fr

Free T4
07P70
Free T4 Reagent Kit G73261R03
B7P702
Faire attention aux modifications : Révision de février 2018.

07P7020
07P7030
Suivre scrupuleusement les instructions. La fiabilité des résultats ll
PRINCIPES BIOLOGIQUES DE LA METHODE
du dosage ne peut pas être garantie si ces instructions ne sont pas Ce dosage est un dosage immunologique en deux étapes pour
strictement respectées. la détermination quantitative de la thyroxine libre (T4 libre) dans
ll
DENOMINATION le sérum et le plasma humains utilisant la technologie de dosage
Alinity i Free T4 Reagent Kit immunologique microparticulaire par chimiluminescence (CMIA).
L'échantillon et les microparticules paramagnétiques recouvertes
ll
DOMAINE D'APPLICATION d'anticorps anti-T4 sont mis en présence et incubés. La T4 libre
Le dosage Alinity i Free T4 est un dosage immunologique présente dans l'échantillon se lie aux microparticules recouvertes
microparticulaire par chimiluminescence (CMIA) utilisé pour la d'anticorps anti-T4. Après lavage, le conjugué T3 marqué à
détermination quantitative de la thyroxine libre (T4 libre) dans le l'acridinium est ajouté pour former un mélange réactionnel et incubé.
sérum et le plasma humains sur l'analyseur Alinity i. Après un autre cycle de lavage, les solutions de préactivation et
Le dosage Alinity i Free T4 est destiné à être utilisé comme aide d'activation sont ajoutées.
pour l'exploration fonctionnelle de la thyroïde. La réaction chimiluminescente résultante est mesurée en unités
ll
RESUME ET EXPLICATION DU TEST relatives de lumière (URL). Il existe une relation inverse entre la
quantité de T4 libre présente dans l'échantillon et les URL détectées
La thyroxine (T4) circule dans le sang sous forme d'hormone libre en
équilibre avec l'hormone liée à des protéines sériques. La globuline par le système optique.
de transport de la thyroxine (TBG - thyroxine binding globulin), Pour de plus amples informations concernant l'analyseur et
l'albumine et la préalbumine fixent respectivement environ 75 %, la technologie de dosage, se référer au Manuel Technique
10 % et 15 % de la T4 totale circulante.1-3 La capacité de fixation Alinity ci-series, Chapitre 3.
de ces protéines est telle que moins de 0.03 % de la T4 est présent ll
REACTIFS
dans le sang circulant sous forme de T4 non liée ou libre.4 Ce faible
pourcentage de la T4 totale représente l'hormone physiologiquement
Contenu du kit
disponible qui est biologiquement active. Une fois la T4 libre fixée sur Alinity i Free T4 Reagent Kit 07P70
les cellules cibles, l'équilibre rétablit le taux de T4 libre circulante. REMARQUE : Certains conditionnements ne sont pas disponibles
Cet équilibre permet de maintenir le taux de T4 libre constant dans tous les pays. Contacter le distributeur local.
lorsque surviennent des modifications de la concentration ou de Les volumes (mL) dans le tableau ci-dessous indiquent le volume
l'affinité des protéines sériques de liaison. Ainsi, dans certains par cartouche.
états physiologiques normaux (grossesse)4 et pathologiques
07P7020 07P7030
(hyperthyroxinémie due à une dysalbuminémie familiale, FDH)5-7
Tests par cartouche 100 600
ou suite à l'administration de certains médicaments (comme le
Nombre de cartouches
furosémide8, 9 et le fenclofenac10-12), les tissus cibles sont assurés 2 2
par kit
de recevoir la quantité d'hormone nécessaire. Par conséquent, le
taux de T4 libre est susceptible de fournir la meilleure indication de Tests par kit 200 1200
dysfonctionnement thyroïdien du fait de sa moindre sensibilité aux 5.4 mL 24.8 mL
variations des taux sériques des protéines de liaison. 4.9 mL 24.3 mL
Jusqu'à présent, la détermination du statut thyroïdien nécessitait
d'effectuer sur le même échantillon le dosage de la T4 totale13, 14 en Microparticules recouvertes d'anticorps anti-T4
plus15 du dosage Thyroxine Uptake (TU). L'expression mathématique (mouton) dans du tampon TRIS contenant un stabilisant d'IgG de
de ces deux dosages représente l'index de thyroxine libre (ITL) qui mouton. Concentration minimale : 0.05 % de particules solides.
fournit une estimation indirectement proportionnelle de la T4 libre.16 Conservateur : azide de sodium.
