frLH

07P91
LH Reagent Kit G73809R02
B7P912
Faire attention aux modifications : Révision d'avril 2018.

07P9120
07P9130
Suivre scrupuleusement les instructions. La fiabilité des résultats spermatogénèse dans les cellules de Sertoli des tubes séminifères
du dosage ne peut pas être garantie si ces instructions ne sont pas des testicules. La testostérone exerce un rétrocontrôle négatif sur la
strictement respectées. libération de la LH.14
ll
DENOMINATION Chez l’adulte sexuellement mature, un déficit en gonadotrophine est
habituellement une indication précoce de panhypopituitarisme. De
Alinity i LH Reagent Kit
faibles concentrations en LH, en FSH et en stéroïdes sont observées
ll
DOMAINE D'APPLICATION lors de cette affection. A l’inverse, des tumeurs de l’hypothalamus
Le dosage Alinity i LH est un dosage immunologique et de l’hypophyse sécrétant des gonadotrophines entraînent une
microparticulaire par chimiluminescence (CMIA) utilisé pour la élévation des concentrations en LH et en FSH.15
détermination quantitative de l'hormone lutéinisante humaine (LH) Une insuffisance gonadique, cause d'infertilité, est indiquée par
dans le sérum et le plasma humains sur l'analyseur Alinity i. des concentrations élevées en LH et en FSH accompagnées de
faibles concentrations en stéroïdes gonadiques.11, 14, 15 Chez la
ll
RESUME ET EXPLICATION DU TEST
femme, des concentrations élevées en LH peuvent être l’indication
L’hormone lutéinisante humaine (LH, lutropine) est une hormone d’une aménorrhée primaire,11 de la ménopause,11, 15, 16 d'une
glycoprotéique possédant deux sous-unités différentes (α et β). La insuffisance ovarienne prématurée,15, 17 d’un syndrome des ovaires
sous-unité α est presque identique aux sous-unités α de l'hormone polykystiques,17, 18 de l’hypogonadisme hypergonadotrope11, 15 ou
folliculo-stimulante (FSH, follitropine), l'hormone thyréo-stimulante de l'ovulation. Chez l’homme, des concentrations élevées en LH
(TSH, thyrotropine) et la gonadotrophine chorionique humaine peuvent provenir d’une insuffisance testiculaire primaire, d’une
(hCG).1-4 La sous-unité β est très différente des sous-unités β de la dysgénèsie des tubes séminifères (syndrome de Klinefelter), d’une
FSH et de la TSH.1, 4, 5 Toutefois, les sous-unités β de la LH et de la insuffisance des cellules de Sertoli, d’une anorchidie ou d’un
hCG sont très voisines.1, 5, 6 hypogonadisme hypergonadotrope.19, 20
La LH, avec la FSH, est sécrétée par les cellules gonadotropes de
l'hypophyse5, 7 en réponse à la production d’hormone de libération ll
PRINCIPES BIOLOGIQUES DE LA METHODE
des gonadotrophines (LHRH, GnRH) par l'hypothalamus médio- Ce dosage est un dosage immunologique en deux étapes pour
basal.8-10 Les stéroïdes des ovaires, principalement les œstrogènes, la détermination quantitative de l'hormone lutéinisante (LH) dans
modulent la sécrétion de la LH et de la FSH qui, à leur tour, régulent le sérum et le plasma humains utilisant la technologie de dosage
le cycle menstruel chez la femme. Lorsque le follicule et l’ovule immunologique microparticulaire par chimiluminescence (CMIA).
qu’il contient arrivent à maturité, un pic de LH provoque la rupture L'échantillon et les microparticules paramagnétiques recouvertes
du follicule libérant l’ovule. Le résidu du follicule est transformé en d'anticorps anti-β LH sont mis en présence et incubés. La LH
corps jaune qui sécrète la progestérone et l'estradiol. Pendant la présente dans l'échantillon se lie aux microparticules recouvertes
phase folliculaire et la phase lutéale, la concentration en LH est bien d'anticorps anti-β LH. Après lavage, le conjugué d'anticorps anti-α
plus faible que celle observée au moment du pic de LH. Au cours LH marqué à l'acridinium est ajouté pour former un mélange
de ces mêmes phases, les œstrogènes exercent un rétrocontrôle réactionnel et incubé. Après un autre cycle de lavage, les solutions
négatif sur la libération de la LH. Juste avant le pic de LH du milieu de préactivation et d'activation sont ajoutées.
