fr

Trig
07P77
Triglyceride Reagent Kit G83884R01
B7P7S2
Créé en décembre 2017.

07P7720

Suivre scrupuleusement les instructions. La fiabilité des résultats Les volumes (mL) dans le tableau ci-dessous indiquent le volume
du dosage ne peut pas être garantie si ces instructions ne sont pas par cartouche.
strictement respectées.
07P7720
ll
DENOMINATION Tests par cartouche 400
Alinity c Triglyceride Reagent Kit (également appelé Trig) Nombre de cartouches par kit 10
ll
DOMAINE D'APPLICATION Tests par kit 4000
Le dosage Alinity c Triglyceride est utilisé pour la détermination 67.3 mL
quantitative des triglycérides dans le sérum ou le plasma humains Composants actifs : ATP (2.5 mmol/L), Mg2+ (2.5 mmol/L),
sur l'analyseur Alinity c. 4-aminoantipyrine (0.4 mmol/L), 4-chlorophénol (2 mmol/L),
ll
RESUME ET EXPLICATION DU TEST peroxydase (raifort) (> 2000 U/L), GK (microbienne) (> 600 U/L),
Les triglycérides constituent une famille de lipides absorbés GPO (microbienne) (> 6000 U/L), lipoprotéine lipase (microbienne)
dans l'alimentation et produits de manière endogène à partir (> 3000 U/L). Conservateur : azide de sodium (0.05 %).
des hydrates de carbone et des acides gras. La détermination
quantitative des triglycérides est importante pour le diagnostic et
Mises en garde et précautions
le suivi de l'hyperlipidémie. Ces maladies peuvent être génétiques •
ou résulter d'autres troubles tels que la néphrose, le diabète sucré • Pour diagnostic in vitro
et les troubles endocriniens. Le programme national américain •
de sensibilisation aux risques liés au cholestérol NCEP (National • Certaines maladies peuvent entraîner une forte augmentation
Cholesterol Education Program) souligne que les triglycérides des concentrations endogènes de triglycérides sériques. Les
sont reconnus comme un facteur de risque indépendant de échantillons fortement lipémiques lors de leur examen visuel
l'athérosclérose.1 Les individus présentant une hypertension, une doivent être dilués avant analyse.
obésité et/ou souffrant de diabète sont plus exposés à ce risque que Mesures de sécurité
ceux ne présentant pas ces pathologies.2, 3
ATTENTION : Ce produit nécessite la manipulation d'échantillons
Le groupe d'experts de l'Adult Treatment Panel du NCEP (National
humains. Il est recommandé de considérer tous les produits d'origine
Cholesterol Education Program : programme national américain
humaine comme potentiellement infectieux et de les manipuler selon
de sensibilisation aux risques liés au cholestérol) recommande à
les règles OSHA Standard on Bloodborne Pathogens. Les produits
tous les adultes, dès l'âge de 20 ans, de faire effectuer à jeun, une
contenant ou susceptibles de contenir des agents infectieux doivent
fois tous les cinq ans, un profil lipoprotéinique (cholestérol total,
être manipulés selon les règles de biosécurité de niveau 2 ou autres
cholestérol LDL, cholestérol HDL et triglycérides) afin d'évaluer le
règles de biosécurité en vigueur.6-9
risque de maladie cardiovasculaire.1
Les mises en garde et précautions suivantes sont applicables pour :
ll
PRINCIPES BIOLOGIQUES DE LA METHODE
Les triglycérides sont hydrolysés enzymatiquement par la lipase afin Contient de l'azide de sodium.
de libérer les acides gras et le glycérol. Le glycérol est phosphorylé EUH032 Au contact d'un acide, dégage un gaz très
par l'adénosine triphosphate (ATP) et la glycérol kinase (GK) pour toxique.
produire du glycérol-3-phosphate et de l'adénosine diphosphate P501 Eliminer le contenu / récipient
(ADP). Le glycérol-3-phosphate est oxydé en dihydroxyacétone conformément aux réglementations
phosphate (DAP) par la glycérol phosphate oxydase (GPO) en locales.