D'autre part, des dosages directs faisant appel aux techniques Conjugué de T3 marqué à l'acridinium dans du tampon
de la dialyse à l'équilibre17, 18, de l'ultrafiltration19, 20, du dosage MES contenant des stabilisants NaCl et Triton X-100. Concentration
radioimmunologique (RIA)21 et du dosage immunoenzymatique (EIA) minimale : 0.2 ng/mL. Conservateur : ProClin.
sur phase solide22 ont été mis au point pour mesurer la T4 libre.
Dans ces méthodes, le traceur libre est séparé du traceur lié par Mises en garde et précautions d'emploi
l'intermédiaire d'une membrane ou par liaison de la T4 libre à un •
anticorps fixé sur phase solide. Cette étape d'extraction fournit une • Pour diagnostic in vitro
quantité de T4 proportionnelle à la quantité de T4 libre présente à •
l'origine dans l'échantillon. Si la quantité de T4 extraite correspond Mesures de sécurité
à un peu moins de 5 % de la T4 se trouvant dans l'échantillon, il
est possible d'estimer la quantité réelle de T4 libre présente dans ATTENTION : Ce produit nécessite la manipulation d'échantillons
l'échantillon. humains. Il est recommandé de considérer tous les produits d'origine
humaine comme potentiellement infectieux et de les manipuler selon
les règles OSHA Standard on Bloodborne Pathogens. Les produits
contenant ou susceptibles de contenir des agents infectieux doivent
être manipulés selon les règles de biosécurité de niveau 2 ou autres
règles de biosécurité en vigueur.23-26

1
Les mises en garde et précautions suivantes sont applicables pour : Conservation des réactifs
Température Durée
de maximale de Conditions de conservation
conservation conservation supplémentaires
Non ouvert 2 à 8 °C Jusqu'à Conserver en position
la date de verticale.
MISE EN GARDE Contient des méthylisothiazolones. péremption Si la cartouche ne reste
H317 Peut provoquer une allergie cutanée. pas en position verticale,
Prévention retourner délicatement
P261 Eviter de respirer les brouillards / la cartouche 10 fois et
vapeurs / aérosols. la placer en position
P272 Les vêtements de travail contaminés ne verticale pendant 1 heure
devraient pas sortir du lieu de travail. avant emploi.
P280 Porter des gants de protection / des A bord Température 30 jours
vêtements de protection / un équipement du système
de protection des yeux. Ouvert 2 à 8 °C Jusqu'à Conserver en position
Réponse la date de verticale.
P302+P352 EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU : péremption Si la cartouche ne reste
Laver abondamment à l'eau. pas en position verticale
P333+P313 En cas d'irritation ou d'éruption cutanée : lors de sa conservation,
Consulter un médecin. jeter la cartouche.
P362+P364 Enlever les vêtements contaminés et les Ne pas réutiliser les
laver avant réutilisation. bouchons d'origine des
Elimination réactifs ou les bouchons
de remplacement en
P501 Eliminer le contenu / récipient
raison du risque de
conformément aux réglementations
contamination et pour
locales.
ne pas compromettre la
Les mises en garde et précautions suivantes sont applicables pour : performance des réactifs.

Contient de l'azide de sodium. Les réactifs peuvent être conservés à l'intérieur ou à l'extérieur de
l'analyseur. Si les réactifs sont retirés de l'analyseur, les conserver
EUH032 Au contact d'un acide, dégage un gaz très
en position verticale avec des bouchons de remplacement neufs
toxique.
entre 2 et 8 °C. Pour les réactifs conservés à l'extérieur de
P501 Eliminer le contenu / récipient
l'analyseur, il est recommandé de les placer dans leurs portoirs ou
conformément aux réglementations
emballages d'origine afin de les maintenir en position verticale.
locales.