de cycle, les stéroïdes des ovaires, en particulier l'estradiol, exercent La réaction chimiluminescente résultante est mesurée en unités
un rétrocontrôle positif sur la sécrétion de LH.11-13 relatives de lumière (URL). Il existe une relation directe entre la
La détermination des concentrations en LH est essentielle pour quantité de LH présente dans l'échantillon et les URL détectées par
la prédiction de l'ovulation, pour l'évaluation de l'infertilité et le le système optique.
diagnostic des affections de l'hypophyse et des gonades.11, 14 Pour de plus amples informations concernant l'analyseur et
L'augmentation des concentrations en LH précède l'ovulation la technologie de dosage, se référer au Manuel Technique
et lorsqu’il est nécessaire de définir la période optimale de la Alinity ci-series, Chapitre 3.
fécondité pour déterminer le moment des relations sexuelles ou de
l’insémination artificielle, la mesure quotidienne des concentrations ll
REACTIFS
en LH est importante pour la prédiction de l’ovulation. Les Contenu du kit
échantillons devront être prélevés de façon plus rapprochée s’il est Alinity i LH Reagent Kit 07P91
nécessaire de connaître le moment précis de la rupture du follicule REMARQUE : Certains conditionnements ne sont pas disponibles
pour ponctionner l’œuf en vue de la fécondation in vitro.15 dans tous les pays. Contacter le distributeur local.
A la ménopause, ou suite à l’ovariectomie chez la femme, les Les volumes (mL) dans le tableau ci-dessous indiquent le volume
concentrations en œstrogènes diminuent jusqu’à des taux très par cartouche.
faibles. Cette chute entraîne une suppression du rétrocontrôle
négatif sur la libération des gonadotrophines avec, comme 07P9120 07P9130
conséquence, une augmentation des concentrations en LH et en Tests par cartouche 100 600
FSH.11, 15, 16 Nombre de cartouches
2 2
Chez l’homme, le rôle principal de la LH consiste à stimuler la par kit
production de testostérone par les cellules de Leydig. Ainsi, la Tests par kit 200 1200
LH, par la production de testostérone et avec la FSH, régule la 6.6 mL 32.1 mL

1
 • A la réception de la commande, retourner délicatement le kit non
07P9120 07P9130
ouvert contenant les cartouches de réactif en effectuant une
31.6 mL 31.6 mL rotation de 180 degrés, 5 fois avec l’étiquette verte orientée vers
Microparticules recouvertes d'anticorps anti-β le haut, 5 fois avec l’étiquette verte orientée vers le bas. Ceci
LH (souris, monoclonaux) dans du tampon HEPES avec des permet de garantir que le liquide recouvre toutes les parois des
stabilisants de protéines (bœuf, souris). Concentration minimale : flacons inclus dans les cartouches. Lors du transport des kits,
0.04 % de particules solides. Conservateur : ProClin 300. les microparticules peuvent se déposer sur le septum du réactif.
–– Cocher la case sur l’emballage pour indiquer que le kit a
Conjugué d'anticorps anti-α LH (souris, monoclonaux) déjà été retourné.
marqué à l'acridinium dans du tampon MES avec des stabilisants
• Après homogénéisation, placer les cartouches de réactif en
de protéines (bœuf, caséine). Concentration minimale : 170 ng/mL.
position verticale pendant 1 heure avant emploi pour permettre
Conservateurs : ProClin 300 et ProClin 950.
aux bulles qui ont pu se former de se dissiper.
Mises en garde et précautions • Si une cartouche de réactif tombe, la placer en position verticale
• pendant 1 heure avant emploi pour permettre aux bulles qui ont
pu se former de se dissiper.
• Pour diagnostic in vitro
• Les réactifs sont susceptibles de former de la mousse ou
•
des bulles. La présence de bulles dans les réactifs peut
Mesures de sécurité compromettre la détection correcte du niveau de réactif dans la
ATTENTION : Ce produit nécessite la manipulation d'échantillons cartouche, entraînant une aspiration insuffisante de réactif qui
humains. Il est recommandé de considérer tous les produits d'origine peut compromettre les résultats.
humaine comme potentiellement infectieux et de les manipuler selon Pour de plus amples informations sur les précautions relatives à la
les règles OSHA Standard on Bloodborne Pathogens. Les produits manipulation des réactifs lors du fonctionnement de l'analyseur, se
contenant ou susceptibles de contenir des agents infectieux doivent référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 7.
