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Folate
08P14
Folate Reagent Kit G73457R01
B8P142
Créé en novembre 2017.

08P1422
08P1432
Suivre scrupuleusement les instructions. La fiabilité des résultats ll
PRINCIPES BIOLOGIQUES DE LA METHODE
du dosage ne peut pas être garantie si ces instructions ne sont pas Ce dosage est un dosage immunologique en deux étapes pour la
strictement respectées. détermination quantitative des folates dans le sérum, le plasma et
MISE EN GARDE : Les échantillons provenant de patients auxquels les érythrocytes (RBC) humains utilisant la technologie de dosage
ont été administrées des préparations d'anticorps monoclonaux de immunologique microparticulaire par chimiluminescence (CMIA).
souris à des fins diagnostiques ou thérapeutiques peuvent contenir Deux étapes de prétraitement permettent de libérer les folates des
des anticorps humains anti-souris (HAMA). De tels échantillons protéines de liaison endogènes des folates.
peuvent donner des résultats faussement élevés ou abaissés L'échantillon et le réactif 2 de prétraitement (dithiothréitol ou DTT)
lorsqu'ils sont analysés avec des kits de dosage qui utilisent des sont mis en présence. Le réactif 1 de prétraitement (hydroxyde de
anticorps monoclonaux de souris. Ces échantillons ne devront pas potassium ou KOH) est ajouté à une partie aliquote du mélange
être analysés par le dosage Alinity i Folate. Se référer à la partie échantillon/réactif 2 de prétraitement. Une partie aliquote de
LIMITES DE LA METHODE de cette notice. l'échantillon prétraité, les microparticules paramagnétiques
ll
DENOMINATION recouvertes de protéines de liaison des folates (FBP : Folate Binding
Alinity i Folate Reagent Kit Protein) et le diluant spécifique du dosage sont mis en présence
et incubés. Les folates présents dans l’échantillon se lient aux
ll
DOMAINE D'APPLICATION microparticules recouvertes de FBP. Après lavage, le conjugué
Le dosage Alinity i Folate est un dosage immunologique d’acide ptéroïque marqué à l’acridinium est ajouté pour former un
microparticulaire par chimiluminescence (CMIA) utilisé pour la mélange réactionnel puis incubé. Après un autre cycle de lavage, les
détermination quantitative des folates dans le sérum, le plasma et les solutions de préactivation et d'activation sont ajoutées.
érythrocytes humains sur l'analyseur Alinity i. La réaction chimiluminescente résultante est mesurée en unités
ll
RESUME ET EXPLICATION DU TEST relatives de lumière (URL). Il existe une relation inverse entre la
Les folates sont une classe de composés vitaminiques apparentés quantité de folates présente dans l'échantillon et les URL détectées
à l’acide ptéroylglutamique (PGA) qui remplissent le rôle de par le système optique.
cofacteurs lors du transfert enzymatique d’unités monocarbonées Le dosage Folate RBC (dosage des folates érythrocytaires)
dans diverses voies métaboliques.1, 2 Le métabolisme monocarboné comprend une étape initiale de prétraitement manuel permettant de
dans lequel interviennent les folates constitue l’une des plus convertir les folates liés aux érythrocytes en folates mesurables ; ces
importantes réactions biochimiques ayant lieu dans les cellules. échantillons sont ensuite traités selon la procédure décrite ci-dessus.
Les folates sont nécessaires à la synthèse des acides nucléiques Pour de plus amples informations concernant l'analyseur et
et des protéines mitochondriales, au métabolisme des acides la technologie de dosage, se référer au Manuel Technique
aminés et à d’autres processus cellulaires impliquant des transferts Alinity ci-series, Chapitre 3.
d'unités monocarbonées. Les folates peuvent servir de donneurs ou
d’accepteurs de carbone. Etant donné que des voies métaboliques
ll
REACTIFS
différentes nécessitent des groupes carbonés de niveaux différents Contenu du kit
d'oxydation, les cellules contiennent de nombreuses enzymes qui Alinity i Folate Reagent Kit 08P14
modifient le niveau d’oxydation des groupes carbonés transportés REMARQUE : Certains conditionnements ne sont pas disponibles
par les folates2 entraînant la formation de plusieurs formes de dans tous les pays. Contacter le distributeur local.
folates métaboliquement actives. La forme prédominante des folates REMARQUE : Ce produit comprend 6 flacons, conditionnés sous
circulants est l’acide méthyl-5-tétrahydrofolique (5-mTHF). Un forme de jeu de 2 cartouches de réactifs. Les deux cartouches sont
groupement méthyl est transféré du 5-mTHF à la cobalamine par la requises pour la réalisation du dosage.
voie métabolique commune à l’acide folique et à la vitamine B12.3 Les volumes (mL) dans le tableau ci-dessous indiquent le volume
La carence en folates peut être due à : un apport alimentaire par jeu de cartouches.
faible, une malabsorption du fait de maladies gastro-intestinales,
une utilisation inadéquate due à un déficit enzymatique ou à un 08P1422 08P1432
traitement antifolique, des substances telles que l’alcool ou les Tests par jeu de
100 600
contraceptifs oraux et un besoin accru en folates, comme pendant cartouches
la grossesse.4 Comme les carences en vitamine B12 et en folates Nombre de jeux de
2 2
peuvent toutes deux conduire à une anémie mégaloblastique cartouches par kit
(macrocytaire), un traitement approprié exige un diagnostic Tests par kit 200 1200
différentiel de la carence. Il est donc nécessaire de déterminer et 6.6 mL 32.1 mL
le taux de vitamine B12 et le taux des folates. Des concentrations 29.0 mL 33.8 mL
faibles en folates sériques reflètent le premier stade du bilan négatif
en folates et précèdent la déplétion tissulaire.5 Des concentrations 5.7 mL 30.5 mL
faibles en folates érythrocytaires reflètent le second stade du bilan 48.1 mL 48.1 mL
négatif en folates et sont plus étroitement corrélées avec les niveaux
6.6 mL 32.5 mL
tissulaires et l’anémie mégaloblastique.
5.9 mL 31.6 mL