Pour de plus amples informations sur le déchargement des réactifs,
Les fiches de données de sécurité sont disponibles sur se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
[Link] ou auprès du Service Clients Abbott. Indications d'altération des réactifs
Pour de plus amples informations sur les mesures de sécurité lors Une erreur de calibration ou un contrôle dont la valeur se situe
du fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique en dehors des limites spécifiées peut indiquer une altération des
Alinity ci-series, Chapitre 8. réactifs. Les résultats des échantillons analysés dans la même série
Manipulation des réactifs ne sont pas valides et ces échantillons devront être réanalysés. Une
• A la réception de la commande, retourner délicatement le kit non recalibration du dosage peut être nécessaire.
ouvert contenant les cartouches de réactif en effectuant une Pour de plus amples informations sur le dépannage, se référer au
rotation de 180 degrés, 5 fois avec l’étiquette verte orientée vers Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 10.
le haut, 5 fois avec l’étiquette verte orientée vers le bas. Ceci
permet de garantir que le liquide recouvre toutes les parois des
ll
FONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL
Avant d’effectuer le dosage, le fichier de dosage Alinity i Free T4 doit
flacons inclus dans les cartouches. Lors du transport des kits,
être installé sur l'analyseur Alinity i.
les microparticules peuvent se déposer sur le septum du réactif.
Pour de plus amples informations concernant l'installation d'un fichier
–– Cocher la case sur l'emballage pour indiquer que le kit a
de dosage, la visualisation et la modification des paramètres de
déjà été retourné.
dosage, se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 2.
• Après homogénéisation, placer les cartouches de réactif en
Pour des informations sur l'impression des paramètres de dosage, se
position verticale pendant 1 heure avant emploi pour permettre
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
aux bulles qui ont pu se former de se dissiper.
Pour une description détaillée du fonctionnement de l'analyseur, se
• Si une cartouche de réactif tombe, la placer en position verticale
référer au Manuel Technique Alinity ci-series.
pendant 1 heure avant emploi pour permettre aux bulles qui ont
pu se former de se dissiper. Autres unités de résultat
• Les réactifs sont susceptibles de former de la mousse ou Modifier le paramètre de dosage "Unités de résultat" pour
des bulles. La présence de bulles dans les réactifs peut sélectionner une autre unité.
compromettre la détection correcte du niveau de réactif dans la Formule de conversion :
cartouche, entraînant une aspiration insuffisante de réactif qui (Concentration en unité de résultat par défaut) x (Facteur de
peut compromettre les résultats. conversion) = (Concentration en unité de résultat alternative)
Pour de plus amples informations sur les précautions relatives à la Unité de résultat
manipulation des réactifs lors du fonctionnement de l'analyseur, se par défaut Facteur de conversion Autre unité de résultat
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 7. ng/dL 12.87 pmol/L

2
ll
PRELEVEMENT ET PREPARATION DES • Homogénéiser soigneusement les échantillons décongelés en
ECHANTILLONS POUR L'ANALYSE les passant au Vortex à une vitesse faible ou en les retournant
délicatement.
Types d'échantillons
• Inspecter visuellement les échantillons. En cas d'apparition de
L'utilisation des types d'échantillons indiqués ci-dessous a été couches ou de stratifications, continuer à mélanger jusqu'à ce
validée pour ce dosage. que les échantillons soient visiblement homogènes.
L'utilisation d'autres types d'échantillons et de tubes de prélèvement • Si les échantillons ne sont pas homogénéisés avec soin, des
n'a pas été validée pour ce dosage. résultats incohérents peuvent être obtenus.
Types d'échantillons Tubes de prélèvement • Centrifuger à nouveau les échantillons.
Sérum Sérum Recentrifugation des échantillons
Séparateur sérum • Transférer les échantillons dans un tube à centrifuger et les
Plasma Héparinate de sodium centrifuger.