être manipulés selon les règles de biosécurité de niveau 2 ou autres
Conservation des réactifs
règles de biosécurité en vigueur.21-24
Température Durée
Les mises en garde et précautions suivantes sont applicables pour : de maximale de Conditions de conservation
/ conservation conservation supplémentaires
Non ouvert 2 à 8 °C Jusqu'à Conserver en position
la date de verticale.
péremption Si la cartouche ne reste
MISE EN GARDE Contient des méthylisothiazolones. pas en position verticale,
retourner délicatement
H317 Peut provoquer une allergie cutanée.
la cartouche 10 fois et
Prévention
la placer en position
P261 Eviter de respirer les brouillards / verticale pendant 1 heure
vapeurs / aérosols. avant emploi.
P272 Les vêtements de travail contaminés ne A bord Température 30 jours
devraient pas sortir du lieu de travail. du système
P280 Porter des gants de protection / des Ouvert 2 à 8 °C Jusqu'à Conserver en position
vêtements de protection / un équipement la date de verticale.
de protection des yeux. péremption Si la cartouche ne reste
Réponse pas en position verticale
P302+P352 EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU : lors de sa conservation,
Laver abondamment à l'eau. jeter la cartouche.
P333+P313 En cas d'irritation ou d'éruption cutanée : Ne pas réutiliser les
Consulter un médecin. bouchons d'origine des
P362+P364 Enlever les vêtements contaminés et les réactifs ou les bouchons
laver avant réutilisation. de remplacement en
Elimination raison du risque de
P501 Eliminer le contenu / récipient contamination et pour
conformément aux réglementations ne pas compromettre la
locales. performance des réactifs.
Les fiches de données de sécurité sont disponibles sur Les réactifs peuvent être conservés à l'intérieur ou à l'extérieur de
[Link] ou auprès du Service Clients Abbott. l'analyseur. Si les réactifs sont retirés de l'analyseur, les conserver
Pour de plus amples informations sur les mesures de sécurité lors en position verticale avec des bouchons de remplacement neufs
du fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique entre 2 et 8 °C. Pour les réactifs conservés à l'extérieur de
Alinity ci-series, Chapitre 8. l'analyseur, il est recommandé de les placer dans leurs portoirs ou
Manipulation des réactifs emballages d'origine afin de les maintenir en position verticale.
Pour de plus amples informations sur le déchargement des réactifs,
• Les réactifs sont expédiés sur de la glace ou sur des packs
se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
réfrigérants.
Indications d'altération des réactifs
Une erreur de calibration ou un contrôle dont la valeur se situe
en dehors des limites spécifiées peut indiquer une altération des
réactifs. Les résultats des échantillons analysés dans la même série
ne sont pas valides et ces échantillons devront être réanalysés. Une
recalibration du dosage peut être nécessaire.

2
Pour de plus amples informations sur le dépannage, se référer au Préparation pour l'analyse
Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 10. • Suivre les instructions du fabricant de tubes relatives
ll
FONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL à l'utilisation des tubes de prélèvement. La séparation
gravimétrique n'est pas suffisante pour la préparation des
Avant d’effectuer le dosage, le fichier de dosage Alinity i LH doit être
échantillons.
installé sur l'analyseur Alinity i.
• Les échantillons ne doivent pas contenir de bulles. S'ils
Pour de plus amples informations concernant l'installation d'un fichier
contiennent des bulles, les éliminer à l'aide d'un bâtonnet avant
de dosage, la visualisation et la modification des paramètres de
l'analyse. Utiliser un bâtonnet neuf pour chaque échantillon afin
dosage, se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 2.
d'éviter toute contamination croisée.
Pour des informations sur l'impression des paramètres de dosage, se
Afin d'obtenir des résultats cohérents, centrifuger à nouveau les
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
échantillons avant l'analyse si
Pour une description détaillée du fonctionnement de l'analyseur, se
• les échantillons contiennent de la fibrine, des globules rouges ou
référer au Manuel Technique Alinity ci-series.
d'autres particules en suspension ;
Autres unités de résultat • les échantillons doivent être réanalysés.
Modifier le paramètre de dosage "Unités de résultat" pour REMARQUE : En cas de présence de fibrine, de globules rouges
sélectionner une autre unité. ou d'autres particules en suspension, mélanger à faible vitesse au
Formule de conversion : Vortex ou retourner les flacons 10 fois avant la recentrifugation.
