fr

FSH
07P49
FSH Reagent Kit G73797R02
B7P492
Faire attention aux modifications : Révision d'avril 2018.

07P4920
07P4930
Suivre scrupuleusement les instructions. La fiabilité des résultats être élevées en cas de syndrome de Klinefelter (dysgénésie des
du dosage ne peut pas être garantie si ces instructions ne sont pas tubes séminifères) ou comme conséquence des défaillances des
strictement respectées. cellules de Sertoli.4 Chez la femme, les cas dans lesquels les
concentrations en FSH sont élevées et celles des stéroïdes ovariens
ll
DENOMINATION abaissées comprennent la ménopause, la défaillance ovarienne
Alinity i FSH Reagent Kit précoce et l'ovariectomie, alors que dans le syndrome des ovaires
ll
DOMAINE D'APPLICATION polykystiques, le rapport LH/FSH peut être augmenté.7
Le dosage Alinity i FSH est un dosage immunologique Des concentrations anormales en FSH peuvent également indiquer
microparticulaire par chimiluminescence (CMIA) utilisé pour la un dysfonctionnement de l'axe hypothalamo-hypophysaire. Chez
détermination quantitative de l'hormone folliculostimulante (FSH) l'adulte mature au plan sexuel, une FSH basse, accompagnée
dans le sérum et le plasma humains sur l'analyseur Alinity i. d'une faible concentration en LH et en stéroïdes gonadiques, peut
indiquer un panhypopituitarisme.7 Ceci peut provenir soit d'une
ll
RESUME ET EXPLICATION DU TEST diminution de la sécrétion de la GnRH, soit de l'absence de réponse
L'hormone folliculostimulante humaine (FSH, follitropine) est une de l'hypophyse à la GnRH. La détermination des concentrations
glycoprotéine d'environ 30 000 daltons qui, comme l'hormone sériques en FSH suite à l'administration de la GnRH peut permettre
lutéinisante (LH, lutropine), la gonadotrophine chorionique humaine de faire la distinction entre ces deux possibilités.5, 7 L'utilisation
(hCG) et l'hormone thyréostimulante (TSH, thyrotropine), est de contraceptifs oraux conduit généralement à la diminution des
constituée de 2 sous-unités associées de façon non covalente, concentrations en gonadotrophines en raison du rétrocontrôle négatif
désignées par les lettres α et β.1 La sous-unité α de la FSH contient exercé par ces stéroïdes.5
92 acides aminés et est très voisine des sous-unités α de la LH,
de l'hCG et de la TSH.1 La sous-unité β de la FSH est unique et lui ll
PRINCIPES BIOLOGIQUES DE LA METHODE
confère sa spécificité immunologique et fonctionnelle.1 Ce dosage est un dosage immunologique en deux étapes pour
La FSH et la LH contrôlent la croissance et les activités de la détermination quantitative de la FSH dans le sérum et le
reproduction du tissu des gonades.2, 3 La FSH contribue au plasma humains utilisant la technologie de dosage immunologique
développement du follicule ovarien et à la gamétogénèse dans microparticulaire par chimiluminescence (CMIA).
les testicules.3, 4 Les cellules gonadotropes du lobe antérieur L'échantillon et les microparticules paramagnétiques recouvertes
de l'hypophyse sécrètent à la fois la FSH et la LH en réponse à d'anticorps anti-β FSH sont mis en présence et incubés. La FSH
l'hormone de libération des gonadotrophines (LHRH ou GnRH) présente dans l'échantillon se lie aux microparticules recouvertes
à partir de l'hypothalamus médio-basal.5 La FSH et la LH sont d'anticorps anti-β FSH. Après lavage, le conjugué d'anticorps anti-α
sécrétées de façon pulsatile, avec des variations rapides au- FSH marqué à l'acridinium est ajouté pour former un mélange
dessus de la zone normale.3, 6, 7 La pulsatilité de la FSH est moins réactionnel et incubé. Après un autre cycle de lavage, les solutions
prononcée que celle de la LH. La sécrétion de la FSH et de la LH de préactivation et d'activation sont ajoutées.
par l'hypophyse est soumise au rétrocontrôle négatif des gonades.5 La réaction chimiluminescente résultante est mesurée en unités
Chez les femmes adultes, la FSH intervient pour stimuler le relatives de lumière (URL). Il existe une relation directe entre la
développement des follicules ovariens. Les concentrations en FSH quantité de FSH présente dans l'échantillon et les URL détectées
circulante varient tout au long du cycle menstruel en réponse par le système optique.