produisant du peroxyde d'hydrogène (H2O2). Lors d'une réaction
colorée catalysée par la peroxydase, le H2O2 réagit avec la Les fiches de données de sécurité sont disponibles sur
4‑aminoantipyrine (4‑AAP) et le 4-chlorophénol (4-CP) pour produire [Link] ou auprès du Service Clients Abbott.
un colorant rouge. L'absorbance de ce colorant est proportionnelle Pour de plus amples informations sur les mesures de sécurité lors
à la concentration en triglycérides dans l'échantillon. Cette méthode du fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique
analytique repose sur le séquence de réaction décrite par Fossati Alinity ci-series, Chapitre 8.
et al.4 et par McGowan et al.5 Ce réactif utilise le 4-chlorophénol Manipulation des réactifs
plutôt que le 2‑hydroxy‑3,5‑sulfonate de dichlorobenzène, utilisé dans
• Après réception, placer les cartouches de réactif en position
les études de Fossati et McGowan.
verticale pendant 48 heures avant emploi pour permettre aux
Méthodologie : Glycérol phosphate oxydase bulles qui ont pu se former de se dissiper.
Pour de plus amples informations concernant l'analyseur et • Si une cartouche de réactif tombe, la placer en position verticale
la technologie de dosage, se référer au Manuel Technique pendant 8 heures avant emploi pour permettre aux bulles qui ont
Alinity ci-series, Chapitre 3. pu se former de se dissiper.
ll
REACTIFS • Les réactifs sont susceptibles de former de la mousse ou
Contenu du kit des bulles. La présence de bulles dans les réactifs peut
compromettre la détection correcte du niveau de réactif dans la
Alinity c Triglyceride Reagent Kit 07P77
cartouche, entraînant une aspiration insuffisante de réactif qui
peut compromettre les résultats.

1
Pour de plus amples informations sur les précautions relatives à la Type
manipulation des réactifs lors du fonctionnement de l'analyseur, se d'échantillon Matériel de prélèvement Conditions spéciales
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 7. Sérum Tubes de sérum (avec ou
Conservation des réactifs sans gel séparateur)
Température Durée Plasma Tubes de prélèvement Pour garantir la précision
de maximale de Conditions de conservation Peuvent être utilisés des résultats, le tube de
conservation conservation supplémentaires comme anticoagulants : prélèvement de plasma
Non ouvert 2 à 8 °C Jusqu'à Conserver en position Héparinate de lithium doit être rempli avec
la date de verticale. (avec ou sans gel le volume minimum
péremption séparateur) recommandé de sorte
A bord Température 42 jours Héparinate de sodium à obtenir un rapport
du système anticoagulant/échantillon
Ouvert 2 à 8 °C Jusqu'à Conserver en position approprié.
la date de verticale.
• L'analyseur n'est pas configuré pour détecter le type
péremption Ne pas réutiliser les d'échantillon utilisé. Il est de la responsabilité de l'utilisateur
bouchons d'origine des de vérifier que le type d'échantillon utilisé dans le dosage est
réactifs ou les bouchons correct.
de remplacement en
• Le National Cholesterol Education Program (NCEP) (programme
raison du risque de
national américain de sensibilisation aux risques liés au
contamination et pour
cholestérol) recommande d'utiliser des échantillons prélevés à
ne pas compromettre la
jeun.1
performance des réactifs.
Etats des échantillons
Les réactifs peuvent être conservés à l'intérieur ou à l'extérieur de • Pour obtenir des résultats exacts, les échantillons de sérum
l'analyseur. Si les réactifs sont retirés de l'analyseur, les conserver et de plasma ne doivent pas contenir de fibrine, de globules
en position verticale avec des bouchons de remplacement neufs rouges ou d'autres particules en suspension. Les échantillons
entre 2 et 8 °C. Pour les réactifs conservés à l'extérieur de de sérum provenant de patients sous traitement anticoagulant
l'analyseur, il est recommandé de les placer dans leurs portoirs ou ou thrombolytique peuvent contenir de la fibrine en raison d'une
emballages d'origine afin de les maintenir en position verticale. coagulation incomplète.