(Concentration en unité de résultat par défaut) x (Facteur de Préparer les échantillons congelés comme suit :
conversion) = (Concentration en unité de résultat alternative) • Les échantillons congelés doivent être complètement décongelés
Unité de résultat avant homogénéisation.
par défaut Facteur de conversion Autre unité de résultat
• Homogénéiser soigneusement les échantillons décongelés en
mIU/mL 1 IU/L les passant au Vortex à une vitesse faible ou en les retournant
10 fois.
ll
PRELEVEMENT ET PREPARATION DES • Inspecter visuellement les échantillons. En cas d'apparition de
ECHANTILLONS POUR L'ANALYSE couches ou de stratifications, continuer à mélanger jusqu'à ce
Types d'échantillons que les échantillons soient visiblement homogènes.
L'utilisation des types d'échantillons indiqués ci-dessous a été • Si les échantillons ne sont pas homogénéisés avec soin, des
validée pour ce dosage. résultats incohérents peuvent être obtenus.
L'utilisation d'autres types d'échantillons et de tubes de prélèvement • Centrifuger à nouveau les échantillons.
n'a pas été validée pour ce dosage. Recentrifugation des échantillons
Types d'échantillons Tubes de prélèvement • Transférer les échantillons dans des tubes pour centrifugeuse et
Sérum Sérum les centrifuger à un minimum de 100 000 g-minutes.
Séparateur de sérum • Des exemples de durée de centrifugation et de force centrifuge
Plasma EDTA potassique relative (RCF) correspondant à ce critère sont indiqués dans le
Héparinate de sodium tableau ci-dessous.
La durée de centrifugation utilisant d'autres valeurs de force
• La performance de ce dosage n'a pas été établie pour les centrifuge relative (RCF) peut être calculée à l'aide de la
échantillons prélevés post-mortem, ni pour l'utilisation de fluides formule suivante :
corporels autres que le sérum ou le plasma humains.
Durée de centrifugation 100 000 g-minutes
• Les anticoagulants liquides peuvent avoir un effet diluant =
minimale (minutes) RCF
entraînant une baisse des concentrations pour certains
échantillons de patients. Durée de
recentrifugation
• L'analyseur n'est pas configuré pour détecter le type (minutes) RCF (x g)* g-minutes
d'échantillon utilisé. Il est de la responsabilité de l'utilisateur 10 10 000 100 000
de vérifier que le type d'échantillon utilisé dans le dosage est
20 5000 100 000
correct.
40 2500 100 000
Etats des échantillons
• Ne pas utiliser : * Afin d'obtenir des résultats cohérents, les échantillons doivent
être centrifugés dans des tubes adéquats à une vitesse minimale
–– d'échantillons inactivés par la chaleur
de 2500 RCF (force centrifuge relative) afin d'atteindre au moins
–– de pools d'échantillons
100 000 g-minutes.
–– d'échantillons fortement hémolysés
RCF = 1.12 × rmax (tpm/1000)2
–– d'échantillons présentant une contamination microbienne
RCF - La force centrifuge relative atteinte au cours de la
évidente
centrifugation.
• Pour obtenir des résultats exacts, les échantillons de sérum
tpm - Les tours par minute du rotor sur lequel les
et de plasma ne doivent pas contenir de fibrine, de globules
échantillons sont centrifugés (généralement,
rouges ou d'autres particules en suspension. Les échantillons
l'affichage numérique sur la centrifugeuse indique
de sérum provenant de patients sous traitement anticoagulant
les tpm).
ou thrombolytique peuvent contenir de la fibrine en raison d'une
coagulation incomplète. Durée de Cette durée doit être mesurée à partir du moment
centrifugation où le rotor atteint la RCF ou les tpm requis jusqu'au
• Afin d'éviter toute contamination croisée, il est recommandé
- moment où il commence à décélérer.
d'utiliser des pipettes ou des embouts de pipettes à usage
unique.

3
rmax - Le rayon du rotor en millimètres. REMARQUE : Si –– Echantillon prioritaire :
des adaptateurs de tubes personnalisés (c'est-à- ◦◦ Volume d'échantillon pour le premier dosage : 75 µL
dire des adaptateurs non définis par le fabricant de ◦◦ Volume d'échantillon pour chaque dosage supplémentaire
la centrifugeuse) sont utilisés, le rayon (rmax) devra effectué sur le même godet-échantillon : 25 µL
être mesuré manuellement en millimètres et la RCF –– ≤ 3 heures à bord du passeur de réactifs et d'échantillons :
calculée.