Héparinate de lithium • Pour l'analyse, transférer l'échantillon clarifié dans un godet-
Séparateur plasma à l'héparinate échantillon ou un tube aliquot. Pour les échantillons centrifugés
de lithium présentant une couche lipidique, transférer exclusivement
EDTA potassique l'échantillon clarifié sans substances lipémiques.
• Les performances de ce dosage n'ont pas été établies pour les Conservation des échantillons
échantillons sanguins de nouveau-nés. Température Durée
• Lors de l'évaluation de séries d'échantillons, il est recommandé Type de maximale de
d'échantillon conservation conservation Instructions spéciales
d'utiliser le même type d'échantillons pendant toute l'étude.
Sérum/ 2 à 8 °C ≤ 6 jours Les échantillons
• Les anticoagulants liquides peuvent avoir un effet diluant
Plasma peuvent être
entraînant une baisse des concentrations pour certains
conservés avec ou
échantillons de patients.
sans le caillot, les
• L'analyseur n'est pas configuré pour détecter le type
globules rouges ou le
d'échantillon utilisé. Il est de la responsabilité de l'utilisateur
gel séparateur.
de vérifier que le type d'échantillon utilisé dans le dosage est
Si le dosage est
correct.
effectué plus de
Etats des échantillons 24 heures après le
• Ne pas utiliser : prélèvement, séparer
–– d'échantillons inactivés par la chaleur le sérum ou le plasma
• Pour obtenir des résultats exacts, les échantillons de sérum et du caillot, des globules
de plasma ne doivent pas contenir de fibrine, ni de globules rouges ou du gel
rouges et autres particules en suspension. S'assurer que la séparateur.
centrifugation est appropriée. Si le dosage est
• Pour les échantillons de sérum, s'assurer que le caillot effectué plus de
s'est complètement formé avant de les centrifuger. Certains 6 jours après le
échantillons, en particulier ceux provenant de patients sous prélèvement, les
traitement anticoagulant ou thrombolytique, peuvent présenter échantillons doivent
des temps de coagulation élevés. Si l'échantillon est centrifugé être congelés à une
avant la formation complète du caillot, la présence de fibrine température inférieure
peut entraîner des résultats erronés. ou égale à -10 °C.
• Afin d'éviter toute contamination croisée, il est recommandé Se conformer aux
d'utiliser des pipettes ou des embouts de pipettes à usage instructions de
unique. manipulation fournies
avec les tubes de
Préparation pour l'analyse
prélèvement de sérum
• Suivre les instructions du fabricant de tubes relatives ou de plasma si la
à l'utilisation des tubes de prélèvement. La séparation séparation doit être
gravimétrique n'est pas suffisante pour la préparation des effectuée dans les
échantillons. 24 heures suivant le
• Les échantillons ne doivent pas contenir de bulles. S'ils prélèvement.
contiennent des bulles, les éliminer à l'aide d'un bâtonnet avant
l'analyse. Utiliser un bâtonnet neuf pour chaque échantillon afin Eviter les cycles de congélation/décongélation répétés.
d'éviter toute contamination croisée. Transport des échantillons
Afin d'obtenir des résultats cohérents, recentrifuger les échantillons Les échantillons doivent être conditionnés et étiquetés conformément
avant l'analyse si à la législation régissant le transport des échantillons cliniques et
• les échantillons contiennent de la fibrine, des globules rouges ou des substances infectieuses.
d'autres particules en suspension.
REMARQUE : En cas de présence de fibrine, de globules rouges ll
PROCEDURE
ou d'autres particules en suspension, mélanger à faible vitesse au Matériel fourni
Vortex ou retourner les flacons 10 fois avant la recentrifugation. 07P70 Alinity i Free T4 Reagent Kit
Préparer les échantillons congelés comme suit : Matériel requis mais non fourni
• Les échantillons congelés doivent être complètement décongelés • Alinity i Free T4 assay file (fichier de dosage)
avant homogénéisation.
• 07P7001 Alinity i Free T4 Calibrators
• 07P7010 Alinity i Free T4 Controls ou autres contrôles
• Alinity Trigger Solution

3
• Alinity Pre-Trigger Solution Procédures du contrôle de qualité
• Alinity i-series Concentrated Wash Buffer Le contrôle de qualité recommandé pour le dosage Alinity i Free T4
Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour le consiste à analyser un échantillon de chaque niveau de contrôles
fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique une fois toutes les 24 heures chaque jour d'utilisation.
