pour de plus amples informations sur les demandes de dilutions, se fournies par l'évaluation clinique et d'autres méthodes diagnostiques.
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
Annotations
Calibration La rubrique Annotations peut contenir des informations sur certains
Pour des instructions sur la procédure de calibration d'un dosage, se résultats. Pour une description des annotations qui peuvent
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. apparaître dans cette rubrique, se référer au Manuel Technique
La calibration est stable pendant environ 41 jours (984 heures), Alinity ci-series, Chapitre 5.
mais est requise à chaque changement de cartouche de réactif et Intervalle de mesure
de lot de réactifs. Vérifier la calibration avec au minimum 2 niveaux
L'intervalle de mesure est défini comme étant la plage de valeurs
de contrôles, selon les procédures de contrôle de qualité en vigueur
en mg/dL (mmol/L) correspondant aux limites de performance
dans le laboratoire. Si les résultats des contrôles se situent en
acceptable pour la linéarité, l'imprécision et le biais.
dehors des limites acceptables, une recalibration peut s'avérer
nécessaire. L'intervalle de mesure du dosage Alinity c Phosphorus est
compris entre 0.7 et 25.3 mg/dL (entre 0.23 et 8.17 mmol/L) pour
Ce dosage peut nécessiter une recalibration après la maintenance
l'application de sérum/plasma.
de pièces ou sous-systèmes essentiels ou après la réalisation de
procédures de dépannage. L'intervalle de mesure du dosage Alinity c Phosphorus est compris
entre 5.0 et 186.0 mg/dL (entre 1.62 et 60.08 mmol/L) pour
Procédures du contrôle de qualité l'application d'urine.
Consulter la/les procédure(s) de fonctionnement standard et/ou le
programme d'assurance qualité du laboratoire pour connaître les ll
LIMITES DE LA METHODE
exigences complémentaires en matière de contrôle de qualité et les Se référer aux parties PRELEVEMENT ET PREPARATION DES
mesures correctives éventuelles à appliquer. ECHANTILLONS POUR L'ANALYSE et CARACTERISTIQUES DES
• Deux niveaux de contrôles (normal et haut ou bas) doivent être PERFORMANCES de cette notice.
analysés toutes les 24 heures. ll
VALEURS ATTENDUES
• Si des contrôles plus fréquents sont nécessaires, suivre les Il est recommandé à chaque laboratoire de déterminer ses propres
procédures de contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire. valeurs de référence en fonction des caractéristiques locales et de
• Si les résultats des contrôles de qualité ne répondent pas aux la population qu'il dessert.
critères de validation définis par le laboratoire, il se peut que les Sérum/Plasma9
résultats obtenus pour les échantillons soient erronés. Suivre les Limites (mg/dL) Limites (mmol/L)
procédures du contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire. Adulte 2.3 à 4.7 0.74 à 1.52
Une recalibration peut s'avérer nécessaire. Pour obtenir des
informations sur le dépannage, se référer au Manuel Technique Urine10
Alinity ci-series, Chapitre 10. Limites (g/jour) Limites (mmol/jour)
• Vérifier les résultats des contrôles de qualité et les critères de Régime non restrictif 0.4 à 1.3 12.9 à 42.0
validation à chaque changement de lot de réactifs ou de lot de
calibrateurs. Diurèse des 24 heures
Les contrôles disponibles dans le commerce doivent être utilisés Pour convertir les résultats de mg/dL en g/jour (diurèse des
selon les directives et les recommandations du fabricant des 24 heures) :
contrôles. Les limites de concentration fournies dans la notice des Diurèse des 24 heures = [(V × c) ÷ 100 000] g/jour
contrôles doivent être utilisées à titre indicatif uniquement. Où :
Pour tout contrôle utilisé, le laboratoire doit vérifier que la V = volume urinaire des 24 heures (mL)
composition des contrôles est compatible avec le dosage selon la c = concentration de l'analyte (mg/dL)
notice. Pour convertir les résultats de mmol/L en mmol/jour (diurèse des
Recommandations en matière de contrôle de qualité 24 heures) :
Se référer à “Basic QC Practices” de James O Westgard, Ph.D., Diurèse des 24 heures = [(V × c) ÷ 1000] mmol/jour
pour obtenir des recommandations en matière de pratiques de Où :
contrôle de qualité au sein du laboratoire.8 V = volume urinaire des 24 heures (mL)
Vérification des performances des dosages c = concentration de l'analyte (mmol/L)
Pour de plus amples informations sur les protocoles de vérification Pour convertir les résultats de g/jour en mmol/jour, multiplier la
des performances des dosages mentionnés dans la notice, se valeur g/jour par 32.3.
référer à la partie Vérification des performances des dosages du
Manuel Technique Alinity ci-series. ll
CARACTERISTIQUES DES PERFORMANCES
Cette partie présente des données de performance indicatives. Les
ll
RESULTATS résultats obtenus peuvent varier d'un laboratoire à l'autre.