◦◦ Volume d'échantillon pour le premier dosage : 150 µL
g-minutes - L'unité de mesure du produit de la RCF (× g) et de
◦◦ Volume d'échantillon pour chaque dosage supplémentaire
la durée de centrifugation (minutes).
effectué sur le même godet-échantillon : 25 µL
• Pour l'analyse, transférer l'échantillon clarifié dans un godet- –– > 3 heures à bord du passeur de réactifs et d'échantillons :
échantillon ou un tube aliquot. Pour les échantillons centrifugés ◦◦ Remplacer par une partie aliquote fraîche de l'échantillon.
présentant une couche lipidique, transférer uniquement
• Se référer à la notice Alinity i LH Calibrators et à la notice des
l'échantillon clarifié sans substances lipémiques.
contrôles disponibles dans le commerce contenant de la LH pour
Conservation des échantillons des instructions sur la préparation et l'emploi.
Durée • Pour les procédures de fonctionnement standard, se référer au
Température maximale Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
Type de de conser-
d'échantillon conservation vation Instructions spéciales
• Pour obtenir une performance optimale de l'analyseur, il est
important d'effectuer les procédures de maintenance de routine
Sérum/ 2 à 8 °C 7 jours Si le dosage est décrites dans le Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 9.
Plasma effectué plus de Si les procédures du laboratoire requièrent une maintenance plus
24 heures après le fréquente, se conformer à ces exigences.
prélèvement, séparer
le sérum ou le plasma Procédures de dilution des échantillons
du caillot, des globules Les échantillons dont la concentration en LH est supérieure à
rouges ou du gel 250.00 mIU/mL (250.00 IU/L) sont annotés "> 250.00 mIU/mL"
séparateur. ("> 250.00 IU/L") et peuvent être dilués à l'aide du protocole de
dilution automatique ou de la procédure de dilution manuelle.
Si le dosage est effectué plus de 7 jours après le prélèvement, les Seuls les échantillons dont la concentration est supérieure à
échantillons devront être conservés congelés (à une température 2.00 mIU/mL (2.00 IU/L) doivent être dilués.
inférieure ou égale à -10 °C).
Protocole de dilution automatique
Les échantillons ayant été soumis à trois cycles de congélation/
Le système effectue une dilution au 1/4 de l'échantillon, puis calcule
décongélation n'ont pas présenté de différences de performance.
automatiquement la concentration de l'échantillon en multipliant le
Eviter les cycles de congélation/décongélation répétés. résultat par le facteur de dilution.
Transport des échantillons Les échantillons dont la concentration est supérieure à
Les échantillons doivent être conditionnés et étiquetés conformément 1000.00 mIU/mL (1000.00 IU/L) sont annotés "> 1000.00 mIU/mL"
à la législation régissant le transport des échantillons cliniques et ("> 1000.00 IU/L") quand ils sont analysés avec le protocole de
des substances infectieuses. dilution automatique.
ll
PROCEDURE Procédure de dilution manuelle
Dilution recommandée : 1/4
Matériel fourni Il est recommandé de ne pas utiliser de dilutions supérieures au 1/4.
07P91 Alinity i LH Reagent Kit Ajouter 40 μL d'échantillon à 120 μL d'Alinity i Multi-Assay Manual
Matériel requis mais non fourni Diluent.
• Alinity i LH assay file (fichier de dosage) Saisir le facteur de dilution dans l'onglet Echantillon ou Contrôle de
• 07P9101 Alinity i LH Calibrators l'écran Créer demande. Le système utilisera ce facteur de dilution
• Contrôles disponibles dans le commerce contenant de la LH afin de calculer automatiquement la concentration de l'échantillon et
• 09P1540 Alinity i Multi-Assay Manual Diluent communiquera le résultat. Le résultat (avant l'application du facteur
• Alinity Trigger Solution de dilution) doit être > 0.50 mIU/mL (> 0.50 IU/L).
• Alinity Pre-Trigger Solution Si le facteur de dilution n'est pas saisi, le résultat doit être multiplié
manuellement par le facteur de dilution approprié avant d'être
• Alinity i-series Concentrated Wash Buffer
communiqué. Ne pas communiquer le résultat de l'échantillon
Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour le dilué si celui-ci est inférieur ou égal à 0.50 mIU/mL (0.50 IU/L).
fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique Réanalyser l'échantillon en utilisant une dilution adéquate.
Alinity ci-series, Chapitre 1.
Pour de plus amples informations sur les demandes de dilutions, se
Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour les référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
procédures de maintenance, se référer au Manuel Technique
Alinity ci-series, Chapitre 9. Calibration
Pour des instructions sur la procédure de calibration d'un dosage, se
Procédure du dosage
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
Pour obtenir une description détaillée de la réalisation d'un dosage,
Chaque contrôle de dosage doit être analysé pour évaluer la
se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
calibration du dosage.