à la production d'estradiol et de progestérone. Une faible mais Pour de plus amples informations concernant l'analyseur et
significative élévation de la FSH circulante accompagne le pic de LH la technologie de dosage, se référer au Manuel Technique
du milieu de cycle. Toutefois, la signification physiologique de cette Alinity ci-series, Chapitre 3.
élévation demeure inexpliquée. Les concentrations en FSH circulante
déclinent lors de la phase lutéale en réponse à la production
ll
REACTIFS
d'estradiol et de progestérone par le corps jaune.2, 5 Contenu du kit
A la ménopause, le fonctionnement de l'ovaire ralentit avec la Alinity i FSH Reagent Kit 07P49
diminution simultanée de la sécrétion d'estradiol. La FSH et la LH REMARQUE : Certains conditionnements ne sont pas disponibles
augmentent alors de façon significative en réponse à la diminution dans tous les pays. Contacter le distributeur local.
du rétrocontrôle négatif sur la libération des gonadotrophines.8, 9 Les volumes (mL) dans le tableau ci-dessous indiquent le volume
Chez l'homme, la FSH, la LH et la testostérone régulent la par cartouche.
spermatogénèse dans les cellules de Sertoli des tubes séminifères
des testicules. La FSH est moins sensible que la LH au rétrocontrôle 07P4920 07P4930
négatif exercé par la testostérone et l'on pense qu'elle est Tests par cartouche 100 600
régulée indépendamment par le peptide inhibiteur produit par Nombre de cartouches
2 2
les cellules de Sertoli, l'inhibine.10, 11 Du fait des mécanismes de par kit
rétrocontrôle négatif régulant la libération des gonadotrophines, Tests par kit 200 1200
des concentrations élevées en LH et en FSH sont l'indication 6.6 mL 32.1 mL
d’anomalies des gonades lorsqu'elles sont accompagnées par de 6.1 mL 31.6 mL
faibles concentrations en stéroïdes gonadiques. Chez l'homme, ces
observations suggèrent une défaillance primaire des testicules ou
une anorchidie.4 Les concentrations en FSH peuvent également

1
 07P4920 07P4930 Température Durée
de maximale de Conditions de conservation
Microparticules recouvertes d'anticorps anti-β FSH conservation conservation supplémentaires
(souris, monoclonaux) dans du tampon MES avec des stabilisants A bord Température 30 jours
de protéines (souris et chèvre). Concentration minimale : 0.1 % de du système
particules solides. Conservateurs : agents antimicrobiens. Ouvert 2 à 8 °C Jusqu'à Conserver en position
Conjugué d'anticorps anti-α FSH (souris, monoclonaux) la date de verticale.
marqué à l'acridinium dans du tampon MES avec des stabilisants péremption Si la cartouche ne reste
de protéines (bovines). Concentration minimale : 45 ng/mL. pas en position verticale
Conservateurs : agents antimicrobiens. lors de sa conservation,
jeter la cartouche.
Mises en garde et précautions Ne pas réutiliser les
• bouchons d'origine des
• Pour diagnostic in vitro réactifs ou les bouchons
• de remplacement en
raison du risque de
Mesures de sécurité
contamination et pour
ATTENTION : Ce produit nécessite la manipulation d'échantillons ne pas compromettre la
humains. Il est recommandé de considérer tous les produits d'origine performance des réactifs.
humaine comme potentiellement infectieux et de les manipuler selon
les règles OSHA Standard on Bloodborne Pathogens. Les produits Les réactifs peuvent être conservés à l'intérieur ou à l'extérieur de
contenant ou susceptibles de contenir des agents infectieux doivent l'analyseur. Si les réactifs sont retirés de l'analyseur, les conserver
être manipulés selon les règles de biosécurité de niveau 2 ou autres en position verticale avec des bouchons de remplacement neufs
règles de biosécurité en vigueur.12-15 entre 2 et 8 °C. Pour les réactifs conservés à l'extérieur de
Les fiches de données de sécurité sont disponibles sur l'analyseur, il est recommandé de les placer dans leurs portoirs ou
[Link] ou auprès du Service Clients Abbott. emballages d'origine afin de les maintenir en position verticale.