Alinity ci-series, Chapitre 1. Des contrôles supplémentaires peuvent être analysés conformément
Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour les à la réglementation en vigueur ou aux exigences relatives à
procédures de maintenance, se référer au Manuel Technique l'accréditation ainsi qu'aux exigences du laboratoire en matière de
Alinity ci-series, Chapitre 9. contrôle de qualité.
Procédure du dosage Pour établir des valeurs limites CQ sur la base de statistiques,
Pour obtenir une description détaillée de la réalisation d'un dosage, chaque laboratoire doit établir ses propres valeurs cibles et limites
se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. de concentration pour les nouveaux lots de contrôles à chaque
niveau de contrôles cliniquement pertinent. Ceci peut être effectué
• En cas d'utilisation de tubes primaires ou d'aliquots, se référer
en analysant un minimum de 20 répliques sur plusieurs jours (3 à 5)
au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 4, afin de
et en utilisant les résultats communiqués pour établir la moyenne
s'assurer que le volume d'échantillon présent est suffisant.
(cible) et la variabilité attendues de cette moyenne (limites) pour
• Afin de minimiser les pertes par évaporation, vérifier que
le laboratoire. Cette étude devra prendre en compte les sources de
le volume d'échantillon adéquat est présent dans le godet-
variation potentielles afin de rendre compte de la future performance
échantillon avant d'effectuer le dosage.
du système :
• Nombre maximum de répliques à partir du même godet-
• Calibrations mémorisées multiples
échantillon : 10
• Lots de réactifs multiples
–– Echantillon prioritaire :
• Lots de calibrateurs multiples
◦◦ Volume d'échantillon pour le premier dosage : 84 µL
• Modules d'analyse multiples (le cas échéant)
◦◦ Volume d'échantillon pour chaque dosage supplémentaire • Données prélevées à différents moments de la journée
effectué sur le même godet-échantillon : 34 µL
Se référer au document C24-A3 du Clinical and Laboratory
–– ≤ 3 heures à bord du passeur de réactifs et d'échantillons : Standards Institute (CLSI) ou aux autres directives publiées
◦◦ Volume d'échantillon pour le premier dosage : 150 µL contenant des recommandations générales en matière de contrôle
◦◦ Volume d'échantillon pour chaque dosage supplémentaire de qualité.27
effectué sur le même godet-échantillon : 34 µL • Si des contrôles plus fréquents sont nécessaires, suivre les
–– > 3 heures à bord du passeur de réactifs et d'échantillons : procédures de contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire.
◦◦ Remplacer par une partie aliquote fraîche de l'échantillon. • Si les résultats des contrôles de qualité ne répondent pas aux
• Se référer aux notices Alinity i Free T4 Calibrators et Alinity i critères de validation définis par le laboratoire, il se peut que les
Free T4 Controls pour des instructions sur la préparation et résultats obtenus pour les échantillons soient erronés. Suivre les
l'emploi. procédures du contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire.
• Pour les procédures de fonctionnement standard, se référer au Une recalibration peut s'avérer nécessaire. Pour obtenir des
Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. informations sur le dépannage, se référer au Manuel Technique
Alinity ci-series, Chapitre 10.
• Pour obtenir une performance optimale de l'analyseur, il est
important d'effectuer les procédures de maintenance de routine • Vérifier les résultats des contrôles de qualité et les critères de
décrites dans le Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 9. validation à chaque changement de lot de réactifs ou de lot de
Si les procédures du laboratoire requièrent une maintenance plus calibrateurs.
fréquente, se conformer à ces exigences. Recommandation en matière de contrôle de qualité
Se référer à “Basic QC Practices” de James O Westgard, Ph.D.,
Procédures de dilution des échantillons
pour obtenir des recommandations en matière de pratiques de
Les échantillons destinés au dosage Alinity i Free T4 ne peuvent contrôle de qualité au sein du laboratoire.28
pas être dilués. Les échantillons présentant une concentration en
Vérification des performances des dosages
T4 libre > 5.00 ng/dL (> 64.35 pmol/L) sont annotés "> 5.00 ng/dL
(> 64.35 pmol/L)" et doivent être communiqués comme tels. Pour de plus amples informations sur les protocoles de vérification
des performances des dosages mentionnés dans la notice, se
Calibration référer à la partie Vérification des performances des dosages du
Pour des instructions sur la procédure de calibration d'un dosage, se Manuel Technique Alinity ci-series.