• En cas d'utilisation de tubes primaires ou d'aliquots, se référer
Lorsque la calibration a été acceptée et mémorisée, tous les
au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 4, afin de
échantillons suivants peuvent être analysés sans effectuer de
s'assurer que le volume d'échantillon présent est suffisant.
nouvelle calibration, sauf si :
• Afin de minimiser les pertes par évaporation, vérifier que
• Un kit de réactifs portant un nouveau numéro de lot est utilisé.
le volume d'échantillon adéquat est présent dans le godet-
échantillon avant d'effectuer le dosage.
• Nombre maximum de répliques à partir du même godet-
échantillon : 10

4
• Les résultats du contrôle de qualité quotidien se situent en ll
RESULTATS
dehors des valeurs limites CQ sur la base de statistiques
utilisées pour surveiller et contrôler la performance du système,
Calculs
comme décrit à la partie Procédures du contrôle de qualité de Le dosage Alinity i LH utilise une méthode de traitement des
cette notice. données par ajustement de la courbe logistique à 4 paramètres
(4PLC, pondération en Y) pour créer une courbe de calibration et
–– Si les valeurs limites CQ sur la base de statistiques ne sont
générer les résultats.
pas disponibles, la calibration ne devra alors pas dépasser
la limite de 30 jours pour la fréquence de recalibration. Pour de plus amples informations concernant les autres
unités utilisées pour le rendu du résultat, se référer à la partie
Ce dosage peut nécessiter une recalibration après la maintenance
FONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL, Autres unités de résultat de
de pièces ou sous-systèmes essentiels ou après la réalisation de
cette notice.
procédures de dépannage.
Procédures du contrôle de qualité Annotations
La rubrique Annotations peut contenir des informations sur certains
Le contrôle de qualité recommandé pour le dosage Alinity i LH
résultats. Pour une description des annotations qui peuvent
consiste à analyser un échantillon de chaque niveau de contrôles
apparaître dans cette rubrique, se référer au Manuel Technique
une fois toutes les 24 heures chaque jour d'utilisation.
Alinity ci-series, Chapitre 5.
Des contrôles supplémentaires peuvent être analysés conformément
à la réglementation en vigueur ou aux exigences relatives à Intervalle de mesure
l'accréditation ainsi qu'aux exigences du laboratoire en matière de L'intervalle de mesure est défini comme étant la plage de valeurs en
contrôle de qualité. mIU/mL (IU/L) correspondant aux limites de performance acceptable
Pour établir des valeurs limites CQ sur la base de statistiques, pour la linéarité, l'imprécision et le biais.
chaque laboratoire doit établir ses propres valeurs cibles et limites L'intervalle de mesure du dosage Alinity i LH est compris entre 0.12
de concentration pour les nouveaux lots de contrôles à chaque et 250.00 mIU/mL (entre 0.12 et 250.00 IU/L).
niveau de contrôles cliniquement pertinent. Ceci peut être effectué
en analysant un minimum de 20 répliques sur plusieurs jours (3 à
ll
LIMITES DE LA METHODE
• Les résultats doivent être utilisés en association avec d'autres
5) et en utilisant les résultats communiqués pour établir la moyenne
données, à savoir les symptômes, les résultats d'autres analyses
(cible) et la variabilité attendues de cette moyenne (limites) pour
et le tableau clinique.
le laboratoire. Cette étude devra prendre en compte les sources de
variation potentielles afin de rendre compte de la future performance • Si les concentrations de LH ne correspondent pas à l'observation
du système : clinique, il est recommandé d'effectuer d’autres examens afin de
pouvoir confirmer le résultat.
• Calibrations mémorisées multiples
• Les échantillons prélevés sur des patients auxquels ont été
• Lots de réactifs multiples
administrées des préparations d'anticorps monoclonaux de souris
• Lots de calibrateurs multiples à des fins diagnostiques ou thérapeutiques peuvent contenir
• Modules d'analyse multiples (le cas échéant) des anticorps humains anti-souris (HAMA). De tels échantillons
• Données prélevées à différents moments de la journée peuvent donner des résultats faussement élevés ou abaissés
Se référer au document C24-A3 du Clinical and Laboratory lorsqu'ils sont testés avec des kits de dosage tels qu'Alinity i
Standards Institute (CLSI) ou aux autres directives publiées LH qui utilisent des anticorps monoclonaux de souris. Pour
contenant des recommandations générales en matière de contrôle établir un diagnostic, de plus amples informations peuvent être
de qualité.25 nécessaires.27, 28
• Si des contrôles plus fréquents sont nécessaires, suivre les • Des anticorps hétérophiles présents dans le sérum humain
procédures de contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire. peuvent réagir avec les immunoglobulines des réactifs,
• Si les résultats des contrôles de qualité ne répondent pas aux interférant avec les dosages immunologiques in vitro. Les
critères de validation définis par le laboratoire, il se peut que les patients régulièrement en contact avec des animaux ou des
résultats obtenus pour les échantillons soient erronés. Suivre les produits contenant du sérum d'origine animale peuvent être
procédures du contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire. sujets à cette interférence et fournir de ce fait des valeurs
Une recalibration peut s'avérer nécessaire. Pour obtenir des anormales. Pour établir un diagnostic, de plus amples
informations sur le dépannage, se référer au Manuel Technique informations peuvent être nécessaires.29
Alinity ci-series, Chapitre 10.