Pour de plus amples informations sur le déchargement des réactifs, • Pour obtenir des résultats exacts, les échantillons de plasma
se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. ne doivent pas contenir de plaquettes ou d'autres particules en
Indications d'altération des réactifs suspension. S'assurer que la centrifugation est adéquate pour
Une erreur de calibration ou un contrôle dont la valeur se situe éliminer les plaquettes.
en dehors des limites spécifiées peut indiquer une altération des • Afin d'éviter toute contamination croisée, il est recommandé
réactifs. Les résultats des échantillons analysés dans la même série d'utiliser des pipettes ou des embouts de pipettes à usage
ne sont pas valides et ces échantillons devront être réanalysés. Une unique.
recalibration du dosage peut être nécessaire. Préparation pour l'analyse
Pour de plus amples informations sur le dépannage, se référer au • Suivre les instructions du fabricant de tubes relatives
Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 10. à l'utilisation des tubes de prélèvement. La séparation
ll
FONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL gravimétrique n'est pas suffisante pour la préparation des
Avant d’effectuer le dosage, le fichier de dosage Alinity c Triglyceride échantillons.
doit être installé sur l'analyseur Alinity c. • Les échantillons ne doivent pas contenir de bulles. S'ils
Pour de plus amples informations concernant l'installation d'un fichier contiennent des bulles, les éliminer à l'aide d'un bâtonnet avant
de dosage, la visualisation et la modification des paramètres de l'analyse. Utiliser un bâtonnet neuf pour chaque échantillon afin
dosage, se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 2. d'éviter toute contamination croisée.
Pour des informations sur l'impression des paramètres de dosage, se Afin d'obtenir des résultats cohérents, recentrifuger les échantillons
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. avant l'analyse si
Pour une description détaillée du fonctionnement de l'analyseur, se • les échantillons contiennent de la fibrine, des globules rouges ou
référer au Manuel Technique Alinity ci-series. d'autres particules en suspension.
REMARQUE : En cas de présence de fibrine, de globules rouges
Autres unités de résultat ou d'autres particules en suspension, mélanger à faible vitesse au
Modifier le paramètre de dosage "Unités de résultat" pour Vortex ou retourner les flacons 10 fois avant la recentrifugation.
sélectionner une autre unité.
Formule de conversion : Conservation des échantillons
(Concentration en unité de résultat par défaut) x (Facteur de Température Durée maximale
Type d'échantillon de conservation de conservation
conversion) = (Concentration en unité de résultat alternative)
Sérum/Plasma Température 2 jours10
Unité de résultat
par défaut Facteur de conversion Autre unité de résultat ambiante
(20 à 25 °C)
mg/dL 0.0113 mmol/L
2 à 8 °C 7 jours10, 11
ll
PRELEVEMENT ET PREPARATION DES -20 °C > 1 an10
ECHANTILLONS POUR L'ANALYSE
Les échantillons peuvent être conservés réfrigérés pendant 7 jours
Types d'échantillons
au maximum entre 2 et 8 °C avant d'être analysés. Si le dosage
L'utilisation des types d'échantillons indiqués ci-dessous a été est effectué plus de 7 jours après le prélèvement, les échantillons
validée pour ce dosage. devront être conservés congelés (à -20 °C).
L'utilisation d'autres types d'échantillons et d'anticoagulants n'a pas Eviter les cycles de congélation/décongélation répétés.
été validée pour ce dosage.