1
 08P1422 08P1432 EUH032 Au contact d'un acide, dégage un gaz très
toxique.
Anticorps (souris, monoclonaux) anti-protéines de
Prévention
liaison des folates couplés à des microparticules liées par affinité
P201 Se procurer les instructions avant
aux protéines (bovines) de liaison des folates, dans du tampon TRIS
utilisation.
avec des stabilisants de protéines (albumine sérique humaine et
de chèvre). Concentration minimale : 0.08 % de particules solides. P280 Porter des gants de protection / des
Conservateurs : azide de sodium et agents antimicrobiens. vêtements de protection / un équipement
de protection des yeux.
Conjugué d’acide ptéroïque (PTA) marqué à Réponse
l’acridinium dans du tampon MES avec un stabilisant de protéines P308+P313 EN CAS d'exposition prouvée ou
(porcines). Concentration minimale : 4 ng/mL. Conservateurs : suspectée : Consulter un médecin.
agents antimicrobiens.
Elimination
Tampon borate. Conservateurs : azide de P501 Eliminer le contenu / récipient
sodium et agents antimicrobiens. conformément aux réglementations
Hydroxyde de potassium. locales.
Dithiothréitol (DTT) dans du tampon à Les mises en garde et précautions suivantes sont applicables pour :
l’acide acétique contenant de l’EDTA.
Tampon TRIS avec un stabilisant de protéines
(albumine sérique humaine). Conservateur : azide de sodium.
Autres réactifs spécifiques au dosage
DANGER Contient de l'hydroxyde de potassium.
1 x 4 mL d'Alinity i Folate Manual Diluent, H314 Provoque des brûlures de la peau et des
08P1460. Tampon TRIS avec un stabilisant de protéines (albumine lésions oculaires graves.
sérique humaine). Conservateur : azide de sodium. H290 Peut être corrosif pour les métaux.
1 x 12.5 mL d'Alinity i Folate RBC Lysis Diluent, Prévention
08P1440. Diluant pour lyse érythrocytaire Folate (L2). Acide P234 Conserver uniquement dans le récipient
citrique et hydrochlorure de guanidine. Conservateur : agent d'origine.
antimicrobien. P260 Ne pas respirer les brouillards / vapeurs /
4 x 285-385 mg d'Alinity i Folate Lysis Reagent, aérosols.
08P1542. Réactif de lyse Folate (L1). Acide ascorbique et P264 Se laver soigneusement les mains après
hydrochlorure de guanidine. manipulation.
P280 Porter des gants de protection / des
Mises en garde et précautions vêtements de protection / un équipement
• de protection des yeux.
• Pour diagnostic in vitro Réponse
Mesures de sécurité P301+P330+P331 EN CAS D'INGESTION : Rincer la bouche.
NE PAS faire vomir.
P305+P351+P338 EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX :
Rincer avec précaution à l'eau pendant
ATTENTION : Ce produit contient des composants
plusieurs minutes. Enlever les lentilles
d'origine humaine et/ou potentiellement infectieux. Se référer à la
de contact si la victime en porte et si
partie REACTIFS de cette notice. Aucune des méthodes d'analyse
elles peuvent être facilement enlevées.
actuellement connues ne peut garantir de façon absolue que
Continuer à rincer.
les produits d'origine humaine ou provenant de microorganismes
P303+P361+P353 EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU
inactivés ne transmettront pas d'infections. Par conséquent, tous
(ou les cheveux) : Enlever immédiatement
les produits d'origine humaine doivent être considérés comme
les vêtements contaminés. Rincer la peau
potentiellement infectieux. Il est recommandé de manipuler ces
à l’eau / se doucher.
réactifs et les échantillons humains selon les règles OSHA Standard
on Bloodborne Pathogens. Les produits contenant ou susceptibles P310 Appeler immédiatement un CENTRE
de contenir des agents infectieux doivent être manipulés selon les ANTIPOISON ou un médecin.
règles de biosécurité de niveau 2 ou autres règles de biosécurité en P390 Absorber toute substance répandue
vigueur.6-9 pour éviter qu'elle attaque les matériaux
Le produit d'origine humaine utilisé dans les microparticules et le environnants.
diluant pour échantillons est non réactif pour l'AgHBs, l'ARN VIH-1 ou Elimination
l'Ag VIH-1 ainsi que pour les anticorps anti-VHC et anti-VIH-1/VIH-2. P501 Eliminer le contenu / récipient
conformément aux réglementations
Les mises en garde et précautions suivantes sont applicables pour :
locales.
Les mises en garde et précautions suivantes sont applicables pour :
/
Contient de l'azide de sodium.
EUH032 Au contact d'un acide, dégage un gaz très
DANGER Contient du tétraborate disodique, anhydre
toxique.
et de l'azide de sodium.
P501 Eliminer le contenu / récipient
H360 Peut nuire à la fertilité ou au fœtus.
conformément aux réglementations
locales.

2
Les mises en garde et précautions suivantes sont applicables pour : Température Durée
* de maximale de Conditions de conservation
conservation conservation supplémentaires
H316 Provoque une légère irritation cutanée.
Ouvert 2 à 8 °C Jusqu'à Conserver en position
P332+P313 En cas d'irritation cutanée : Consulter un
la date de verticale.
médecin.
péremption Si la cartouche ne reste
* Ne s'applique pas dans les pays où le règlement CE n° 1272/2008 pas en position verticale
(CLP) ou OSHA Hazard Communication 29CFR 1910.1200 (HCS) lors de sa conservation,
2012 ont été mis en œuvre. jeter la cartouche.
Les fiches de données de sécurité sont disponibles sur Ne pas réutiliser les
[Link] ou auprès du Service Clients Abbott. bouchons d'origine des
Pour de plus amples informations sur les mesures de sécurité lors réactifs ou les bouchons
du fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique de remplacement en
Alinity ci-series, Chapitre 8. raison du risque de
Manipulation des réactifs contamination et pour
ne pas compromettre la
• Les réactifs sont expédiés sur de la glace.
performance des réactifs.
• A la réception de la commande, retourner délicatement le kit non
ouvert contenant les cartouches de réactif en effectuant une Les réactifs peuvent être conservés à l'intérieur ou à l'extérieur de
rotation de 180 degrés, 5 fois avec l’étiquette verte orientée vers l'analyseur. Si les réactifs sont retirés de l'analyseur, les conserver
le haut, 5 fois avec l’étiquette verte orientée vers le bas. Ceci en position verticale avec des bouchons de remplacement neufs
permet de garantir que le liquide recouvre toutes les parois des entre 2 et 8 °C. Pour les réactifs conservés à l'extérieur de
flacons inclus dans les cartouches. Lors du transport des kits, l'analyseur, il est recommandé de les placer dans leurs portoirs ou
les microparticules peuvent se déposer sur le septum du réactif. emballages d'origine afin de les maintenir en position verticale.
–– Cocher la case sur l’emballage pour indiquer que le kit a Pour de plus amples informations sur le déchargement des réactifs,
déjà été retourné. se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
• Après homogénéisation, placer les cartouches de réactif en Le Folate Lysis Reagent (L1) non reconstitué doit être conservé
position verticale pendant 1 heure avant emploi pour permettre entre 15 et 30 °C. Le Folate Lysis Reagent (L1) reconstitué doit
aux bulles qui ont pu se former de se dissiper. être conservé entre 2 et 8 °C. La stabilité est de 7 jours comptés à
• Si une cartouche de réactif tombe, la placer en position verticale partir de la date de reconstitution. Noter la date limite de stabilité
pendant 1 heure avant emploi pour permettre aux bulles qui ont du Folate Lysis Reagent (L1) reconstitué sur le flacon et s'assurer
pu se former de se dissiper. de ne pas dépasser la date de péremption du lot imprimée sur le
• Les réactifs sont susceptibles de former de la mousse ou flacon.
des bulles. La présence de bulles dans les réactifs peut
compromettre la détection correcte du niveau de réactif dans la Indications d'altération des réactifs
cartouche, entraînant une aspiration insuffisante de réactif qui Une erreur de calibration ou un contrôle dont la valeur se situe
peut compromettre les résultats. en dehors des limites spécifiées peut indiquer une altération des
Pour de plus amples informations sur les précautions relatives à la réactifs. Les résultats des échantillons analysés dans la même série
manipulation des réactifs lors du fonctionnement de l'analyseur, se ne sont pas valides et ces échantillons devront être réanalysés. Une
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 7. recalibration du dosage peut être nécessaire.
Pour de plus amples informations sur le dépannage, se référer au
Conservation des réactifs Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 10.
REMARQUE : Toutes les informations figurant dans cette notice et
se rapportant UNIQUEMENT au dosage Folate RBC sont encadrées. ll
FONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL
Avant d'effectuer le dosage, les fichiers de dosage Alinity i Folate et
Température Durée Folate RBC doivent être installés sur l'analyseur Alinity i.
de maximale de Conditions de conservation
conservation conservation supplémentaires • Lors de la configuration du SIL (Système Informatique du
Non ouvert 2 à 8 °C Jusqu'à Conserver en position Laboratoire) pour le dosage Folate RBC, sélectionner le mode
la date de verticale. de dilution par défaut approprié :
péremption Si la cartouche ne reste –– pour l’analyse d’échantillons (patient ou contrôle) de sang
pas en position verticale, total, sélectionner “RBC DIL”.
retourner délicatement –– pour l’analyse d’un contrôle autre que de sang total,
la cartouche 10 fois et sélectionner “UNDILUTED”.
la placer en position
Pour de plus amples informations concernant l'installation d'un fichier
verticale pendant 1 heure
de dosage, la visualisation et la modification des paramètres de
avant emploi.
dosage, se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 2.
A bord Température 30 jours
Pour des informations sur l'impression des paramètres de dosage, se
de l'analyseur
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
Pour une description détaillée du fonctionnement de l'analyseur, se
référer au Manuel Technique Alinity ci-series.
Autres unités de résultat
Modifier le paramètre de dosage "Unités de résultat" pour
sélectionner une autre unité.
Formule de conversion :
(Concentration en unité de résultat par défaut) x (Facteur de
conversion) = (Concentration en unité de résultat alternative)