• Vérifier les résultats des contrôles de qualité et les critères de
ll
VALEURS ATTENDUES
Cette étude a été réalisée sur l'ARCHITECT i System.
validation à chaque changement de lot de réactifs ou de lot de
Cette partie présente des données de performance indicatives. Les
calibrateurs.
résultats obtenus peuvent varier d'un laboratoire à l'autre.
Les contrôles disponibles dans le commerce doivent être utilisés
Il est recommandé à chaque laboratoire de déterminer ses propres
selon les directives et les recommandations du fabricant des
valeurs de référence en fonction des caractéristiques locales et de
contrôles. Les limites de concentration fournies dans la notice des
la population qu'il dessert.
contrôles doivent être utilisées à titre indicatif uniquement.
Les valeurs normales de ce dosage correspondent aux valeurs
Pour tout contrôle utilisé, le laboratoire doit vérifier que la
de LH obtenues avec les échantillons prélevés sur 199 hommes
composition des contrôles est compatible avec le dosage selon la
sains, 124 femmes post-ménopausées (sans traitement hormonal
notice.
de substitution ou THS) et 64 femmes présentant un cycle de
Recommandations en matière de contrôle de qualité
menstruation normal. Lors de cette étude, la phase folliculaire a été
Se référer à “Basic QC Practices” de James O Westgard, Ph.D., définie comme étant la période allant du 10e au 4e jour précédant le
pour obtenir des recommandations en matière de pratiques de pic du milieu de cycle. La phase lutéale a été définie comme étant
contrôle de qualité au sein du laboratoire.26 la période allant du 4e au 10e jour suivant le pic du milieu de cycle.
Vérification des performances des dosages Les jours du cycle ont été définis à partir du pic de LH. Les résultats
Pour de plus amples informations sur les protocoles de vérification sont présentés dans le tableau suivant.
des performances des dosages mentionnés dans la notice, se
référer à la partie Vérification des performances des dosages du
Manuel Technique Alinity ci-series.

5
 Valeurs de LH (mIU/mL) Ce dosage est linéaire tout au long de l'intervalle de mesure de 0.12
Intervalle de confiance à 95 % à 250.00 mIU/mL (de 0.12 à 250.00 IU/L).
des données Spécificité analytique
Médiane / Limite inférieure Limite Cette étude a été réalisée sur l'ARCHITECT i System.
n Moyenne* supérieure
La spécificité du dosage ARCHITECT LH a été déterminée en
Hommes 199 2.96 0.57 12.07
normaux analysant la réactivité croisée potentielle des hormones (FSH à
150 mIU/mL, TSH à 100 µIU/mL et hCG à 200 000 mIU/mL).
Femmes avec une menstruation normale
Phase folliculaire 303 3.98 1.80 11.78 Une étude a été menée avec le dosage ARCHITECT LH. Des
aliquots de l'ARCHITECT LH Calibrator A, ne contenant quasiment
Pic du milieu de 64 26.00* 7.59 89.08
cycle pas de LH (0 mIU/mL), ainsi qu'un pool de sérum masculin
Phase lutéale 294 2.79* 0.56 14.00 normal (≤ 10 mIU/mL) et que des échantillons de sérum masculin
Femmes post-ménopausées normal surchargé (50 à 70 mIU/mL) ont été surchargés avec des
substances susceptibles de provoquer une réactivité croisée aux
Sans TSH 124 25.73* 5.16 61.99
concentrations indiquées avant de déterminer leur concentration
* indique qu'une moyenne a été calculée. en LH. Les résultats de cette étude sont présentés dans le tableau
suivant.