2
Guder et al. recommandent de ne pas conserver les échantillons Protocole de dilution automatique
congelés à -20 °C plus longtemps qu'indiqué ci-dessus.10 Le système effectue une dilution au 1/4 de l'échantillon, puis calcule
Chaque laboratoire peut établir une plage autour des -20 °C, comme automatiquement la concentration de l'échantillon en multipliant le
indiqué dans les spécifications du fabricant du congélateur ou dans résultat par le facteur de dilution.
la/les procédure(s) de fonctionnement standard en laboratoire pour Lors de l'utilisation du protocole de dilution automatique, le système
la conservation des échantillons. effectue une dilution de l'échantillon et calcule automatiquement
Vérifier l'absence de particules en suspension dans les échantillons la concentration en multipliant le résultat obtenu par le facteur de
conservés. En cas de présence de particules, homogénéiser les dilution. Pour de plus amples détails sur la configuration de dilutions
échantillons en les passant au Vortex à une vitesse faible ou en les automatiques, se référer au Manuel Technique Alinity ci-series,
retournant, puis les centrifuger afin d'éliminer les particules avant Chapitre 2.
l'analyse. Procédure de dilution manuelle
Transport des échantillons Utiliser une solution saline (0.85 % à 0.90 % de NaCl) pour diluer
Les échantillons doivent être conditionnés et étiquetés conformément l'échantillon.
à la législation régissant le transport des échantillons cliniques et Saisir le facteur de dilution dans l'onglet Echantillon ou Contrôle de
des substances infectieuses. l'écran Créer demande. Le système utilisera ce facteur de dilution
afin de calculer automatiquement la concentration de l'échantillon et
ll
PROCEDURE communiquera le résultat.
Matériel fourni Si le facteur de dilution n'est pas saisi, le résultat doit être multiplié
07P77 Alinity c Triglyceride Reagent Kit manuellement par le facteur de dilution approprié avant d'être
Matériel requis mais non fourni communiqué. Ne pas communiquer le résultat de l'échantillon dilué
si celui-ci est inférieur à la valeur basse de l'intervalle de mesure,
• Alinity c Triglyceride assay file (fichier de dosage)
soit 7 mg/dL (0.08 mmol/L). Réanalyser l'échantillon en utilisant une
• 08P6001 Alinity c Multiconstituent Calibrator Kit dilution adéquate.
• Contrôles disponibles dans le commerce contenant des Pour de plus amples informations sur les demandes de dilutions, se
triglycérides référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
• Solution saline (0.85 % à 0.90 % de NaCl) pour la dilution des
échantillons Calibration
Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour le Pour des instructions sur la procédure de calibration d'un dosage, se
fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
Alinity ci-series, Chapitre 1. La calibration est stable pendant environ 41 jours (984 heures),
Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour les mais est requise à chaque changement de lot de réactifs. Vérifier
procédures de maintenance, se référer au Manuel Technique la calibration avec au minimum deux niveaux de contrôles, selon les
Alinity ci-series, Chapitre 9. procédures de contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire.
Si les résultats des contrôles se situent en dehors des limites
Procédure du dosage acceptables, une recalibration peut s'avérer nécessaire.
Pour obtenir une description détaillée de la réalisation d'un dosage, Ce dosage peut nécessiter une recalibration après la maintenance
se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. de pièces ou sous-systèmes essentiels ou après la réalisation de
• En cas d'utilisation de tubes primaires ou d'aliquots, se référer procédures de dépannage.
au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 4, afin de
s'assurer que le volume d'échantillon présent est suffisant.
Procédures du contrôle de qualité
Consulter la/les procédure(s) de fonctionnement standard et/ou le
• Afin de minimiser les pertes par évaporation, vérifier que
programme d'assurance qualité du laboratoire pour connaître les
le volume d'échantillon adéquat est présent dans le godet-
exigences complémentaires en matière de contrôle de qualité et les
échantillon avant d'effectuer le dosage.
mesures correctives éventuelles à appliquer.
• Exigences minimales de volume d'échantillon :
• Deux niveaux de contrôles (normal et haut ou bas) doivent être
–– Volume d'échantillon pour dosage unique : 1.5 µL.
analysés toutes les 24 heures.