Pour de plus amples informations sur les mesures de sécurité lors Pour de plus amples informations sur le déchargement des réactifs,
du fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
Alinity ci-series, Chapitre 8. Indications d'altération des réactifs
Manipulation des réactifs Une erreur de calibration ou un contrôle dont la valeur se situe
• A la réception de la commande, retourner délicatement le kit non en dehors des limites spécifiées peut indiquer une altération des
ouvert contenant les cartouches de réactif en effectuant une réactifs. Les résultats des échantillons analysés dans la même série
rotation de 180 degrés, 5 fois avec l’étiquette verte orientée vers ne sont pas valides et ces échantillons devront être réanalysés. Une
le haut, 5 fois avec l’étiquette verte orientée vers le bas. Ceci recalibration du dosage peut être nécessaire.
permet de garantir que le liquide recouvre toutes les parois des Pour de plus amples informations sur le dépannage, se référer au
flacons inclus dans les cartouches. Lors du transport des kits, Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 10.
les microparticules peuvent se déposer sur le septum du réactif. ll
FONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL
–– Cocher la case sur l’emballage pour indiquer que le kit a Avant d’effectuer le dosage, le fichier de dosage Alinity i FSH doit
déjà été retourné. être installé sur l'analyseur Alinity i.
• Après homogénéisation, placer les cartouches de réactif en Pour de plus amples informations concernant l'installation d'un fichier
position verticale pendant 1 heure avant emploi pour permettre de dosage, la visualisation et la modification des paramètres de
aux bulles qui ont pu se former de se dissiper. dosage, se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 2.
• Si une cartouche de réactif tombe, la placer en position verticale Pour des informations sur l'impression des paramètres de dosage, se
pendant 1 heure avant emploi pour permettre aux bulles qui ont référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
pu se former de se dissiper.
Pour une description détaillée du fonctionnement de l'analyseur, se
• Les réactifs sont susceptibles de former de la mousse ou référer au Manuel Technique Alinity ci-series.
des bulles. La présence de bulles dans les réactifs peut
compromettre la détection correcte du niveau de réactif dans la Autres unités de résultat
cartouche, entraînant une aspiration insuffisante de réactif qui Modifier le paramètre de dosage "Unités de résultat" pour
peut compromettre les résultats. sélectionner une autre unité.
Pour de plus amples informations sur les précautions relatives à la Formule de conversion :
manipulation des réactifs lors du fonctionnement de l'analyseur, se (Concentration en unité de résultat par défaut) x (Facteur de
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 7. conversion) = (Concentration en unité de résultat alternative)
Conservation des réactifs Unité de résultat
par défaut Facteur de conversion Autre unité de résultat
Température Durée
de maximale de Conditions de conservation mIU/mL 1 IU/L
conservation conservation supplémentaires
Non ouvert 2 à 8 °C Jusqu'à Conserver en position ll
PRELEVEMENT ET PREPARATION DES
la date de verticale. ECHANTILLONS POUR L'ANALYSE
péremption Si la cartouche ne reste Types d'échantillons
pas en position verticale, L'utilisation des types d'échantillons indiqués ci-dessous a été
retourner délicatement validée pour ce dosage.
la cartouche 10 fois et L'utilisation d'autres types d'échantillons et de tubes de prélèvement
la placer en position n'a pas été validée pour ce dosage.
verticale pendant 1 heure
avant emploi.

2
Types d'échantillons Tubes de prélèvement Conservation des échantillons
Sérum Sérum Durée
Température maximale
Séparateur de sérum
Type de de conser-
Plasma Héparinate de lithium d'échantillon conservation vation Instructions spéciales
Héparinate de sodium Sérum/ 2 à 8 °C 7 jours Si le dosage est
EDTA potassique Plasma effectué plus de
24 heures après
• L'analyseur n'est pas configuré pour détecter le type
le prélèvement,
d'échantillon utilisé. Il est de la responsabilité de l'utilisateur
séparer le sérum ou
de vérifier que le type d'échantillon utilisé dans le dosage est
le plasma du caillot,
correct.
du séparateur de
Etats des échantillons sérum ou des globules
• Pour obtenir des résultats exacts, les échantillons de sérum rouges.
et de plasma ne doivent pas contenir de fibrine, de globules Si le dosage est
rouges ou d'autres particules en suspension. Les échantillons effectué plus de
de sérum provenant de patients sous traitement anticoagulant 7 jours après le
ou thrombolytique peuvent contenir de la fibrine en raison d'une prélèvement, les
coagulation incomplète. échantillons devront
• Afin d'éviter toute contamination croisée, il est recommandé être conservés
d'utiliser des pipettes ou des embouts de pipettes à usage congelés à une
unique. température inférieure
Préparation pour l'analyse ou égale à -10 °C.