3
Unité de résultat par Préparation pour l'analyse
défaut Facteur de conversion Autre unité de résultat • Suivre les instructions du fabricant de tubes relatives
ng/mL 2.265 nmol/L à l'utilisation des tubes de prélèvement. La séparation
gravimétrique n'est pas suffisante pour la préparation des
ll
PRELEVEMENT ET PREPARATION DES échantillons.
ECHANTILLONS POUR L'ANALYSE • Les échantillons ne doivent pas contenir de bulles. S'ils
Types d'échantillons contiennent des bulles, les éliminer à l'aide d'un bâtonnet avant
L'utilisation des types d'échantillons indiqués ci-dessous a été l'analyse. Utiliser un bâtonnet neuf pour chaque échantillon afin
validée pour ces dosages. d'éviter toute contamination croisée.
L'utilisation d'autres types d'échantillons et d'autres types de tubes Afin d'obtenir des résultats cohérents, recentrifuger les échantillons
de prélèvement n'a pas été validée pour ces dosages. avant l'analyse si
Folate • les échantillons contiennent de la fibrine, des globules rouges ou
d'autres particules en suspension.
Types d'échantillons Tubes de prélèvement
REMARQUE : En cas de présence de fibrine, de globules rouges
Sérum Sérum ou d'autres particules en suspension, mélanger à faible vitesse au
Séparateur de sérum Vortex ou retourner les flacons 10 fois avant la recentrifugation.
Plasma Plasma prélevé sur héparinate Préparer les échantillons congelés comme suit :
de lithium
• Les échantillons congelés doivent être complètement décongelés
Séparateur de plasma à avant homogénéisation.
l'héparinate de lithium
• Homogénéiser soigneusement les échantillons décongelés en
Folate RBC les passant au Vortex à une vitesse faible ou en les retournant
Types d'échantillons Tubes de prélèvement 10 fois.
Sang total EDTA dipotassique • Inspecter visuellement les échantillons. En cas d'apparition de
couches ou de stratifications, continuer à mélanger jusqu'à ce
EDTA tripotassique
que les échantillons soient visiblement homogènes.
• Ne pas utiliser de plasma humain prélevé sur des tubes à • Si les échantillons ne sont pas homogénéisés avec soin, des
EDTA dipotassique ou tripotassique pour le dosage Folate. résultats incohérents peuvent être obtenus.
• Ne pas utiliser de sang total humain prélevé dans des tubes à • Centrifuger à nouveau les échantillons.
héparinate de lithium pour le dosage Folate RBC. Recentrifugation des échantillons
• La performance des dosages n'a pas été établie pour les • Transférer les échantillons dans un tube pour centrifugeuse et
échantillons prélevés post-mortem, ni pour l'utilisation de les centrifuger.
fluides corporels autres que le sérum, le plasma et le sang total • Pour l'analyse, transférer l'échantillon clarifié dans un godet-
humains. échantillon ou un tube aliquot. Pour les échantillons centrifugés
• L'analyseur n'est pas configuré pour détecter le type présentant une couche lipidique, transférer exclusivement
d'échantillon utilisé. Il est de la responsabilité de l'utilisateur de l'échantillon clarifié sans substances lipémiques.
vérifier que les types d'échantillon corrects sont utilisés dans ces Conservation des échantillons
dosages. • Séparer le sérum du caillot ou du gel séparateur dès que
• Les échantillons de sérum, de plasma ou de sang total humains possible après la formation complète du caillot.
destinés au dosage des folates doivent être conservés à l’abri de • Séparer le plasma des globules rouges dès que possible après
la lumière.10, 11 la réception des échantillons.11
• Les échantillons de sérum ou de plasma doivent être prélevés • Si l'analyse n'est pas effectuée immédiatement après la
sur des patients à jeun. Toute nourriture récemment ingérée peut séparation du sérum du caillot ou du gel séparateur, ou de la
conduire à une augmentation sensible de la concentration en séparation du plasma des globules rouges ou si les échantillons
folates.11 de sang total ne sont pas analysés immédiatement, conserver
Etats des échantillons les échantillons conformément aux instructions fournies ci-
• Ne pas utiliser : dessous.
–– d'échantillons inactivés par la chaleur Durée
Température maximale
–– de pools d'échantillons Type de de conser-
–– d'échantillons hémolysés. Les échantillons de sérum ou de d'échantillon conservation vation Instructions spéciales
plasma hémolysés donnent des concentrations en folates Sérum/ 2 à 8 °C 7 jours Les échantillons
faussement élevées. Plasma doivent être conservés
–– d'échantillons présentant une contamination microbienne à l'abri de la
évidente lumière.10, 11
• Pour obtenir des résultats exacts, les échantillons de sérum Température 30 jours Les échantillons
et de plasma ne doivent pas contenir de fibrine, de globules inférieure doivent être conservés
rouges ou d'autres particules en suspension. Les échantillons ou égale à à l'abri de la
de sérum provenant de patients sous traitement anticoagulant -10 °C lumière.10, 11
ou thrombolytique peuvent contenir de la fibrine en raison d'une Eviter plus de 3 cycles
coagulation incomplète. de congélation/
Les échantillons de sérum ou de plasma contenant des décongélation.
globules rouges peuvent donner des concentrations en folates
faussement élevées.
• Afin d'éviter toute contamination croisée, il est recommandé
d'utiliser des pipettes ou des embouts de pipettes à usage
unique.