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
Chaque contrôle de dosage doit être analysé pour évaluer la
ll
RESULTATS
calibration du dosage. Calculs
Lorsque la calibration a été acceptée et mémorisée, tous les Le dosage Alinity i Free T4 utilise une méthode de traitement des
échantillons suivants peuvent être analysés sans effectuer de données par ajustement de la courbe logistique à 4 paramètres
nouvelle calibration, sauf si : (4PLC, pondération en Y) pour créer une courbe de calibration et
• Un kit de réactifs portant un nouveau numéro de lot est utilisé. générer les résultats.
• Les résultats du contrôle de qualité quotidien se situent en Pour de plus amples informations concernant les autres
dehors des valeurs limites CQ sur la base de statistiques unités utilisées pour le rendu du résultat, se référer à la partie
utilisées pour surveiller et contrôler la performance du système, FONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL, Autres unités de résultat de
comme décrit à la partie Procédures du contrôle de qualité de cette notice.
cette notice. Annotations
–– Si les valeurs limites CQ sur la base de statistiques ne sont La rubrique Annotations peut contenir des informations sur certains
pas disponibles, la calibration ne devra alors pas dépasser résultats. Pour une description des annotations qui peuvent
la limite de 30 jours pour la fréquence de recalibration. apparaître dans cette rubrique, se référer au Manuel Technique
Ce dosage peut nécessiter une recalibration après la maintenance Alinity ci-series, Chapitre 5.
de pièces ou sous-systèmes essentiels ou après la réalisation de
procédures de dépannage.

4
 a La limite du blanc (LoB) représente le 95e percentile
Intervalle de mesure
L'intervalle de mesure est défini comme étant la plage de valeurs de n ≥ 60 répliques d'échantillons zéro analyte.
b La limite de détection (LD) représente la concentration la plus
en ng/dL (pmol/L) correspondant aux limites de performance
acceptable pour la linéarité, l'imprécision et le biais. basse à laquelle l'analyte peut être détectée avec une probabilité
L'intervalle de mesure du dosage Alinity i Free T4 est compris entre de 95 %, basée sur n ≥ 60 répliques d'échantillons présentant un
0.42 et 5.00 ng/dL (entre 5.41 et 64.35 pmol/L). niveau faible d'analyte.
c La limite de quantification (LQ) a été déterminée à partir
ll
LIMITES DE LA METHODE de n ≥ 60 répliques d'échantillons présentant un niveau faible
• Les résultats doivent être utilisés en association avec d'autres d'analyte et est définie comme étant la plus petite concentration
données, à savoir les symptômes, les résultats d'autres analyses pouvant être quantifiée avec un coefficient maximal de variation
thyroïdiennes, les données cliniques, etc. acceptable de 10 %.
• Si les résultats du dosage Free T4 ne correspondent pas
à l'observation clinique, il est recommandé d'effectuer des Linéarité
analyses supplémentaires afin de pouvoir confirmer le résultat. Une étude a été menée sur la base du document EP06-A du CLSI.31
Ce dosage est linéaire tout au long de l'intervalle de mesure de 0.42
ll
VALEURS ATTENDUES à 5.00 ng/dL (5.41 à 64.35 pmol/L).
Cette partie présente des données de performance indicatives. Les
résultats obtenus peuvent varier d'un laboratoire à l'autre.
Spécificité analytique
Cette étude a été réalisée sur l'ARCHITECT i System.
Cette étude a été réalisée sur l'ARCHITECT i System.