• Suivre les instructions du fabricant de tubes relatives Température 12 mois Séparer le sérum et le
à l'utilisation des tubes de prélèvement. La séparation inférieure plasma du caillot, des
gravimétrique n'est pas suffisante pour la préparation des ou égale à globules rouges ou du
échantillons. -10 °C gel séparateur.
• Les échantillons ne doivent pas contenir de bulles. S'ils
Eviter les cycles de congélation/décongélation répétés.
contiennent des bulles, les éliminer à l'aide d'un bâtonnet avant
l'analyse. Utiliser un bâtonnet neuf pour chaque échantillon afin Transport des échantillons
d'éviter toute contamination croisée. Les échantillons doivent être conditionnés et étiquetés conformément
Afin d'obtenir des résultats cohérents, centrifuger à nouveau les à la législation régissant le transport des échantillons cliniques et
échantillons avant l'analyse si des substances infectieuses.
• les échantillons contiennent de la fibrine, des globules rouges ou ll
PROCEDURE
d'autres particules en suspension.
Matériel fourni
REMARQUE : En cas de présence de fibrine, de globules rouges ou
d'autres particules en suspension, homogénéiser les échantillons 07P49 Alinity i FSH Reagent Kit
en les passant au Vortex à une vitesse faible ou en les retournant Matériel requis mais non fourni
délicatement avant la recentrifugation. • Alinity i FSH assay file (fichier de dosage)
Préparer les échantillons congelés comme suit : • 07P4901 Alinity i FSH Calibrators
• Les échantillons congelés doivent être complètement décongelés • 07P4910 Alinity i FSH Controls ou autres contrôles disponibles
avant homogénéisation. dans le commerce
• Homogénéiser soigneusement les échantillons décongelés en • 09P1540 Alinity i Multi-Assay Manual Diluent
les passant au Vortex à une vitesse faible ou en les retournant • Alinity Trigger Solution
délicatement. • Alinity Pre-Trigger Solution
• Inspecter visuellement les échantillons. En cas d'apparition de • Alinity i-series Concentrated Wash Buffer
couches ou de stratifications, continuer à mélanger jusqu'à ce
Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour le
que les échantillons soient visiblement homogènes.
fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique
• Si les échantillons ne sont pas homogénéisés avec soin, des Alinity ci-series, Chapitre 1.
résultats incohérents peuvent être obtenus.
Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour les
• Centrifuger à nouveau les échantillons. procédures de maintenance, se référer au Manuel Technique
Recentrifugation des échantillons Alinity ci-series, Chapitre 9.
• Transférer les échantillons dans un tube pour centrifugeuse et
Procédure du dosage
les centrifuger.
Pour obtenir une description détaillée de la réalisation d'un dosage,
• Pour l'analyse, transférer l'échantillon clarifié dans un godet-
se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
échantillon ou un tube aliquot. Pour les échantillons centrifugés
• En cas d'utilisation de tubes primaires ou d'aliquots, se référer
présentant une couche lipidique, transférer exclusivement
au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 4, afin de
l'échantillon clarifié sans substances lipémiques.
s'assurer que le volume d'échantillon présent est suffisant.
• Afin de minimiser les pertes par évaporation, vérifier que
le volume d'échantillon adéquat est présent dans le godet-
échantillon avant d'effectuer le dosage.
• Nombre maximum de répliques à partir du même godet-
échantillon : 10
–– Echantillon prioritaire :
◦◦ Volume d'échantillon pour le premier dosage : 75 µL

3
 ◦◦ Volume d'échantillon pour chaque dosage supplémentaire Procédures du contrôle de qualité
effectué sur le même godet-échantillon : 25 µL Le contrôle de qualité recommandé pour le dosage Alinity i FSH
–– ≤ 3 heures à bord du passeur de réactifs et d'échantillons : consiste à analyser un échantillon de chaque niveau de contrôles
◦◦ Volume d'échantillon pour le premier dosage : 150 µL une fois toutes les 24 heures chaque jour d'utilisation.