4
 Durée
Température maximale
Type de de conser-
d'échantillon conservation vation Instructions spéciales
Sang total 2 à 8 °C 2 jours Les échantillons
doivent être conservés
à l'abri de la
lumière.10, 11
Température 30 jours Les échantillons
inférieure doivent être conservés
ou égale à à l'abri de la
-10 °C lumière.10, 11
Eviter plus d'1 cycle
de congélation/
décongélation.
• Pour les mesures des folates érythrocytaires, retourner le
tube de sang total 10 fois afin d'en homogénéiser le contenu.
Déterminer l'hématocrite de chaque échantillon avant le
stockage. La valeur de l'hématocrite sera nécessaire pour les
calculs 1 et 2 décrits à la partie RESULTATS ce cette notice.

Transport des échantillons

Les échantillons doivent être conditionnés et étiquetés conformément
à la législation régissant le transport des échantillons cliniques et
des substances infectieuses.
ll
PROCEDURE
Matériel fourni
08P14 Alinity i Folate Reagent Kit
Matériel requis mais non fourni
• Alinity i Folate assay file (fichier de dosage)
• Alinity i Folate RBC assay file (fichier de dosage)
• 08P1401 Alinity i Folate Calibrators
• 08P1410 Alinity i Folate Controls ou autres contrôles disponibles
dans le commerce
• 08P1460 Alinity i Folate Manual Diluent
• 08P1440 Alinity i Folate RBC Lysis Diluent
• 08P1542 Alinity i Folate Lysis Reagent
• Alinity Pre-Trigger Solution
• Alinity Trigger Solution
• Alinity i-series Concentrated Wash Buffer
Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour le
fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique
Alinity ci-series, Chapitre 1.
Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour les
procédures de maintenance, se référer au Manuel Technique
Alinity ci-series, Chapitre 9.
Procédure du dosage - Vue d'ensemble
Le résultat du dosage Folate est obtenu à l'aide d'un échantillon de
sérum ou de plasma. Le résultat du dosage Folate RBC est obtenu
à l'aide d'un hémolysat préparé à partir de sang total. Le résultat
Folate RBC tient compte des taux de folates présents dans les
érythrocytes et dans le plasma. Afin d'obtenir la concentration en
folates érythrocytaires, les deux échantillons sont nécessaires et un
calcul est effectué au moyen des résultats des deux analyses pour
obtenir un résultat corrigé de folates érythrocytaires (si demandé).
Les trois méthodes sont présentées dans le diagramme ci-dessous
en fonction des types d'échantillons disponibles.
REMARQUE : Les fichiers de dosage Alinity i Folate sont appelés
"Folate" et "Folate RBC".

5
Détermination du taux de folates érythrocytaires (RBC) • Nombre maximum de répliques à partir du même godet-
REMARQUE : Déterminer l'hématocrite de l'échantillon prélevé sur échantillon : 10
EDTA. Cette valeur sera nécessaire pour les calculs 1 et 2 décrits à –– Echantillon prioritaire :
la partie RESULTATS. ◦◦ Volume d'échantillon pour le premier dosage : 85 µL
Partie 1 : Reconstitution du Folate Lysis Reagent (L1) ◦◦ Volume d'échantillon pour chaque dosage supplémentaire
• Reconstituer un flacon de Folate Lysis Reagent (L1) en ajoutant effectué sur le même godet-échantillon : 35 µL
30 mL d’eau distillée ou désionisée. –– ≤ 3 heures à bord du passeur de réactifs et d'échantillons :
• Refermer le flacon de réactif, homogénéiser le contenu ◦◦ Volume d'échantillon pour le premier dosage : 150 µL
en retournant le flacon 10 fois et laisser reposer pendant ◦◦ Volume d'échantillon pour chaque dosage supplémentaire
15 minutes. effectué sur le même godet-échantillon : 35 µL
• La stabilité est de 7 jours comptés à partir de la date de –– > 3 heures à bord du passeur de réactifs et d'échantillons :
reconstitution. Noter la date de stabilité du Folate Lysis Reagent
◦◦ Remplacer par une partie aliquote fraîche de l'échantillon.
(L1) reconstitué dans la ligne prévue à cet effet sur l'étiquette
• Se référer aux notices Alinity i Folate Calibrators et/ou
du flacon tout en s'assurant de ne pas dépasser la date de
Alinity i Folate Controls pour des instructions sur la préparation
péremption du lot imprimée sur le flacon. Conserver entre 2 et
et l'emploi.
8 °C lorsque le réactif n'est pas utilisé.
• Pour les procédures de fonctionnement standard, se référer au
Partie 2 : Préparation de l’hémolysat érythrocytaire
Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
REMARQUE : Le dosage sur l'hémolysat final doit être lancé dans
• Pour obtenir une performance optimale de l'analyseur, il est
les 2 heures.
important d'effectuer les procédures de maintenance de routine
• Homogénéiser de nouveau le Folate Lysis Reagent (L1)
décrites dans le Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 9.
reconstitué en retournant le flacon 10 fois. Pipeter 1.0 mL dans
Si les procédures du laboratoire requièrent une maintenance plus
un tube échantillon approprié, tel qu'un tube de 2 mL, muni d'un
fréquente, se conformer à ces exigences.
bouchon.
• Mélanger le tube de sang total en le retournant 10 fois afin d'en Procédures de dilution des échantillons (pour la
homogénéiser le contenu. détermination des folates sériques ou plasmatiques
• Ajouter 100 μL de l'échantillon de sang total au tube échantillon uniquement)
contenant 1.0 mL de Folate Lysis Reagent (L1) reconstitué. Les échantillons dont les concentrations en folates sériques ou
• Fermer le tube et homogénéiser le contenu en le retournant plasmatiques sont supérieures à 20.0 ng/mL (45.3 nmol/L) sont
10 fois ou en le passant au Vortex, puis laisser reposer à annotés "> 20.0 ng/mL" ("> 45.3 nmol/L") et peuvent être dilués à
température ambiante (15 à 30 °C) pendant 90 minutes l'aide du protocole de dilution automatique ou de la procédure de
(± 5 minutes). Protéger de la lumière. dilution manuelle.
• Pipeter 100 μL d'Alinity i Folate RBC Lysis Diluent (L2) dans un Protocole de dilution automatique
autre tube échantillon (ou godet-échantillon Alinity i). Ajouter Le système effectue une dilution au 1/2 de l'échantillon, puis calcule
ensuite 100 μL de l'échantillon hémolysé. automatiquement la concentration de l'échantillon en multipliant le
• Homogénéiser en faisant tourner le tube ou par passage au résultat par le facteur de dilution.
Vortex et lancer le dosage de cet échantillon dans les 2 heures. Procédure de dilution manuelle
Dilution recommandée : 1/2
Procédure du dosage (dosages Folate et Folate RBC) Il est recommandé de ne pas utiliser de dilutions supérieures au 1/4.
Pour obtenir une description détaillée de la réalisation d'un dosage, Pour une dilution au 1/2, ajouter 100 μL de l'échantillon à 100 μL
se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. d'Alinity i Folate Manual Diluent.
• En cas d'utilisation de tubes primaires ou d'aliquots, se référer Pour une dilution au 1/4, ajouter 100 μL de l'échantillon à 300 μL
au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 4, afin de d'Alinity i Folate Manual Diluent.
s'assurer que le volume d'échantillon présent est suffisant.
Saisir le facteur de dilution dans l'onglet Echantillon ou Contrôle de
• Afin de minimiser les pertes par évaporation, vérifier que l'écran Créer demande. Le système utilisera ce facteur de dilution
le volume d'échantillon adéquat est présent dans le godet- afin de calculer automatiquement la concentration de l'échantillon et
échantillon avant d'effectuer le dosage. communiquera le résultat.
• Demander les analyses. Le résultat (avant l'application du facteur de dilution) doit être
REMARQUE : Les fichiers de dosage Alinity i Folate (08P14) ≥ 3.5 ng/mL (≥ 7.9 nmol/L).
sont appelés “Folate” et “Folate RBC” et sont utilisés, Si le facteur de dilution n'est pas saisi, le résultat doit être multiplié
respectivement, pour les échantillons de sérum/plasma et les manuellement par le facteur de dilution approprié avant d'être
échantillons hémolysés. communiqué. Ne pas communiquer le résultat de l'échantillon
• Sélectionner le protocole de dosage approprié. dilué si celui-ci est inférieur à 3.5 ng/mL (7.9 nmol/L). Réanalyser
–– Pour l’analyse d’un échantillon (patient ou contrôle) de l'échantillon en utilisant une dilution adéquate.
sérum ou de plasma, sélectionner Folate (dosage n° 66, Pour de plus amples informations sur les demandes de dilutions, se
“UNDILUTED”). référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
–– Pour une dilution automatique d'un échantillon de sérum ou
Calibration
de plasma, sélectionner le protocole Folate de dilution au
Pour des instructions sur la procédure de calibration d'un dosage, se
1/2 (dosage n° 66, “1:2”).
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
• Pour l’analyse d’un échantillon (patient ou contrôle) de sang
Les fichiers de dosage Alinity i Folate et Alinity i Folate RBC doivent
total, sélectionner Folate RBC (dosage n° 375, “RBC DIL”).
être calibrés séparément.
• Pour l’analyse d’un contrôle autre que de sang total avec le
Chaque contrôle de dosage doit être analysé pour évaluer la
dosage Folate RBC, sélectionner le protocole Folate RBC sans
calibration du dosage.
dilution (dosage n° 375, “UNDILUTED”).
Lorsque la calibration a été acceptée et mémorisée, tous les
échantillons suivants peuvent être analysés sans effectuer de
nouvelle calibration, sauf si :