ll
CARACTERISTIQUES DES PERFORMANCES
Concentration de
Cette partie présente des données de performance indicatives. Les Substance à la substance à Concentration en LH Réactivité croisée
résultats obtenus peuvent varier d'un laboratoire à l'autre. réactivité croisée réactivité croisée mIU/mL (%)a
Les analyseurs Alinity i et ARCHITECT i System utilisent les mêmes 169 mIU/mL 0 0.01
réactifs et ratios échantillon/réactif. FSH 179 mIU/mL ≤ 10 0.00
Sauf indication contraire, toutes les études ont été réalisées sur 162 mIU/mL 50 à 70 0.15
l'analyseur Alinity i. 124 µIU/mL 0 0.00
Reproductibilité TSH 126 µIU/mL ≤ 10 0.01
Reproductibilité intra-laboratoire 137 µIU/mL 50 à 70 -0.69
Une étude a été menée sur la base du document EP05-A2 du 209 770 mIU/mL 0 0.01
CLSI.30 L'analyse a été menée à l'aide d'1 lot d'Alinity i LH Reagent hCG 218 532 mIU/mL ≤ 10 0.01
Kit, d'1 lot d'Alinity i LH Calibrators et d'1 analyseur. Six panels de 206 844 mIU/mL 50 à 70 0.01
sérum humain ont été analysés au minimum en double, 2 fois par Concentration moyenne en
jour, pendant 20 jours. LH analysée – concentration
Moyenne Intra-série (répétabilité) Intra-laboratoire (total)a a Réactivité croisée (%) = moyenne en LH de référence x 100
(mIU/mL) Concentration de la
Echantillon n (IU/L) E.T. CV (%) E.T. CV (%) substance à réactivité
Panel 1 120 3.31 0.068 2.0 0.093 2.8 croisée
Panel 2 120 13.30 0.327 2.5 0.406 3.0
Interférences
Panel 3 120 40.05 0.940 2.3 1.113 2.8
Ces études ont été menées sur l'ARCHITECT i System.
Panel 4 119 206.12 8.845 4.3 9.692 4.7
Substances endogènes potentiellement interférentes
Panel 5 120 0.71 0.021 3.0 0.025 3.5
Une étude a été menée sur la base du document EP07-A2 du
Panel 6 120 83.33 2.405 2.9 2.791 3.3
CLSI.33
a Inclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours. Substance % de différence de concentration en LH
potentiellement mesurée
Limites de mesure basses
interférente Concentration 10 à 20 mIU/mL 50 à 70 mIU/mL
Une étude a été menée sur la base du document EP17-A2 du
Bilirubine ≥ 20 mg/dL 0 -1
CLSI.31 L'analyse a été menée à l'aide de 3 lots d'Alinity i LH
Reagent Kit sur 2 analyseurs respectivement, pendant un minimum Protéines ≥ 12 g/dL -8 -8
de 3 jours. Les valeurs maximales observées de la limite du blanc Triglycérides ≥ 3000 mg/dL 0 -2
(LoB), de la limite de détection (LD) et de la limite de quantification Hémoglobine ≥ 500 mg/dL 1 0
(LQ) sont résumées ci-après. Autres facteurs potentiellement interférents
mIU/mL Des échantillons contenant le facteur rhumatoïde (FR) ou des
IU/L anticorps humains anti-souris (HAMA) surchargés avec des
LoBa 0.02 concentrations connues de LH comprises entre 10 et 70 mIU/mL ont
LDb 0.04 été analysés.
LQc 0.12 Substance Récupération moyenne (%)
a potentiellement 10 à 20 mIU/mL 50 à 70 mIU/mL Total
La limite du blanc (LoB) représente le 95e percentile de interférente
n ≥ 60 répliques d'échantillons zéro analyte.
HAMA 101 97 99
b La limite de détection (LD) représente la concentration la plus
FR 97 90 94
basse à laquelle l'analyte peut être détecté avec une probabilité de
95 %, basée sur n ≥ 60 répliques d'échantillons présentant un faible Comparaison des méthodes
niveau d'analyte. Une étude a été menée sur la base du document EP09-A3 du CLSI
c La limite de quantification (LQ) a été déterminée à partir de
selon la méthode de régression Passing-Bablok.34
n ≥ 60 répliques d'échantillons présentant un faible niveau d'analyte
Coefficient
et est définie comme la plus petite concentration pouvant être de Ordonnée Limites de
quantifiée avec un pourcentage d'erreur total de 22 %. Unités n corrélation à l'origine Pente concentration
Linéarité Alinity i LH vs Sérum mIU/mL 151 1.00 0.12 0.94 0.31 à 238.53
ARCHITECT LH (IU/L)
Une étude a été menée sur la base du document EP06-A du CLSI.32

6
ll
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