Calculs Les analyseurs Alinity c, ARCHITECT c System et AEROSET System
Le dosage Alinity c Phosphorus utilise la méthode de traitement des utilisent les mêmes réactifs et ratios échantillon/réactif.
données "Linéaire" pour créer une courbe de calibration et générer Sauf indication contraire, toutes les études ont été réalisées sur
les résultats. l'analyseur Alinity c.
Pour de plus amples informations concernant les autres Reproductibilité
unités utilisées pour le rendu du résultat, se référer à la partie Reproductibilité intra-laboratoire
FONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL, Autres unités de résultat de
Sérum/Plasma
cette notice.
Une étude a été menée sur la base du document EP05-A2 du
CLSI. L'analyse a été menée à l'aide d'1 lot d'Alinity c Phosphorus
Reagent Kit, d'1 lot d'Alinity c Multiconstituent Calibrator Kit, d'1 lot

4
de contrôles disponibles dans le commerce et d'1 analyseur. Trois c La limite de quantification (LQ) est définie comme la plus petite

niveaux de contrôles ont été analysés au minimum en double, 2 fois concentration pouvant être quantifiée avec un coefficient de variation
par jour, pendant 20 jours.11 maximal acceptable de 20 %.
d Cette valeur représente la LQ observée sur l'ARCHITECT System.
Intra-série Intra-laboratoire
Moyenne (répétabilité) (total)a La LQ observée sur l'analyseur Alinity c confirme cette LQ.
Echantillon n (mg/dL) E.T. CV (%) E.T. CV (%) Urine
Niveau 132 2.6 0.04 1.6 0.06 2.3 mg/dL mmol/L
de contrôle 1
LoBa 0.7 0.23
Niveau 132 4.2 0.04 1.0 0.08 1.8
de contrôle 2 LDb 1.3 0.42
Niveau 132 6.8 0.03 0.5 0.06 0.9 LQc, d 4.39 1.418
de contrôle 3 a La limite du blanc (LoB) représente le 95e percentile
a Inclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours. de n ≥ 60 répliques d'échantillons zéro analyte.
b La limite de détection (LD) représente la concentration la plus
Intra-série Intra-laboratoire
Moyenne (répétabilité) (total)a basse à laquelle l'analyte peut être détecté avec une probabilité
Echantillon n (mmol/L) E.T. CV (%) E.T. CV (%) de 95 %, basée sur n ≥ 60 répliques d'échantillons présentant un
Niveau 132 0.83 0.013 1.5 0.017 2.1 faible niveau d'analyte.
de contrôle 1 c La limite de quantification (LQ) est définie comme la plus petite
Niveau 132 1.37 0.014 1.0 0.026 1.9 concentration pouvant être quantifiée avec un coefficient de variation
de contrôle 2 maximal acceptable de 20 %.
Niveau 132 2.21 0.011 0.5 0.020 0.9 d Cette valeur représente la LQ observée sur l'ARCHITECT System.
de contrôle 3
La LQ observée sur l'analyseur Alinity c confirme cette LQ.
a Inclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours. Linéarité
Urine Une étude a été menée sur la base du document EP06-A du CLSI.13
Une étude a été menée sur la base du document EP05-A2 du Ce dosage est linéaire tout au long de l'intervalle de mesure de 0.7
CLSI. L'analyse a été menée à l'aide d'1 lot d'Alinity c Phosphorus à 25.3 mg/dL (0.23 à 8.17 mmol/L) pour l'application de sérum/
Reagent Kit, d'1 lot d'Alinity c Multiconstituent Calibrator Kit, d'1 lot plasma.
de contrôles disponibles dans le commerce et d'1 analyseur. Deux Ce dosage est linéaire tout au long de l'intervalle de mesure de 5.0 à
niveaux de contrôles ont été analysés au minimum en double, 2 fois 186.0 mg/dL (1.62 à 60.08 mmol/L) pour l'application d'urine.
par jour, pendant 20 jours.11
Interférences
Intra-série Intra-laboratoire
(répétabilité) (total)a Cette étude a été réalisée sur l'AEROSET System.