6
• Un kit de réactifs portant un nouveau numéro de lot est utilisé. ll
RESULTATS
• Les résultats du contrôle de qualité quotidien se situent en
Calculs
dehors des valeurs limites CQ sur la base de statistiques
utilisées pour surveiller et contrôler la performance du système, Le dosage Alinity i Folate utilise une méthode de traitement des
comme décrit à la partie Procédures du contrôle de qualité de données par ajustement de la courbe logistique à 4 paramètres
cette notice. (4PLC, pondération en Y) pour créer une courbe de calibration et
générer les résultats.
–– Si les valeurs limites CQ sur la base de statistiques ne sont
pas disponibles, la calibration ne devra alors pas dépasser Pour de plus amples informations concernant les autres
la limite de 30 jours pour la fréquence de recalibration. unités utilisées pour le rendu du résultat, se référer à la partie
FONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL, Autres unités de résultat de
Ce dosage peut nécessiter une recalibration après la maintenance
cette notice.
de pièces ou sous-systèmes essentiels ou après la réalisation de
procédures de dépannage. Les formules et exemples dans cette notice utilisent le ng/mL
comme unité de résultat. Si l’unité choisie pour les résultats du
Procédures du contrôle de qualité dosage Alinity i Folate est le nmol/L, le résultat final sera exprimé en
Le contrôle de qualité recommandé pour le dosage Alinity i Folate nmol/L.
consiste à analyser un échantillon de chaque niveau de contrôles Calcul de la concentration en folates érythrocytaires (pour le
une fois toutes les 24 heures chaque jour d'utilisation. dosage Folate RBC uniquement) :
Des contrôles supplémentaires peuvent être analysés conformément Calcul effectué par l'analyseur Alinity i
à la réglementation en vigueur ou aux exigences relatives à
Lors de l'utilisation du dosage Folate RBC (dosage n° 375 avec le
l'accréditation ainsi qu'aux exigences du laboratoire en matière de
protocole “RBC DIL”), l'analyseur Alinity i corrige automatiquement
contrôle de qualité.
le résultat rendu en fonction des dilutions nécessaires, effectuées
Pour établir des valeurs limites CQ sur la base de statistiques, lors de la préparation de l'hémolysat érythrocytaire. La valeur ainsi
chaque laboratoire doit établir ses propres valeurs cibles et limites obtenue est le résultat du dosage Alinity i Folate RBC. Ne pas
de concentration pour les nouveaux lots de contrôles à chaque communiquer ce résultat. D'autres calculs sont nécessaires.
niveau de contrôles cliniquement pertinent. Ceci peut être effectué REMARQUE : La feuille de calculs figurant à la fin de cette
en analysant un minimum de 20 répliques sur plusieurs jours (3 à notice est destinée à faciliter le calcul des valeurs de folates
5) et en utilisant les résultats communiqués pour établir la moyenne érythrocytaires.
(cible) et la variabilité attendues de cette moyenne (limites) pour
Calculs effectués par l'utilisateur
le laboratoire. Cette étude devra prendre en compte les sources de
Calcul 1
variation potentielles afin de rendre compte de la future performance
du système : Pour calculer la concentration en folates érythrocytaires à partir du
résultat du dosage Alinity i Folate RBC, utiliser la formule suivante :
• Calibrations mémorisées multiples
Concentration
• Lots de réactifs multiples
en folates A
• Lots de calibrateurs multiples = x 100
érythrocytaires B
• Modules d'analyse multiples (le cas échéant) (ng/mL)
• Données prélevées à différents moments de la journée où :
Se référer au document C24-A3 du Clinical and Laboratory A = Résultat du dosage Alinity i Folate RBC (ng/mL)
Standards Institute (CLSI) ou aux autres directives publiées B = % d'hématocrite (valeur obtenue avant la conservation
contenant des recommandations générales en matière de contrôle de l'échantillon ou avant la procédure de dosage des folates
de qualité.12 érythrocytaires)
• Si des contrôles plus fréquents sont nécessaires, suivre les Exemple :
procédures de contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire.
Résultat du dosage Alinity i Folate RBC = 64.0 ng/mL
• Si les résultats des contrôles de qualité ne répondent pas aux % d’hématocrite = 32
critères de validation définis par le laboratoire, il se peut que les
Conc. en folates 64.0 ng/mL 100 = 200.0 ng/mL
résultats obtenus pour les échantillons soient erronés. Suivre les = x
érythr. 32
procédures du contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire.
Une recalibration peut s'avérer nécessaire. Pour obtenir des Calcul 2
informations sur le dépannage, se référer au Manuel Technique Calcul de la concentration corrigée en folates érythrocytaires
Alinity ci-series, Chapitre 10. (pour le dosage Folate RBC uniquement) :
• Vérifier les résultats des contrôles de qualité et les critères de Dans la plupart des cas, les concentrations en folates sériques
validation à chaque changement de lot de réactifs ou de lot de ou plasmatiques sont très faibles par rapport aux concentrations
calibrateurs. en folates érythrocytaires. Il se peut que la concentration en
Les contrôles disponibles dans le commerce doivent être utilisés folates sériques ou plasmatiques se situe dans ou au-dessus
selon les directives et les recommandations du fabricant des de la plage de valeurs attendues alors que la concentration en
contrôles. Les limites de concentration fournies dans la notice des folates érythrocytaires se situe au-dessous de cette plage. Dans
contrôles doivent être utilisées à titre indicatif uniquement. ces cas, une correction peut être nécessaire. La concentration
Pour tout contrôle utilisé, le laboratoire doit vérifier que la en folates sériques (ou plasmatiques) est nécessaire pour ce
composition des contrôles est compatible avec le dosage selon la calcul. Le calcul suivant permet de corriger le résultat à partir des
notice. concentrations en folates sériques ou plasmatiques :
Recommandations en matière de contrôle de qualité Conc. corr. en folates érythrocytaires (ng/mL) =
Se référer à “Basic QC Practices” de James O Westgard, Ph.D., 100 - B
C - [ D x [ ] ]
pour obtenir des recommandations en matière de pratiques de B
contrôle de qualité au sein du laboratoire.13 où :
Vérification des performances des dosages B = % d'hématocrite (valeur utilisée pour B dans le calcul 1)
Pour de plus amples informations sur les protocoles de vérification C = Concentration en folates érythrocytaires obtenue à l'aide du
des performances des dosages mentionnés dans la notice, se calcul 1 (ng/mL)
référer à la partie Vérification des performances des dosages du
Manuel Technique Alinity ci-series.