REMARQUE : Cette quantité n'inclut pas le volume mort ni • Si des contrôles plus fréquents sont nécessaires, suivre les
le volume d'aspiration supplémentaire. Pour connaître les procédures de contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire.
exigences de volume total des échantillons, se référer au • Si les résultats des contrôles de qualité ne répondent pas aux
Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 4. critères de validation définis par le laboratoire, il se peut que les
• Se référer à la notice Alinity c Multiconstituent Calibrator Kit résultats obtenus pour les échantillons soient erronés. Suivre les
et/ou à la notice des contrôles disponibles dans le commerce procédures du contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire.
pour des instructions sur la préparation et l'emploi. Une recalibration peut s'avérer nécessaire. Pour obtenir des
• Pour les procédures de fonctionnement standard, se référer au informations sur le dépannage, se référer au Manuel Technique
Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. Alinity ci-series, Chapitre 10.
• Pour obtenir une performance optimale de l'analyseur, il est • Vérifier les résultats des contrôles de qualité et les critères de
important d'effectuer les procédures de maintenance de routine validation à chaque changement de lot de réactifs ou de lot de
décrites dans le Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 9. calibrateurs.
Si les procédures du laboratoire requièrent une maintenance plus Les contrôles disponibles dans le commerce doivent être utilisés
fréquente, se conformer à ces exigences. selon les directives et les recommandations du fabricant des
Procédures de dilution des échantillons contrôles. Les limites de concentration fournies dans la notice des
Les échantillons dont les concentrations en triglycérides contrôles doivent être utilisées à titre indicatif uniquement.
sont supérieures à 1420 mg/dL (16.05 mmol/L) sont annotés Pour tout contrôle utilisé, le laboratoire doit vérifier que la
"> 1420 mg/dL" ("> 16.05 mmol/L") et peuvent être dilués à l'aide composition des contrôles est compatible avec le dosage selon la
du protocole de dilution automatique ou de la procédure de dilution notice.
manuelle.

3
Recommandations en matière de contrôle de qualité Reproductibilité
Se référer à “Basic QC Practices” de James O Westgard, Ph.D., Reproductibilité intra-laboratoire
pour obtenir des recommandations en matière de pratiques de Une étude a été menée sur la base du document EP05-A2 du
contrôle de qualité au sein du laboratoire.12 CLSI. L'analyse a été menée à l'aide d'1 lot d'Alinity c Triglyceride
Vérification des performances des dosages Reagent Kit, d'1 lot d'Alinity c Multiconstituent Calibrator Kit, d'1 lot
Pour de plus amples informations sur les protocoles de vérification de contrôles disponibles dans le commerce et d'1 analyseur.
des performances des dosages mentionnés dans la notice, se Trois contrôles ont été analysés au minimum en double, 2 fois par
référer à la partie Vérification des performances des dosages du jour, pendant 20 jours.13
Manuel Technique Alinity ci-series. Intra-série (répétabilité) Intra-laboratoire (total)a
Moyenne
ll
RESULTATS Echantillon n (mg/dL) E.T. CV (%) E.T. CV (%)
Niveau de 120 78 0.5 0.7 0.8 1.1
Calculs contrôle 1
Le dosage Alinity c Triglyceride utilise la méthode de traitement des Niveau de 119 151 0.6 0.4 1.3 0.9
données "Linéaire" pour créer une courbe de calibration et générer contrôle 2
les résultats. Niveau de 119 259 1.2 0.5 2.0 0.8
Pour de plus amples informations concernant les autres contrôle 3
unités utilisées pour le rendu du résultat, se référer à la partie a Inclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours.
FONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL, Autres unités de résultat de Intra-série (répétabilité) Intra-laboratoire (total)a
Moyenne
cette notice. Echantillon n (mmol/L) E.T. CV (%) E.T. CV (%)
Annotations Niveau de 120 0.88 0.005 0.6 0.008 1.0
La rubrique Annotations peut contenir des informations sur certains contrôle 1
résultats. Pour une description des annotations qui peuvent Niveau de 119 1.71 0.008 0.5 0.016 0.9
apparaître dans cette rubrique, se référer au Manuel Technique contrôle 2
Alinity ci-series, Chapitre 5. Niveau de 119 2.93 0.014 0.5 0.023 0.8
contrôle 3
Intervalle de mesure a Inclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours.