◦◦ Volume d'échantillon pour chaque dosage supplémentaire Des contrôles supplémentaires peuvent être analysés conformément
effectué sur le même godet-échantillon : 25 µL à la réglementation en vigueur ou aux exigences relatives à
–– > 3 heures à bord du passeur de réactifs et d'échantillons : l'accréditation ainsi qu'aux exigences du laboratoire en matière de
contrôle de qualité.
◦◦ Remplacer par une partie aliquote fraîche de l'échantillon.
Pour établir des valeurs limites CQ sur la base de statistiques,
• Se référer aux notices Alinity i FSH Calibrators et/ou Alinity i
chaque laboratoire doit établir ses propres valeurs cibles et limites
FSH Controls pour des instructions sur la préparation et l'emploi.
de concentration pour les nouveaux lots de contrôles à chaque
• Pour les procédures de fonctionnement standard, se référer au niveau de contrôles cliniquement pertinent. Ceci peut être effectué
Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. en analysant un minimum de 20 répliques sur plusieurs jours (3 à
• Pour obtenir une performance optimale de l'analyseur, il est 5) et en utilisant les résultats communiqués pour établir la moyenne
important d'effectuer les procédures de maintenance de routine (cible) et la variabilité attendues de cette moyenne (limites) pour
décrites dans le Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 9. le laboratoire. Cette étude devra prendre en compte les sources de
Si les procédures du laboratoire requièrent une maintenance plus variation potentielles afin de rendre compte de la future performance
fréquente, se conformer à ces exigences. du système :
Procédures de dilution des échantillons • Calibrations mémorisées multiples
Les échantillons dont la concentration en FSH est supérieure à • Lots de réactifs multiples
150.00 mIU/mL (150.00 IU/L) sont annotés "> 150.00 mIU/mL" • Lots de calibrateurs multiples
("> 150.00 IU/L") et peuvent être dilués à l'aide du protocole de • Modules d'analyse multiples (le cas échéant)
dilution automatique ou de la procédure de dilution manuelle. • Données prélevées à différents moments de la journée
Protocole de dilution automatique Se référer au document C24-A3 du Clinical and Laboratory
Le système effectue une dilution au 1/5 de l'échantillon, puis calcule Standards Institute (CLSI) ou aux autres directives publiées
automatiquement la concentration de l'échantillon en multipliant le contenant des recommandations générales en matière de contrôle
résultat par le facteur de dilution. de qualité.16
Procédure de dilution manuelle • Si des contrôles plus fréquents sont nécessaires, suivre les
Dilution recommandée : 1/5 procédures de contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire.
Il est recommandé de ne pas utiliser de dilutions supérieures au 1/5. • Si les résultats des contrôles de qualité ne répondent pas aux
Ajouter 20 μL d'échantillon à 80 μL d'Alinity i Multi-Assay Manual critères de validation définis par le laboratoire, il se peut que les
Diluent. résultats obtenus pour les échantillons soient erronés. Suivre les
Saisir le facteur de dilution dans l'onglet Echantillon ou Contrôle de procédures du contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire.
l'écran Créer demande. Le système utilisera ce facteur de dilution Une recalibration peut s'avérer nécessaire. Pour obtenir des
afin de calculer automatiquement la concentration de l'échantillon et informations sur le dépannage, se référer au Manuel Technique
communiquera le résultat. Le résultat (avant l'application du facteur Alinity ci-series, Chapitre 10.
de dilution) doit être > 0.25 mIU/mL (> 0.25 IU/L). • Vérifier les résultats des contrôles de qualité et les critères de
Si le facteur de dilution n'est pas saisi, le résultat doit être multiplié validation à chaque changement de lot de réactifs ou de lot de
manuellement par le facteur de dilution approprié avant d'être calibrateurs.
communiqué. Ne pas communiquer le résultat de l'échantillon Les contrôles disponibles dans le commerce doivent être utilisés
dilué si celui-ci est inférieur à 0.25 mIU/mL (0.25 IU/L). Réanalyser selon les directives et les recommandations du fabricant des
l'échantillon en utilisant une dilution adéquate. contrôles. Les limites de concentration fournies dans la notice des
Pour de plus amples informations sur les demandes de dilutions, se contrôles doivent être utilisées à titre indicatif uniquement.
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. Pour tout contrôle utilisé, le laboratoire doit vérifier que la
Calibration composition des contrôles est compatible avec le dosage selon la
notice.