Le dosage Free T4 a été conçu de manière à fournir une
Une plage de normalité comprise entre 0.70 et 1.48 ng/dL (entre
spécificité analytique moyenne ≤ 0.0035 %, qui correspond à la
9.01 et 19.05 pmol/L) (intervalle de confiance à 99 %) a été obtenue
réactivité croisée avec la triiodothyronine (T3) à une concentration
en analysant des échantillons de sérum provenant de 411 individus
de 12 000 ng/dL dans un échantillon contenant 0.5 ng/dL de T4 libre.
trouvés normaux par les dosages AxSYM Ultrasensitive hTSH II et
AxSYM Free T4. Interférences
Il est recommandé à chaque laboratoire de déterminer sa propre Cette étude a été réalisée sur l'ARCHITECT i System.
plage de référence en fonction des caractéristiques locales et de L'interférence potentielle moyenne dans le dosage Free T4 de
population. l'hémoglobine, de la bilirubine, des triglycérides et des protéines aux
concentrations indiquées ci-dessous est < 10 %.
ll
CARACTERISTIQUES DES PERFORMANCES
Cette partie présente des données de performance indicatives. Les Substance potentiellement interférente Concentration de la substance interférente
résultats obtenus peuvent varier d'un laboratoire à l'autre. Hémoglobine ≤ 500 mg/dL
Les analyseurs Alinity i et ARCHITECT i System utilisent les mêmes Bilirubine ≤ 20 mg/dL
réactifs et ratios échantillon/réactif. Triglycérides ≤ 3000 mg/dL
Sauf indication contraire, toutes les études ont été réalisées sur Protéines ≤ 12 g/dL
l'analyseur Alinity i.
Comparaison des méthodes
Reproductibilité Une étude a été menée sur la base du document EP09-A3 du CLSI
Reproductibilité intra-laboratoire selon la méthode de régression Passing-Bablok.32
Une étude a été menée sur la base du document EP05-A2 du CLSI. Coefficient
L'analyse a été menée à l'aide d'1 lot d'Alinity i Free T4 Reagent Kit, Type de Ordonnée Limites de
d'1 lot d'Alinity i Free T4 Calibrators, d'1 lot d'Alinity i Free T4 Controls Dosage d'échantillon Unités n corrélation à l'origine Pente concentration
et d'1 analyseur. Trois panels de sérum humain ont été analysés au Alinity i Sérum ng/dL 116 0.99 -0.06 1.01 0.92 à 4.34
minimum en double, 2 fois par jour, pendant 20 jours.29 Free T4 vs Sérum pmol/L 116 0.99 -0.81 1.01 11.78 à 55.79
ARCHITECT
Echantillon Moyenne Intra-série (répétabilité) Intra-laboratoire (total)a Free T4
du panel n (ng/dL) E.T. CV (%) E.T. CV (%)
1 120 0.66 0.015 2.2 0.017 2.6 ll
BIBLIOGRAPHIE
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3 118 2.61 0.078 3.0 0.080 3.1 and metabolism of the thyroid hormones. N Engl J Med. 1968;278:
1153-1162.
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Intra-série (répétabilité) Intra-laboratoire (total)a Prealbumin to the Binding of Thyroxine in Human Serum, as
Echantillon Moyenne Assessed by Immunoadsorption. J Clin Invest 1968;47:1710-1721.
du panel n (pmol/L) E.T. CV (%) E.T. CV (%)
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Limites de mesure basses
to Abnormal Thyroxine Binding Associated with Albumin. J Clin
Une étude a été menée sur la base du document EP17-A2 du CLSI. Endocrinol Metab 1981;53:353-359.
L'analyse a été menée à l'aide de 3 lots d'Alinity i Free T4 Reagent 6. Ruiz M, Rajatanavin R, Young RA, Taylor C, Brown R, Braverman
Kit sur 2 analyseurs respectivement, pendant un minimum de 3 jours. LE, et al. Familial Dysalbuminemic Hyperthyroxinemia. N Engl J Med
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limite de détection (LD) et de la limite de quantification (LQ) sont 7. Hennemann G, Docter R, Krenning EP, Bos G, Otten M, Visser TJ.
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