7
D = Résultat du dosage Alinity i Folate sur sérum (ou plasma) • Les échantillons destinés au dosage des folates doivent être
(ng/mL) protégés de la lumière. La lumière accélère la dégradation des
Exemple : folates.
% d’hématocrite = 32 • L’accumulation de protéines dénaturées dans l’aiguille
Résultat de concentration en folates érythrocytaires = 200 ng/mL échantillon au cours de l’étape de prétraitement peut avoir
un impact sur les résultats d'autres dosages réalisés sur
Résultat du dosage Alinity i Folate sur sérum (ou plasma)
l’analyseur Alinity i. La procédure de maintenance Alinity i 2500
= 25.0 ng/mL
Maintenance journalière doit être effectuée pour remédier à ce
Conc. corr. en folates érythrocytaires =
phénomène.
100 - 32
200.0 ng/mL - [ 25.0 ng/mL x [
32
] ] = 146.9 ng/mL ll
VALEURS ATTENDUES
Cette étude a été réalisée sur l'ARCHITECT i System.
Annotations Cette partie présente des données de performance indicatives. Les
La rubrique Annotations peut contenir des informations sur certains résultats obtenus peuvent varier d'un laboratoire à l'autre.
résultats. Pour une description des annotations qui peuvent Il est recommandé à chaque laboratoire de déterminer ses propres
apparaître dans cette rubrique, se référer au Manuel Technique valeurs de référence en fonction des caractéristiques locales et de
Alinity ci-series, Chapitre 5. la population qu'il dessert.
Intervalle de mesure Une étude a été menée sur la base du document C28-A3 du Clinical
L'intervalle de mesure est défini comme étant la plage de valeurs and Laboratory Standards Institute (CLSI).19 L'état nutritionnel
en ng/mL (nmol/L) correspondant aux limites de performances des donneurs d'échantillons était inconnu. Tous les échantillons
acceptables pour la linéarité, l'imprécision et le biais. analysés provenaient d'une population du Royaume-Uni de donneurs
L'intervalle de mesure du dosage Alinity i Folate est compris entre adultes (hommes et femmes non enceintes) apparemment sains
2.2 et 20.0 ng/mL (entre 5.0 et 45.3 nmol/L). et à jeun. Les concentrations en folates sériques/plasmatiques et
érythrocytaires ont été déterminées à partir d'échantillons sériques
ll
LIMITES DE LA METHODE et de sang total à l'aide du dosage ARCHITECT Folate. Les résultats
• Les résultats doivent être utilisés en association avec d'autres de cette étude sont résumés dans le tableau suivant.
données, à savoir les symptômes, les résultats d'autres analyses Valeurs attendues ng/mL (nmol/L)
et l'examen clinique. Valeurs
• Si la concentration en folates ne correspond pas à l’observation n Min Max attendues
clinique, il est recommandé d’effectuer d'autres tests pour Sérum/Plasma 155 1.6 19.5 3.1 à 20.5
confirmer le résultat. (3.6) (44.2) (7.0 à 46.4)
• Les échantillons prélevés sur des patients auxquels ont été Sang total 168 58.5 733.1 126.0 à 651.1
administrées des préparations d'anticorps monoclonaux de souris (132.5) (1660.5) (285.4 à
à des fins diagnostiques ou thérapeutiques peuvent contenir 1474.7)
des anticorps humains anti-souris (HAMA). De tels échantillons Carences / Valeurs indéterminées en folates
peuvent donner des résultats faussement élevés ou abaissés • La carence en folates est généralement associée à des
lorsqu'ils sont analysés avec des kits de dosage tels qu'Alinity i concentrations sériques inférieures à 3.5 ng/mL ou des
Folate qui utilisent des anticorps monoclonaux de souris. Pour concentrations érythrocytaires inférieures à 150 ng/mL.20, 21
établir un diagnostic, de plus amples informations peuvent être
• Les patients présentant des concentrations en folates
nécessaires.14, 15
érythrocytaires comprises entre 150 et 250 ng/mL ont été
• Des anticorps hétérophiles présents dans le sérum humain associés à une érythropoïèse de type mégaloblastique, mais les
peuvent réagir avec les immunoglobulines des réactifs, valeurs de folates chez les patients présentant une érythropoïèse
interférant avec les dosages immunologiques in vitro. Les normale peuvent également se situer dans ce domaine.21
patients régulièrement en contact avec des animaux ou des
• Souvent, le diagnostic d'une carence en folates ne peut pas
produits contenant du sérum d'origine animale peuvent être
être établi uniquement à partir des concentrations sériques
sujets à cette interférence et fournir de ce fait des valeurs
ou érythrocytaires en folates et des analyses supplémentaires
anormales. Pour établir un diagnostic, des informations
peuvent être nécessaires.21-23
supplémentaires peuvent être nécessaires.16
• Les échantillons de sérum ou de plasma contenant des globules ll
CARACTERISTIQUES DES PERFORMANCES
rouges peuvent donner des concentrations en folates faussement Cette partie présente des données de performance indicatives. Les
élevées. Ces échantillons doivent être centrifugés avant emploi. résultats obtenus peuvent varier d'un laboratoire à l'autre.
Les échantillons de sérum ou de plasma présentant une Les analyseurs Alinity i et ARCHITECT i System utilisent les mêmes
hémolyse donneront des concentrations en folates faussement réactifs et ratios échantillon/réactif.
élevées. Sauf indication contraire, toutes les études ont été réalisées sur
• Les échantillons de sérum et de plasma provenant de patients l'analyseur Alinity i.
souffrant de dysfonctionnements de la fonction rénale ou Reproductibilité
d’insuffisance rénale (y compris de patients sous dialyse)
Reproductibilité intra-laboratoire - Echantillons de sérum
peuvent présenter des valeurs de folates faussement abaissées
(de divers degrés).17 Pour évaluer le statut en folates chez ce Une étude a été menée sur la base du document EP05-A2 du
type de patients, il est ainsi recommandé de confirmer des CLSI.24 L'analyse a été menée à l'aide d'1 lot d'Alinity i Folate
valeurs basses du dosage Alinity i Folate par une autre méthode Reagent Kit, d'1 lot d'Alinity i Folate Calibrators, d'1 lot d'Alinity i
de détermination des folates, telle que le dosage Alinity i Folate Controls et d'1 analyseur. Trois contrôles et 4 panels de sérum
Folate RBC. ont été analysés au minimum en double, 2 fois par jour, pendant
20 jours.
• Le méthotrexate, l’aminoptérine et l’acide folinique (leucovorine)
sont des agents chimiothérapeutiques dont les structures
moléculaires sont similaires à celles des folates. Ces agents
montrent une réactivité croisée avec la protéine de liaison des
folates dans les dosages des folates.18