Pour des instructions sur la procédure de calibration d'un dosage, se
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. Recommandations en matière de contrôle de qualité
Chaque contrôle de dosage doit être analysé pour évaluer la Se référer à “Basic QC Practices” de James O Westgard, Ph.D.,
calibration du dosage. pour obtenir des recommandations en matière de pratiques de
contrôle de qualité au sein du laboratoire.17
Lorsque la calibration a été acceptée et mémorisée, tous les
échantillons suivants peuvent être analysés sans effectuer de Vérification des performances des dosages
nouvelle calibration, sauf si : Pour de plus amples informations sur les protocoles de vérification
• Un kit de réactifs portant un nouveau numéro de lot est utilisé. des performances des dosages mentionnés dans la notice, se
référer à la partie Vérification des performances des dosages du
• Les résultats du contrôle de qualité quotidien se situent en
Manuel Technique Alinity ci-series.
dehors des valeurs limites CQ sur la base de statistiques
utilisées pour surveiller et contrôler la performance du système, ll
RESULTATS
comme décrit à la partie Procédures du contrôle de qualité de Calculs
cette notice.
Le dosage Alinity i FSH utilise une méthode de traitement des
–– Si les valeurs limites CQ sur la base de statistiques ne sont données par ajustement de la courbe logistique à 4 paramètres
pas disponibles, la calibration ne devra alors pas dépasser (4PLC, pondération en Y) pour créer une courbe de calibration et
la limite de 30 jours pour la fréquence de recalibration. générer les résultats.
Ce dosage peut nécessiter une recalibration après la maintenance Pour de plus amples informations concernant les autres
de pièces ou sous-systèmes essentiels ou après la réalisation de unités utilisées pour le rendu du résultat, se référer à la partie
procédures de dépannage. FONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL, Autres unités de résultat de
cette notice.

4
Annotations Valeur de FSH (mIU/mL)
La rubrique Annotations peut contenir des informations sur certains Limites
résultats. Pour une description des annotations qui peuvent (intervalle de
apparaître dans cette rubrique, se référer au Manuel Technique confiance à
Alinity ci-series, Chapitre 5. n Moyenne 95 %)
Hommes 150 3.37 0.95 à 11.95
Intervalle de mesure
Femmes avec une menstruation
L'intervalle de mesure est défini comme étant la plage de valeurs en normale
mIU/mL (IU/L) correspondant aux limites de performance acceptable Phase folliculaire 144 4.95 3.03 à 8.08
pour la linéarité, l'imprécision et le biais. Pic du milieu de cycle 42 9.62 2.55 à 16.69
L'intervalle de mesure du dosage Alinity i FSH est compris entre 0.11 Phase lutéale 138 2.75 1.38 à 5.47
et 150.00 mIU/mL (entre 0.11 et 150.00 IU/L). Femmes ménopausées 34 59.71 26.72 à 133.41
ll
LIMITES DE LA METHODE
• Pour établir un diagnostic, les résultats doivent être utilisés ll
CARACTERISTIQUES DES PERFORMANCES
en association avec d'autres données disponibles, telles que Cette partie présente des données de performance indicatives. Les
les symptômes, les résultats d'autres dosages, les données résultats obtenus peuvent varier d'un laboratoire à l'autre.
cliniques, etc. Les analyseurs Alinity i et ARCHITECT i System utilisent les mêmes
• Si les valeurs de FSH ne correspondent pas à l'observation réactifs et ratios échantillon/réactif.
clinique, il est recommandé d'effectuer d'autres tests afin de Sauf indication contraire, toutes les études ont été réalisées sur
pouvoir confirmer le résultat. l'analyseur Alinity i.
• Les échantillons prélevés sur des patients auxquels ont été Reproductibilité
administrées des préparations d'anticorps monoclonaux de Reproductibilité intra-laboratoire
souris à des fins diagnostiques ou thérapeutiques peuvent Une étude a été menée sur la base du document EP05-A2 du
contenir des anticorps humains anti-souris (HAMA). De tels CLSI.21 L'analyse a été menée à l'aide d'1 lot d'Alinity i FSH Reagent
échantillons peuvent donner des résultats faussement élevés Kit, d'1 lot d'Alinity i FSH Calibrators, d'1 lot d'Alinity i FSH Controls
ou abaissés lorsqu'ils sont testés avec des kits de dosage tels et d'1 analyseur. Un panel de trois sérums de veau a été analysé au
qu'Alinity i FSH qui utilisent des anticorps monoclonaux de minimum en double, 2 fois par jour, pendant 20 jours.