Moyenne
Echantillon n (mg/dL) E.T. CV (%) E.T. CV (%) Substances potentiellement interférentes
Niveau 132 27.1 0.33 1.2 0.42 1.6 Une étude a été menée sur la base du document EP7-P du
de contrôle 1 NCCLS.14
Niveau 132 51.9 0.44 0.8 0.85 1.6 Les effets des substances interférentes ont été étudiés par les
de contrôle 2 méthodes de dose réponse et des différences appariées au seuil de
a Inclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours. décision médicale de l'analyte.
Intra-série Intra-laboratoire Sérum/Plasma
Moyenne (répétabilité) (total)a Concentration Phosphore
Echantillon n (mmol/L) E.T. CV (%) E.T. CV (%) Substance de la substance interférente Concentration cible Récupération
Niveau 132 8.76 0.106 1.2 0.137 1.6 potentiellement Unités (% de la
de contrôle 1 interférente par défaut Autres unités mg/dL mmol/L valeur cible)
Niveau 132 16.75 0.141 0.8 0.275 1.6 Bilirubine 30 mg/dL 513 µmol/L 2.5 0.81 96.3
de contrôle 2 60 mg/dL 1026 µmol/L 2.5 0.81 98.8
a Hémoglobine 125 mg/dL 1.25 g/L 2.2 0.71 107.2
Inclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours.
250 mg/dL 2.50 g/L 2.2 0.71 111.8
Limites de mesure basses Intralipide 1000 mg/dL 10.0 g/L 2.4 0.78 99.6
Une étude a été menée sur la base du document EP17-A2 du CLSI. 2000 mg/dL 20.0 g/L 2.4 0.78 164.8
L'analyse a été menée à l'aide de 3 lots d'Alinity c Phosphorus Protéines 12 g/dL 120 g/L 2.8 0.90 98.0
Reagent Kit sur 2 analyseurs respectivement, pendant un minimum
de 3 jours. Les valeurs de la limite du blanc (LoB), de la limite de Urine
détection (LD) et de la limite de quantification (LQ) sont résumées Les substances suivantes ont provoqué des interférences inférieures
ci-après. Ces données indicatives confirment la limite basse de à 10 %.
l'intervalle de mesure.12 Substance potentiellement Concentration de la substance interférente
Sérum/Plasma interférente Unités par défaut Autres unités
mg/dL mmol/L Glucose 1000 mg/dL 55.5 mmol/L
LoBa 0.1 0.03 Ascorbate 200 mg/dL 11.4 mmol/L
LDb 0.2 0.06 Protéines 50 mg/dL 0.50 g/L
LQc, d 0.62 0.201 Oxalate de sodium 60 mg/dL 4.5 mmol/L
Acide acétique (8.5 N) 6.25 mL/dL 531 mmol/L
a La limite du blanc (LoB) représente le 95e percentile Acide chlorhydrique (6 N) 2.5 mL/dL 150 mmol/L
de n ≥ 60 répliques d'échantillons zéro analyte. Acide nitrique (6 N) 5.0 mL/dL 300 mmol/L
b La limite de détection (LD) représente la concentration la plus
Acide borique 250 mg/dL 40 mmol/L
basse à laquelle l'analyte peut être détecté avec une probabilité Fluorure de sodium 400 mg/dL 95 mmol/L
de 95 %, basée sur n ≥ 60 répliques d'échantillons présentant un
Carbonate de sodium 1.25 g/dL 118 mmol/L
faible niveau d'analyte.

5
Les interférences provoquées par des médicaments ou des ll
Légende des symboles
substances endogènes peuvent avoir une incidence sur les Symboles ISO 15223
résultats.15
Consulter les instructions
Comparaison des méthodes d'utilisation
Une étude a été menée sur la base du document EP09-A3 du CLSI Fabricant
selon la méthode de régression de Passing-Bablok.16
Coefficient Suffisant pour
de Ordonnée Limites de
Unités n corrélation à l'origine Pente concentration
Alinity c Sérum mg/dL 114 1.00 0.00 1.00 1.1 à 24.5 Conserver à
Phosphorus mmol/L 114 1.00 0.00 1.00 0.36 à 7.90
vs. ARCHITECT
Phosphorus Urine mg/dL 84 1.00 0.45 0.98 5.9 à 168.4 Date de péremption
mmol/L 84 1.00 0.14 0.98 1.89 à 54.38

ll
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PA: CLSI; 2013. ©2016, 2017 Abbott Laboratories
Remarque portant sur la mise en forme des nombres :
• Un espace est utilisé pour séparer les milliers (exemple :
10 000 échantillons).
• Un point est utilisé comme séparateur décimal (exemple :
3.12 %).