8
 a de 3 jours. Les valeurs maximales observées de la limite du blanc
Moyenne Intra-série (répétabilité) Intra-laboratoire (total)
Echantillon n (ng/mL) E.T. CV (%) E.T. CV (%) (LoB), de la limite de détection (LD) et de la limite de quantification
Contrôle bas 120 3.8 0.22 5.8 0.31 8.1 (LQ) sont résumées ci-après.
Contrôle moyen 120 7.8 0.28 3.6 0.38 4.8 ng/mL nmol/L
Contrôle haut 120 15.5 0.36 2.3 0.46 3.0 LoBa 0.9 2.0
Panel A 120 2.6 0.21 8.2 0.29 11.3 LDb 1.4 3.2
Panel B 120 3.7 0.23 6.1 0.29 7.9 LQc 2.2 5.0
Panel C 120 11.1 0.36 3.2 0.41 3.7 a La limite du blanc (LoB) représente le 95e percentile de
Panel D 120 17.9 0.40 2.2 0.49 2.7 n ≥ 60 répliques d'échantillons zéro analyte.
a b La limite de détection (LD) représente la concentration la plus
Moyenne Intra-série (répétabilité) Intra-laboratoire (total)
Echantillon n (nmol/L) E.T. CV (%) E.T. CV (%) basse à laquelle l'analyte peut être détecté avec une probabilité de
Contrôle bas 120 8.6 0.50 5.9 0.70 8.1 95 %, basée sur n ≥ 60 répliques d'échantillons présentant un faible
Contrôle moyen 120 17.6 0.63 3.6 0.85 4.8 niveau d'analyte.
c La limite de quantification (LQ) a été déterminée à partir
Contrôle haut 120 35.1 0.82 2.3 1.05 3.0
Panel A 120 5.8 0.47 8.2 0.65 11.3 de n ≥ 60 répliques d'échantillons présentant un faible niveau
Panel B 120 8.4 0.52 6.1 0.66 7.9 d'analyte et est définie comme la plus petite concentration pouvant
Panel C 120 25.1 0.82 3.2 0.92 3.7 être quantifiée avec un pourcentage d'erreur total de 39 %.
Panel D 120 40.6 0.90 2.2 1.10 2.7 Linéarité
a Une étude a été menée sur la base du document EP06-A du CLSI.26
Inclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours.
Ce dosage est linéaire tout au long de l'intervalle de mesure de 2.2 à
Reproductibilité intra-laboratoire - Echantillons hémolysés
20.0 ng/mL (de 5.0 à 45.3 nmol/L).
Une étude a été menée sur la base du document EP05-A2
du CLSI.24 L'analyse a été menée à l'aide d'1 lot d'Alinity i Substances susceptibles de provoquer une réactivité
Folate Reagent Kit, d'1 lot d'Alinity i Folate Calibrators, d'1 lot croisée
d'Alinity i Folate Controls et d'1 analyseur. Trois contrôles de sang Cette étude a été réalisée sur l'ARCHITECT i System.
total disponibles dans le commerce ont été analysés au minimum en Une étude a été menée avec le dosage ARCHITECT Folate sur la
double, 2 fois par jour, pendant 20 jours. base du document EP07-A2 du CLSI.27 Les substances susceptibles
Moyenne Intra-série (répétabilité) Intra-laboratoire (total)
a de provoquer une réactivité croisée indiquées dans le tableau
Echantillon n (ng/mL) E.T. CV (%) E.T. CV (%) ci-dessous ont été ajoutées à du sérum humain traité contenant
Contrôle bas 119 27.1 5.92 21.8 8.48 31.3 des folates endogènes. Les concentrations thérapeutiques de
Contrôle moyen 119 173.0 8.70 5.0 12.68 7.3 ces substances peuvent largement dépasser les concentrations
Contrôle haut 119 332.5 12.61 3.8 17.22 5.2 testées au cours de cette étude et sont susceptibles d'interférer
a
avec le dosage ARCHITECT Folate.18 Des aliquots de sérum humain
Moyenne Intra-série (répétabilité) Intra-laboratoire (total) présentant deux concentrations de folates différentes ont été
Echantillon n (nmol/L) E.T. CV (%) E.T. CV (%) surchargés de substances susceptibles de provoquer une réactivité
Contrôle bas 119 27.6 6.04 21.9 8.64 31.3 croisée, puis analysés par le dosage Folate. Les résultats de cette
Contrôle moyen 119 176.4 8.88 5.0 12.92 7.3 étude sont résumés dans le tableau suivant.
Contrôle haut 119 339.0 12.86 3.8 17.56 5.2 Référence Test
Substance
a Inclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours. susceptible Moy- Moy-
de provoquer enne / enne / % de
Exactitude par rapport au standard OMS (Organisation une réactivité Médiane Médiane Diff.a % de réactivité
mondiale de la Santé) croisée n ng/mL n ng/mL ng/mL diff.b croiséec
Cette étude a été réalisée sur l'ARCHITECT i System. Aminoptérine 40 2.6 40 8.3 5.7 219.2 1.1
L'exactitude du dosage ARCHITECT Folate a été évaluée par rapport ≥ 500 ng/mL 40 7.4 39 13.0 5.6 75.7 1.1
au standard international 03/178 de l'OMS relatif aux folates. Un Acide folinique 40 2.9 40 3.4 0.5 17.2 0.5
minimum de 38 répliques du standard OMS ont été analysées ≥ 100 ng/mL 40 7.9 44 7.3 -0.6 -7.4 -0.6
sur 2 analyseurs respectivement. Sur chaque analyseur, un lot de Méthotrexate 45 2.7 40 4.8 2.1 77.8 2.1
réactifs différent a été utilisé alors qu'un seul lot de calibrateurs a ≥ 100 ng/mL 40 7.6 40 8.9 1.4 18.2 1.4
été utilisé pour les deux analyseurs. a Différence = Conc. moyenne [ou médiane] du test - conc.
Les résultats du dosage Folate se situaient à ± 10 % des valeurs
moyenne [ou médiane] de référence
du 1er standard de référence international pour les folates sériques b % de différence = Différence / conc. moyenne [ou médiane] de
(03/178). Les résultats de cette étude sont résumés dans le tableau
suivant. référence x 100
c % de réactivité croisée = Différence / conc. interférente x 100
ICb à 95 %
Médiane Cible Diff.a bilatéral ICb à 95 % Interférences
ng/mL ng/mL ng/mL ng/mL bilatéral % Cette étude a été réalisée sur l'ARCHITECT i System.
n (nmol/L) (nmol/L) (nmol/L) (nmol/L) % de diff.a de diff.a
76 5.4 5.3 0.1 0.0, 0.1 1.3 -0.6, 1.3 Substances endogènes potentiellement interférentes
(12.2) (12.0) (0.2) (0.0, 0.2) L'interférence potentielle de la bilirubine (conjuguée et non
conjuguée), des triglycérides et des protéines dans le dosage
a Diff. = Différence ARCHITECT Folate a été évaluée lors d'une étude menée sur la
b IC = intervalle de confiance base du document EP07-A2 du CLSI.27 L'hémoglobine n'a pas été
Limites de mesure basses analysée du fait du taux élevé de folates dans les érythrocytes. Se
Une étude a été menée sur la base du document EP17-A2 du référer à la partie LIMITES DE LA METHODE. Les résultats de cette
CLSI.25 L'analyse a été menée à l'aide de 3 lots d'Alinity i Folate étude sont résumés dans le tableau suivant.
Reagent Kit sur 2 analyseurs respectivement, pendant un minimum