souris. Pour établir un diagnostic, de plus amples informations
Moyenne Intra-série (répétabilité) Intra-laboratoire (total)a
peuvent être nécessaires.18, 19
mIU/mL
• Des anticorps hétérophiles présents dans le sérum humain Echantillon n (IU/L) E.T. CV (%) E.T. CV (%)
peuvent réagir avec les immunoglobulines des réactifs, Panel 1 115 5.07 0.091 1.8 0.097 1.9
interférant avec les dosages immunologiques in vitro. Les
Panel 2 120 25.73 0.435 1.7 0.496 1.9
patients régulièrement en contact avec des animaux ou des
Panel 3 120 79.77 1.785 2.2 2.136 2.7
produits contenant du sérum d'origine animale peuvent être
sujets à cette interférence et fournir de ce fait des valeurs a Inclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours.
anormales. Pour établir un diagnostic, de plus amples
Exactitude par récupération
informations peuvent être nécessaires.20
Cette étude a été réalisée sur l'ARCHITECT i System.
ll
VALEURS ATTENDUES Des concentrations connues du 1er Standard International (SI)
Cette étude a été réalisée sur l'ARCHITECT i System. 92/510 de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) relatif à la
Cette partie présente des données de performance indicatives. Les FSH ont été ajoutées à 11 aliquots de sérum humain à 2 niveaux de
résultats obtenus peuvent varier d'un laboratoire à l'autre. concentration (20 mIU/mL et 40 mIU/mL). La concentration en FSH a
Il est recommandé à chaque laboratoire de déterminer ses propres été déterminée à l'aide du dosage ARCHITECT FSH. La récupération
valeurs de référence en fonction des caractéristiques locales et de moyenne du 1er SI de l'OMS relatif à la FSH est de 96.05 %.
la population qu'il dessert. Limites de mesure basses
La plage de normalité suggérée du dosage ARCHITECT FSH Une étude a été menée sur la base du document EP17-A2 du
correspond aux valeurs de FSH obtenues avec les échantillons CLSI.22 L'analyse a été menée à l'aide de 3 lots d'Alinity i FSH
prélevés sur 150 hommes sains, 34 femmes ménopausées (sans Reagent Kit sur 2 analyseurs respectivement, pendant un minimum
traitement hormonal de substitution) et 44 femmes présentant de 3 jours. Les valeurs maximales observées de la limite du blanc
un cycle de menstruation normal. Lors de cette étude, la phase (LoB), de la limite de détection (LD) et de la limite de quantification
folliculaire a été définie comme étant la période allant du 10e au (LQ) sont résumées ci-après.
4e jour précédant le pic du milieu de cycle. La phase lutéale a été mIU/mL (IU/L)
définie comme étant la période allant du 4e au 10e jour suivant le
LoBa 0.01
pic du milieu de cycle. Les jours du cycle ont été définis à partir
LDb 0.02
du pic de LH. Les résultats sont présentés dans le tableau suivant.
LQc 0.11d
(REMARQUE : 44 femmes ont participé à l'étude pour des séries
de prises de sang. Au moment de les analyser par le dosage a La limite du blanc (LoB) représente le 95e percentile de
ARCHITECT FSH, seuls 42 des échantillons du milieu de cycle n ≥ 60 répliques d'échantillons zéro analyte.
étaient disponibles pour l'analyse. Les échantillons des 44 femmes b La limite de détection (LD) représente la concentration la plus
ont été inclus dans les analyses de détermination des valeurs basse à laquelle l'analyte peut être détecté avec une probabilité de
attendues dans les phases folliculaire et lutéale.) 95 %, basée sur n ≥ 60 répliques d'échantillons présentant un faible
niveau d'analyte.
c La limite de quantification (LQ) a été déterminée à partir de

n ≥ 60 répliques d'échantillons présentant un faible niveau d'analyte

5
d La valeur de LQ de 0.11 mIU/mL (0.11 IU/L) reflète la LQ 10. Jeffcoate SL. The control of testicular function in the adult. Clin
maximale observée après exclusion d'une seule réplique aberrante Endocrinol Metab. 1975;4:521-543.
observée durant cette étude pour le panel à 0.5 mIU/mL (0.5 IU/L). 11. Griffin JE, Wilson JD. Disorders of the testes and male reproductive
La LQ maximale observée comprenant la réplique aberrante était de tract. In: Wilson JD, Foster DW, editors. Williams Textbook of
Endocrinology. 7th ed. Philadelphia: W.B. Saunders Co.; 1985:259-
0.20 mIU/mL (0.20 IU/L). 311.