L'intervalle de mesure est défini comme étant la plage de valeurs
en mg/dL (mmol/L) correspondant aux limites de performance Limites de mesure basses
acceptable pour la linéarité, l'imprécision et le biais. Une étude a été menée sur la base du document EP17-A2 du CLSI.
L'intervalle de mesure du dosage Alinity c Triglyceride est compris L'analyse a été menée à l'aide de 3 lots d'Alinity c Triglyceride
entre 7 et 1420 mg/dL (0.08 et 16.05 mmol/L). Reagent Kit sur 2 analyseurs respectivement, pendant un minimum
de 3 jours. Les valeurs de la limite du blanc (LoB), de la limite de
ll
LIMITES DE LA METHODE détection (LD) et de la limite de quantification (LQ) sont résumées
A des concentrations thérapeutiques, la N-acétyl-L-cystéine peut ci-après. Ces données indicatives confirment la limite basse de
entraîner des résultats faussement bas. l'intervalle de mesure.14
Se référer aux parties PRELEVEMENT ET PREPARATION DES mg/dL mmol/L
ECHANTILLONS POUR L'ANALYSE et CARACTERISTIQUES DES LoBa 1 0.01
PERFORMANCES de cette notice. LDb 2 0.02
ll
VALEURS ATTENDUES LQc, d 6.2 0.071
Il est recommandé à chaque laboratoire de déterminer ses propres a La limite du blanc (LoB) représente le 95e percentile
valeurs de référence en fonction des caractéristiques locales et de de n ≥ 60 répliques d'échantillons zéro analyte.
la population qu'il dessert. b La limite de détection (LD) représente la concentration la plus
Plage de référence basse à laquelle l'analyte peut être détectée avec une probabilité
Sérum/Plasma1 de 95 %, basée sur n ≥ 60 répliques d'échantillons présentant un
Limites (mg/dL) Limites (mmol/L) niveau faible d'analyte.
Normale < 150 < 1.70 c La limite de quantification (LQ) est définie comme étant la plus
Seuil supérieur 150 à 199 1.70 à 2.25 petite concentration pouvant être quantifiée avec un coefficient de
Elevée 200 à 499 2.26 à 5.64 variation maximal acceptable de 20 %.
Très élevée ≥ 500 ≥ 5.65 d Cette valeur représente la LQ observée sur l'ARCHITECT System.

La LQ observée sur l'analyseur Alinity c confirme cette LQ.

Le rapport du programme national américain de sensibilisation
aux risques liés au cholestérol NCEP ATP III (National Cholesterol Linéarité
Education Program Adult Treatment Panel III) recommande d'utiliser Une étude a été menée sur la base du document EP06-A du CLSI.15
la classification ci-dessus. Il est recommandé à chaque laboratoire Ce dosage est linéaire tout au long de l'intervalle de mesure de 7 à
de suivre les recommandations relatives aux valeurs de lipides 1420 mg/dL (0.08 à 16.05 mmol/L).
valables pour la population analysée si celles-ci ne correspondent
Interférences
pas à celles du NCEP.
Cette étude a été réalisée sur l'AEROSET System à l'aide de réactifs
ll
CARACTERISTIQUES DES PERFORMANCES Triglyceride.
Cette partie présente des données de performance indicatives. Les Substances potentiellement interférentes
résultats obtenus peuvent varier d'un laboratoire à l'autre. Des études d'interférence ont été menées conformément au
Les analyseurs Alinity c, ARCHITECT c System et AEROSET System protocole NCCLS EP7-P du CLSI. Les effets des substances
utilisent les mêmes réactifs et ratios échantillon/réactif. interférentes ont été étudiés par les méthodes de dose-réponse
Sauf indication contraire, toutes les études ont été réalisées sur et des différences appariées, au seuil de décision médicale de
l'analyseur Alinity c. l'analyte.16

4
 Concentration 13. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
Récupération
de la substance interférente Concentration Precision Performance of Quantitative Measurement Methods;
Substance (% de la
cible Approved Guideline—Second Edition. CLSI Document EP05-A2.
potentiellement Unités concentration
interférente par défaut Autres unités (mg/dL) cible) Wayne, PA: CLSI; 2004.
14. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
Bilirubine 7.5 mg/dL 128 μmol/L 211.0 106.6 Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures;
15 mg/dL 257 μmol/L 211.0 111.3 Approved Guideline—Second Edition. CLSI Document EP17-A2.
Hémoglobine 750 mg/dL 7.5 g/L 193.1 109.6 Wayne, PA: CLSI; 2012.
1000 mg/dL 10.0 g/L 193.1 111.2 15. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
Ascorbate 1.5 mg/dL 85 μmol/L 220.4 97.0 the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical
Approach; Approved Guideline. CLSI Document EP06-A. Wayne, PA:
3.0 mg/dL 170 μmol/L 220.4 94.0 CLSI; 2003.
Les substances suivantes ont été testées sur l'analyseur ARCHITECT 16. National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS).
Interference Testing in Clinical Chemistry; Proposed Guideline.
aux concentrations indiquées pour évaluer leur interférence à l'aide
NCCLS Document EP7-P. Villanova, PA: NCCLS; 1986.
d'un critère de validation de ± 10 % de la valeur cible. 17. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 4th ed.
Concentration Récupération Washington, DC: AACC Press; 1995:3-573–3-589.
Substance de la substance interférente Concentration (% de la 18. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Measurement
potentiellement Unités cible concentration Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples;
interférente par défaut Autres unités (mg/dL) cible) Approved Guideline—Third Edition. CLSI Document EP09-A3. Wayne,
Paracétamol 200 mg/L 1324.5 μmol/L 79.0 99.4 PA: CLSI; 2013.
Dipyrone 100 mg/L 300.3 µmol/L 78.6 100.0 Remarque portant sur la mise en forme des nombres :
N-acétyl-L- 800 mg/L 4908.0 µmol/L 50.1 34.1 • Un espace est utilisé pour séparer les milliers (exemple :
cystéine 10 000 échantillons).
• Un point est utilisé comme séparateur décimal (exemple :
Les interférences provoquées par des médicaments ou des
3.12 %).
substances endogènes peuvent avoir une incidence sur les
résultats.17 ll
Légende des symboles
Comparaison des méthodes Symboles ISO 15223
Une étude a été menée sur la base du document EP09-A3 du CLSI Consulter les instructions
selon la méthode de régression de Passing-Bablok.18 d'utilisation
Coefficient Fabricant
de Ordonnée Limites de
Unités n corrélation à l'origine Pente concentration Suffisant pour
Alinity c Sérum mg/dL 128 1.00 1.50 1.00 8 à 1374
Triglyceride vs mmol/L 128 1.00 0.02 1.00 0.09 à 15.52
ARCHITECT Conserver à
Triglyceride
Date de péremption
ll
BIBLIOGRAPHIE
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Education Program (NCEP) Expert Panel on detection, evaluation, Dispositif médical de diagnostic
and treatment of high blood cholesterol in adults (Adult Treatment in vitro
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Geneva: World Health Organization; 2004.
Réactif 1
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Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne, ordonnance d'un médecin
PA: CLSI; 2014. uniquement (applicable à la
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preanalytical variables. Annex In: Samples: From the Patient to the
Laboratory. Darmstadt, Germany: GIT Verlag; 1996:Annex 22-23. uniquement).
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Pharmacopeia National Formulary. 1995 ed (USP 23/NF18). Alinity, ARCHITECT et AEROSET sont des marques commerciales
Rockville, MD: The US Pharmacopeial Convention, Inc; 1994:11. d'Abbott Laboratories dans plusieurs pays. Toutes les autres marques
12. Westgard JO. Basic QC Practices. 3rd ed. Madison, WI: Westgard commerciales sont la propriété de leurs détenteurs respectifs.
Quality Corporation; 2010.

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