9
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12. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Statistical Quality
Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles and
Definitions; Approved Guideline—Third Edition. CLSI Document
C24-A3. Wayne, PA: CLSI; 2006.
13. Westgard JO. Basic QC Practices. 3rd ed. Madison, WI: Westgard
Quality Corporation; 2010.
14. Primus FJ, Kelley EA, Hansen HJ, et al. “Sandwich”-type
immunoassay of carcinoembryonic antigen in patients receiving
murine monoclonal antibodies for diagnosis and therapy. Clin Chem
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15. Schroff RW, Foon KA, Beatty SM, et al. Human anti-murine
immunoglobulin responses in patients receiving monoclonal antibody
therapy. Cancer Res 1985;45(2):879-885.
16. Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all
immunoassays. Clin Chem 1988;34(1):27-33.

10
ll
Légende des symboles
Attention

Consulter les instructions

d'utilisation
Fabricant

Suffisant pour

Conserver à

Date de péremption

Diluant spécifique du dosage

Conjugué
Contient de l'azide de sodium. Au
contact d'un acide, dégage un
gaz très toxique.
Retournements effectués
Dispositif médical de diagnostic
in vitro
Réactif de lyse
Numéro de lot
Diluant manuel
Microparticules
Réactif 1 de prétraitement
Réactif 2 de prétraitement
Produit en Irlande
Diluant pour lyse érythrocytaire
Référence
Numéro de série
Diluant pour échantillons

Alinity et ARCHITECT sont des marques commerciales d'Abbott

Laboratories dans plusieurs pays. Toutes les autres marques
commerciales sont la propriété de leurs détenteurs respectifs.

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Diagnostics Division
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Co. Longford
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©2017 Abbott Laboratories

11
ll
Feuille de calculs (pour le calcul des valeurs de
folates érythrocytaires)
ID échantillon_________________
Date_________________
Initiales_________________
Remar- Les fichiers de dosage Alinity i Folate (08P14) sont appelés “Folate” et “Folate RBC” et sont utilisés, respectivement, pour les
ques échantillons de sérum/plasma et les échantillons hémolysés.
Si seul un échantillon de sang total a été fourni pour le dosage Folate RBC, effectuer le Calcul 1.
Si un échantillon de sang total et un échantillon de sérum ou de plasma ont été fournis et que le résultat demandé est le résultat
corrigé de concentration en folates érythrocytaires, effectuer les Calculs 1 et 2 (voir le diagramme à la partie Procédure du
dosage - Vue d'ensemble).
Calcul 1
Calculer la concentration en folates érythrocytaires.
Etape 1. Enregistrer les valeurs.
A = Résultat du dosage Alinity i Folate RBC (ng/mL) (valeur rendue par l'analyseur Alinity i) (A)
B = % d'hématocrite (valeur obtenue comme décrit à la partie PRELEVEMENT ET PREPARATION DES (B)
ECHANTILLONS POUR L'ANALYSE)
Etape 2. Effectuer le calcul.
A
Concentration en folates érythrocytaires (ng/mL) = x 100 = (C)
B
La valeur ainsi obtenue est la concentration en folates érythrocytaires. (C)
Si la concentration corrigée en folates érythrocytaires est demandée, effectuer le Calcul 2 pour corriger la concentration sérique (ou
plasmatique) en folates (la concentration en folates sériques (ou plasmatiques) est nécessaire pour ce calcul).
Calcul 2
Calculer la concentration corrigée en folates érythrocytaires.
Etape 1. Enregistrer les valeurs.
B = % d'hématocrite (valeur utilisée pour B dans le calcul 1) (B)
C = Concentration en folates érythrocytaires obtenue à l'aide du calcul 1 (ng/mL) (C)
D = Résultat du dosage Alinity i Folate sur sérum (ou plasma) (ng/mL) (D)
Etape 2. Effectuer ce calcul en suivant les étapes indiquées sous l'équation.
100 - B
Conc. corrigée en folates érythrocytaires (ng/mL) = C - [ D x[ ] ]
B
Soustraire B de 100. (E)
Diviser le résultat obtenu en (E) par B. (F)
Multiplier le résultat obtenu en (F) par D. (G)
Soustraire (G) de C. (H)
Ceci est le résultat corrigé de la concentration en folates érythrocytaires (H).

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