Linéarité 12. US Department of Labor, Occupational Safety and Health
Une étude a été menée sur la base du document EP06-A du CLSI.23 Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
13. US Department of Health and Human Services. Biosafety in
Ce dosage est linéaire tout au long de l'intervalle de mesure de 0.11 Microbiological and Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington, DC:
à 150.00 mIU/mL (0.11 à 150.00 IU/L). US Government Printing Office; December 2009.
Substances à réactivité croisée 14. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed.
Geneva: World Health Organization; 2004.
Cette étude a été réalisée sur l'ARCHITECT i System. 15. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection
La spécificité du dosage ARCHITECT FSH a été déterminée en of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections;
étudiant la réactivité croisée de la LH, de la TSH et de l'hCG. Des Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne,
fractions aliquotes de sérum bovin traité ont été surchargées avec PA: CLSI; 2014.
250 mIU/mL de LH, 100 μIU/mL de TSH et 200 000 mIU/mL d'hCG 16. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Statistical Quality
puis analysées pour déterminer leur concentration en FSH. La Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles and
Definitions; Approved Guideline—Third Edition. CLSI Document
réactivité croisée a été calculée sous forme de pourcentage de
C24-A3. Wayne, PA: CLSI; 2006.
réactivité croisée et s'est avérée être égale à 0.002 % pour la LH, 17. Westgard JO. Basic QC Practices. 3rd ed. Madison, WI: Westgard
0.043 % pour la TSH et 0.001 % pour l'hCG. Quality Corporation; 2010.
Interférences 18. Primus FJ, Kelley EA, Hansen HJ, et al. “Sandwich”-type
immunoassay of carcinoembryonic antigen in patients receiving
Substances endogènes potentiellement interférentes murine monoclonal antibodies for diagnosis and therapy. Clin Chem
Cette étude a été réalisée sur l'ARCHITECT i System. 1988;34(2):261-264.
L'interférence potentielle de l'hémoglobine, de la bilirubine, 19. Schroff RW, Foon KA, Beatty SM, et al. Human anti-murine
des triglycérides et des protéines a été étudiée pour le dosage immunoglobulin responses in patients receiving monoclonal antibody
ARCHITECT FSH. Ces composés ont montré une interférence ≤ 10 % therapy. Cancer Res 1985;45(2):879-885.
20. Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all
avec le dosage ARCHITECT FSH aux concentrations indiquées.
immunoassays. Clin Chem 1988;34(1):27-33.
Substance potentiellement interférente Concentration de la substance interférente 21. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
Hémoglobine ≤ 500 mg/dL Precision Performance of Quantitative Measurement Methods;
Bilirubine ≤ 20 mg/dL Approved Guideline—Second Edition. CLSI Document EP05-A2.
Triglycérides ≤ 3000 mg/dL Wayne, PA: CLSI; 2004.
22. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
Protéines ≤ 12 g/dL Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures;
Approved Guideline—Second Edition. CLSI Document EP17-A2.
Comparaison des méthodes Wayne, PA: CLSI; 2012.
Une étude a été menée sur la base du document EP09-A3 du CLSI 23. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
selon la méthode de régression de Passing-Bablok.24 the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical
Approach; Approved Guideline. CLSI Document EP06-A. Wayne, PA:
Type Coefficient
d'éch- de Ordonnée Limites de CLSI; 2003.
antillon Unités n corrélation à l'origine Pente concentration 24. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Method
Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved
Alinity i FSH Sérum mIU/mL 136 1.00 0.09 0.98 0.25 à 146.84
Guideline–Third Edition. CLSI Document EP09-A3. Wayne, PA: CLSI;
vs ARCHITECT (IU/L)
FSH 2013.
Remarque portant sur la mise en forme des nombres :
ll
BIBLIOGRAPHIE • Un espace est utilisé pour séparer les milliers (exemple :
1. Pierce JG, Parsons TF. Glycoprotein hormones: structure and 10 000 échantillons).
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editors. Williams Textbook of Endocrinology. Philadelphia: Saunders,
1985:568-613. ll
Légende des symboles
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